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Solimda SOTOU BERE Chef de projets Centre d’Investigation Clinique Hôpital Necker-Enfants Malades Gestion pratique des échantillons biologiques et des imageries Présentation du 29/11/19 1

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Solimda SOTOU BERE

Chef de projets

Centre d’Investigation Clinique

Hôpital Necker-Enfants Malades

Gestion pratique des échantillons biologiques

et des imageries

Présentation du 29/11/19

1

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A. Echantillons biologiques

1. Définition et exemples

2. Réglementation en matière d’échantillons biologiques

3. Précautions

4. Gestion des échantillons

5. Gestion des envois

6. Gestion des urgences

Sommaire

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B. Gestion de l’imagerie

1. Formation et certification

2. Gestion des fichiers

3. Gestion des supports informatiques

4. Limitations

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Sommaire

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A- ECHANTILLONS BIOLOGIQUES

« Les échantillons biologiques humains sont d'origines diverses

(soin, don, échantillons collectés pour les besoins d'une

recherche clinique impliquant la personne humaine…), et sont

définis comme des "tissus et cellules issus du corps humain et

leurs dérivés, des organes, du sang, de ses composants et de ses

produits dérivés »

(Cf. article L1243-3 du CSP pour détails réglementaires)

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1- Définition

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- Sang

- Urines

- Selles

- Salive, crachats

- Biopsies (peau, foie,….)

- Autres : sueur, muqueuse nasale, liquide vaginal,

sperme, cheveux, ongles, dents, os, lait maternel, sang

de cordon, tissus, etc.

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Différents types d’échantillons

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2- Réglementation

• Recueil d’un consentement écrit et éclairé (RI, RIRCM, RNI avec prélèvement direct pour la recherche, génétique)

• Recueil de non opposition (RNI : prélèvement dans le cadre du soin, changement de finalité : collection existante)

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• Dans le cadre de prélèvements génétiques, consentement

exprès, écrit et éclairé du patient ou à défaut, de la

personne de confiance préalablement désignée par ce

dernier ou famille proche.

• Si décès sans accord préalable, les échantillons ne

peuvent être utilisés.

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2- Réglementation

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3- Précautions

Echantillon biologique = bien précieux

• Parce que sa perte ou son altération peuvent avoir des conséquences importantes

• Un prélèvement peut être irremplaçable, parce qu’il est unique (pièce anatomique) ou parce que les circonstances ne sont pas reproductibles (dates impératives)

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3- Précautions

Echantillon biologique = bien précieux

• Son altération par de mauvaises conditions de stockage a des conséquences sur le résultat d’analyse et donc peut fausser le diagnostic et/ou la thérapie qui en découlent

• La perte d’un échantillon, même s’il peut être reprélevé, peut amener un retard dans le diagnostic et la thérapie associée, préjudiciable au patient

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Echantillon biologique = produit dangereux

• Tout prélèvement doit être considéré comme potentiellement infectieux, quelque soit le patient.

• Un échantillon peut contenir des agents pathogènes qui peuvent, en cas d’exposition, provoquer des maladies chez l’homme.

• Il y a exposition quand une matière infectieuse est libérée hors de l’emballage de protection, ce qui occasionne un contact physique.

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3- Précautions

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• Port de blouse

• Gants

• Cas particuliers : masque, charlotte, lunettes (ex :

ponction lombaire)

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3- Précautions

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4- Gestion des échantillons biologiques

• Traçabilité

• Préparation des kits

• Prélèvement

• Modalités de conservation

• Techniquage (si applicable), conservation, stockage et conditions d’envoi

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Traçabilité

Tout prélèvement doit être impérativement accompagné des documents suivants :

• Feuille de prélèvement (modalités à respecter)

• Feuille d’accompagnement des prélèvements (requisitionform)

• Feuille de transport (modalités à respecter)

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4- Gestion des échantillons biologiques

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Préparation des kits

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Le bon kit pour le bon protocole (pas

possible d’échanger sauf cas

exceptionnels)

Vérifier au préalable :

- N° Visite

- Date de péremption

- Matériel annexe (aliquot…)

- Type de prélèvement (nécessité

d'être à jeun?)

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Préparation des kits

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• Ne pas prélever sur tubes périmés

• Ne pas inter-changer les tubes et bordereaux de différents kits

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• Simple :

NB : Veiller à laisser apparaître le niveau du prélèvement

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Nom protocole : ……………

N° site : ……………………..

N° patient : …………………..

N° visite : …………………….

Date prélèvement : ………...

Etiquetage

Préparation des kits

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• Avec code barre :

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Préparation des kits

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Préparation des kits

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Pré-remplir la

requisition

form

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Prélèvements

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•Un milieu adapté pour chaque type d’échantillons (ex :

anticoagulant, glycérol, milieu de culture, …)

•Attention à la quantité de sang prélevé (adapté à la masse

corporelle du patient).

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Prélèvements

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• Vérifier au préalable les conditions de prélèvement (à jeun),

aseptisation (ECBU, prélèvement vaginal), abstinence

(sperme), etc.

• Vérifier le conditionnement : ambiant, réfrigéré, incubation

(ex: quantiferon), etc.

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CULTURE

CITRATE

SEC (sérum)

HEPARINE

EDTA (plasma)

FLUORURE (glucose)

Respecter l'ordre de prélèvement tel que décrit dans le manuel de

laboratoire.

Ex:

Prélèvements

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Techniquage, conservation, stockage et conditions d'envoi

• Protocole dépendant

• Certains échantillons sont envoyés pour analyse dans leur

forme primaire (ex : tube NFS)

• D'autres nécessitent une préparation préalable

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Techniquage, conservation, stockage et conditions d'envoi

• Prélèvement pour analyse NFS : envoi tube tel quel +/- 2

frottis sanguins (envoi ambiant)

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Techniquage, conservation, stockage et conditions d'envoi

Frottis sanguins

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Techniquage, conservation, stockage et conditions d'envoi

• Sérum/plasma : centrifugation (selon modalités du protocole)

puis aliquotage

• Test tuberculose (quantiferon) : incubation des tubes 24h max

puis centrifugation (conservation T° ambiante ou congelée)

• Prélèvement sur tube paxgène (génétique) : décantation 2 à 3 h

avant congélation à -80°C

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• Isolation de cellules mononucléaires du sang périphérique

(PBMC = Peripheral Blood Mononuclear Cells) à partir d'un

milieu ficoll (rinçage préalable des cellules avec solution PBS

(tampon phosphate salin)

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Techniquage, conservation, stockage et conditions d'envoi

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• Sueur (recueil sur les 2 bras, technique spécifique nécessitant

une certification) : récoltée dans des tubes eppendorf, eux-

mêmes transférés dans des aliquots pour envoi. Echantillons

envoyés en congelé.

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Techniquage, conservation, stockage et conditions d'envoi

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• Prélèvements de crachats :

- avec +/- l'aide d'un kiné

- dans un bocal stérile

- envoi tel quel

(ambiant ou réfrigéré)

• Prélèvements de salive :

- direct ou à partir d'un écouvillon ( envoi ambiant ou

réfrigéré)

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Techniquage, conservation, stockage et conditions d'envoi

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• Prélèvements d'urines : dans un pot puis transfert dans un

aliquot contenant +/- un conservateur (ambiant ou réfrigéré)

• Analyses urinaires à partir d'une bandelette

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Techniquage, conservation, stockage et conditions d'envoi

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• Commande du transporteur bien en amont

NB : faire attention aux jours et horaires (pour les demandes), délais de

livraison (sur site et au destinataire), ainsi qu'aux jours fériés (cf manuel).

Pour les envois en ambiant : commander le transporteur le jour

même en utilisant un bordereau dédié aux envois ambiants

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5- Gestion des envois

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Pour les envois en congelé :

- Compléter un bordereau de demande de livraison de carboglace,

possibilité de faxer ou d'envoyer par mail, demande à faire au moins 48h à

l'avance.

- Certains bordereaux servent aussi bien pour la commande que pour la

demande de ramassage.

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5- Gestion des envois

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5- Gestion des envois

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Pour les envois en réfrigéré : même principe que pour les

ambiants; il faut juste s'assurer que vous disposez de pack gels

congelés (qui serviront à réfrigérer la boite).

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5- Gestion des envois

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• Chaque envoi doit être accompagné d'un bordereau sur lequel

figure : coordonnées complètes de l’expéditeur et du

destinataire, classement de la matière (catégorie B), type de

conditionnement (ambiant, réfrigéré, congelé), date d'envoi,

poids, précisions supplémentaires (envoi express, saturday

delivry, etc.)

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5- Gestion des envois

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5- Gestion des envois

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5- Gestion des envois

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• Un triple emballage agréé par le ministère des transports (nom

et adresse expéditeur + destinataire, tél du responsable...)

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5- Gestion des envois

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• Envoi ambiant

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5- Gestion des envois

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• Envoi en congelé

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5- Gestion des envois

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• Envoi en réfrigéré

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5- Gestion des envois

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Il existe 9 « grandes » classes de danger :

1 - Matières et objets explosifs

2 - Gaz

3 - Liquides inflammables

4 - Solides inflammables

5 - Matières comburantes et peroxydes

6 - Matières toxiques et matières infectieuses

7 - Matières radioactives

8 - Matières corrosives

9 - Marchandises dangereuses diverses

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5- Gestion des envois

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La classe 6 est divisée en 2 :

• les matières toxiques (6.1)

• les matières infectieuses (6.2)

Elle comprend :

• Matières infectieuses

• Cultures

• Echantillons prélevés sur des patients

• Produits biologiques

• Micro-organismes et organismes génétiquement modifiés

• Déchets médicaux ou déchets d’hôpital

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5- Gestion des envois

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Définition de « Matières infectieuses »

Matières dont on sait, ou, dont on a des raisons de penser

qu’elles contiennent des agents pathogènes (peuvent

provoquer des maladies chez l’homme ou chez l’animal).

La matière ou micro-organisme peut se trouver dans le

sang, les tissus, les organes, les liquides organiques, les

vaccins ou même les cultures.

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5- Gestion des envois

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• Le classement des matières se fait en fonction du risque

qu’elles présentent et de leur composition.

• Attribution d’un numéro ONU ou UN à 4 chiffres qui

correspond à une désignation réglementaire spécifique,

comprenant le nom technique du produit, la classe danger

à laquelle il appartient et son groupe d'emballage.

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5- Gestion des envois

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Les matières infectieuses classées dans la division 6.2 sont

« subdivisées » en 2 catégories :

• catégorie A (plus dangereuse) :

- Matières infectieuses provoquant des maladies chez l’homme

ou à la fois chez l’homme et chez l’animal : N°ONU 2814

- Matières infectieuses ne provoquant des maladies que

chez l’animal : N°ONU 2900

• catégorie B : matière infectieuse qui ne répond pas aux

critères de classification dans la catégorie A : N°ONU

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5- Gestion des envois

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• Quelques étiquettes réglementaires :

Matières infectieuses :

Matières biologiques de catégorie B :

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5- Gestion des envois

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• Quelques étiquettes réglementaires :

Pour les micro-organismes et

OGM non infectieux ET pour le

transport en neige carbonique

Pour indiquer le sens du chargement

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5- Gestion des envois

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Il existe un règlement par type de transport.

• transport par voie aérienne : IATA (International Air Transport

Association = Association internationale du transport aérien )

Certificat de plus en plus demandé par les promoteurs.

http://www.mayomedicallaboratories.com/education/online/dangerousgoods/

(créer un compte pour faire le quizz)

http://www.incrclinicaleducation.com (créer un compte pour accéder aux

formations)

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5- Gestion des envois

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• transport par voie routière : ADR (Accord for Dangerous

goods by Road = Accord pour le transport des marchandises

Dangereuses par la Route)

• transport par voie ferrovière (RID), maritime (IMDG), fluvial

(ADNR)

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5- Gestion des envois

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• Relevé quotidien des températures : procédures existantes pour

la gestion en cas de problème

• Système d'alerte mis en place, déclenché en cas de panne ou

dysfonctionnement

• Permet de pouvoir intervenir rapidement pour sauver les

échantillons en cas de panne majeure

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6- Gestion des urgences

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• Si transfert des échantillons, s'assurer qu'il se fasse très

rapidement pour éviter la décongélation des échantillons

• Dans les bonnes conditions : par exemple disponibilité de

carboglace pour faire le transfert d’échantillons

• Bien sûr, nécessité d'un appareil de secours

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6- Gestion des urgences

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• Retard des patients, donc retard des prélèvements et envoi

pouvant être compromis

• Retard du coursier pour diverses raisons : mise en péril des

échantillons, notamment ceux ambiants

• Echantillons non envoyés pour cause d'intempéries (ex : envoi

par voie aérienne) = échantillons perdus

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6- Gestion des urgences

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B- IMAGERIE

• Training spécifique requis pour la formation des professionnels impliqués (techniciens, médecins… ) à la demande du promoteur

• Standardisation et automatisation des méthodes d’analyse (vérification faisabilité dans services d’imageries : OPH, radio, EEG…)

• Tests de certification (demande promoteur)

• Maintenance et contrôle qualité des équipements assurés par le site d’imagerie ou le promoteur (si appareil fourni) 54

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1- Formation et certifications

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2- Gestion des fichiers

• Fiche répertoriant le type d'examen et tous les actes à faire

pendant la visite (guide pratique fourni si nécessaire)

Nom promoteur, N° visite, nom patient, identifiant unique, type

examen, signature investigateur, date du RDV souhaitée...

• CR spécifique pour l'étude : nom de l’étude; doit répondre à

toutes les questions protocolaires

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3- Gestion des supports informatiques

• Lecture centralisée pour validation

• Envoi en ligne des images (via internet) ou copie sur CD ou

autres supports (clé USB, papier…)

• Archivage anonymisé : nom étude + Id du patient + N° visite

• Envoi des supports à la demande du promoteur, dans

enveloppe fournie + bordereau d'envoi56

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4- Limitations

• Délai pour prise RDV (souvent long en milieu hospitalier),

réalisation de l'examen (retard , durée de passage)

• Préparation des patients (sédation qui implique de prévoir

anesthésiste etc...)

• Téléradiologie (maîtriser les techniques et avoir le moyen

informatique)

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4- Limitations

• Compte rendu : délai de récupération, exhaustivité

• RDV : report soit par le service pour cause de panne appareil,

soit par le patient ; joignabilité téléphonique

• Pertinence/qualité du compte rendu d’où relecture

centralisée+++

• Conformité des comptes rendus ( ex : mesures réelles

demandées et non approximatives)

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MERCI DE VOTRE ATTENTION

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