ICHQ10, système qualité pharmaceutique:

application pratique au plus grand réseau mondial de fabrication de médicaments, pour une gestion de la qualité intégrée et évolutive

Philippe Germanaud , Directeur Qualité Operations Industrielles, groupe Sanofi

Académie Nationale de la Pharmacie

Paris, 5 mars 2015

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ICH Q 10: Système Qualité Pharmaceutique

● ICH Q10 est un modèle harmonisé de système qualité pharmaceutique (SQP) basé sur les systèmes de management qualité ISO (séries ISO 9000) qui renforce les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), et introduit certains éléments de management au delà des BPF:

● Lien développement <-> production

● Amélioration continue

● Rôle et responsabilités du Senior Management

● Management du risque qualité

● Gestion du cycle de vie du produit

● Gestion de la connaissance………

● ICH Q10 complémente ICH Q8 & Q9

● L’implementation de ICHQ 10 (SQP) doit apporter une amélioration de la qualité des produits

● ICH Q10, publié en 2008, a été intégré dans la partie III des BPF en décembre 2013

●Comment utiliser pratiquement, simplement et très opérationnellement ICH Q10 pour bâtir un système qualité intégré, moderne et performant ?

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ICH Q 10: Système Qualité Pharmaceutique

● Disposer d’un système qualité homogène permettant de garantir partout dans le monde et pour chacune de nos unités fabriquée, distribuée et commercialisée:

● la conformité aux BPF et

● La conformité à la partie III du dossier d’AMM enregistré

Assurer la qualité de nos produits et la sécurité de nos patients

● La réputation de notre entreprise est engagée pour chacune des unités commerciales vendues

● Demande forte des autorités de santé, partout dans le monde

Comment mettre en place ce système qualité intégré dans un environnement global, mondialisé et très diversifié ? 4

Pourquoi un Système Qualité intégré ?

Chiffres clé

Affaires

Industrielles

Present dans

40pays

53Centres de distribution

4 Milliards

~85 MilliardsUnités galéniques

Fabriquées par an

112Sites industriels

~45 000employees

Boites fabriquées et distribuées par an

5

Notre réseau industriel est diversifié…..

20Centres de

développement

Un réseau

Industriel

mondial

AMERIQUE DU NORD

AMERIQUE LATINE

11 sites

7 PHARMA (Solids)

2ANIMAL HEALTH

2 VACCINES

63 CMOs

52 sites

39 PHARMA & CHIMIE2 BIOTECH

8 SANTE ANIMALE

3 VACCINS

215 SOUS TRAITANTS

EUROPE

20 sites

3 PHARMA

8 BIOTECH

5 SANTE ANIMALE

4 VACCINS

12 SOUS-TRAITANTS

7 sites

7 PHARMA (Solids

46 CMOs

AFRIQUE

MOYEN ORIENT

ASIE PACIFIQUE

22 sites

14 PHARMA & CHIMIE

1 BIOTECH

3 SANTE ANIMALE

4 VACCINS

95 SOUS TRAITANTS

6

Diversifié géographique…..

7

● Chimie fine

● Biochimie

● Biotechnologies

● Vaccins

● Nutraceutiques

● Cosmétiques

● Santé animale

● Dispositifs médicaux

● Pharma

• Injectables

• Solides

• Pâteux……

Diversifié quant à ses activités industrielles…..

8

Diversifié quant aux molecules produites……

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PRODUITSINNOVANTS

VACCINSHUMAINSGENERIQUES

INNOVATIVEPRODUCTS

DIABETEOTC

MEDICAMENTS

DISPOSITIFSMEDICAUX

COSMETIQUES

NUTRACEUTIQUES

VACCINS

SANTEANIMALE

MALADIESRARES

Intelligent Blood

Glucose Monitoring devices

Hexaxim®

(in emerging

countries)

Dogs&Cats

Diversifié quant aux produits fabriqués…..

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● Une politique qualité clairement affichée, engageant le top management:

● Document de 1 page posant les principes et fondamentaux

● Signée et approuvée par le Directeur Généralet le Directeur Qualité Global

● “la Qualité est une valeur clé de notreentreprise, les patients attendent de nous que nous assurions leur sécurité et attendent le même niveau de qualitépartout dans le monde”Directeur général, Juin 2009

Comment assurer une intégration de notre système qualitédans un monde aussi diversifié ?

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● Un Manuel Qualité de 30 pages, qui décrit les principes de notre système, conçu pour permettre la mise en place d’une approche de la gestion de la Qualité

● Destiné au personnel de l’entreprise ainsi qu’au partenaires extérieurs

Comment assurer une intégration de notre système qualitédans un monde aussi diversifié ?

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● Un système Qualité à la fois global et segmenté, répondant parfaitementaux besoins de notre diversité ainsiqu’aux attentes des autoritésréglementaires :● Directives Qualité Opérationnelles, applicables

partout et pour tous

● Standards Qualité Opérationnels, segmentés par activitiés et gamme de produits: le QUOI

● Guides Qualité opérationnels, segmentés par activité et gamme de produits: le COMMENT

● Procédures Opératoires Standard sites

Comment assurer une intégration de notre système qualitédans un monde aussi diversifié ?

● Les documents qualité globaux s’appliquent à des gammes spécifiques de produits et d’activité, en accord avec les réglementations en vigueur

Directives Qualité Globales

Standards Opérationnels Qualité: LE QUOI

Guides Opérationnels Qualité: LE COMMENT

MédicamentsBiologiques &

Vaccins

DispositifsMédicaux Cosmetiques Nutraceutiques

Produitsvétérinaires

18

5535 44

15

11590

112128

19

115

40 40

74 74

40 40 40 40

Produits pour usage humain

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Un Système Qualité Modulaire, permettant de gérer notrediversité

● Key Performance Indicators approach:

● Analysis KPI: n° analyzed / total

● Compliance KPI: n° implemented / n° applicable

n° % n° %

QGQD 39 10 29 23 79,3% 25 86,2%

QOQS 78 9 69 56 81,2% 58 84,1%

QOQG 114 34 80 57 71,3% 49 61,3%

IQCCP 43 13 30 22 73,3% 20 66,7%

TOTAL 274 66 208 158 76,0% 152 73,1%

DOC TYPE TOTAL N.A.APPLICAB

LE

ANALYZED IMPLEMENTED

Dont la mise en place est revue annuellement sur chaquesite lors de Revues Annuelles Qualité…..

Directives

Standards

Guides

UNE

ANALYSE DE LA

SITUATION

UN

PLAN

D’ ACTION

UN

DELAIS

UN LEADER

UN SYSTEME

DE MESURE

(KPI)

++++UN

P

RO

BLE

ME

=

L’EQUATION DE

LA COMPLIANCE

Avec le concept d’amélioration continue comme partieintégrante de notre culture d’entreprise …..

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Avec le concept d’amélioration continue comme partie

intégrante de notre culture d’entreprise ….. Le CAPA

CAPA: Action Corrective / Action Préventive

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● PHENIX : Une application web développée en interne, et utilisée partout dans le monde

● Une suite d’outils automatisée, permettant de gérer de nombreux éléments clé du Système Qualité

Un Système Qualité supporté par des outils et systèmesd’information globaux et intégrés

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Population industrielle travaillant dans le domaine de la Qualité :

# 7000 personnes

Par entité

Par type d’activité

Un Système Qualité supporté par une équipe qualitécompétente et qualifiée: “people first” !

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Un Système qui ambitionne de positionner la Qualité au centre de notre culture d’entreprise

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DE… VERS

Un système qualité solide

Un état d’esprit qualitépermanent

Des inspections réglementaires réussies

Bien du premier coup

Une documentation à jour , compréhensible et

connue

Des procédés sous contrôle

La bonne personne au bon poste au bon moment

Des actions correctives

et préventives efficaces

Pas de déviations récurrentes !

Des processus simples baséssur une approche LEAN

Assurance qualité

sur le terrain

Des changements mis en oeuvre à la date prévue

Un systèmequalité solide

Un etat d’espritqualité permanent

Des inspections réglementaires

réussies

Bien du premier

coup

Une Assu

rance qualité

sur le terrain Des procédés

sous contrôle

La bonne personne au

bon poste au bon

moment

Des actions correctives

et préventives efficaces

Pas de déviations

récurrentes

Des processus simples

basés sur une

approche LEAN

Une

documentation à

jour ,

compréhensible

et connue

Des chagementsmis en oeuvre à la date prévue

Un Système Qualité Pharmaceutique global qui se construit et se maintient…..

Patient centricity

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“A Patient's smile at the heart of our industrial priorities”

Pour notre but final: la santé et la sécuritéDe nos patients !

● Adoption « concept paper » & « business plan » en septembre 2014

● Projet adoption « step 4 » 2ème trimestre 2017

● Objectif cadre principal: faciliter la gestion des changements des produits commercialisés

● Standardiser et simplifier les procédures d’approbation des changements CMC tout au long de la vie du produit

● Faciliter et promouvoir la mise en place effective de l’innovation et de l’amélioration continue

● Renforcer l’assurance de la Qualité et la fiabilité de la supply chain pour prévenir les ruptures de stock

La fin du cycle Q8 -> Q11: ou l’aboutissement de processus matures, basés sur la science, la maîtrise des process et la connaissance des produits pour plus de flexibilité réglementaire post enregistrement ?

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Perspective:Vers ICH Q12, pour boucler le cycle Q8,Q9, Q10, Q11 ?

merci pour votre attention !

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