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LES LUNDIS DU GIRCI
Cellule d’Animation et d’Appui à Evaluation Médico-économique du
GIRCI Grand Ouest
Lundi 16 décembre 2013 C.Cavalin
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Les origines de la création de la cellule EME du GIRCI GO
La circulaire DGOS du 29 juillet 2011
Réaffirme les missions des Cellules Innovations (ou Unité d’Evaluation Médico-Economique) au sein des DRCI :
Elles interviennent notamment dans le cadre du PSTIC (devenu PMRE en 2013) et doivent permettre :
des innovations
La Cellule Innovation ou l’Unité d’EME des DRCI est l’interlocuteur privilégié des porteurs de projets au niveau des établissements de santé
la sélection
la promotion
l’évaluation
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Les origines de la création de la cellule EME du GIRCI GO
La circulaire DGOS du 29 juillet 2011
Propose compte tenu de la rareté des compétences en évaluation médico-économique de :
fédérer
ou
regrouper
ces unités d’évaluation médico-économique (UEME) des Inter-Région au sein des GIRCI.
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Actions du GIRCI Grand Ouest suite à cette circulaire
Recensement des compétences au niveau de l’inter-région en mars 2012
Mis en place d’un groupe de travail
Missionner Cécile Pierrès et Emmanuel Rusch pour rédiger une proposition de projet
CHU Brest Philippe Salliou
CHU Angers Astrid Darsonval
ICO Philippe Solal-Céligny
CHU Poitiers Sarah Guyon
CHU Nantes Cécile Pierrès
CHU Rennes Nelly Besnard
CHU Tours Violaine Mizzi Emmanuel Rusch
GIRCI GO Pr Yves Deugnier Stéphanie Dumont
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DRCI
Compétences recherches cliniques (Chef de projet, ARC,
biostatisticiens…)
Constat au niveau des établissements de santé
Compétences économiques « non identifiées » dans nos
établissements: Pharmaciens, médecins DIM
ou santé Publique, DAF + économistes universitaires
Compétences économiques identifiées externes:
Economistes séniors au niveau inter-régional ou au
niveau national
Cliniciens Besoins en évaluation
en médico-éco Compétences
économiques identifiées dans les DRCI, CHU et
CLCC (Référent Innovation /Cellule Innovation/
économistes…)
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Projet proposé à l’issue du constat
S’appuyer sur les compétences internes des établissements : identifier 3 profils possibles
Référent innovation
Gestion des EME,
Veille et recensement des innovations,
Aide à la décision locale (évaluation des technologies de santé),
Montage des études
Economiste ‘junior’ ou ‘sénior’
Personne ayant une formation en économie de la santé ou sensibilisée (médecin, pharmacien, économiste, DAF, DIM…)
Arc dédié
Personne ayant l’habitude d’assurer le suivi d’études cliniques et souhaitant se spécialiser en EME
‘Culture’ Innovation
Bases de l’EME
Connaissance ‘terrain’
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Projet proposé à l’issue du constat
Référent innovation
Economiste ‘junior’
Arc dédié
‘Culture’
Innovation Bases de
l’EME Connaissance
‘terrain’
Développer les connaissances et compétences de ces personnes identifiées
Assurer l’animation du réseau et la possibilité d’un appui
Cellule d’animation et d’appui à l’EME
du GIRCI GO
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Cellule d’appui et d’animation
à l’EME GIRCI GO
Réseau Identification,
Développement, Animation
Formation Programme
Supports E-Learning
Outils Veille documentaire
Supports/Fiches
Aide à la sensibilisation
en lien avec l’équipe locale
Missions de la cellule EME du GIRCI GO
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Programme de formations du premier semestre 2014
Objectif : Développer les connaissances et compétences de ces personnes impliquées dans les EME
Pour qui : les personnes qui auront été identifiées dans les établissements pour participer à ce réseau
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Modules communs - Maîtriser la théorie pour aborder la
pratique - Maîtriser les bases pour faciliter les
échanges sur des projets d’EME - ‘Créer’ le réseau
Les bases de l’EME : l’EME bases et concepts
L’EME en pratique : montage et suivi d’une étude médico-économique
Modules spécialisés Apporter des connaissances spécifiques
en fonction : - du rôle de chacun dans l’EME
- de l’avancement des projets de chaque CHU
Les coûts
L’évaluation des technologies de santé
Les bases de données
Programme de formations du premier semestre 2014
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Formation I –L’évaluation médico-économique : concept et utilisation Objectifs : Connaître les grands principes de l’évaluation médico-économique pour pouvoir concevoir des projets d’études ainsi qu’une
lecture objective de la bibliographie se rapportant à ces projets.
1. Le développement de l’approche d’évaluation médico-économique (45 mn) Format Outils
Mise en perspective avec les choix de santé. Les pays qui ont déjà développé l’approche médico-économique. La création du CEESP à la HAS… Les CHU et Les missions des cellules innovations décrites par la circulaire de 2011. Du STIC au PRME. Les attentes de la DGOS.
Communication + Questions/ Réponses
30 à 45 mn
Circulaires DGOS
2. Les types d’études et leurs applications (3h30)
a. Les études médico-économiques (ACU, ACE)
aspects techniques (ICER, perspective, horizon temporel, critère principal ou intermédiaire, le choix des comparateurs, concept d’utilité, échelle de qualité de vie, les types de coûts, l’actualisation, la modélisation…) et utilisations
Théorique 1h30 Guide HAS
lecture critique d’une étude médico-économique (grille d’évaluation, items clés….) Pratique 1h
projets PRME 2013 études STIC publications
b. Les autres approches
Les études de minimisation des coûts : contexte et utilisation Théorique 20 mn
L’analyse d’impact budgétaire (AIB), une méthode d'aide à la décision : comment réaliser une AIB et dans quelles situations. Sa place dans les PRME.
Théorique 40 mn Guide AIB du CES
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Formation II –Montage et suivi d’une étude médico-économique Objectif : Pouvoir appréhender les spécificités du montage et du suivi d’une étude médico-économique. Etre capable de s’engager
dans un projet médico-économique (levée des interrogations…)
1. Facteurs clés d’une réponse à un appel d’offre (3h) Format Outils
Qui est à l’origine des propositions d’innovation ? Quels sont le axes de recherche ? Comment les faire émerger ? Les hiérarchiser ? L'utilisation de la bibliographie
Retour d'expérience
40 mn
Les critères d’éligibilité (innovation, EME, PRME). Les éléments qui ont été modifiés entre le STIC et le PRME.
Retour d'expérience
30 mn Circulaire PRME
L’équipe projet : l’importance de la pluridisciplinarité Retour
d'expérience 20 mn
La lettre d’intention : qui la rédige, comment et à quel moment. Retour
d'expérience 20 mn
Lettre d'intention
La conception et l’écriture du protocole (faisabilité, bibliographie, objectifs, critères principaux, méthodologie, CRF, planning, les personnes ressources etc…)
Retour d'expérience
40 mn Guide HAS
les sources de financements Présentation théorique 20mn
2. Le suivi ‘terrain’ d’une étude médico-économique (1h)
Les spécificités lors de la réunion de mise en place (de lancement ?) Retour
d'expérience 30 mn
Le rôle du Chef de Projet, de l’Arc (recueil et cohérence des données, spécificité du protocole etc…) Retour
d'expérience 30 mn
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L’évaluation médico-économique vous intéresse ?
• Si ces sujets vous intéressent • Si vous pensez correspondre aux profils ciblés • Si vous avez des expériences à faire partager
Faites en part à votre responsable hiérarchique
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Vos questions ?
Merci pour votre attention
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Décembre 2013 C.Cavalin
PRME Programme de Recherche Médico-
Economique de l’année 2013
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Place du PRME dans la recherche
Recherche fondamentale
Identification du
Concept
Recherche translationnelle
Transposabilité
Recherche clinique
Efficacité /
Sécurité
Recherche médico-
économique
Efficience / Utilité
PHRC PRME PRTS
Evaluation des Technologies de Santé (HTA : health
tecnhology assessment)
Synthèse des données cliniques, économiques,
sociales, éthiques…
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Le PRME
2 appels à projets
DGOS PRME
INCA PRME-K
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Le PRME
2 appels à projets
DGOS PRME
INCA PRME-K
2 axes
L’innovation en santé
Le Parcours de soins
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Le PRME
2 appels à projets
DGOS PRME
INCA PRME-K
2 axes
L’innovation en santé
Le Parcours de soins
2 étapes de sélection
La lettre d’intention
Le Protocole
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Le PRME
2 appels à projets
DGOS PRME
INCA PRME-K
2 axes
L’innovation en santé
Le Parcours de soins
2 étapes de sélection
La lettre d’intention
Le Protocole
2 parties d’évaluation
L’étude médico-
économique
L’analyse d’impact
budgétaire
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PRME axe ‘innovation en santé’
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Quel type d’innovation en santé ?
Utilisation à vocation
Diagnostique Thérapeutique Dépistage
Innovation cliniquement validée et ayant obtenu l’AMM ou le Marquage CE
1ère diffusion Mise sur le marché Commercialisation
Technologie de santé ou médicament
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Comment démontrer l’utilité médico-économique ?
Un moyen de financement pour accéder précocement à une technologie
• Essais contrôlés • Randomisés (sauf issue éthique) • Multicentriques (5 à 15 centres) • Evaluation des coûts de production • Evaluation de l’efficacité et/ou utilité
Efficience
• Calcul des surcoûts immédiats • Evaluation des retombées économiques
Impact Budgétaire
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L’efficience Protocole de recherche médico-économique Comparer une innovation à la ou les technologies utilisée(s) en pratique courante Critère de jugement principal médico-économique
Pathologie X
Bras ‘Innovation’
Bras ‘pratique (s) courante (s)’
Effets Coûts
Effets Coûts
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L’efficience : critères comparés Critère principal d’utilité (qualité de vie, …)
ou Critère principal d’efficacité (ex : nombre d’années de vie gagnées, …)
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L’efficience : critères comparés
RATIO
Coût/utilité
Coût ‘Innovation’ – Coût ‘Pratique courante’
Utilité ou Efficacité ‘Innovation’ – Utilité ou Efficacité ‘Pratique courante’
Critère principal d’utilité (qualité de vie, …) ou
Critère principal d’efficacité (ex : nombre d’années de vie gagnées, …)
Comparé à une mesure des coûts liés à l’utilisation de l’innovation (coûts médicaux, etc…)
Coût/efficacité
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PRME axe ‘parcours de soins’
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PRME axe ‘parcours de soins’
Concerne les technologies de santé déjà évaluées et reconnues comme étant efficientes et pertinentes:
Médicaments
Dispositifs médicaux
Procédures chirurgicales
Evaluation de la stratégie de prise en charge =
Parcours de soins
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‘Parcours de soins’. Comment identifier les stratégies les plus efficientes ?
Efficience
Impact Budgétaire
Soit données pertinentes suffisantes Revue systématiques quantitatives (méta-analyses)
Calcul des surcoûts
Evaluation des retombées économiques
Soit données pertinentes insuffisantes Etudes cliniques multicentriques en vie réelle (études pragmatiques…) ou Recours aux bases de données médico-administratives
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Autres points du PRME
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• Constituer l’équipe projet (au minimum):
– Porteur de Projet / Coordinateur
– Chef de Projet/référent innovation
– Méthodologiste/statisticien
– Economiste de la santé
à impliquer dès les
premières étapes de la conception du projet
Un travail d’équipe pluridisciplinaire
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Procédure de sélection en 2013 1èr
e éta
pe
Lettre d’intention
2ème é
tape
Protocole complet
3ème é
tape
Mise en œuvre
PRME 7 Mai PRME-K 7 Mai
Comité de présélection Acceptation
ou refus
Jury Indépendant d’experts Acceptation ou refus
PRME 24 Septembre PRME-K 7 Septembre (INCA)
Circulaire DGOS/PF4/2013/105 du 18 mars 2013
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Particularités du financement : 5 phases liées à l’avancement de l’étude
Acceptation du projet
Avis CPP, ANSM, CNIL
50% d’inclusion
et/ou 50% de recueil des données
Analyse des données
Rapports scientifiques, techniques et
réglementaires + script soumis à
publication
20% Tranches débloquées cumulées
40% 60% 80% 100%
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STIC 2012 : 6 projets (7è non valorisé) et 8,8 millions d’euros 2011 : 6 projets et 5,5 millions d’€
STIC-K 2011 : 4 projets et 2 millions d’€
Financement : exemples
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Résultats de l’interrégion
STIC 2004/2012 STIC-K 2004/2012
ICO 3 CLCC Rennes 1 CHU Angers / Saint Louis 1 CHU Nantes 1 CHU Tours 1 CHU Rennes 1
CHU Brest 1 CHU Nantes 5 CHU Nantes/CHU Caen 1 CHU Poitiers 1 CHU Rennes 1 CHU Tours 2
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Etablissement Titre de l’étude Année
CHU Poitiers Évaluation médico-économique du projet ESTIMET portant sur la stimulation médullaire multidirectionnelle (ou tripolaire transverse) pour le traitement des patients souffrant de lombo-radiculalgies chroniques
2011
CHU Nantes Évaluation médico-économique du projet FoThyr comparant l’utilisation de ciseaux à ultrasons aux techniques habituelles d’hémostase dans la chirurgie thyroïdienne par cervicotomie 2011
CHU Brest Evaluation médico-économique de la rééducation mécanisée du membre supérieur de l’hémiplégique après accident vasculaire cérébral - EMREM_AVC CHU BREST 20 220 2010
CHU Rennes Evaluation médico-économique, notamment en terme d’adaptation de l’organisation des soins, du service médical rendu par la télé-consultation pour le suivi des défibrillateurs automatiques implantables (Coordination : Pr MABO Philippe - CHU de Rennes) 30 centres
2007
CHU Tours
Evaluation médico-économique de l’utilisation des prothèses couvertes de poly-tétra-fluoro-éthylène (PTFE) dans le maintien de la perméabilité des shunts porto-caves intrahépatiques posés par voie trans-jugulaire (Coordination : Dr PERARNAU Jean-Marc - CHU de Tours) 10 centres
2007
Exemples de projets retenus (STIC)
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Exemples de projets retenus (STIC-K) Etablissement Titre de l’étude Année
CHU Nantes STIC10_20-01 CHU Hôtel-Dieu- NANTES MOREAU Philippe (Coordonnateur) Evaluation médico-économique de l’intérêt de la TEP-FDG chez des patients porteurs de myélome multiple de moins de 65 ans traités dans le protocole IFM 2009-01
2010
CLCC Rennes Evaluation comparative des techniques d’analyse de la MGMT comme facteur prédictif de réponse au temozolomide dans les glioblastomes (Coordination : Dr QUILLIEN Véronique - CLCC Rennes) 8 centres
2008
CHU Tours Evaluation médico-économique de l’échographie de contraste pour l’appréciation précoce de l’effet du Bevacizumab sur les métastases hépatiques de cancer colorectal (Coordination : Pr F. TRANCART - CHU Tours) 10 centres
2006
CHU Angers / Saint Louis
Impact pronostique de la maladie résiduelle dans les leucémies aiguës myéloblastiques (sauf APL et CBF) et les leucémies aiguës lymphoblastiques : apports comparatifs de sa détection en biologie moléculaire et en cytométrie de flux (Coordination : Pr N. IFRAH - CHU Angers / Pr A. BARUCHEL - AP-HP - Saint Louis) 31 centres
2006
CHU Rennes Coloscopie virtuelle ou coloscanner (à l’air) avec préparation colique par voie orale et marquage des selles chez le sujet à risque moyen ou élevé de cancer colorectal / détermination des critères de contrôle qualité (Coordination : Pr HERESBACH – CHU Rennes) 25 centres
2005
ICO Evaluation médico-économique de la technique du ganglion sentinelle comparée au curage axillaire dans les cancers du sein opérables d’emblée (Coordination : Dr Jean-Marc CLASSE – CLCC Nantes) 17 centres
2004
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Vos questions ?
Merci pour votre attention