Evaluation et impact non clinique des dispositifs médicaux

Karine SZWARCENSZTEIN

Directeur Economie de la Santé, Accès au Marché et Remboursement

Johnson & Johnson Produits de Santé France

CES – 19 mars 2015

Dispositifs Médicaux – une définition

large (CSP)

Tout instrument, appareil, équipement, logiciel matière ou autre article,

utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destiné par le fabricant à

être utilisé spécifiquement à des fins diagnostique et/ou thérapeutique, et

nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à

être utilisé chez l'homme à des fins:

� de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie,

� de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap,

� d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique,

� de maîtrise de la conception,

et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas

obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par

métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens

Le secteur du Dispositif Médical -

caractéristiques

�Consommables, implantables, matériel à usage unique et matériel àusage individuel (dispositifs médicaux destinés à un seul patient pour une

seule ou plusieurs utilisations)

�Matériel réutilisable (dispositifs médicaux pouvant être utilisés chez

plusieurs patients en subissant, si nécessaire, entre chaque patient des

procédures de désinfection et / ou de stérilisation)

�Équipement (dispositifs destinés à être utilisés en général chez plusieurs

patients et comportant de la mécanique, de l’électronique, de l’électrique,

de l’informatique)

Trois grandes catégories de Dispositifs Médicaux

Le secteur du Dispositif Médical – une grande variété de produits et de technologies

Le secteur du Dispositif Médical – une grande variété de produits et de technologies

Le secteur du Dispositif Médical -

caractéristiques

� Très grand nombre et très grande diversité de dispositifs médicaux

� Des cycles de vie courts

� Un caractère utilisateur-dépendant

� Rôle des DM dans l’organisation des soins

=> l’évaluation purement clinique ne résume pas à elle seule l’effet d’un DM

Les Ateliers de Giens Les Ateliers de Giens –– le principele principeLes Rencontres Nationales de Pharmacologie et Recherche clinique, Innovation

Thérapeutique et Evaluation des Technologies de Santé

OBJECTIFSFaire avancer la réflexion sur des problèmes d’actualité méthodologiques et

réglementaires de la santé couvrant une des 6 thématiques pré-définies :

� recherche translationnelle

� recherche clinique

� technologies de santé - diagnostic, médicament et dispositifs médicaux

� aspects médico-économiques

� aspects organisationnels et réglementaires

� sujet d’actualité

OBJECTIFSOBJECTIFSFaire avancer la réflexion sur des problèmes d’actualité méthodologiques et

réglementaires de la santé couvrant une des 6 thématiques pré-définies :

� recherche translationnelle

� recherche clinique

� technologies de santé - diagnostic, médicament et dispositifs médicaux

� aspects médico-économiques

� aspects organisationnels et réglementaires

� sujet d’actualité

Création en 1983 et fonctionnement en continu depuis lors.

Mise en place initiale par des pharmacologues académiques et industriels puis

extension du champ à l’évaluation des Technologies de santé depuis 2011

Placé sous le haut patronage d’AVIESAN et d’ARIIS

MEMBRES PARTENAIRES : ARIIS, Ministère de l’Economie, des Finances et de

l’Industrie, Société française de pharmacologie et de thérapeutique, INSERM, AP-

HP, DGS et F-CRIN.

Création en 1983 et fonctionnement en continu depuis lors.

Mise en place initiale par des pharmacologues académiques et industriels puis

extension du champ à l’évaluation des Technologies de santé depuis 2011

Placé sous le haut patronage d’AVIESAN et d’ARIIS

MEMBRES PARTENAIRES MEMBRES PARTENAIRES : ARIIS, Ministère de l’Economie, des Finances et de

l’Industrie, Société française de pharmacologie et de thérapeutique, INSERM, AP-

HP, DGS et F-CRIN.

Les Ateliers de Giens Les Ateliers de Giens –– le le fonctionnementfonctionnement

L’ESPRIT DE GIENS Lieu de rencontre sans « langue de bois » permettant un regard croisé

Les participants agissent en leur nom personnel, les institutions qu’ils représentent

ne sont ni tenues ni engagées par les résultats des tables rondes

« L’essence des Rencontres est la libre expression des participants, la confrontation

des points de vue et l’exercice de l’esprit critique, tout à l’opposé des exposés

magistraux et des synthèses bibliographiques »

LL’’ESPRIT DE GIENS ESPRIT DE GIENS Lieu de rencontre sans « langue de bois » permettant un regard croisé

Les participants agissent en leur nom personnel, les institutions qu’ils représentent

ne sont ni tenues ni engagées par les résultats des tables rondes

« L’essence des Rencontres est la libre expression des participants, la confrontation

des points de vue et l’exercice de l’esprit critique, tout à l’opposé des exposés

magistraux et des synthèses bibliographiques »

� XXXème ateliers de Giens : 5 et 6 octobre 2014

� Restitutions nationales le 25 mars 2015 après-midi (Paris)

� 6 Tables rondes/ateliers composés de 15-20 personnes (1/3 académiques, 1/3

institutionnels et 1/3 industriels)

� Chaque table ronde est dirigée par 2 modérateurs (1 institutionnel et 1 industriel)

et supervisée par un coordinateur issu du Conseil scientifique.

=> Publication dans la revue Thérapie

� XXXème ateliers de Giens : 5 et 6 octobre 2014

� Restitutions nationales le 25 mars 2015 après-midi (Paris)

� 6 Tables rondes/ateliers composés de 15-20 personnes (1/3 académiques, 1/3

institutionnels et 1/3 industriels)

� Chaque table ronde est dirigée par 2 modérateurs (1 institutionnel et 1 industriel)

et supervisée par un coordinateur issu du Conseil scientifique.

=> Publication dans la revue Thérapie

TR4 : Evaluation et impact non clinique des dispositifs médicaux

MODERATEUR « ACADEMIQUE » : Benoit DERVAUX

MODERATEUR « INDUSTRIEL » : Karine SZWARCENSZTEIN

COORDINATEUR : Anne JOSSERAN

Champ de la Table Ronde et Objectifs

Champ :

•Tous DM

•DM éligibles ou non à une évaluation par la CNEDIMTS

•Ville et Hôpital

•L’objectif de l’évaluation n’EST PAS la tarification mais référencement hospitalier, inscription sur liste de prise en charge, appel à projet de financement de l’innovation…

Objectifs : •Quelle intégration des critères non cliniques dans l’évaluation ?

•Pertinence de leur intégration et comment ?

•Quel impact sur la prise de décision ?

Des critDes critèères res non cliniques rarement non cliniques rarement documentdocumentéés ou pris en compte dans s ou pris en compte dans

ll’é’évaluationvaluation• Ergonomie

• Sécurisation des actes

• Diminution de la durée de la courbe d’apprentissage et meilleure reproductibilité des gestes

• Invasivité chirurgicale moins délabrante

• Réduction de la durée d’intervention et/ou de la durée d’hospitalisation

• Développement du maintien à domicile

• …

Proposition de dProposition de dééfinitionsfinitionsCRITERES CLINIQUES

Critères de morbi-mortalité. Sont aussi considérés comme critères cliniques les critères intermédiaires ou ayant un impact direct ou indirect sur la morbi-mortalité.

Par exemple dans le domaine du diabète :

morbi-mortalité = complications du diabète

critère intermédiaire = HBA1C

critère ayant un impact indirect sur la morbi-mortalité = observance de l’ASG

CRITERES CLINIQUESCRITERES CLINIQUES

Critères de morbi-mortalité. Sont aussi considérés comme critères cliniques les critères intermédiaires ou ayant un impact direct ou indirect sur la morbi-mortalité.

Par exemple dans le domaine du diabète :

morbi-mortalité = complications du diabète

critère intermédiaire = HBA1C

critère ayant un impact indirect sur la morbi-mortalité = observance de l’ASG

CRITERES NON CLINIQUESLes critères non cliniques englobent l’ensemble des autres critères. Ils peuvent avoir un impact individuel ou collectif. Ils concernent les patients, leur entourage, les soignants et les structures de soins, la collectivité dans son ensemble.Exemples :

Capacité du patient à gérer sa maladie – autonomie

Utilisabilité du DM

Charge en soins pour l’aidant (ex : parent d’un enfant DT1)

Sécurité au travail

Accès aux soins / Organisation des soins

Impact sociétal

En fonction du contexte , certains critères peuvent être considérés comme cliniques ou non cliniques.Ex : Qualité de vie

CRITERES NON CLINIQUESCRITERES NON CLINIQUESLes critères non cliniques englobent l’ensemble des autres critères. Ils peuvent avoir un impact individuel ou collectif. Ils concernent les patients, leur entourage, les soignants et les structures de soins, la collectivité dans son ensemble.Exemples :

Capacité du patient à gérer sa maladie – autonomie

Utilisabilité du DM

Charge en soins pour l’aidant (ex : parent d’un enfant DT1)

Sécurité au travail

Accès aux soins / Organisation des soins

Impact sociétal

En fonction du contexte , certains critères peuvent être considérés comme cliniques ou non cliniques.Ex : Qualité de vie

Etat des lieux de lEtat des lieux de l’é’évaluation des DMvaluation des DM

Evaluation non clinique souhaitable et possible ?

Comment intComment intéégrer les critgrer les critèères non cliniques res non cliniques dans ldans l’é’évaluation des DM ?valuation des DM ?

Questions / perspectivesQuestions / perspectives

CONCLUSION

• La documentation rigoureuse de l’ISP et son évaluation permettent d’introduire l’évaluation non clinique dans l’évaluation des DM

• Les critères médico-économiques pris en compte par la CEESP participent de l’évaluation non clinique

• Des réflexions sont à mener sur les critères non cliniques non pris en compte par la CEESP