Criticité & Dispositifs Médicaux : méthodes et...

Criticité & Dispositifs Médicaux :

méthodes et échelle…

Auteur : Dr Ing Gilbert FARGES (HDR)

[email protected]

Criticité & Dispositifs Médicaux :


Echelle de criticité des DMGilbert Farges Enseignant Chercheur

Université de Technologie de Compiègne

Auteur : Dr Ing Gilbert FARGES (HDR) - Enseignant-Chercheur UTC

[email protected] - www.utc.fr/~farges

Université de Technologie de Compiègne

n° 2

© 2014 Farges

Criticité & Dispositifs Médicaux : méthodes et échelle…

Biographie

• Auteur : Gilbert FARGES

• Docteur-ingénieur, habilité à diriger des recherches (HDR)

• Enseignant-chercheur en génie biomédical et en management de la qualité

• Responsable et animateur de spécialités du master, d'une certification

professionnelle et de formations en technologie biomédicale et en qualité pour des

chercheurs, managers, ingénieurs ou techniciens supérieurs.chercheurs, managers, ingénieurs ou techniciens supérieurs.

• Contributeur à de nombreux groupes de normalisation auprès de l'Afnor, dans les

domaines de la santé, des dispositifs médicaux et de l’expertise.

• Contact :

• UTC – Master Qualité – CS 60319

• Email : [email protected]

• URL : www.utc.fr/master-qualite ou www.utc.fr/~farges


PAU 2014 – 32èmes

Journées Techniques Biomédicales

ingénieur, habilité à diriger des recherches (HDR)

chercheur en génie biomédical et en management de la qualité

Responsable et animateur de spécialités du master, d'une certification

professionnelle et de formations en technologie biomédicale et en qualité pour des

chercheurs, managers, ingénieurs ou techniciens supérieurs.chercheurs, managers, ingénieurs ou techniciens supérieurs.

Contributeur à de nombreux groupes de normalisation auprès de l'Afnor, dans les

domaines de la santé, des dispositifs médicaux et de l’expertise.

CS 60319– 60203 Compiègne cedex – France

qualite ou www.utc.fr/~farges

n° 3

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Le mot "Criticité" existe (depuis longtemps)

• 1986 => Norme X60-510 révisée en 2006 => Norme

• Titre "Techniques d'analysesProcédure d'analyse des modes de

•On peut rajouter : "et de leur criticité (AMDEC)" (5.3 de EN 60812)

Définition normalisée de la criticité

•Définition normalisée "Criticité d'une défaillance" :

Combinaison de la sévérité

et de la fréquence de son apparition

ou d'autres attributs d'une défaillance

(prise) comme une mesure de

d'un traitement ou d'une atténuation




(depuis longtemps) dans les normes :

510 révisée en 2006 => Norme NF EN 60812

d'analyses de la fiabilité du système.de défaillance et de leurs effets (AMDE)"

On peut rajouter : "et de leur criticité (AMDEC)" (5.3 de EN 60812)

Définition normalisée de la criticité

"Criticité d'une défaillance" :

sévérité d'un effet

apparition,

défaillance

de la nécessité

atténuation

Subjectif

Objectif

Action

X

=

n° 4

© 2014 FargesCriticité & Dispositifs Médicaux :


POURQUOIPOURQUOI

devons

maitriser la "Criticité" ?

Comprendre le "Pourquoi

mieux maîtriser le "

Criticité & Dispositifs Médicaux :méthodes et échelle…



POURQUOIPOURQUOI

devons-nous


Pourquoi" pour ensuite

mieux maîtriser le "Comment"

n° 5

© 2014 Farges


HAS Haute Autorité de Santé

Manuel de Certification v2010 rév 2014

Critère 8K "Gestion des Équipements Biomédicaux"

La maitrise de la criticité est "obligatoire"




Manuel de Certification v2010 rév 2014

Critère 8K "Gestion des Équipements Biomédicaux"


www.has-sante.fr

n° 6

© 2014 Farges


•Décret n°2001-1154 du 5 décembre

relatif à l'obligation de maintenance

contrôle de qualité des dispositifs médicaux


• Arrêté du 3 mars 2003 fixant les

dispositifs médicaux soumis à l'obligation

maintenance et au contrôle de qualité




décembre 2001

maintenance et au

médicaux.


listes des

l'obligation de

qualité.

Source : www.legifrance.gouv.fr

n° 7

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Guide 2011 des Bonnes Pratiques Biomédicales :

• Processus 15 : Le service biomédical détermineprenantes

• Processus 41, 42, 43, 44, 45 :la maintenance, le contrôle qualité et la

La maitrise de la criticité fait partie de nos "Bonnes Pratiques" et de notre Mission

Référence : Guide des Bonnes Pratiques de l'Ingénierie Biomédicale en Etablissement de Santé, G. Farges et coll., Lexitis éditions, 2011, www.lespratiquesdelaperformance.fr




Guide 2011 des Bonnes Pratiques Biomédicales :

détermine les attentes critiques des parties

Le service biomédical gère l’exploitation,réforme des dispositifs médicaux

La maitrise de la criticité fait partie de nos "Bonnes Pratiques" et de notre Mission

2002

2011

2013

Référence : Guide des Bonnes Pratiques de l'Ingénierie Biomédicale en Etablissement de Santé, G. Farges et coll., Lexitis éditions, 2011, www.lespratiquesdelaperformance.fr

n° 8



COMMENTCOMMENT

pouvons


Des méthodes "

et une échelle "




COMMENTCOMMENT

pouvons-nous


Des méthodes "nombreuses"

et une échelle "unique" !

n° 9

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1. Connaître la définition de la "

• Norme NF EN 60812 "AMDEC, fiabilité, sûreté"

• Norme NF EN ISO 14971 "Risques DM"

2. Connaître les méthodes pertinentes

• Tenir compte des caractéristiques constructeur

Les étapes préalables essentielles

• Tenir compte des caractéristiques constructeur

• Tenir compte du contexte d'usage

3. Connaître les "retours d'expériences"

• Normes NF S 99-170, NF S99-172

• Publications :• IRBM News, • Travaux capitalisés sur le web, • Guide des bonnes pratiques biomédicales..




de la "Criticité"

Norme NF EN 60812 "AMDEC, fiabilité, sûreté"

Norme NF EN ISO 14971 "Risques DM"

Connaître les méthodes pertinentes

caractéristiques constructeur du DM

Les étapes préalables essentielles

OUI

Rien….

caractéristiques constructeur du DM

contexte d'usage du DM

Connaître les "retours d'expériences"

172

• Travaux capitalisés sur le web, • Guide des bonnes pratiques biomédicales..

n° 10

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Risque (R)= Sévérité (S)

1. Connaître la définition de la "Criticité"2. Connaître les méthodes pertinentes


Définition de la "Criticité" (NF EN 60812)

Criticité = Acceptabilité du "

Estimations d'experts

Classes subjectives

Source des tableaux :NF EN ISO 14971




Sévérité (S) x Probabilité (P)



Définition de la "Criticité" (NF EN 60812)

Acceptabilité du "Risque" = Aide à la décion

x

lois physiques ou statistiques via retours d'expérience

Classes objectives, mesurables

n° 11

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Définition de la criticité

Criticité = Acceptabilité du "

Agir pour rendre "acceptables"

Pro

bab

ilit

é (

P)

Agir pour rendre "acceptables" les Risques

Acceptable






Définition de la criticité

Acceptabilité du "Risque" = Aide à la décionAide à la décision

?

Sévérité (S)

Acceptable

Action !

Matrice de criticité

n° 12

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Dispositif

1. Connaître la définition de la "Criticité"

2. Connaître les méthodes pertinentes3. Connaître les "retours d'expériences"

Méthodes d'approche de la "Criticité" sur les DM

NF EN ISO 14971

Maitrise / Gestion

classe CEcontrôle qualité

Dispositif Médical

Conditions d'Usage

des risques

lors de l'exploitation

des dispositifs médicaux

Patientenvironnement

vétusté

soignants

HAD surcharge

maintenance




Dispositif




NF S99-172

classe CEBesoin

remplacementDispositif Médical

Conditions d'Usage

Patientenvironnement

Analyse du Risque

Traitement du Risque

Retour d'expérience

surcharge

maintenance

remplacement

transport

n° 13

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Bonnes Pratiques

Retours d'expérience

NF S99-172

Etape 1

Le besoin est issu :•de la déclaration d'incident ou de risque d'incident•de l'identification de presque accident•d'une analyse de fréquence d'incident ou d'accident (•du constat par la maintenance l'utilisation du dispositif médical ou de dispositifs médicaux similaires•du changement d'emploi ou de •du signalement par d'autres établissements(similarité de cas)•de l'évolution de la réglementation

Bonnes PratiquesBesoin

Analyse du Risque









Bonnes Pratiques

MatériovigilanceRetours d'expérience

de la déclaration d'incident ou de risque d'incidentde presque accident

d'une analyse de fréquence d'incident ou d'accident (interne ou non à l'établissement)maintenance d'un grand nombre d'intervention mettant en cause

l'utilisation du dispositif médical ou de dispositifs médicaux similairesdu changement d'emploi ou de contexte du dispositif médical

signalement par d'autres établissements ou la presse d'une potentielle défaillance

de l'évolution de la réglementation…

HAS 8k

Bonnes Pratiques

n° 14

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NF S99-172

Etape 2

Besoin

Analyse du Risque









Méthodes :1.AMDEC2.PIEU3.APR4.APD4.APD5.HACCP6.SWIFT7.AIA8.AAP…………….……………31. ADCM

Voir NF EN ISO 31010

n° 15

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Quelques exemples tirés des 31 méthodes de l'ISO 31010 :

1. AMDEC : Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité2. APR : Analyse Préliminaire des Risques (dépistage des risques)3. APD : Analyse préliminaire du danger4. HACCP : Analyse des dangers - points critiques pour leur maîtrise5. SWIFT : Que Se Passerait-il Si ?6. AIA : Analyse d'impact sur l'activité7. AAP : Analyse par arbre de panne…………….……………

Méthodes d'analyse et d'estimation du Risque

……………31. ADCM : Analyse de décision à critères multiples

Méthodes Qualitatives : avis d'experts

Méthodes Quantitatives : chiffres

Méthode Semi-Quantitatives : avis d'experts

les plus utilisées car elles crédibilisent les résultats de l'analyse

et favorisent la rapidité des prises de décision, pour




Quelques exemples tirés des 31 méthodes de l'ISO 31010 :

: Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité: Analyse Préliminaire des Risques (dépistage des risques)

points critiques pour leur maîtrise

Méthodes d'analyse et d'estimation du Risque

: Analyse de décision à critères multiples

avis d'experts selon leurs retours d'expérience

chiffres, comptage, statistiques

avis d'experts associés à des chiffres

les plus utilisées car elles crédibilisent les résultats de l'analyse

des prises de décision, pour agir

n° 16

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Les effets des chiffres : AMDEC et ses dérivées….

SÉVÉRITÉ = Avis d'Experts critères Qualitatifs

C = Conséquences sur les patientsN = Niveau de perturbation du service

R = RedondanceO = Obligation (Classes CE)

Risque (R) = Sévérité (S)

O = Obligation (Classes CE)U = Taux d'UtilisationG = Gestion du RisqueE = Exposition au risque …..

puis choix de "Niveaux" [0, 1, 2, 3, 4 ou plus…]

Risque (R) => C x N x G x

=> Valeurs de "Risque" allant de 0 ou 1 jusque vers l'infini….

0-∞ Sécurité Echelle AMDEC




Les effets des chiffres : AMDEC et ses dérivées….

Sévérité (S) x Probabilité (P)

PROBABILITÉ = Mesures critères Quantitatifs

D = Détectabilité ND = Non-Détection du risqueCl = Classe du dispositif médicalI = Intensité d’utilisationM = MaintenanceM = MaintenanceQ = Contrôle QualitéA = Age du dispositif médical….

puis choix de "Niveaux" [0, 1, 2, 3, 4 ou plus…]

C x N x G x D x I x M x Q x A ?

=> Valeurs de "Risque" allant de 0 ou 1 jusque vers l'infini….

Danger +∞Echelle AMDEC

n° 17

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Méthode (non normalisée) bien utilisée car simple à mettre en œuvre sur le terrain

"Criticité" = P x

• P : l'incidence des Pannes • 0 : répercussions graves sur la qualité des soins • 2 : corrections des soins possibles

• I : l'Importance de l'équipement• 0 : équipement stratégique

2 : équipement secondaire (délestage possible)

Les effets des chiffres : PIEU et ses dérivées….

• 2 : équipement secondaire (délestage possible)

• E : l'Etat de l'équipement• 0 : équipement à rénover ou à réformer • 2 : à surveiller

•U : le taux d'Utilisation de l'équipement• 0 : saturé • 2 : moyen

Danger

0 Echelle PIEU1 10

Échelle inverse au sens commun




) bien utilisée car simple à mettre en œuvre sur le terrain

= P x I x E x U

0 : répercussions graves sur la qualité des soins • 1 : répercussions sur la qualité des soins • 3 : aucune répercussion

• 1 : important2 : équipement secondaire (délestage possible) • 3 : équipement de secours

Les effets des chiffres : PIEU et ses dérivées….

2 : équipement secondaire (délestage possible) • 3 : équipement de secours

• 1 : à réviser • 3 : à l'état spécifié

U : le taux d'Utilisation de l'équipement• 1 : élevé • 3 : faible

Sécurité

81=3x3x3x3Echelle PIEU

Effet non linéaire du "0"

n° 18

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Problème d'échelles !...

Danger

0 Echelle PIEU1 10

0-∞ Sécurité Echelle AMDEC

0 Echelle PIEU1 10

0 %

Sécurité

Tc = Taux de Criticité normé




Problème d'échelles !...

Sécurité


Danger +∞Echelle AMDEC


Danger

100 %


NF S99-170Annexe A

n° 19

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Tcn toujours entre [0%, 100%]

Quelles que soient les limites minimale

de l'échelle d'analyse de risque

le taux de criticité normé T cn s'obtient

T cn = (C - L min

Calcul du Taux de criticité normé [0%, 100]

0 Lmin

C = criticité

Tcn est exprimé

sur une échelle

de criticité normée

[0%, 100%] 0%

-∞ Sécurité




toujours entre [0%, 100%]

minimale (L min) et maximale (L max)

risque prise pour estimer la criticité C,

s'obtient par :

min) / (L max - L min)

Calcul du Taux de criticité normé [0%, 100]

Lmax

Lmax - Lmin

C = criticité

C-Lmin

100%Tcn

Danger +∞

AMDEC

C

n° 20

© 2014 Farges


PIEU : calcul du "Taux de criticité normé"

• Avec la méthode PIEU, les

sont inversement proportionnelles

• Alors : T cn_pieu se calcule de la façon

T cn_pieu

Calcul du Taux de criticité normé "PIEU"

1) Echelle de criticité PIEU

Cpieu

3) Calcul final de Tcn_pieu

[0%, 100%]100%

2) Calcul intermédiaire de Tcn [0%, 100‰]

Tcn

Danger0

0 1 10




normé" Tcn_pieu [0%, 100%]

les variations de la criticité C

proportionnelles avec le danger induit,

façon suivante

cn_pieu = 1-T cn

Calcul du Taux de criticité normé "PIEU"

LLmax

Cpieu

pieu = criticité

0%Tcn_pieu = 1 - Tcn

cn = Cpieu/Lmax

SécuritéLmax (variable)


n° 21

© 2014 Farges


N'importe quelle méthode pour UNE SEULE échelle

Danger

APR

-∞ Sécurité

PIEU

AMDECADCM

Toutes

les méthodes d'analyses

et d'estimation de la criticité

ont leur pertinence et légitimité

0 %Sécurité


APDIDAR




N'importe quelle méthode pour UNE SEULE échelle

Sécurité

Danger +∞

SWIFT

PIEU

AIA AAPAMDEC

Une échelle

UNIQUE de criticité

facilite les échanges

et les progrès dans la sécurité

Danger100 %


SWIFT

HACCP

APD

n° 22

© 2014 Farges


Exemple d'usage d'un Taux de criticité normé

Source : Etude de criticité des équipements biomédicaux en cas de panne,Bertrand BENOIT, ingénieur biomédical, Groupe hospitalier Paris Saint Joseph,




Exemple d'usage d'un Taux de criticité normé

panne, Loubna ZEGHARI stagiaire ingénieur biomédical sous la responsabilité deJoseph, septembre 2012, contact : [email protected]

n° 23

© 2014 Farges


Exemple d'obtention "Multid'un Taux de criticité normé

MACE : Méthode pour l’Analyse de la Criticité des dispositifs médicaux en

Usage de l'ISO 31000 "Management du Risque"

•4 critères "Service Utilisateur" pour les aspects soins

Nouvelle Méthode pour l’Analyse de la Criticité des dispositifs

médicaux en Exploitation (MACE), J. Lhomme, J. Humbert, G.

•5 critères "Service Biomédical" pour les aspects techniques

•4 choix prêts à cliquer (Excel™)

•Taux de criticité MACE entre [0% 100‰]

Publication sur le web :

www.utc.fr/master-qualite,

puis "Travaux", "Qualité-Management",

réf n°247




Exemple d'obtention "Multi-experts"d'un Taux de criticité normé

riticité des dispositifs médicaux en Exploitation

Publication IRBM News

Nouvelle Méthode pour l’Analyse de la Criticité des dispositifs

médicaux en Exploitation (MACE), J. Lhomme, J. Humbert, G.

Farges, IRBM News, 2013, Vol. 34, n° 5-6, pp 150-154

n° 24

© 2014 Farges




Traiter les risques

S'aider de la norme "cœur de métier" "Système de management de la qualité pour la

associés à l'exploitation des

Besoin

NF S99-172

Etape 3

Managementdu risque

Paragraphe 5.3

Parc DMPréconisations

fabricants

Pro

cess

usD

onn

ées

d'en

trée

Besoin

Analyse du Risque



7. 2 Mise en œuvre de la politique de maintenance

L’exploitant doit établir des exigences documentées

du processus de réalisation de la maintenance. Les enregistrements

être conservés





Traiter les risques

S'aider de la norme "cœur de métier" NF S99-170

POLITIQUEqualité

Articles 4 et 5

"Système de management de la qualité pour la maintenance et la gestion des risques associés à l'exploitation des dispositifs médicaux"

Analyse de la criticitéParagraphe 5.3

POLITIQUEmaintenanceParagraphe 5.3

Réalisationde la

maintenanceArticle 7

Ressources mobilisablesParagraphe 5.5

et Article 6

Exigencesclients

Paragraphe 5.2

maintenance

documentées relatives au management des risques tout au long

enregistrements liés à la gestion des risques doivent

n° 25

© 2014 Farges


Traiter les risques : correctif, préventif…

S'aider de la norme

4.8.5 Définition des solutions correctives ou préventives





Traiter les risques : correctif, préventif…

S'aider de la norme NF S99-172

4.8.5 Définition des solutions correctives ou préventives

n° 26

© 2014 Farges


Exemple de procédure documentée pour la maitrise des risques sur les DM critiques




Exemple de procédure documentée pour la maitrise des risques sur les DM critiques

n° 27

© 2014 Farges


Tracer et enregistrer pour anticiper



NF S99-172

S'aider de la norme

4.8.8 Enregistrement et constitution du Retour d'EXpérience (le REX)

Enregistrer :

Besoin

Analyse du Risque



NF S99-172

Etape 4Enregistrer :

• Toutes les donnéesévènements indésirables

• Les résultats(avace ou sans événement

• Les actionsmises en œuvre

REX individuel




Tracer et enregistrer pour anticiper



S'aider de la norme NF S99-172

4.8.8 Enregistrement et constitution du Retour d'EXpérience (le REX)

Enregistrer :Enregistrer :

données associées aux incidents,indésirables ou accidents

des analyses de risque menéesévénement déclencheur)

correctives et/ou préventives

REX individuel

n° 28

© 2014 Farges


Mutualiser les REX pour progresser



NF S99-172

Progresser dans nos

en mutualisant nos Retours d'EXpérience (REX)

• Langage commun

Besoin

Analyse du Risque



NF S99-172

Etape 4• Langage commun

• Dynamisme des Associations professionnelles

• France, Québec, Suisse, Belgique, Francophonie…

Proposition REX collectif : Associer la communauté biomédicale

Proposition : Faire un groupe de travail

"inter-associatif" et international ?




Mutualiser les REX pour progresser



dans nos pratiques

Retours d'EXpérience (REX)

Langage commun Tc = taux de criticité norméLangage commun Tc = taux de criticité normé

des Associations professionnelles

France, Québec, Suisse, Belgique, Francophonie…

Proposition REX collectif : Associer la communauté biomédicale

Proposition : Faire un groupe de travail

associatif" et international ?

n° 29

© 2014 Farges


Conclusion – Réponse aux questions

des analyse de risques avec REX

Existant 2014

Savoir-Faire

Risques

Patient

Dispositif Médical

classe CE

vétusté

maintenance

contrôle qualité

Conditions d'Usage

environnement

soignants

HAD surcharge

transport

+ UNE échelle "normée" de criticité

= Maîtrise des risques en exploitation des DM

PROGRÈS BIOMÉDICAL




Réponse aux questions

des associations dynamiques

A faire pour 2015 ? 2016 ?

A.A.M.B

Faire

= Maîtrise des risques en exploitation des DM

+ UN groupe "inter-associatif"

= une nouvelle "Bonne Pratique" ?

Echanges

PROGRÈS BIOMÉDICAL

n° 30



Bibliographie

Pour approfondir les connaissances…




Bibliographie

les connaissances…

n° 31

© 2014 Farges


• Manuel de certification des établissements de santé

Direction de l’Amélioration de la Qualité et de la Sécurité des

• Décret n°2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif à

dispositifs médicaux prévus à l'article L. 5212-1 du code de

de la République Française (JORF), NOR: MESP0123968D,

• Arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux

qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et D. 665-5-3 du

Française (JORF), NOR: SANP0320928A, www.legifrance.gouv

Bibliographie réglementaire et normative

Française (JORF), NOR: SANP0320928A, www.legifrance.gouv

• NF S99-170 (2013-05-17) Maintenance des dispositifs

maintenance et la gestion des risques associés à l'exploitation

• NF EN ISO 14971 (2013-01-05) Dispositifs médicaux - Application

• NF EN 31010 (2010-07-01) Gestion des risques - Techniques

• NF ISO 31000 (2010-01-01) Management du risque - Principes

• NF EN 60812 (2006-08-01) Techniques d'analyses de

défaillance et de leurs effets (AMDE)

• NF S99-172 (2003-09-01) Exploitation des dispositifs médicaux

médicaux dans les établissements de santé




santé v2010, révision janvier 2014, Haute Autorité en Santé,

des Soins, janvier 2014, www.has-sante.fr

l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité des

de la santé publique (troisième partie : Décrets), Journal Officiel

www.legifrance.gouv.fr

médicaux soumis à l'obligation de maintenance et au contrôle de

du code de la santé publique, Journal Officiel de la République

gouv.fr

Bibliographie réglementaire et normative

gouv.fr

médicaux - Système de management de la qualité pour la

l'exploitation des dispositifs médicaux

Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

Techniques d'évaluation des risques

Principes et lignes directrices

la fiabilité du système - Procédure d'analyse des modes de

médicaux - Gestion des risques liés à l'exploitation des dispositifs

n° 32

© 2014 Farges


• Aide à la décision pour l’éligibilité d’un équipement en télémédecine, Technologie de Compiègne, Master Technologies et Territoires de Santé (TTS), Mémoire d'Intelligence Méthodologique du projet d'intégration, www.utc.fr/master-qualite, puis "Travaux" "Qualité-

• Autodiagnostic NF S99-170 : une contribution pour la sécurité du patient2014, Vol. 35, n° 4, pp 119-124

• Nouvelle Méthode pour l’Analyse de la Criticité des dispositifs médicaux en Exploitation (MACE)G. Farges, IRBM News, 2013, Vol. 34, n° 5-6, pp 150-154

• La criticité des dispositifs médicaux : état de l'art et calcul, Compiègne, Master Technologies et Territoires de Santé (TTS), Mémoire d'Intelligence Méthodologique du projet d'intégration, www.utc.fr/master-qualite, puis "Travaux" "Qualité-Management", réf n

• Les Cahiers de la Qualité 2013 de l'UTC, JP. Caliste, G. Farges et coll., Lexitis éditions, 2013,

Bibliographie (ordre chronologique)

• Les Cahiers de la Qualité 2013 de l'UTC, JP. Caliste, G. Farges et coll., Lexitis éditions, 2013, www.lespratiquesdelaperformance.fr, ISBN : 978-2-36233-097-1

• ADDENDA 2013 Guide 2011 des bonnes pratiques de l’ingénierie biomédicale en établissement de santé, coll., Lexitis éditions, 2013, www.lespratiquesdelaperformance.fr, ISBN : 978

• Guide des Bonnes Pratiques de l'Ingénierie Biomédicale en Etablissement de SantéP. Kouam, Ph. Labrousse, M. Lafont, G. Romain, G. Zoabli et coll., Lexitis éditions, novembre 2011, www.lespratiquesdelaperformance.fr, ISBN : 978-2-36233-027-8

• Mise au point sur la maintenance des dispositifs médicaux, T. Sirdey, N. Thevenet, et C. Vaugelade, Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, www.ansm.sante.fr, oct2011.

• Guide Juridique et Pratique : Dispositifs médicaux, concepts et réalités de terrain, et sociales de Midi-Pyrénées, Commission de Coordination Régionale des Vigilances de Midi

• Guide Pratique : Maintenance des dispositifs médicaux - Obligations et Recommandations, sanitaires et sociales de Midi-Pyrénées, Commission de Coordination Régiolnale des Vigilances de Midi

• Guide des bonnes pratiques biomédicales en établissement de santéH. Métayer (ATD), ITBM RBM News, Ed Elsevier, Volume 23, Suppl. 2, novembre 2002




Aide à la décision pour l’éligibilité d’un équipement en télémédecine, Lucie Lafresnay, Estelle Legueul, Université de Technologie de Compiègne, Master Technologies et Territoires de Santé (TTS), Mémoire d'Intelligence Méthodologique du projet

-Management", réf n°277, janvier 2014

170 : une contribution pour la sécurité du patient, T. Bellon, N. Boisrond, G. Farges, IRBM News,

Nouvelle Méthode pour l’Analyse de la Criticité des dispositifs médicaux en Exploitation (MACE), J. Lhomme, J. Humbert,

La criticité des dispositifs médicaux : état de l'art et calcul, Judicael Humbert, Jeanine Lhomme, Université de Technologie de Compiègne, Master Technologies et Territoires de Santé (TTS), Mémoire d'Intelligence Méthodologique du projet d'intégration,

Management", réf n°247, janvier 2013

JP. Caliste, G. Farges et coll., Lexitis éditions, 2013,

Bibliographie (ordre chronologique)

JP. Caliste, G. Farges et coll., Lexitis éditions, 2013,

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Criticité & Dispositifs Médicaux : méthodes et...

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