1 1

Programme de formation

Implanon NXT®

RMA formation

à l’attention des professionnels de la santé

Les autorités belges de santé publique ont assorti la mise sur le marché

d’IMPLANON NXT de certaines conditions. Le plan obligatoire de

minimisations des risques en Belgique, dont cette information fait partie, est

une mesure prise pour garantir une utilisation sûre et efficace du

médicament IMPLANON NXT (RMA version 10/2013)

2

Programme

► Cette formation destinée aux professionnels de la

santé fait partie du plan de gestions des risques en

Belgique et a pour but de permettre une utilisation

sûre et efficace de l’IMPLANON NXT.

► Elle donnera notamment des informations sur

l’insertion et le retrait corrects de l’implant, sur sa

localisation, sur les intéractions avec d’autres

médicaments, sur les problèmes relatifs aux

saignements et sur les contre-indications.

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Implanon NXT®

► Contraceptif hormonal, sous-cutané, à action prolongée

► Implanon NXT peut être laissé en place pendant trois ans. Ne pas retirer l’implant plus de trois ans après la date d’insertion

► L’expérience clinique chez les femmes en surpoids au cours de

la 3ème année d’utilisation est limitée. Il ne peut donc être exclu que l’effet contraceptif chez ces femmes au cours de la 3ème

année d’utilisation puisse être inférieur à celui observé chez les

femmes de poids normal. Les médecins doivent donc envisager

de remplacer plus tôt l’implant chez les femmes en surpoids.

► Implant uniquement à base de progestogène préchargé dans

un applicateur à usage unique.

► Implanon NXT® est radio-opaque et bioéquivalent à Implanon®.

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L’implant

Membrane à libération contrôlée : (0,06 mm) 100 % EVA

4 cm

Noyau : • 37 % de copolymère éthylène-acétate de vinyle (EVA)

• 60 % d’étonogestrel (68 mg) • 3 % de sulfate de baryum (15 mg)

2 mm

5

L’applicateur

► Applicateur stérile préchargé à usage

unique

► Conçu pour faciliter l’insertion sous-

cutanée de l’implant

► Utilisation réservée aux cliniciens familiarisés

avec la procédure d’insertion

► Les cliniciens habitués à l’ancien

applicateur doivent se familiariser avec

Implanon NXT®

6

L’applicateur

7 7

Données cliniques

Données cliniques

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Efficacité

► En pratique aucune méthode ne peut être considérée comme

efficace à 100 %.

► Les médicaments réduisant l’efficacité des contraceptifs oraux

réduisent également l’efficacité d’Implanon®.

► NB : Implanon NXT® n’a pas fait l’objet d’études en rapport avec

les femmes corpulentes.

– L’expérience clinique chez les femmes en surpoids au cours de la

3ème année d’utilisation est limitée. Il ne peut donc être exclu que

l’effet contraceptif chez ces femmes au cours de la 3ème année

d’utilisation puisse être inférieur à celui observé chez les femmes de

poids normal. Les médecins doivent donc envisager de remplacer plus

tôt l’implant chez les femmes en surpoids.

Résumé Charactéristiques Produit, 7/2012

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Changements du profil de saignement

► Pendant l’utilisation d’Implanon NXT, il est probable que les

femmes observent des changements de leur profil de saignements vaginal qui seront imprédictibles.

– Ceux-ci peuvent inclure l’apparition de saignements vaginaux

irréguliers (absents, moins ou plus fréquents ou continus) et des

changements de l’intensité des saignements (réduits ou augmentés)

ou de leur durée.

– Des aménorrhées ont été rapportées chez environ 1 femme sur 5

tandis que chez d’autres femmes (1 femme sur 5), il a été rapporté

des saignements fréquents et/ou prolongés.

– Occasionnellement, des saignements plus abondants ont été

rapportés.

► Chez beaucoup de femmes, le profil de saignements observé au

cours des trois premiers mois est généralement prédictif du futur

profil de saignement

Résumé Charactéristiques Produit, 7/2012

10

Changements du profil de saignement

► Lors des essais cliniques, les changements du profil de saignements ont été la raison la plus fréquente d’arrêt du

traitement (environ 11 %)

► Les information et les conseils (utilisez svp la brochure explicative IMPLANON NXT® à l’attention des patientes) et l’utilisation d’un

calendrier des saignements peuvent améliorer l’adhésion de la

femme à son profil de saignements (voir slide suivant).

► L’évaluation des saignements vaginaux doit être faite au cas par

cas et peut inclure un examen visant à éliminer une pathologie

gynécologique ou une grossesse.

Résumé Charactéristiques Produit, 7/2012

11

Calendrier de saignement

12

Calendrier de saignement

13

Calendrier de saignement

Après l’insertion d’IMPLANON NXT®, vous remettez ce

calendrier à la patiente en lui demandant de le remplir

et de l’emporter lors de sa prochaine consultation

concernant IMPLANON NXT® . Sur base du profil de

saignements et d’autres facteurs, vous déciderez

ensemble si elle continue cette méthode ce

contraception

Aussi bien la brochure explicative à l’attention des

patientes que le calendrier de saignement sont prévues

dans le ‘kit de formation’ pour les professionnels de la

santé. Vous pouvez commander des exemplaires

additionnels via dpoc_belux@merck.com.

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Contre-indications

► Accident thromboembolique veineux évolutif.

► Tumeurs malignes, connues ou suspectées, sensibles

aux stéroïdes sexuels.

► Présence ou antécédent de tumeurs du foie (bénigne

ou maligne).

► Présence ou antécédent d’affection hépatique sévère

tant que les paramètres de la fonction hépatique ne se

sont pas normalisés.

► Hémorragies génitales non diagnostiquées.

► Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des

excipients

Résumé Charactéristiques Produit, 7/2012

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Les interactions médicamenteuses Dans la pratique clinique, 5 % des grossesses rapportées sont dues à

des interactions médicamenteuses

Des interactions peuvent avoir lieu avec des médicaments

induisant les enzymes microsomales, particulièrement les enzymes

du cytochrome P450, ce qui peut provoquer une clairance

accrue des hormones sexuelles. Il s’agit des médicaments suivants :

► Phénytoïne

► Phénobarbital

► Primidone

► Carbamazépine

► Rifampicine

► et peut-être aussi l’Oxcarbazépine

► Topiramate

► Felbamate

► Griséofulvine

► et le médicament à base de plantes,

les herbes de la Saint-Jean (‘Millepertuis’,

‘Hypericum Perforatum)

Il a également été mentionné que les inhibiteurs de la protéase

du VIH (par exemple, le ritonavir, le nelfinavir), les inhibiteurs non

nucléosidiques de la réverse transcriptase (par exemple, la

névirapine, éfavirenz) et leurs combinaisons ont une influence

potentielle sur le métabolisme du foie.

Résumé Charactéristiques Produit, 7/2012

16

L’exposition à Implanon® pendant

la grossesse

► Implanon NXT® n’est pas indiqué pendant la

grossesse.

► Il faut absolument exclure toute grossesse avant

l’insertion de l’implant.

► Si une grossesse survient pendant l’utilisation

d’Implanon NXT®, l’implant doit être retiré

► Veuillez noter que les grossesses qui surviennent lors

de l’utilisation d’Implanon NXT® doivent etre

rapportées. Vous retrouverez des consignes claires au

slide 81 de cette présentation

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Implanon NXT® Résumé

► Contraceptif hormonal sous-cutané à action

prolongée

► Radio-opaque

► Effet contraceptif immédiat

► Durée d'action de 3 ans

► Les médecins devraient envisager de

remplacer plus tôt l’implant chez les femmes

en surpoids (avant la 3ieme année).

18

Implanon NXT® Résumé (suite)

► Les rares grossesses qui sont survenues ont été

rapportées après la commercialisation de l’implant et

étaient principalement dues au non-respect des

instructions d'insertion et, dans une moindre mesure, à

l’échec de la méthode/des interactions

médicamenteuses.

► L'effet secondaire le plus fréquemment associé à

l’interruption du traitement contraceptif est la

présence de saignements irréguliers et imprévisibles.

► Fournir à la patiente des informations médicales

(conseil médical) constitue une étape très importante.

19 19

Questions

Questions

20 20

Informations médicales destinées à la

patiente durant la consultation

Informations médicales destinées

à la patiente durant la consultation

21

Abordez les bénéfices, les risques et

les effets indésirables éventuels :

– Hautement efficace pendant 3 ans

– Exception femmes obèses < 3 ans

– Aucune méthode de contraception

n’est efficace à 100 %

– Retour de la fertilité

– S’il a été inséré correctement,

l’implant pourra être retiré facilement

à tout moment

– L'implant ne doit pas rester en place

plus de 3 ans

– Contre-indications

– Abordez les effets indésirables et

insistez sur l'altération des profils de

saignements menstruels

– L'implant ne protège pas contre les

MST et le VIH

Altération des modèles de

saignement :

– Lors de l’utilisation d’Implanon NXT®,

il est très probable que le profil de

saignement menstruel des patientes

se modifie

– Une proportion importante de

femmes aura des saignements

relativement peu importants

– Une petite proportion de femmes

connaîtra des saignements irréguliers

et/ou prolongés

– La majorité des femmes connaîtra

avec le temps un nombre de jours

de S/Sp égal ou inférieur à celui

observé durant les 3 premiers mois

Les points essentiels à aborder

durant la consultation

22

Les points essentiels à aborder durant

la consultation

► Signalez aux patientes que dans le cadre d'essais cliniques,

l'altération des profils de saignements a constitué la principale cause d'interruption de l’utilisation d’Implanon® (11 %).

► Expliquez les procédures d’insertion et de retrait.

– l’implant doit pouvoir être palpé par le médecin et la

patiente ;

– des cicatrices peuvent se former et des complications

peuvent survenir.

► Donnez à la patiente des documents informatifs.

► Laissez à la patiente suffisamment de temps pour examiner les

informations, réfléchir à son choix et poser des questions.

► Utilisez le ‘Check-list’ pendant la consultation Implanon NXT

(points-clés avant et après insertion)

23

Quand mettre en place Implanon

NXT®?

► Implanon® NXT agit immédiatement après son

insertion à condition qu’il soit inséré au moment

recommandé.

► S’il est inséré à un autre moment, vérifiez que la

patiente ne soit pas enceinte* et veillez à ce

qu’une méthode de contraception barrière soit

utilisée pendant au moins 7 jours.

* Le risque d’ovulation et de conception avant

l’insertion d’Implanon® NXT doit toujours être pris

en considération et une grossesse doit

absolument être exclue, conformément au

protocole de routine.

Résumé Charactéristiques Produit, 7/2012

24

Le moment recommandé pour

insérer l’implant Méthode précédente Moment de l’insertion

Aucune Du 1er au 5e jour du cycle

Méthode combinée (pilule, patch ou anneau) Durant la semaine sans pilule

Pilule uniquement à base de progestogène À tout moment pendant le

traitement

Implanon®/DIU Même jour que le retrait de

l’implant ou du DIU

Progestogène injectable (piqûre contraceptive) Au moment de la prochaine

injection

Après un avortement/fausse couche au cours du

premier trimestre Dans les 5 jours

Après un accouchement ou un

avortement/fausse couche au cours du deuxième

trimestre

Du 21e au 28e jour

Résumé Charactéristiques Produit, 7/2012

25 25

Questions

QUESTIONS

26

L’applicateur Implanon® NXT

Schéma des composantes de l’applicateur :

► Un mécanisme de levier bloque le bouchon protecteur de l’aiguille.

► Avant son insertion, l’implant est fixé à l’intérieur de l’aiguille.

► Le mouvement s’effectue à l’aide d’une seule main avec la manette coulissante.

► L’opération se réalise très naturellement.

► L’aiguille est partiellement visible.

27

Assister à cette formation ne

vous dispense PAS de consulter

les informations scientifiques du

RCP* (rubrique 4.2) sur les

procédures d’insertion et de

retrait d’Implanon NXT®.

* RCP = Résumé Charactéristiques Produit, 7/2013

28

La préparation en vue de l’insertion

de l’implant ► L’insertion d’Implanon NXT® doit être effectuée dans

des conditions d’asepsie strictes et uniquement par un

médecin familiarisé avec la procédure.

► L’insertion d’Implanon NXT® ne peut être réalisée

qu’avec un applicateur préchargé.

► Il est recommandé que le médecin soit assis durant

l’intégralité de la procédure d’insertion.

► Veuillez vérifier que la patiente ne soit pas allergique

aux antiseptiques et aux anesthésiques.

► La patiente doit rester allongée sur le dos, le bras non

dominant plié au niveau du coude et tourné vers

l’extérieur.

29

La préparation en vue de l’insertion

de l’implant

► Pour limiter le risque de dommages neuronaux ou vasculaires,

l'implant doit être mis en place en sous-cutané, au niveau de la

partie interne du bras non dominant, à environ 8 à 10 cm au-dessus

de l’épicondyle médial de l’humérus.

► Tracez 2 marques : l'une au niveau du point d'insertion, et l'autre à 6-

8 cm au-dessus du point d'insertion. Ces marques vous guideront

pendant l'insertion.

► Nettoyez le site d’insertion à l’aide d’un désinfectant.

► Anesthésiez la zone d’insertion (par exemple, à l’aide d’un spray

anesthésiant ou d’une injection de 2 ml de lidocaïne (à 1 %)

appliqués juste sous la peau le long du « canal d’insertion »).

► Retirez, de son blister, l’applicateur jetable stérile contenant

Implanon NXT.

► Maintenez l'aiguille et l'implant stériles (en cas de contamination,

utilisez un nouvel emballage avec un nouvel applicateur stérile).

30

La localisation d’Implanon NXT®

dans le bras

31

Implanon NXT®

L’importance de l’insertion en sous-

cutané

► Implanon NXT® doit être inséré en sous-cutané.

► Quand l'implant est inséré trop profondément, ceci peut

causer des dommages neuronaux

ou vasculaires. Des insertions trop profondes ou

inappropriées ont été associées à de la paresthésie (due à un dommage neuronal) et à une migration de

l'implant (due à une insertion intramusculaire ou aponévrotique) et, dans de rares cas, à une insertion intravasculaire. De plus, quand l’implant est inséré trop profondément, il peut ne pas être palpable et la localisation et/ou le retrait peuvent être difficiles.

32

Comment pratiquer l’insertion?

► Sortez de son emballage l’applicateur Implanon NXT®, qui est

préchargé, stérile et jetable, et contient l’implant.

► Tenez l’applicateur juste au-dessus de l’aiguille au niveau de la zone

striée et retirez le capuchon protecteur transparent de l’aiguille

contenant l’implant.

► Si le capuchon ne se retire pas facilement, l’applicateur ne doit pas

être utilisé.

► Vous pouvez voir l’implant blanc en regardant dans la pointe de

l’aiguille.

► Ne touchez pas la manette coulissante violette avant d’avoir

entièrement inséré l’aiguille sous la peau, car l’aiguille se rétracterait

et libérerait l’implant de l’applicateur.

33

Comment mettre en place Implanon

NXT®?

► Avec votre main libre, tendez la peau autour du point d’insertion entre le pouce

et l’index.

► Piquez la peau avec la pointe de l’aiguille selon un angle de 30° environ. ► Pendant toute la procédure d’insertion, il doit être possible de voir le point

d’insertion et le mouvement de l’aiguille.

► Amenez l’applicateur en position horizontale.

► Tout en soulevant la peau avec la pointe de l’aiguille, introduisez l’aiguille sur

toute sa longueur.

► Vous pouvez ressentir une légère résistance, mais n’exercez pas de force

excessive.

► Si l’aiguille n’est pas entièrement insérée, l’implant ne sera pas inséré

correctement.

34

► Tout en maintenant l’applicateur dans la même position et

l’aiguille insérée sur toute sa longueur, déverrouillez la manette

coulissante violette en la poussant légèrement vers le bas.

► Déplacez la manette coulissante complètement en arrière

jusqu’à la butée, ce qui laisse l’implant dans sa position sous-

cutanée finale et verrouille l’aiguille rétractée dans le corps de

l’applicateur.

► L’implant se trouve à présent dans sa position sous-cutanée

finale.

► Si la manette coulissante n’est pas complètement tirée en arrière, l’aiguille ne se rétractera pas complètement et l’implant

ne sera pas inséré correctement.

► L’applicateur peut maintenant être retiré.

Comment mettre en place Implanon

NXT®?

35

► Vérifiez toujours la présence de l’implant dans

le bras de la patiente par palpation

immédiatement après l’insertion. ► En palpant les deux extrémités de l’implant,

vous devez pouvoir confirmer la présence du

bâtonnet de 4 cm sous la peau.

► Un implant qui a été inséré correctement doit

pouvoir être palpé, tant par le médecin que

par la patiente.

Comment mettre en place Implanon

NXT® ?

36

Les procédures post-insertion

► Appliquez un petit pansement adhésif sur le point

d’insertion.

► Appliquez une compresse stérile avec un bandage

compressif pour minimiser le risque d’ecchymose.

► Complétez la « carte patiente » et remettez-la à la

patiente en lui demandant de la conserver.

► L’applicateur est à usage unique et doit être éliminé

conformément aux directives nationales en matière

d’élimination des déchets biologiques.

37 37

Questions

Questions

38

Animation illustrant la

procédure d’insertion

39

Vidéo illustrant la procédure

d’insertion

40

Le contrôle immédiatement après

l’insertion ► Vérifiez toujours la présence de l'implant par

palpation.

► Invitez également la patiente à palper l’implant.

► Si l’implant n’est pas palpable, confirmez dès que

possible sa présence dans le bras à l’aide de

techniques d’imagerie.

► La patiente doit utiliser une autre méthode de

contraception jusqu'à ce que la présence de

l'implant soit confirmée.

41

Technique d’insertion incorrecte

Fausse manipulation de l’applicateur

42

Technique d’insertion incorrecte

Insertion profonde – angle d’insertion >30°

43

Si vous ne sentez pas l’implant ou

doutez de sa présence

► Vérifiez l’applicateur. L’aiguille doit être complètement rétractée et seul le bout violet de l’obturateur doit être visible.

► Utilisez d’autres méthodes pour confirmer que l’implant a été inséré correctement. Les méthodes adaptées sont : la radiographie bidimensionnelle, la scanographie (CT scan), l’échographie avec sonde linéaire à haute fréquence (10 MHz ou plus) ou l’imagerie par résonance magnétique (IRM). Avant d’effectuer une TDM, une échographie ou une IRM pour localiser l’implant, il est recommandé de contacter le distributeur local d’Implanon NXT® pour connaître les instructions.

44

2 “centres d’expertise” pour la

localisation et/ou retrait des implants

► 1. UZ LEUVEN Dr. Jasper VERGUTS Campus Gasthuisberg Herestraat 49

3000 Leuven 016/34.42.08 (consultations gynécologie) ► 2. UZ GENT Dr. Steven WEYERS Vrouwenkliniek, UZ Gent

De Pintelaan 185 9000 Gent 09/332.37.83 ou 09/332.37.98 (consultations gynécologie) ► 3. UCL St-LUC Prof Jean Squifflet

Cliniques St-Luc 10, Avenue Hippocrate 1200 Bruxelles 02/764.18.18 (consultations gynécologie)

Sous réserve des modifications

45

Si vous ne sentez pas l’implant ou

doutez de sa présence

► En cas d’échec des méthodes d’imagerie,

il est recommandé de vérifier la présence

de l’implant en mesurant le taux

d’étonogestrel dans un échantillon de

sang de la patiente. Dans ce cas, le

distributeur local vous communiquera la

procédure appropriée.

► Une méthode contraceptive non hormonale

doit être utilisée tant que la présence de

l’implant n’est pas confirmée.

46 46

Pratique de la

procédure d’insertion

Pratique de la procédure

d’insertion

47

L’insertion, étape par étape

► Piquez la peau

avec la pointe de

l’aiguille selon un angle de 30° environ.

► Abaissez

l’applicateur dans

une position

horizontale.

48

L’insertion, étape par étape

► Tout en soulevant la

peau, insérez

doucement l’aiguille

sur toute sa

longueur.

► Vous pouvez ressentir

une légère

résistance, mais

n’exercez pas de

force excessive.

49

L’insertion

► Tout en maintenant l’applicateur dans la même position, déverrouillez la manette coulissante violette en la poussant légèrement vers le bas.

► Déplacez la manette coulissante violette complètement en arrière jusqu’à la butée, ce qui laisse l’implant dans sa position sous-cutanée finale et verrouille l’aiguille rétractée dans le corps de l’applicateur

► L’implant se trouve à présent dans sa position sous-cutanée finale.

50 50

La localisation avant le

retrait

La localisation avant le retrait

51

La localisation

► La localisation est une étape essentielle du processus d’insertion et

de retrait.

► Localisez toujours l’implant :

– immédiatement après son insertion ;

– juste avant son retrait.

► La localisation commence par la palpation.

► Si l’implant n’est pas palpable après son insertion, confirmez dès

que possible sa présence dans le bras à l’aide de techniques

d’imagerie (échoscopie, rayons X).

► La patiente doit utiliser une autre méthode de contraception

jusqu'à ce que la présence d’ Implanon NXT® soit confirmée.

52

La localisation avant le retrait

► La chirurgie exploratrice sans connaître la

localisation exacte de l’implant est

fortement déconseillée.

► Le retrait d’implants insérés trop

profondément doit être réalisé avec

prudence afin d’éviter d’endommager les

structures nerveuses ou vasculaires

profondes du bras et doit être effectué par

des médecins familiarisés avec l’anatomie

du bras.

53

La localisation avant le retrait

► Deux implants possibles à retirer :

– L’implant non radio-opaque Implanon®

• Généralement inséré avant le lancement

d’Implanon NXT®

• Ancienne version de la “carte de la patiente”

– L’implant radio-opaque Implanon NXT®

• Inséré après le lancement d’Implanon NXT®

• Nouvelle version de la “carte de la patiente”

54

La visualisation d’Implanon® et

d’Implanon NXT®

Implanon®

non radio-opaque

Implanon NXT®

radio-opaque

Visible par

radiographie non oui

Visible par

échographie oui oui

Visible par tomodensitométrie

non oui

Visible par IRM oui oui

Détermination

positive du taux d’ENG

oui oui

• Si les résultats de l'imagerie sont peu concluants, la présence d'Implanon® peut être vérifiée à l'aide de la

détermination du taux d'ENG. Pour de plus amples informations à ce sujet, veuillez contacter le fabricant.

• Indépendamment de la technique choisie pour vérifier la présence de l'implant, il est recommandé de retirer

les implants insérés profondément sous contrôle échographique.

55

Implant radio-opaque Localisation par radiographie

56

La localisation par échographie

► L’échographie :

– Doit être réalisée par un médecin possédant l'équipement

approprié et familiarisé avec la procédure de localisation de

l’implant.

• Transducteur linéaire

• 7-15 (idéalement 12-15) MHz

– Avec une technique et un équipement appropriés, la plupart des

implants peuvent être localisés.

– Procédez au retrait de l'implant peu de temps après/pendant la

localisation afin d'accroître la précision de la localisation.

► Caractéristiques échographiques :

– Ombre acoustique nette sous l’implant en position transversale.

– L’implant est un petit point échogène (2 mm) lorsqu’il est visualisé en

position transversale.

57

Implanon® – inséré correctement

Image transversale

ombre acoustique

implant

58

Implanon® – inséré sous

l’aponévrose

implant

ombre acoustique

59

Implanon® – inséré

profondément dans le biceps

ombre acoustique

implant

60

La localisation par IRM

L’IRM ► L’implant radio-opaque apparaît

comme une zone hypodense.

– Il est primordial de savoir le distinguer des

vaisseaux sanguins.

– Il peut être suivi à l'aide des images sur une

distance de 40 mm.

61

IRM Implanon® apparaît comme une zone hypodense.

- Il est primordial de savoir distinguer l’implant des vaisseaux

sanguins.

- Il peut être suivi à l’aide des images sur une distance de 40 mm.

62

Insertion profonde dans le muscle

biceps

63

Le dosage d’ENG

Le taux sérique d’étonogestrel… ► peut confirmer la présence de l'implant, mais non son

emplacement.

► Le dosage d’ENG peut être réalisé lorsqu'il est impossible

de localiser l'implant par palpation ou à l'aide de

techniques d'imagerie.

► La patiente ne peut pas utiliser d’autres hormones

contraceptives (activité croisée).

► Le dosage d’ENG ne peut être réalisé que par les

laboratoires des fabricants.

► Un échantillon de sérum doit être envoyé au fabricant.

► Pour de plus amples informations, veuillez contacter le

fabricant.

64 64

Le retrait : étapes et

techniques

Le retrait: étapes et techniques

65

Le retrait

► Instructions

concernant le

retrait :

– Sur demande de

la patiente.

– Sur indication

médicale.

– Après 3 ans

d’utilisation

– En cas de grossesse

pendant l’utilisation

d’Implanon NXT®

► Ne peut être effectué que par

des médecins familiarisés avec la

procédure.

► Avant de procéder au retrait,

veuillez lire attentivement la

notice.

► Si la patiente ne souhaite pas

tomber enceinte, un autre

traitement contraceptif doit être

initié immédiatement (retour

rapide à la fertilité).

66

Le retrait

► Informez les patientes au sujet du retrait de leur

implant.

► Déterminez si la patiente possède un implant

Implanon® ou Implanon NXT®.

► Ne tentez pas de retirer l'implant avant que la

localisation de l'implant n'ait été vérifiée par

palpation ou à l'aide de techniques d'imagerie.

► Vérifiez que la patiente ne présente aucune allergie

aux antiseptiques ou aux anesthésiques.

► Positionnez la patiente dans la même position que

celle adoptée pour la procédure d'insertion.

► Veillez au maintien de conditions d’asepsie strictes.

67

Le retrait

► Situations pouvant compliquer la procédure de retrait

– Formation d’une fibrose

– Implant non palpable ou localisation difficile

– Implant absent

– Légère migration

– Retrait difficile en raison d'une insertion profonde

– Implant cassé ou endommagé

► Ne commencez la procédure de retrait que si la localisation de

l'implant a été confirmée.

► Si l'implant est cassé ou endommagé, retirez-le et contactez le

fabricant.

► En cas de retrait difficile, renvoyez la patiente vers un médecin

expérimenté.

68

Le retrait

► Localisez l’implant par palpation et marquez l’extrémité distale (l’extrémité la plus proche du coude).

► Lavez et désinfectez le bras de la patiente.

► Anesthésiez le bras avec 0,5 à 1 ml de lidocaïne à 1 % à l’endroit de l’incision qui se situe juste sous l’extrémité distale de l’implant.

► Appliquez l'anesthésique sous l'implant pour qu’il demeure le plus près possible de la surface de la peau.

69

Le retrait

► Appuyez sur l'extrémité proximale pour fixer l'implant. Un renflement indiquant l'extrémité distale de l'implant peut apparaître.

► En partant de l'extrémité distale de l'implant, pratiquez une incision longitudinale de 2 mm en direction du coude.

70

Le retrait

► Poussez doucement l’implant vers l’incision jusqu’à ce que l’extrémité soit visible.

► Saisissez l’implant avec une pince et retirez-le.

► Si l’implant est encapsulé, pratiquez une incision dans la gaine tissulaire et retirez ensuite l’implant avec une pince.

71

► Si l’extrémité de l’implant n’est pas visible au niveau de l’incision, insérez doucement une pince dans l’incision. Saisissez l’implant. Tournez la pince de l’autre main et retirez doucement la partie distale de l’implant.

► Si nécessaire, éliminez prudemment le tissu fibreux autour de l'implant à l'aide d'une seconde pince.

► L’implant peut alors être retiré.

► Vérifiez que la totalité du bâtonnet, mesurant 4 cm de long, a été retiré en mesurant sa longueur.

Le retrait

72

Les procédures post-retrait

► Après avoir retiré l’implant, fermez l’incision

avec une suture cutanée adhésive et

appliquez un pansement adhésif.

► Appliquez une compresse stérile avec un

bandage compressif pour minimiser le risque

d’ecchymose. La patiente peut retirer le

bandage compressif après 24 heures et le

pansement après 3 à 5 jours.

► Si la patiente ne souhaite pas tomber

enceinte, un traitement contraceptif alternatif

doit être initié immédiatement.

73

Le retrait

74

Le retrait

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Questions

Questions

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La pratique de la

procédure de retrait

La pratique de la procédure

de retrait

77

Comment remplacer Implanon NXT®?

► Le remplacement d'Implanon NXT® doit être réalisé dans des

conditions d'asepsie strictes, uniquement par un médecin familiarisé avec les procédures d’insertion et de retrait de

l'implant.

► Le remplacement de l'implant peut être effectué immédiatement

après le retrait de l'implant précédent, comme décrit dans la

rubrique « Comment retirer Implanon® NXT ? ».

► La procédure de remplacement d'Implanon NXT® est similaire à

la procédure d'insertion décrite dans la section « Comment

mettre en place Implanon NXT® ? ».

► Le nouvel implant peut être mis en place dans le même bras et par

la même incision que celle par laquelle l’implant précédent a été

retiré.

► Si l'implant est remplacé immédiatement, il n’est pas nécessaire

que la patiente utilise une autre méthode de contraception.

78

Comment remplacer Implanon NXT®?

► Si la même incision est pratiquée, les instructions ci-dessous

doivent également être prises en considération.

► La petite incision de la procédure de retrait peut être utilisée

comme orifice d'entrée pour l'aiguille du nouvel applicateur.

► Anesthésiez le point d'insertion avec 2 ml de lidocaïne à 1 %

appliqués juste sous la peau le long du « canal d’insertion »

depuis l’incision de retrait.

► Pendant le remplacement, il est crucial d’insérer l’aiguille sur

toute sa longueur. En cas d'échec, l'implant sera partiellement

visible dans l'incision de retrait pratiquée dans la peau.

► En cas d’extrusion partielle, jetez l'implant, puis réinsérez un

nouvel implant stérile.

79

Comment remplacer Implanon NXT®?

► Après avoir retiré l’applicateur, fermez

l’incision avec une suture cutanée adhésive

et appliquez un pansement adhésif.

► Appliquez une compresse stérile avec un

bandage compressif pour minimiser le risque

d’ecchymose. La patiente peut retirer le

bandage compressif après 24 heures et le

pansement après 3 à 5 jours.

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Questions

Questions

81

Rapportage d’effets secondaires liés

à Implanon (NXT)

► Notification d’effets indésirables liés à l’utilisation d’Implanon NXT Les professionnels de la santé sont invités à notifier les effets indésirables liés à

l’utilisation d’Implanon NXT au Centre Belge de pharmacovigilance pour les

médicaments à usage humain (CBPH) de l’AFMPS. La notification peut se faire

en ligne via www.fichejaune.be ou à l’aide de la « fiche jaune papier » disponible via le Répertoire Commenté des Médicaments et trois fois par an via

les Folia Pharmacotherapeutica. La fiche jaune peut être envoyée par la poste à

l’adresse AFMPS – CBPH – Eurostation II – Place Victor Horta 40/40 – 1060 Bruxelles,

par fax au numéro 02/524.80.01, ou encore par email à :

adversedrugreactions@afmps.be

Les effets indésirables peuvent aussi être communiqués à MSD, Clos du

Lynx 5, 1200, WoluweSaint-Lambert, à l’adresse électronique suivante :

dpoc_belux@merck.com, ou par fax au numéro 02 /3751301

82

Assister à cette formation

ne vous dispense PAS de

consulter les informations

scientifiques du RCP*

(rubrique 4.2) sur les

procédures d’insertion et de

retrait d’Implanon NXT®.

* RCP = Résumé Charactéristiques Produit, 7/2013

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Merci !

Merci