ECOG2501 (1) Justificatif de l’étude
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La Lettre du Cancérologue 1 ECOG2501 (1) Justificatif de l’étude Sorafenib : inhibiteur multicible Raf, c-kit, PDGF AMM dans le cancer du rein Première ligne NAPC : pas de bénéfice en association à la chimiothérapie (Scagliotti, WCLC 2008) Deuxième ligne ? ASCO 2008 - D’après D.M. Jackman et al., abstract 8035 actualisé
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La Lettre du Cancérologue
1ECOG2501 (1)Justificatif de l’étude
Sorafenib : inhibiteur multicible Raf, c-kit, PDGF
AMM dans le cancer du rein
Première ligne NAPC : pas de bénéfice en association à la chimiothérapie (Scagliotti, WCLC 2008)
Deuxième ligne ?
ASCO 2008 - D’après D.M. Jackman et al., abstract 8035 actualisé
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2ECOG2501 (2)Schéma de l’étude
Objectif principal Stabilisation + réponse objective (RO) à 2 mois
Éligibilité Au moins 2 lignes de CT PS 0-1 Métastases cérébrales autorisées si stables
« Induction »Sorafenib x 2 mois
StabilisationPlacebo x 2 mois
Sorafenib x 2 mois
Progression
Continuer le sorafenib
Cross-oververs le sorafenib
Continuer jusqu’à progression
Sortie d’étude
Sortie d’étude
Progression
RP, RC
RP, CR,stable
Progression
EVALUATION
RANDOMISATION
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3ECOG2501 (3)Distribution des patients
Introduction(n = 342)
Randomisation(n = 107)
Patients analysés(n = 83)
Exclus, n = 24Inéligible/données insuffisantes, n = 21et/outraitement jamais débuté, n = 9
Sorafenib(n = 51)
Placebo(n = 32)
Sorafenib seul(n = 41)
Placebo et sorafenib à un moment donné(n = 12)
Placebo seul(n = 30)
n = 2 n = 8 n = 21
Crossover Crossover Crossover
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4ECOG2501 (4)Résultats
Global Placebo Sorafenib p
Stabilisation + RO - 6 (19 %) 24 (47 %) 0,01
SSP 2,3 2,0 3,6 0,009
Survie 10,6 9,0 11,9 0,18
Survie sans progression Survie
0 3 6 9 12 15 18
0
0,2
0,4
0,6
0,8
1,0
Mois
Pro
bab
ilité
0 3 6 9 12 15 18
0
0,2
0,4
0,6
0,8
1,0
Mois
Pro
bab
ilité
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5ECOG2501 (5)Toxicités (n = 311)
Grade 3 Grade 4 Grade 5
Hypertension 9 (2,7 %) 1 (0,3 %) 0
Hémoptysie 2 (0,6 %) 0 1 (0,3 %)
Thromboses 2 (0,6 %) 5* (1,5 %) 0
Fatigue 36 (11 %) 1 (0,3 %) 0
Syndrome mains-pieds 30 (9 %) 0 0
Rash 19 (5,7 %) 0 0
* 4 ischémies cérébrales
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6ECOG2501 (6)Conclusions
Sorafenib améliore la SSP chez des patients prétraités
Toxicités telles qu'attendues
Pourquoi ce résultat ? Activité de la molécule ? Population enrichie ? Ligne de traitement ?
Essai randomisé à venir…
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![A l’étude [1] PC accordé (ou autorisation unique) [N/A]](https://static.fdocuments.fr/doc/165x107/616a2fd811a7b741a34fc20f/a-ltude-1-pc-accord-ou-autorisation-unique-na.jpg)
