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Accréditation et qualité en biologie La démarche du laboratoire

du CHU Amiens Picardie

V. Adjidé, A. VoyerBiologistes- Responsables Assurance Qualité,

Centre de Biologie Humaine, CHU Amiens Picardie

5èmes Rencontres du Réseau Qualité-Risques Picardie 22 septembre 2016

[email protected]; [email protected]

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Réparti sur 3 sites : 1509 lits installés dont 1099 lits de MCO

Le CHU Amiens Picardie

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Le CHU comprend 11 pôles hospitalo-universitaires�Pôle Biologie, Pharmacie et Santé des Populations�Pôle Femme, Couple, Enfant

Le laboratoire comprend 12 services ou centres d’activités = 14 secteurs d’activités + site Doullens

Laboratoire multisites

6 472 209 actes en 2015 soit 130 855 578 B

Le CHU Amiens Picardie

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Le laboratoire du CHU Amiens Picardie

Hématologie, Immunologie, Oncobiologie moléculaire, Parasitologie et Mycologie médicales, Pharmacologie-Toxicologie, Virologie, Do ullens

Génétique moléculaire médicale Chef de service : Pr Rochette J.

(R UF Laboratoire de génétique moléculaire médicale et Onco génétique moléculaire)

PUPH : Pr Lassoued M.-K. MCUPH : Cadet E.

Direction Générale

Pôle de Biologie, Pharmacie et Santé des Populations : Directeur Référent Mme FORTIN MH

Chef de pôle : Dr. ROUSSEL B. Chef de pôle adjoint : Pr DUVERLIE G.

Pôle Femme, Couple, Enfant : Directeur Référent Mme Le COLLONIER I

Chef de pôle : Pr BERQUIN P.

Biochimie Chef de service : Pr Galmiche A.

PUPH : Kamel S., Ausseil J. MCUPH : Boullier A. PH : Bourgeois-Descouls A.M., Rose-Robert F. PA : Metzinger L UF Biologie Endocrinienne et Osseuse PUPH : Brazier M. PH : Boitte F. (R); Adjidé V. PA : Mentaverri R.

Bacté riologie (R UF Laboratoire de bactériologie et sérologie bactérienne) :

Pr Castelain S. PH: Hamdad F., Legrand-Pluquet E., Rousseau F. AHU : Decroix V., Guiheneuf R.

Service de Médecine et Biologie de la reproduction - Cytogénétique Chef de service : Pr Copin H.

- Biologie de la reproduction : MCUPH : Ben Khalifa M., Gallet M. Praticien contractuel: Devaux A. PH : Belhadri-Mansouri N. - Cytogénétique MCUPH : Ben Khalifa M., Gallet M. PH contractuel : Celton N. AHU : Jedraszak G.

Épidémiologie, Hygi ène Hospitalière et Santé Publique

Chef de service : Pr Ganry O. PH : Adjidé C. (R UF Unité d'hygiène et d'épidémiologie hospitalière) PA : Mullie-Demailly C.

CSP : DELAIRE C.

CG : DEBRIS E. Secrétaire référente :

BOUDET C.

CSP : BLANCHARD

MC

Cadres de santé Becquet Alix

Bury S. Daversin D. Jaworski C.

Leroy O. Lesueur C. Mbongo L. Roussel M.

Personnels administratifs

Techniciens de

Laboratoire médical

Agents Hôteliers

CG: HERBETTE

V.

Cadre de santé Jaworski C.

Agent s Hôtelier

Techniciens de Laboratoire

médical

Personnels administratifs

Responsable Assurance Qualité du laboratoire &

Cellule Qualité

Version juin 2016

-Site Hôpital Sud : Centre de Biologie Humaine

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Deux démarches conduites en parallèle

� Démarche selon la norme NF EN ISO/CEI 17025pour les analyses environnementales du secteurd’Hygiène du laboratoire

� Démarche selon la norme NF EN ISO 15189 pourles Examens de Biologie Médicale

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En pratique � Politique Qualité

….

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En pratique � Organisation interne

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En pratique � Organisation interne

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� Démarche selon la norme ISO 17025, portéeconsultable sur www.cofrac.fr, N° 1-2397

- Accrédités depuis le 1er avril 2012analyse et prélèvement des Légionelles

- Extension en 2013 aux prélèvements d’eauxfroides et recherche de microorganismesrevivifiables à 36°C et 22°C et en 2014 à larecherche dans ces eaux froides de E. coli,bactéries coliformes et Pseudomonas aeruginosa

�Visite de renouvellement en décembre 2015, S1prévue en mars 2017

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�Démarche selon la norme ISO 15189 (version 2012),portée consultable sur www.cofrac.fr, N° 8-3290

→ 66,6 % de nos EBM accrédités

→ concerne les sous-familles suivantes :

Biochimie générale et spécialisée (BIOCHBM)Pharmacologie – Toxicologie ( PHARMACOSTPBM – TOXICOBM )Radiotox icologie (RADIOTOX)Hématocytologie (HEMATOBM)Hémostase (COAGBM)Immuno -Hématologie (IMMUNOHEMATOBM)Auto -Immunité (AUTOIMMUNOBM)Allergie (ALLERGBM)Immunologie Cellulaire Spécialisée et histocompatibilité (ICELLHISTOBM)Agents transmissibles non conventionnels (ATNCBM)Bactériologie (BACTH)Parasitologie -Mycologie (PARASITOMYCOBM)Sérologie Infectieuse (ISEROBM)Virologie (VIROH)Génétique somatique (GENMOLBM)Génétique constitutionnelle (GENMOLBM)Spermiologie (SPERMIOBM )Embryologie (EMBRYOBM )

Nombre de sites concernés par la

demande :

1--------- ---

- Visite de surveillance S2 prévue en juillet 2017

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Principaux Écarts notifiés lors des audits

Écarts critiques ont porté sur les thèmes suivants • Métrologie• Gestion de la portée flexible• Gestion des CIQ/EEQ• Habilitation/ Formation• Taux de lecture des documents dans la GED


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Principaux écarts non critiques• Absence de convention avec certains

établissements de santé pour lesquels nousréalisons les EBM

• Nécessité de définir les critères de sélection detous les sous-traitants et d’évaluer ceux-ci

• Absence de disposition de dérogation• Nécessité de réaliser et tracer les études d’impact• Gestion des EEQ : modalités de gestion écrites,

information des équipes sur les résultats obtenus• Gestion des documents externes• Maîtrise documentaire

Conclusion

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L’accréditation COFRAC légitime le savoir-fairedu laboratoire

� Mobilisation de tous sur un projet au cœur denotre métier

� Démarche lourde qui devrait être intégrée àl’activité mais réelle source d’améliorationponctuée de visites d’évaluation souventenrichissantes

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MERCI DE VOTRE ATTENTION

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