ATELIER RECHERCHE CLINIQUE

Jeudi 4 & vendredi 5 novembre 2010

BordeauxNouvelles donnes

Nouveau départ

ATELIER RECHERCHE CLINIQUE

Pr Geneviève Chêne, CHU Bordeaux, INSERM U897

Dr Jean-Paul Demarez, médecin et jurite

A.nnie Le Palec, TRT-5, SISAnne Simon, Hopital Pitié

Salpêtrière



Nouveau départ

Recherche Clinique, points de vue croiséAvis méthodologique■ Avantage principal des essais■ Interprétation causale

■ Evolutions majeures dans le domaine de l’infection du VIH■ Non infériorité■ Critère de jugement biologique■ Complexité des analyses

■ Evolution à espérer■ Extrapolation aux populations vues en

pratique



Nouveau départ

Recherche Clinique, points de vue croiséAvis méthodologique

■ A propos d’exemples récents■ Castle■ Artemis

■ Attention aux interprétations trop rapides sur les résultats



Nouveau départAdapted from: 1. Gathe et al. CROI 2008; 2. Eron J, et al. Lancet 2006;368:476–482; 3. Molina J-M, et al. CROI 2008, Abstract 4. Clumeck N, et al. EACS 2007, Abstract LBPS7/5

Baseline HIV RNA (copies/mL)

LPV/r 800/200 mg QDLPV/r 800/200 mg QD FPV/r 700/100 mg BID

LPV/r 400/100 mg BID

M05-7301

(ITT)

Pa

tie

nts

wit

h V

L <

50

co

pie

s/m

L (

%)

KLEAN2

(ITT-E, TLOVR)


ARTEMIS4

(ITT-E, TLOVR)


DRV/r 800/100 mg QD

<100 000≥100 0000

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

787577 75

n=664

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

n=235

<100 000≥100 000

67

64 65 66

n=197 n=209 n=237 n=235

Pa

tie

nts

wit

h V

L <

50

co

pie

s/m

L (

%)

8679

8679

56

71

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

<100 000 ≥100 000

n=343 n=52n=267n=343 n=52 n=267

Pa

tie

nts

wit

h V

L <

50

co

pie

s/m

L (

%)

ATV/r 300/100 mg QD

CASTLE3

ITT-E, TLOVR)


0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

n=235

<100 000≥100 000

8281 74 72

n=222 n=228 n=106 n=134

Pa

tie

nts

wit

h V

L <

50

co

pie

s/m

L (

%)

IP boostés : réponse en fonction ARN VIH



Nouveau départ

Lois dites « de bioéthique » ?

Questions de bioéthique : souvent formulées dans la phraséologie juridique

A-t-on le droit de … Le … est-il légal Doit-on autoriser les …

Vision éthique



Nouveau départ

EXPERIMENTATION HUMAINE1964 - 1981

• Pacte international des droits civils et politiques

• protection des personnes

• garantie de l’ordre social

• loi Huriet (1988) (en France)

• Procès médicaux de Nuremberg

1947

• conscience morale du chercheur en biologie humaine

Association médicale mondiale

• Déclaration d’Helsinki 1964

• National research act (1974) (USA)

Rapport Belmont

Réglementation de l’expérimentation humaine



Nouveau départ

Ethique de la recherche

Intérêts social du chercheur du promoteur

des malades futurs du malade ?

Traitement prédéterminé par le protocole

Risques de la recherche

Activité « populationnelle »

Morale médicale

Intérêt exclusif du malade

Liberté de prescription

Risque des soins

Activité centrée sur l’individu

≠



Nouveau départ

L’éthique de l’expérimentation humaine

L’impératif catégorique d’Emmanuel Kant■ volonté libre et soumise à la loi morale■ sens de la contrainte du devoir■ respect de la dignité humaine

évaluation morale prescription normative

conscience du chercheur bonnes pratiques

cliniques



Nouveau départ

Recherche clinique : points de vue croisés Avis des Associations de patients

■ Missions du TRT5■ En amont de la recherche

■ relais de l’information sur les essais en cours auprès des personnes infectées par le VIH par publications; groupes de parole …

■ En s’efforçant de faire valoir les besoins des malades auprès des autres acteurs de la recherche biomédicale : Veille / plaidoyer concernant :

• la sous représentation des femmes dans les essais cliniques• le manque d’essai pour les personnes coinfectées VIH/hépatites

virales• Révision de la Loi Huriet, participation des malades aux comités de

protection des personnes (CPP) soit inscrite dans la loi.

■ Le partenariat avec l’ANRS

xp

a voir ici si on parle notamment de PreP



Nouveau départ

Avec OPTICE, une coopération élargie avec l’ANRS autour de l’essai clinique OPTIPRIM

■ L’essai clinique ANRS 147 OPTIPRIM (90 personnes)compare l’effet de deux combinaisons de traitement – une thérapie et une pentathérapie – initiées en phase de primo-infection.

■ Ses objectifs scientifiques imposent un délai de réflexion pré-consentement bref.

■ Contraintes imposées par l’inclusion dans l’essai pour les personnes pressenties :

• un délai de réflexion très court dans un contexte de découverte de séropositivité

• la prise de traitement immédiate → un accompagnement favorisant la décision

éclairée est donc une priorité



Nouveau départ

Recherche clinique : points de vue croisés Avis des Associations de patients

■ Missions du TRT5■ En aval de la recherche

■ En s’efforçant de faire valoir les besoins des malades auprès des autres acteurs de la recherche biomédicale■ Constitution d’un observatoire : l’enquête Sustiva ■ Alerte concernant les lipodystrophies

■ En exerçant de façon permanente une vigilance éthique sur les essais menés en France / interdiction de l’essai Arda, mobilisation contre les firmes lors de « leur course aux anti-CCR5 »

xp

a voir ici si on parle notamment de PreP



Nouveau départ

Le partenariat avec l’ANRS

■ Participation au Conseil scientifique

■ Réunions trimestrielles avec la direction

■ Participation aux groupes de travail :• action coordonnée 5 ou AC5 ,double AC (AC5-AC24)

, AC 7• CSS6

■ Participation aux Comités scientifiques et Comités indépendants de certains essais cliniques

■ Réunion sur chaque essai clinique avant le passage au CCP

xp

voir ici si tu parles des reflexions autour de l'extension de notre mandat



Nouveau départ

Recherche vision médicale

■ Objectifs■ Promouvoir le progrès médical ■ Participer à l’amélioration de la qualité des

soins par l’évaluation de nouvelles méthodes diagnostiques et thérapeutiques

■ Amélioration des compétences collectives et individuelles des équipes

■ Valorisation des équipes par la reconnaissance de leur travail (publications, communications, brevet …)

■ Visibilité accrue des équipes et des établissements



Nouveau départ

Les points forts

■ Besoin en compétences techniques■ Besoin de ne pas perdre de vue le

bénéficiaire final le patient■ Besoin de bonnes articulations avec les

équipes de soins, les autres équipes hospitalières, l’administration au temps de la T2A

■ Meilleur valorisation du travail de recherche pour les services en terme financier

■ Financement plus transparent dans les hôpitaux et le services

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