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TEST D’UNE SOLUTION LIBRE DE SYSTEME DE GESTION DE DONNEES CLINIQUES

Guillaume DANTON

IGR

18 mai 2011

RENCONTRES DES 18 et 19 MAI 2011

ANGERS

Institut de Cancérologie de l'Ouest Paul Papin

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Qu’est-ce qu’un logiciel libre ?

Un logiciel est libre selon la Free Software Foundation s'il confère à

son utilisateur quatre libertés :

0. la liberté d'exécuter le programme, pour tous les usages,

1. la liberté d'étudier le fonctionnement du programme et de l'adapter à ses besoins,

2. la liberté de redistribuer des copies du programme (ce qui implique la possibilité aussi bien de donner que de vendre des copies),

3. la liberté d'améliorer le programme et de distribuer ces améliorations au public, pour en faire profiter toute la communauté.

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1. Openclinica, super mais déjà présenté par ailleurs2. CaBIG : suite logicielle complète, spécialement adaptée

aux cancers, sponsorisée par le NCI, différents outils utilisables indépendemment les uns des autres (enregistrement/randomisation (C3PR), calendrier patient (PSC), déclaration des AE (caAERS), labviewer…). MAIS le CDMS est extérieur à la suite

Les solutions libres : laquelle choisir

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Or je pensais tester un CDMS. Mais Pourquoi pas un CDMS compatible CaBIG !

On trouve sur le site CaBIG cette liste de 3 logiciels compatibles “out-of-the-box” :• OpenClinica (encore…)• RAVE (de medidata), inaccessible financièrement pour les CLCC• C3D (cancer central clinical database), compatible uniquement ie6, 7, 8 → pas de test possible de chez moi

Conclusion : test d'une autre solution Opensource

Les solutions libres : laquelle choisir

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Les critères

La solution devait :

• Être libre et gratuite

• être simple à tester/mettre en place

• Bénéficier de mise à jour récente

• Avoir une communauté (développeur et user) active

• Être multiplateforme

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Recherche internet :

http://www.medfloss.org/

http://www.phuse.eu/

http://nursingassistantguides.com/2009/50-successful-open-source-projects-that-are-changing-medicine/

http://mastersinhealthinformatics.com/2009/25-open-source-software-projects-that-are-changing-healthcare/

http://en.wikipedia.org/wiki/List_of_open_source_healthcare_software

Comment trouver cette solution

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Comment trouver cette solution

Revue d'article :

• Could an Open-Source Clinical Trial Data-Management System Be What We Have All Been Looking For? Greg W. Fegan, Trudie A. Lang

• Heterogeneity prevails: the state of clinical trial data management in Europe -results of a survey of ECRIN centres - Kuchinke et al. Trials 2010, 11:79

• Research Electronic Data Capture (REDCap) - A metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support – Harris et al. J Biomed Inform. 2009 April; 42(2): 377–381.

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Liste des solutions trouvées

• Openclinica (…et toujours)• ClinStudyWeb• Clinical Study Tracker (mais plus pour

monitoring)• openCDMS• php Easy Survey Package (phpESP)• Caisis• RANDI2 (équivalent TenAlea, uniquement

randomisation/enregistrement)• REDCap

Spécialement pour le cancer mais windows seulement

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• Technique• Écrit en java v1.5• Utilise apache/tomcat• SGBD : testé avec IBM DB2, MySQL et MS SQL Server (devrait

aussi marcher avec PostgreSQL)• Les applications sont gérées en utilisant Java Webstart

• Composé de plusieurs modules• Create• Control• Collect• Web

OpenCDMS

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OpenCDMS create

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• Text : texte non editable• Text entry• Option entry : drop down ou list• Numeric• Date• Check box• Tableau (composé de variables ci-dessus)• Calculated

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OpenCDMS create

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OpenCDMS create

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Type de validations possibles

Text Validation Rule • Lower Limit: le nombre de lettres minimum que peut contenir la

variable • Upper Limit: le nombre de lettres maximum que peut contenir la

variable • Patterm: Utiliser une expression regulière pour restreindre la saisie• Pattern Details: un court résumé de l’expression régulière utilisée.

Integer/number Validation Rule• Lower Limit: l’entier minimum qui peut être saisi. • Upper Limit: l’entier maximum qui peut être saisi.

Date Validation Rule • Absolute Lower Limit: la date minimum qui peut être saisie. • Absolute Upper Limit: la date maximum qui peut être saisie. • Relative Lower Limit: l’écart par rapport à la date du jour qui

spécifie la date minimum. • Relative Upper Limit: l’écart par rapport à la date du jour qui

spécifie la date maximum

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OpenCDMS create

Quelques outils complémentaires :• Randomisation• Statut des patients• rapports

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Gestion de la randomisation

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Gestion des statuts des patients

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Gestion des rapports

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Validation de l’étude

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OpenCDMS control

Module d’administration d’OpenCDMS :• Création de user• Assignation des études• Assignations des rôles• Assignations des centres

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OpenCDMS control

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OpenCDMS collect

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OpenCDMS collect

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OpenCDMS web

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Conclusion

Les points positifs• Ergonomie• Plate-forme de test bien pensée• Pas de programmation (ou si peu…)• Possibilité de saisie en local/partiel (puis envoi vers la base

après validation)

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Conclusion

Les points négatifs• Pas de saisie en mode web (uniquement enregistrement),

du moins pas dans le navigateur• Obligation d’installation du client « collect » sur chaque

poste• Validations (très peu possible/peu lisible)• Pas de gestion de queries• Pas de monitoring/tracking (en dehors de rapports)• Pas compatible CaBIG • Testeur fatigué de tester