E-Val Proacqp.fr/wp-content/uploads/2015/11/eval-pro-doc.pdf · Extensible jusqu’à 120 canaux...

E-Val Pro

La nouvelle

génération

de station

d’acquisition

filaire pour la

validation

thermique

Le système E-Val Pro pour la validation thermique est conçu pour des applications de validation qui requièrent une conformité avec les directives FDA et les normes GAMP internationales. L’E-Val Pro simplifie et produit des documents précis pour l’ensemble du process de validation. Le logiciel ValSuite contient une base de données complète sur tous les aspects des exigences de validation — suivi des thermocouples, rapports d’étalonnage, essai d’installation, analyse des données, accès des utilisateurs spécifiques et rapport de conformité finale.

Flexibilité pour différentes applications de validationE-Val Pro a été conçu comme une solution uniquepour toutes les applications de validation thermique.Il peut être utilisé en mode autonome ou en réseau avec l’ordinateur. Le logiciel gère jusqu’à 120 canaux, documente et contrôle chaque étape, réduisant les erreurs. Il sert de guide pour les applications plus complexes qui requièrent un contrôle très rigoureux. L’ajout de modules supplémentaires est facile ce qui en fait une solution complète pour la validation des différentes applications sur un même site.

Système de validation thermique E-Val Pro

Pharmaceutical:

• Validation Autoclave

• Lyophilisation

• Dépyrogénation

• Freezers

• Chambres de stabilité

• Incubateurs

• Alarme de surveillance

• Entrepôt

Food:

• Retorts

• Chambre Pilote

• Congélateur

• Alarme de surveillance

• Chambre de fumage

• Fours

• Rôtisserie

• Aseptique

QualitéLes composants électroniques de la plus haute qualitéont été incorporés au cours de la conception augmentant fortement la qualité et la précision. Avec 512MB demémoire et une batterie de sauvegarde intégrée, les données ne seront jamais perdues lors d’une rupture d’alimentation. Une compensation par soudure froide est effectuée individuellement sur chaque prise USB. Le boîtier est réalisé en aluminium, assurant la durée de vie et réduisant les interférences électroniques ce qui en fait l’unité idéale pour les environnements d’usine.

Module de

40 voies

E-Val Pro

Caractéristiques Avantages

Fonction autonome

De 4 à 40 canaux via des modules.

Large plage de mesure, connexion USB et Ethernet

Thermocouple de qualité Premium

Connexion intelligente USB avec ID et soudure froide

512 MO de mémoire

Ecran tactile 8” couleur

Batterie interne

Taille réduite (3 Kg) et coque aluminium

Rapports de conformité

Rapports personnalisés et modèles

Sécurité

Conformité

Plate-forme logicielle commune pour l’E-Val Pro et les loggers TrackSense® Pro

Niveau de bruit

Sans PC dans l’atelier

Extensible jusqu’à 120 canaux raccordés chaque seconde.

-200°C à +1,300°C (préparé pour -270°C à +1,820°C). Transmission rapide et fiable des données Disponible sur tout PC.

Haute précision ±0.05 ºC pour les thermocouples de type T / Traçabilité NIST.

Les ajustements sont intégrés dans le thermocouple. Gain de temps considérable durantla préparation. Traçabilité et réduction de risque d’erreur.

Stockage possible de 10 sessions de 40 voies avec un point par seconde et pendant 8 heures

Les données en temps réel sont clairement affichées. Plus besoin d’un PC pour voir tous les canaux d’un seul coup d’œil. Statistiques visibles en ligne.

Sauvegarde possible en cas de défaillance électrique ou en absence d’alimentation (2 heures d’autonomie). Batterie externe de 8 heures en option

Grande portabilité et durabilité. Résiste aux conditions difficiles.

Rapport standardisé de F0 (EN 17665). Rapports d’étalonnage.

Création de rapports simplifiés clés en main avec vos données.

Données totalement cryptées. Accès par identifiants et mot de passe

Conforme 21 CFR part 11. Conformité aux standards GMP internationaux.

Travail de validation simplifié, base de savoir commune. Possibilité inédite de combiner du filaire et de l’embarqué dans une même session

Très bas, aucune ventilation.

E - V A L P R O I P A G E 3

PrécisionLa haute précision est assurée par la mise en œuvre de puces d’identification (EEPROM) qui permettent la certification et le stockage de l’offset d’usine dans chaque thermocouple.

La précision des modules E-Val Pro (partie femelle) est de ±0,05 ° C dans un environnement d’exploitation de 20 ºC à 30 ºC.

La précision des thermocouples intelligents et étalonnés Ellab de type T par USB est de ±0,05 ° C de -50 ºC à 150 ºC.

La précision totale du système en utilisant les thermo-couples ELLAB de type T est de ±0,10 °C.

Gain de temps L’utilisation d’E-Val Pro fait gagner un temps précieux dans une variété de situations. Le temps d’installation est minimisé en utilisant des connecteurs USB. Ces connecteurs s’enclenchent rapidement dans le module pendant le paramétrage ou alors qu’il faut en remplacer un. Le logiciel identifie automatiquement le canal grâce à la puce d’identification dans le connecteur, ce qui élimine le travail de marquage manuellement.

La calibration automatique ou pré- et post-vérification est la caractéristique la plus importante en terme de gain de temps. Une fois que le modèle d’étalonnage est mis en place, le logiciel ValSuite™ est capable d’autocontrôler la montée en puissance des bains ou fours d’étalonnage et de transmettre les données d’une référence d’étalonnage. Des thermocouples supplé-mentaires peuvent être pré-étalonnés, soulageant ainsi la nécessité de lancer un étalonnage du système si l’un des thermocouples vient à échouer au cours d’une étude de validation.

Les modules E-Val Pro sont disponibles avec 4 à 40 canaux. Il peut être utilisé toutes sortes de thermocou-ples comme des sondes analogiques et digitales (Pression/HR).

L’écran LCD affiche automatiquement tous les canaux actifs en indiquant la température, la pression ainsi que la valeur létalité F0 pour chacun d’entre eux.

Plage de mesure de -200°C à +1.300°CPlage d’utilisation de +5°C à +50°CRésolution de 0,01°C

Le taux d’acquisition peut être réglé de 1 seconde à 24h indépendamment du nombre de canaux.

Connexion LAN ou USBLes modules contiennent des connexions USB facile à insérer. Chaque module enregistre de façon indépendante par rapport aux autres modules.

Le module peut également communiquer via une connexion Ethernet directement vers votre PC. Si un réseau sans fil est disponible, un adaptateur Wi-Fi peut être branché sur le module pour une communication sans fil. La configuration sur réseau ouvert est un avantage considérable car le système peut dès lors fonctionner sur connexion câblée ou par radio fréquence. Par câble cela est toujours plus difficile.

Mode autonomeLe module peut être opéré en mode autonome. La mémoire contient jusqu’à 10 sessions (8 heures d’enregistrement par session) avec 40 canaux et un taux d’acquisition d’une seconde ou sur session individuelle contenant 80 heures de données. Il y a un mot de passe sur le module pour la connexion et les données peuvent être transférées vers le PC par connexion directe ou par l’utilisation d’une prise USB.

Système E-Val Pro

Le module

E-Val Pro

possède de

nombreuses

possibilités

d’extension


Depuis plus de 65 ans, Ellab a combiné matériel, logiciel, capteurs et accessoires afin de fournir à ses clients des solutions complètes “clé en main” pour la validation thermique. Le logiciel ValSuite™ fonctionne avec E -Val Pro, TrackSense® Pro et référence de température ainsi qu’une variété de fours et bains.

Montage et

accessoires pour

positionnement

de sondes et

doigt de gant

Montage et accessoires

GVJPresse étoupe pour mesure dans des ampoules etflacons.

GNKPresse étoupe pour montage sur ampoules lorsd’utilisation dans de la chaleur humide.

ID LabelJeu de 1-16 étiquette d’identification pourrepérage rapide et facile des thermocouples.

Presse étoupeSupport jusqu’à 16 sondes de température et de pression.

Personnalisation des montagesEllab fabrique une large gamme d’accessoires de presse étoupes et d’outils, qui permettent le montageparfait sur un grand choix d’emballages. Les presses étoupes sont filetés pour permettre de conserver lapressurisation des emballages. Il est très important que les sondes soient placées correctement au pointfroid/chaud pour les valeurs de létalité et la reproductibilité de la mesure.


Tri ClampMontés avec des sondes de haute température sur triclamp pour mesure dans de la tuyauterie.

GLKSonde montée sur ampoules en plastique dans desapplications de chaleur humide.

TPJSonde montée sur poche dans des applications destérilisation.

Haute TempératureSonde montée sur flacons pour des applications dedépyrogénation.

GPKSonde montée dans des flacons pour applications destérilisation.

GKJPresse étoupe pour montage externe.

GEJAccessoires pour de très petits emballages en plastiques.

GVKPresse étoupe sur bouteille pour application destérilisation.

Thermocouples & Sondes

Sondes thermocouple de haute précisionLes thermocouples de haute qualité sont souvent négligés lors de l’achat d’un système de surveillance de température. En utilisant des sondes de haute qualité, la précision et la stabilité ont considérablement évolué pour obtenir des résultats précis. Souvent les ressources et le temps sont inutilement utilisés pour essayer d’étalonner des thermocouples de qualité inférieure. Pourquoi risquer cela si vos problèmes peuvent être résolus avec des sondes de qualité?

Ellab développe et fabrique une large gamme de thermocouples de type T pour toute sorte d’applications, ex: sonde multipoints pour mesure de 4 à 10 points, sonde pour les applications grand froid, sondes spéciales pour liquide et air, sondes pour air chaud dans four et autoclave, sonde pour haute température etc. Nos sondes standard sont fournies avec filetage facilement utilisable avec la gamme d’accessoires pour un meilleur placement sur les emballages.

Fil nuLes sondes avec des fils nus permettent d’être utiliséssur des équipements autres que de l’Ellab.

Insert de connexion interchangeableLes inserts sont interchangeables. Il y deux sortes d’inserts, une avec 4 canaux à multi usage pour recevoir les thermocouples, 4-20 mA, 0-10V et relais I/O. Le second contient 12 canaux pour TC avec également connexion pour faible puissance analogique et digitale.

Connecteur intelligent USBCette prise est constituée de Cuivre et de Constantan permettant de minimaliser les sources d’erreurs. Cette prise est hermétiquement scellée. Toutes les prises sont fournies avec un numéro d’identification unique et comporte l’historique de l’étalonnage.

CâbleCâble standard de type T, mais peuvent être commandés d’autres câble comme par exemple de type K,


SSA-TSPlage de mesure: -20 °C à +135 °CPrécision : < 0.2 °C/étalonné ±0.05 °CTemps de réponse : 0.8 sec.Matériaux de l’électrode : InoxElectrode Ø: 1.2 mmExtrémité de l’électrode: Arrondie/Pointue/ConiqueMatériaux du câble : SiliconeDimensions de câble : Ø 4.0 mm

SSA-TFPlage de mesure: -50 °C à +135 °CPrécision: < 0.2 °C/ étalonné ±0.05 °CTemps de réponse: 0.8 sec.Matériaux de l’électrode: InoxElectrode Ø: 1.2 mmExtrémité de l’électrode: Arrondie/Pointue/ConiqueMatériaux du câble: PTFEDimensions de câble : 2.6x1.6 mm

STC-ACPlage de mesure: -67 °C à +400 °CPrécision: <0.5 °CTemps de réponse: 1.4 sec.Matériaux de l’électrode: Fibre de verreElectrode Ø: 2.0 mmExtrémité de l’électrode: ArrondieMatériaux du câble: Fibre de verreDimensions de câble: 1.8 x 1.1 mm

STC22-TFPlage de mesure: -90 °C à +200 °CPrécision: < 0.2 °C/ étalonné ±0.05 °CTemps de réponse: 2.9 sec.Matériaux de l’électrode : PTFEElectrode Ø: 2.2 mmExtrémité de l’électrode: ArrondieMatériaux du câble: PTFEDimensions de câble: 2.0x1.2 mm

STC32-TFPlage de mesure: -90 °C à +200 °CPrécision: < 0.2 °C/ étalonné ±0.05 °CTemps de réponse: 4.5 sec.Matériaux de l’électrode: PTFEElectrode Ø: 3.2 mmExtrémité de l’électrode: ArrondieMatériaux du câble: PTFEDimensions de câble: 2.6x1.6 mm

STC-KTPlage de mesure: 0 °C à +260 °C(+350 °C courte période)Précision: ±0.5 °CTemps de réponse: 1.9 sec.Matériaux de l’électrode : InoxElectrode: 2.5 x 12 mmExtrémité de l’électrode: ArrondieMatériaux du câble: KaptonDimensions de câble: Ø1.7 mm

SD4Plage de mesure: -20 °C à +135 °CPrécision: < 0.2 °C/ étalonné ±0.05 °CTemps de réponse: 5.1 sec.Matériaux de l’électrode: PolyoxymethyleneElectrode Ø: 3.0 mmExtrémité de l’électrode: ArrondieMatériaux du câble: SiliconeDimensions de câble: Ø 8.0 mm parsonde avec 4 points de mesure

SSRPlage de mesure: -20 °C à +135 °CPrécision: < 0.2 °C/ étalonné ±0.05 °CTemps de réponse: 1.8 sec.Matériaux de l’électrode : InoxElectrode Ø: 3.0 mmExtrémité de l’électrode: Arrondie/Pointue/ConiqueMatériaux du câble: SiliconeDimensions de câble: Ø 3.0 mm

SSSPlage de mesure: -20 °C à +135 °CPrécision: < 0.2 °C/ étalonné ±0.05 °CTemps de réponse: 1.8 sec.Matériaux de l’électrode : InoxElectrode Ø: 3.0 mmExtrémité de l’électrode: Arrondie/Pointue/ConiqueMatériaux du câble: SiliconeDimensions de câble: Ø 4.0 mm

SSVPlage de mesure: -20 °C à +135 °CPrécision: < 0.2 °C/ étalonné ±0.05 °CTemps de réponse: 0.8 sec.Matériaux de l’électrode : InoxElectrode Ø: 2.0 mmExtrémité de l’électrode: Arrondie/Pointue/ConiqueMatériaux du câble : SiliconeDimensions de câble : Ø 4.0 mm

SSU-MMPlage de mesure: -185 °C à +300 °C(+400 °C courte période)Précision: 1.0% de la plage de mesureTemps de réponse: 0.35 sec.Matériaux de l’électrode et du câble:Isolation minérale, Métal tresséElectrode Ø: 1.5 mmExtrémité de l’électrode: ArrondieDimensions de câble: Ø 1.5 mm

Sonde digitale de Pression Plage opérationnelle: 0 à 4 bar (abs.)Précision: 6 mbar

ValSuite™ Pro

Logiciel intuitif et convivialLa meilleure façon d’utiliser ValSuite™:

Logiciel ValSuite™ ProValSuite™ Pro est intuitif et permet de collecter et de présenter des données de validation de tous les appareils Ellab. Développé pour Windows 7 et 8, 64-Bit, selon les principes du GAMP. ValSuite™ est disponible en trois versions, ValSuite™, ValSuite™ Plus et ValSuite™ Pro. Cette dernière contient toutes les fonctionnalités ainsi que les rapports et a été entièrement validée en conformité avec le 21 CFR, Part 11. Un QI/QO complet et la documentation de validation et des services est disponible chez Ellab.

Le logiciel est disponible en chinois, Anglais, Français, Allemand, Italien, Japonais, Polonais, Portugais, Russe, Espagnol, Suédois et Turque.

Détails des contrôles des études de validation Le didacticiel du logiciel ValSuite™ Pro vous guide avec le processus complet de validation thermique. La structure de la base de données permet un contrôle permanent de la documentation et des procédures par l’opérateur.

Paramètres de testLa fonctionnalité des rapports permet de visualiser en détail les critères à programmer. Des informations sur les sondes et leur placement, l’opérateur, les tests, la chambre, les limites de température nécessaires, l’heure de début et de fin, les intervalles de surveil-lance et d’autres calculs spécifiques peuvent être dupliqués. Cela permet de s’assurer d’une documen-tation précise et de définir si des modifications sont nécessaires dans le process.

Fonctions logiciel d’analyse des donnéesL’outil d’analyse des données peut réduire considé-rablement la recherche de points critiques dans un process. La possibilité de zoomer sur le graphique et de présenter plusieurs fenêtres simultanément pour la visualisation des données. Les calculs multiples comme min/max, déviation, moyenne, delta T et létalité peuvent être calculés sur n’importe quelle série de données afin d’éviter l’exportation des données et donc d’en conserver la sécurité. ValSuite™ Pro collecte et présente des données de validation de l’E-Val Proet des TrackSense® Pro. Les données des deux systèmes peuvent être présentées et analysées dans la même session. Le système peut fonctionner avec 128 canaux simultanément qui seront visualisés par des groupes de sondes de distribution et de pénétration. N’importe quel groupe ou canal spécifique peut être visualisé séparément. Il est également possible de fusionner des sessions dans une seule et nouvelle session commune.

2

Se connecter, programmer et démarrer l’E-Val Pro en utilisant la fonction dupliquer. Cette fonction contient une configuration de modèle et une sélection de rapports. Placer les sondes et lancer le cycle.

1

Imprimer les rapports et quitter le logiciel.3

L’enregistrement des données, leur analyseainsi que les rapports se font automatiquement.

E-Val Pro

TC239914 - Ch 3TC239950 - Ch 4TC239953 - Ch 5TC239920 - Ch 6TC239939 - Ch 7TC239921 - Ch 8TC239942 - Ch 9TC239923 - Ch 10TC239949 - Ch 11TC239913 - Ch 12TC239952 - Ch 13TC239931 - Ch 14TC239948 - Ch 15TC239929 - Ch 16

˚E-Val Pro

TC239938 - Ch 2TC239937 - Ch 1

ValSuite ProValSuite Pro

File TrackSense E-Val Flex ToolsETS Windows Help

Unit

View Event Log

E-Val Pro Manager

Support

Profile

Audit Trail

Logger List

E-Service

Sterilization LVP 121.1

Pasteurisation

WD batch #09137

Stability Chamber

Sterilization medical 134TSP W

WW

WEVF

Session List Open d7x Fi le

TSP

Graph Validation Report

Channel Overview

Audit Trail

Limit

Comments

Statistics

LethalityReport

Saturated Steam

Time Marker

ETS W

E-Val Pro

EV WP

Control Center

Validation Solutions

Sensor Adjustment Report

Sensor Adjustment ReportID Sensor Value Standard Value Deviation Calibration Timestamp14941 N/A N/A N/A N/A14945 N/A N/A N/A N/A14935 N/A N/A N/A N/A14939 N/A N/A N/A N/A14944 N/A N/A N/A N/A14933 N/A N/A N/A N/A14938 N/A N/A N/A N/A14936 N/A N/A N/A N/A14947 N/A N/A N/A N/A14946 N/A N/A N/A N/A14940 N/A N/A N/A N/A14948 N/A N/A N/A N/A14934 N/A N/A N/A N/A14937 N/A N/A N/A N/A14942 N/A N/A N/A N/A

- Generated by ValSuite Pro ver. 4.2 -

Printed: 03-03-2015 11:28:23 Page 1 of 1

Operator: Validation Manager Vessel:

Session Start:Session Stop:

Process:

Session Name:Session Text:

Food02-03-2015 18:46:3702-03-2015 23:19:41Sterilization 121°CSterilization at 121 °C

Product:Time Zone:

FoodRetort

UTC offset 07:00:00


Limit ReportName: Report 1Description: Limit Report Number 1

Input parametersCriteria: Passed when 90,00 °C < Value < 119,00 °CTriggering : All, TemperatureData Series: TC14941 - Ch 1, TC14945 - Ch 2, TC14935 - Ch 3, TC14939 - Ch 4, TC14944 -

Ch 5, TC14933 - Ch 6, TC14938 - Ch 7, TC14936 - Ch 8, TC14947 - Ch 9, TC14946 - Ch 10, TC14940 - Ch 11, TC14948 - Ch 12, TC14934 - Ch 13, TC14937 - Ch 15, TC14942 - Ch 16

RangeTime: 02-03-2015 18:46:37 to 23:19:41

Triggering Intervalfrom to02-03-2015 20:11:11 02-03-2015 22:24:43

Summary Time: 02:13:32


Printed: 03-03-2015 11:31:44 Page 1 of 1



Process:



Product:Time Zone:

FoodRetort

UTC offset 07:00:00



StatisticsName: StatisticsDescription:

Input parametersData Series Type: TemperatureData series: TC14941 - Ch 1, TC14945 - Ch 2, TC14935 - Ch 3, TC14939 - Ch 4,

TC14944 - Ch 5, TC14933 - Ch 6, TC14938 - Ch 7, TC14936 - Ch 8,TC14947 - Ch 9, TC14946 - Ch 10, TA14940 - Ch 11, TA14948 - Ch 12,TA14934 - Ch 13, TA14937 - Ch 15, TC14942 - Ch 16

Start Time: 02-03-2015 22:25:29Stop Time: 02-03-2015 22:28:43.765Output: Graphic Representation, Data Series analysis, Global Data analysisFunctions: Min., Max., Average, Max. - Avg., Avg. - Min., Delta, Standard Deviation

Global Data analysisMin. 38,86 °C 02-03-2015 22:28:35 TA14937 - Ch 15Max. 115,69 °C 02-03-2015 22:27:45 TC14944 - Ch 5Average 103,17 °CMax. - Avg. 12,53 °CAvg. - Min. 64,31 °CDelta 76,83 °CStandard Deviation 21,67 °C


Printed: 03-03-2015 13:09:58 Page 1 of 5



Process:


Food02-03-2015 18:46:3702-03-2015 23:19:41Sterilization 121 °CSterilization at 121 °C

Product:Time Zone:

RetortFoodUTC offset 07:00:00

Adv. Phase Statistics ReportName: Adv. Phase Statistics Report 1Description: Adv. Phase Statistics Report 1Total Test Result: Passed

Input parametersProcess Start: 02-03-2015 12:17:06 PMProcess Stop: 02-03-2015 2:16:09 PMDetection Mode: Autodetect phasesSensor Type: SensorGroupSensor Groups - DataSeries: tray 1 - Position 3, Position 4, Position 5

Tray 2 - Position 6, Position 7, Position 8∆(Max. - Min.) < 3 °CStandard Deviation < 3 °CGlobal ∆(Max. - Min.) < 4 °CGlobal Standard Deviation < 3 °CPhase Definition Phase Name Set point Set point

bandPhase 1 -40 °C 4 °CPhase 2 -20 °C 4 °CPhase 3 -1 °C 4 °CPhase 4 22 °C 4 °C

Phase CalculationPhase Name Phase Start Phase End Phase Duration Test Result

Phase 2Phase 1

PassedPassed

Phase 3 PassedPhase 4

02-03-2015 12:17:06 PM 02-03-2015 12:32:08 PM 00:15:02 02-03-2015 12:51:44 PM 02-03-2015 1:03:00 PM 00:11:16 02-03-2015 1:19:48 PM 02-03-2015 1:32:48 PM 00:13:00 02-03-2015 1:52:24 PM 02-03-2015 2:16:09 PM 00:23:45 Passed

Phase StatisticsPhase 1Sensor Groups Min. Value Max. Value ∆(Max. -

Min.)Average Standard

DeviationGlobal ∆(Max. - Min.)

Global Average

Global Standard Deviation

tray 1 -39.80 °C -36.54 °C 2.44 °C -37.81 °C 0.73 °C 3.38 °C -38.32 °C 0.63 °CTest Result Passed Passed Passed PassedTray 2 -39.92 °C -37.40 °C 1.31 °C -38.32 °C 0.37 °C 3.38 °C -38.32 °C 0.63 °CTest Result Passed Passed Passed Passed

Phase 2Sensor Groups Min. Value Max. Value ∆(Max. -

Min.)Average Standard

DeviationGlobal ∆(Max. - Min.)

Global Average

Global Standard Deviation

tray 1 -19.25 °C -17.26 °C 1.02 °C -18.40 °C 0.46 °C 3.96 °C -18.25 °C 0.64 °CTest Result Passed Passed Passed PassedTray 2 -19.99 °C -16.03 °C 2.03 °C -18.25 °C 0.77 °C 3.96 °C -18.25 °C 0.64 °CTest Result Passed Passed Passed Passed


Printed: 03-03-2015 8:10:57 AM Page 1 of 2

Operator: Vessel:


Process:


Validation Manager Lyophilisation02-03-2015 10:07:02 AM02-03-2015 2:49:01 PMLyophilisationLyophilisation

Product:Time Zone:

Tunnel01PharmaUTC offset 02:00:00



Validation ReportName: Validation ReportDescription: 134.00 °CCycle:Total Test Result Passed

Input parametersProcess Temperature : 134.00 °CProcess Temperature Band (K): 3.00Max. Allowed Temperature Fluctuation (K): 1.00Minimum Holding Time: 00:03:00Maximum Pressure Deviation: 0.1000 bar

Process bandHolding Start Time: 02-03-2015 11:56:23 AMHolding End Time: 02-03-2015 12:23:58 PMHolding Duration: 00:04:11Min. allowed Holding Duration: 00:03:00Holding Test Result: Passed

Fluctuation BandTemperature Fluctuation (K): 0.91Max. Allowed Temperature Fluctuation (K): 1.00Temperature Fluctuation Test Result: Passed

Saturated Steam AnalysisPressure Deviation: 0.0975 barMax. Pressure Deviation: 0.1000 barPressure Deviation Test Result: Passed

Summary ReportName Fluctuation (°C) DeviationTC15335 - Ch 1 0.84 0.0566 barTC15334 - Ch 2 0.87 0.0754 barTC15336 - Ch 3 0.88 0.0690 barTC15338 - Ch 4 0.91 0.0975 barTC15333 - Ch 5 0.87 0.0692 barTC15337 - Ch 6 0.89 0.0699 barTC15388 - Ch 7 0.89 0.0695 bar


Printed: 02/03/2015 1:23:59 PM Page 1 of 2



Process:


Pharma02-03-2015 11:56:23 AM02-03-2015 12:23:58 PMSterilization 134 °C. d7xSterilization 134 °C

Product:Time Zone:

Steam with vacuum pulsesPharmaUTC offset 02:00:00


Pressure Deviation: 0.0975 barMax. Pressure Deviation: 0.1000 bar

0.5000 bar00:03:000.0121.11 °C91.11 °C10 °C02-03-2015 18:46:37 - 02-03-2015 23:19:41

Summary Report

Saturated Steam Analysis


Printed: 03-03-2015 1:43:00 PM Page 2 of 2



Process:



Product:Time Zone:

FoodRetort

UTC offset 07:00:00

Pressure Deviation Test Result: Passed

Name Fluctuation (°C) DeviationTC15335 - Ch 1 0.84 0.0566 barTC15334 - Ch 2 0.87 0.0754 barTC15336 - Ch 3 0.88 0.0690 barTC15338 - Ch 4 0.91 0.0975 barTC15333 - Ch 5 0.87 0.0692 barTC15337 - Ch 6 0.89 0.0699 barTC15388 - Ch 7 0.89 0.0695 bar

Lethality - Max. Pressure Deviation:Lethality - Min. Saturated Steam Duration:

Lethality Calculation

Lethality - Min. Lethality value:Lethality - Reference Temperature:Min Temperature for Lethality-Calculation:Lethality - Z - Value:Lethality time:


Lethality Overview

Input parameter Start Date : 02-03-2013Ref. Temperature: 121,11 °CMin. Temperature : 91,11 °CZ-Value: 10 °CD-Value:

Sensor lethality overview Name Description Start Time End Time Max. ValueF0 1-1 F-Calculation 18:46:37 23:19:41 15,92F0 2-1 F-Calculation 18:46:37 23:19:41 13,11F0 3-1 F-Calculation 18:46:37 23:19:41 13,74F0 4-1 F-Calculation 18:46:37 23:19:41 16,11F0 5-1 F-Calculation 18:46:37 23:19:41 16,58F0 6-1 F-Calculation 18:46:37 23:19:41 16,50F0 7-1 F-Calculation 18:46:37 23:19:41 14,38F0 8-1 F-Calculation 18:46:37 23:19:41 12,69F0 9-1 F-Calculation 18:46:37 23:19:41 14,00F0 10-1 F-Calculation 18:46:37 23:19:41 13,29F0 15-1 F-Calculation 18:46:37 23:19:41 12,61


Printed: 03-03-2015 11:35:58 Page 1 of 1



Process:



Product:Time Zone:

FoodRetort

UTC offset 07:00:00


Channel Overview

Pos. ID Logger ID Name E-Val Pro S/N Description Sample Rate 1 (hh:mm:ss)

Sample Rate 2 (hh:mm:ss)

1 N/A TC14941 - Ch 1 13603 E-Val Pro Temperature 00:00:02 N/A2 N/A TC14945 - Ch 2 13603 E-Val Pro Temperature 00:00:02 N/A3 N/A TC14935 - Ch 3 13603 E-Val Pro Temperature 00:00:02 N/A4 N/A TC14939 - Ch 4 13603 E-Val Pro Temperature 00:00:02 N/A5 N/A TC14944 - Ch 5 13603 E-Val Pro Temperature 00:00:02 N/A6 N/A TC14933 - Ch 6 13603 E-Val Pro Temperature 00:00:02 N/A7 N/A TC14938 - Ch 7 13603 E-Val Pro Temperature 00:00:02 N/A8 N/A TC14936 - Ch 8 13603 E-Val Pro Temperature 00:00:02 N/A9 N/A TC14947 - Ch 9 13603 E-Val Pro Temperature 00:00:02 N/A10 N/A TC14946 - Ch 10 13603 E-Val Pro Temperature 00:00:02 N/A11 N/A TC14940 - Ch 11 13603 E-Val Pro Temperature 00:00:02 N/A12 N/A TC14948 - Ch 12 13603 E-Val Pro Temperature 00:00:02 N/A13 N/A TC14934 - Ch 13 13603 E-Val Pro Temperature 00:00:02 N/A15 N/A TC14937 - Ch 15 13603 E-Val Pro Temperature 00:00:02 N/A16 N/A TC14942 - Ch 16 13603 E-Val Pro Temperature 00:00:02 N/A

E-Val FlexE-Val Flex S/N Alias Firmware Pos. ID Name Calibration Date13603 E-Val Pro 1.30.0 1 TC14941 - Ch 1 N/A

2 TC14945 - Ch 2 N/A3 TC14935 - Ch 3 N/A4 TC14939 - Ch 4 N/A5 TC14944 - Ch 5 N/A6 TC14933 - Ch 6 N/A7 TC14938 - Ch 7 N/A8 TC14936 - Ch 8 N/A9 TC14947 - Ch 9 N/A10 TC14946 - Ch 10 N/A11 TC14940 - Ch 11 N/A12 TC14948 - Ch 12 N/A13 TC14934 - Ch 13 N/A15 TC14937 - Ch 15 N/A16 TC14942 - Ch 16 N/A


Printed: 03-03-2015 11:38:16 Page 1 of 1



Process:



Product:Time Zone:

FoodRetort

UTC offset 07:00:00


Graph

Graph Zoom


Printed: 03-03-2015 11:34:54 Page 1 of 1



Process:



Product:Time Zone:

FoodRetort

UTC offset 07:00:00


Unit ConfigurationName: Chamber mappingDescription: Heat distribution studyType: Sterilizer

Sensor SetupPosition: Sensor S/N: Label: Position Name: Position Description: Sensor Alias: Sensor

group:Sample Rate:

1 None Upper Left Upper left Upper left 00:00:302 None Upper Right Upper right Upper right 00:00:303 None lower r Lower right Lower right 00:00:304 None Center Center

Center

Center 00:00:305 None lower l Lower left

Upper right

Lower right

Upper left

Lower left

00:00:30


Printed: 02-03-2015 15:27:10 Page 1 of 2



Process:


Sterilization02-03-2015 08:50:0002-03-2015 10:33:35Sterilization @ 122 °C with vacuum pulses.d7xSterilization @ 122 °C with vacuum pulses

Product:Time Zone:

AutoclaveMedicineUTC offset 02:00:00

Image Set 1

Exemple typique de rapport de validation

Conformité

21 CFR, Part 11

Rapport de statistiques

Rapport avancé statistiques

Rapport EN17665

Rapport de vapeur saturée

Rapport de létalité

Equipement utilisé

Graphique & Zoom

Modèle

Rapport de limites

Fonctions de surveillanceLe logiciel ValSuite™ Pro offre également plusieurs fonc-tionnalités de type surveillance sur écran, alarme de lim-ite, alarme sur internet et notifications via messagerie.

Liste des principales possibilités de ValSuite™ Pro Un logiciel identique pour les sondes embarquées TrackSense® Pro loggers et système filaire E-Val Pro Peut être utilisé en mode autonome sur PC ou sur une solution serveur. Une sécurité de serveur peut être utilisée. Synchronisation complète des données donc pas de “fantôme” dans les valeurs du rapport Jusqu’à 128 canaux dans une session Logiciel multi langues Drivers pour les équipements d’étalonnage

Rapport Exemple de rapports de validation Rapport de létalité Rapport de limites Rapport de statistiques Rapport avancé statistiques de phase Rapport d’étalonnage Validation d’autoclave Rapport de laveur désinfecteur Rapport de rotation Rapport de température cinétique MKT Rapport d’incertitude combinée Rapport de test de pression Rapport avancé de Validation Impression sur format PDF Fenêtre de commentaires et pièce jointe en document Word Variables de chaleur / Méthode de Ball

Rapport d’ajustement des sondes

E-Val Pro UnitE-Val Pro Unit

Sterilizer

Sterilizer1

Requalification of Sterilizer


Validation ReportName: Validation ReportDescription: 134.00 °CCycle:Total Test Result Failed

Input parametersProcess Temperature : 134.00 °CProcess Temperature Band (K): 3.00Max. Allowed Temperature Fluctuation (K): 1.00Max. Allowed Difference Temperature (K): 2.00Maximum Equilibration Time: 00:00:15Minimum Holding Time: 00:03:00Maximum Pressure Deviation: 0.1000 bar

Equilibration TimeEquilibration Start Time: 02-03-2015 12:08:46 PMEquilibration End Time: 02-03-2015 12:11:24 PMEquilibration Duration: 00:02:38Max. allowed Equilibration Duration: 00:00:15Equilibration Test Result: Failed

Process bandHolding Start Time: 02-03-2015 12:11:24 PMHolding End Time: 02-03-2015 12:12:26 PMHolding Duration: 00:01:02Min. allowed Holding Duration: 00:03:00Holding Test Result: Failed

Difference BandDifference Temperature (K): 1.52Max. Allowed Difference Temperature (K): 2.00Selected data series: TC15335 - Ch 1, TC15334 - Ch 2, TC15336 - Ch 3, TC15338 - Ch 4, TC15333 -

Ch 5, TC15337 - Ch 6, TC15388 - Ch 7, TC15395 - Ch 8, TC15387 - Ch 9,TC15394 - Ch 10, TC15391 - Ch 11, TC15392 - Ch 12, TC15390 - Ch 13,TC15396 - Ch 14, TC15393 - Ch 15, TC15389 - Ch 16, P70435 - Ch 64

Difference Temperature Test Result: Passed






Process:



Product:Time Zone:



Validation ReportName: Validation ReportDescription: 134.00 °CCycle:Total Test Result Passed

Input parametersProcess Temperature : 134.00 °CProcess Temperature Band (K): 3.00Max. Allowed Temperature Fluctuation (K): 1.00Minimum Holding Time: 00:03:00Maximum Pressure Deviation: 0.1000 bar

Process bandHolding Start Time: 02-03-2015 11:56:23 AMHolding End Time: 02-03-2015 12:23:58 PMHolding Duration: 00:04:11Min. allowed Holding Duration: 00:03:00Holding Test Result: Passed


Saturated Steam AnalysisPressure Deviation: 0.0975 barMax. Pressure Deviation: 0.1000 barPressure Deviation Test Result: Passed

Summary ReportName Fluctuation (°C) DeviationTC15335 - Ch 1 0.84 0.0566 barTC15334 - Ch 2 0.87 0.0754 barTC15336 - Ch 3 0.88 0.0690 barTC15338 - Ch 4 0.91 0.0975 barTC15333 - Ch 5 0.87 0.0692 barTC15337 - Ch 6 0.89 0.0699 barTC15388 - Ch 7 0.89 0.0695 bar





Process:



Product:Time Zone:


TDC 12.44

E-Val Pro Session 1 (10519)

SesssionsSettings Live About

Manual Refresh

ChartTable

E-Val Pro 10519

Valu

e

121.84

121.82

121.8

121.78

Faire un rapport

Un jeu complet de rapport peut être produit avec lecritère de conformité/échec, un détail des positions des capteurs, l’identité de l’opérateur ainsi que les infos sur la chambre. L’étalonnage des sondes et leur l’historique, la liste des données et statistiques sur les données sont également disponibles.

ValSuite™ Pro propose aussi des modèles de rapportsspécifiques pour répondre aux nécessités des critèresd’études telles que EN17665 pour la chaleur humide

ou EN15883 pour les laveurs désinfecteurs et NFX 15-140 pour les enceintes climatiques. Les modèles peuvent être configurés pour organiser les données et effectuer les calculs en fonction des critères sélectionnés.

Cette fonction réduit considérablement le tempsnécessaire pour l’analyse du process. Les rapportspeuvent être consultés avec l’aperçu avant impressionet sauvegardés au format PDF.

Configuration de modèle avec drag & drop

Utilisez l’App ValSuite™ pour suivre enligne le process et le rapport de validation

Rapport de Validation

TTTTTTTTTTTTT

T

1

4

2 3

6

7

5

Paramétrage du rapport


L’exemple montre la disposition des rapports de valida-tion. Tous les rapports sont édités avec l’idée principale d’une flexibilité optimale et une disposition facile des données. Fenêtre pour les entêtes de rapport, nom et description.

Fenêtre indiquant l’heure de début de session ainsi que les marqueurs de temps.

Fenêtre indiquant l’heure de fin de session ainsi que les marqueurs de temps.

Zone de choix de paramètres du process en con- formité avec les standards appropriés.

Zone de choix supplémentaire pour les paramètres de process en conformité avec les standards appropriés.

Définitions des points des thermocouples devant être inclus dans l’édition des rapports.

Chargement de modèles existants.

Les résultats de l’analyse sont présentés dans un format imprimable, pouvant être sauvegardé ou adressee par messagerie.

Une étude non conforme indiquera le message « échec » mais permettra d’identifier la partie qui n’a pas passé les critères.

1

7Cette

fonctionnalité

réduit

considéra-

blement le

temps imparti

à l’étude et

l’analyse des

process

2

3

4

5

6

ValSuite™ ProEtalonnage

Le logiciel n’est pas uniquement un logiciel de validation mais permet également d’étalonner. Cela signifie que toutes les sondes peuvent être étalonnées selon des intervalles et ajustements définis.

En utilisant la référence de température ETS ainsi que des appareils d’étalonnage adéquats connectés au PC, un étalonnage automatique peut être programmé et s’effectuer sans intervention de l’opérateur.

Un rapport est automatiquement généré et montrera les résultats d’étalonnage. Lors du paramétrage, l’utilisateur peut choisir un étalonnage automatique, semi-automatique ou manuel. A cette occasion, de nombreux modèles peuvent être sauvegardés et utilisés par la suite. L’ajustement est connecté directement à l’identification de la sonde et sera ultérieurement pris en compte.

Rapport d’étalonnage

Paramétrage d’étalonnage

Equipement d’étalonnage


CalibrationName: Calibration ReportDescription:Total Calibration Result: Passed

Temperature StandardManufacturer: Ellab A/S

ETS20Serial Number: 110001Certificate Number: 18255Calibration Date: 01-01-2015Calibration Expiry Date: 01-01-2016

Stability CriteriaFluctuation Band: 0,15°CFluctuation Time: 00:03:00Holding Time: 00:03:00

Pass CriteriaTemperature Standard Fluctuation Band: 0,10°CSensor Temperature Deviation +/-: 0,25°CPass Time: 00:01:00Status for Temperature Standard: 40,00°C Passed

60,00°C Passed90,00°C Passed120,00°C Passed140,00°C Passed

Calibration Summary Before AdjustmentDeviation: Difference between Temperature Standard and Sensor in calibration point (middle point of pass time)Max Deviation: Max difference between Temperature Standard and Sensor in pass time

Sensor ID Set point Deviation Max. DeviationTC15393 - Ch 1 14469 40,00°C 0,05°C 0,07°CTC15393 - Ch 1 14469 60,00°C 0,05°C 0,09°CTC15393 - Ch 1 14469 90,00°C 0,00°C 0,03°CTC15393 - Ch 1 14469 120,00°C -0,08°C -0,11°CTC15393 - Ch 1 14469 140,00°C -0,16°C -0,18°CTC15395 - Ch 2 14469 40,00°C 0,07°C 0,09°CTC15395 - Ch 2 14469 60,00°C 0,06°C 0,08°CTC15395 - Ch 2 14469 90,00°C 0,03°C 0,04°CTC15395 - Ch 2 14469 120,00°C -0,10°C -0,10°CTC15395 - Ch 2 14469 140,00°C -0,17°C -0,18°CTC15337 - Ch 3 14469 40,00°C 0,08°C 0,09°CTC15337 - Ch 3 14469 60,00°C 0,09°C 0,10°CTC15337 - Ch 3 14469 90,00°C 0,01°C 0,04°CTC15337 - Ch 3 14469 120,00°C -0,09°C -0,10°CTC15337 - Ch 3 14469 140,00°C -0,14°C -0,17°C


Printed: 02-03-2015 11:18:54 Page 1 of 4



Process:


Calibration02-03-2015 08:29:4902-03-2015 10:03:13Post calibration of sensors.d7xPost calibration of sensors

Product:Time Zone:

LiquiCal HMPharmaUTC offset 01:00:00

PassedPassedPassedPassedPassedPassedPassedPassedPassedPassedPassedPassedPassedPassedPassed

Before Adjustment


E-Val Pro User

Accès administrateur

Modules

E-Val Pro

Paramètres de sécurité

Rapport des manipulations

Conforme aux recommandations FDA Base de données SQL où les sessions complètes et les données individuelles ne peuvent être modifiées ou supprimées Rapport des manipulations (audit) Signature électronique Accès administrateur avec ID et mot de passe Identification des sondes et traçabilité complète Editeur de rapport configurable pour éviter l’exportation des données

ValSuite™ Pro

n’est pas

uniquement

un logiciel de

validation mais

également

d’étalonnage

Recommandation GAMP et ISO 9001:2008Toutes les documentations pour le développement dulogiciel ValSuite™ Pro software sont en conformitésavec les recommandations GAMP. L’ensemble du logiciel inclus des documentations nécessaires. Le système qualité Ellab répond aux normes ISO 9001:2008

Ellab

Ellab A/STrollesmindealle 25DK-3400 HilleroedDenmarkP: +45 4452 0500F: +45 4453 [email protected]

Publ

. no.

500

0_F

Depuis plus de 65 ans, Ellab est leader dans la conception et fabrication des systèmes de validations et de surveillances utilisés dans les domaines de l’agroalimentaire, mé-dical ainsi que les industries pharmaceutiques.

Certification d’étalonnage et EntretienEllab dispose d’un laboratoire complet afin d’effectuer les étalonnages annuels ainsi que l’entretien. Le laboratoire d’Ellab A/S pour l’étalonnage de la température, la résistance, la pression et l’humidité est accrédité selon l’ISO 17025 par DANAK sous le nr d’enregistrement no. 520. Les documents y afférant sont disponibles.

Locations et démonstrationsDes systèmes pour la démonstration et la location sont disponibles. Contacter votrereprésentant local Ellab pour plus de détails.

FormationL’Académie de Formation ELLAB propose des sessions sur site, individuelles ainsi que des installations d’équipements. Les consultants en validation expérimentés aux équi-pements Ellab sont disponibles pour une assistance en qualifications QI, QO, et QP.

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