Post on 13-Oct-2018
ICHQ10, système qualité pharmaceutique:
application pratique au plus grand réseau mondial de fabrication de médicaments, pour une gestion de la qualité intégrée et évolutive
Philippe Germanaud , Directeur Qualité Operations Industrielles, groupe Sanofi
Académie Nationale de la Pharmacie
Paris, 5 mars 2015
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ICH Q 10: Système Qualité Pharmaceutique
● ICH Q10 est un modèle harmonisé de système qualité pharmaceutique (SQP) basé sur les systèmes de management qualité ISO (séries ISO 9000) qui renforce les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), et introduit certains éléments de management au delà des BPF:
● Lien développement <-> production
● Amélioration continue
● Rôle et responsabilités du Senior Management
● Management du risque qualité
● Gestion du cycle de vie du produit
● Gestion de la connaissance………
● ICH Q10 complémente ICH Q8 & Q9
● L’implementation de ICHQ 10 (SQP) doit apporter une amélioration de la qualité des produits
● ICH Q10, publié en 2008, a été intégré dans la partie III des BPF en décembre 2013
●Comment utiliser pratiquement, simplement et très opérationnellement ICH Q10 pour bâtir un système qualité intégré, moderne et performant ?
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ICH Q 10: Système Qualité Pharmaceutique
● Disposer d’un système qualité homogène permettant de garantir partout dans le monde et pour chacune de nos unités fabriquée, distribuée et commercialisée:
● la conformité aux BPF et
● La conformité à la partie III du dossier d’AMM enregistré
Assurer la qualité de nos produits et la sécurité de nos patients
● La réputation de notre entreprise est engagée pour chacune des unités commerciales vendues
● Demande forte des autorités de santé, partout dans le monde
Comment mettre en place ce système qualité intégré dans un environnement global, mondialisé et très diversifié ? 4
Pourquoi un Système Qualité intégré ?
Chiffres clé
Affaires
Industrielles
Present dans
40pays
53Centres de distribution
4 Milliards
~85 MilliardsUnités galéniques
Fabriquées par an
112Sites industriels
~45 000employees
Boites fabriquées et distribuées par an
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Notre réseau industriel est diversifié…..
20Centres de
développement
Un réseau
Industriel
mondial
AMERIQUE DU NORD
AMERIQUE LATINE
11 sites
7 PHARMA (Solids)
2ANIMAL HEALTH
2 VACCINES
63 CMOs
52 sites
39 PHARMA & CHIMIE2 BIOTECH
8 SANTE ANIMALE
3 VACCINS
215 SOUS TRAITANTS
EUROPE
20 sites
3 PHARMA
8 BIOTECH
5 SANTE ANIMALE
4 VACCINS
12 SOUS-TRAITANTS
7 sites
7 PHARMA (Solids
46 CMOs
AFRIQUE
MOYEN ORIENT
ASIE PACIFIQUE
22 sites
14 PHARMA & CHIMIE
1 BIOTECH
3 SANTE ANIMALE
4 VACCINS
95 SOUS TRAITANTS
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Diversifié géographique…..
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● Chimie fine
● Biochimie
● Biotechnologies
● Vaccins
● Nutraceutiques
● Cosmétiques
● Santé animale
● Dispositifs médicaux
● Pharma
• Injectables
• Solides
• Pâteux……
Diversifié quant à ses activités industrielles…..
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Diversifié quant aux molecules produites……
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PRODUITSINNOVANTS
VACCINSHUMAINSGENERIQUES
INNOVATIVEPRODUCTS
DIABETEOTC
MEDICAMENTS
DISPOSITIFSMEDICAUX
COSMETIQUES
NUTRACEUTIQUES
VACCINS
SANTEANIMALE
MALADIESRARES
Intelligent Blood
Glucose Monitoring devices
Hexaxim®
(in emerging
countries)
Dogs&Cats
Diversifié quant aux produits fabriqués…..
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● Une politique qualité clairement affichée, engageant le top management:
● Document de 1 page posant les principes et fondamentaux
● Signée et approuvée par le Directeur Généralet le Directeur Qualité Global
● “la Qualité est une valeur clé de notreentreprise, les patients attendent de nous que nous assurions leur sécurité et attendent le même niveau de qualitépartout dans le monde”Directeur général, Juin 2009
Comment assurer une intégration de notre système qualitédans un monde aussi diversifié ?
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● Un Manuel Qualité de 30 pages, qui décrit les principes de notre système, conçu pour permettre la mise en place d’une approche de la gestion de la Qualité
● Destiné au personnel de l’entreprise ainsi qu’au partenaires extérieurs
Comment assurer une intégration de notre système qualitédans un monde aussi diversifié ?
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● Un système Qualité à la fois global et segmenté, répondant parfaitementaux besoins de notre diversité ainsiqu’aux attentes des autoritésréglementaires :● Directives Qualité Opérationnelles, applicables
partout et pour tous
● Standards Qualité Opérationnels, segmentés par activitiés et gamme de produits: le QUOI
● Guides Qualité opérationnels, segmentés par activité et gamme de produits: le COMMENT
● Procédures Opératoires Standard sites
Comment assurer une intégration de notre système qualitédans un monde aussi diversifié ?
● Les documents qualité globaux s’appliquent à des gammes spécifiques de produits et d’activité, en accord avec les réglementations en vigueur
Directives Qualité Globales
Standards Opérationnels Qualité: LE QUOI
Guides Opérationnels Qualité: LE COMMENT
MédicamentsBiologiques &
Vaccins
DispositifsMédicaux Cosmetiques Nutraceutiques
Produitsvétérinaires
18
5535 44
15
11590
112128
19
115
40 40
74 74
40 40 40 40
Produits pour usage humain
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Un Système Qualité Modulaire, permettant de gérer notrediversité
● Key Performance Indicators approach:
● Analysis KPI: n° analyzed / total
● Compliance KPI: n° implemented / n° applicable
n° % n° %
QGQD 39 10 29 23 79,3% 25 86,2%
QOQS 78 9 69 56 81,2% 58 84,1%
QOQG 114 34 80 57 71,3% 49 61,3%
IQCCP 43 13 30 22 73,3% 20 66,7%
TOTAL 274 66 208 158 76,0% 152 73,1%
DOC TYPE TOTAL N.A.APPLICAB
LE
ANALYZED IMPLEMENTED
Dont la mise en place est revue annuellement sur chaquesite lors de Revues Annuelles Qualité…..
Directives
Standards
Guides
UNE
ANALYSE DE LA
SITUATION
UN
PLAN
D’ ACTION
UN
DELAIS
UN LEADER
UN SYSTEME
DE MESURE
(KPI)
++++UN
P
RO
BLE
ME
=
L’EQUATION DE
LA COMPLIANCE
Avec le concept d’amélioration continue comme partieintégrante de notre culture d’entreprise …..
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Avec le concept d’amélioration continue comme partie
intégrante de notre culture d’entreprise ….. Le CAPA
CAPA: Action Corrective / Action Préventive
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● PHENIX : Une application web développée en interne, et utilisée partout dans le monde
● Une suite d’outils automatisée, permettant de gérer de nombreux éléments clé du Système Qualité
Un Système Qualité supporté par des outils et systèmesd’information globaux et intégrés
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Population industrielle travaillant dans le domaine de la Qualité :
# 7000 personnes
Par entité
Par type d’activité
Un Système Qualité supporté par une équipe qualitécompétente et qualifiée: “people first” !
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Un Système qui ambitionne de positionner la Qualité au centre de notre culture d’entreprise
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DE… VERS
Un système qualité solide
Un état d’esprit qualitépermanent
Des inspections réglementaires réussies
Bien du premier coup
Une documentation à jour , compréhensible et
connue
Des procédés sous contrôle
La bonne personne au bon poste au bon moment
Des actions correctives
et préventives efficaces
Pas de déviations récurrentes !
Des processus simples baséssur une approche LEAN
Assurance qualité
sur le terrain
Des changements mis en oeuvre à la date prévue
Un systèmequalité solide
Un etat d’espritqualité permanent
Des inspections réglementaires
réussies
Bien du premier
coup
Une Assu
rance qualité
sur le terrain Des procédés
sous contrôle
La bonne personne au
bon poste au bon
moment
Des actions correctives
et préventives efficaces
Pas de déviations
récurrentes
Des processus simples
basés sur une
approche LEAN
Une
documentation à
jour ,
compréhensible
et connue
Des chagementsmis en oeuvre à la date prévue
Un Système Qualité Pharmaceutique global qui se construit et se maintient…..
Patient centricity
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“A Patient's smile at the heart of our industrial priorities”
Pour notre but final: la santé et la sécuritéDe nos patients !
● Adoption « concept paper » & « business plan » en septembre 2014
● Projet adoption « step 4 » 2ème trimestre 2017
● Objectif cadre principal: faciliter la gestion des changements des produits commercialisés
● Standardiser et simplifier les procédures d’approbation des changements CMC tout au long de la vie du produit
● Faciliter et promouvoir la mise en place effective de l’innovation et de l’amélioration continue
● Renforcer l’assurance de la Qualité et la fiabilité de la supply chain pour prévenir les ruptures de stock
La fin du cycle Q8 -> Q11: ou l’aboutissement de processus matures, basés sur la science, la maîtrise des process et la connaissance des produits pour plus de flexibilité réglementaire post enregistrement ?
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Perspective:Vers ICH Q12, pour boucler le cycle Q8,Q9, Q10, Q11 ?
merci pour votre attention !
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