Centre Hospitalier Universitaire de Martinique · • Connaître les fondements de la gestion des...

Centre Hospitalier Universitaire

de Martinique

Direction Qualité Risques Magali RINTO DESTOUR – Ingénieur Gestion des Risques

Line LEIBNITZ – Cadre de santé Mission transversale Qualité Risques

LA GESTION DES

RISQUES EN

ETABLISSEMENT DE

SANTE

OBJECTIFS

• Connaître les fondements de la gestion des

risques et sensibiliser les professionnels

• Savoir identifier les activités à risques

• Connaître les méthodes de gestion des risques

OBJECTIFS

Pour vous :

• Participer à la reconnaissance des risques

• S’impliquer dans la gestion des risques

• Contribuer au développement d’une culture de

la sécurité

• Reconnaître le lien qualité - sécurité

SOMMAIRE

Module 1 (4H) :

1. Définitions

2. Contexte et enjeux

3. Signalement des événements

indésirables

4. La gestion des risques a priori + cas

pratique (AMDEC)

5. La gestion des risques a posteriori

SOMMAIRE

Module 2 (2H) :

1. Rappel chapitre 5 : La gestion des risques

a posteriori

2. Cas pratique (ALARM)

Module 3 (3H) :

1. Les vigilances réglementaires

2. Rappel chapitre 3 : Le signalement des EI

3. Cas pratique (Arbre des causes)

MODULE 1

Une démarche de gestion des risques a pour

but d’assurer la sécurité des patients, et en

particulier de diminuer le risque de survenue

d’évènements indésirables associés aux

soins.

1. DEFINITIONS (1/11)

Qu’est ce que la gestion des risques ?

Source : HAS « Mettre en œuvre la gestion des

risques en établissement de santé » - Mars 2012

Qu’est ce que le danger ?

C’est une propriété intrinsèque d’une substance, d’un

équipement d’une situation, d’un système à causer des

dommages aux personnes, aux biens ou à l’environnement.

Qu’est ce que le risque ?

C’est la probabilité de survenue d’un dommage résultant

d’une exposition à un danger. S’évalue suivant 2 paramètres :

la fréquence et la gravité.

Ex: Le danger : l’échelle – Le risque : Chute de la hauteur

Le risque en santé = défaillance du système de

production du soin.


Qu’est ce qu’un risque ?

Pourquoi faire de la gestion des risques ?

Parce que la gestion des risques se base sur deux

principes :

1. La survenue d’un événement indésirable doit être

considérée comme n’étant pas le fruit du hasard et

peut être évitée.



Pourquoi faire de la gestion des risques ?

2. Contrairement à une idée répandue, les risques ne

sont pas le plus souvent dus à une défaillance

humaine individuelle mais fréquemment le résultat

de dysfonctionnements liés aux « processus »

organisationnels hospitaliers.





Source : Modèle de Shortell

Modèle de Shortell : la démarche de gestion des risques

Dimension stratégique

Vision de la pertinence et

cohérence des objectifs,

l’engagement, l’allocation des

ressources

Dimension structurelle

Mise en place d’une

organisation et de l’affectation

des moyens (comité de gestion

des risques, gestionnaire de

risques, référents qualité,)

Dimension technique

Méthodes et outils employés, choisis

selon les thèmes et les objectifs des

projets mais également en fonction

du groupe de travail (CREX, RMM,

REMED

Dimension culturelle

Développement d’une culture qualité

et sécurité, approche positive de

l’erreur et de l’écart (communication

formation,..)



Modèle de Shortell : la démarche de gestion des risques

Source : HAS « Mettre en œuvre la gestion des

risques en établissement de santé » - Mars 2012

Qu’est ce que le dysfonctionnement ?

= Une anomalie dans un processus ou une situation

Qu’est ce que le presqu’accident (= Evénement porteur de risque)?

= Un événement "inattendu et soudain" mais qui n'entraîne aucun dommage ; ce sont des événements dont on dit "J'ai peur! Il s'en est fallu de peu ! Il l'a échappé belle ! etc..."

La notion de presque accident est encore peu connue mais elle est extrêmement utile à exploiter en prévention.

Exemples: erreur de médicament récupérée par une IDE ou le patient avant son administration, erreur de dossier patient rattrapée par un chirurgien avant une intervention


Qu’est ce que l’événement sentinelle ?

= Une situation qui sert de signal, d’alerte et déclenche systématiquement une investigation et une analyse poussée

Exemples: reprise d’intervention, sortie contre avis médical, accident transfusionnel, chute

Qu’est ce que l’accident ?

= Un événement "inattendu et soudain« , non intentionnel, qui entraîne un dommage corporel et/ou matériel


La pyramide des accidents et presqu’accidents

Diagramme de Bird

Pyramide de Bird


Evénement indésirable (EI) en milieu de santé

Tout événement survenant au sein d’un établissement de santé et qui peut avoir des conséquences néfastes sur les patients, les professionnels de santé, les visiteurs ou les biens.

Situation qui s’écarte de procédures ou de résultats escomptés dans une situation habituelle et qui est ou serait source de dommages pour le patient .(Anaes 2003)

• « Atteintes cliniques ou paracliniques non

souhaitées et associées à la mise en œuvre de

soins.

• Le terme d’associé aux soins signifie qu’un lien

direct ou indirect, exclusif ou partiel, entre les

soins et ces atteintes a été établi, sans toutefois

que la nature causale de ce lien soit

formellement établie. »

« Constitue un événement indésirable associé aux

soins tout incident préjudiciable à un patient

hospitalisé survenu lors de la réalisation d’un acte

de prévention, d’une investigation ou d’un

traitement. »

Décret n°2010-1408 du 12 novembre 2010 relatif à la lutte contre les

événements indésirables associés aux soins dans les

établissements de santé.

Exemples : erreur d’administration médicamenteuse,

infection nosocomiale, accident invasif…


Evénement Indésirable Associé aux Soins (EIAS)

Sont considérés comme graves, pour les personnes, les EI responsables de dommages corporels entraînant :

Une incapacité temporaire de travail

Une incapacité permanente de travail

L’atteinte des fonctions vitales

La mise en jeu du pronostic vital

La perte de vie humaine


Evénement Indésirable Grave (EIG)

• Risque industriel (dans les années 50)

Ex d’accidents industriels : Feyzin en 1966, Seveso en 1976,

Bopal en 1984, AZF en 2001…

• Crises médicales dans le monde (USA…)

transposition des risques de l’industrie vers le secteur

hospitalier

2. CONTEXTE HISTORIQUE

Enquête ENEIS 2009

Objectif : estimer l’incidence des évènements

indésirables graves (EIG) associés aux soins

observés en milieu hospitalier :

- EIG cause d’hospitalisation

- EIG identifiés pendant l’hospitalisation

- Données recueillies entre avril et juin 2009, sur 8269

séjours de patients

374 EIG identifiés, dont 214 survenus pendant

l’hospitalisation et 160 sont à l’origine de

l’hospitalisation

2. CONTEXTE

Enquête ENEIS 2009

Parmi ces 374 EIG, 177 ont été considérés comme évitables.

Pendant l’hospitalisation, 6,2 EIG pour 1000 jours

d’hospitalisation dont 2,6 EIG évitables

Plusieurs critères de gravité :

61 prolongations d’hospitalisation

32 patients avec mise en jeu du pronostic vital

25 patients avec une incapacité à la sortie

8 décès

2. CONTEXTE

Défaillance humaine : 24

Supervision insuffisante : 23

Comportement du patient : 21

Communication insuffisante entre professionnels : 21

Infrastructures inadaptées : 15

Composition inadéquate des équipes : 14

Mauvaise définition de l’organisation et des taches : 11

Défaut de culture qualité : 7

Enquête ENEIS 2009 Causes systémiques des EIG évitables en cours

d’hospitalisation

2. CONTEXTE

2. ENJEUX DE LA GESTION DES RISQUES (1/4)

Les enjeux de santé publique sont nombreux :

Enjeux humains - les patients et les familles en termes de conséquences

émotionnelles et physiques, sociales et familiales,

- mais aussi les professionnels de santé impliqués par un

événement indésirable (culpabilisation, « 2ème victime »),


Enjeux stratégiques

- réputation de l’établissement, capacité à maintenir et

développer une activité à risques dans le cadre des

schémas régionaux d’organisation des soins,

- Médiatisation à l’échelle locale, régionale, nationale

- « Fuite » de patients

Enjeux économiques et financiers

- Arrêt d’activité

- Fermeture de services

- Perte d’argent (créances irrécouvrables)


Enjeux techniques et organisationnels

- Equipements vieillissants

- Perte d’attractivité de la part des professionnels , « fuite »

de professionnels

- Perte de confiance dans l’établissement « défiance »

- Conflits sociaux

- Mise sous tutelle

- Plus de 9

dossiers sur

10 sont sans

suite ou réglés

à l’amiable

- 6% sont

réglés par voie

contentieuse

Source : Panorama SHAM 2017

2. ENJEUX DE LA GESTION DES RISQUES

(4/4)

Enjeux juridiques et assurantiels

Loi de 1998 relatif à la sécurité sanitaire

Loi du 04 Mars 2002 relatif aux droits du malade et à la qualité du

système de soins

Circulaire DHOS/E2/E4 n°176 du 29 mars 2004 relative aux

recommandations pour la mise en place d’un programme de gestion

des risques dans les établissements de santé

LOI n°2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital et

relative aux patients, à la santé et aux territoires

Décret 2010-1408 du 12/11/2010 relatif à la lutte contre les

évènements indésirables

Arrêté du 06/04/2011 relatif au management de la qualité de la prise

en charge médicamenteuse

Instruction DGOS/FP2/2012/352 du 28/09/2012

2. ENJEUX REGLEMENTAIRES (1/4)

2. ENJEUX REGLEMENTAIRE (2/4)

Loi du 04 mars 2002 relative aux droits des malades et à

la qualité du système de santé

Pose le principe de la mise en place d’un dispositif

de déclaration obligatoire des Evénements

Indéisrables liés aux actes médicaux


Circulaire DHOS/E2/E4 n°176 du 29 mars 2004 relative aux recommandations pour la mise en place d’un

programme de gestion des risques dans les établissements de

santé:

Chaque établissement de santé développe un

programme de gestion globale et coordonnée des

risques

Ce programme comporte des objectifs à atteindre

et les actions à mener en matière de prévention et de

maîtrise des risques, de sensibilisation, d’information,

de formation et d’évaluation du programme

Décret 2010-1408 du 12/11/2010 relatif à la lutte contre les

évènements indésirables et sa circulaire d’application du

18/11/2011

Obligation de formation des personnels permettant de développer une

culture sécurité dans l’établissement

Disposer d’une expertise en méthodologie de gestion des risques

associés aux soins

La CME propose un plan d’actions et des indicateurs, fait un bilan annuel

Désignation d’un coordonnateur de la gestion des risques associés aux

soins disposant d’une formation adaptée


SIGNALEMENT DE L’EVENEMENT Via la fiche de signalement des EI

Déclaration =

l’un des éléments clés de l’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins

7

3. LE SIGNALEMENT DES EI (1/9)

Objectif :

Identifier, Analyser, Réduire le risque de survenu d’EI fréquence et gravité

Enjeux :

développer une approche cohérente de la sécurité du patient dans les établissements de santé

développer une approche de veille et d’alerte des risques liés aux soins pour rendre les risques acceptables


Ce qu’est une FSEI :

• Un outil d’amélioration de la qualité et de la sécurité au sein de nos organisations

• Un support permettant d’identifier et de prendre en compte des événements indésirables avec ou sans conséquences

• Un outil d’objectivation de la gravité et de l’occurrence des risques dans notre établissement ( avec le retour d’expérience )

Ce que n’est pas une FSEI:

• Un moyen de culpabilisation

• Un organe de contrôle des

services

• Un instrument de sanction

disciplinaire

• Une voie de délation et de

diffamation

• Un défouloir


Qu’est ce qu’une FSEI ?

http://www.clipart.com/fr/close-up?o=3934143&memlevel=A&a=c&q=&k_mode=all&s=1&e=15&show=&c=&cid=5a&findincat=&g=&cc=&page=&k_exc=&pubid=


Principes de base :

1. Mettre en sécurité le patient ou le

dispositif

2. Signaler tout EI sans délai

3. Décrire objectivement et simplement

4. Si besoin, nommer les fonctions des

personnes impliquées et non leurs

identités

5. Avoir une gestion bienveillante et non

punitive du signalement

6. Traiter les EI dans un cadre

pluridisciplinaire

7. Valoriser le traitement des EI dans une

démarche institutionnelle (EPP, CREx, RMM etc…)


3. A1 Que doit-on signaler ?

• Que doit-on signaler ?

Rappel :

Tout événement survenant au sein d’un établissement de santé et qui peut avoir des conséquences néfastes sur les patients, les professionnels de santé, les visiteurs et ou les biens.

1e

r exem

ple

:

2è

me e

xem

ple

:

Ne doit pas apparaître

l’identité de la personne

dans le descriptif de l’EI

Rappel :

Ce que n’est pas une FSEI:

• Un moyen de

culpabilisation

• Un organe de contrôle

des services

• Un instrument de sanction

disciplinaire

• Une voie de délation et

de diffamation

• Un défouloir


3.A2 Que ne doit-on pas signaler ?

http://www.clipart.com/fr/close-up?o=3934143&memlevel=A&a=c&q=&k_mode=all&s=1&e=15&show=&c=&cid=5a&findincat=&g=&cc=&page=&k_exc=&pubid=

Conditions de travail

Tâches

Equipe

Soignant

Entourage

Organisation

Contexte institutionnel

EVENNEMENT INDESIRABLE GRAVE

LIE AU SOIN

15

Combien comptez-vous de triangles sur cette figure ?


3.B Le facteur humain !

SCHEMATISATION DU

SIGNALEMENT au CHUM

Signalement des EI

en ligne

• Protocole • Charte de

protection des déclarants

Message au déclarant

Réception par les personnes

présélectionnées et repérage des EI

↓ Cellule

opérationnelle

• Traitement Analyse

approfondie (Diverses

méthodes) • Plan d’actions

Tableaux de bord Statistiques CHUM


3.C Comment signaler ?


3.C Comment signaler ?

La FSEI Web sur le portail du CHU Martinique Intranet

La FSEI format papier

si pas de connexion Intranet

« Lunch atop a skyscraper » Charles Clyde Ebbets

Approche systémique de la gestion

des risques en santé

4. LA GESTION DES RISQUES A PRIORI

Caractéristiques principales des démarches

d’analyse a priori

Vision globale de l’ensemble d’un processus

Permet de remettre en question le fonctionnement, sans

attendre un incident

Evaluation de la fiabilité et détermination des points critiques

Support à la détermination de l’acceptabilité

Définition de priorités d’action et estimation de l’impact de

mesures correctives

Méthodes venant du secteur industriel

4. LA GESTION DES RISQUES A PRIORI Définitions (1/3)

Quand les utiliser ?

Conception initiale d’une activité

Réorganisation d’un processus (« re-engineering »)

Suivi et amélioration continue


Définitions

« Un système est une totalité organisée faite d’éléments

solidaires ne pouvant être définis que les uns par rapports aux

autres en fonction de leur place dans cette totalité »

Un processus est une transformation dans le temps, l’espace

ou la forme qui s’établit entre un système source et système

cible par échange d’un flux de matière, d’énergie ou

d’information dans un environnement


Principales méthodes

A. Analyse préliminaire des risques (APR)

B. Analyse des modes de défaillance, de leurs effets et

leur criticité (AMDEC)

C. Hazard analysis and critical control point (HACCP)

D. Evaluation probabilistique des risques (EPR)

4. LA GESTION DES RISQUES A PRIORI Principales méthodes

A. APR

Description de la méthode

4. LA GESTION DES RISQUES A PRIORI A. Analyse préliminaire des risques (APR) (1/10)

A

P

R

S

Y

S

T

E

M

E

Etape 3. Recensement des dangers

Liste établie à partir de :

- expérience, vécu

- évènements indésirables

- littérature

- …


Classement selon les 5M

ou autres exemples :

Etape 3. Recensement des dangers

Autre type de classement via la méthode ALARM :

- Patient - Environnement de travail

- Personnel / individuel - Organisationnel

- Equipe - Institutionnel

- Tache

- Environnement de travail


Etape 4. Croisement des phases du processus avec

la liste des dangers

Etape 5. Appréciation de la vulnérabilité

2 : très vulnérable

1 : moyennement vulnérable

Etablissement de la cartographie des situations dangereuses


A

P

R

SS

S

Y

S

T

E

M

E


Etape 6. Définition des paramètres d’évaluation

Echelle de gravité : exemple

Pas de dommage pour le patient et le personnel. (Aucune

conséquence pour l’organisation.) Mineur G1

Pas de complication significative

Rupture de continuité de soins. / Retard de l’intervention,

dépassement d’horaires, changement de salle…

Significative G2

Préjudice grave pour le patient et le personnel.

(Dégradation de la mission: report d’intervention,

indisponibilité des ressources pour une intervention)

Grave G3

Complications médicales importantes. Invalidité temporaire du

patient ou du personnel.

(Arrêt de fonctionnement du bloc. Perte financière)

Critique G4

Complications médicales très importantes avec invalidité

permanente, séquelles, décès du patient ou du personnel Catastrophique G5

Description des conséquences Intitulé Classe de

gravité



Echelle de vraisemblance : exemple

Classe de

vraisemblance Intitulé Description

V5 Très probable à

certain Une fois sur 10 patients

V4 Probable Une fois sur 50 patients

V3 Peu probable Une fois sur 100 patients

V2 Très peu probable Une fois sur 1000 patients

V1 Très improbable Une fois sur 5000 patients



Matrice de criticité : exemple


Etape 7. Etablissement des scénarii


Méthodes d’analyses

Analyse préliminaire des risques (APR)

B. AMDEC

Origine :

Apparue dans les années 1960 dans l’aéronautique. Elle est

actuellement une des méthodes de la Sûreté de

Fonctionnement la plus universellement utilisée notamment

dans l’industrie.

Objectifs :

Recenser les modes défaillance et les hiérarchiser

4. LA GESTION DES RISQUES A PRIORI B. Analyse des modes de défaillances, de leurs effets et

de leur criticité (AMDEC) (1/10)

Sur quel système ?

AMDEC produit : analyse des défaillances du produit, dues

à sa conception, développement, fabrication, exploitation

AMDEC process : analyse des défaillances de la mise en

œuvre d’un procédé

PRODUIT

PROCESS

AMDEC



Etapes :

1. Identification du processus

2. Recensement des modes de défaillance

3. Constitution des échelles d’évaluation

4. Recherche des causes

5. Recherche des effets

6. Proposition d’actions de réduction des risques



Etape 2. Recensement des modes de défaillance

Un mode de défaillance décrit la façon dont se manifeste une

défaillance

Un mode de défaillance est l’altération de la fonction

- Perte de fonction

- Pas de fonction

- Dégradation de la fonction

- Fonction intempestive



Etape 2. Recensement des modes de défaillance

f(t)

t

f(t)

t



Perte de fonction Pas de fonction

f(t)

t

f(t)

t

Dégradation de la fonction Fonction intempestive

Etape 3. Constitution des échelles d’évaluation

Echelle de fréquence, de gravité et de détectabilité

L’indice de détectabilité traduit l’aptitude d’un mode

défaillance à être détecté

Permet une hiérarchisation des modes de

défaillance



Exemple : Processus défini : Prise en charge du patient

en radiothérapie

Groupe de travail pluri-professionnel :

Description du processus :

Processus allant de la prise de rendez vous à la consultation de

fin de traitement

Processus divisé en 35 étapes



Radiothérapeute

Radio-physicien

Manipulateur

Secrétaire

Echelle de gravité : exemple

Gravité 1 Défaillances mineures sans effets sur le fonctionnement du service

(partiel ou total) ou sur la prise en charge du patient

Gravité 2

Défaillance ou dysfonctionnement entraînant une perturbation dans la

prise en charge des patients ou des équipements et installations du

service

Gravité 3

Sur dosage/sous dosage/erreur de la zone à traiter entraînant ou non

une invalidité temporaire avec séquelles à court ou moyen terme -

Indisponibilité temporaire ou partielle ou totale des équipements et/ou

installations entraînant des perturbations importantes dans le

fonctionnement du service

Gravité 4

Sur dosage/sous dosage/erreur de la zone à traiter entraînant une mise

en jeu du pronostic vital ou une invalidité permanente - Indisponibilité

totale des équipements et/ou des installations"



Fréquence 1 Jamais

Fréquence 2

Rare ou exceptionnel

Fréquence 3

Fréquent

Fréquence 4

Très fréquent

Détection 1 Détectable avant l’étape

Détection 2

Détectable pendant l’étape

Détection 3

Possibilité de détection

aléatoire – détectable après

l’étape

Détection 4

Non détectable



Echelle de fréquence :

exemple

Echelle de détectabilité :

exemple

Analyse



L’APR, les évènements sont recherchés de façon

macroscopique

L’AMDEC repose sur une approche plus

microscopique

4. LA GESTION DES RISQUES A PRIORI Différence entre APR et AMDEC

C. HACCP

Origine :

Développement de la méthode dans les années 60 aux EU

(industrie chimique)

Fabrication d’aliments pour la NASA (Phillsbury Corporation)

en 1972

Norme ISO 22000 « systèmes de management de la

sécurité des denrées alimentaires-exigences pour tout

organisme appartenant à la chaîne alimentaire »

4. LA GESTION DES RISQUES A PRIORI C. Hazard analysis and critical control point

(HACCP) (1/4)

Méthode permettant :

De déterminer les dangers potentiels d’un système, évaluer

leur criticité, étudier les mesures préventives

D’identifier les points critiques pour la maîtrise et d’évaluer

les limites critiques pour chaque CCP (niveaux cibles)

D’établir un système de surveillance pour chaque CCP

De mettre en place un plan d’actions correctives

=> utilisation dans les processus de fabrication


(HACCP) (2/4)

Exemple : Nettoyage salle opératoire après

opération


(HACCP) (3/4)

Exemple :


(HACCP) (4/4)

D. EPR

• Origine :

Nucléaire (Surry 1 et Peach Bottom 2) 1972-75: 50

ingénieurs/an !

Quelques applications dans le domaine de la santé (ex.

anesthésiologie)

• Objectifs :

Etablir un arbre des pannes permettant d’établir la probabilité

de survenue d’une séquence de défaillances

4. LA GESTION DES RISQUES A PRIORI D. Evaluation Probalistique des Risques (EPR) (1/5)

4. LA GESTION DES RISQUES A PRIORI Conclusion

4. LA GESTION DES RISQUES A PRIORI Cas pratique

• Méthode AMDEC

• Processus : Préparation d’une perfusion

adulte avec électrolytes (sans diluant) par

EIFSI 2°A

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