1 Aurélie MANNECHEZ Bureau C2 – Sécurité et réseaux d’alerte Le règlement REACH (Règlement...

1Aurélie MANNECHEZ

Bureau C2 – Sécurité et réseaux d’alerte

Le règlement REACH (Règlement n°1907/2006 du 18 décembre 2006)

concernant l’enRegistrement, l’Evaluation et l’Autorisation des substances CHimiques,

ainsi que les restrictions applicables à ces substances

C’est un règlement : directement applicable dans tous les Etats membres

Entrée en vigueur : 1er juin 2007

2Aurélie MANNECHEZ


Les contrôles menés par la DGCCRF sur les produits de consommation contenant des substances chimiques

Substance : élément chimique à l’état naturel ou obtenu par un processus de fabrication (white-spirit, acétone, éthanol)

Préparation : mélange de deux substances ou plus (peintures, vernis, colles)

Article : objet auquel sont donnés, au cours du processus de fabrication, une forme, une surface ou un dessin particulier qui sont plus déterminants pour sa fonction que sa composition chimique (jouets)

3Aurélie MANNECHEZ


La réglementation actuelle applicable aux produits de consommation

Classification, emballage et étiquetage :

- des substances : directive 67/548/CEE transposée en droit français par l’arrêté du 20 avril 1994

- des préparations : directive 99/45/CE transposée en droit français par l’arrêté du 9 novembre 2004

Limitations de mise sur le marché : directive 76/769/CEE

Réglementations spécifiques : règlement détergents, directive biocides, directive aérosols

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Pourquoi REACH?

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Un constat : le système actuel d’évaluation des substances chimiques est insatisfaisant

Manque d’information sur la majorité des substances mises sur le marché

Objectifs du Livre Blanc : Stratégie pour la future politique dans le domaine des substances chimiques

Substances existantes

- substances commercialisées déclarées en 1981

- EINECS : inventaire européen des substances chimiques existantes commercialisées

- listes prioritaires

- évaluation des risques pour la santé et l’environnement par les pouvoirs publics

- sur 100 000 substances répertoriées, à peine 150 évaluées

Substances nouvelles

- substances mises sur le marché depuis 1981

- ELINCS :liste européenne des substances chimiques notifiées

- pour pouvoir être commercialisées en quantités >10kg/an : évaluation des risques pour la santé et l’environnement par le fabricant/importateur

- à peine 3000 substances

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Objectif et fondement de REACH

Aurélie MANNECHEZ


Augmenter le niveau de protection de la santé humaine et de l’environnement tout en maintenant la compétitivité de l’industrie et en encourageant l’innovation.

« Il incombe aux fabricants, importateurs et utilisateurs aval de veiller à fabriquer, mettre sur le marché ou utiliser des substances qui n’ont pas d’effet nocif pour la santé humaine ou l’environnement .» (article 1er)

EnREgistrement, Evaluation, Autorisation des substances CHimiquesainsi que les restrictions applicables à ces substances

Création d’une Agence européenne des produits chimiques

No data no market : pas de données pas de marché :

« Les substances telles quelles ou contenues dans des préparations ou des articles ne sont pas fabriquées dans la Communauté ou mises sur le marché si elles n’ont pas été enregistrées (…). » (article 5)

Mise sur le marché : fait de fournir un produit ou de le mettre à disposition de tiers, à titre onéreux ou non. L’importation sur le territoire de la Communauté est assimilée à une mise sur le marché (article 3)

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Champ d’application du règlement REACH

Mise en place d’un système unique et cohérent pour les substances chimiques nouvelles et existantes

Concerne les substances produites ou importées à plus de 1 tonne/an :

- en tant que telles

- contenues dans des préparations

- contenues dans des articles

30 000 substances concernées sur les 100 000 mises sur le marché

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(mélange de deux substances ou plus)

(objet auquel sont donnés, au cours du processus de fabrication, une forme, une surface ou un dessin particulier qui sont plus déterminants pour sa fonction que sa composition chimique)

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Substances exemptées du règlement REACH

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- les substances radioactives (relèvent de la directive EURATOM 96-29)

- les substances soumises à un contrôle douanier (ne sont pas utilisées au sens du règlement)

- les intermédiaires non isolés

- les substances et préparations dangereuses transportées par voie ferrée, routière, fluviale, maritime ou aérienne

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REACH

ENREGISTREMENT

EVALUATION

AUTORISATION

RESTRICTION

des substances CHimiques

Aurélie MANNECHEZ


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REACH : ENREGISTREMENT

Aurélie MANNECHEZ


CHAMP D’APPLICATION

- les fabricants ou importateurs de substances telles quelles ou contenues dans des préparations à plus de 1 tonne par an (article 6)

- les producteurs ou importateurs d’articles si la substance est présente dans les articles à plus de 1 tonne par an ET la substance est rejetée dans les conditions normales d’utilisation ;

EXEMPTIONS

produits phytopharmaceutiques, médicaments à usage humain et vétérinaire, additifs dans les denrées alimentaires et les aliments pour animaux, arômes dans les denrées alimentaires, aliments pour animaux, substances pour lesquelles on dispose de suffisamment d’informations (glucose, vitamine A…), substances figurant à l’annexe V du règlement (résultant d’une réaction chimique…), substances réimportées, polymères

PRINCIPE : pas de données, pas de marché applicable au 1er juin

2008

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Aurélie MANNECHEZ


LE DOSSIER D’ENREGISTREMENT (article 10 et annexe VI)

LE DOSSIER TECHNIQUE :

-identité du ou des fabricants ou importateurs

-identité de la substance (nom, n° CAS, formule moléculaire, pureté, poids moléculaire…)

-informations sur la fabrication et l’utilisation (quantités, procédés technologiques, forme dans laquelle la substance est fournie aux utilisateurs aval…)

-classification et étiquetage de la substance

-conseils d’utilisation (premiers secours, recyclage…)

-résumé d’études (informations en fonction des tonnages)

-propositions d’essais

un dossier technique + un rapport sur la sécurité chimique + une redevance

-à envoyer à l’Agence européenne des produits chimiques (Helsinki) qui attribue un numéro d’enregistrement

-un dossier par entité juridique

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Aurélie MANNECHEZ


Evaluation de la sécurité chimique :

• évaluation des dangers - physico-chimiques

- pour la santé humaine

- pour l’environnement

• évaluation des caractères vPvB et PBT

DOSSIER D’ENREGISTREMENT : LE RAPPORT SUR LA SECURITE CHIMIQUE

si la substance est classée dangereuse

Evaluation de l’exposition : scénarii d’exposition

pour l’ensemble des utilisations identifiées de la substance

Utilisateur aval

Substances enregistrées en quantités ≥ 10 tonnes/an

Identification et mise en place de mesures de gestion des risques (fiche de données de sécurité)

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Aurélie MANNECHEZ


POSSIBILITE DE SOUMISSION CONJOINTE PAR PLUSIEURS DECLARANTS (article 11)

Un déclarant principal réalise le dossier d’enregistrement pour le compte d’autres déclarants, le

dossier comprend les informations suivantes :

- classification et étiquetage de la substance

- résumés d’études

- propositions d’essais

Chaque déclarant soumet ultérieurement les informations suivantes :

- leur identité

- l’identité de la substance

- informations sur la fabrication et les utilisations

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Aurélie MANNECHEZ


Producteurs / importateurs (> 1 t/an) : - substances en tant que telles

- incluses dans les préparations

- incluses dans les articles si substance rejetée dans les conditions normales d’utilisation

La substance bénéficie-t’elle d’un régime transitoire?

PRE-ENREGISTREMENT

= enregistrement allégé

OUI

ENREGISTREMENT dès le 1er juin 2008

NON

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REACH : LE PRE-ENREGISTREMENT

Aurélie MANNECHEZ


POUR LES SUBSTANCES BENEFICIANT D’UN REGIME TRANSITOIRE

substances existantes, substances notifiées, substances qui n’ont pas été mises sur le marché ces 15 dernières années

Du 1er juin 2008 au 1er décembre 2010

Informations à fournir : - nom de la substance

- ses coordonnées

- fourchettes de quantités et délai envisagé pour l’enregistrement

Report des obligations d’enregistrement :

Catégorie Report de la date limite d’enregistrement

CMR 1 et 2 à plus de 1t/an

Toxiques pour les organismes aquatiques (N, R50-53) > 100t/an

>1000 t/an

1er décembre 2010

> 100 t/an 1er juin 2013

> 1 t/an 1er juin 2018

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REACH : LE PRE-ENREGISTREMENT

SUBSTANCES BENEFICIANT D’UN REGIME TRANSITOIRE

Aurélie MANNECHEZ


Le déclarant ayant réalisé un pré-enregistrement devient membre d’un Forum d’échange d’information sur les substances (FEIS)

Permet d’éviter la répétition des études

Répartition des coûts

Les membres d’un FEIS doivent communiquer entre eux

Réalisation de l’étude par un seul des membres du FEIS

Le propriétaire de l’étude ne peut pas procéder à l’enregistrement tant qu’il n’a pas communiqué les résultats de cette étude aux autres membres du FEIS

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REACH : L’ENREGISTREMENT

SUBSTANCES NE BENEFICIANT PAS D’UN REGIME TRANSITOIRE

Aurélie MANNECHEZ


Obligation de s’informer avant l’enregistrement : le déclarant adresse une demande à l’Agence

La substance n’a pas été enregistrée

La substance a été enregistrée

L’Agence lui communique le nom et l’adresse des déclarants antérieurs et des précisions sur les résumés d’étude

Partage des informations et des coûts entre le déclarant potentiel et les déclarants antérieurs

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REACH : NOTIFICATION

Aurélie MANNECHEZ


LE DOSSIER DE NOTIFICATION :

- identité du ou des fabricants ou importateurs

- identité de la substance

- informations sur la fabrication

- classification et étiquetage de la substance

- description des utilisations

- fourchettes de quantités

CHAMP D’APPLICATION

Les producteurs ou importateurs d’articles si la substance est :

- présente dans les articles à plus de 1 tonne par an ;

- présente dans les articles à plus de 0,1% masse/masse ;

- classée CMR 1 ou 2, vPvB, PBT, ou niveau de préoccupation équivalent

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REACH : UTILISATEURS AVAL

Aurélie MANNECHEZ


FOURNISSEUR D’UNE SUBSTANCE

UTILISATEUR AVAL

Numéro d’enregistrement

(via la FDS)

Informations sur les

utilisations

Rapport sur la sécurité chimique

Peut fournir la substance

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REACH : L’ENREGISTREMENT EN BREF

Aurélie MANNECHEZ


Fabricant / importateur à plus de 1 t/an de substances

- en tant que telles ;

- incluses dans les préparations ;

- incluses dans les articles et rejetée conditions normales ou raisonnablement prévisibles d’utilisation

ENREGISTREMENT

(pré-enregistrement si régime transitoire)

Producteur / importateur d’articles contenant des substances CMR 1 ou 2, vPvB, PBT ou équivalent:

-à plus de 1 t/an ;

- à plus de 0,1% masse/masse

NOTIFICATION

Utilisateur aval INFORMATION

du fournisseur de la substance

20Aurélie MANNECHEZ


REACH : EVALUATION

Concerne toutes les substances enregistrées

Autorisation

Restriction

1. Evaluation des dossiers

2. Evaluation des propositions d’essai : l’Agence rend une décision

3. Evaluation des substances

L’Agence définit les substances prioritaires selon certains critères : similarité avec une substance vPvB, exposition, tonnages cumulés

Plan d’action communautaire continu défini sur trois ans

Evaluation par les Etats membres

En France : AFSSET chef de file



REACH : AUTORISATION

Les substances candidates à autorisation

Exemptions : produits phytopharmaceutiques, produits biocides, médicaments à usage humain et vétérinaire, additifs dans les denrées alimentaires et aliments pour animaux, arômes dans denrées alimentaires, carburants.

Ne peuvent être soumises à autorisation que pour le volet environnement, si volet santé couvert par d’autres réglementations : les cosmétiques, les matériaux au contact des denrées alimentaires

-substances cancérogènes, mutagènes ou reprotoxiques (CMR) de catégorie 1 ou 2

-substances persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT)

-substances très persistantes et très bioaccumulables (vPvB)

-substances ayant un niveau de préoccupation équivalent (ex : perturbateurs endocriniens)




Les substances candidates à autorisation

Elles seront inscrites à l’annexe XIV du règlement par décision de la Commission

Pas de seuil de tonnage

Applicable 1er juin 2008

« Interdiction sauf » : un fabricant / importateur / utilisateur aval s’abstient de mettre sur le marché ou d’utiliser une substance inscrite à l’annexe XIV sauf si ces usages sont autorisés

Octroi de l’autorisation pour une DUREE LIMITEE – PAR DEMANDEUR – PAR USAGE




Demande d’autorisation

Fabricant / Importateur / Utilisateur aval -identité de la substance

-coordonnées du demandeur

- utilisations concernées

-rapport sécurité chimique

- analyse solutions remplacementAgence

Comité d’analyse socio-économique et comité d’évaluation des risques

Soumet la demande

L’Agence transmet leurs avis

Commission européenne

Le demandeur peut émettre

des observations

Octroi de l’autorisation

si : le risque pour la santé humaine ou l’environnement est valablement maîtrisé

SINON : les avantages socio-économiques l’emportent sur les risques ET il n’existe pas de substances ou de technologies de remplacement appropriées

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Les restrictions sont possibles quels que soient les tonnages produits

« Filet de sécurité de REACH » - applicable dès le 1er juin 2009

Elles seront inscrites en annexe XVII du règlement

Aurélie MANNECHEZ


REACH : RESTRICTIONS

Restrictions existantes : reprise intégrale de l’annexe de la directive 76/769/CEE relative à la limitation de la mise sur le marché et de l’emploi de certaines substances et préparations dangereuses à l’annexe du règlement

Restrictions nouvelles :

Comité d’analyse socio-économique et comité d’évaluation des risques

Elabore un dossier

Adopte les restrictions

Commission européenne

Etat membre / Commission

Agence

Estime une restriction nécessaire

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REACH : INFORMATION

Aurélie MANNECHEZ


Article contenant plus de 0,1% d’une substance CMR 1 ou 2, vPvB, PBT ou

d’un niveau de préoccupation équivalent

Fournisseur

Destinataire de l’article Consommateur

Informations suffisantes dont il dispose pour permettre une

utilisation en toute sécurité (au moins le nom de la substance)

Informations suffisantes dont il dispose pour permettre une utilisation en toute sécurité

(au moins le nom de la substance)

SUR DEMANDE ET DANS LES 45 JOURS

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Publication sur Internet -le nom de la substance

-la classification et l’étiquetage de la substance

-les données physico-chimiques

-le devenir dans l’environnement

-les résultats des études toxicologiques et écotoxicologiques

-les conseils d’utilisation

-le degré de pureté et l’identité des impuretés/additifs dangereux

-la fourchette totale de quantité dans laquelle la substance a été enregistrée

-les résumés des études

-les informations autres figurant sur la FDS

+ si pas de problème de confidentialité :

Aurélie MANNECHEZ


REACH : INFORMATION DU PUBLIC



Vous fabriquez ou vous importez des substances pures ou contenues dans des préparations à plus de 1 tonne par an

OUI

La substance bénéficie-t’elle du régime transitoire?

OBLIGATIONS D’ENREGISTREMENT

Vous devez fournir un dossier d’enregistrement

NON

Réalisez votre dossier de préenregistrement

(jusqu’au 1er décembre 2008)

OUI

Vous bénéficiez d’un délai pour réaliser votre dossier

d’enregistrement



Vous fabriquez ou vous importez des articles (jouets,…)

Ces articles relarguent-ils une substance (>1 tonne/an) dans les conditions normales et raisonnablement prévisibles d’utilisation?

OUI

La substance bénéficie-t’elle du régime transitoire?

OBLIGATIONS D’ENREGISTREMENT

Vous devez fournir un dossier d’enregistrement

NON

Réalisez votre dossier de préenregistrement

(jusqu’au 1er décembre 2008)

OUI

Vous bénéficiez d’un délai pour réaliser votre dossier

d’enregistrement



Vous fabriquez ou vous importez des articles

Ces articles contiennent-ils une substance (>1 tonne/an) préoccupante à plus de 0,1% masse/masse?

OUI

Vous devez réaliser un dossier de notification

OBLIGATIONS DE NOTIFICATION

La substance pourra être soumise à autorisation ou à restriction



Vous utilisez des substances ou des préparations pour fabriquer des articles ou d’autres préparations

La liste de ces substances et préparations est-elle établie?

NON

Etablissez cette liste de substances et de

préparations

OUI

Collectez l’ensemble des informations dont vous disposez :

quantités, usages et propriétés de ces substances

(Fiches de données de sécurité, fiches toxicologiques, notices techniques)

Contactez votre fournisseur afin qu’il vous intègre dans son dossier d’enregistrement

DANS TOUS LES CAS : UTILISATEURS AVAL

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REACH : les aides

REACH Implementation Projects (RIP)

RIP 1 Description détaillée des processus REACH RIP 2 Développement d’un système informatique de gestion des différentes procédures de REACH,

RIP 3 Développement de documents guides pour l’industrie, RIP 4 Développement de documents guides pour les autorités, RIP 5 Mise en place d’une « pré-Agence », RIP 6 Mise en place de l’Agence européenne des produits chimiques, RIP 7 Préparation de la Commission à ses futures missions concernant REACH.

Aurélie MANNECHEZ


HELPDESKs : - service national d’assistance technique

- première phase opérationnelle au premier semestre 2007

- fournit aux industriels des informations sur leurs obligations

Action collective de l’UIC

Soutien à la réalisation de « diagnostics chimie » : bilan de la consommation de produits chimiques dans l’entreprise

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