Série de webinaires

Réseau-1 Québec 2018-2019

Réseau-1 Québec Yves Couturier, PhD, Directeur scientifique Shandi Miller, Directrice des opérations info@reseau1quebec.ca http://reseau1quebec.ca/ @reseau1quebec

Simon L. Bacon, PhD, FTOS, FCCS, FABMR

22 mars 2019

Les interventions comportementales, un bon exemple de la raison pour laquelle et comment faire des essais cliniques novateurs en contexte réel

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Procédure pour les questions •  Vous pouvez poser vos questions de deux façons:

1. Lever la main: Nous ouvrirons votre micro et vous inviterons à poser votre question oralement durant la période de questions.

2.  Par écrit:

Tout au long de la présentation, vous pouvez écrire une question dans la boîte (cliquer sur Questions pour l’ouvrir). Nous répondrons à votre question durant la période de questions.

•  Nous ferons notre possible pour répondre à toutes vos questions.

Pourquoietcommentfairedesessaiscliniquesnovateursenconditionsréelles:l’exempledesinterventionscomportementalesBehaviouralinterventions,agreatexampleofwhyandhowtodoinnovativereal-worldtrials

SimonL.Bacon,PhD,FTOS,FCCS,FABMRTitulairedelaChaireSRAP-IRSCsurlesessaiscliniquescomportementauxnovateursaxéssurlespatientsTitulairedelaChaireduFRQSenmédecinecomportementaleProfesseurtitulaire,Départementdesanté,kinésiologieetphysiologieappliquée,UniversitéConcordiaCo-directeur,CentredemédecinecomportementaledeMontréal,CIUSSS-NIM

@mbmc_cmcm@IBTNetwork

WebinaireRéseau1,22mars2019

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Divulgations•  Subventionsetsoutienàlarecherche:GSK,Abbvie▫  Initiéparlechercheur

•  Fraisdeconsultant:Schering-Plough,Merck,Astra-Zeneca,Sygesa▫  Formationmédicalecontinueenchangementcomportemental▫  Analysesstatistiques

•  Fraisdeconférencier:Novartis,Jansen▫  Changementcomportemental,exerciceetasthme

•  Conseilconsultatif:Bayer▫  Développementdeprogrammeséducatifssurl’adhérenceauxmédicaments

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Objectifs•  Àlafindecetteséance,lesparticipantsdevraientêtreenmesurede:▫  Identifierlescaractéristiquesclésdesessaispragmatiquesversusexplicatifs▫  Décrirelesprincipalescomposantesducadrededéveloppementd‘uneinterventioncomportementale▫  Détaillerbrièvementuneconceptionnovatriced'essaiscliniques▫  SavoircommentdevenirmembreduRéseauinternationalpourlesessaiscomportementaux(IBTN)

•  Aperçugénéraldeplusieursdomaines

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LefardeaudesmaladieschroniquesauCanada

•  Les 3/4 des Canadiens âgés de plus de 20 ans ont une maladie chronique

•  4/5 sont à risque

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Fortementinfluencéesparungroupedefacteursderisquecomportementaux

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Source:«Low-RiskDietandLifestyleHabitsinthePrimaryPreventionofMyocardialInfarctioninMen:APopulation-BasedProspectiveCohortStudy»

J Am Coll Cardiol. 2014;64(13):1299-1306. doi:10.1016/j.jacc.2014.06.1190

Réductionde80%durisque

d'infarctusdumyocardeassociéaucomportement

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Ampleurduproblème:adhérenceàlamédication

0% 100%

Toutes les ordonnances prescrites en lien avec les maladies chroniques

70% seront remplies

50% de celles-ci seront prises comme prescrites

35% Tamblynetal,AnnIntMed,2014

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Essaisexplicatifsetpragmatiques•  Schwartz&Lellouch(1967)▫  Conceptualisationdesessaissuruncontinuum

Essaisexplicatifs▫  Compréhension,essaissurl’efficacitéthérapeutique(efficacy),conditionsdelaboratoire,maximisationdelavaliditéinterne,moindrepréoccupationpourlavaliditéexterne

Essaispragmatiques▫  Prisededécision,essaissurl’efficacitéréelle(effectiveness),conditionsnormales,équilibreentrevaliditéexterneetvaliditéinterne

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GrilleduPRECIS-2•  PRagmaticExplanatoryContinuumIndicatorSummary-2▫  Encadrementstructuréindiquantlesélémentsàprendreencomptelorsdelaplanificationd'unessaietenquoicesélémentsrendentunessaiplusoumoinspragmatique

•  Neufdomainespourlaconceptualisationetl'opérationnalisationdesessaislelongducontinuum▫  Score1:Trèsexplicatif▫  Score2:Plutôtexplicatif▫  Score3:Autantpragmatiquequ’explicatif▫  Score4:Plutôtpragmatique▫  Score5:Trèspragmatique

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RoueduPRECIS-2Domaine Commentaire

Admissibilité Qui est choisi pour participer à l’essai ?

Recrutement Comment les participants sont-ils recrutés pour l’essai ?

Milieu Où a lieu l’essai ?

Organisation Quelles sont l’expérience et les ressources nécessaires pour réaliser l’intervention ?

Flexibilité : réalisation Comment l’intervention devrait-elle être réalisée ?

Flexibilité : adhérence Quelles mesures sont en place pour s’assurer que les participants adhèrent à l’intervention ?

Suivis Dans quelle mesure les participants sont-ils suivis ?

Résultat principal Quelle est sa pertinence pour les participants

Analyse principale Dans quelle mesure toutes les données sont-elles incluses ?

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CommentutiliserlePRECIS-2Domaine1:Admissibilité Domaine4:Organisation

Score1 Approchetrèsexplicative•  Beaucoupdecritèresd'exclusionou

utilisedenombreuxtestsdesélectionnonutilisésdanslessoinshabituels

Score5 Approchetrèspragmatique•  Essentiellementidentiquesàceux

dessoinshabituels

Score1 Approchetrèsexplicative•  L'essaiaugmentelenombre

d’employés,fournituneformationsupplémentaire,requiertdavantaged'expérienceoudecertificationqued'habitudeetaugmentelesressources

Score5 Approchetrèspragmatique•  Utiliseuneorganisationidentiqueaux

soinshabituels

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Exemples

Forbesetal.JClinEpid2017:90;119

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Ressourcesausujetdesessaispragmatiques

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Exempled‘uneinterventioncomportementale

EssaiLookAHEAD(2013)•  Impactdelapertedepoids(interventionliéeaumodedevie)surlesévénementscardiovasculairesindésirablesmajeurs(ECIM)chezlespatientsdiabétiquesdetype2ensurpoids

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EssaiLookAHEAD•  5145patientsrandomisés,16centresauxÉtats-Unis▫  Contrôle:2575,Intervention:2570

•  Intervention▫  Focus:réduirel'apportcalorique,augmenterl'activitéphysique▫  Réunionsdesoutienhebdomadairespourlessixpremiersmois,réductionparlasuite

•  Contrôle▫  Éducationsurlediabète,3foisparannée(années1à4),réductionparlasuite

•  Suivià10ans:ECIM▫  Décèsd'originecardiovasculaire,infarctusdumyocardenonmortel,accidentvasculairecérébralnonmortelouhospitalisationpourangine

•  Coût▫  Unfinancementde100millionsdedollarsUSdesNIH

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Résultat:ECIM

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Questions…

• Quelsmessagescléslescliniciensetlesdécideursvont-ilsretenir?

• Quellessontlesimplicationspourl'adoptionetlamiseenœuvre?

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EssaiLookAHEAD•  Essaicliniquenul▫  Échecdel’hypothèse?�  LapertedepoidsneconduitpasàuneréductiondesECIMchezlespatientsatteintsdediabètedetype2

ou

▫  Échecdel’intervention?

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Intervention

• Cibles

▫  Diminutiondupoidsde7%parrapportauniveauderéférence(vs.groupecontrôle)

▫  175minutesd'activitéphysiqueparsemaine

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RésultatsDiminutiondupoidsde7%(vs.groupecontrôle) 175minutesd'activitéphysiqueparsemaine

•  N’apasétérapporté

•  Nonatteinte•  Groupedecontrôleapproprié?

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RésultatsDiminutiondupoidsde7%(vs.groupecontrôle) 175minutesd'activitéphysiqueparsemaine

•  N’apasétérapporté

•  Nonatteinte•  Groupedecontrôleapproprié?

Unicketal,2016,MSSE

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Intervention

•  L'interventioncomprenaitplusieursélémentstirésdediversesétudes•  L’interventionn’apasétéformellementtestée•  100millionsdedollarsd'argentpublic

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ModèleORBIT(modificationdel’IBTN)

SignificantClinicalQuestion

ImplementationScience

Define Refine

PhaseI

PhaseIV

“Basic”BehaviouralScience

BehaviouralScienceTheory

InterventionDevelopment

PhaseIII

EffectivenessTrial

EfficacyTrial

ProofofConcept

PilotTrials

PhaseII

FeasibilityStudies

Czajkowskietal,HealthPsychology2015

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Communicationmotivationnelle(CM)•  Styledecommunicationefficaceetfondésurdespreuves,utiliséparlesprofessionnelsdelasantépourpromouvoirlaparticipationdespatients,l'adoptiondecomportementssainsetl'autogestiondurabledesmaladieschroniques.

•  Elles’appuiesurlessciencesducomportementetmetl’accentsuruneprisededécisionpartagéequiestadaptéeauxpréférences,auxobjectifsetauxvaleursdespatients.

•  APPRENEZLESBASES(LEARNTHEBASICS)▫  Écoute,empathie,acceptation,toléranceetrespect,réactionàlarésistance,(nepas)jugernégativement,(nepasutiliser)hostilitéouimpatience,évocationdu«discours-changement»,(nepas)argumenter,établissementd'objectifs,informationetcollaboration.

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EssaisurlaformationenCM(MCTrainTrial)Est-ceque4heuresvs.8heuresdeformation,avecousanscoachingdesuivi,conduisentàunecompétenceenaccompagnementrelatifauchangementcomportementalchezlesmédecinsspécialistes?•  300médecinsspécialistes(cardiologie,pneumologie,médecineinterne)•  Compétenceinférieureauxexigencesauniveauderéférence•  Interventionco-développéeavecdesmédecins

•  Pourraitréaliserunessaidetype2x2▫  Nécessiteraitunnombrebeaucoupplusgranddeparticipants

•  Pourquoidonnerducoachingàquelqu'unquiestdéjàassezbon?

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Essairandomiséséquentielàassignationmultiple(SMART)-untyped’essaiadaptatif

•  Lesinterventionsquis’adaptentaubonmomentpeuventaméliorerlesrésultatsdesparticipants(parexemple,intensifierletraitementd’unepersonneneréagissantpasautraitementinitial)toutenréduisantlecoûtetlefardeaudel’intervention(parexemple,ladiminutiondutraitementquandunepersonnevabien)

•  Imitelesvéritablesmilieuxdesoins▫ Médicamentscontrel'hypertension

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Réseauinternationalpourlesessaiscomportementaux(IBTN)

• Mission▫  Faciliterl’améliorationdudéveloppementetdelaqualitédesessaiscomportementauxàl’échellemondiale▫  Développerunrépertoirerassemblantdesrecommandations,outilsetarticlesméthodologiquesconcernantlesessaiscomportementauxetledéveloppementd’interventions▫  Mettreenplaceunréseauinternationalpourrenforcerlacapacitéàentreprendredavantaged’essaisdemeilleurequalité

•  ChaireSRAP-IRSC(partenairedel’IBTN)▫  Mentoratetformation

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•  267membres•  17pays•  364abonnésàl’infolettre

•  Plusde1600abonnésTwitter

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Devenezmembre!Visitezhttps://ibtnetwork.org/?lang=fr

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Écolesd’étéetCongrèsdel’IBTN•  Congrès▫  28au30mai2020,Montréal▫ Mai2022,Montréal

•  Écolesd’été▫  12au17mai2019(Fr),Montréal▫  24au30mai2020(Ang),Montréal▫ Mai2021(Fr),Montréal

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•  Collaborateurs▫  KimLavoie,PhD▫  PaulOh,MD▫  AndréArsenault,MD▫  JeanDiodati,MD▫  JeanBourbeau,MD▫  PierreGarneau,MD

•  Employésetétudiants▫  GuillaumeLacoste,BA▫  GenevièveSzczepanik,PhD

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Exemples

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Est-cequel'exerciceestuneinterventioncomportementale?

ATraitement

comportemental

BCibledu

traitementcomportemental

CFacteurderisquecomportemental

DFacteurderisque

biomédical

ERésultatclinique

Cascaded‘uneinterventioncomportementale:

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Taxonomiedestechniquesdechangementdecomportement(TCC)

Michieetal,2013,AnnalsofBehavMed

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Exemple:PertedepoidspourlesECIM

Composante1:Autosurveillance

Enregistrerl'apportalimentaireetlescalories

150min/semained’exerciceaérobiquemod.

CSΔ:7%depertedepoids

CSΔ:30%deréductiondesECIM

CSΔ=changementcliniquementsignificatif

Composante2:Répétitioncomportementale

Effectuerunexerciceplanifié

Réduirelescaloriesde500/semaine

Cascaded‘uneinterventioncomportementale:

ATraitement

comportemental

BCibledu

traitementcomportemental

CFacteurderisquecomportemental

DFacteurderisque

biomédical

ERésultatclinique

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SLAGIATT• Seemed• Like• A• Good•  Idea• At• The• Time

Celasemblaitêtreunebonneidéeàcemoment-là

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Questioncliniquementsignificative• Unequestionouunproblèmecliniquepourlequeluntraitementcomportementalpourraitapporterunesolution▫  aucuntraitementactuelpouruneconditionspécifique▫  untraitementactueln'estpasassezpuissantoudurablepourchangerunrésultatcliniqueimportant▫  untraitementactuelestefficacemaissonadhérenceestmédiocre▫  untraitementactuelproduittropd'effetssecondairespouruneutilisationcouranteenpratiqueclinique

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Applicationdesconnaissancesorientéeverslepatient/intégrée

•  Continuumderechercheimpliquantlespatientsentantquepartenaires•  Seconcentresurlesprioritésidentifiéesparlepatient•  Larechercheestmenéepardeséquipesmultidisciplinairesenpartenariataveclespartiesprenantesconcernées

•  Viseàappliquerlesconnaissancesacquisespouraméliorerlessystèmesetlespratiquesdesoinsdesanté

•  Synonyme▫  Participationdespatientsetdupublic(PPP)▫  Rechercheparticipativedespatients▫  Engagementdupatient

À venir… •  La journée annuelle du R1Q aura lieu le 14 juin 2019 au campus Laval de l’université de

Montréal et les inscriptions sont ouvertes : http://reseau1quebec.ca/journee-annuelle/

•  Prochain webinaire : 26 avril 2019,Émilie Dionne, Ph.D., Résultats d’un programme de recherche et d’analyse comparée de programme et de politiques visant l’intégration ou la coordination des services et des professionnel-le-s en soins primaires dans les provinces canadiennes.

•  Tous nos webinaires sont accrédités et disponibles sur Youtube

•  Devenez membres du Réseau-1 Québec: http://reseau1quebec.ca/membres-et-partenaires/membres/

•  Pour toute question ou si vous avez des idées pour des webinaires à venir, écrivez-nous à webinaires@reseau1quebec.ca

•  Merci de compléter le sondage qui vous sera envoyé tout de suite après le webinaire!