08/04/2010Ordonnance du 15/01/2010

A METTRE Entre toutes LES MAINS !

I. ContexteII. Présentation

de la réformeIII. Perspectives

Dernière loi sur organisation LABM (privés) : 1975

Contexte

Européen (2 plaintes Labco SAS – CJCE)

Renforcement régulation économique de la biologie

médicale : baisse du B, diminution de cotation // gains de

productivité

Revenus élevés des directeurs de LABM : rentabilité de

20%! En nette diminution cependant.

Une qualité des analyses médicales jugée « inégale »

Deux rapports

2006 : Inspection Générale des Affaires Sociales (IGAS)▪ Normes inadaptées

▪ Qualité jugée « insuffisante » pour 20% des laboratoires

▪ Monopole d’exercice injustifié

Rapport Ballereau en 2008 Biologie médicale : maillon essentiel du parcours de soin : 70%

des diagnostics médicaux

Qualité prouvée, système reposant sur l’accréditation > obligations de moyens

Ouverture totale du capital avec restriction

▪ Limitation investissement sur un même territoire de santé ou

dans deux territoires de santé contigus

▪ Éviter une situation de position dominante d’un investisseur

(carence dans l’offre de biologie médicale si désengagement)

▪ Stabilité actionnariat : 7 ans

▪ Interdictions d’investissement pour les profession de santé

prescriptrices, les fournisseurs et les assurances

Modèle unique en Europe 2.5% des dépenses totales de santé (soit 4 Milliards d’euros) 4000 laboratoires privés, une majorité de proximité 11 000 biologistes

▪ 60% exercent en ville

▪ 40% exercent en établissement

Répartition activité totale: 70% privé, 30% public Projection 2030 : 8000 biologistes

En Europe Globalement 70% public, 30% privé; avec des disparités selon

les pays

Privé : Industrielle le plus souvent : 2 à 3 fois moins de biologistes/ M d’habitants

Activité de service, libre concurrence, capital ouvert à 100% à des investisseurs privés, cotation des actes inférieure

Eurostaf, Groupe les Echos

Deux lois régissant la biologie médicale privée en France: loi de 1975 : norme de surface, de matériel, de personnel => abrogée par l’Ordonnance

loi du 31 décembre 1990 (sociétés d’exercice libéral = SEL)

Professionnels en exercice : détention majorité du capital social et des droits de vote ; ▪ participation extérieure limitée à 25 %

▪ une personne physique ou morale ne peut détenir des participations que dans deux SEL différentes.

▪ autres professionnels de santé interdits de participation, de même que les fournisseurs, distributeurs ou fabricants de matériel ou de réactifs d’analyses

Loi MURCEF 2001 : Alinéa 1 : permet d’élargir la participation au capital à 99% à des non biologistes

Alinéa 2 et 3:

devant risque de perte d’indépendance + appui des Ordres

▪ possible d’écarter une participation financière étrangère par décret en Conseil d’État.

=> Majorité du capital de la société et droits de vote alors exclusivement réservés aux professionnels en exercice dans la société.

=> Réintroduire une limitation de participation à 2 SEL maximum

Décrets jamais parus et réclamés par l’ensemble de la profession.

Septembre 2006

Une société de biologie espagnole acquéreur d’une SEL française via une transaction effectuée grâce à l’alinéa 1er.

capital social détenu à 99 % par une société anonyme via montages

Holding Labco SAS

= 120 laboratoires en France, « leader » en Europe

Rachat massif de laboratoires: biologistes actionnaires du réseau et salariés « La biologie médicale est pour nous la première étape d'un

développement visant l'ensemble de l'activité de diagnostic médical»

2005 : 1ere plainte Labco-SAS

violation du droit communautaire sur la libre concurrence et le libre

établissement (article 43 traité CE)

Avril 2006 : mise en demeure (procédure d’infraction)

contre la France

ouverture totale du capital à des investisseurs

extérieurs

permission de participer au capital de plus de 2

SELs

=> La France est sommée de modifier sa

réglementation

Mars 2008 : 2eme plainte contre l’état français et l’Ordre des Pharmaciens « L’activité de biologiste devrait s’exercer comme toute activité de

services de façon concurrentielle car le biologiste ne procède ni au diagnostic ni à une proposition de traitement (pas de problème d’indépendance ni de conflit d’intérêt) »

“C’est la réglementation contraignante qui explique le coût plus élevé des analyses en France”

Préjudice de 250 millions d’euros (retard d’acquisition de laboratoires)

Ordre des Pharmaciens perquisitionné (association d’entreprise usant de son pouvoir réglementaire et disciplinaire ) condamné à verser à Labco une amende supérieure à 200M d’euros (instruction en cours)

Droit à la publicité

Jurisprudence constante de la Cour de Justice Européenne

“les mesures nationales susceptibles de gêner l’exercice des libertés fondamentales garanties par le traité”

application non discriminatoire

justifiées par des raisons impérieuses d’intérêt général

Sans aller au delà de ce qui est nécessaire pour l’atteindre

Principe de subsidiarité (art. 152 du Traité CE)

autonomie des Etats membres dans leurs choix d’organisation des services de santé

=> Problème : la biologie est exercée comme une activité de service dans le secteur privé ailleurs en Europe, droit des entreprises s’y applique

Libre circulation des prélèvements en Europe: loi votée en 2006

Réalisation d’analyses remboursée hors de nos frontières sur prélèvement réalisé en France

Possibilité de sous traitance à moindre cout? Nécessité d’harmonisation++

Atomisation du secteur français freine les gains de productivité

et peut porter préjudice à la qualité des analyses

Maintien des restrictions de participation au capital + interdiction de créer des centres de prélèvement = frein puissant aux regroupements des laboratoires.

Monopole d’exploitation dont jouissent les biologistes suffit au regard des objectifs de santé publique

=> Monopole de détention de l’outil de travail non justifié

Il faut restructurer et réduire le nombre de laboratoires et ouvrir leur capital.

Objectif du gouvernement au moment de la présidence française à l’UE : répondre aux injonctions de l’Europe et éviter une condamnation

Décision de réformer en urgence en procédant par Ordonnance sans débat parlementaire pour “préserver la cohérence du projet”

Ouverture à 100% du capital aux investisseurs extérieurs +assouplissement du cadre d’exercice =>

alinéa retiré in extremis par les députés lors de l’examen de la loi HPST

Saisie CJCE => la décision d’ouvrir le capital est suspensif à son verdict (avis avocat général rendu public le 2 juin 2010).

PLAN BALLEREAU : Assouplir le cadre d’exercice en tentant de rendre l’investissement dans ces secteurs moins attractif pour les financiers :

“Règles prudentielles”

Aménagement réglementaire contraignant

Réalisation d’analyses sur site ou limitation du nombre de site

Nombre imposé de biologistes avec présence obligatoire

Gouvernance réservée aux professionnels

Inaliénabilité des actions : stabilité de l’investissement pendant 7 ans

Pas de monopole au sein d’une région

La majorité de ces règles n’ont pas survécu à l’Ordonnance…

Règles identiques à la biologie hospitalière et biologie privée

S’applique immédiatement sauf articles soumis pour leur application à des dispositions réglementaires.

Valeur législative lorsque ratification par chambres parlementaires Décrets d’application : avant la fin de l’année

Groupes de travail démarrés à l’automne 2008 (Ministère de la Santé)

2 ans de travail en commission : concertation > vraies négociations

Qualité

Réforme de l’exercice de la biologie

Coût des examens biologiques

Conseil d’Etat / Avis Haute autorité de concurrence Ratification par les chambres parlementaires courant mai ?

=> Bouleversement complet du mode d’exercice de la profession de biologie médicale en France

Ordonnance réformant la biologie médicale publiée au JO le

15/01/2010

Harmonisation public/privé

Nouvelle organisation sanitaire contrôlée par les agences régionales de santé (ARS) qui

remplacent dans leurs fonctions les préfets, DDASS et DRASS

SROS : besoin par territoire, connaissance de l’offre et permanence des soins

Modèle du Laboratoire Multi Sites Exploitation d’un nombre illimité de sites dans la limite de 3 territoires de santé infra régionaux

Site = pas d’activité minimale requis

Retransmission à un labo tiers : 15% maximum

Plateau

technique

Bacterio

Biochimie

Hémato

15% retransmission

possible

Exemple de 2

modèles possiblesP2P B2B

Sites de prélèvements

satellite

« Art. L. 6222-5. − Les sites du laboratoire de biologie médicale sont localisés soit

sur le même territoire de santé infrarégional, soit sur deux et au maximum sur trois

territoires de santé infrarégionaux limitrophes, sauf dérogation prévue par le

schéma régional d’organisation des soins et motivée par une insuffisance de l’offre

d’examens de biologie médicale.

Définition d’un « territoire de santé »?• « infrarégional » par définition

• Possible modification de leurs délimitations

▪ « Lors de la révision SROS ou lors d’un changement de délimitation des

territoires de santé infrarégionaux, […] »

Possible exemple de délimitation*

*Philippe MURAT - DRASS Aquitaine - Biarritz 11 et 12 juin 2009

AQUITAINE POITOU-CHARENTES

« Médicalisation » de la profession

Biologie = acte médical

▪ Analyse = examen de biologie médicale (EBM)

▪ Modification des prescriptions (accord clinicien)

▪ Interprétation contextuelle : conclusion devient obligatoire

▪ Obligation de respecter les recommandations de bonne pratique sous peine de sanctions

Transposition directive européenne sur la libre circulation des personnels de santé :

risque de qualifier de biologiste des scientifiques n’ayant pas le parcours bac+10

propre à l’exercice de la biologie en France.

Interdiction à des non titulaires du DES de biologie médicale de « signer » des

résultats (vétérinaires et scientifiques exclus, autres spécialités médicales :

qualification par les Ordres)

Responsabilité du biologiste sur l’ensemble de l’examen de biologie médicale

Responsabilité du biologiste responsable sur le laboratoire de biologie médicale

Directeur de LABM => « biologiste responsable »

▪ Dans les hôpitaux = le plus souvent le chef de pôle

Inscription du laboratoire (personne morale) aux Ordres professionnels

Procédure par laquelle un organisme faisant autorité reconnaît formellement

qu'un organisme ou un individu est compétent pour effectuer des tâches

spécifiques

Instance nationale d’accréditation (COFRAC)

décisions d’accréditation, de suspension ou de retrait d’accréditation,

partiel ou total.

Ecart critique et non critique / qualité

Fermeture des laboratoires par les ARS en cas de non obtention ou de

retrait

Création d’une section santé humaine dirigée par une ingénieure chimiste

Pas de projet de création d’une commission d’experts indépendants pour

assister le COFRAC dans sa mission

Comité de section et Comité Technique d’Accréditation: Laboratoires

accrédités + Groupements professionnels d’entreprises recourant aux services

des laboratoires + Pouvoirs Publics + Personnalités qualifiées

50 évaluateurs qualiticiens qualifié ISO15189 formés….

ACCREDITATION : reconnaissance de la

compétence du laboratoire

Selon la norme ISO15189 (actuellement : 120 labos / 4000) Obligatoire à compter du 1er novembre 2016 (France = seul

pays européen à rendre cette norme obligatoire) « Entrée effective » : date limite ! 1er novembre 2013

Sur l’ensemble de l’activité du laboratoire : aspects médicaux et techniques

Qualité et validation des méthodes d’analyses : Méthodes validées et des procédures conformes à des référentiels définis, moyens (équipements raccordés, locaux …) adaptés aux examens réalisés

Satisfaction « client » : patient, médecin, personnel soignant..

Amélioration continue

Compétence et habilitation du personnel

Organisation du laboratoire conforme : maîtrise documentation, maîtrise des travaux non conformes, revue de contrat, gestion des réclamations, processus d’amélioration continue…

Loi de 1975 : Contrôle de qualité National (CNQ)

Arrêté du 2 novembre 1994 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale (GBEA)

Arrêté du 26 novembre 1999 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale (GBEA 2)

1999 et 2005 : Norme NF EN ISO/CEI 17025

Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais

Norme NF EN ISO 15189 : 2003 ; 2007

Laboratoires d'analyses de biologie médicale : exigences particulières concernant la qualité et la compétence

Rendue obligatoire en 2016

HISTORIQUE DE LA QUALITE

GBEA Norme

ISO 15189

Nature National International

Mise en pratique Obligatoire Volontaire => Obligatoire

Conception Biologistes Commission

Reconnaissance

conformités

Inspection Audit exhaustivité

GBEA Norme ISO 15189

Obligations de moyens Obligations d’objectifs et de

résultats

Procédures Procédures + Manuel qualité

Système Assurance Qualité Système de Management Qualité

Contrôle qualité= Evaluation du

produit

Audit interne et externe obligatoires

LBM ayant obtenu la « Qualification

bioqualité 36 mois » : 50% des

labos privés

Pièces à fournir en plus :

- Preuves d’abonnement aux EEQ pour tous

les examens réalisés (lorsque les EEQ

existent);

- Questionnaire d’autoévaluation du Cofrac

basé sur les exigences des normes

d’accréditation

- 5 dossiers de vérification de méthode

- méthode manuelle ;

- méthode automatisée ;

- méthode à résultat quantitatif ;

- méthode à résultat semi-quantitatif

- méthode à résultat qualitatif

Pièces à fournir en plus :

- Preuves d’abonnement aux

EEQ pour tous les examens

réalisés (lorsque les EEQ

existent)

Accréditation partielle :

Au minimum dans 1 (ou 3?) domaines

différents

Biochimie générale

Hématocytologie

Hémostase

Bactériologie

Immunologie

Etc….

4 disciplines lors de sa demande initiale + 1 discipline en extension : 5800 € HT par an / 23200 € HT sur un

cycle d’accréditation : pas de prise en charge par l’Etat

Stratégie & Organisation

Pilotage du SMQ

Maîtrise documentaire

Amélioration continue

Cli

en

tsProcessus de Management

Processus supports

InformatiqueRessources humaines

Service achat

Service Biomédical

Satisfactio

n

client

Métrologie

Processus « production »

Locaux

Pré-Analytique

AnalytiquePost-

Analytique

Validation

Prélèvement

Revue de contrat Préparation

Analyse

Contrôle qualité

Diffusion résultats

Matériel

Enregistrement

Transport des prélèvements

Echantillons urgents

Traçabilité

Biologie délocaliséeBiologie

délocalisée

Demande d’avis

Archivage

Sous-traitance

Phase de décisionPhase d’audit

TraitementDemande

OR

GA

NIS

ME

Phase d’instruction de la demande

Étude de recevabilité

Dossier administratif et technique

(Renseignements)

Définition de la

Portée d’accréditation (champ)

Examendu

rapport

Équiped’audit

Rapportd’audit

Audit

Réponse

Convention

(Portée d’accréditation)

Examen de l'ensemble des exigences de la norme ISO/CEI 15189

Examen allégé

15 mois

15 mois

15 mois

15 mois

12 mois 12 mois 12 mois 12 mois

Audit initial

Audit de renouvellement

Cycle de 5 ans

Audits de surveillance

Audits de surveillance

Période de 4 ans

Cycle d’accréditation (Attestation d’accréditation)

T+Q

T+QT+Q partiel

T+Q

T+Q

T+Q partiel

Les règles prudentielles qui ont perduré

n biologiste ayant une « fraction du capital social » ≥ n sites

SROS, limitation collecte prélèvements < territoire de santé infra régional

▪ le DG de l’ARS peut s’opposer à l’acquisition ou fusion d’un laboratoire si offre

dépasse de 25% du SROS sur un territoire de santé infra régional

▪ Interdiction de « contrôler » plus de « 33% du total des examens de biologie

médicale » réalisé sur un territoire infra régional

▪ CONCERNE l’OFFRE PUBLIQUE ET PRIVEE

▪ Définition non claire (y compris pour les avocats et juristes spécialisés….)

▪ en nombre de B?

▪ en nombre d’examen?

▪ contrôle via détention du capital? des droits de vote?

Interdiction des sociétés dites « commerciales » : SA / SARL

En Conseil d’Etat après avis de la Haute Autorité de la Concurrence

= autorité administrative "spécialisée dans l´analyse et la régulation du fonctionnement de la concurrence sur les marchés"

Biologie médicale : activité non commerciale mais « économique » : entreprise au sens du droit communautaire de la concurrence.

Limitations de participation levées

Mesure limitant les investissements croisés dans plusieurs laboratoires sur un territoire de santé et sur les territoires limitrophes => rétoqué

Conflit d’intérêt des investisseurs:

Autorisation des cliniques à détenir tout ou partie du capital des laboratoires

Autorisation de participation d’autres professions médicales et paramédicales dites « non prescriptrices » : infirmières, pharmaciens d’officine : réseau « fermé »

Autorisation des assurances et fonds de prévoyance? Légalisation des montages antérieurs à la parution de l’Ordonnance au JO

Inaliénabilité des actions : stabilité actionnariat (taxation des plus values à 90% si revente < 3 ans ) => supprimé

Risque de concentration avec mainmise d’opérateurs contrôlant un volume important de l’offre médicale sur la France entière par maillage du territoire

< 3 grandes chaines possibles dans la version actuelle (via rachats en cascade) en tenant compte de l’offre publique

Déjà amorcée via les acteurs déjà bien implantés en Europe

Intense spéculation sur les parts de marchés : rachat actuel de 120 à 220% du CA de laboratoires considérés stratégiques (démesurée?)

Moyenne

d’âge des

biologistes

50/55 ans

Eurostaf, Groupe les Echos

But avoué de la réforme=> disparition de 3000 petits laboratoires dirigés par 1 ou 2 biologistes

pour laisser place à des « chaines de laboratoire »

Coût accréditation + baisse de la nomenclature (300 Millions d’euros au total sur 3 ans) + assouplissement des règles de gestion des laboratoires attractive

pour des investisseurs

= Regroupements massifs et coopérations afin de maintenir la rentabilité du secteur pour les investisseurs

Taille du plateau => économies d’échelle à mettre en balance avec

les coûts logistiques

CONSEQUENCES : UNE RESTRUCTURATION

MASSIVE

Projections

Diminution de 4000 à 1000 laboratoires (multi sites) d’ici 5 ans

Taille critique

1000 dossiers/j ?

1 biologiste pour

100 dossiers/j

Eurostaf, Groupe les Echos

Modèle 1 : plateau technique + centres de prélèvements (pré et post analytique)

Déconnection phase analytique

2 types d’exercices se profilent

▪ Biologiste expert sur plateau technique

▪ Biologiste « préleveur » sur centre de prélèvement

▪ Rotation? Non obligatoire…

▪ Service de proximité restreint à la collecte de l’échantillon et remise

des résultats

Modèle 2 : minoritaire : mini plateaux techniques « spécialisés » ouvert aux patients + plateau technique de « routine »

n bio = n site

▪ limitation mécanique à l’expansion des laboratoires

▪ mais aussi à la libre concurrence ? Cette mesure tiendra elle si

elle devient une limitation à l’expansion des sites (dont le

nombre est par définition illimité)

▪ liberté de circulation du personnel en Europe, biologie exercée

dans le privé par des niveaux licence ou maitrise dans d’autres pays européens

Démographie des biologistes

En 2030 : 8000 biologistes dont 3000 médecins biologistes

A titre de comparaison : moyenne en Europe à population égale : 2000 biologistes

Choisir sa spécialité en connaissance de cause :

▪ Besoin de moins de polyvalents, recrutement d’expert de discipline

▪ Formation qualité indispensable

▪ Volonté de rééquilibrer ratio médecin / pharmacien

Secteur Privé :

Difficulté pour accéder à un véritable statut d’associé (investissement difficile en raison de la bulle, concurrence « déloyale » des opérateurs extérieurs à la profession)

Attention au rachat de part dans des laboratoires non viables

Disparition de l’exercice libéral

Postes proposés majoritairement en « centres de prélèvements » avec signature des résultats « en ligne » : dissociation de l’activité post analytique de l’activité analytique, intérêt professionnel en

Aucune gouvernance (pas de part = pas de droit de vote) sur la structure mais responsabilité entière

Recherche universitaire : élitiste mais toujours une voie d’avenir

Risque de diminution du nombre de poste en biologie hospitalière

Accréditation onéreuse Contexte de restriction budgétaire Regroupement et fermeture de laboratoires Laboratoire de « réponse rapide » : analyses d’urgence

A anticiper :Groupement de coopération sanitaire : sous traitance vers le privé? Code des marchés publics « L'attribution d'un marché public à une entreprise d'économie mixte sans appel à la concurrence

porterait atteinte à l'objectif de concurrence libre et non faussée et au principe d'égalité de traitement des intéressés (...) dans la mesure où, notamment, une telle procédure offrirait à une entreprise privée présente dans le capital de cette entreprise un avantage par rapport à ses concurrents »

« Riposte »

Possibilité d’ouverture des laboratoires hospitaliers au public

Possibilité de devenir un laboratoire de 2ème recours

Volonté de médicalisation, qualité et efficience Versus

Modèle finalement très attractif pour des investisseurs extérieurs et quasi conforme à leurs attentes

Regroupement et dilution des responsabilités Industrialisation de la « chaine de production », déconnection pré, per et post

analytique Délais d’analyses? Un temps discuté puis renvoyé à la norme 15189 (satisfaction

client) Diminution du nombre de biologistes souhaitée par les pouvoirs publics Perte d’indépendance du corps médical

Economies ?

Retour sur investissement, volonté d’être coté en bourse

La baisse de cotation va être compensée par une hausse des volumes : recrutement de visiteurs médicaux, marketing, plateforme d’assistance à la prescription, rémunération des biologistes au bonus en fonction de l’activité : déjà en marche!

INCOHERENCES ET RISQUES

DE LA REFORME 1/2

RISQUES

Objectifs de rentabilité prévalant sur ceux de la Santé Publique?

Cotisation assurance maladie => dividendes alloués à des fonds étrangers?

Explosion de la bulle, retrait des investisseurs, défaut de financement?

Participation des assurances privés ?

Négociation des tarifs, déremboursement progressif des analyses

Désir de filiariser leurs assurés dans un parcours de soin

Payeurs aveugles et secret médical?

Si défaut de qualité avéré / ISO15189 => fermeture du laboratoire entier => les ARS prendront elles le risque d’amputer de 33% l’offre de biologie médicale sur un territoire?

La biologie hospitalière est elle suffisamment armée?

INCOHERENCES ET RISQUES

DE LA REFORME 2/2

Commission Européenne vs biologie médicale française Exclue de la directive service? Principe de subsidiarité, principe de proportionnalité Evaluation de la loi par la Haute Autorité de Concurrence Direction du marché intérieur de la commission européenne =>

procédure d’infraction => CJCE (avis de l’avocat général le 2 juin, verdict fin 2010, début 2011)

Verdict CJCE du 19 Mai 2009 sur capital pharmacies d’officine italiennes et allemandes : gain de cause sur la restriction de participation au capital

Direction générale de la concurrence => condamnation de l’Ordre National des Pharmaciens▪ en cours (assimilation de l’ONDP à un groupement d’entreprise ayant

fait entrave à LABCO sur le « marché de la biologie médicale »)▪ recours possible devant la CJCE, appel non suspensif

3ème plainte vient d’être déposée par Labco reprenant l’argumentaire de la Haute Autorité de la Concurrence

Imbroglio européen : la biologie médicale

française est elle une prestation de service ou

un acte médical?

Eurostaf, Groupe les Echos

La biologie réservée aux professionnels? En théorie OUI : loi de 1990 sur les SEL En pratique NON : loi Murcef de 2001 Avec la réforme, le capital n’est pas plus ouvert qu’avant… … mais le 5.1 permet toujours les rachats par des financiers à quasi

100%, le détournement des règles prudentielles, les rachats en cascade…

SAUF QUE…▪ possibilité d’exclure la biologie de cette loi Murcef (alinéa 2 de

l’article 5-1 de la loi de 1990)▪ Cela nécessite un DECRET ▪ Dossier étudié par le gouvernement depuis plusieurs mois sans

aucune garantie ▪ Le temps passe, les biologistes vendent et les réseaux se

constituent…

Une réforme ne satisfaisant pas l’immense majorité des futurs professionnels

Remise en cause du mode d’exercice de la biologie libérale en France mais aussi à terme de l'ensemble des professions libérales exerçant sous la forme sociétale (pharmacie, cabinets de radiologie, maisons de santé…)

Salariat, responsabilité médicale et indépendance des professionnels de santé?

Complexité du contexte européen

Agressivité de certains opérateurs sur ce « nouveau marché »

Tout n’est peut être pas définitivement perdu si la profession se mobilise et se fédère!

sjbm.wordpress.com