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LES LUNDIS DU GIRCI

Cellule d’Animation et d’Appui à Evaluation Médico-économique du

GIRCI Grand Ouest

Lundi 16 décembre 2013 C.Cavalin

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Les origines de la création de la cellule EME du GIRCI GO

La circulaire DGOS du 29 juillet 2011

Réaffirme les missions des Cellules Innovations (ou Unité d’Evaluation Médico-Economique) au sein des DRCI :

Elles interviennent notamment dans le cadre du PSTIC (devenu PMRE en 2013) et doivent permettre :

des innovations

La Cellule Innovation ou l’Unité d’EME des DRCI est l’interlocuteur privilégié des porteurs de projets au niveau des établissements de santé

la sélection

la promotion

l’évaluation

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Les origines de la création de la cellule EME du GIRCI GO

La circulaire DGOS du 29 juillet 2011

Propose compte tenu de la rareté des compétences en évaluation médico-économique de :

fédérer

ou

regrouper

ces unités d’évaluation médico-économique (UEME) des Inter-Région au sein des GIRCI.

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Actions du GIRCI Grand Ouest suite à cette circulaire

Recensement des compétences au niveau de l’inter-région en mars 2012

Mis en place d’un groupe de travail

Missionner Cécile Pierrès et Emmanuel Rusch pour rédiger une proposition de projet

CHU Brest Philippe Salliou

CHU Angers Astrid Darsonval

ICO Philippe Solal-Céligny

CHU Poitiers Sarah Guyon

CHU Nantes Cécile Pierrès

CHU Rennes Nelly Besnard

CHU Tours Violaine Mizzi Emmanuel Rusch

GIRCI GO Pr Yves Deugnier Stéphanie Dumont

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DRCI

Compétences recherches cliniques (Chef de projet, ARC,

biostatisticiens…)

Constat au niveau des établissements de santé

Compétences économiques « non identifiées » dans nos

établissements: Pharmaciens, médecins DIM

ou santé Publique, DAF + économistes universitaires

Compétences économiques identifiées externes:

Economistes séniors au niveau inter-régional ou au

niveau national

Cliniciens Besoins en évaluation

en médico-éco Compétences

économiques identifiées dans les DRCI, CHU et

CLCC (Référent Innovation /Cellule Innovation/

économistes…)

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Projet proposé à l’issue du constat

S’appuyer sur les compétences internes des établissements : identifier 3 profils possibles

Référent innovation

Gestion des EME,

Veille et recensement des innovations,

Aide à la décision locale (évaluation des technologies de santé),

Montage des études

Economiste ‘junior’ ou ‘sénior’

Personne ayant une formation en économie de la santé ou sensibilisée (médecin, pharmacien, économiste, DAF, DIM…)

Arc dédié

Personne ayant l’habitude d’assurer le suivi d’études cliniques et souhaitant se spécialiser en EME

‘Culture’ Innovation

Bases de l’EME

Connaissance ‘terrain’

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Projet proposé à l’issue du constat

Référent innovation

Economiste ‘junior’

Arc dédié

‘Culture’

Innovation Bases de

l’EME Connaissance

‘terrain’

Développer les connaissances et compétences de ces personnes identifiées

Assurer l’animation du réseau et la possibilité d’un appui

Cellule d’animation et d’appui à l’EME

du GIRCI GO

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Cellule d’appui et d’animation

à l’EME GIRCI GO

Réseau Identification,

Développement, Animation

Formation Programme

Supports E-Learning

Outils Veille documentaire

Supports/Fiches

Aide à la sensibilisation

en lien avec l’équipe locale

Missions de la cellule EME du GIRCI GO

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Programme de formations du premier semestre 2014

Objectif : Développer les connaissances et compétences de ces personnes impliquées dans les EME

Pour qui : les personnes qui auront été identifiées dans les établissements pour participer à ce réseau

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Modules communs - Maîtriser la théorie pour aborder la

pratique - Maîtriser les bases pour faciliter les

échanges sur des projets d’EME - ‘Créer’ le réseau

Les bases de l’EME : l’EME bases et concepts

L’EME en pratique : montage et suivi d’une étude médico-économique

Modules spécialisés Apporter des connaissances spécifiques

en fonction : - du rôle de chacun dans l’EME

- de l’avancement des projets de chaque CHU

Les coûts

L’évaluation des technologies de santé

Les bases de données

Programme de formations du premier semestre 2014

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Formation I –L’évaluation médico-économique : concept et utilisation Objectifs : Connaître les grands principes de l’évaluation médico-économique pour pouvoir concevoir des projets d’études ainsi qu’une

lecture objective de la bibliographie se rapportant à ces projets.

1. Le développement de l’approche d’évaluation médico-économique (45 mn) Format Outils

Mise en perspective avec les choix de santé. Les pays qui ont déjà développé l’approche médico-économique. La création du CEESP à la HAS… Les CHU et Les missions des cellules innovations décrites par la circulaire de 2011. Du STIC au PRME. Les attentes de la DGOS.

Communication + Questions/ Réponses

30 à 45 mn

Circulaires DGOS

2. Les types d’études et leurs applications (3h30)

a. Les études médico-économiques (ACU, ACE)

aspects techniques (ICER, perspective, horizon temporel, critère principal ou intermédiaire, le choix des comparateurs, concept d’utilité, échelle de qualité de vie, les types de coûts, l’actualisation, la modélisation…) et utilisations

Théorique 1h30 Guide HAS

lecture critique d’une étude médico-économique (grille d’évaluation, items clés….) Pratique 1h

projets PRME 2013 études STIC publications

b. Les autres approches

Les études de minimisation des coûts : contexte et utilisation Théorique 20 mn

L’analyse d’impact budgétaire (AIB), une méthode d'aide à la décision : comment réaliser une AIB et dans quelles situations. Sa place dans les PRME.

Théorique 40 mn Guide AIB du CES

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Formation II –Montage et suivi d’une étude médico-économique Objectif : Pouvoir appréhender les spécificités du montage et du suivi d’une étude médico-économique. Etre capable de s’engager

dans un projet médico-économique (levée des interrogations…)

1. Facteurs clés d’une réponse à un appel d’offre (3h) Format Outils

Qui est à l’origine des propositions d’innovation ? Quels sont le axes de recherche ? Comment les faire émerger ? Les hiérarchiser ? L'utilisation de la bibliographie

Retour d'expérience

40 mn

Les critères d’éligibilité (innovation, EME, PRME). Les éléments qui ont été modifiés entre le STIC et le PRME.

Retour d'expérience

30 mn Circulaire PRME

L’équipe projet : l’importance de la pluridisciplinarité Retour

d'expérience 20 mn

La lettre d’intention : qui la rédige, comment et à quel moment. Retour

d'expérience 20 mn

Lettre d'intention

La conception et l’écriture du protocole (faisabilité, bibliographie, objectifs, critères principaux, méthodologie, CRF, planning, les personnes ressources etc…)

Retour d'expérience

40 mn Guide HAS

les sources de financements Présentation théorique 20mn

2. Le suivi ‘terrain’ d’une étude médico-économique (1h)

Les spécificités lors de la réunion de mise en place (de lancement ?) Retour

d'expérience 30 mn

Le rôle du Chef de Projet, de l’Arc (recueil et cohérence des données, spécificité du protocole etc…) Retour

d'expérience 30 mn

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L’évaluation médico-économique vous intéresse ?

• Si ces sujets vous intéressent • Si vous pensez correspondre aux profils ciblés • Si vous avez des expériences à faire partager

Faites en part à votre responsable hiérarchique

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Vos questions ?

Merci pour votre attention

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Décembre 2013 C.Cavalin

PRME Programme de Recherche Médico-

Economique de l’année 2013

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Place du PRME dans la recherche

Recherche fondamentale

Identification du

Concept

Recherche translationnelle

Transposabilité

Recherche clinique

Efficacité /

Sécurité

Recherche médico-

économique

Efficience / Utilité

PHRC PRME PRTS

Evaluation des Technologies de Santé (HTA : health

tecnhology assessment)

Synthèse des données cliniques, économiques,

sociales, éthiques…

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Le PRME

2 appels à projets

DGOS PRME

INCA PRME-K

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Le PRME

2 appels à projets

DGOS PRME

INCA PRME-K

2 axes

L’innovation en santé

Le Parcours de soins

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Le PRME

2 appels à projets

DGOS PRME

INCA PRME-K

2 axes

L’innovation en santé

Le Parcours de soins

2 étapes de sélection

La lettre d’intention

Le Protocole

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Le PRME

2 appels à projets

DGOS PRME

INCA PRME-K

2 axes

L’innovation en santé

Le Parcours de soins

2 étapes de sélection

La lettre d’intention

Le Protocole

2 parties d’évaluation

L’étude médico-

économique

L’analyse d’impact

budgétaire

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PRME axe ‘innovation en santé’

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Quel type d’innovation en santé ?

Utilisation à vocation

Diagnostique Thérapeutique Dépistage

Innovation cliniquement validée et ayant obtenu l’AMM ou le Marquage CE

1ère diffusion Mise sur le marché Commercialisation

Technologie de santé ou médicament

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Comment démontrer l’utilité médico-économique ?

Un moyen de financement pour accéder précocement à une technologie

• Essais contrôlés • Randomisés (sauf issue éthique) • Multicentriques (5 à 15 centres) • Evaluation des coûts de production • Evaluation de l’efficacité et/ou utilité

Efficience

• Calcul des surcoûts immédiats • Evaluation des retombées économiques

Impact Budgétaire

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L’efficience Protocole de recherche médico-économique Comparer une innovation à la ou les technologies utilisée(s) en pratique courante Critère de jugement principal médico-économique

Pathologie X

Bras ‘Innovation’

Bras ‘pratique (s) courante (s)’

Effets Coûts

Effets Coûts

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L’efficience : critères comparés Critère principal d’utilité (qualité de vie, …)

ou Critère principal d’efficacité (ex : nombre d’années de vie gagnées, …)

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L’efficience : critères comparés

RATIO

Coût/utilité

Coût ‘Innovation’ – Coût ‘Pratique courante’

Utilité ou Efficacité ‘Innovation’ – Utilité ou Efficacité ‘Pratique courante’

Critère principal d’utilité (qualité de vie, …) ou

Critère principal d’efficacité (ex : nombre d’années de vie gagnées, …)

Comparé à une mesure des coûts liés à l’utilisation de l’innovation (coûts médicaux, etc…)

Coût/efficacité

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PRME axe ‘parcours de soins’

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PRME axe ‘parcours de soins’

Concerne les technologies de santé déjà évaluées et reconnues comme étant efficientes et pertinentes:

Médicaments

Dispositifs médicaux

Procédures chirurgicales

Evaluation de la stratégie de prise en charge =

Parcours de soins

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‘Parcours de soins’. Comment identifier les stratégies les plus efficientes ?

Efficience

Impact Budgétaire

Soit données pertinentes suffisantes Revue systématiques quantitatives (méta-analyses)

Calcul des surcoûts

Evaluation des retombées économiques

Soit données pertinentes insuffisantes Etudes cliniques multicentriques en vie réelle (études pragmatiques…) ou Recours aux bases de données médico-administratives

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Autres points du PRME

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• Constituer l’équipe projet (au minimum):

– Porteur de Projet / Coordinateur

– Chef de Projet/référent innovation

– Méthodologiste/statisticien

– Economiste de la santé

à impliquer dès les

premières étapes de la conception du projet

Un travail d’équipe pluridisciplinaire

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Procédure de sélection en 2013 1èr

e éta

pe

Lettre d’intention

2ème é

tape

Protocole complet

3ème é

tape

Mise en œuvre

PRME 7 Mai PRME-K 7 Mai

Comité de présélection Acceptation

ou refus

Jury Indépendant d’experts Acceptation ou refus

PRME 24 Septembre PRME-K 7 Septembre (INCA)

Circulaire DGOS/PF4/2013/105 du 18 mars 2013

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Particularités du financement : 5 phases liées à l’avancement de l’étude

Acceptation du projet

Avis CPP, ANSM, CNIL

50% d’inclusion

et/ou 50% de recueil des données

Analyse des données

Rapports scientifiques, techniques et

réglementaires + script soumis à

publication

20% Tranches débloquées cumulées

40% 60% 80% 100%

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STIC 2012 : 6 projets (7è non valorisé) et 8,8 millions d’euros 2011 : 6 projets et 5,5 millions d’€

STIC-K 2011 : 4 projets et 2 millions d’€

Financement : exemples

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Résultats de l’interrégion

STIC 2004/2012 STIC-K 2004/2012

ICO 3 CLCC Rennes 1 CHU Angers / Saint Louis 1 CHU Nantes 1 CHU Tours 1 CHU Rennes 1

CHU Brest 1 CHU Nantes 5 CHU Nantes/CHU Caen 1 CHU Poitiers 1 CHU Rennes 1 CHU Tours 2

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Etablissement Titre de l’étude Année

CHU Poitiers Évaluation médico-économique du projet ESTIMET portant sur la stimulation médullaire multidirectionnelle (ou tripolaire transverse) pour le traitement des patients souffrant de lombo-radiculalgies chroniques

2011

CHU Nantes Évaluation médico-économique du projet FoThyr comparant l’utilisation de ciseaux à ultrasons aux techniques habituelles d’hémostase dans la chirurgie thyroïdienne par cervicotomie 2011

CHU Brest Evaluation médico-économique de la rééducation mécanisée du membre supérieur de l’hémiplégique après accident vasculaire cérébral - EMREM_AVC CHU BREST 20 220 2010

CHU Rennes Evaluation médico-économique, notamment en terme d’adaptation de l’organisation des soins, du service médical rendu par la télé-consultation pour le suivi des défibrillateurs automatiques implantables (Coordination : Pr MABO Philippe - CHU de Rennes) 30 centres

2007

CHU Tours

Evaluation médico-économique de l’utilisation des prothèses couvertes de poly-tétra-fluoro-éthylène (PTFE) dans le maintien de la perméabilité des shunts porto-caves intrahépatiques posés par voie trans-jugulaire (Coordination : Dr PERARNAU Jean-Marc - CHU de Tours) 10 centres

2007

Exemples de projets retenus (STIC)

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Exemples de projets retenus (STIC-K) Etablissement Titre de l’étude Année

CHU Nantes STIC10_20-01 CHU Hôtel-Dieu- NANTES MOREAU Philippe (Coordonnateur) Evaluation médico-économique de l’intérêt de la TEP-FDG chez des patients porteurs de myélome multiple de moins de 65 ans traités dans le protocole IFM 2009-01

2010

CLCC Rennes Evaluation comparative des techniques d’analyse de la MGMT comme facteur prédictif de réponse au temozolomide dans les glioblastomes (Coordination : Dr QUILLIEN Véronique - CLCC Rennes) 8 centres

2008

CHU Tours Evaluation médico-économique de l’échographie de contraste pour l’appréciation précoce de l’effet du Bevacizumab sur les métastases hépatiques de cancer colorectal (Coordination : Pr F. TRANCART - CHU Tours) 10 centres

2006

CHU Angers / Saint Louis

Impact pronostique de la maladie résiduelle dans les leucémies aiguës myéloblastiques (sauf APL et CBF) et les leucémies aiguës lymphoblastiques : apports comparatifs de sa détection en biologie moléculaire et en cytométrie de flux (Coordination : Pr N. IFRAH - CHU Angers / Pr A. BARUCHEL - AP-HP - Saint Louis) 31 centres

2006

CHU Rennes Coloscopie virtuelle ou coloscanner (à l’air) avec préparation colique par voie orale et marquage des selles chez le sujet à risque moyen ou élevé de cancer colorectal / détermination des critères de contrôle qualité (Coordination : Pr HERESBACH – CHU Rennes) 25 centres

2005

ICO Evaluation médico-économique de la technique du ganglion sentinelle comparée au curage axillaire dans les cancers du sein opérables d’emblée (Coordination : Dr Jean-Marc CLASSE – CLCC Nantes) 17 centres

2004

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Vos questions ?

Merci pour votre attention