Formation d’Initiation a La Norme Iso 13485 v 2

8/17/2019 Formation d’Initiation a La Norme Iso 13485 v 2

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FORMATION D’INITIATIONA LA NORME ISO 13485 V

2003Par: Tabeti AbdE !ader

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"#’e$t %e e ’ISO 13485'• N(r)e i*ter*ati(*a e ISO $+,%i-a*t

e$ e.i/e*%e$ de$ SM"$ +(#r e$(r/a*i$)e$ (#r*i$$a*t de$di$+($iti $ ),di%a#. ’i $ $(ie*ta%ti $ *(* a%ti $ i)+ a*tab e$ (#*(* i)+ a*tab e$ i*% #a*t e$a++arei $ de dia/*($ti% i* itr(

2


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P(#r(i % (i$ir ’ISO13485'

• E*6e# ,%(*()ie: –

E.i/e*%e % ie*t – Mi$e e* %(*-a*%e de$ % ie*t$ et +artie$

i*t,re$$,e$ $#r ’a+tit#de 7 (#r*ir e*%(*ti*# #* di$+($iti ),di%a $ r

– Mai*te*ir et a), i(rer ’i)a/e de)are

– E.i/,e +(#r e Mara/e 9E –

Per)et #*e a++r(% e )a;tri$e de$ 3


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P(#r(i % (i$ir ’ISO13485'

• E*6e# de re%(**ai$$a*%e i*ter*ati(*a e: – N(r)e NE ?E#r(+,e**e@ re%(**#e NF ?N(r)e

Fra*>ai$e@ – Re%(**#e +ar a FDA ?F((d a*d Dr#/

Ad)i*i$trati(* a#. SA@ da*$ %ertai*e$%(*diti(*$

– La 9erti-%ati(* ISO 13485 +er)et #*ere%(**ai$$a*%e i*ter*ati(*a e de ’a+tit#dede ’(r/a*i$)e 7 (#r*ir #* di$+($iti ),di%ar,+(*da*t a#. *(r)e$ et r,/ e)e*tati(*$ e*

i/#e#r 5


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"#e e$ diB,re*%e$ a e% ISO=001'

• L’ISO 13485 *’e$t +a$ e*tiCre)e*t%(* (r)e 7 ’ISO =001 + #$ie#r$ % a#$e$(*t ,t, d, ai$$,e$ %ar *e %(* e*a*t +a$ a#d()ai*e de$ di$+($iti $ ),di%a#. + #$ie#r$% a#$e$ (*t ,t, a#$$i ra6(#t,e$ +(#r )ie#.r,+(*dre a#. te% *i%it, d# d()ai*e

• La $tr#%t#re et ’a++r(% e re$te*t e$) )e$ +(#r +er)ettre #*e i)+ ,)e*tati(*dite i*t,/r,e < de *(r)e$ ar)(*i$,e$

?e.: ISO 14 O SAS 18 @ G


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"#’e$t %e e e SM"'• * )(de d’(r/a*i$ati(* i$a*t 7 /ara*tir

’eH%a%it, de$ a%ti it,$ ai*$i e a-abi it, de$ r,$# tat$ (bte*#$ et e#rr,+,tabi it, ba$, $#r:

– ’a++r(% e +r(%e$$#$ – ’a++r(% e a%t#e e – a )a;tri$e d(%#)e*taire et – ’a), i(rati(* %(*ti*#e


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E.i/e*%e$ d(%#)e*taire$'• La d(%#)e*tati(* d# SM" d(it %(*te*ir:

– L’e.+re$$i(* d(%#)e*t,e de a P( itie"#a it, et de$ Ob6e%ti $ "#a it, ?+erti*e*t$)e$#rab e$ $i +($$ib e attei/*ab e$@

– * Ma*#e "#a it, ?reJ,ta*t a $tr#%t#red(%#)e*taire #ti i$,e da*$ e SM" a e% eD()ai*e d’A++ i%ati(* d# SM" e$i*tera%ti(*$ e*tre +r(%e$$#$ et a r, ,re*%ea#. +r(%,d#re$@

– Le$ +r(%,d#re$ d(%#)e*t,e$ e.i/,e$ +ar a*(r)e 8


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E.i/e*%e$ d(%#)e*taire$'• Le SM" d(it %(*te*ir:

–

Le$ d(%#)e*t$ *,%e$$aire$ +(#r a+ a*i-%ati(* e (*%ti(**e)e*t eH%a%ede$ +r(%e$$#$

– Le$ e*re/i$tre)e*t$ e.i/,$ +ar a *(r)e – TO TE A TRE DO9 MENTATION

SPE9IFIEE PAR DES REKLEMENTATIONSNATIONALES O REKIONALES < ? ei e*(r)ati e r,/ e)e*taire et ,/a eO LIKATOIRE@ =


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E.i/e*%e$ d(%#)e*taire$'• L’(r/a*i$)e d(it +(#r % ae t +e (#

)(dC e de di$+($iti ),di%a ,tab ir ette*ir 7 6(#r #* -% ier %(*te*a*t (#ide*ti-a*t de$ d(%#)e*t$ i d,-*i$$e*t

e$ $+,%i-%ati(*$ de +r(d#it$ et e$

e.i/e*%e$ +(#r e SM" 9e$ d(%#)e*t$d(i e*t d,-*ir e +r(%e$$#$ deabri%ati(* %()+ et et e %a$ ,% ,a*t’i*$ta ati(* et e$ +re$tati(*$ a$$(%i,e$

< 10


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Ma;tri$e de$ d(%#)e*t$'• Ide) ISO =001 Le$ d(%#)e*t$ #ti i$,$

d(i e*t tre %())e a++r(+ri,: – Re #$ – A++r(# ,$ – Mi$ 7 6(#r – Di$+(*ib e$ a#. ie#. a++r(+ri,$ da*$ e$

er$i(*$ e* i/#e#r – Li$ib e$ et ide*ti-ab e$ –

Ide*ti-,$ ?(ri/i*e e.ter*e@ 11


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Ma;tri$e de$ d(%#)e*t$'• L'organisme doit défnir la période durant laquelle

une copie au moins des documents maîtrisés

périmés doit être conservée. Cette période doitdonner l'assurance que les documentscon ormément auxquels les dispositi s médicaux ontété abriqués et soumis à l'essai sont disponibles

pendant une durée au moins égale à la durée de viedu dispositi médical défnie par l'organisme, maisnon in érieure à la durée de conservation de toutenregistrement résultant voir !.".!#, ou telle quespécifée par les exigences réglementaires

pertinentes. $ idem enregistrements# 12


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Pri*%i+a#. +r(%e$$#$ +(#r attei*dre e$(b6e%ti $

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• La Dire%ti(* d(it: – S’e*/a/er 7 )ettre e* + a%e )ai*te*ir et

a), i(rer e* %(*ti*# e SM" et /ara*tir $(*eH%a%it,

– Etab ir a +( itie et e$ (b6e%ti $ a it, – Me*er e$ Re #e$ de Dire%ti(* – F(#r*ir e$ re$$(#r%e$ *,%e$$aire$ a# b(*

(*%ti(**e)e*t d# SM" – A$$#rer ’eH%a%it, de ’,%(#te % ie*t et de a

ei e *(r)ati e et r,/ e)e*taire – D,-*ir e$ Re$+(*$abi it,$ et A#t(rit,$

Ma*a/e)e*t

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15

• La Dire%ti(* d(it: – S’e*/a/er 7 )ettre e* + a%e )ai*te*ir

et a), i(rer e* %(*ti*# e SM" et/ara*tir $(* eH%a%it, La %erti-%ati(*d# SM" *’e$t +a$ #*e -* e* $(i$ e e *ere+r,$e*te e a re%(**ai$$a*%e +ar #*(r/a*i$)e a%%r,dit, i*d,+e*da*t de a%(* (r)it, d# SM" +ar ra++(rt a#.e.i/e*%e$ de a *(r)e

Ma*a/e)e*t

15


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• La Dire%ti(* d(it: – Etab ir et %())#*ier a +( itie a it, a#

$ei* de ’(r/a*i$)e La +( itie a it, d(it%(*te*ir:

• ’e*/a/e)e*t de a Dire%ti(* 7 ’a), i(rati(*%(*ti*#e d# SM"

• L’e*/a/e)e*t 7 re$+e%ter e$ e.i/e*%e$

?r,/ e)e*taire$ ,/a e$ % ie*t et i*ter*e$@• ’e*/a/e)e*t 7 (#r*ir e$ re$$(#r%e$ *,%e$$aire$

+(#r /ara*tir ’eH%a%it, et ’a), i(rati(* %(*ti*#ed# SM"

• F(#r*ir #* %adre +(#r ,tab ir e$ (b6e%ti $ a it,

Ma*a/e)e*t

1G


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• La Dire%ti(* d(it: – Etab ir e$ (b6e%ti $ a it, et e$

d,% i*er de+#i$ a +( itie a it, a#.(*%ti(*$ et a#. *i ea#. a++r(+ri,$ 9e$(b6e%ti $ d(i e*t tre SMART?S+,%i-e$ Me$#rab e$ A%%e+t,$ etAttei/*ab e$ R,a i$te$ et +erti*e*t$ re e a*t < et Te)+(re $@

Ma*a/e)e*t

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• La Dire%ti(* d(it: – Me*er e$ Re #e$ de Dire%ti(* 9e$ re #e$ de

Dire%ti(* $(*t e bi a* < +er)etta*t de (ir $i:• Le$ (b6e%ti $ $(*t attei*t$• Le$ re$$(#r%e$ $(*t ad,ate$• Le$ r,$# tat$ d’a#dit et e$ a%ti(*$ %(rre%ti e$ $(*t

trait,$ %(rre%te)e*t•

Le de/r, de $ati$ a%ti(* de$ % ie*t$ e$t a%%e+tab e• L’a*a $e de$ ri$e$ e$t eH%a%e• Le SM" e$t eH%a%e (ir eH%ie*t et $’a), i(re• La +( itie a it, et e$ (b6e%ti $ re$te*t ad,at$

(# d(i e*t tre r,a6#$t,$

Ma*a/e)e*t

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• La Dire%ti(* d(it: – F(#r*ir e$ re$$(#r%e$ *,%e$$aire$ a#

b(* (*%ti(**e)e*t d# SM" 9e$re$$(#r%e$ i*% #e*t e$ re$$(#r%e$#)ai*e$ %()+,te*te$ et $#H$a*te$e$ re$$(#r%e$ )at,rie e$ ad,ate$

?i* ra$tr#%t#re$ e* ir(**e)e*t detra ai ,i+e)e*t$ di er$@ et e$re$$(#r%e$ -*a*%iCre$ $#H$a*te$

Ma*a/e)e*t

1=


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• La Dire%ti(* d(it: – D,-*ir:

•

e$ Re$+(*$abi it,$ %’e$t 7 dire e$ de (ir$ et)i$$i(*$ de % ae e)+ ( , a# $ei* de’(r/a*i$)e et d(*t e de/r, d’attei*te $era

)e$#r, +ar e$ tab ea#. de b(rd et e $#i i de$(b6e%ti $ -.,$

• Le$ A#t(rit,$ (# dr(it$ de +(# (ir e +e# e*te.er%er de a>(* (b6e%ti e e$ e)+ ( ,$ a# $ei*de ’(r/a*i$)e a-* d’a$$#rer e b(*

(*%ti(**e)e*t de$ a%ti it,$ %(rr, ,e$ et de)ai*te*ir ’(rdre et a di$%i+ i*e

Ma*a/e)e*t

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• La Dire%ti(* d(it: – A$$#rer ’eH%a%it, de ’,%(#te % ie*t

i*% #a*t e$ r,% a)ati(*$ % ie*t et e$$it#ati(*$ de retrait et de a ei e*(r)ati e et r,/ e)e*taire r,/i(*a e$et i*ter*ati(*a e$ $e (* a $it#ati(*/,(/ra+ ie de$ % ie*t$ de

’(r/a*i$)e

Ma*a/e)e*t

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• Le Re+r,$e*ta*t de a Dire%ti(* d(it: – A$$#rer a )i$e e* # re ’a), i(rati(* et a

)i$e 7 6(#r de$ +r(%e$$#$ +r(%,d#re$d(%#)e*t$ et e*re/i$tre)e*t$

– Re*dre %()+te 7 a Dire%ti(* d#(*%ti(**e)e*t d# SM" et de$ be$(i*$

d’a), i(rati(* ?a*a $e de d(**,e$ ,%(#te% ie*t a#dit i*ter*e @

– A$$#rer e a $e*$ibi i$ati(* a#. e.i/e*%e$r,/ e)e*taire$ et de$ % ie*t$ e$t e*%(#ra/,e

da*$ t(#t ’(r/a*i$)e

Ma*a/e)e*t

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• Re$$(#r%e$ #)ai*e$: – S’a$$#rer de a %()+,te*%e d# +er$(**e eBe%t#a*t #*

tra ai a a*t #*e i*%ide*%e $#r a a it, d# +r(d#it – Mettre e* + a%e de$ )e$#re$ +(#r d,ter)i*er e$

be$(i*$ e* %()+,te*%e$ et e* (r)ati(* – S’a$$#rer e ’eH%a%it, de$ a%ti(*$ de (r)ati(* e$t

, a #,e ?7 r(id@ –

S’a$$#rer e e +er$(**e e$t %(*$%ie*t de’i)+(rta*%e de$ a%ti it,$ )e*,e$ et de ’i)+(rta*%ede$ (b6e%ti $ 7 attei*dre

– 9(*$er er e$ e*re/i$tre)e*t$ a++r(+ri,$ %(*%er*a*te$ %()+,te*%e$ et a (r)ati(* d# +er$(**e

Ma*a/e)e*t de$ re$$(#r%e$

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• Re$$(#r%e$ #)ai*e$: – Le$ a%ti(*$ de (r)ati(*$ i d(i e*t tre

d(%#)e*t,e$ a# $ei* d# SM" i*% #e*t e$(r)ati(*$ te% *ie$ ?%(r+$ de ),tier$ e.:(+,rate#r$ $#r )a% i*e$ (r),$ $#r #*e )a% i*e$+,%i-e (# $#r ’a#t()ati$)e a*/#e$@ e$

(r)ati(*$ de )a*a/e)e*t et a#tre$$e*$ibi i$ati(*$

– Le$ a#dit$ i*ter*e$ e*tretie*$ a**#e $ re #e$ deDire%ti(* et a#tre$ a%ti(*$ de ,ri-%ati(* $(*t e$+(i*t$ % ,$ +(#r d,ter)i*er e$ be$(i*$ e*

(r)ati(*$ et e* re%r#te)e*t$


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26/52

• E* ir(**e)e*t de tra ai : – Etab ir e$ e.i/e*%e$ d(%#)e*t,e$ e* )atiCre de

Sa*t, ?e.: i$ite$ +,ri(die$ et %erti-%at$ d’a+tit#dei*terdire e +(rte#r$ de )a adie$ %(*ta/ie#$e$ a#$ei* de ’(r/a*i$)e et de)a*der ’a i$ a (rab e d#),de%i* de tra ai a a*t a re+ri$e d# +($te @Pr(+ret, ? r,e*%e$ de *ett( a/e de$ (%a#.

),t (de$ de a a/e de$ )ai*$ @ et abi e)e*t?te*#e de tra ai +r(+re e.i/,e et r,$er ,ee.% #$i e)e*t a# ie# de tra ai % a#$$#re$ i*% #$ei*terdire e$ bi6(#. )(*tre$ )ai a/e et a#tre$(r*e)e*t$ da*$ ’aire de +r(d#%ti(*@ d# +er$(**e


2G


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• E* ir(**e)e*t de tra ai : – Etab ir e$ e.i/e*%e$ d(%#)e*t,e$ et e$

+r(%,d#re$ Q i*$tr#%ti(*$ de tra aire ati e$ a#. %(*diti(*$ de tra ai et 7

e#r $#r ei a*%e et )a;tri$e ?e.:

%(*diti(*$ de $t(% a/e r,e*%e de*ett( a/e i*t,/rit, de$ , ,)e*t$ e*erre te)+,rat#re et #)idit, @


2


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• E* ir(**e)e*t de tra ai : – Se*$ibi i$er e +er$(**e te)+(raire et

e$ $(#$ traita*t$ et i$ite#r$ $#r e$%(*diti(*$ de tra ai ?e.: (b i/ati(* de+(rter #*e b (#$e #*e %a (tte de$

$#r% a#$$#re$ de d,% arer e$ )a adie$%(*ta/ie#$e$ et de re$+e%ter e$ rC/ e$d’ /iC*e e* i/#e#r da*$ a (*e de+r(d#%ti(* et de $t(% a/e @


28


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• E* ir(**e)e*t de tra ai : – D(%#)e*ter e$ di$+($iti(*$

+arti%# iCre$ +(#r a )a;tri$e d# +r(d#it%(*ta)i*, (# +(te*tie e)e*t%(*ta)i*, +(#r , iter a %(*ta)i*ati(*

de t(#t a#tre +r(d#it de’e* ir(**e)e*t de tra ai (# d#+er$(**e


2=


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• P a*i-%ati(*: – Ide) ISO =001 ?(b6e%ti $ +r(%e$$#$ ,ri-%ati(*

e*re/i$tre)e*t$@ – L’(r/a*i$)e d(it ,tab ir de$ e.i/e*%e$

d(%#)e*t,e$ re ati e$ a# )a*a/e)e*t de$ri$e$ t(#t a# (*/ d# +r(%e$$#$ de r,a i$ati(*d# +r(d#it Le$ e*re/i$tre)e*t$ i,$ a#)a*a/e)e*t de$ ri$e$ d(i e*t tre %(*$er ,$<

– Se r, ,rer 7 ’ISO 14= 1 +(#r e$ i/*e$dire%tri%e$ re ati e$ a# )a*a/e)e*t de$ ri$e$ <

R,a i$ati(* d# +r(d#it

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E a #ati(* de$ ri$e$ ?ISO 14= 1:200 @

31


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• P a*i-%ati(*: – L’, a #ati(* de$ ri$e$ e$t ba$,e $#r:

•

1 L’ide*ti-%ati(* de$ da*/er$: – Ide*ti-er t(#$ e$ da*/er$ +(te*tie $ i +e# e*t

rati(**e e)e*t a t,rer e +r(d#it -*i (# r,$# terd’#*e )a# ai$e #ti i$ati(* de %e #i %i (# d# *(*re$+e%t de$ -% e$ d’a erti$$e)e*t 9e$ da*/er$

+e# e*t tre )i%r(bi( (/ie$ ? ir#$ ba%t,rie)(i$i$$#re$ @ + $ie$ ?%(r+$ ,tra*/er$),ta ie$ d,bri$ de erre (# de + a$tie%(+a#. de b(i$ @ % i)ie$ ?e.%C$ debi(%ide @ de )a# ai$ #$a/e d# di$+($iti

),di%a ?*(* ti$$, *(* $t,ri i$, #ti i$, e* $a e$t,ri e #$a/e #*ie *(* re$+e%t, @ et%


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•

2 La d,-*iti(* de +r(babi it, d’(%%#rre*%ede$ da*/er$ 9e a +e#t tre ait +ara++r(.i)ati(* e* $’a++# a*t $#r ’ i$t(riede ’(r/a*i$)e a itt,rat#re et e b(* $e*$?e.: e ri$e d’,% at$ de erre $#r a)atiCre +re)iCre et e +r(d#it -*i (#i*ter),diaire e$t (rt +r(bab e +#i$e e$

#)i*aire$ de)e#re*t $a*$ +r(te%ti(*@


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•

3 La d,-*iti(* de /ra it, e* %a$d’(%%#rre*%e d# da*/er $e (* e$ d,/ t$e +e#t %a#$er e da*/er % e e +atie*t?e.: a )(rt %(*$id,r,e %())ee.tr )e)e*t /ra e (# %ritie e$ ,$i(*$irr, er$ib e$ %())e trC$ /ra e e$ ,$i(*$r, er$ib e$ %())e /ra e e$ / *e$ %())e+e# /ra e$ et e$ a#tre$ %a$ %())e $a*$/ra it,@


34


35/52


•

4 Le$ +r, rei$ +r,a ab e$ di$+(*ib e$%’e$t 7 dire e$ di$+($iti(*$ +r,$e*te$ % e’(r/a*i$)e ?e* ter)e$ d’,i+e)e*t$

,ta+e$ d# +r(%e$$#$ de abri%ati(*%()+,te*%e$ #)ai*e$ @ et +er)etta*t

’att,*#ati(* d’#* da*/er 7 #* *i ea#a%%e+tab e (# $(* , i)i*ati(* t(ta e ?e.: e*ett( a/e e$ b(**e$ +ratie$ d’ /iC*e

’a#dit (#r*i$$e#r$ et ’, a #ati(* de$(#r*i$$e#r$ e$ -% e$ d’a erti$$e)e*t a


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36/52


•

5 L’,tab i$$e)e*t de$ )e$#re$ de )a;tri$ede$ ri$e$ a ,r,$ a#. +(i*t$ de %(*tr e$%ritie$ ?e.: e$$ai$ de r,$i$ta*%e 7 a+,*,trati(* de a barriCre ba%t,rie**e +(#r

e ri$e )i%r(bi( (/ie d,te%te#r$ de),ta#. +(#r e ri$e de %(r+$ ,tra*/er$),ta ie$ a*a $e d# ta#. de bi(%ide$+(#r e$ da*/er$ % i)ie$ @


3G


37/52


•

5 D,-*ir e$ i)ite$ %ritie$ a%%e+tab e$+(#r % ae da*/er a ,r, re%(**# %())eP(i*t de 9(*tr e 9ritie ?e.:%tap& lococcus aureus U 50 9F bi(%ideU 5 ++) d,bri$ de erre 0 @


3


38/52


•

G D,-*ir e$ a%ti(*$ %(rre%ti e$ 7e*tre+re*dre e* %a$ de d,+a$$e)e*t de$i)ite$ %ritie$ ,tab ie$ +r,%,de))e*t ?e.:

reb#$ r,%#+,rati(* de$tr#%ti(* ret(#% e @


38


39/52

E a #ati(* de$ ri$e$

3=


40/52

• E.e)+ e t +e d’, a #ati(* de$ da*/er$ eta*a $e de ri$e$:

A*a $e de$ ri$e$

ETAPE DANGER CAUSE PROBABILITE

GRAVITE PREREQUIS

MESUREDEMAITRISE

LIMITECRITIQUE

ACTIONCORRECTIVE

St(% a/e 9(r+$,tra*/er

ri$ deerre

F(rt+r(bab e

M( e**e V,ri-%ati(* de

’i*t,/rit,de$

, ,)e*t$e* errePr(te%ti(*de$

#)i*aire$

N(*a++ i%ab e

0 Reb#$

40


41/52

• Pr(%e$$#$ re ati $ a#. % ie*t$: – La d,ter)i*ati(* de$ e.i/e*%e$ re ati e$ a#

+r(d#it d(it i*% #re e$ e.i/e*%e$:• F(r)# ,e$ +ar e % ie*t %()+ri$ %e e$

re ati e$ 7 a i rai$(* et a#. a%ti it,$ a+rC$i rai$(*

•

N(* (r)# ,e$ +ar e % ie*t )ai$ *,%e$$aire$+(#r ’#$a/e $+,%i-, (# +r, #• R,/ e)e*taire$ et ,/a e$ re ati e$ a# +r(d#it• T(#te e.i/e*%e %()+ ,)e*taire d,ter)i*,e

+ar ’(r/a*i$)e


41


42/52

• Pr(%e$$#$ re ati $ a#. % ie*t$: – La re #e de$ e.i/e*%e$ re ati e$ a# +r(d#it d(it tre d(%#)e*t,e

et )e*,e a a*t ’e*/a/e)e*t de ’(r/a*i$)e 7 i rer e % ie*t

E e d(it +r(# er e:• Le$ e.i/e*%e$ re ati e$ a# +r(d#it $(*t d,-*ie$ et

d(%#)e*t,e$• Le$ ,%art$ e*tre e$ e.i/e*%e$ d’#* %(*trat (# d’#*e

%())a*de et %e e$ +r,%,de))e*t e.+ri),e$ (*t ,t, r,$( #$et

• L’(r/a*i$)e e$t a+te 7 $ati$ aire a#. e.i/e*%e$ d,-*ie$ – Si e % ie*t *e (r)a i$e +a$ $e$ e.i/e*%e$ ’(r/a*i$)e d(it e$

%(*-r)er a a*t de e$ a%%e+ter – Si e$ e.i/e*%e$ $(*t )(di-,e$ ’(r/a*i$)e d(it $’a$$#rer de a

)i$e 7 6(#r de$ d(%#)e*t$ aB,re*t et e e +er$(**e

%(*%er*, e$t i* (r),


42


43/52

• Pr(%e$$#$ re ati $ a#. % ie*t$: – Le$ )( e*$ % (i$i$ +(#r %())#*ier a e% e

% ie*t d(i e*t tre eH%a%e$ 9ette%())#*i%ati(* d(it %(# rir:

• Le$ i* (r)ati(*$ re ati e$ a#. +r(d#it$• Le traite)e*t de$ %(*$# tati(*$ %(*trat$

%())a*de$ et de e#r$ a e*a*t$• Le$ ret(#r$ d’i* (r)ati(*$ % ie*t$ %()+ri$

e$ r,% a)ati(*$• Le$ -% e$ d’a erti$$e)e*t re ati e$ a#.

ri$e$ i,$ 7 ’#ti i$ati(* d# di$+($iti ),di%a


43


44/52

• A% at$: – La )i$e e* # re de +r(%,d#re$ ?d(%#)e*t,e$@

+er)etta*t de +r(# er e e +r(d#it a% et, e$t%(* (r)e a#. e.i/e*%e$ d’a% at $+,%i-,$ ai*$i ’a#.e.i/e*%e$ r,/ e)e*taire$ ,/a e$ (# % ie*t e$t+ri)(rdia e +(#r a$$#rer a tra>abi it, d# +r(d#it -*i

– Le$ (#r*i$$e#r$ d(i e*t tre % (i$i$ $e (* e#r a+tit#de

7 (#r*ir de$ +r(d#it$ %(* (r)e$ a#. e.i/e*%e$ $#$%it,$ Le$ %ritCre$ de $, e%ti(* et d’, a #ati(* de$(#r*i$$e#r$ d(i e*t tre ,tab i$

– Le$ a%ti it,$ i,e$ a#. a% at$ d(i e*t tre e*tiCre)e*td(%#)e*t,e$ et aire +artie de$ d($$ier$ de ib,rati(*

<


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45/52

• A% at$: – La %(* (r)it, de$ +r(d#it$ a% et,$ a a*t #*e

i*%ide*%e $#r e +r(d#it -*i ?)atiCre$+re)iCre$ et a#tre$@ +ar ra++(rt a#. e.i/e*%e$$+,%i-,e$ d(it tre ,ri-,e

– I e$t %(*$ei , de +r(%,der 7 de$ a#dit$

(#r*i$$e#r$ +(#r )ie#. a$$#rer a re ati(*/a/*a*t /a/*a*t – Le$ e*re/i$tre)e*t$ de a ,ri-%ati(* d(i e*t

tre %(*$er ,$


45


46/52

• Pr(d#%ti(*: – *e (i$ e e$ %(*diti(*$ $#$ %it,e$ e* )atiCre de

%()+,te*%e$ (r)ati(* i* ra$tr#%t#re$ + a*i-%ati(*de$%ri+ti(* d# +r(d#it -*i a% at$ ,tab ie$ a +r(d#%ti(*+e#t $e aire da*$ e$ %(*diti(*$ (+ti)a e$

– La +r(d#%ti(* d(it $e aire $e (* de$ +r(%,d#re$d(%#)e*t,e$ et de$ i*$tr#%ti(*$ de tra ai di$+(*ib e$ a#.+($te$ de tra ai et a id,e +ar e$ +r(%,d#re$ de)e$#ra/e et a %()+arai$(* a#. )at,ria#. de r, ,re*%e $i+($$ib e

– L’,tieta/e e$t *,%e$$aire t(#t a# (*/ d# +r(%e$$#$ deabri%ati(* +(#r $’a$$#rer de a )a;tri$e de$ (t$ de +r(d#it

i*ter),diaire (# -*i ?a*a $e$ e* %(#r %(* (r)e *(*

%(* (r)e @


4G


47/52

• Pr(d#%ti(*: – Pr(+ret, d# +r(d#it et )a;tri$e de a

%(*ta)i*ati(*:• P#i$e e$ +r(d#it$ de INOTIS $(*t $(it

(#r*i$ 7 ’,tat *(* $t,ri e +(#r tre $t,ri i$,$$(it +(#r tre #ti i$,$ 7 ’,tat *(* $t,ri e ad(%#)e*tati(* de$ e.i/e*%e$ re ati e$ 7 a+r(+ret, d# +r(d#it e$t (b i/at(ire


4


48/52

• Pr(d#%ti(*: – Ide*ti-%ati(*:

• L’(r/a*i$)e d(it ide*ti-er e +r(d#it 7’aide de )( e*$ ada+t,$ t(#t a# (*/ de $a

r,a i$ati(* et d(it ,tab ir de$ +r(%,d#re$d(%#)e*t,e$ +(#r adite ide*ti-%ati(*

• L’(r/a*i$)e d(it ,tab ir de$ +r(%,d#re$d(%#)e*t,e$ +(#r a$$#rer e e$di$+($iti $ ),di%a#. ret(#r*,$ 7 ’(r/a*i$)e$(*t ide*ti-,$ et di$ti*/#,$ d# +r(d#it

%(* (r)e <


48


49/52

• Pr(d#%ti(*: – Tra>abi it,:

• Le$ +r(%,d#re$ de tra>abi it, d(i e*t d,-*ir’,te*d#e de a tra>abi it, et e$

e*re/i$tre)e*t$ rei$• L’ide*ti-%ati(* de ’,tat d# +r(d#it +ar

ra++(rt a#. e.i/e*%e$ de $#r ei a*%e et de)e$#re d(it tre )ai*te*#e 7 % ae ,ta+ede a +r(d#%ti(* et d# $t(% a/e


4=


50/52

• Pr(d#%ti(*: – Pr(+ri,t, d# % ie*t:

• La +r(+ri,t, d# % ie*t +e#t %()+re*dre a+r(+ri,t, i*te e%t#e e (# de$ i* (r)ati(*$

$a*itaire$ 7 %ara%tCre %(*-de*tie


50


51/52

• Pr(d#%ti(*: – Pr,$er ati(* d# +r(d#it ?et de $e$

%()+($a*t$@:• La )i$e e* # re de +r(%,d#re$ et

i*$tr#%ti(*$ de tra ai d(%#)e*t,e$ +(#ra$$#rer a +r,$er ati(* de a %(* (r)it, d#

+r(d#it (r$ de$ ,ta+e$ de $t(% a/e et de+r(d#%ti(* e$t (b i/at(ire

• 9ette +r,$er ati(* d(it i*% #re ’ide*ti-%ati(*a )a*#te*ti(* e %(*diti(**e)e*t e

$t(% a/e et a +r(te%ti(*


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52/52

• Ma;tri$e de$ Ei+e)e*t$ de Me$#reet de S#r ei a*%e:

– De$ +r(%,d#re$ d(%#)e*t,e$ d(i e*ttre )i$e$ e* + a%e +(#r a$$#rer a

%(* (r)it, +ar ra++(rt a#. e.i/e*%e$

r,/ e)e*taire$ et ,/a e$ ?+r(%,d#re$de ,ri-%ati(* et d’,ta (**a/e @


Formation d’Initiation a La Norme Iso 13485 v 2

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