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Élément du pack éducatif consistant en:
- Matériel didactique pour la formation des médecins (Présentation PowerPoint)
- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
- Brochure éducative destinée aux patients (à remettre à chaque patient)
Ce matériel ne constitue pas une information exhaustive. Pour une information complète: lisez
attentivement le RCP (en annexe) avant de prescrire Xeomeen® (et/ou de l’utiliser et/ou de le délivrer).
Le texte complet et actualisé de ce RCP est disponible sur le site internet www.afmps.be, rubrique “Notice
et RCP”.
XEOMEEN® 50 et 100 unités DL50 poudre pour solution injectable
Toxine botulique de type A, sans protéines complexantes
Matériel didactique pour la formation des médecins
(Présentation PowerPoint)
Les autorités de santé belges ont soumis la mise sur le marché du médicament
Xeomeen® à certaines conditions. Le plan de minimisation des risques
obligatoire en Belgique, dont cette information fait partie, est une mesure prise
pour garantir une utilisation sûre et efficace de Xeomeen® (RMA version
09/2014).
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Indications thérapeutiques: XEOMEEN® est indiqué chez l’adulte pour le traitement symptomatique
du blépharospasme, de la dystonie cervicale à prédominance rotationnelle (torticolis spasmodique) et
de la spasticité du membre supérieur consécutive à un AVC avec poignet en flexion et poing fermé.
Les doses (exprimées en unités) recommandées pour Xeomeen® ne sont
pas interchangeables avec celles d’autres préparations à base de toxine
botulique!
Les patients doivent être préalablement suffisamment informés des
risques de sécurité et des mesures en cas d’urgence – par ex. appel aux
services d’urgence en cas de difficultés à avaler, à parler ou à
respirer – via e.a. une information orale et la remise à chaque patient de
la “Brochure éducative Xeomeen® destinée aux patients” avant de
commencer le traitement.
Si votre patient constate l’un de ces effets indésirables, il (ou un
membre de sa famille) doit immédiatement vous contacter pour
obtenir de l’aide ou se rendre au service des urgences de l’hôpital le
plus proche.
NE PAS utiliser pendant la grossesse
DÉCONSEILLÉ pendant l’allaitement
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Objectif de ce matériel de formation (RMA ou Activités de Minimisation des Risques)
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OBJECTIF DE CE MATÉRIEL (AMR ou Activités de
Minimisation des Risques):
Cette information fait partie du plan belge de gestion du risque, qui met du matériel d’information à la
disposition des prestataires de soins de santé et des patients. Ces activités additionnelles de
minimisation des risques ont pour objectif de garantir une utilisation sûre et efficace de Xeomeen® et
doivent comprendre les éléments importants suivants:
Le pack éducatif: concerne les risques de sécurité liés à la diffusion locale ou systémique de la
toxine botulique ainsi que le risque de dysphagie (problèmes de déglutition). Le matériel est distribué
pour garantir que les médecins qui utilisent la toxine botulique de type A dans l’indication approuvée:
- soient correctement formés
- sachent comment le produit doit être administré
- sachent reconnaître les symptômes de diffusion locale ou systémique de la toxine botulique.
Le pack éducatif comprend:
1) du matériel didactique pour la formation des médecins (Présentation PowerPoint)
2) le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
3) une brochure éducative destinée aux patients (à remettre à chaque patient)
La brochure éducative destinée aux patients doit être remise en temps opportun, donc suffisamment
tôt, au patient par le médecin de façon à ce que le patient puisse en prendre connaissance avant le
début du traitement.
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Sommaire
Section 1) Le traitement par XEOMEEN® en général: les 5 phases du traitement
Section 2) Études de cas: traitement par XEOMEEN®
XEOMEEN® est indiqué chez l’adulte pour le traitement symptomatique: du blépharospasme,
de la dystonie cervicale à prédominance rotationnelle (torticolis spasmodique) et
de la spasticité du membre supérieur consécutive à un AVC avec poignet en
flexion et poing fermé.
Section 3) Auto-test
Annexe 1) Échelles d’évaluation
Annexe 2) Information légale
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Section 1)
Le traitement par XEOMEEN® en général:
les 5 phases du traitement
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Le processus de traitement au moyen de XEOMEEN® peut être subdivisé en 5 phases:
Phase 1: consultation
Phase 2: planification du traitement
Phase 3: reconstitution
Phase 4: administration (intramusculaire)
Phase 5: entretien de contrôle (suivi)
À chaque phase, des tâches spécifiques doivent être effectuées.
Ces tâches sont décrites pour les 5 pictogrammes suivants, un pour chaque phase:
Les 5 phases du traitement
Planification Reconstitution Administration Consultation Suivi
Phase 1 Phase 2 Phase 3 Phase 4 Phase 5
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1° Discuter de l’affection et de la stratégie thérapeutique
2° Atteindre un consensus sur les objectifs du traitement
3° Fournir une information détaillée à propos du traitement
proposé
4° Vérifier les contre-indications
5° Vérifier les interactions avec d’autres médicaments
6° Examiner les mises en garde spéciales
7° Tenir compte des précautions en cas de circonstances
aggravantes
Tâches lors de la consultation – phase 1 (1/6)
Consultation
Plus d‘info dans les
dias suivantes
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Tâches lors de la consultation – phase 1 (2/6)
8° Donner des conseils concernant les mesures d’urgence
9° Attirer l’attention du patient sur les effets indésirables spécifiques à
cette indication. Attirer l’attention du patient sur les risques de sécurité
liés à la diffusion locale ou systémique de la toxine botulique ainsi que sur la
dysphagie (problèmes de déglutition):
Comment reconnaître les symptômes de diffusion locale ou systémique (*) de
la toxine botulique A et que faire en cas d’apparition de ces effets
indésirables, en particulier les mesures d’urgence.
(*) La toxine botulique de type A peut se diffuser dans des endroits éloignés du site d’injection.
10° Remettre au patient la Brochure éducative destinée aux patients
11° Obtenir le consentement (consentement éclairé) du patient (idéalement
écrit)
Consultation
Le patient (ou son entourage) doit immédiatement demander une aide médicale
en cas de:
■ DIFFICULTÉS À RESPIRER, AVALER OU PARLER,
suite à un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge
■ œdème des mains, des pieds ou des chevilles
■ réactions allergiques localisées telles que gonflement, rougeur, prurit ou éruption
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Tâches lors de la consultation – phase 1 (3/6)
Vérifier les contre-indications:
Hypersensibilité à la substance active, la neurotoxine botulique de type A, ou à l’un des
excipients mentionnés à la rubrique 6.1 du RCP.
Troubles généralisés de l’activité musculaire (par ex. myasthénie grave, syndrome de
Lambert-Eaton).
Présence d’une infection au site d’injection proposé.
Vérifier les interactions médicamenteuses avec Xeomeen® :
1) En théorie, l’effet de la neurotoxine botulique peut être renforcé par:
Les antibiotiques aminoglycosides, exemples de substances et de marques (liste non exhaustive):
Amikacine (Amukin), Framycétine (Soframycine et certains produits combinés, Gentamicine (Duracoll, Geomycine, Septopal), kanamycine, Néomycine (produits combinés), Paromycine (Gabbroral), Spectinomycine (Trobicin), Tobramycine (Obracin, Tobi, Tobramycine Hospira)
Ou d’autres médicaments qui interfèrent avec la transmission neuromusculaire, par ex. myorelaxants de type tubocurarine, exemples de substances et de marques (liste non exhaustive):
Atracurium (Tracrium), Cisatracurium (Nimbex), Mivacurium (Mivacron), Rocuronium (Esméron, Rocuronium B. Braun, Rocuronium Sandoz, Rocuronium Bromide Fresenius Kabi), Suxamethonium (Célocurine), Vecuronium (Norcuron)
2) Les amino-4-quinoléines peuvent diminuer l’effet de Xeomeen® :
exemples de substances et de marques (liste non exhaustive): Chloroquine (Nivaquine), Méfloquine (Lariam)
Consultation
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Tâches lors de la consultation – phase 1 (4/6)
Aborder les mises en garde spéciales:
Effets indésirables suite à la diffusion de la toxine à distance du site d’injection: le patient ou le soignant doit immédiatement demander une aide médicale en cas de troubles de la déglutition, de troubles de l’élocution ou de troubles respiratoires.
Le produit à base de toxine botulique ne peut être utilisé chez des patients présentant des affections neurologiques sous-jacentes, entre autres des problèmes de déglutition, que sous la supervision d’un spécialiste en raison de la majoration du risque de ces effets indésirables; il ne peut être utilisé que si l’on estime que les bénéfices du traitement sont supérieurs au risque encouru.
On fera preuve de la plus grande prudence chez les patients ayant des antécédents de dysphagie et de pneumopathie d’inhalation.
Dans de rares cas, une réaction anaphylactique peut apparaître (voir rubrique 4.8). Pour traiter l’anaphylaxie, on aura à disposition de l’adrénaline et autres moyens médicaux.
Consultation
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Tâches lors de la consultation – phase 1 (5/6)
Prudence lors de l’utilisation chez des patients
qui présentent des troubles hémorragiques
qui sont traités au moyen d’anticoagulants ou qui prennent d’autres substances à des doses anticoagulantes
Exemples de substances et de marques (liste non exhaustive): Coumarine (Marcoumar, Sintrom), Héparine (Héparine LEO, Heparine Natrium B. Braun), Acide acétylsalicylique (Aspirine, Sédergine, Asaflow, Cardiphar,…), Clopidogrel (Plavix, Clopidogrel EG, Clopidogrel Teva,…)
qui souffrent de sclérose latérale amyotrophique (SLA) ou d’autres maladies qui donnent lieu à un dysfonctionnement neuromusculaire périphérique
qui présentent une faiblesse musculaire marquée ou une atrophie des muscles à traiter
dont l’anatomie est modifiée suite à de précédentes procédures chirurgicales
en cas d’injection à proximité de structures sensibles (carotides, sommets pulmonaires).
Ne pas utiliser pendant la grossesse (informer la patiente en matière de contraception!), déconseillé pendant l’allaitement!
La toxine botulique ne peut pas être utilisée pendant la grossesse; son utilisation est déconseillée pendant l’allaitement en raison de l’absence de données suffisantes.
Conduite de véhicules et utilisation de machines: le patient doit être accompagné (il est préférable qu’il NE conduise PAS lui-même)!
Risque que XEOMEEN® provoque une faiblesse (asthénie), une faiblesse musculaire locale, des vertiges ou des troubles de la vision; il peut dès lors être dangereux de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.
Le patient ne peut pas conduire de véhicules ou utiliser de machines jusqu’à ce que ces symptômes aient disparu.
Consultation
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Tâches lors de la consultation – phase 1 (6/6)
Expérience post-mise sur le marché
Des symptômes pseudo-grippaux et des réactions d’hypersensibilité telles que
gonflement, œdème (aussi ailleurs qu’à l’endroit d’injection), érythème, prurit, éruption
cutanée (locale et généralisée) et difficultés respiratoires ont été rapportés.
Consultation
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Tâches lors de la planification du
traitement – phase 2 (1/2)
Planifier et documenter le traitement, par ex. en utilisant un
formulaire de traitement.
(ci-contre un exemple pour l’indication spasticité consécutive à un AVC)
Indication: XEOMEEN® est indiqué chez l’adulte pour le
traitement symptomatique du blépharospasme, de la
dystonie cervicale à prédominance rotationnelle (torticolis
spasmodique) et de la spasticité du membre supérieur
consécutive à un AVC avec poignet en flexion et poing
fermé.
Planification
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Tâches lors de la planification du
traitement – phase 2 (2/2)
Noter sur le formulaire de traitement les données du patient, le diagnostic, la sévérité
de l’affection, les antécédents et les observations actuelles plus les traitements
antérieurs et leurs effets.
Identifier les muscles à traiter (en tenant compte éventuellement des observations à
l’EMG, l’échographie ou la TC) et les marquer sur la photo sur le formulaire de
traitement.
Déterminer les quantités de XEOMEEN® à injecter dans les muscles individuels et
noter ces quantités sur le formulaire de traitement.
Déterminer le volume de solution de chlorure de sodium nécessaire pour la
reconstitution de XEOMEEN® et le noter sur le formulaire de traitement.
Planification
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Tâches lors de la reconstitution – phase 3 (1/4)
XEOMEEN® est fourni en flacons sous forme de lyophilisat
(poudre lyophilisée) et doit dès lors être reconstitué pour obtenir
un liquide injectable. Seule une solution physiologique stérile
(solution de chlorure de sodium à 0,9% pour injection) peut être
utilisée comme solvant.
La reconstitution et la dilution doivent avoir lieu conformément aux
directives de bonnes pratiques cliniques, notamment en matière
d’asepsie.
Le contenu du flacon doit être reconstitué et la seringue remplie
sur un support papier doublé de plastique afin de pouvoir absorber
le produit éventuellement renversé.
Reconstitution
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Tâches lors de la reconstitution – phase 3 (2/4)
Étape 1: ajouter
À l’aide d’une aiguille et d’une seringue adéquate, soutirer la
quantité nécessaire de solution de NaCl (0,9%) pour la
reconstitution choisie.
La partie exposée du bouchon en caoutchouc du flacon de
XEOMEEN® doit être nettoyée à l’alcool (70%) avant
d’introduire l’aiguille.
Introduire l’aiguille légèrement en oblique dans le flacon de
XEOMEEN®.
Injecter lentement le solvant dans le flacon. En raison de la
dépression existant dans le flacon de XEOMEEN®, le solvant y
sera aspiré sans qu’il soit nécessaire d’exercer une
quelconque pression sur le piston de la seringue.
Reconstitution
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Tâches lors de la reconstitution – phase 3 (3/4)
Dilutions possibles
Une fois reconstitué, XEOMEEN® est une solution limpide et incolore, sans particules.
XEOMEEN® doit être jeté si la dépression n’entraîne pas l’aspiration du solvant ou si la
solution reconstituée a un aspect trouble ou contient des flocons ou des particules.
Après reconstitution, XEOMEEN® doit être immédiatement utilisé; il ne peut être utilisé
que pour un seul traitement et pour un seul patient.
Reconstitution
Flacon à 100 U: dose
résultante par 0,1 ml
0,5 ml
1,0 ml
2,0 ml
4,0 ml
8,0 ml
20,0 U
10,0 U
5,0 U
2,5 U
1,25 U
Flacon à 50 U: dose
résultante par 0,1 ml
0,25 ml 20,0 U
10,0 U
5,0 U
2,5 U
1,25 U
-
-
Solvant ajouté (solution de
NaCl à 9 mg/ml [0,9%] pour
injection)
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Étape 2: mélanger
Retirer la seringue du flacon d’injection et mélanger XEOMEEN® avec le solvant en
faisant prudemment tourner et basculer le flacon jusqu’à ce que toute la matière
lyophilisée solide présente sur les parois du flacon et le bouchon soit dissoute.
Ne pas agiter violemment!
Une fois reconstitué, XEOMEEN® est une solution limpide et incolore, sans particules.
XEOMEEN® doit être jeté si la dépression n’entraîne pas l’aspiration du solvant ou si la
solution reconstituée a un aspect trouble ou contient des flocons ou des particules.
Étape 3: soutirer dans la seringue
Aspirer la solution reconstituée (prête à l’emploi) de XEOMEEN® dans une seringue
pour injection appropriée.
Les seringues pour injection les plus utilisées sont des seringues à insuline de 1,0 ou
0,3 ml avec une aiguille stérile 30G.
Tâches lors de la reconstitution – phase 3 (4/4)
Reconstitution
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Tâches lors de l’administration – phase 4 (1/2)
Si nécessaire, localiser les muscles à injecter, par exemple à l’aide de
l’électromyographie (EMG).
Utiliser une aiguille 25-30G stérile pour les injections dans les muscles
superficiels.
Pour les injections dans la musculature plus profonde, il peut être
nécessaire d’utiliser une aiguille plus grande, par exemple une aiguille 22G.
La dose optimale et le nombre de sites d’injection dans le muscle traité
doivent être déterminés pour chaque patient par le médecin. Il doit y avoir
titration de la dose.
La solution de XEOMEEN® reconstituée est destinée à l’injection
intramusculaire.
Administration
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Tâches lors de l’administration – phase 4 (2/2)
Les doses de XEOMEEN® à administrer (unités) dépendent de l’indication traitée et
du cas spécifique du patient. Plus loin dans ce module, vous trouverez des schémas
d’injection pour les 3 indications spécifiques.
En raison de différences d’unités des tests DL50, les unités XEOMEEN® sont
spécifiques à XEOMEEN®. Par conséquent, les unités recommandées pour
XEOMEEN® ne sont pas interchangeables avec celles d’autres préparations à base
de toxine botulique.
La non-infériorité de l’efficacité de XEOMEEN® par rapport à un comparateur
contenant de l’onabotulinumtoxinA, un complexe de toxine botulique de type A
conventionnelle (900 kD), a été démontrée dans deux études comparatives de phase
III à dose unique, l’une menée chez des patients atteints de blépharospasme (étude
MRZ 60201-0003, n=300) et l’autre chez des patients atteints de dystonie cervicale
(étude MRZ 60201-0013, n=463). Leurs résultats suggèrent également que
XEOMEEN® et ce comparateur ont une efficacité et un profil de sécurité comparables
chez les patients atteints de blépharospasme ou de dystonie cervicale lorsqu’ils sont
utilisés selon un ratio de conversion de dose de 1:1
Administration
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Tâches lors de l’entretien de suivi – phase 5 (1/3)
Informer le patient de la nécessité de signaler les effets indésirables*(voir dia suivante).
Il faut recommander aux patients et aux soignants de demander immédiatement une
aide médicale en cas de problèmes de déglutition ou d’élocution ou en cas de
troubles respiratoires.
Il faut rappeler aux patients précédemment akinétiques ou sédentaires qu’après
l’injection de XEOMEEN®, la reprise d’activité doit être progressive.
Suivi
Rappeler au patient que la durée d’action de la toxine est
d’environ 3 - 4 mois dans les indications enregistrées et que
l’intervalle entre les séances de traitement doit être d’au
moins 10 -12 semaines, en fonction de l’indication.
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(*) Signaler les effets indésirables
Les prestataires de soins de santé sont priés de notifier les effets indésirables
de XEOMEEN® au Centre Belge de Pharmacovigilance pour les médicaments
à usage Humain (CBPH) de l’Agence Fédérale des Médicaments et des
Produits de Santé (AFMPS).
La notification peut se faire en ligne via www.fichejaune.be ou via la “fiche
jaune papier” mise à disposition via le Répertoire Commenté des
Médicaments et, trois fois par an, via les Folia Pharmacotherapeutica.
La fiche jaune peut être envoyée au CBPH par courrier à l’adresse suivante:
AFMPS-CBPH – Eurostation II – Place Victor Horta 40/40 - 1060 Bruxelles,
par fax au 02/524.80.01 ou par email à adversedrugreactions@fagg-
afmps.be
Tâches lors de l’entretien de suivi – phase 5 (2/3)
Suivi
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Tâches lors de l’entretien de suivi – phase 5 (3/3)
Rappeler également au patient que:
• Une réaction allergique à XEOMEEN® est possible.
• Une réaction allergique peut provoquer l’un des symptômes suivants :
• Difficultés à respirer, à avaler ou à parler suite à un gonflement du
visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge
• Œdème des mains, des pieds ou des chevilles
• Réactions allergiques localisées telles que gonflement, rougeur,
démangeaisons ou éruption cutanée.
• S’il observe un de ces effets indésirables (ou d’autres effets indésirables
mentionnés à la rubrique 4 de la notice), il doit immédiatement en avertir son
médecin ou se rendre au service des urgences de l’hôpital le plus proche.
• C‘est également valable pour les effets indésirables suivants:
• Faiblesse musculaire excessive
• Difficultés à avaler
• Des troubles de la déglutition qui provoquent l’inhalation de corps étrangers
peuvent causer une pneumonie et, dans certains cas, le décès.
Suivi
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Section 2)
Études de cas:
Traitement du blépharospasme, du torticolis
spasmodique et de la spasticité du membre
supérieur consécutive à un AVC
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Traitement symptomatique du blépharospasme
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Traitement du blépharospasme – Présentation du cas
Patiente de 60 ans souffrant de blépharospasme clonique bilatéral
Sévérité sur l’échelle d’évaluation de Jankovic*: 4
*Voir annexe pour le détail de l’échelle d’évaluation
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Traitement du blépharospasme – consultation (1/2)
Discuter de l’affection diagnostiquée (blépharospasme clonique)* et de la
stratégie thérapeutique (traitement local au moyen de XEOMEEN®)*.
Arriver à un consensus concernant les objectifs thérapeutiques (diminution
de l’invalidité due à la fermeture clonique de la paupière)*.
Vérifier la présence de contre-indications (aucune)*.
Vérifier les interactions médicamenteuses (aucune)*.
Prendre en considération les mises en garde spéciales et en discuter (les
antécédents de la patiente n’indiquent pas un risque majoré de survenue
d’effets indésirables)*.
Expliquer la procédure de traitement et remettre la brochure éducative au
patient.
Obtenir le consentement du patient au traitement.
* Les informations entre parenthèses font référence au cas présenté à la page précédente
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Attirer l’attention du patient sur les effets indésirables possibles (les effets
secondaires souvent rapportés après utilisation de XEOMEEN® sont un
ptosis et une sécheresse oculaire) et demander au patient de les signaler.
La liste complète des effets indésirables figure dans le résumé des
caractéristiques du produit (RCP, voir annexe).
Prendre en considération les précautions d’emploi
La prudence est recommandée chez les patients à risque de développer un
glaucome par fermeture de l’angle.
Pour prévenir l’apparition d’un ectropion, les injections dans la zone de la
paupière inférieure doivent être évitées et en cas de lésion épithéliale, un
traitement vigoureux est nécessaire. Il peut consister en collyre protecteur,
pommade, lentilles souples thérapeutiques ou occlusion de l’œil au moyen d’un
bandeau ou de tout autre moyen similaire.
Chez les patients précédemment opérés de l’œil, la sensibilité cornéenne doit
être soigneusement testée.
(Aucune circonstance aggravante n’est connue dans le cas présenté)
Traitement du blépharospasme – consultation (2/2)
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Traitement du blépharospasme – plan de traitement (1/3)
Un traitement par XEOMEEN® commence par l‘identification et l‘évaluation
des muscles affectés.
XEOMEEN® est injecté dans la partie médiale et latérale du M. orbicularis
oculi de la paupière supérieure et dans la partie latérale du M. orbicularis
oculi de la paupière inférieure.
Il est éventuellement possible d’injecter des points supplémentaires dans
l’arcade sourcilière, dans la partie latérale du M. orbicularis oculi et dans la
partie supérieure du visage si des spasmes gênent la vision.
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Traitement du blépharospasme – plan de traitement (2/3)
La dose initiale recommandée est de 1,25 à 2,5 U (volume 0,05-0,1 ml) par
site d’injection. La dose initiale ne peut pas être supérieure à 25 U par œil.
Pour le traitement du blépharospasme, la dose totale ne peut pas dépasser
100 U toutes les 12 semaines.
En cas de séances répétées, la dose peut être portée à deux fois la dose
initiale si la réponse au premier traitement a été jugée insuffisante – c’est
habituellement défini comme un effet n’ayant pas persisté plus de deux
mois.
L’injection de plus de 5,0 U par site ne semble apporter aucun bénéfice
supplémentaire.
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Traitement du blépharospasme – plan de traitement (3/3)
Après évaluation du patient, les résultats sont notés dans un formulaire de
rapport (ci-dessous un schéma d’injection pour le cas en question).
Muscles
Unités de
XEOMEEN®
Nombre de
sites d’injection Remarques
D G D G
Orbicularis oculi 7,5 7,5 3 3
Frontalis 2,5 2,5 2 2
Corrugator supercilii 2,5 2,5 1 1
Procerus
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Traitement du blépharospasme – administration
La base de la procédure d’administration est la définition du schéma d’injection.
XEOMEEN® est injecté dans la partie médiale et la partie latérale du M.
orbicularis oculi de la paupière supérieure et dans la partie latérale du M.
orbicularis oculi de la paupière inférieure. Il est éventuellement possible
d’injecter des points supplémentaires dans l’arcade sourcilière, dans la partie
latérale du M. orbicularis oculi et dans la partie supérieure du visage si
nécessaire.
Pour l’injection, on utilisera une aiguille 27-30G stérile.
Un volume d’injection d’environ 0,05 à 0,1 ml est recommandé.
Pour éviter l’apparition d’un ptosis, on évitera les injections à proximité du M.
levator palpebrae de la paupière supérieure.
Pour réduire le risque de diplopie suite à la diffusion de la neurotoxine botulique
dans le M obliquus inferior, on évitera les injections médiales dans la paupière
inférieure.
Le risque d’ecchymose peut être limité en appliquant immédiatement une légère
pression à l’endroit d’injection.
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Traitement du blépharospasme – entretien de suivi
Informer le patient qu’en moyenne, l’effet commence à se manifester dans
les 4 jours suivant l’injection mais qu’il peut aussi apparaître plus
tardivement.
Rappeler au patient que des effets indésirables (par ex. ptosis, sécheresse
oculaire, paresthésie, maux de tête, conjonctivite, sécheresse buccale,
éruption cutanée, faiblesse musculaire, lésion) sont temporairement
possibles. Ils doivent être signalés lors du rendez-vous suivant.
ATTENTION: Le patient doit immédiatement demander une aide
médicale en cas d’apparition de difficultés à avaler, à parler ou à
respirer
Informer le patient qu’un intervalle d’au moins 12 semaines doit être
respecté entre deux séances de traitement.
35
DC
N B
EF
R 0
944 S
EP
14
Traitement du blépharospasme – résumé/clause de
non-responsabilité
Le cas présenté dans ce chapitre constitue un exemple. Vous devez garder
présent à l’esprit que chaque cas et chaque patient est unique. Les
caractéristiques individuelles de chaque cas doivent toujours être
examinées et prises en considération dans le schéma de traitement.
Avant tout traitement par XEOMEEN®, il convient de consulter le RCP
actuel.
36
DC
N B
EN
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875 J
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Traitement symptomatique du torticolis
spasmodique
37
DC
N B
EF
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944 S
EP
14
Traitement du torticolis spasmodique – présentation
du cas
Patient de 63 ans souffrant de dystonie cervicale avec prédominance
rotationnelle (torticolis spasmodique vers la droite)
Sévérité sur l’échelle TWSTRS*: 13
* Voir annexe pour le détail de l’échelle d’évaluation
38
DC
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944 S
EP
14
Traitement du torticolis spasmodique – consultation (1/2)
Discuter de l’affection diagnostiquée (torticolis spasmodique tonique)* et de
la stratégie thérapeutique (traitement local au moyen de XEOMEEN®)*.
Arriver à un consensus concernant les objectifs thérapeutiques (diminution
de l’invalidité due la rotation involontaire de la tête)*.
Vérifier la présence de contre-indications (aucune)*.
Vérifier les interactions médicamenteuses (aucune)*;
Prendre en considération les mises en garde spéciales et en discuter, par
exemple le fait que la toxine peut se diffuser dans la musculature
œsophagienne, ce qui peut entraîner une dysphagie, avec un risque
d’aspiration et de détresse respiratoire. Une intervention médicale peut alors
être nécessaire.
Expliquer la procédure de traitement et remettre la brochure éducative au
patient.
Obtenir le consentement du patient au traitement.
* Les informations entre parenthèses font référence au cas présenté à la page précédente
39
DC
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EP
14
Traitement du torticolis spasmodique – consultation (2/2)
Attirer l’attention du patient sur les effets indésirables possibles et lui
demander de les signaler. Les effets secondaires souvent rapportés après
utilisation de XEOMEEN® sont une dysphagie, une faiblesse musculaire et
des maux de dos.
La liste complète des effets indésirables figure dans le résumé des
caractéristiques du produit (RCP, voir annexe).
Prendre en considération les précautions d’emploi
Limiter la dose injectée dans le M. sternocleidomastoideus à moins de 100 U
peut réduire le risque de dysphagie.
Les patients chez qui la masse musculaire au niveau du cou est réduite courent
un risque majoré de dysphagie et requièrent davantage de précautions;
Les patients chez qui des injections bilatérales dans le
M. sternocleidomastoideus sont nécessaires courent un risque majoré de
dysphagie.
40
DC
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944 S
EP
14
Traitement du torticolis spasmodique – plan de
traitement (1/3)
Dans le traitement du torticolis spasmodique, la posologie de XEOMEEN®
doit être adaptée individuellement, sur base de la position de la tête et du
cou du patient, de la localisation de l’éventuelle douleur, de l’hypertrophie
musculaire, du poids du patient et de la réponse à l’injection.
Dans le traitement du torticolis spasmodique, XEOMEEN® est
habituellement injecté dans le M. sternocleidomastoideus, le M. levator
scapulae, le M. scalenus, le M. splenius et/ou M. trapezius. Cette liste n’est
pas exhaustive car chaque muscle responsable de la régulation de la
position de la tête peut être impliqué; dès lors, le traitement d’autres
muscles peut également être nécessaire.
En cas de problèmes pour isoler les différents muscles, les injections
doivent se faire sous guidage électromyographique.
41
DC
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EP
14
Traitement du torticolis spasmodique – plan de
traitement (2/3)
Concernant les doses: Ne pas administrer plus de 50 U en un quelconque
site d’injection.
Normalement, la dose totale administrée en pratique n’est habituellement
pas supérieure à 200 U. Des doses de maximum 300 U peuvent être
administrées.
Un intervalle de minimum 10 semaines doit être respecté entre deux séances
de traitement.
S’il y a utilisation de multiples sites d’injection, XEOMEEN® peut donner une
couverture plus uniforme des zones innervées du muscle dystonique; c’est
notamment utile en cas de muscles de grande taille. Le nombre optimal de
sites d’injection dépend de la taille du muscle à relâcher chimiquement.
Le muscle sternocléidomastoïdien ne peut pas être injecté bilatéralement en
raison du risque majoré d’effets indésirables (notamment dysphagie) en cas
d’injections bilatérales; c’est également le cas s’il y a administration, dans ce
muscle, de doses supérieures à 100 U.
42
DC
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Traitement du torticolis spasmodique – plan de
traitement (3/3)
Après évaluation du patient, les résultats sont notés dans un formulaire de
rapport (ci-dessous un schéma d’injection pour le cas en question).
Muscles
Unités de
XEOMEEN®
Nombre de
sites d’injection Remarques
D G D G
Sternocleidomastoid 80 2
Splenius capitis 60 3
Levator scapulae
Trapezius 20 1 1
Scalenus anterior
Scalenus medius
Scalenus posterior
43
DC
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Traitement du torticolis spasmodique – administration
La base de la procédure d’administration est la définition du schéma
d’injection.
Pour les injections dans les muscles superficiels, on peut utiliser une aiguille
stérile 25-30G / 0,30-0,50 mm et pour les injections dans la musculature
plus profonde, une aiguille 22G / 0,70 mm par exemple.
Un volume d’injection d’environ 0,1 à 0,5 ml est recommandé par site
d’injection.
44
DC
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Traitement du torticolis spasmodique – entretien de
suivi Informer le patient qu’en moyenne, l’effet commence à se manifester dans
les 7 jours suivant l’injection mais qu’il peut aussi apparaître plus
tardivement.
Les patients doivent être avertis que les injections de XEOMEEN® pour le
traitement du torticolis spasmodique peuvent provoquer une dysphagie
modérée à sévère, avec un risque d’aspiration et de dyspnée..
ATTENTION: Le patient doit immédiatement demander une aide
médicale en cas d’apparition de difficultés à avaler, à parler ou à
respirer
D’autres effets indésirables tels que maux de tête, tremblements, douleurs
oculaires, dysphonie, diarrhée, sécheresse buccale, vomissements, colite,
éruption, érythème, prurit, transpiration excessive, faiblesse musculaire,
maux de dos, douleurs squelettiques, myalgies, asthénie, inflammation à
l’endroit de l’injection, sensibilité à l’endroit de l’injection sont
temporairement possibles.
Informer le patient qu’un intervalle d’au moins 10 semaines doit être
respecté entre deux séances de traitement.
45
DC
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Traitement du torticolis spasmodique – résumé/clause
de non-responsabilité
Le cas présenté dans ce chapitre constitue un exemple. Vous devez garder
présent à l’esprit que chaque cas et chaque patient est unique. Les
caractéristiques individuelles de chaque cas doivent toujours être
examinées et prises en considération dans le schéma de traitement.
Avant tout traitement par XEOMEEN® , il convient de consulter le RCP
actuel.
46
DC
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Traitement symptomatique de la spasticité du
membre supérieur consécutive à un AVC avec
poignet en flexion et poing fermé chez l’adulte
47
DC
N B
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EP
14
Traitement de la spasticité du membre supérieur
consécutive à un AVC – présentation du cas
Patient de 68 ans, 9 mois après un AVC ischémique, avec flexion spastique
du poignet, poing fermé et flexion du coude
Sévérité sur l’échelle d’Ashworth*: 3
*Voir annexe pour le détail de l’échelle d’évaluation
48
DC
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Traitement de la spasticité du membre supérieur
consécutive à un AVC – consultation (1/2)
Discuter de l’affection diagnostiquée (hyperflexion post-AVC du poignet
droit, avec coude fléchi et poing fermé)* et de la stratégie thérapeutique
(traitement local au moyen de XEOMEEN® en complément des stratégies
physiothérapeutiques)*.
Arriver à un consensus concernant les objectifs thérapeutiques
(soulagement de l’inconfort dû au poignet spastique, au coude fléchi et au
poing fermé et amélioration de l’hygiène de la paume de la main)*
Vérifier la présence de contre-indications (aucune)*
Vérifier les interactions médicamenteuses (aucune)*
Prendre en considération les mises en garde spéciales et en discuter (les
antécédents du patient n’indiquent pas un risque majoré de survenue
d’effets indésirables)*
Expliquer la procédure de traitement et remettre la brochure éducative au
patient
Obtenir le consentement du patient au traitement
* Les informations entre parenthèses font référence au cas présenté à la page précédente
49
DC
N B
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14
Traitement de la spasticité du membre supérieur
consécutive à un AVC – consultation (2/2)
Attirer l’attention du patient sur les effets indésirables possibles (douleur à
l’endroit de l’injection, hématome à l’endroit de l’injection, faiblesse
musculaire sont très fréquents) et lui demander de les signaler.
La liste complète des effets indésirables figure dans le résumé des
caractéristiques du produit (RCP, voir annexe).
Prendre en considération les précautions d’emploi
Associer XEOMEEN® à la prise en charge standard habituelle en cas d’AVC.
Les facteurs susceptibles d’avoir une influence sur la réponse au traitement et
après le traitement doivent être pris en considération.
(Aucune circonstance aggravante connue dans ce cas)
XEOMEEN® n‘améliorera peut-être pas l’amplitude de mouvement d‘une
articulation atteinte par une contracture fixée.
50
DC
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Traitement de la spasticité du membre supérieur
consécutive à un AVC – plan de traitement (1/4)
La posologie précise et le nombre de sites d’injection doivent être adaptés
en fonction de l‘individu, sur base de la taille, du nombre et de la localisation
des muscles concernés, de la sévérité de la spasticité et de la présence
d‘une faiblesse musculaire locale.
Le recours à un guidage électromyographique ou à des techniques de
stimulation nerveuse peut être utile pour localiser les muscles concernés.
S’il y a utilisation de multiples sites d’injection, XEOMEEN® peut donner une
couverture plus uniforme des zones innervées du muscle; c’est notamment
utile en cas d’injection dans des muscles de grande taille.
La dose totale maximale recommandée est de 400 U par séance de
traitement.
51
DC
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Traitement de la spasticité du membre supérieur
consécutive à un AVC – plan de traitement (2/4)
La posologie doit être adaptée en fonction des besoins du patient. La posologie de
XEOMEEN® pour le traitement de la spasticité du membre supérieur consécutive à un
AVC est la suivante:
Tableau clinique
Poignet fléchi
Muscle Unités
(fourchette)
Nombre de sites
d’injection par
muscle
Poing fermé
Coude fléchi
Pronation de
l’avant-bras
Pouce replié contre
la paume
25-100
20-100
40-100
40-100
25-100
75-200
25-100
10-50
25-75
10-50
5-30
5-30
1-2
1-2
2
2
1-3
1-4
1-2
1
1-2
1
1
1
50
40
40
40
60
80
50
25
40
20
10
10
Unités
Flexor carpi radialis
Flexor carpi ulnaris
Flexor digitorum superficialis
Flexor digitorum profundus
Brachioradialis
Biceps
Pronator quadratus
Pronator teres
Adductor pollicis
Flexor pollicis brevis/Opponens pollicis
Brachialis
Flexor pollicis longus
52
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Traitement de la spasticité du membre supérieur
consécutive à un AVC – plan de traitement (3/4)
Après évaluation du patient, les résultats sont notés dans un formulaire de
rapport (ci-dessous schéma d’injection en cas de traitement de la main).
Muscles
Unités de
XEOMEEN®
Nombre de
sites d’injection Remarques
D G D G
1 Flexor carpi radialis 50 2
2 Flexor carpi ulnaris 40 2
3 Flexor digitorum profundus 40 2
4 Flexor digitorum superficialis 40 2
5 Flexor pollicis longus
6 / 7 Opponens pollicis/Flexor pollicis brevis
8 Adductor pollicis
53
DC
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Muscles
Unités de
XEOMEEN®
Nombre de sites
d’injection Remarques
D G D G
9 Biceps brachii 80 2
10 Brachialis 50 1
11 Brachioradialis 60 2
12 Pronator teres
13 Pronator quadratus
Dose totale dans ce cas: 360 U
Traitement de la spasticité du membre supérieur
consécutive à un AVC – plan de traitement (4/4)
54
DC
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14
Traitement de la spasticité du membre supérieur
consécutive à un AVC – administration
La base de la procédure d’administration est la définition du schéma
d’injection.
La solution de XEOMEEN® reconstituée est injectée à l’aide d’une aiguille
stérile adéquate (par ex. une aiguille 26G d’une longueur de 37 mm pour les
muscles superficiels et une aiguille 22G d’une longueur de 75 mm pour la
musculature plus profonde).
55
DC
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Traitement de la spasticité du membre supérieur
consécutive à un AVC – entretien de suivi
Informer le patient qu’en moyenne, l’effet commence à se manifester dans
les 4 jours suivant l’injection mais qu’il peut aussi apparaître plus
tardivement.
Rappeler au patient que des effets indésirables (par ex. dysesthésie, maux
de tête, hypo-esthésie, hématome, toux, dysphagie, nausées, sécheresse
buccale, érythème, faiblesse musculaire, douleurs dans les membres,
gonflement des articulations, douleurs musculaires, douleur à l’endroit de
l’injection, hématome à l’endroit de l’injection, sensation de chaleur,
asthénie, œdème périphérique) sont temporairement possibles. Ils doivent
être signalés lors du rendez-vous suivant.
ATTENTION: Le patient doit immédiatement demander une aide
médicale en cas d’apparition de difficultés à avaler, à parler ou à
respirer.
Informer le patient que l’effet du traitement dure en moyenne 12 semaines et
qu’un intervalle d’au moins 12 semaines doit être respecté entre deux
séances de traitement.
56
DC
N B
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EP
14
Résumé/clause de non-responsabilité
Le cas présenté dans ce chapitre constitue un exemple. Vous devez garder
présent à l’esprit que chaque cas et chaque patient est unique. Les
caractéristiques individuelles de chaque cas doivent toujours être
examinées et prises en considération dans le schéma de traitement.
Avant tout traitement par XEOMEEN®, il convient de consulter le RCP
actuel.
57
DC
N B
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UL14
Section 3)
Autotest
58
DC
N B
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UL14
Autotest – introduction
Dans les pages suivantes, vous pourrez tester votre connaissance du
traitement symptomatique du blépharospasme, du torticolis spasmodique et
de la spasticité du membre supérieur consécutive à un AVC au moyen de
XEOMEEN®.
Lisez attentivement les énoncés et notez les réponses correctes sur une
feuille de papier (ou imprimez les feuilles et notez-y vos réponses). Comparez
ensuite vos réponses avec les solutions à la fin de cette présentation.
Pour certaines questions, il y a plusieurs réponses correctes.
Si vous éprouvez des difficultés à répondre à une question, au lieu d’y donner
une réponse, notez un renvoi aux parties pertinentes de cette présentation.
59
DC
N B
EN
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875 J
UL14
Autotest – question 1
Lesquelles des affirmations suivantes à propos du traitement par XEOMEEN®
et la sélection des patients sont correctes?
a. La consultation a pour but d’informer le patient sur tous les aspects du
traitement recommandé.
b. La myasthénie grave est une contre-indication absolue au traitement par
XEOMEEN®.
c. XEOMEEN® doit être utilisé avec la plus grande prudence chez les patients
atteints de maladies qui entraînent un dysfonctionnement neuromusculaire
périphérique.
d. Pour préparer la solution injectable de XEOMEEN®, on utilise de l’alcool à
0,9%.
e. Des enregistrements EMG peuvent aider à localiser les muscles concernés.
60
DC
N B
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UL14
Autotest – question 2
Un flacon de XEOMEEN® pour injection contient 100 unités de neurotoxine
de Clostridium Botulinum de type A (150 kD) sans protéines complexantes.
Combien d’unités par ml obtient-on après reconstitution au moyen de 4,0 ml
de solution physiologique (NaCl)?
a. 40 unités/ml
b. 4 unités/ml
c. 25 unités/ml
d. 20 unités/ml
61
DC
N B
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UL14
Autotest – question 3
Pendant la consultation, un patient vous dit qu’une prophylaxie antimalarique
lui a été conseillée dans le cadre de prochaines vacances en Afrique de l’Est.
La substance active est la chloroquine. Le patient veut savoir ce qu’il doit
faire.
a. Aucune interaction n’est attendue lors de l’administration de ce principe actif
spécifique. La prophylaxie peut avoir lieu comme prévu.
b. L’administration de ce principe actif spécifique peut limiter l’efficacité de
XEOMEEN®. Comme mesure prophylactique, il faut utiliser un autre principe
actif.
c. L’administration de ce principe actif spécifique peut augmenter l’efficacité de
XEOMEEN®. Comme mesure prophylactique, il faut utiliser un autre principe
actif.
62
DC
N B
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UL14
Autotest – question 4
Lesquelles des affirmations suivantes à propos du traitement par XEOMEEN®
dans le torticolis spasmodique sont correctes?
a. Les injections bilatérales dans le muscle sternocléidomastoïdien augmentent
sensiblement le risque de dysphagie.
b. Des affections neurologiques sous-jacentes, entre autres des troubles de la
déglutition, augmentent le risque de dysphagie ou d’aggravation de la
faiblesse musculaire.
c. Dans le traitement du torticolis spasmodique, 300 unités maximum de
XEOMEEN® peuvent être administrées par séance de traitement. Néanmoins,
il est interdit d’administrer plus de 50 unités par site d’injection.
63
DC
N B
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UL14
Autotest – question 5
Laquelle des affirmations suivantes à propos du traitement de la spasticité du
membre supérieur consécutive à un AVC au moyen de XEOMEEN® est
correcte?
a. On ne commencera le traitement physiothérapeutique de la spasticité du
membre supérieur consécutive à un AVC qu’une fois déterminée la
procédure pour l’administration de XEOMEEN®.
b. L’exposition à XEOMEEN® ne peut pas dépasser 1 an.
c. La dose totale recommandée de XEOMEEN® administrée par séance pour le
traitement de la spasticité du membre supérieur consécutive à un AVC est de
maximum 400 unités.
64
DC
N B
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UL14
Solutions de l’autotest
Question 1: a, b, c, e
Question 2: c
Question 3: b (la chloroquine est une amino-4-quinoléine)
Question 4: a, b, c
Question 5: c
65
DC
N B
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UL14
Annexes
1) Détail des échelles d’évaluation
2) Information légale
66
DC
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UL14
Annexe 1)
Détail des échelles d’évaluation
Échelle d’évaluation de Jankovic
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale
Échelle d’Ashworth
67
DC
N B
EN
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UL14
Annexe – Échelle d’évaluation de Jankovic (JRS)
Cécité fonctionnelle du fait de la fermeture
prolongée des yeux pendant plus de 50% de la
période d’éveil
4
Spasmes des paupières durant plus de 1
seconde; les yeux restent ouverts pendant plus
de 50% de la période d’éveil
3
Tremblements des paupières durant moins de
1 seconde 2
Fréquence des clignements légèrement
augmentée 1
Aucun symptôme 0
JRS – fréquence
Spasme sévère, invalidant, des paupières et
éventuellement d’autres muscles faciaux 4
Spasme modéré, très visible, des paupières
seulement; modérement invalidant 3
Tremblement léger mais spontané de la
paupière (sans spasme réel), clairement
repérable, éventuellement gênant, mais non
invalidant du point de vue fonctionnel
2
Augmentation des clignements seulement en
cas de stimuli externes (par ex. lumière vive) 1
Aucun symptôme 0
JRS – sévérité
La JRS consiste en deux échelles à points, allant de 0 à 4, pour la sévérité et la
fréquence. Le score total est la somme des scores aux deux échelles (score maximum:
8 points)
Référence: Jankovic J, et al. Blinking and blepharospasm. Mechanism, diagnosis, and management. JAMA
1982;248(23):3160-3164.
68
DC
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UL14
Annexe – Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating
Scale (TWSTRS)
La TWSTRS permet de mesurer la charge de morbidité totale à l’aide des
sous-échelles suivantes
• Sévérité (A à F, maximum = 35)
• Limitation (A à F, maximum = 30, pas d’autres données)
• Douleur (A à C, maximum = 20, pas d’autres données)
Échelle de sévérité, partie 1/2
A. Mesure de la déviation de la tête (mouvement
maximal) Score possible
1. Rotation de la tête 0-4
2. Latérocolis 0-3
3. Antécolis/rétrocolis 0-3
4. Glissement latéral Oui = 1/Non = 0
5. Glissement sagittal (vers l’avant ou vers l’arrière) Oui = 1/Non = 0
Référence: Consky ES et al. Clinical assessments of patients with cervical dystonia. In: Jankovic,
Hallett, eds. Therapy with botulinum Toxin. New York, NY: Marcel Dekker,Inc.:1994;211-237.
69
DC
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EN
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Annexe – Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating
Scale (TWSTRS)
Échelle de sévérité, partie 2/2
B. Durée Score possible
Estimation de la durée des symptômes dystoniques (déviation
de la tête) en pourcentage 0-5 (pondéré x2)
C. Effet des ‘gestes antagonistes' Score possible
Évaluation de l’amélioration due aux gestes antagonistes 0-2
D. Élévation de l’épaule/déplacement antérieur Score possible
Évaluation du degré de mouvement de l’épaule associé 0-3
E. Amplitude du mouvement (sans gestes antagonistes) Score possible
Évaluation de la flexibilité des mouvements de la tête dans la
direction opposée à la dystonie 0-4
F. Temps de compensation Score possible
Mesure du temps pendant lequel le patient peut garder la tête
en position neutre et regarder vers l’avant 0-4
Référence: Consky ES et al. Clinical assessments of patients with cervical dystonia. In: Jankovic,
Hallett, eds. Therapy with botulinum Toxin. New York, NY: Marcel Dekker,Inc.:1994;211-237.
70
DC
N B
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Annexe – Échelle d’Ashworth
Échelle d’Ashworth: échelle largement utilisée pour la détermination
quantitative du tonus musculaire lors des mouvements passifs
Score de 0 à 4
Référence: Ashworth B, Practitioner, 1964;192:540-542.
Score Échelle d’Ashworth
0 Pas d’augmentation du tonus
1 Légère augmentation du tonus
2 Nette augmentation du tonus
mais le membre peut être fléchi facilement
3 Augmentation marquée du tonus,
rend difficile les mouvements passifs
4 Rigidité du membre en flexion ou en extension
71
DC
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Annexe 2)
Information légale
72
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Information légale
Numéro de la version: 1.0 (date: juillet 2014)
Droits d’auteur:
Ce matériel est destiné à l’information des médecins concernant l’utilisation
sûre de XEOMEEN® et les risques possibles
Contact:
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché: Service clientèle:
Merz Pharmaceuticals GmbH Merz Pharma Benelux B.V.
Eckenheimer Landstraße 100 Everdenberg 11a
D-60318 Frankfurt am Main 4902 TT Oosterhout
Allemagne À partir du 1er Janvier: Hoevestein 36D
contact@merz.de 4903 SC Oosterhout
Tél: 0049-6915030 Pays-Bas
benelux@merz.com
Tél: 0031-162474800