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Anti-HBcAnticorps di rigs contre lantigne de la nuclocapside du virus de lhpatite B (anti-HBc)

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REF SYSTEM

Elecsys 2010MODULAR ANALYTICS E170

11820559 119 100 cobas e 411cobas e 601

cobas e 602FranaisDomaine d'utilisationTest immunologique pour la dtermination qualitative in vitro des anticorps IgG etIgM dirigs contre lantigne de la nuclocapside du virus de lhpatite B dans lesrum et le plasma humains.Ce test par lectrochimiluminescence ECLIA sutilise sur les systmesd'immunoanalyse Elecsys et cobas e.

NoteVeuillez noter que le numro apparaissant sur lencart dtient seulement les 8premiers chiffres du numro de catalogue 11 chiffres qui esthomologu: 11820559122 pour Anti-HBc. Les 3 derniers chiffres -122 ont tremplacs par -119 des fins logistiques .

CaractristiquesLe virus de lhpatite B se compose dune enveloppe extrieure (Ag HBs) et dunenuclocapside (Ag HBc). Lantigne de la nuclocapside du virus de lhpatite Best constitu de 183 185 acides amins.1En cas dinfection par le virus de lhpatite B, des anticorps dirigs contrelantigne HBc se forment et peuvent persister indfiniment. Les anticorps anti-HBc apparaissent rapidement aprs linfection par le virus de lhpatite B etpeuvent tre dtects dans le srum peu aprs lapparition de lantigne HBs. Lesanticorps anti- HBc persistent aprs gurison dune infection VHB comme encas de statut de porteur chronique. Ils tmoignent donc de la prsence duneinfection par le virus de lhpatite B ou dune infection rvolue.2Dans de rares cas, il peut galement arriver quune infection par le virus delhpatite B se dveloppe sans que les anticorps anti- HBc ne soient dtects pardosage immunologique (gnralement chez les sujets immunodprims).3

Compte tenu de la persistance prolonge des anticorps anti- HBc aprs une

infection par le virus de lhpatite B, la recherche des anticorps anti- HBc procureles meilleures indications sur la prvalence de lhpatite B au sein dun groupe depersonnes.4

Le dosage des anticorps anti- HBc, associ dautres tests de lhpatite B,permet le diagnostic et la surveillance des infections par le VHB. En labsencedautres marqueurs de lhpatite B (sujets ngatifs pour l'Ag HBs), les anticorpsanti- HBc peuvent tre le seul tmoin de la prsence dune infection par le virus delhpatite B.5

PrincipePrincipe de comptition. Dure totale du cycle analytique: 27 minutes 1re incubation: 40 L d'chantillon sont prtraits avec un agent rducteur

(Brevet US 6150113 pour les USA ou EP 0341 439 B1 pour lEurope).6 2me incubation: L'antigne HBc est ajout, il se forme un complexe avec

les anticorps anti- HBc de l'chantillon.

3meincubation: Les anticorps spcifiques anti- HBc biotinyls, lesanticorps spcifiques marqus au ruthniuma)et les microparticulestapisses de streptavidine sont ajouts. Le complexe vient se fixer sur lessites de liaison libres des antignes HBc. Le complexe immun est fix laphase solide par une liaison biotine-streptavidine.

Le mlange ractionnel est transfr dans la cellule de mesure, lesmicroparticules sont maintenues au niveau de llectrode par un aimant.Llimination de la fraction libre est effectue par le passage de ProCell ouProCell M. Une diffrence de potentiel applique llectrode dclenche laproduction de luminescence qui est mesure par un photomultiplicateur.

Le logiciel dtermine automatiquement les rsultats en comparant le signallectrochimiluminescent gnr par la raction avec la valeur seuil ayant tobtenue lors dune calibration.

a) Ru(bpy)3

2+ : Tris(2,2'-bipyridyl)ruthnium(II)

Ractifs - composi tion et concentrationsLe rackpack de ractifs (M, R0, R1, R2) est tiquet A-HBC.

M Microparticules tapisses de streptavidine (bouchon transparent),1 flacon contenant 6.5 mL:Microparticules tapisses de streptavidine 0.72 mg/mL, conservateur

R0 DTT (bouchon blanc), 1 flacon contenant 5 mL:1,4-dithiothritol 110 mmol/L; tampon citrate 50 mmol/L

R1 Ag HBc, 1 flacon contenant 8 mL (bouchon gris):Ag HBc (E. Coli, ADNr) > 25 ng/mL; tampon phosphate 100 mmol/L,pH 7.4; conservateur

R2 Ac anti-HBc~biotine; ac anti-HBc~Ru(bpy)32+, 1 flacon contenant 8 mL

(bouchon noir):Anticorps (monoclonal de souris) anti- HBc biotinyl > 800 ng/mL;anticorps (monoclonal de souris) anti- HBc marqu au ruthnium> 130 ng/mL; tampon phosphate 100 mmol/L, pH 7.4; conservateur

A- HBC Cal1 Calibrateur ngatif 1 (bouchon blanc), 2 godets contenantchacun 1.0 mL:

srum humain, conservateur

A- HBC Cal2 Calibrateur positif 2 (bouchon noir), 2 godets contenant

chacun 1.0 mL:anticorps anti- HBc (humains) > 8 PEI U/mLb)dans dusrum humain; conservateur

b) Units de l'Institut Paul Ehrlich

Prcautions demploi et mises en gardePour diagnostic in vitro.Observer les prcautions habituelles de manipulation en laboratoire.Llimination de tous les dchets doit tre effectue conformment aux dispositionslgales.Fiche de donnes de scurit disponible sur demande pour les professionnels.Tous les matriaux d'origine humaine doivent tre considrs commepotentiellement infectieux. Tous les drivs de sang humain utiliss ont tprpars uniquement partir de sang de donneurs o la recherche de lantigneHBs (A-HBC Cal1 uniquement) et des anticorps anti-VHC et anti-VIH a conduit un

rsultat ngatif. Les mthodes utilises pour le dpistage taient approuves par laFDA ou conformes la directive europenne 98/79/CE, Annexe II, liste A.Le srum contenant les anticorps anti-HBc (A- HBC Cal2) a t inactiv par la propiolactone et les rayons UV.Cependant, comme le risque dinfection ne peut tre exclu avec certitude paraucune mthode, y compris l'inactivation, ce produit doit tre trait avec le mmesoin que les chantillons de patients. En cas dexposition, suivre les directives delautorit comptente en matire de sant.7,8viter la formation de mousse dans les ractifs et les chantillons de tous types(chantillons de patients, calibrateurs et contrles).

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Stabilit du rackpack de ractifs

avant ouverture, entre 2 et 8 C jusqu la date de premptionindique

aprs ouverture, entre 2 et 8 C 8 semaines

sur les analyseurs 8 semaines

Stabilit des calibrateurs

avant ouverture, entre 2 et 8 C jusqu la date de premptionindique

aprs ouverture, entre 2 et 8 C 8 semaines

sur Elecsys 2010 et cobas e 411,entre 20 et 25 C

jusqu 5 heures

sur MODULAR ANALYTICS E170,cobas e 601 etcobas e 602

usage unique

Prparation des ractifsLes ractifs contenus dans le coffret sont prts lemploi dans des godetsadapts aux analyseurs.

Analyseurs Elecsys 2010 etcobas e 411: Les calibrateurs ne doivent rester surlanalyseur que durant la calibration entre 20 et 25 C. Refermer les godetsimmdiatement aprs chaque calibration et les replacer au rfrigrateur (entre 2

et 8 C).En raison des risques dvaporation, il est recommand de ne pas effectuer plusde 5 calibrations par set de godets.

Analyseurs MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 etcobas e 602: Si lescalibrateurs prts l'emploi ne sont pas entirement utiliss pour la calibration,les fractionner en aliquotes dans des godets vides bouchon (CalSet Vials).Identifier les godets utiliss avec les tiquettes jointes au coffret. Conserver lesaliquotes entre 2 et 8 C pour usage ultrieur.Effectuerune seule calibration par aliquote.Toutes les informations ncessaires au droulement du test sont mmorisessur le code-barres des flacons de ractifs et doivent tre saisies.

Remarque: Les tiquettes des flacons, de mme que les ventuelles tiquettessupplmentaires, comportent 2 codes-barres diffrents. Le code-barres entre lesles marques jaunes est prvu uniquement pour les systmes cobas8000. En casdutilisation du systme cobas8000, tourner le bouchon du flacon de 180enposition correcte, de faon ce que le code-barres puisse tre lu par le systme.Placer le flacon sur lappareil comme habituellement.

Conservation et stabilitConservation entre 2 et 8 C.Ne pas congeler.Ranger le coffret de ractifs Elecsys en position verticale, de manire ce quetoutes les microparticules soient rassembles pour lhomognisation quiprcde lanalyse.

Conserver les calibrateursen positio n verticale pour viter quune partie de lasolution ne reste dans les couvercles.

Prlvement et prparation des chantillo nsSeuls les types d'chantillons suivants ont t tests en nombre suffisant etpeuvent tre utiliss:Srum recueilli sur tubes de prlvement standard ou contenant un gelsparateur.Plasma recueilli sur hparinate de sodium, EDTA tripotassique et citrate desodium.Critre dacceptabilit: chantillons ngatifs retrouvs ngatifs et chantillonspositifs retrouvs positifs.Stabilit: 5 jours entre 2 et 8 C, 3 mois -20 C. 5 conglations possibles.

Les diffrents types dchantillons indiqus ci-dessus ont t tests laidedune slection de tubes de prlvement disponibles dans le commerce aumoment du test: les tubes de prlvement des diffrents fabricants nont pas

tous t tests. Les systmes de prlvement du sang de divers fabricantspeuvent contenir diffrents matriaux pouvant, dans certains cas, influencer lersultat du test. En cas dutilisation de tubes primaires (systmes deprlvement du sang), suivre les instructions donnes par le fabricant.

Attention: important pour la ralisation du test Elecsys Anti- HBc: les

chantillons dcongels, les chantillons contenant un prcipit et leschantillons ranalyser doivent tre centrifugs avant lanalyse.Les chantillons inactivs par la chaleur peuvent tre utiliss.Les chantillons ou contrles stabiliss par de lazide ne doivent pas treutiliss.Sassurer avant lanalyse que la temprature des chantillons de patients,des calibrateurs et des contrles se situe entre 20 et 25 C.En raison des risques dvaporation, il est recommand de doser leschantillons et les calibrateurs dans les 2 heures qui suivent leur mise enplace sur les analyseurs.

Matriel four niVoir paragraphe Ractifs - composition et concentrations . 2 x 4 tiquettes

Matriel auxiliaire ncessaire

REF 11876325122, PreciControl Anti- HBc: pour 8 x 1.3 mL dePreciControl Anti- HBc 1 et 8 x 1.3 mL de PreciControl Anti- HBc 2

REF 11732277122, Diluent Universal, 2 x 16 mL, diluant pourchantillon ouREF 03183971122, Diluent Universal, 2 x 36 mL, diluant pourchantillon

REF 11776576322, CalSet Vials, 2 x 56 godets vides bouchon Equipement habituel de laboratoire Analyseur Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 oucobas e

Matriel auxiliaire pour les analyseurs Elecsys 2010 etcobas e 411: REF 11662988122, ProCell, 6 x 380 mL, tampon systme REF 11662970122, CleanCell, 6 x 380 mL, solution de lavage pour la

cellule de mesure REF 11930346122, Elecsys SysWash, 1 x 500 mL, additif la

solution de lavage REF 11933159001, Adaptateur pour SysClean REF 11706802001, Elecsys 2010 AssayCup, 60 x 60 cuvettes

ractionnelles REF 11706799001, Elecsys 2010 AssayTip, 30 x 120 embouts de

pipette

Matriel auxiliaire pour les analyseurs MODULAR ANALYTICS E170,cobas e 601 etcobas e 602: REF 04880340190, ProCell M, 2 x 2 L, tampon systme REF 04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L, solution de lavage pour la

cellule de mesure REF 03023141001, PC/CC- Cups, 12 godets pour la thermorgulation de

ProCell M et CleanCell M avant emploi REF 03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 mL, solution de lavage de

laiguille en fin de srie et entre les changements de ractifs

REF 03004899190, Elecsys SysClean, 5 x 600 mL solution de lavage dusystme

REF 12102137001, AssayTip/AssayCup Combimagazine M, 48 blocs de84 tubes essai/embouts de pipettes, sacs pour dchets

REF 03023150001, WasteLiner (sacs pour dchets) REF 03027651001, SysClean Adapter M, adaptateur pour SysClean

Pour tous les analyseurs: REF 11298500316, Elecsys SysClean, 5 x 100 mL solution de lavage du

systme

Ralisation du testPour garantir le bon fonctionnement du test, se conformer aux instructions relatives lanalyseur utilis indiques dans le prsente document. Pour les instructionsspcifiques de lanalyseur, se rfrer au manuel dutilisation appropri.

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Lanalyseur effectue automatiquement lhomognisation des microparticules. Lesparamtres spcifiques du test mmoriss dans le code-barres doivent tre saisis.Si, exceptionnellement, le code-barres ne peut tre lu par lappareil, saisirmanuellement la srie des 15 chiffres inscrits sur ltiquette.

Analyseurs MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 etcobas e 602:L'utilisation de la solution PreClean M est ncessaire.

Amener les ractifs rfrigrs env. 20 C avant le chargement et les placerdans le plateau ractifs de lappareil thermostat 20 C. viter la formation demousse. Lanalyseur gre le contrle de la temprature, louverture et lafermeture des flacons.Placer les calibrateurs sur le plateau chantillon.Toutes les informations ncessaires la calibration du test sont luesautomatiquement par l'analyseur.

Aprs la calibration, replacer les calibrateurs au rfrigrateur (entre 2 et 8 C) oules jeter (analyseurs MODULAR ANALYTICS E170,cobas e 601 etcobas e602).

CalibrationTraabilit: La mthode a t standardise par rapport au standard HBcReference Material 82 (anti- HBc IgG) de lInstitut Paul Ehrlich (Langen,

Allemagne).

Frquence des calibrations: Effectuer une calibration par lot en utilisant lescalibrateurs A- HBC Cal1, A- HBC Cal2, et un ractif frais (ayant t enregistrau maximum 24 heures sur lanalyseur).

Une nouvelle calibration est recommande: aprs 1 mois (28 jours) pour un mme lot de ractif aprs 7 jours pour un mme flacon de ractif rest sur lanalyseur si les rsultats du contrle de qualit avec PreciControl Anti- HBc se situent

en dehors des limites de confiance. plus souvent si des conditions particulires lexigent.

Domaine thorique des signaux dlectrochimiluminescence (coups) descalibrateurs:Calibrateur ngatif (A-HBC Cal1):42000-250000 (analyseurs Elecsys 2010 et cobas e 411) ou100000-650000 (analyseurs MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 etcobas e 602)

Calibrateur positif (A- HBC Cal2):100- 3000 (analyseurs Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 et cobas e)

Contrle de qualitUtiliser PreciControl Anti- HBc.Il est recommand de doser les srums de contrle en simple au moins une foistoutes les 24 heures pendant une routine, pour chaque nouveau coffret et aprschaque calibration.La frquence des contrles et les limites de confiance doivent tre adaptes auxexigences du laboratoire. Les rsultats doivent se situer dans les limites deconfiance dfinies. Chaque laboratoire devra tablir la procdure suivre si lesrsultats se situent en dehors des limites dfinies. Le cas chant, refaire uneanalyse des chantillons concerns. Se conformer la rglementationgouvernementale et aux directives locales en vigueur relatives au contrle dequalit.

Remarque:Pour des raisons techniques, les valeurs cibles rattribues uniquement unecombinaison de lot de ractifs et de contrles spcifique, doivent tre saisiesmanuellement sur tous les analyseurs (except pour l'analyseur cobas e 602). Acet effet, toujours se rfrer aux indications figurant sur la fiche de valeurs jointeau rackpack ou au coffret de PreciControl, pour s'assurer de bien utiliser lesvaleurs cibles correctes.

Au prochain nouveau lot de ractifs ou de contrles, l'analyseur liraautomatiquement les valeurs mmorises dans les code-barres.

Calcul des rsultatsLanalyseur calcule automatiquement la valeur seuil partir des mesures de A-HBC Cal1 et A-HBC Cal2.Le rsultat pour un chantillon est prsent comme ractif ou non ractif ou sousla forme dun rapport chantillon/seuil (rapport E/S).

Limites dutilisation - interfrencesLe test n'est pas influenc par l'ictre (bilirubine < 428 mol/L ou < 25 mg/dL),l'hmolyse (Hb < 1.0 mmol/L ou < 1.6 g/dL), la lipmie (Intralipid < 1000 mg/dL) ela biotine < 123 nmol/L ou < 30 ng/mL.Critre dacceptabilit: chantillons ngatifs retrouvs ngatifs et chantillonspositifs retrouvs positifs.Chez les patients traits par de fortes doses de biotine (> 5 mg/jour), il estrecommand deffectuer le prlvement de lchantillon au moins 8 heures aprs ladernire administration.Le rsultat nest pas influenc par le facteur rhumatode jusqu 676 UI/mL.Linfluence de 19 mdicaments frquemment administrs a t recherche in vitro

Aucune interfrence na t observe.Dans de rares cas, des titres trs levs danticorps dirigs contre des anticorpsspcifiques de l'analyte, des anticorps anti- ruthnium peuvent conduire desinterfrences. Ces effets sont minimiss dans le test par un procd appropri.Dans des cas isols, des titres trs levs danticorps anti-streptavidine peuvent

conduire des interfrences.Pour le diagnostic, les rsultats doivent toujours tre confronts aux donnes delanamnse du patient, au tableau clinique et aux rsultats dautres examens.

Limites et intervallesLimite de dtection:0.8 PEI U/mLLa sensibilit a t dtermine en mesurant le titre danticorps anti- HBccorrespondant au signal de la valeur seuil, relev sur des courbes de rfrencersultant de dilutions srielles du standard de rfrence Anti- HBc de lInstitut PaulEhrlich avec du srum humain VHB ngatif.

DilutionPour diluer les chantillons, utiliser Diluent Universal, du srum ou du plasmahumain ou du srum de ftus de veau.

Valeurs de rfrenceInterprtation des rsultatsLes chantillons dont le rapport E/S est > 1.0 sont non ractifs dans le test Elecsys

Anti- HBc. Ils sont considrs comme ngatifs pour les anticorps anti- HBc et nencessitent pas de ranalyse.Les chantillons dont le rapport E/S est 1.0 sont ractifs dans le test Elecsys

Anti- HBc. Tous les chantillons ractifs dans le test initial doivent treredtermins en double avec le test Elecsys Anti- HBc. Si le rsultat est non ractif dans les deux cas, lchantillon est considr comme ngatif pour lesanticorps anti- HBc.Si le rsultat est ractif dans lun des deux cas, lchantillon est considr commepositif rptable.

Performances analytiquesLes performances analytiques indiques ci-dessous sont reprsentatives.

Les rsultats obtenus au laboratoire peuvent diffrer de ceux-ci.

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Analyseurs Elecsys 2010 etcobas e 411

Rptabilitc) Prcision intermdiaired)

Echantillon Moyen-ne E/Se)

SDE/S CV% SDE/S Moyen-neE/S

CV%

SHf), ngatif 1.73 0.020 1.2 1.78 0.024 1.4

SH, faible positif 0.70 0.027 3.9 0.90 0.010 1.1

SH positif 0.31 0.010 3.4 0.01 0.0001 1.3

PCg)A-HBC1 1.46 0.028 1.9 1.42 0.014 1.0

PC A-HBC2 0.32 0.007 2.3 0.30 0.004 1.6

Type chantillon Test Elecsys Anti- HBc

Positifs rptables

Autre test Anti-HBc

Positifs rptables

Sensibilit

%

Ag HBs positifs 457 457 100Anti-HBs positifs, HBsAg

ngatifs

67 67 100

PrcisionLa prcision a t dtermine laide de ractifs Elecsys, de srum humain et decontrles.

c) Rptabilit = prcision intra-srie (n = 21)d) Prcision intermdiaire = prcision inter-sries (n = 10)e) E/S = rapport Echantillon/Seuilf) SH = Srum humaing) PC = PreciControl

Analyseurs MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 etcobas e 602Rptabilith) Prcision intermdiairei)

Echantillon Moyen-neE/S

SDE/S

CV%

Moyen-neE/S

SDE/S

CV%

SH ngatif 2.26 0.033 1.5 2.20 0.120 5.5

SH, faiblepositif

0.74 0.019 2.6 0.73 0.059 8.1

SH positif 0.004 0.00006 1.7 0.004 0.0001 1.8

PC A-HBC1 2.26 0.026 1.2 2.21 0.103 4.7

PC A-HBC2 0.43 0.008 1.9 0.49 0.033 6.8

h) Rptabilit = prcision intra-srie (n = 21)

i) Prcision intermdiaire = intra-laboratoire (protocole modifi (EP5-A) du CLSI (Clinical andLaboratory Standards Institute): Chaque chantillon a t analys 6 fois par jour pendant10 jours (n = 60).

Spcificit analytiqueAucune interfrence avec VHA, VHC, CMV, EBV, HSV, Toxoplasma gondii,Rubella et E. coli na t observe.Dans chaque cas, au moins 6 chantillons de srum et de plasma, positifs enanticorps pour les agents cits, ou contenant des autoanticorps (AMA, ANA,SLE), ont t tests.

Sensibilit clinique

Spcificit cliniqueLa spcificit du test a t dtermine partir dchantillons provenant dedonneurs de sang et de patients hospitaliss slectionns au hasard.

Population Nombre

test

Nombre

ractifs

Spcificit

%

Nbre positifs

rptables

Spcificit

%

Nbre

Confirms

positifsDonneurs de sang 5111 112 99.6 106 99.7 91

Patients

hospitaliss dergions forte

prvalence

245 95 - 89 - 87

Les chantillons confirms positifs nont pas t pris en considration dans lecalcul de la spcificit (%).

Rfrences bibl iographiques1 Sllberg M, Ruden U, Magnius LO, et al. Characterisation of a Linear

Binding Site for a Monoclonal Antibody to Hepatitis B Core Antigen. J MedVirol 1991;33:248-252.

2 Hoofnagle JH. Type B Hepatitis: Virology, Serology and Clinical Course.Seminars in Liver Disease: I 1981;1:7-14.

3 Kumar S, Pound DC. Serologic diagnosis of viral hepatitis. PostgraduateMedicine 1992;92(4):55-65.

4 Decker RH. Section 9, Viral Hepatitis. In: Zuckerman A, Thomas HC eds.Diagnosis. Churchill Livingstone, 1993:165-184.

5 Gerlich WH, Caspari G, Uy A, et al. A critical appraisal of anti-HBc,HBV DNA and anti-HCV in the diagnosis of viral hepatitis. BiotestBulletin 1991;4:283-293.

6 Patent owned by Abbott Laboratories, USA.7 Occupational Safety and Health Standards: bloodborne pathogens.

(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.8 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of

18 September 2000 on the protection of workers from risks related toexposure to biological agents at work.

Pour de plus amples informations, se rfrer manuel d'utilisation del'analyseur concern, aux fiches techniques respectives, au dossier Product Information et aux notices d'utilisation de tous les ractifsncessaires disponibles dans votre pays.

Dans cette fiche technique, le sparateur dcimal pour partager la partiedcimale de la partie entire d'un nombre dcimal est un point. Aucunsparateur de milliers n'est utilis.

SymbolesRoche Diagnostics utilise les signes et les symboles suivants en plus de ceuxde la norme ISO 15223- 1.

CONTENT Contenu du coffret

SYSTEM Analyseurs/appareils compatibles avec les ractifs

REAGENT Ractifs

CALIBRATOR Calibrateur

Volume aprs reconstitution ou homognisation

Les modifications importantes par rapport la version prcdente sont signales par une barreverticale dans la marge.

2014, Roche Diagnostics

Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheimwww.roche.com

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