Du GBEA à l'accréditation dans un laboratoire de biochimie de CHU ...

THÉMATIQUE À TAPERL'ACCRÉDITATION DES LABORATOIRES DE BIOLOGIE MÉDICALE

REVUE FRANCOPHONE DES LABORATOIRES - FÉVRIER 2010 - N°419 // 33

Du GBEA à l’accréditation dans un laboratoire de biochimie de CHU : application à une structure multi-sites

a Laboratoire central sud et biochimie endocrinienne TimoneHôpital Sainte Marguerite & Hôpital de la Timone270, bd de Sainte-Marguerite13274 Marseille cedex 9

* Correspondance :hportugal @ap-hm.fr

article reçu le 6 décembre, accepté le 7 décembre 2009.© 2010 – Elsevier Masson SAS – Tous droits réservés.

RÉSUMÉ

Depuis 2006, l’activité de biochimie du laboratoire central de l’hôpital Sainte-Marguerite à Marseille est accréditée par le Cofrac, selon les exi-gences de la norme NF EN ISO 15189. L’activité de biochimie endocri-nienne a été récemment déplacée à l’hôpital de la Timone. Une extension d’accréditation a été demandée pour ce secteur, ce qui correspond à la configuration d’accréditation de structures hospitalières « multi-sites ».Nous décrivons dans cet article les points majeurs à maîtriser dans le cadre de l’accréditation : l’organisation du système qualité, la maîtrise du système documentaire, la formation-évaluation-habilitation du person-nel, la maîtrise du processus d’analyses (validation des méthodes et des automates sur site, gestion des équipements, respect de la conformité de la phase pré-analytique, gestion des contrôles de qualité internes et externes, métrologie), l’évaluation et l’évolution du système qualité.

Accréditation – norme NF EN ISO 15189 – système qualité – système documentaire – processus de réalisation des analyses –

validation de méthodes – métrologie – revue de contrat – revue de direction.

D i 2006 l’ ti ité d bi hi i d l b t i t l d l’hô it lSUMMARY

From GBEA to accreditation : an example of “multi-localisation” for hospital laboratory.Since 2006, biological analysis (biochemistry and he-matology) of Sainte-Marguerite Hospital in Marseilles have been accredited by the Cofrac (Comité français d’accréditation). The international norme ISO 15189 has been choosen. Recently, hormonal immunoas-says have been translated and concentrated in an other hospital (La Timone hospital). An accreditation extension required for this specific activity and so, it’s an example of “multi-localisation” accreditation for hospital laboratory.The authors describe in this paper the principal items that must be overcame for accreditation: quality system organisation, documentary system, staff formation-evaluation-habilitation, analytical process control (methods and analyzers valida-tions, preanalytic phase conformity, quality controls [IQC, EQE], metrology), quality system evaluation and evolution.

Accreditation – norme NF EN ISO 15189 – quality system – documentary system – analysis process

quality – control – metrology.

Anne-Marie Lorec-Péneta, Vincent Sauniera, Elise Lombarda, Claude Arfia, Henri Portugala,*

1. Introduction

Dès 1994, le Guide de bonne exécution des analyses (GBEA) [1] a imposé aux laboratoires de biologie médicale (LBM) la mise en place d’une réflexion et d’une formali-sation des pratiques dans un cadre obligatoire et régle-mentaire. Il est possible, à ce jour, d’approfondir cette démarche en s’engageant dans des procédures volontaires d’accréditation basées sur le référentiel des normes euro-péennes NF EN ISO/CEI 17025 ou NF EN ISO 15189 [2]. Cette démarche d’accréditation, complémentaire de la certification par la Haute Autorité de Santé (HAS) des établissements de santé, est destinée à mettre en valeur

la compétence du personnel et à améliorer le fonction-nement interne du laboratoire. Elle permet de mobiliser l’équipe autour d’un projet d’entreprise pour obtenir une reconnaissance nationale et internationale sur le plan de la qualité et du savoir-faire.À la suite de la parution du rapport Ballereau (septem-bre 2008) et de la loi HPST, des ordonnances doivent instituer une accréditation obligatoire (par le Comité fran-çais d’accréditation [Cofrac]) de tous les laboratoires pour toutes les analyses. Le référentiel utilisé sera la norme NF EN ISO 15189 pour les examens réalisés en LBM et la norme EN ISO 22870 pour la biologie délocalisée.Le laboratoire central de l’Hôpital Sainte-Marguerite s’est engagé dans cette démarche depuis 1999. Qua-tre autres laboratoires du CHU de Marseille (Assistance publique-Hôpitaux de Marseille) se sont engagés dans la même voie.

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2. Évolution du GBEA à la norme ISO EN 15189

La norme NF EN ISO 15189 comprend deux grands para-graphes portant sur le management de la qualité (§ 4) et sur des exigences techniques (§ 5). Sur le plan technique, les exigences du GBEA se retrouvent dans la norme en revanche la norme précise dans le cadre du management de la qualité, la nécessité d’établir une politique qualité, de rédiger un manuel qualité, de réaliser une revue de contrat, de gérer de manière dynamique la traçabilité, les dysfonc-tionnements, les non conformités, les actions préventives et correctives, les réclamations, la sélection des fournisseurs, des équipements et des réactifs, de planifier des audits internes et d’organiser une revue de direction annuelle.

3. Présentation et organisation du laboratoire

Le laboratoire central de l’Hôpital Sainte-Marguerite a une « culture qualité » très ancienne. Lors de la mise en place du GBEA, le laboratoire a bénéficié d’une inspection par la DRASS (août 1999). À la suite de cette inspection, le laboratoire s’est engagé dans une démarche d’accréditation par le Cofrac selon la norme NF EN ISO 15189. En 2006, le secteur biochimie a été accrédité, suivi l’année suivante d’une extension au secteur hématologie-hémostase. Suite à la restructuration des hôpitaux à Marseille, le secteur de biochimie endocrinienne a du être transféré à l’hôpital de la Timone dès 2006 dans des locaux provisoires. Ce n’est qu’en mars 2009 que ce secteur a pu être installé dans de nouveaux locaux. Une extension d’accréditation a alors été demandée. C’est après le prochain audit de surveillance (novembre 2009), que l’accréditation « multi-sites » pourra être accordée, incluant l’activité de biochimie endocrinienne.Les deux secteurs « biochimie-hématologie » et « biochimie endocrinienne » sont donc localisés sur deux sites hospi-taliers différents (Hôpital Sainte-Marguerite et Hôpital de la Timone) faisant partie de l’Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille.

Au niveau du personnel, un biologiste praticien hospita-lier référent du secteur biologie endocrinienne est permanent sur le site de l’hôpital de la Timone. Trois autres biologistes (un responsable assurance qualité [RAQ] adjoint secteurs techniques, un RAQ adjoint informatique et contrôles de qualité, un gestionnaire assurance qualité [GAQ]) partagent leur activité entre les deux sites. Le cadre de santé est commun aux deux sites. Les techniciens sont affectés spécifiquement à l’un des sites. Les secrétaires partagent leur activité entre les deux sites.

Au niveau du matériel, les paramètres sanguins accré-dités sont les suivants.

Sur le site de l’hôpital Sainte-Marguerite- Modular PP Roche® (sodium, potassium, chlorure, cal-

cium total, magnésium, phosphates, bicarbonates, bili-rubine, albumine, protéines totales, ALAT, ASAT, GGT, LDH, CK totales, phosphatases alcalines, amylase, fer, urée, créatinine, acide urique, glucose, cholestérol

total, HDL cholestérol, triglycérides, apolipoprotéines CII et CIII).

- BNProSpec Siemens® (apolipoprotéines A1 et B).- G5 Tosoh® (hémoglobine glyquée A1C).- RXL Siemens® (troponine Ic, myoglobine).

Sur le site de l’hôpital de la Timone- Cobas e601 Roche® (TSH, FT3, FT4, LH, FSH,

folates, vitamine B12, prolactine, œstradiol, insuline, cortisol, PTH).

4. Conditions favorables pour une démarche d’accréditation

Il est essentiel que la démarche qualité soit impulsée par des biologistes formés à la qualité en biologie médi-cale, aidés dans leur action par l’ensemble de l’équipe du laboratoire sensibilisée à l’assurance qualité. Dans notre laboratoire la plupart des biologistes et certains techni-ciens ont bénéficié d’une formation qualité universitaire à la faculté de pharmacie de Marseille (DU de biologis-te qualiticien, CEU d’auditeur en laboratoire et CEU de technicien qualiticien).

5. Points majeurs à maîtriser dans le cadre de l’accréditation

5.1. Organisation du système qualitéNotre politique qualité répond à la méthodologie de Deming consistant à :- planifier, prévoir, organiser ;- agir selon les dispositions établies ;- surveiller à la fois la mise en application des dispositions et leur efficacité ;- améliorer en fonction des besoins.Un organigramme définit les responsabilités et les missions de chacun. Des suppléants sont désignés pour chaque fonction clé (RAQ, biologistes référents de secteur, res-ponsable informatique, responsable métrologie, …).Des missions « qualité » sont attribuées à tout le personnel.Un comité de pilotage est constitué de biologistes et de techniciens et a pour mission de réfléchir aux problèmes rencontrés, de planifier et de suivre les actions d’amélio-ration continues.Des groupes de travail réunis autour de thèmes précis (archivage, hygiène sécurité, formation, communication, …) font des propositions d’organisation.

5.2. Maîtrise du système documentaireLa traçabilité, socle indispensable sur lequel repose le système qualité, comprend les paramètres suivants.

La traçabilité prospective, comprenant les documents décrivant ce qui doit être fait et comment le faire : les documents sources (textes législatifs et réglementaires, référentiels, publications…), le Manuel qualité, les docu-ments prospectifs (listes, plannings, formulaires…), les procédures, modes opératoires et instructions. La traçabilité rétrospective, comprenant tous les docu-

ments d’enregistrements permettant de prouver la réali-sation effective des opérations décrites.


L'ACCRÉDITATION DES LABORATOIRES DE BIOLOGIE MÉDICALE

Tous les documents élaborés par le laboratoire sont identifiés de façon unique. Ils sont validés par les per-sonnes autorisées, approuvés par le RAQ avant leur mise en application. Ils sont datés et signés et portent le n° de version.La maîtrise documentaire est assurée par le GAQ qui est en charge de la gestion de l’ensemble des documents avec la planification de leur révision annuelle, leur diffusion et leur archivage. La diffusion des documents se fait de façon contrôlée à l’aide d’un logiciel de gestion documentaire (Gesqualweb Armure®). Le logiciel permet d’obtenir une traçabilité de la prise de connaissance des documents par l’ensemble du personnel.Le laboratoire dispose d’un seul Manuel qualité décrivant le fonctionnement des deux sites (hôpital Sainte-Marguerite et hôpital de la Timone).L’architecture du système documentaire est la même sur les deux sites. Les procédures et modes opératoires sont adaptés à chacun des sites en fonction des spécificités des deux hôpitaux.

5.3. Implication et motivation du personnelLe RAQ a impulsé sa motivation à l’ensemble de son équipe en démontrant l’intérêt de la démarche qualité, en déployant des efforts de communication (réunions, flash info, ...), en confiant des responsabilités à chacun pour ne pas décevoir les bonnes volontés.Le personnel dispose de fiches de fonctions permettant de définir les différentes tâches inhérentes à chacune des fonctions présentes au sein du laboratoire (biologiste, cadre de santé, technicien, secrétaire, agent de service, …).Des fiches de mission dans le domaine de la qualité sont établies pour les membres du personnel (responsable qualité, gestionnaire qualité, biologiste référent de secteur, responsable métrologie, responsable technique, respon-sable informatique, …)Une fiche de poste définissant les tâches à réaliser est rédigée pour chaque poste de travail.

5.4. Formation – évaluation – habilitation du personnelLa formation est dispensée sous forme théorique et pra-tique (plan de formations techniques et formation qualité sur l’année).La formation du personnel, tant aux tâches inhérentes à sa fonction qu’aux pratiques de qualité, est assurée par le personnel d’encadrement. Il existe d’une part des référents biologistes pour chaque secteur d’ac-tivité dont la compétence est acquise par formation qualifiante ou par formation continue et d’autre part des techniciens « master » qui ont une compétence approfondie d’un poste de travail par une affectation de plus de 6 mois à ce poste ou bien acquise lors de stages externes de formation. Ils sont chargés de for-mer leurs collègues.Un support de formation est distribué à tous les agents sous forme d’un recueil de fiches d’évaluation intitulé « fiches d’habilitation aux postes », reprenant pour chaque poste, les critères d’habilitation, c’est-à-dire l’ensemble des items dont la connaissance est indispensable, ainsi que le nombre de fois où l’action doit être effectuée pour

être maîtrisée. La trace de ces actions figure au sein d’un « carnet de formation ».À l’issue de cette période de formation, une évaluation des capacités à assurer les fonctions et les tâches du poste occupé est pratiquée (figure 1).L’habilitation est alors donnée par le RAQ qui reconnaît à l’agent une connaissance suffisante du poste pour le gérer de manière autonome. L’habilitation a une validité de deux ans.Par ailleurs, chaque membre du laboratoire constitue son « dossier personnel » qui regroupe le curriculum vitae, les formations suivies et les habilitations aux postes de travail. Pour les biologistes, le dossier personnel comprend éga-lement leurs activités d’enseignement et de recherche.

5.5. Maîtrise du processus d’analysesLa maîtrise du processus d’analyse passe par la maîtrise des trois phases (pré-analytique, analytique et post- analytique). Pour la maîtrise de la phase analytique, il est indispensable de procéder à la validation des méthodes et des automates (vérification initiale sur site) et au suivi des performances grâce à une gestion des contrôles de qualité internes et des évaluations exter-nes de la qualité.

5.5.1 Validation des méthodes et des automatesLes automates, avant leur mise en service, subissent une validation préalable sur site selon les recommandations du document LAB GTA 04 du Cofrac [3].Le dossier de validation regroupant tous les essais réalisés et les données bibliographiques [4] conclut à l’aptitude du système analytique ou de la méthode (figure 2).

5.5.2 Gestion des équipementsTout appareil dispose d’une documentation comprenant : la fiche d’identification, le manuel d’utilisation fourni par le fabricant, les modes opératoires, les documents attestant de la maintenance (enregistrements des opérations de maintenance préventive ou curative).Cette documentation est tenue à jour par les utilisateurs, sous la responsabilité des biologistes référents.En cas de dysfonctionnement d’un instrument de mesure, des procédures dégradées sont prévues de manière à ce que la continuité des services soit assurée.Grâce à l’équipement d’analyseurs en « miroir », la majorité des analyses ne subit aucun retard de rendu en cas de dysfonctionnement de l’un des deux analyseurs.

5.5.3 Conformité de la phase pré-analytiqueUn catalogue des analyses diffusé auprès des unités de soins définit le type de tubes, la stabilité de l’échantillon à température ambiante et à + 4 °C, les recommandations de prélèvement le cas échéant et les délais maximum d’obtention des résultats (figure 3).Lorsque le prélèvement s’avère non conforme ou si la fiche de prélèvement ne comporte pas tous les items exigés, il y a enregistrement des non conformités suivi d’actions correctives. Une exploitation de ces don-nées, par unité de soins, est réalisée pour la revue de direction.


Figure 1 – Fiche d'habilitation des techniciens pour le Modular ®.



Figure 2 – Fiche de validation de méthode : exemple de l’acide urique sérique.


5.5.4 Gestion de la qualité interne des automates

5.5.4.1. Contrôles de qualité internes (CQI)En s’appuyant sur des études publiées, le CQI a été opti-misé en choisissant des sérums de contrôle (fournisseur et hors fournisseur) à deux niveaux de concentration pour la plupart des paramètres. Pour les analyseurs fonction-nant par série, chaque série est encadrée d’un tandem de contrôles. Pour les analyseurs de garde (24 h/24), leur fonctionnement étant « au coup par coup », la fréquence est au minimum d’un passage pour chaque tranche de travail (6-13 h/13-20 h/20-6 h). L’interprétation se fait selon la représentation de la carte de contrôle de Levey-Jennings [5]. La cible des contrôles est vérifiée et les limites acceptables sont systématique-

ment recalculées lorsque le stock de CQI de même lot est suffi-samment important (lot réservé sur une longue période). Cette redéfinition consiste en une étude de fidélité intermédiaire (n > 20 jours), à la fin de laquelle l’exploitation des valeurs permet de définir une moyenne et des limites acceptables (± 2SD) qui doivent être inférieures aux limi-tes maximales autorisées par le référentiel VALTEC [4]. Il est procédé à la vérification de la concordance avec les données fournies par le fabricant. Ce n’est qu’après cette période test, que le lot de CQI est libéré et dispo-nible à l’utilisation.

5.5.4.2. Comparabilitéentre automatesPour les analyseurs en miroir, des études de comparabilité sur spécimens humains sont prati-quées chaque jour, afin d’assurer l’homogénéité inter-système dans le rendu de résultats.Les écarts limite acceptables des paramètres entre deux automates sont calculés à par-tir du référentiel de la norme ISO 5725 6 : deux résultats ne sont pas considérés comme dif-férents si l’écart enregistré est inférieur à 2,8 x exprimé de répé-tabilité exprimé en pourcentage (figure 4).

5.5.4.3. Incertitudede mesureL’incertitude de mesure est cal-culée, pour tous les paramètres, à partir de la méthode de l’incer-titude combinée selon le docu-ment LAB GTA 14 du Cofrac [6]

Figure 3 – Exemple de catalogue des analyses.

(utilisation des CV de fidélité intermédiaire obtenus à partir des CQI et des biais exprimés en pourcentage observés à partir des EEQ). La surveillance régulière est complétée par une revue approfondie tous les six mois afin de confirmer un maintien des performances analytiques des analyseurs.

5.5.5. Évaluation externe de la qualité (EEQ)En plus de la participation obligatoire au Contrôle national de qualité (CNQ), notre laboratoire est inscrit à différentes EEQ à participation volontaire.Pour l’activité de biochimie, les EEQ sont les suivants : biochimie : EQAS Bio-Rad bimensuel (Jéronimo, Etats-

Unis), AscoSud (Marseille) permanent et ponctuel, ARCOL Biologie Prospective (Nancy) hebdomadaire, Lab Link MAS permanent (Etats-Unis), Asqualab (Paris) ;



Figure 4 – Fiche de comparabilité entre analyseurs : exemple des deux Modular ®.


6. Métrologie

Le laboratoire a adopté des procédures métrologiques adaptées à ses besoins.L’organisation de la fonction « métrologie » est assurée par un responsable métrologie. Outre le suivi des analyseurs, la métrologie s’applique à la sur-veillance des températures, des masses et des volumes.

6.1. Enceintes réfrigéréesUne centrale (logiciel Oceasoft®) gère l’enregistrement en continu des températures dans les enceintes réfrigérées

biochimie endocrinienne : EQAS Bio-Rad bimensuel (Jéronimo, Etats-Unis) ; HbA1c : CTCB (Toulouse).

L’interprétation est réalisée par le référent du secteur technique et les exécutants. Un traitement sur logiciel Excel est réalisé afin de comparer la position des analy-seurs en miroir pour chaque paramètre et pour l’ensemble des EEQ grâce au calcul des « z score » (figure 5).S’il y a lieu, une action corrective découlant de l’inter-prétation est décidée et tracée en concertation, entre le RAQ, le référent du secteur technique et le technicien du poste.

Figure 5 – Expression en « z score » de la justesse des analyseurs en miroir (Mod R : Modular 1 Routine ; Mod G : Modular 2 Garde) pour la bilirubine totale.

(réfrigérateurs, chambres froides, congéla-teurs) ainsi que dans les salles du laboratoire grâce à des capteurs thermométriques placés au sein de chaque appareil et de chaque pièce. Les écarts maximum tolérés (EMT) ont été définis. Quotidiennement, un rapport de relevé des capteurs est édité par le logiciel et visé par le référent métrologie. Une car-tographie des enceintes thermostatiques a été effectuée.

6.2. CentrifugeusesUn programme de maintenance sécurité et un contrôle métrologique des centrifugeu-ses est défini.

6.3. Contrôle des volumesUn programme de vérification, entretien et contrôle des pipettes automatiques est réalisé par gravimétrie (figure 6).

6.4. Contrôle des massesDe même, la balance fait l’objet d’un pro-gramme de vérification.L’étalonnage des masses et du capteur thermométrique de référence est effectué par un centre d’étalonnage accrédité par le Cofrac.Les fréquences d’étalonnage sont d’une fois par an pour les capteurs thermométri-ques et d’une fois tous les deux ans pour les masses.L’organisation établie en matière d’éta-lonnage et de vérification des masses et capteurs thermométriques de travail est définie dans une procédure. Les certificats d’étalonnage sont archivés dans les dos-siers correspondants sous la responsabilité du référent métrologie.

7. Évaluation et évolution du système qualité

7.1. L’évaluation du système qualitéLe système qualité nécessite une éva-luation continue afin de s’assurer que la



Figure 6 – Fiche de suivi d'une pipette automatique.


Figure 7 – Fiche d'écart.



Figure 8 – Bilans des écarts par secteur lors de la revue de direction.

Figure 9 – Bilans des écarts avec mise en place d'actions correctives (AC)

lors de la revue de direction.

politique qualité est respectée et que les objectifs sont atteints.Les instruments de l’évaluation sont les indicateurs de qualité, les autoévaluations, l’identification et la maîtrise des écarts, l’identification et la maîtrise des réclamations, les enquêtes de satisfaction et les audits internes. Les indicateurs de qualité permettent d’obtenir une

évaluation chiffrée, quantifiable pouvant aboutir à une estimation de l’évolution. Les résultats sont présentés en revue de direction et donnent lieu à des décisions consistant à poursuivre les démarches entreprises si l’indicateur est estimé encourageant, soit à rechercher d’autres actions dans un but d’amélioration continue. L’identification et la maîtrise des écarts

On considère que la non satisfaction à une exigence spécifiée est une non conformité si elle a une consé-quence directe sur l’attente du client ou sur la qualité des résultats. Il s’agit d’une remarque si les conséquences sont seulement potentielles ou indirectes. Tout écart doit être relevé, étudié pour définir les causes et mener une action corrective. Tout écart relevé donne lieu à une fiche d’écart qui doit être renseignée (figure 7). Un bilan de ces écarts est présenté lors de la revue de direction (figures 8 et 9). L’identification et la maîtrise des réclamations

La plus grande attention est attachée à la prise en compte des remarques, des réclamations ou des satisfactions émises par les cliniciens, les services de soins, les patients

et les services administratifs de l’établissement. Ces récla-mations sont enregistrées, suivies d’enquêtes permettant de définir les causes de ces dysfonctionnements et d’en-treprendre les actions correctives.


Les enquêtes de satisfactionElles sont réalisées annuellement auprès des prescrip-teurs, préleveurs, consultants externes du laboratoire et personnel du laboratoire. Leur analyse est présentée en revue de direction (figure 10). Les audits internes

La vérification que les exigences du système de qualité sont satisfaites est assurée par la réalisation d’audits internes. Ils sont planifiés et organisés tous les ans dans le but d’explorer tous les éléments du système, organi-sationnels et techniques.

7.2. Évolutiondu système qualité Les actions correctives sont mises en jeu lorsque

les écarts ou les dysfonctionnements se sont produits et ont été mis à jour soit par le relevé des écarts ou des réclamations, soit par les autoévaluations ou les audits internes.

Références [1] Guide de bonne exécution des analyses (GBEA) version II arrêté du 26/11/99, parution au JO le 11/12/99.[2] Norme NF EN ISO 15189:2007 – « Laboratoires d’analyses de biolo-gie médicale – Exigences particulières concernant la qualité et la com-pétence ».[3] Guide de validation des méthodes en biologie médicale – Document LAB GTA-04 (juin 2004).

[4] Analyses de biologie médicale : spécifications et normes d’accepta-bilité à l’usage de la validation de technique. A. Vassault et al. Ann Biol Clin 1999;57:685-95.[5] Les contrôles de la qualité analytique en biologie médicale – Document LAB GTA-06 (juillet 2005).[6] Guide d’évaluation des incertitudes de mesures des analyses de biologie médicale Document LAB GTA-14 (janvier 2007).

Figure 10 – Bilans des enquêtes de satisfaction lors de la revue de direction.

Les actions préventives sont entreprises pour éviter qu’une non conformité, un dysfonctionnement ou tout autre événement indésirable ne se produise. La revue de contrats

Un contrat lie le laboratoire à l’ensemble de ses clients (patients, prescripteurs). Le laboratoire veille à ce que les exigences liées à ce contrat soient en permanence satisfaites, que des actions soient entreprises en cas de non satisfaction temporaire et que toute modification du contrat soit signalée aux clients concernés.Une revue quotidienne de la capacité du laboratoire à honorer son contrat s’appuie sur les ressources humaines, matérielles et environnementales. La revue de direction

Une revue de direction est réalisée annuellement dans le but d’établir un bilan du système de management de la qualité du laboratoire et de ses prestations. Elle s’appuie sur le suivi des précédentes revues, sur les actions menées en fonction des objectifs définis avec évaluations faites à partir d’indicateurs de qualité. Il ressort de cette revue de direction l’établissement d’un plan d’objectifs et d’un plan d’actions pour l’année suivante.

8. Conclusion

Notre démarche d’accréditation par le Cofrac selon la norme NF EN ISO 15189 a reposé sur l’engagement de la direction du laboratoire et de la direction de l’établissement hospitalier et n’a pu être réalisée que grâce à l’implication de l’ensemble du personnel du laboratoire. Les biologistes ont démontré leur forte motivation autour du projet d’équipe.Les techniciens ont eu le souci de valoriser l'activité du laboratoire, manifestant une grande solidarité et une forte mobilisation générale.L’obtention de l’accréditation a apporté une satisfaction personnelle et collective récompensant tous les efforts déployés au cours de plusieurs années de préparation. C’est une reconnaissance internationale des compéten-ces du laboratoire et de son personnel. Elle est de nature à induire la confiance des donneurs d’ordre et à favoriser l’amélioration du fonctionnement interne.

Conflit d'intérêt : aucun.

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