DIU TEC-IEC gestion des échantillons biologiques et des ......2019/11/29 · DU TEC-IEC du...
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Solimda SOTOU BERE
Chef de projets
Centre d’Investigation Clinique
Hôpital Necker-Enfants Malades
Gestion pratique des échantillons biologiques
et des imageries
Présentation du 29/11/19
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DU TEC-IEC du 29/11/19 / S. SOTOU BERE
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A. Echantillons biologiques
1. Définition et exemples
2. Réglementation en matière d’échantillons biologiques
3. Précautions
4. Gestion des échantillons
5. Gestion des envois
6. Gestion des urgences
Sommaire
B. Gestion de l’imagerie
1. Formation et certification
2. Gestion des fichiers
3. Gestion des supports informatiques
4. Limitations
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Sommaire
A- ECHANTILLONS BIOLOGIQUES
« Les échantillons biologiques humains sont d'origines diverses
(soin, don, échantillons collectés pour les besoins d'une
recherche clinique impliquant la personne humaine…), et sont
définis comme des "tissus et cellules issus du corps humain et
leurs dérivés, des organes, du sang, de ses composants et de ses
produits dérivés »
(Cf. article L1243-3 du CSP pour détails réglementaires)
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1- Définition
- Sang
- Urines
- Selles
- Salive, crachats
- Biopsies (peau, foie,….)
- Autres : sueur, muqueuse nasale, liquide vaginal,
sperme, cheveux, ongles, dents, os, lait maternel, sang
de cordon, tissus, etc.
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Différents types d’échantillons
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2- Réglementation
• Recueil d’un consentement écrit et éclairé (RI, RIRCM, RNI avec prélèvement direct pour la recherche, génétique)
• Recueil de non opposition (RNI : prélèvement dans le cadre du soin, changement de finalité : collection existante)
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• Dans le cadre de prélèvements génétiques, consentement
exprès, écrit et éclairé du patient ou à défaut, de la
personne de confiance préalablement désignée par ce
dernier ou famille proche.
• Si décès sans accord préalable, les échantillons ne
peuvent être utilisés.
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2- Réglementation
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3- Précautions
Echantillon biologique = bien précieux
• Parce que sa perte ou son altération peuvent avoir des conséquences importantes
• Un prélèvement peut être irremplaçable, parce qu’il est unique (pièce anatomique) ou parce que les circonstances ne sont pas reproductibles (dates impératives)
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3- Précautions
Echantillon biologique = bien précieux
• Son altération par de mauvaises conditions de stockage a des conséquences sur le résultat d’analyse et donc peut fausser le diagnostic et/ou la thérapie qui en découlent
• La perte d’un échantillon, même s’il peut être reprélevé, peut amener un retard dans le diagnostic et la thérapie associée, préjudiciable au patient
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Echantillon biologique = produit dangereux
• Tout prélèvement doit être considéré comme potentiellement infectieux, quelque soit le patient.
• Un échantillon peut contenir des agents pathogènes qui peuvent, en cas d’exposition, provoquer des maladies chez l’homme.
• Il y a exposition quand une matière infectieuse est libérée hors de l’emballage de protection, ce qui occasionne un contact physique.
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3- Précautions
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• Port de blouse
• Gants
• Cas particuliers : masque, charlotte, lunettes (ex :
ponction lombaire)
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3- Précautions
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4- Gestion des échantillons biologiques
• Traçabilité
• Préparation des kits
• Prélèvement
• Modalités de conservation
• Techniquage (si applicable), conservation, stockage et conditions d’envoi
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Traçabilité
Tout prélèvement doit être impérativement accompagné des documents suivants :
• Feuille de prélèvement (modalités à respecter)
• Feuille d’accompagnement des prélèvements (requisitionform)
• Feuille de transport (modalités à respecter)
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4- Gestion des échantillons biologiques
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Préparation des kits
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Le bon kit pour le bon protocole (pas
possible d’échanger sauf cas
exceptionnels)
Vérifier au préalable :
- N° Visite
- Date de péremption
- Matériel annexe (aliquot…)
- Type de prélèvement (nécessité
d'être à jeun?)
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Préparation des kits
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• Ne pas prélever sur tubes périmés
• Ne pas inter-changer les tubes et bordereaux de différents kits
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• Simple :
NB : Veiller à laisser apparaître le niveau du prélèvement
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Nom protocole : ……………
N° site : ……………………..
N° patient : …………………..
N° visite : …………………….
Date prélèvement : ………...
Etiquetage
Préparation des kits
• Avec code barre :
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Préparation des kits
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Préparation des kits
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Pré-remplir la
requisition
form
Prélèvements
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•Un milieu adapté pour chaque type d’échantillons (ex :
anticoagulant, glycérol, milieu de culture, …)
•Attention à la quantité de sang prélevé (adapté à la masse
corporelle du patient).
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Prélèvements
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• Vérifier au préalable les conditions de prélèvement (à jeun),
aseptisation (ECBU, prélèvement vaginal), abstinence
(sperme), etc.
• Vérifier le conditionnement : ambiant, réfrigéré, incubation
(ex: quantiferon), etc.
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CULTURE
CITRATE
SEC (sérum)
HEPARINE
EDTA (plasma)
FLUORURE (glucose)
Respecter l'ordre de prélèvement tel que décrit dans le manuel de
laboratoire.
Ex:
Prélèvements
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Techniquage, conservation, stockage et conditions d'envoi
• Protocole dépendant
• Certains échantillons sont envoyés pour analyse dans leur
forme primaire (ex : tube NFS)
• D'autres nécessitent une préparation préalable
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Techniquage, conservation, stockage et conditions d'envoi
• Prélèvement pour analyse NFS : envoi tube tel quel +/- 2
frottis sanguins (envoi ambiant)
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Techniquage, conservation, stockage et conditions d'envoi
Frottis sanguins
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Techniquage, conservation, stockage et conditions d'envoi
• Sérum/plasma : centrifugation (selon modalités du protocole)
puis aliquotage
• Test tuberculose (quantiferon) : incubation des tubes 24h max
puis centrifugation (conservation T° ambiante ou congelée)
• Prélèvement sur tube paxgène (génétique) : décantation 2 à 3 h
avant congélation à -80°C
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• Isolation de cellules mononucléaires du sang périphérique
(PBMC = Peripheral Blood Mononuclear Cells) à partir d'un
milieu ficoll (rinçage préalable des cellules avec solution PBS
(tampon phosphate salin)
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Techniquage, conservation, stockage et conditions d'envoi
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• Sueur (recueil sur les 2 bras, technique spécifique nécessitant
une certification) : récoltée dans des tubes eppendorf, eux-
mêmes transférés dans des aliquots pour envoi. Echantillons
envoyés en congelé.
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Techniquage, conservation, stockage et conditions d'envoi
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• Prélèvements de crachats :
- avec +/- l'aide d'un kiné
- dans un bocal stérile
- envoi tel quel
(ambiant ou réfrigéré)
• Prélèvements de salive :
- direct ou à partir d'un écouvillon ( envoi ambiant ou
réfrigéré)
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Techniquage, conservation, stockage et conditions d'envoi
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• Prélèvements d'urines : dans un pot puis transfert dans un
aliquot contenant +/- un conservateur (ambiant ou réfrigéré)
• Analyses urinaires à partir d'une bandelette
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Techniquage, conservation, stockage et conditions d'envoi
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• Commande du transporteur bien en amont
NB : faire attention aux jours et horaires (pour les demandes), délais de
livraison (sur site et au destinataire), ainsi qu'aux jours fériés (cf manuel).
Pour les envois en ambiant : commander le transporteur le jour
même en utilisant un bordereau dédié aux envois ambiants
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5- Gestion des envois
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Pour les envois en congelé :
- Compléter un bordereau de demande de livraison de carboglace,
possibilité de faxer ou d'envoyer par mail, demande à faire au moins 48h à
l'avance.
- Certains bordereaux servent aussi bien pour la commande que pour la
demande de ramassage.
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5- Gestion des envois
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5- Gestion des envois
Pour les envois en réfrigéré : même principe que pour les
ambiants; il faut juste s'assurer que vous disposez de pack gels
congelés (qui serviront à réfrigérer la boite).
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5- Gestion des envois
• Chaque envoi doit être accompagné d'un bordereau sur lequel
figure : coordonnées complètes de l’expéditeur et du
destinataire, classement de la matière (catégorie B), type de
conditionnement (ambiant, réfrigéré, congelé), date d'envoi,
poids, précisions supplémentaires (envoi express, saturday
delivry, etc.)
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5- Gestion des envois
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5- Gestion des envois
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5- Gestion des envois
• Un triple emballage agréé par le ministère des transports (nom
et adresse expéditeur + destinataire, tél du responsable...)
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5- Gestion des envois
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• Envoi ambiant
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5- Gestion des envois
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• Envoi en congelé
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5- Gestion des envois
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• Envoi en réfrigéré
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5- Gestion des envois
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Il existe 9 « grandes » classes de danger :
1 - Matières et objets explosifs
2 - Gaz
3 - Liquides inflammables
4 - Solides inflammables
5 - Matières comburantes et peroxydes
6 - Matières toxiques et matières infectieuses
7 - Matières radioactives
8 - Matières corrosives
9 - Marchandises dangereuses diverses
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5- Gestion des envois
La classe 6 est divisée en 2 :
• les matières toxiques (6.1)
• les matières infectieuses (6.2)
Elle comprend :
• Matières infectieuses
• Cultures
• Echantillons prélevés sur des patients
• Produits biologiques
• Micro-organismes et organismes génétiquement modifiés
• Déchets médicaux ou déchets d’hôpital
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5- Gestion des envois
Définition de « Matières infectieuses »
Matières dont on sait, ou, dont on a des raisons de penser
qu’elles contiennent des agents pathogènes (peuvent
provoquer des maladies chez l’homme ou chez l’animal).
La matière ou micro-organisme peut se trouver dans le
sang, les tissus, les organes, les liquides organiques, les
vaccins ou même les cultures.
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5- Gestion des envois
• Le classement des matières se fait en fonction du risque
qu’elles présentent et de leur composition.
• Attribution d’un numéro ONU ou UN à 4 chiffres qui
correspond à une désignation réglementaire spécifique,
comprenant le nom technique du produit, la classe danger
à laquelle il appartient et son groupe d'emballage.
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5- Gestion des envois
Les matières infectieuses classées dans la division 6.2 sont
« subdivisées » en 2 catégories :
• catégorie A (plus dangereuse) :
- Matières infectieuses provoquant des maladies chez l’homme
ou à la fois chez l’homme et chez l’animal : N°ONU 2814
- Matières infectieuses ne provoquant des maladies que
chez l’animal : N°ONU 2900
• catégorie B : matière infectieuse qui ne répond pas aux
critères de classification dans la catégorie A : N°ONU
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5- Gestion des envois
• Quelques étiquettes réglementaires :
Matières infectieuses :
Matières biologiques de catégorie B :
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5- Gestion des envois
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• Quelques étiquettes réglementaires :
Pour les micro-organismes et
OGM non infectieux ET pour le
transport en neige carbonique
Pour indiquer le sens du chargement
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5- Gestion des envois
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Il existe un règlement par type de transport.
• transport par voie aérienne : IATA (International Air Transport
Association = Association internationale du transport aérien )
Certificat de plus en plus demandé par les promoteurs.
http://www.mayomedicallaboratories.com/education/online/dangerousgoods/
(créer un compte pour faire le quizz)
http://www.incrclinicaleducation.com (créer un compte pour accéder aux
formations)
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5- Gestion des envois
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• transport par voie routière : ADR (Accord for Dangerous
goods by Road = Accord pour le transport des marchandises
Dangereuses par la Route)
• transport par voie ferrovière (RID), maritime (IMDG), fluvial
(ADNR)
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5- Gestion des envois
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• Relevé quotidien des températures : procédures existantes pour
la gestion en cas de problème
• Système d'alerte mis en place, déclenché en cas de panne ou
dysfonctionnement
• Permet de pouvoir intervenir rapidement pour sauver les
échantillons en cas de panne majeure
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6- Gestion des urgences
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• Si transfert des échantillons, s'assurer qu'il se fasse très
rapidement pour éviter la décongélation des échantillons
• Dans les bonnes conditions : par exemple disponibilité de
carboglace pour faire le transfert d’échantillons
• Bien sûr, nécessité d'un appareil de secours
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6- Gestion des urgences
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• Retard des patients, donc retard des prélèvements et envoi
pouvant être compromis
• Retard du coursier pour diverses raisons : mise en péril des
échantillons, notamment ceux ambiants
• Echantillons non envoyés pour cause d'intempéries (ex : envoi
par voie aérienne) = échantillons perdus
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6- Gestion des urgences
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B- IMAGERIE
• Training spécifique requis pour la formation des professionnels impliqués (techniciens, médecins… ) à la demande du promoteur
• Standardisation et automatisation des méthodes d’analyse (vérification faisabilité dans services d’imageries : OPH, radio, EEG…)
• Tests de certification (demande promoteur)
• Maintenance et contrôle qualité des équipements assurés par le site d’imagerie ou le promoteur (si appareil fourni) 54
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1- Formation et certifications
2- Gestion des fichiers
• Fiche répertoriant le type d'examen et tous les actes à faire
pendant la visite (guide pratique fourni si nécessaire)
Nom promoteur, N° visite, nom patient, identifiant unique, type
examen, signature investigateur, date du RDV souhaitée...
• CR spécifique pour l'étude : nom de l’étude; doit répondre à
toutes les questions protocolaires
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3- Gestion des supports informatiques
• Lecture centralisée pour validation
• Envoi en ligne des images (via internet) ou copie sur CD ou
autres supports (clé USB, papier…)
• Archivage anonymisé : nom étude + Id du patient + N° visite
• Envoi des supports à la demande du promoteur, dans
enveloppe fournie + bordereau d'envoi56
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4- Limitations
• Délai pour prise RDV (souvent long en milieu hospitalier),
réalisation de l'examen (retard , durée de passage)
• Préparation des patients (sédation qui implique de prévoir
anesthésiste etc...)
• Téléradiologie (maîtriser les techniques et avoir le moyen
informatique)
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4- Limitations
• Compte rendu : délai de récupération, exhaustivité
• RDV : report soit par le service pour cause de panne appareil,
soit par le patient ; joignabilité téléphonique
• Pertinence/qualité du compte rendu d’où relecture
centralisée+++
• Conformité des comptes rendus ( ex : mesures réelles
demandées et non approximatives)
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MERCI DE VOTRE ATTENTION
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