Atelier

TRAITEMENT DES NON

CONFORMITES 34èmes Journées Nationales d’Etudes sur la

Stérilisation

LYON – 4 avril 2012

D. Combeau & D. Thiveaud

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Cycle de Deming: Préparer, planifier

Réaliser, développer,

produire

Contrôler, vérifier, mesurer

Agir et corriger

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Démarche Qualité

Il est indispensable de prendre en compte les

non conformités pour que la roue tourne:

boucle de la qualité et amélioration continue

SMQ en stérilisation:

Décret du 23 avril 2002 revu 30 août 2010

Arrêté du 22 juin 2001: BPPH – lignes directrices

Référentiels normatifs:

ISO 9001 & 13485

Référentiels

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1.4. Maîtrise de la non conformité

Lorsque la prestation ou le produit fabriqué ne sont pas

conformes aux exigences, les procédures de maîtrise de

non conformité s’appliquent.

La maîtrise d’une non conformité comporte : son identification,

sa documentation,

l’évaluation de ses conséquences,

son traitement par une action corrective,

sa notification aux personnes concernées,

le suivi des actions correctives

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Référentiel BPPH

16. Traitement des non conformités, actions correctives, actions préventives Tout produit non conforme ou ayant subi un procédé non

conforme fait l’objet d’une décision prise par le pharmacien : mise au rebut,

retraitement,

acceptation par dérogation selon une procédure documentée.

Toute décision est justifiée et consignée.

Les actions correctives visent à supprimer les causes réelles des

non conformités répétitives et les réclamations clients ; celles-

ci sont enregistrées. Les actions préventives visent à supprimer

les causes potentielles de non conformité. Elles font l’objet de

procédures.

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Référentiel BPPH

8.1 Généralités L'organisme doit planifier et mettre en

œuvre les processus de surveillance, de mesure, d'analyse

et d'amélioration nécessaires pour :

démontrer la conformité du produit ;

assurer la conformité du système de management de la

qualité ;

améliorer en permanence /maintenir/ l'efficacité du système

de management de la qualité.

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Référentiel ISO 9001/13485

Maîtrise du système:

6 procédures documentées exigibles, dont 5 ont un lien

avec la notion de non conformité

4.2.4 Maîtrise des enregistrements

8.2.2 Audit interne

8.3 Maîtrise du produit non-conforme

8.5.2 Action corrective

8.5.3 Action préventive

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Référentiel ISO 9001

Non-conformité:

«écart par rapport à une exigence spécifiée »

Notion objective:

Exigence définie, référentiel précis

Mais ne pas oublier une notion plus « subjective » du

niveau de satisfaction, qui correspond à la qualité

d’usage

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Mesurer la conformité

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Mesurer la conformité

Service voulu

Service réalisé

Mesure des écarts

Service attendu

Service perçu

Mesure satisfaction

Sources de données de non conformités:

Enregistrement anomalie-dysfonctionnement process

Au fil de l’eau: suivi production

De façon périodique : audit

Audits

Réclamations clients

Enquête de satisfaction

Revue de direction

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Identifier les non conformités

Signaler les dysfonctionnements

Culture positive: Intérêt pour construire les

actions correctives

Déculpabilisation:

‘charte de non punition’

Fiche de « progrès »

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Identifier les non conformités

Enregistrement de toute anomalie

Fiche support (informatisée)

Typologie (nature de l’écart)

Isolement

Hiérarchisation de l’évènement:

Niveau de gravité des conséquences

Niveau de fréquence de l’évènement

Intérêt prospectif et rétrospectif

Pertinence

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Enregistrer et prioriser

Prévoir des mesures conservatoires

Actions curatives

Fiches réflexe

Procédures dégradées

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Préserver le système

Selon les priorités définies

Analyse des causes:

QQOQCCP

Iskikawa

(AMDEC)

une non conformité du sortant est un mode de

défaillance

une explication d’un mode défaillance est une

cause de défaillance

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Analyser les non conformités

Eviter la défaillance conduit à une :

Action corrective :

action pour éliminer les causes d’une non-conformité ou

défaut existant, pour empêcher leur renouvellement.

ou à une

Action préventive :

action pour éliminer les causes d’une non-conformité ou

défaut potentiel, pour empêcher qu’ils ne se produisent.

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Traiter les non conformités

Définir des plans d’action, d’amélioration:

Fiche d’action corrective

Objectifs à atteindre

Pilote de l’action

Ressources nécessaires

Echéancier

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Traiter les non conformités

Suivre – vérifier la mise en œuvre:

Qui? Responsable SMQ – Pharmacien

Quand? Selon échéancier prévu

Comment?

Réalisation

Retard ou mise en œuvre partielle: Pourquoi?

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Traiter les non conformités

Vérifier l’efficacité de l’action:

Qui : RSMQ - pharmacien

Quand : après période de mise en œuvre

Comment?

Résultat en terme de réduction d’apparition

de la NC

Résultat en terme d’élimination des causes

Bilan Revue de direction

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Traiter les non conformités

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Logigramme procédure maîtrise des non

conformités

NC

Identification –

Enregistrement

Priorisation -

Analyse NC

Plan d’action

traitement NC

Mise en œuvre

PA

OK?

NC traitée

Fiche

amélioration

Fiche Action

corrective

Tout témoin

Groupe résolution:

Opérateurs

RSMQ-Ph

Groupe action:

Pilote

Personnes ressources

Acteurs-opérateurs

RSMQ- Ph

Acteurs-opérateurs