Bertrand Ricque

Validation des Systèmes

Informatisés Industriels

Validation des Systèmes

Informatisés Industriels

Préparer votre système d'information à l'inspection FDA

14 mars 2001

Bertrand Ricque

SommaireSommaire

Les exigences du référentiel GAMP

Les exigences du référentiel ISO 9000

Définir une stratégie de validation

Bertrand Ricque

Les Exigences

du Référentiel

GAMP

Les Exigences

du Référentiel

GAMPUne approche particulière de

problèmes universels

Bertrand Ricque

Le Référentiel GAMPLe Référentiel GAMP Le référentiel GAMP explicite des éléments pratiques

répondant aux exigences de la FDA,

Les exigences de la FDA (21CFR210 et 21CFR211)

décrivent une organisation logique et cohérente,

Les moyens et méthodes pour y parvenir sont cités

dans les références et la bibliographie,

Pour ce qui concerne l'automaticien et l'informaticien,

ces références ne sont pas spécifiques à la pharmacie

mais à l'ingénierie logiciel,

Il s'agit des règles de l'art en programmation.

Bertrand Ricque

Les Règles de l'ArtLes Règles de l'Art

Convergent depuis des documents "métier":

– Nucléaire,

– Aviation,

– Grands donneurs d'ordre,

– Universités.

Vers des normes globales :

– ISO 9000-3 : lignes directrices pour la mise en œuvre de l'ISO 9000

pour le développement, la fourniture, l'installation et la maintenance de

logiciel,

– IEC 61508 : Sécurité fonctionnelle – Systèmes de sécurité électriques /

électroniques / électroniques programmables.

Bertrand Ricque

Les Exigences du

Référentiel ISO

9000

Les Exigences du

Référentiel ISO

9000Les exigences concernant le

logiciel sont universelles

Bertrand Ricque

Assurance de la Qualité :Système ISO 9000 (avant 2000)Assurance de la Qualité :Système ISO 9000 (avant 2000) ISO 8402 : gestion et assurance de la qualité - vocabulaire,

ISO 9001 : modèle pour l'assurance de la qualité en conception, développement, production, installation et service,

ISO 9002 : modèle pour l'assurance de la qualité en production, installation et service,

ISO 9003 : modèle pour l'assurance de la qualité en installation et service,

ISO 9000 : normes pour la gestion et l'assurance de la qualité

– ISO 9000 - 1 : lignes directrices pour la sélection et l'utilisation,

– ISO 9000 - 2 : lignes directrices génériques pour la mise en œuvre de l'ISO 9001, 9002 et 9003,

– ISO 9000 - 3 : lignes directrices pour la mise en œuvre de l'ISO 9001 pour le développement, la fourniture, l'installation et la maintenance de logiciel,

– ISO 9000 - 4 :guide pour le gestion.

Bertrand Ricque

Et les Produits Logiciel ?Et les Produits Logiciel ? Qui produit du logiciel ?

– Systèmes d'exploitation, BIOS, - informatique de base,

– Les applications pour le tertiaire - manipulation de données,

– Les applications pour l'industrie - manipulation de matières,

– Les machines - du robot ménager à l'avion. Les normes globales - application de l'ISO 9000-3 :

– ISO 12207 : technologies de l'information – cycle de vie du logiciel,

– ISO 15271 : technologies de l'information – directives pour l'application de l'ISO 12207,

– ISO 9126 : technologies de l'information – évaluation des produits logiciels – directives d'utilisation et caractéristiques relatives à la qualité.

Les standards, normes ou règlements partiels :– Nucléaire,

– Pharmacie, agro-alimentaire (BPF, GAMP, …)

– Automobile, aviation

Bertrand Ricque

Le Logiciel, et le Matériel ?Le Logiciel, et le Matériel ?

Attention au firmware, c'est du logiciel…,

La réalisation d'un projet d'automatisation revient à :

– Produire un matériel par intégration d'autres matériels,

– Intégrer des logiciels dits de base,

– Concevoir, développer et produire un logiciel d'application,

– Intégrer le logiciel dans le matériel pour réaliser un système,

– Installer et mettre en service le tout.

Cela implique un projet logiciel ISO 9000.

Bertrand Ricque

Que disent les normes ?Que disent les normes ?

Elles définissent des méthodes,

Ces méthodes sont diverses :

– Le diagramme en V (du général au particulier),

– Le modèle incrémental (on repasse sur les mêmes points),

– Le modèle évolutif.

L'industrie retient le diagramme en V pour la

réalisation des projets d'automatisation

Bertrand Ricque

Le Cycle en V de Maîtrise de la Conception : Les Activités

Analyse Fonctionnelle de l'Application

Architecture Matérielle du Système

Architecture Fonctionnelle du Système

Cahier des Charges

Analyse Organique de l'Application

Conception Détaillée du Matériel

Co

nce

pti

on

G

lob

ale

Co

nce

pti

on

D

étai

llée

Tests Unitaires de l'Application

Tests Unitaires du Matériel

Montage/Câblage Matériel

Configuration / Codage

Test Fonctionnels en Usine

Tests d'Intégration du Matériel et de l'Application

Tests d'Intégration de l'Application

Tests d'Intégration du Matériel

Tests Fonctionnels sur Site

Bertrand Ricque

ProgrammationRègles de l'Art

ProgrammationRègles de l'Art

Quelques Rappels ….

Bertrand Ricque

Règles de ProgrammationRègles de Programmation

Fiabilité : comportement prévisible et répétitif,

Robustesse : capacité de supporter des conditions de

fonctionnement anormales, de ne pas propager les

erreurs et les défauts internes,

Traçabilité : le programme doit être le résultat d'un

processus de développement organisé et maîtrisé,

Maintenabilité : capacité intrinsèque à limiter

l'introduction d'erreurs lors de modifications.

Bertrand Ricque

Définition d'une Stratégie de Validation

Définition d'une Stratégie de Validation

Comment passer de la théorie à la pratique ?

Bertrand Ricque

Valider quoi ?Valider quoi ?

La validation du produit peut-être obtenue :

– En validant le produit (laboratoire, échantillonnage, statistiques,

etc...),

– En validant l'outil de production et son comportement,

– En validant partiellement le produit et l'outil de production,

– Il s'agit de régler la position d'un curseur.

ProduitProduitOutil deOutil de

ProductionProduction

Bertrand Ricque

Validation de l'Outil de ProductionValidation de l'Outil de Production

L'outil de production se répartit (vu de

l'automaticien) en :

– Partie opérative,

– Contrôle-commande,

– GPAO / ERP.

Bertrand Ricque

Stratégie de ValidationStratégie de Validation Définir la part revenant :

– Au produit,

– A la partie opérative,

– Au contrôle commande,

– A la GPAO / ERP.

C'est régler le curseur.

ProduitProduitOutil deOutil de

ProductionProduction

Bertrand Ricque

Validation des LogicielsValidation des Logiciels

Deux types de logiciels dans une unité de production pharmaceutique :

– Contrôle-commande : Temps pseudo réel (synchrone avec le procédé),

– GPAO / ERP : Asynchrone.

Différents niveaux :

– Firmware / BIOS,

– Système d'exploitation,

– Logiciels de base,

– Application.

Bertrand Ricque

Quoi Valider ?Quoi Valider ?

Valider le :

– Firmware / BIOS : si interaction avec le

microprocesseur (i.e. interruptions),

– Système d'exploitation : si utilisation de

fonctions (OLE, DDE),

– Logiciels de base : si problèmes d'atelier

logiciel,

– Application : systématique.

Bertrand Ricque

Validation de l'ApplicationValidation de l'Application

Nature des spécifications :

– Limitées à l'aspect "effet souhaité",

– Au mieux génériques pour le reste.

Nature du contrôle-commande :

– Son comportement est plus étendu que les

spécifications.

Que doit-on valider ?

Bertrand Ricque

Transcription dans le ConcretTranscription dans le Concret

Dans la lettre (FDA, GAMP), la validation

correspond à la vérification de l'atteinte des

spécifications,

Dans l'esprit et dans les textes (ISO, IEC), il

s'agit de sûreté de fonctionnement d'un

système informatisé.

Bertrand Ricque

ExempleExemple

Spécification : la pompe doseuse 1 démarre si le

produit A doit être fabriqué, la pompe doseuse 2

démarre si le produit B doit être fabriqué

Doit-on tester ce qui se passe quand on a (A et B) ? Ni

A et ni B ?

Doit-on tester les phénomènes dynamiques entre les

occurrences de A et B,

Doit-on valider les données A et B ?

Bertrand Ricque

Validation - ConclusionValidation - Conclusion

Une fois le périmètre défini,

Vérifier que les règles de l'art sont

respectées à travers :

– Les méthodes de développement,

– Les méthodes d'essais.

Valider le résultat par les programmes

d'essais appropriés.

Bertrand Ricque

Conclusion

Générale

Conclusion

Générale

Bertrand Ricque

Points de Vue et RéalitésPoints de Vue et Réalités

ISO 19000-3

FDA - GAMP

IEC 61508

Bertrand Ricque

Processus de Validation Processus de Validation Positionnement du "curseur",Isolement des parties concernées du

contrôle commande,Application d'une méthode rigoureuse

propre au développement logiciel :– Cahier des charges,

– Structure et contenu de la documentation,

– Procédures d'essais,

– Traçabilité du cycle de vie.