Certificat optionnel de Médecine générale Interprétation des essais thérapeutiques Dr Nassir...

Certificat optionnel de Médecine générale

Interprétation des essais thérapeutiques

Dr Nassir Messaadi, Dr Tiphanie Bouchez Janvier 2012


1. HIERARCHISER LES HYPOTHESES DIAGNOSTIQUES

2. SOIGNER DES PATIENTS ET NON DES MALADIES

3. REPERER LA DIMENSION SANTE PUBLIQUE4. EDUQUER LE PATIENT 5. SUSCITER UNE REFLEXION SUR LA

NOTION D’ETHIQUE EN MEDECINE GENERALE

6. ASSURER UN SUIVI AU LONG COURS EN UTILISANT LE DOSSIER MEDICAL



7. COMMUNIQUER EFFICACEMENT AVEC LE PATIENT.

8. ABORDER LA NOTION DE COMPLEXITE

9. SE REFERER A DES DONNEES VALIDEES

10. INTERPRETER DES ESSAIS THERAPEUTIQUES

11. CITER LES 11 SPECIFICITES DE LA MEDECINE GENERALE selon la WONCA 2002


Objectif principal : savoir interpréter un essai thérapeutique

Objectifs secondaires : - Connaitre les critères de validité interne et externe- connaitre les différents biais- appréhender l’intérêt pour la pratique centrée sur le patient


Pourquoi dois-je lire des articles traitant d’essais thérapeutiques?


Pourquoi lire des articles d’essais thérapeutiques?


• Lecture ciblée• Lecture critique

=• QUALITE DES

SOINSPATIENT

Selon vous,

comment construit-on un essai thérapeutique?



Un essai thérapeutique est basé sur le respect des bonnes pratiques cliniques

(BPC)

Institution à connaitre :

- Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS)

- Comité de protection des personnes (CPP).

- Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés (CNIL) et le Comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé. (CCTIRS)

Une fois l’article en mains,

comment procédez-vous à sa lecture ?


Analyse de bout en bout

- validité interne

- validité externe (cohérence externe et pertinence clinique).



Validité interne

• La REVUE :

Pertinence de la revue dans la discipline?

Impact factor

• Le TITRE de l’article:

Est-ce que cela m’intéresse? En ai-je besoin pour ma pratique?

Sélectionner pour optimiser son temps!

Lire un article : la question•L’introduction décrit :

« ce que l’on sait »,

« ce que l’on ne sait pas »

« ce qu’on veut savoir »

= la question de recherche !

• La question doit être clairement formulée et précise (il peut exister des questions secondaires)

La question concerne t’elle toujours ma pratique?Dr Nassir Messaadi, Dr Tiphanie

Bouchez Janvier 2012

L’objectif principal est il clairement énoncé ?


Lire un article : la méthode doit...

• Permettre de répondre à la question!• Etre faisable

• Etre précisément décrite• Mentionner les notions d’éthique

(CPP, CNIL) et de financement éventuel


La méthode

Quel est le résultat mis en avant par les auteurs ?

Est-ce que ce résultat est fiable ?


Lire un article : la méthodeles biais…

• Quels biais connaissez-vous ou pouvez-vous imaginer ?

• Comment les éviter ou les limiter ?


Lire un article : la méthodeles biais…

BIAIS• de confusion• de sélection

• de suivi• d’attrition• d’évaluation

METHODE

groupe contrôle

Randomisation (imprévisibilité)

double insu

intention de traiter

Groupe indépendant


Les erreurs



Biais de confusion

L'expression «biais de confusion» (en anglais confounding factors) désigne un ensemble d'erreurs qui peuvent survenir dans l'interprétation des liens entre la variable indépendante et la variable dépendante lors de l'analyse de résultats expérimentaux du fait de l'interférence d'autres variables qui ont été insuffisamment contrôlées par le protocole de recherche.


Biais de confusionexemple

le tabagisme peut être un facteur de confusion dans la relation entre la consommation d’alcool et le risque de cancer du poumon


Biais de sélection

le terme biais de sélection désigne une erreur systématique faite lors de la sélection des sujets à étudier.

Il regroupe tous les biais pouvant conduire à ce que les sujets effectivement observés ne constituent pas un groupe représentatif des populations censées être étudiées et ne permettent donc pas de répondre aux questions posées dans le protocole.


Biais de sélectionexemple

En milieu professionnel le « healthy worker effect ».

Les travailleurs employés dans des ambiances difficiles sont en meilleures santé générale que les employés administratifs (peu enclins à choisir ces métiers, sélectionnés par le médecin du travail comme « inaptes »)


Biais d’attrition

Ils sont dus à des différences entre les groupes initiaux et les groupes finaux lés à des sorties d’essai ou des interruptions de traitement


Biais d’attritionexemple

A groupe placebo = 100

50 sorties d’essai pour intolérance

25% améliorations

25% stagnations

Résultats

50% améliorations

B groupe traité = 100

0 sortie d’essai

25% améliorations

75% de stagnations

Résultats

25% améliorations


Biais de suivi

Il y a des différences de prise en charge au niveau du groupe traité et du groupe témoin.

Ex: Si le double aveugle n’est pas respecté, l’expérimentateur ne suivra pas de la même façon les effets secondaires manifestés par le patient recevant le placebo.


Biais d’évaluation

Il survient lorsque le critère de jugement n’est pas rechercher de la même manière dans les 2 groupes.

Ex: Si le double aveugle n’est pas respecté, l’expérimentateur ne suivra pas de la même façon les effets secondaires manifestés par le patient recevant le placebo.

Validité externela discussion

• Cohérence externe:Quelle est la place de cette nouvelle étude

parmi celles déjà publiées dans le domaine? (regarder la bibliographie)

• Pertinence clinique:Balance bénéfice risque pour le patient,

faisabilité, coût, contexte de soins…


SYNTHESE• Je lis pour ma améliorer ma

PRATIQUE• Je lis avec un esprit

CRITIQUE


Références• Cucherat M. Lecture critique et interprétation de résultats des

essais cliniques pour la pratique médicale. Collection Nouveaux Modules. Flammarion Médecine-Sciences. 2004

• Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS). http://www.afssaps.fr/Activites/Essais-cliniques/Les-essais-cliniques/(offset)/0

• Les entreprises du médicament : http://www.leem.org/les-essais-cliniques-0

• Site gouvernemental dédié à la recherche biomédicale : http://www.recherche-biomedicale.sante.gouv.fr/index.htm

• Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés (CNIL) www.cnil.fr

• Comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé. (CCTIRS) http://www.enseignementsup-recherche.gouv.fr/cid20537/cctirs.html


http://www.afssaps.fr/Activites/Essais-cliniques/Les-essais-cliniques/(offset)/0

http://www.afssaps.fr/Activites/Essais-cliniques/Les-essais-cliniques/(offset)/0

http://www.leem.org/les-essais-cliniques-0

http://www.recherche-biomedicale.sante.gouv.fr/index.htm

http://www.cnil.fr/

http://www.enseignementsup-recherche.gouv.fr/cid20537/cctirs.html

http://www.enseignementsup-recherche.gouv.fr/cid20537/cctirs.html

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