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RONIN (CC BY-NC-ND 2.0)
UNIVERSITE CLAUDE BERNARD - LYON 1
FACULTE DE PHARMACIE
INSTITUT DES SCIENCES PHARMACEUTIQUES ET BIOLOGIQUES
2014 THESE n° 138
T H E S E
pour le DIPLOME D'ETAT DE DOCTEUR EN PHARMACIE
présentée et soutenue publiquement le 28 Novembre 2014
par
Mlle RONIN Eve
Née le 16 Mars 1990
A Lyon 3ème (69)
*****
AUDIT SUR LES PRATIQUES DE DESINFECTION ET D’ASEPSIE LIEES AUX ACTES D’ECHOGRAPHIE ENDO-CAVITAIRE ET D’ENDOSCOPIE SANS CANAL OPERATEUR
*****
JURY
Pr. Daniel HARTMANN, Professeur des Universités (Dispositifs Médicaux)
Dr. Raphaële GIRARD, Responsable d’Unité Fonctionnelle d’Hygiène et d’Epidémiologie
Dr. Emmanuelle CARRE, Pharmacien Praticien Hospitalier
Dr. Laure DERAIN, Pharmacien Praticien Hospitalier
Dr. Marie-Laure VALDEYRON, Pharmacien Praticien Hospitalier Hygiéniste
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UNIVERSITE CLAUDE BERNARD LYON 1
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Pr : Professeur
PU-PH : Professeur des Universités, Praticien Hospitalier
MCU : Maître de Conférences des Universités
MCU-PH : Maître de Conférences des Universités, Praticien Hospitalier
HDR : Habilitation à Diriger des Recherches
AHU : Assistant Hospitalier Universitaire
PAST : Personnel Associé Temps Partiel
RONIN (CC BY-NC-ND 2.0)
9
Sommaire
INTRODUCTION 17
PARTIE 1 19
LES SONDES D’ECHOGRAPHIE ENDO-‐CAVITAIRE ET ENDOSCOPE SANS CANAL
OPERATEUR (NASOFIBROSCOPE) : GENERALITES ET ELABORATION DE LEURS
NIVEAUX DE DESINFECTION
1-‐ Généralités sur le fonctionnement, la description, la législation
et l’utilisation des sondes d’échographie endo-‐cavitaire, des
endoscopes sans canal opérateur et de leurs gaines à usage
unique
19
1.1 DESCRIPTION 19
1.1.1 Principe et utilisation de l’imagerie échographique et endoscopique 19
1.1.2 Description des sondes d’échographie endo-‐cavitaire : endo-‐vaginale,
endo-‐rectale et transoesophagienne
21
1.1.3 Description de l’endoscope sans canal opérateur : le nasofibroscope 21
1.2 LEGISLATION DES SONDES D’ECHOGRAPHIE ENDO-‐CAVITAIRE ET DES ENDOSCOPES SANS
CANAL OPERATEUR
21
1.3 LES GAINES DE PROTECTION 22
1.3.1 Définition des gaines 22
1.3.2 Législation 22
1.3.3 Test de contrôle qualité des gaines à usage unique 23
2-‐ Elaboration et description du niveau de désinfection des sondes
d’échographie endo-‐cavitaire et des endoscopes sans canal
opérateur
24
RONIN (CC BY-NC-ND 2.0)
10
2.1 EVALUATION DU RISQUE INFECTIEUX 24
2.1.1 Etude du risque infectieux théorique 24
2.1.2 Etude du risque infectieux démontré dans la littérature 27
2.2 DESINFECTION 30
2.2.1 Moyens et méthodes : niveaux de désinfection attendus 30
2.2.2 Désinfection adaptée des sondes d’échographie endo-‐cavitaire et des
endoscopes sans canal opérateur
31
2.2.3 Position des instances sur le sujet au moment de l’audit 33
2.3 RECOMMANDATIONS OFFICIELLES AU MOMENT DE L’AUDIT 34
2.3.1 Description 34
2.3.2 Questions récurrentes 38
PARTIE 2 : 40
AUDIT SUR LA DESINFECTION DES SONDES D’ECHOGRAPHIE ENDO-‐CAVITAIRE ET DES
ENDOSCOPES SANS CANAL OPERATEUR
1. Contexte local de l’audit 40
1.1 GROUPEMENT HOSPITALIER SUD 40
1.1.1 Présentation du Groupement Hospitalier Sud 40
1.1.2 Activités: échographie endo-‐cavitaire et endoscopie sans canal
opérateur
40
1.2 UNITE D’HYGIENE ET D’EPIDEMIOLOGIE ET POLITIQUE D’AUDIT 41
1.2.1 Présentation de l’Unité d’Hygiène et d’Epidémiologie 41
1.2.2 Politique d’audit et évaluation qualité de l’Unité d’Hygiène Hospitalière 42
2. Objectifs de l’audit 43
RONIN (CC BY-NC-ND 2.0)
11
2.1 ETAT DES LIEUX DE L’APPLICATION DES PROTOCOLES A DISTANCE DE LEUR DIFFUSION DANS
DIFFERENTES SPECIALITES
43
2.2 MISE EN EVIDENCE DES MESURES PERMETTANT D’AUGMENTER L’OBSERVANCE DES
PROTOCOLES
43
3. Population et Méthode 44
3.1 SERVICES INCLUS DANS L’AUDIT 44
3.2 LES REFERENTIELS UTILISES DANS L’AUDIT 44
3.3 METHODE D’AUDIT 46
3.4 DEROULEMENT DE L’AUDIT 47
4-‐ Résultats de l’audit 48
4.1 DESCRIPTION DES ACTES EVALUES, DES SERVICES AUDITES ET DU PERSONNEL OBSERVE 48
4.2 RESULTAT ET ANALYSE DES GRILLES PAR THEMATIQUE 49
4.3 ANALYSE DES NOTES DE QUALITE 56
4.4 LE RETOUR D’AUDIT : TRANSMISSION DES RESULTATS AUX SERVICES ET INSTANCES
CONCERNES
58
5. Discussion 59
5.1 RAPPEL DES PRINCIPAUX RESULTATS DE L’AUDIT 59
5.2 DISCUSSION SUR LES BIAIS 61
5.2.1 Le biais d’observation 61
5.2.2 Caractère observable de certains points critiques 61
5.2.3 Représentativité de l’échantillon 61
5.2.4 Eléments non observé 62
5.3 DISCUSSION DES ELEMENTS SOULIGNES PAR L’AUDIT 62
5.4 REMARQUES CONCLUSIVES 68
RONIN (CC BY-NC-ND 2.0)
12
CONCLUSION 70
RONIN (CC BY-NC-ND 2.0)
13
Table des abrév iat ions
AES : Accident d’Exposition au Sang
ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
APA : Acide per acétique
CE : Conforme aux Exigences
CLIN : Comité de Lutte contre les Infections Nosocomiales
CTINILS : Comité Technique des Infections Nosocomiales et des Infections Liées aux Soins
DAOM : Déchets Assimilables aux Ordures Ménagères
DASRI : Déchets d’Activités de Soins à Risques Infectieux
DD : Détergent Désinfectant
DGS : Direction Générale de la Santé
DGOS : Direction Générale de l’Offre de Soin
DM : Dispositif Médical
HAS : Haute Autorité de Santé
HCL : Hospices Civils de Lyon
HCSP : Haut Conseil de la Santé Publique
HPV : Human Papilloma Virus
HSV : Herpes Simplex Virus
IAS : Infections Associées aux Soins
IN : Infection Nosocomiale
ORL : Oto-‐Rhino-‐Laryngologie
THF : Traitement d’Hygiène par Friction
UU : Usage Unique
VHC : Virus de l’Hépatite C
VIH : Virus de l’Immunodéficience Humaine
RONIN (CC BY-NC-ND 2.0)
14
Table des annexes
Annexe 1 : Protection et désinfection des sondes d’échographie trans-‐oesophagienne 1
Annexe 2 : Protection et désinfection des sondes d’échographie endo-‐vaginale et endo-‐
rectale 2
Annexe 3 : Sani-‐Cloth Active lingettes pour la désinfection des surfaces et des dispositifs
médicaux 3
Annexe 4 : Fiche récapitulative emploi du pré-‐désinfectant et désinfectant pour
Dispositifs Médicaux 4
Annexe 5 : Désinfection des dispositifs médicaux selon le risque infectieux 5
Annexe 6 : Traitement des naso-‐fibroscopes sans canal opérateur 6
Annexe 7 : Grille de la pratique d’un acte standard
Annexe 8 : Grille de la désinfection en cas de déchirure de la gaine pendant l’acte
Annexe 9 : Grille de la désinfection de la sonde en fin de journée
Annexe 10 : Grille de l’équipement du boxe de consultation
Annexe 11 : Grille de l’équipement du local de désinfection
Annexe 12 : Grille de la tenue de l’opérateur de l’acte/de l’aide opérateur/de l’opérateur
de la désinfection
RONIN (CC BY-NC-ND 2.0)
15
Remerc iements
Dans un premier temps, je tiens à remercier le Professeur Daniel Hartmann : Président de
mon jury de thèse, pour son encadrement, ses conseils et sa confiance dans la réalisation
de mon travail.
Je remercie le Docteur Raphaële Girard, responsable de l’Unité d’Hygiène et
d’Epidémiologie du Groupement Hospitalier Sud, qui m’a confié ce travail lors de mon
stage hospitalier de cinquième année. Merci de m’avoir guidée et soutenue tout au long
de cette dernière année universitaire et dans l’écriture de ma thèse.
Je remercie Emmanuelle Carré, Pharmacien Praticien Hospitalier à la Pharmacie Centrale
des Hospices Civils de Lyon, d’avoir accepté de faire partie de mon jury.
Je remercie Laure Derain, Pharmacien Praticien Hospitalier à la Pharmacie Centrale des
Hospices Civils de Lyon, d’avoir accepté de faire partie de mon jury.
Je remercie Marie-‐Laure Valdeyron, Pharmacien Hygiéniste Praticien Hospitalier, à l’Unité
d’Hygiène et d’Epidémiologie du Groupement Hospitalier Est, d’avoir accepté de faire
partie de mon jury.
Je remercie l’ensemble de l’Unité d’Hygiène et d’Epidémiologie du Groupement
Hospitalier Sud et en particulier Stéphanie Coudrais et Isabelle Verchery pour leur aide et
leur gentillesse au cours de mon travail.
Merci à ma mère et mon beau père pour leur soutien et leur bienveillance.
Merci à mes amies Blandine, Caroline et Anne, pour leur solidarité et les bons souvenirs
qu’elles ont apportés à ma vie d’étudiante.
Merci à Clémence, mon amie depuis le lycée pour son soutien sans faille, sa constance et
sa bienveillance.
Merci à Adrien pour sa présence rassurante tout au long des mes études de Pharmacie.
Merci à Pauline pour son amitié, sa fidélité et sa bonne humeur quel que soit le côté de
l’Atlantique.
RONIN (CC BY-NC-ND 2.0)
16
INTRODUCTION
Les sondes d’échographie endo-‐cavitaire et les endoscopes sans canal opérateur
appartiennent à la catégorie des dispositifs médicaux. Leur structure similaire leur permet
d’être concernés par les mêmes recommandations d’hygiène hospitalière.
Les recommandations du Haut Conseil de la Santé Publique préconisent, depuis 2007, un
niveau de désinfection bas, associé à l’utilisation d’une gaine adaptée à usage unique
entre deux patients.
Avant 2007, un niveau de désinfection intermédiaire était préconisé. Cependant,
l’application des recommandations était peu encadrée. L’abaissement du niveau de
désinfection a provoqué une polémique. D’ailleurs, depuis 2007, plusieurs études ont été
conduites pour tenter d’évaluer le risque infectieux lié à ces pratiques médicales. Une
actualisation des recommandations par un groupe d’experts du haut Conseil de la Santé
Publique aura lieu prochainement.
Dans cette perspective, un audit de pratiques d’asepsie et de désinfection liées aux actes
d’échographie endo-‐cavitaire et d’endoscopie sans canal opérateur, a été réalisé dans les
services concernés en janvier 2014, dans le cadre des évaluations des pratiques
professionnelles organisées par l’Unité d’Hygiène et d’Epidémiologie du Groupement
Hospitalier Sud.
Les résultats de cet audit avaient pour but d’apporter des informations complémentaires
pour la mise à jour des recommandations officielles.
Cette thèse qui relate en partie l’audit mené par l’Unité d’Hygiène et d’Epidémiologie du
Groupement Hospitalier Sud a pour objectif de rappeler les données existantes sur le
risque infectieux lié aux actes, de réaliser un état des lieux de l’application des protocoles
dans les unités de soins concernées à distance, de leur diffusion et de définir des axes
d’amélioration afin d’assurer la sécurité du soin au cours de ces actes.
Par conséquent, la première partie décrit les sondes d’échographie endo-‐cavitaire, les
nasofibroscopes et les gaines à usage unique. Elle évalue le risque infectieux théorique et
RONIN (CC BY-NC-ND 2.0)
17
défini dans la littérature scientifique. Enfin, elle présente les méthodes et niveaux de
désinfection ainsi que les recommandations de référence au moment de l’audit.
La seconde partie concerne l’audit de pratique. Elle présente le contexte local, les
objectifs de l’audit, la population et méthode ainsi que les résultats. Enfin, elle discute les
résultats pour proposer, pour chaque point, des axes d’améliorations.
RONIN (CC BY-NC-ND 2.0)
18
PARTIE 1
LES SONDES D’ECHOGRAPHIE ENDO-‐CAVITAIRE ET ENDOSCOPE SANS CANAL
OPERATEUR (NASOFIBROSCOPE) : GENERALITES ET ELABORATION DE LEURS
NIVEAUX DE DESINFECTION
1. Généralités sur le fonctionnement, la description, la législation et
l’utilisation des sondes d’échographie endo-‐cavitaire, des endoscopes
sans canal opérateur et de leurs gaines à usage unique
1.1 DESCRIPTION
1.1.1 Principe et utilisation de l’imagerie échographique et endoscopique
Principe de l’échographie
L’échographie utilise des ultrasons.7 Les ultrasons sont des ondes acoustiques non
perçues par l’oreille humaine. Ces ondes traversent les organes mais sont réfléchies
lorsqu’elles rencontrent une modification de la densité des tissus. Il existe deux modes
d’échographie : le mode unidimensionnel et le mode bidimensionnel. Le mode
unidimensionnel est très peu utilisé. Le mode bidimensionnel est appelé
échotomographie. Une image représentant une coupe de la région examinée est
transmise.
Les différents types d’échographie sont classés selon l’organe observé. Il existe des
échographies :
• Abdominale
• Endo-‐vaginale
• Mammaire
• Ostéoarticulaire
• Pelvienne
• Prostatique
• Rénale
RONIN (CC BY-NC-ND 2.0)
19
• Thoracique
• Transoesophagienne
• Doppler
• Oculo-‐orbitaire
Les échographies ont trois voies d’abord : les échographies externes, les échographies
endo-‐cavitaires et les échographies miniaturisées par cathétérisme (intra-‐vasculaire).
Les échographies endo-‐cavitaires sont les échographies endo-‐vaginales, endo-‐rectales et
transoesophagiennes.
Les échographies concernées par ce travail sont les échographies endo-‐cavitaires.
Principe de l’endoscopie souple
L’endoscopie est une méthode d’exploration qui permet, grâce à un tube optique et à un
système d’éclairage, de visualiser l’intérieur de conduits et de cavités.
Il existe deux types d’endoscopes : les endoscopes sans canal opérateur et les
endoscopes avec canal opérateur. Tous les endoscopes nécessitent un système
d’éclairage.8
Les endoscopes avec canal opérateur regroupent différents endoscopes selon le lieu
d’exploration :
• Gynécologie : hystérofibroscope
• Anesthésie-‐réanimation : fibroscope d’intubation
• Urologie : cystofibroscope
• Gastro-‐entérologie : colonoscope, gastroscope, duodénoscope, échoendoscope,
entéroscope
• Pneumologie : bronchoscope.
Il existe un endoscope sans canal opérateur : le nasofibroscope ou rhinolaryngoscope.
Le nasofibroscope et les sondes d’échographie endo-‐cavitaire appartiennent à la même
classe de désinfection. Au contraire les endoscopes avec canal opérateur sont dans une
classe différente. Cette différence provient de la présence de canaux qui induisent une
source potentielle de contamination supplémentaire.
RONIN (CC BY-NC-ND 2.0)
20
1.1.2 Description des sondes d’échographie endo-‐cavitaire : endo-‐vaginale, endo-‐rectale
et trans-‐oesophagienne
Les sondes d’échographie endo-‐cavitaire sont toutes composées des mêmes parties
quelle que soit leur destination. La longueur, le diamètre et la forme de la sonde varient
en fonction de la cavité. Ce sont des sondes lisses à l’extérieur. Les matériaux qui les
composent sont des données gardées confidentielles par les fabricants. Les nouvelles
générations de sondes sont constituées de matériaux résistants et compatibles à la
désinfection avec de l’acide per acétique.
Les différents éléments sont :
• Une partie émettrice
• Une partie réceptrice
La sonde est reliée à l’unité principale par un câble, qui n’est pas systématiquement
immergeable.
1.1.3 Description de l’endoscope sans canal opérateur : le nasofibroscope
Le nasofibroscope est un endoscope sans canal opérateur. C’est un dispositif médical de
catégorie IIa permettant des explorations fonctionnelles.9
Le nasofibroscope est composé de différents éléments :
• Câble de lumière
• Partie oculaire
• Gaine souple
• Optique (extrémité distale)
• Poignée de contrôle (métallique)
1.2 LEGISLATION DES SONDES D’ECHOGRAPHIE ENDO-‐CAVITAIRES ET DES ENDOSCOPES SANS CANAL
OPERATEUR
Les sondes d’échographie endo-‐cavitaire et endoscopes sans canal opérateur sont des
dispositifs médicaux.10 Les dispositifs médicaux répondent aux exigences de la directive
RONIN (CC BY-NC-ND 2.0)
21
européenne 93/42/CEE et nécessitent un marquage CE par leur fabricant. Il existe quatre
classes de dispositifs médicaux. Elles déterminent leurs niveaux de risque et leurs
modalités de mise sur le marché. Les sondes d’échographie endo-‐cavitaire et les
endoscopes sans canal opérateur appartiennent la classe IIa des dispositifs médicaux.
Les endoscopes sans canal opérateur et les sondes d’échographie endo-‐cavitaire sont
utilisés avec des gaines de protection.
1.3 LES GAINES DE PROTECTION
1.3.1 Définition des gaines à usage unique
L’utilisation de gaines de protection permettant de limiter la transmission d’agents
pathogènes s’est largement développée. Dans un premier temps, le matériau utilisé était
le latex de caoutchouc naturel. Cependant les protéines de latex étant allergisantes,
d’autres matériaux possédant les mêmes propriétés ont été développées, tel que le
polyuréthane.11
Les gaines de protection sont des dispositifs médicaux. Leur conception et les propriétés
attendues sont dérivées de celles des gants à usage médical ou des préservatifs.
1.3.2 Législation
Les gaines de protection sont des dispositifs médicaux appartenant, suivant leur
destination d’usage, aux classes I, I stérile et IIa.
La directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux vise à harmoniser les
conditions de circulation, la mise sur le marché et la mise en service des dispositifs
médicaux sur l’ensemble du marché intérieur. Elle s’applique aux dispositifs médicaux et
à leurs accessoires.
Cette directive européenne 93/42/CEE ne spécifie pas de référentiel harmonisé pour
définir les exigences des gaines de protection. Elle définit principalement des exigences
concernant les matériaux et les règles de bonnes pratiques de fabrication. Un fabricant
doit apporter la preuve de la conformité de la gaine à ces exigences en déposant un
dossier de marquage CE.12
RONIN (CC BY-NC-ND 2.0)
22
Les gaines de protection sont également soumises à des tests de contrôle qualité afin
d’être conformes aux exigences des acheteurs, qui sont définies sur la base des
recommandations du haut conseil de Santé Publique.
1.3.3 Tests de contrôle qualité des gaines à usage unique
Les tests de contrôle qualité en production sont dérivés de ceux exigés par les normes des
préservatifs et des gants médicaux non stériles. Ils reposent sur des techniques
normalisées européennes. Les fabricants utilisent les normes des préservatifs et/ou des
gants médicaux à usage unique. Les principaux défauts recherchés sont généralement :
• Détection de fuites d’air par gonflage à l’air comprimé
• Détection de fuite de courant au travers de la gaine plongée dans une solution
électrolytique
• Détection de fuites d’eau à travers une gaine remplie d’eau
Ces tests sont issus des normes AFNOR détaillées ci-‐dessous.
La norme des préservatifs est la norme NF EN ISO 4074 (septembre 2002). Elle contient
les exigences et méthodes d’essai des :
• Volume et pression d’éclatement
• Résistance à la traction
• Absence de perforation
• Emballage
• Intégrité de l’emballage
Les normes des gants médicaux à usage unique sont :
• La norme NF EN 455-‐1 (février 2001) concernant la détection des trous
• La norme NF EN 455-‐2/IN2 (août 2013) et la norme NF EN 455-‐2+A2 (août 2013)
concernant les propriétés physiques
• La norme PR NF EN 455-‐3 (août 2013) et la norme NF EN 455-‐3 (février 2007)
concernant les évaluations biologiques
• La norme NF EN 455-‐4 (octobre 2009) concernant la durée de conservation.
RONIN (CC BY-NC-ND 2.0)
23
Une méthode d’évaluation de la perméabilité reposant sur la détection du passage au
travers de la gaine du bactériophage phy 174 est utilisée par certains fabricants en phase
de conception et de validation du dispositif. Cette méthode est définie par la référence
ASTM F1671-‐97a.
Les tests de compatibilité concernant le maintien des performances du dispositif à
protéger (perturbation du signal de la sonde, dégradation du confort de vision) ne sont
pas généralisés par les fabricants. Certains réalisent ces tests en conditions réelles
d’utilisation durant les phases de conception
2-‐ Elaboration et description du niveau de désinfection des
sondes d’échographie endo-‐cavitaire et des endoscopes sans
canal opérateur
2.1 EVALUATION DU RISQUE INFECTIEUX
Les actes concernés par cette évaluation du risque sont : trois actes d’échographie endo-‐
cavitaire et un acte d’endoscopie sans canal opérateur. Les actes d’échographie endo-‐
cavitaire sont l’échographie trans-‐oesophagienne, l’échographie endo-‐vaginale et
l’échographie endo-‐rectale sans biopsie. L’acte d’endoscopie sans canal opérateur est la
nasofibroscopie.
Ces actes constituent un groupe homogène en termes de risque infectieux. La
détermination du risque infectieux est issue de la synthèse d’une évaluation théorique de
ce risque, et de l’étude des cas directs et indirects de transmission décrits dans la
littérature scientifique.
2.1.1 Etude du risque infectieux théorique
Une analyse systématique du risque infectieux lié aux échographies endo-‐cavitaire
réalisées sans biopsie, en l’absence de protection ou de désinfection des sondes, a été
conduite par un groupe d’experts multidisciplinaires de l’Institut de Veille Sanitaire.13 La
coordination et la rédaction ont été réalisées par B. COIGNARD en février 2008.
RONIN (CC BY-NC-ND 2.0)
24
Les agents infectieux concernés sont : le Virus de l’Immunodéficience Humaine, le Virus
de l’Hépatite B, le Virus de l’Hépatite C, le Virus Herpès Simplex, Chlamydia trachomatis,
Treponema pallidum.
Les germes commensaux des sphères génitales et digestives basses Neisseria gonorrhoe
et Trichomonas vaginalis ont été exclus de la liste d’agents infectieux concernés par
l’acte, car ils induisent des infections aiguës sans passage à la chronicité qui sont
symptomatiques et peu sévères.
Le portage asymptomatique du papillomavirus et du cytomégalovirus est très élevé dans
la population générale. Leur présence au décours d’une échographie a été considérée
comme non significative et n’a pas été prise en compte dans l’analyse.
Pour chacun des micro-‐organismes étudiés, trois critères ont été utilisés :
• La prévalence de l’infection dans la population générale
• La durée de la persistance du micro-‐organisme sur une surface inerte telle qu’une
sonde d’échographie
• Le risque de transmission lors d’un contact avec une sonde d’échographie
contaminée ; les données de la littérature concernent le contact sexuel ou
l’Accident d'Exposition au Sang. Il s’agit de circonstances différentes induisant une
surestimation très probable du risque de transmission.
Le risque infectieux résultant de ces trois critères a été coté par les experts de 1 (le plus
élevé) à 6 (le moins élevé). La médiane des cotations a été retenue comme indice de
classement du risque infectieux des micro-‐organismes.
Le tableau ci-‐dessous présente l’évaluation qualitative du risque infectieux lié aux actes
d’échographie endo-‐cavitaire, en l’absence de protection ou de désinfection des sondes
entre deux patients.
RONIN (CC BY-NC-ND 2.0)
25
Tableau 1 : Médiane des cotations et conclusions (1= risque élevé, 6 = risque faible).
Micro-‐organisme Médiane
VIH 3
VHC 5
VHB 1
HSV 4
C. trachomatis 2
T. pallidum 6
L’analyse aboutit, par ordre décroissant, au classement suivant en terme de risque
infectieux : VHB (1/6), C. trachomatis (2/6), VIH (3/6), HSV (4/6), VHC (5/6) et T. pallidum
(6/6).
Cette évaluation théorique présente le virus de l’hépatite B comme étant le micro-‐
organisme ayant le risque infectieux le plus important.
Le rapport du groupe d’experts coordonné par l’InVS de février 2008 conclut que
l’évaluation du risque infectieux lié aux actes d’échographie endo-‐cavitaire a plusieurs
limites. Les risques liés à la contamination d’une sonde d’échographie dans ce type d’acte
sont très faibles. Ils sont dépendants du micro-‐organisme ainsi que de la quantité et de la
qualité de l’inoculum (sang, sécrétion).
De plus, l’absence de publication faisant référence à la contamination de ces dispositifs
médicaux a induit l’utilisation de données correspondant à des situations différentes
telles que les rapports sexuels ou les Accidents d’Exposition au Sang.
L’hypothèse maximaliste que tous les actes sont réalisés en l’absence de protection ou de
désinfection est utilisée lors de cette évaluation du risque infectieux théorique.
Par conséquent, ces risques de contamination sont certainement surestimés.
La probabilité de transmission d’une infection par une sonde d’échographie contaminée
est extrêmement faible pour un patient donné.
Cependant la grande taille de la population exposée implique que ce risque théorique ne
doit pas être négligé aussi faible soit-‐il.
La littérature scientifique permet d’évaluer le risque infectieux au travers des cas directs
de transmission référencés et des cas indirects par contamination du dispositif médical.
RONIN (CC BY-NC-ND 2.0)
26
2.1.2. Etude du risque infectieux démontré dans la littérature
Des études de deux types sont analysées pour évaluer le risque infectieux lié aux
pratiques d’échographie endo-‐cavitaire et endoscope sans canal opérateur.
Les études indirectes recherchent la présence de micro-‐organisme sur les sondes
d’échographie. Les études directes concernent les cas d’infections démontrés.
Il est nécessaire d’envisager les différentes provenances de contamination. La sonde
d’échographie endo-‐cavitaire, l’endoscope sans canal opérateur et le gel utilisé lors de
l’acte d’échographie sont des sources potentielles d’infections.
Concernant le risque de contamination au cours d’une échographie endo-‐vaginale, une
étude indirecte menée aux Hospices Civils de Lyon a démontré la présence d’ADN du
virus du papillome humain sur les sondes d’échographie.14
Cette étude s’est déroulée sur deux périodes (mai – juin 2011 et juillet – octobre 2011).
Des prélèvements dans différents contextes ont été faits sur les sondes d’échographie
afin de mettre en évidence la présence d’ADN humain et d’ADN de l’HPV.
Les prélèvements ont été réalisés lors d’acte pendant lesquels aucune rupture de gaine
n’a été observée, et pour lesquels l’inspection visuelle n’a pas révélé la présence de sang
ou de sécrétion sur la sonde après avoir retiré la gaine.
Cette étude a montré la présence d’ADN humain pouvant provenir de cellules du tractus
génital des patientes. Cependant cet ADN humain peut aussi provenir d’une
contamination de la sonde par le personnel soignant.
Il est important de noter que la méthode de détection utilisée a permis de montrer la
présence d’ADN humain et d’ADN de l’HPV. Mais cette méthode ne détecte pas la
présence de virus infectieux. Aucune conclusion ne peut être clairement tirée, car
l’infectiosité de l’HPV retrouvé ne peut être évaluée.
Par ailleurs, la cause de cette contamination n’est pas déterminée. Une étude de Strauss
S. et al. parue en 2002, fait état d’une contamination des tables d’examen par le virus du
papillome humain, par les gants des praticiens. Le risque de contamination par
l’environnement doit être considéré.15
Une étude menée par Meyers et al., parue en 2014, a évalué la sensibilité d’une souche
de pseudovirus natif d’HPV-‐16 et d’un quasivirion d’HPV-‐16 (particules recombinantes) à
différents désinfectants utilisés couramment dans les services hospitaliers.16
RONIN (CC BY-NC-ND 2.0)
27
Le quasivirion et le natif ont été mis en contact avec différents désinfectants chimiques à
température ambiante pendant 45 minutes. Après avoir neutralisé les désinfectants avec
des solutions appropriées, ils ont réalisé un test d’infectiosité résiduelle. L’infectiosité a
été mesurée par détection d’ARNm en PCR quantitative.
Les résultats ont montré une forte résistance des deux sources de virus aux désinfectants
utilisés en général. Deux désinfectants se sont montrés efficaces sur le quasivirion et le
virus natif : l’acide per acétique argentique concentré à 1,2% et l’hypochlorite de sodium
concentré à 0,525%.
Meyers et al. ont montré que certains des produits désinfectants utilisés en milieu
hospitalier n’ont pas d’incidence sur le virus HPV-‐16.
Les études indirectes n’ont pas permis de quantifier le risque infectieux. Cependant la
résistance du virus de papillome humain à une grande partie des désinfectants utilisés
doit être prise en compte.
Les études directes font références à des cas de transmissions nosocomiales à des
patients.
De nombreux articles sont parus concernant la recherche de cas d’infections
nosocomiales en lien avec les pratiques d’échographie. Une équipe de l’Unité
d’Epidémiologie des Maladies Emergentes de l’Institut Pasteur de Paris, en 2011 a réalisé
une revue systématique avec méta-‐analyse de tous les cas avérés ou/et suspectés
d’infections nosocomiales à la suite d’échographie endo-‐vaginale et endo-‐rectale avec ou
sans biopsie.17
Dans un premier temps, une recherche des articles dans les bases de données telles que
Medline et Embase database, en lien avec les actes d’échographie endo-‐cavitaire et le
risque d’infections nosocomiales, a été effectuée (mots clés : contamination ; disinfection
; endovaginal ; risk ; transrectal ultrasonography).
Les articles scientifiques ont été inclus s’ils correspondaient à des cohortes, des essais
cliniques ou des cas rapportés de patients avec infections bactériennes, virales ou
fungiques. De plus ces cas d’infections devaient être liés à une échographie endo-‐vaginale
ou endo-‐rectale. Les articles concernés par la recherche ont été publiés entre 1966 et
juillet 2011.
867 articles ont été désignés comme des publications potentiellement éligibles.
RONIN (CC BY-NC-ND 2.0)
28
Cette méta-‐analyse fait état de différents cas d’infections nosocomiales liés avec des
actes d’échographie endo-‐cavitaire, mais pas nécessairement provoqués par la
contamination de la sonde d’échographie. Les principaux articles de cette méta-‐analyse
sont détaillés ci-‐dessous.
Gaillot et al. ont publié en 1998 un article faisant état des infections à Klebsiella
pneumoniae de huit femmes à la suite d’échographie endo-‐vaginale. La contamination du
gel d’échographie était à l’origine de ces infections nosocomiales.18
Hutchinson et al. ont mis en évidence l’infection de six hommes à Burkholderia cepacia à
la suite de la contamination du gel d’échographie.19
Quatre cas d’infections à Pseudomonas aeruginosa à la suite d’échographie endo-‐rectale
avec biopsie de prostate ont été déclarés. Ces infections provenaient d’un non-‐respect du
protocole. Le porte-‐aiguille avait été désinfecté et non pas stérilisé. De plus l’eau de
rinçage utilisée n’était pas de l’eau stérile.20
Lesourd et al. ont mis en évidence deux cas d’infection au virus de l’hépatite C au cours
d’échographie dans le cadre de procréation médicalement assistée. La cause la plus
probable de contamination ne semble pas provenir de la sonde d’échographie mais des
mauvaises pratiques d’asepsie des praticiens.21
Ces différentes études démontraient que les seuls cas d’infections nosocomiales liés aux
actes d’échographie endo-‐cavitaire provenaient de la contamination du gel, du porte
aiguilles ou de fautes d’asepsie des praticiens. Par contre, aucune contamination de la
sonde d’échographie n’était à l’origine d’une infection chez un patient.
Cette méta-‐analyse concluait qu’après une échographie endo-‐vaginale et nettoyage de la
sonde 1% des sondes étaient contaminés par le CMV, HPV et des virus Herpès, avec un
intervalle de confiance (IC 95% : 0-‐10%). La revue de la littérature de S. Leroy était
financée par le laboratoire Germitec.
Il semblerait que la méta-‐analyse de Leroy et al. ait fait l’objet d’erreur dans les
techniques statistiques utilisées comme le souligne Thomas Bénet et Philippe Vanhems
dans un article paru en juin 2014.22 En effet, la méthodologie n’aurait pas été adéquate à
l’étude. Chaque étude incluse n’aurait pas été pondérée. De plus, l’association avec les
cas d’endoscopies avec canal opérateur n’est pas justifiée.
RONIN (CC BY-NC-ND 2.0)
29
Une étude de 2014 a tenté d’évaluer le lien entre les infections à HIV et VHC, et les actes
d’échographie endo-‐cavitaire. Cette étude a été menée par Thomas Bénet, Jacques Ritter
et Philippe Vanhems au sein des Hospices Civils de Lyon.23
Les patients testés pour le VIH et/ou le VHC aux Hospices Civils de Lyon entre le 1er
janvier 2004 et le 31 décembre 2012 ont été inclus. Une base de données hospitalière a
permis d’obtenir des informations sur les actes d’échographie endo-‐vaginale, endo-‐
rectale sans biopsie et trans-‐oesophagienne effectués sur cette période. Le critère de
jugement principal était la séroconversion VIH ou VHC. Le facteur de risque était une
exposition à un acte d’échographie endo-‐cavitaire dans les douze mois précédents la
sérologie. Ils ont décrit et analysé la prévalence de l’infection à VIH et VHC par
régressions logistiques multivariées, ajustées sur le sexe. En ce qui concerne l’incidence
des séroconversions, le test du log-‐rank et les courbes de Kaplan-‐Meyer ont été utilisés.
Les résultats ont montré qu’il n’y avait pas d’association entre les actes endo-‐cavitaire et
un risque accru d’infection pour le VHC et le VIH.
Les données bibliographiques ne permettent pas de conclure sur le risque infectieux lié
en particulier au virus du papillome humain. En effet, il n’y a pas de donnée
épidémiologique, ni de détection de cas en lien avec les actes d’échographie endo-‐
cavitaire. Le risque infectieux est, par conséquent, difficilement quantifiable.
2.2 DESINFECTION DES SONDES D’ECHOGRAPHIE ENDO-‐CAVITAIRE ET DES ENDOSCOPES SANS CANAL
OPERATEUR
2.2.1 Moyens et méthodes : niveaux de désinfection attendus
Les dispositifs médicaux réutilisables doivent être traités après usage afin d’assurer la
sécurité des patients et du personnel soignant contre tout risque infectieux.
Les niveaux de désinfection sont définis en fonction du type de micro-‐organismes à
éliminer et de l’usage du dispositif médical.
RONIN (CC BY-NC-ND 2.0)
30
Tableau 2 Niveaux de traitement requis en fonction de la classification des dispositifs médicaux 24
Destination du matériel
Classement du matériel
Risque infectieux
Spectre d’activité recherché
Niveau de traitement requis
Introduction dans le système vasculaire, dans une cavité ou tissu stérile quelle que soit la voie d’abord
Critique Haut risque
Bactéricidie Fungicidie Virucidie Mycobactéricidie Sporicidie
Stérilisation ou unsage unique stérile (à défaut Désinfection de haut niveau) Désinfection de haut niveau
En contact avec la muqueuse ou la peau lésée superficiellement : sondes d’échographie
Semi-‐critique Risque médian
Bactéricidie Fungicidie Virucidie Mycobactéricidie Tuberculocidie
Désinfection de niveau intermédiaire
En contact avec la peau intacte du patient ou sans contact avec le patient
Non critique Risque bas
Bactéricidie Désinfection de bas niveau
A ces niveaux de désinfection correspondent des normes européennes. Une norme est
une méthode standardisée d’évaluation de l’activité d’un produit.
Il existe des normes :
• Pour les familles de micro-‐organismes
• Pour les différents usages du produit
• Pour décrire les conditions d’utilisation du produit
L’utilisation de gaine de protection à usage unique a permis d’abaisser le niveau de
désinfection.
2.2.2 Désinfection adaptée aux sondes d’échographie et endoscopes sans canal opérateur
Il existe deux grandes méthodes de désinfection : la méthode chimique et la méthode
physique. Il n’existe pas de procédé de désinfection intermédiaire actif en condition de
saleté. La désinfection de niveau intermédiaire se déroule systématiquement en deux
étapes, avec un nettoyage et une désinfection. La désinfection intermédiaire doit être
réalisée en cas de rupture ou d’absence de gaine.
RONIN (CC BY-NC-ND 2.0)
31
La désinfection de bas niveau est préconisée, si l’utilisation de la gaine à usage unique est
respectée. Cette désinfection de bas niveau est faite, entre deux patients, par passage
d’une lingette imprégnée ou pré-‐imprégnée de détergent désinfectant. Les produits
concernés doivent être actif sur :
• Virus de taille moyenne
• Virus lipidique
• Bactérie végétative
• Levures (Candida)
Méthode de désinfection par procédé chimique
Les produits sont choisis selon les normes auxquelles ils doivent répondre. Les normes
recommandées proviennent du Comité Européen de Normalisation avec la norme cadre
NF EN 14885, des recommandations de la Société Française d’Hygiène Hospitalière et de
bases de données telles que Prodhybase.
Les procédés chimiques sont à base d’acide per acétique ou de glutaraldéhyde. Ces
produits nécessitent des locaux adaptés avec une constante ventilation.
Tableau 3
L’usage du dispositif médical et les normes auxquelles ils répondent 24
Usage Normes recommandées
Désinfectants pour Dispositifs Médicaux non autoclavables préalablement nettoyés
Bactéricide : NF EN 13727 en conditions de propreté (Norme de phase 2/étape 1), version 2012 et NF EN 14561 en conditions de propreté (Norme de phase 2/étape 2) version 2007. La version antérieure de 2007 de la NF EN 13 727 de 2004 peut être acceptée jusqu’à fin 2014. Fongicide : NF EN 13624 complète, en condition de propreté validée sur Candida albicans et Aspergillus niger (Norme de phase 2/étape 2), version 2006. La version antérieure de la NF EN 13624 de 2004 peut être acceptée jusqu’à fin 2015. Virucide : NF EN 14476 en conditions de propreté (Norme de phase 2/étape 1), version 2013. La version antérieure de 2007 peut être acceptée jusqu’à fin 2015. Mycobactéricide : NF EN 14348 en conditions de propreté (norme de phase 2 : étape 2), version 2009.
Il existe des bases de données décrivant les normes et les produits correspondants.
RONIN (CC BY-NC-ND 2.0)
32
Par exemple, Prodhybase est une base de données qui permet de déterminer quel
produit peut être utilisé. Cette base répertorie les désinfectants pour la médecine
humaine, les produits pour mains et les matériels qui leur sont liés. Prodhybase inclut les
produits commercialisés en France dans les secteurs hospitaliers et dentaires.
Méthode de désinfection par procédé physique 25
Des sociétés produisent des automates de désinfection par méthode physique.
Par exemple, la société Germitec fabrique depuis 2008 une enceinte de désinfection des
sondes d’échographie par rayonnement UV : l’Antigermix AS1.26 Cet automate réalise une
désinfection de niveau intermédiaire ou de haut niveau selon deux cycles différents. C’est
une alternative au trempage chimique. Cependant, il est nécessaire d’effectuer avant le
cycle de désinfection, une étape de nettoyage. C’est un procédé en deux étapes.
2.2.3 Position des instances sur le sujet au moment de l’audit
Le rapport de la Haute Autorité de Santé du 14 décembre 2007 : « Gaines de protection à
usage unique pour dispositifs médicaux réutilisables : recommandations d’utilisation » a
permis d’abaisser le niveau demandé de désinfection des sondes d’échographie endo-‐
cavitaire et des endoscopes sans canal opérateur entre deux patients lors de l’utilisation
de gaines à usage unique, sous réserve qu’elles soient validées pour cet usage et que leur
intégrité soit vérifiée à la fin de l’acte.27
Le Haut Conseil de la santé publique a publié un avis relatif à la désinfection des sondes à
échographie endo-‐cavitaire en octobre 2008.12
Cet avis confirme que l’utilisation d’une gaine protégeant une sonde d’échographie endo-‐
cavitaire, dans le strict respect des recommandations émises dans le rapport du 14
décembre 2007, est une alternative aux procédures de nettoyage et désinfection de
niveau intermédiaire.
En effet, ces recommandations sont le reflet actuel de l’état de la science. A ce jour,
aucun cas d’infection nosocomiale provenant de la contamination de la sonde
d’échographie ou de la gaine de protection n’a été répertorié.
RONIN (CC BY-NC-ND 2.0)
33
De plus, en 2008, le laboratoire Germitec a commencé à produire un automate de
désinfection des sondes d’échographie endo-‐cavitaire par rayonnement UV-‐C :
Antigermix.
L’arrivée sur le marché de cette nouvelle méthode de désinfection proposant des cycles
courts de haut niveau de désinfection entretient le débat sur le risque infectieux au cours
des actes d’échographie.
Cette évolution du protocole a engendré une polémique publique. L’association Le Lien
qui soutient les patients victimes d’infections nosocomiales a jugé l’abaissement du
niveau de désinfection comme étant un risque d’augmentation d’infections nosocomiales
au cours d’un article paru en 2009. 28
En mai 2013, le Canard Enchaîné publie un article « Ces milliers de patients qui se font
entuber » dans lequel il est question d’un fort risque d’infections nosocomiales
provoquées par un bas niveau de désinfection des sondes d’échographie.29
Ce risque n’est pas démontré, à ce jour, par les publications scientifiques.
Une saisine du Haut Conseil de la Santé Publique a eu lieu le 12 juillet 2013. Elle concerne
l’état des lieux des connaissances en 2014 sur le risque de contamination des sondes
d’échographie endo-‐cavitaire par des agents infectieux bactériens et viraux, ainsi que la
mise à jour des recommandations du Haut Conseil de la Santé publique de 2007, 2008 et
complétées par l’avis de l’Académie Nationale de Médecine de décembre 2009.
Un groupe d’expert mis en place par le Haut Conseil de la Santé Publique travaille
actuellement sur la mise à jour des recommandations.
2.3 RECOMMANDATIONS ACTUELLES
2.3.1 Description
Le Comité technique des infections nosocomiales et des infections liées aux soins du Haut
Conseil de la santé publique, a publié le 14 décembre 2007 le rapport : « Gaines de
protection à usage unique pour dispositifs médicaux réutilisables : recommandations
d’utilisation », ainsi que l’avis « relatif à la désinfection des sondes d’échoghraphie endo-‐
cavitaire ». Cet avis a été publié le 17 octobre 2008.12
RONIN (CC BY-NC-ND 2.0)
34
Les recommandations concernent les actes d’endoscopie sans canal opérateur
(nasofibroscopie) et les actes d’échographie endo-‐cavitaire (échographie trans-‐
oesophagienne ; échographie endo-‐vaginale, échographie endo-‐rectale sans biospsie).
Différents points sont abordés selon le moment de l’acte, ou du protocole de
désinfection.
Précautions standard
Les précautions standard (hygiène des mains : friction, port des gants, tenue avec
manches courtes, absence de bijou) doivent être appliquées pour la mise en place de la
gaine, la réalisation de l’acte, le retrait de la gaine et le traitement du dispositif médical.
La gaine de protection
Les gaines de protection sont des dispositifs médicaux, leurs niveaux de classification
peuvent être I, I stérile et IIA. Elles doivent être conformes aux exigences posées par la
directive européenne 93/42/CEE. Les gaines doivent être marquées CE par leurs
fabricants. La destination d’usage doit correspondre à l’utilisation prévue.
L’utilisation de la gaine de protection :
S’il n’y a pas d’utilisation d’une gaine, une désinfection de niveau intermédiaire doit être
effectuée entre chaque patient.
Lorsqu’une gaine adaptée est utilisée, et qu’il n’y pas eu de déchirure donc de contact de
sécrétion biologique avec la sonde d’échographie, une désinfection de bas niveau, par
lingette détergente désinfectante pré imprégnée ou à imprégner, doit être réalisée entre
chaque patient.
Mise en place de la gaine de protection
Les opérateurs doivent être formés à la mise en place et au retrait de la gaine.
L’intégrité de l’emballage et la date limite d’utilisation doivent être vérifiés. Le
positionnement de la gaine sur le dispositif médical doit se faire sans difficulté et
correctement. Il est indispensable de vérifier l’absence de déchirure visible sur la gaine.
La mise en place de la gaine de protection fait l’objet d’une procédure spécifique décrite
par les recommandations selon le logigramme présenté ci-‐dessous.
RONIN (CC BY-NC-ND 2.0)
35
Logigramme 1
Mise en place d’une gaine de protection sur un dispositif médical 27
Le retrait de la gaine de protection
Un examen visuel de la gaine et du dispositif médical doit être réalisé par l’opérateur, afin
de s’assurer que la gaine n’est pas déchirée et qu’aucune souillure ne se trouve sur la
sonde. Une lingette à usage unique sèche ou compresse blanche en non tissé doit essuyer
le dispositif médical après retrait de la gaine, afin de s’assurer de l’absence de souillure
sur la sonde d’échographie.
RONIN (CC BY-NC-ND 2.0)
36
Le retrait de la gaine de protection fait l’objet d’une procédure spécifique décrite par les
recommandations selon le logigramme présenté ci-‐dessous
Logigramme 2 -‐ Retrait d’une gaine de protection sur un dispositif médical après un acte d’échographie endo-‐cavitaire ou un acte d’endoscopie sans biopsie 27
RONIN (CC BY-NC-ND 2.0)
37
Désinfection de bas niveau entre deux patients
Des lingettes pré imprégnées ou à imprégner sont utilisées entre chaque patient après
retrait de la gaine et vérification de l’absence de déchirure. Les lingettes détergente
désinfectante doivent être marquées CE. Le liquide d’imprégnation ne doit pas contenir
d’aldéhyde. Le conditionnement doit être adapté à l’activité journalière.
En fin de programme
La sonde doit être nettoyée avec un détergent, rincée à l’eau du réseau de qualité eau
pour soin standard, séchée et stockée dans un endroit propre.
L’appareil d’échographie et le support de sonde doivent être nettoyés avec une lingette
détergente désinfectante pour dispositif médical, en fin de programme.
2.3.2 Questions récurrentes
La polémique provenant de l’inquiétude de patients et de soignants en lien avec
l’évolution du protocole de désinfection a entrainé une saisine.
La saisine du Médiateur de la République, Monsieur Jean-‐Paul DELEVOYE se résume en
trois questions :
1. La controverse actuelle relative à la désinfection des sondes d’échographies endo-‐
cavitaire notamment endo-‐vaginale et endo-‐rectale mérite-‐t-‐elle l’émotion
suscitée ?
2. Différentes pratiques s’opposent-‐elles vraiment sur les méthodes utilisées pour les
désinfecter ?
3. Existe-‐t-‐il une discordance préoccupante entre les dernières recommandations de
bonnes pratiques médicales du Haut Conseil de la santé publique et l’opinion des
scientifiques rassemblés par l’Association de Patients, à l’occasion de sa
conférence de presse du 17 janvier 2009 ?
En réponse à cette saisine, le rapport « les bonnes pratiques de désinfection des sondes
d’échographie endo-‐vaginale et endo-‐rectale », d’Emmanuel Alain CABANIS et Claude-‐
RONIN (CC BY-NC-ND 2.0)
38
Henri CHOUARD de l’Académie Nationale de Médecine a été adopté le 8 décembre
2009.30
Les réponses apportées sont :
1. la controverse relative à la désinfection des sondes d’échographie ne mérite pas
l’émotion suscitée.
2. Les pratiques ne s’opposent pas en ce qui concerne les appareillages et les
procédures, ni en France ni à l’étranger. Leur convergence est en progression dans
le domaine de la réglementation des normes industrielles entre la France, l’Europe
et les USA. Toutes les Sociétés scientifiques spécialisées ont adapté les
recommandations du HCSP depuis 2007 à leurs propres recommandations de
bonnes pratiques.
3. La discordance constatée n’est pas préoccupante.
Le 12 février 2008, le CTINILS a été saisi par le cabinet de Madame la ministre de la Santé,
de la Jeunesse et des Sports pour répondre aux questions suivantes 12 :
1. La contamination des sondes risque-‐t-‐elle d’être augmentée par l’étirement des
gaines en latex ?
2. Quels sont les autres types de gaines en latex, n’étant pas poreuse lors de
l’étirement ?
3. Un autre système de protection pourrait être développé par les fabricants de
gaines ?
4. Pourrait-‐on développer des sondes avec une meilleure tolérance aux
désinfectants ?
Les réponses apportées sont :
1. Si la gaine de protection comporte des trous, son étirement entrainera sa
déchirure qui sera visible facilement à l’œil nu. De plus, l’utilisation de gaines
dédiées permet une adaptation optimale au dispositif médical.
RONIN (CC BY-NC-ND 2.0)
39
2. Certaines gaines sont en polyuréthane ou polymère plastique étanche. Ces
matériaux présentent de meilleures caractéristiques face à l’hydratation.
Cependant leur coût est plus important que celui du latex.
3. L’utilisation d’une gaine à usage unique semble être la solution la plus efficace et
pratique dans ce contexte.
4. Depuis 2005, certaines sondes sont compatibles avec l’acide peracétique (APA),
cependant ces désinfectants réduisent toujours leur durée de vie.
PARTIE 2
AUDIT SUR LA DESINFECTION DES SONDES D’ECHOGRAPHIE ENDO-‐CAVITAIRE ET
DES ENDOSCOPES SANS CANAL OPERATEUR (NASOFIBROSCOPE)
1-‐ Contexte local de l’audit
1.1 PRESENTATION DU GROUPEMENT HOSPITALIER SUD
1.1.1 Présentation
Le Centre Hospitalier Lyon Sud appartient aux Hospices Civils de Lyon. Il est implanté sur
un domaine de quatre-‐vingt hectares. C’est un Centre Hospitalier Universitaire qui
possède mille lits. Pratiquement toutes les spécialités de médecine sont présentes.
1.1.2 Activité : Echographie endo-‐cavitaire et endoscopie sans canal opérateur
Les services du groupement Hospitalier Sud pratiquant des actes d’échographie endo-‐
cavitaire et des nasofibroscopies ont été recensés dans le tableau ci-‐dessous.
RONIN (CC BY-NC-ND 2.0)
40
Tableau 4
Services concernés par les actes d’échographie endo-‐cavitaire et des nasofibroscopies Secteur Nb
opérateurs Actes réalisés Fréquence
Hospitalisation ORL
Internes Nasofibroscopie Régulier et non programmé
Consultation ORL 9 Nasofibroscopie Régulier Consultation Gynécologie
7 Echographie endo-‐vaginale Régulier
Consultation Obstétrique
11 Echographie endo-‐vaginale Régulier
Imagerie 9 Echographie endo-‐vaginale Occasionnel Consultation cardiologie
4 Echographie trans-‐oesophagienne
Régulier
Réa NORD Réa SUD
4 2
Echographie trans-‐oesophagienne
Occasionnel
Urologie 8 Echographie endo-‐rectale avec biospsie Echographie endo-‐rectale sans biopsie
Fréquent Rare
1.2 UNITE D’HYGIENE ET D’EPIDEMIOLOGIE ET POLITIQUE D’AUDIT
1.2.1 Présentation de l’Unité d’Hygiène et d’Epidémiologie
L’équipe compte neuf personnes de différentes provenances professionnelles. C’est une
équipe riche de par sa pluralité.
Les missions et activités de l’Unité d’Hygiène et d’Epidémiologie sont définies par la
circulaire DGS / DHOS / E2 – N° 645 du 29 décembre 2000 relative à l’organisation de la
lutte contre les infections liées aux soins dans les établissements de santé.
L’unité est responsable de la surveillance et de la prévention des infections nosocomiales.
Afin de répondre à sa mission, un programme d’action annuel de lutte contre les
infections nosocomiales est mis en place. Les différents points de ce programme sont :
• Faire appliquer les mesures de prévention des infections liées aux soins
• Surveiller les infections liées aux soins et assurer la vigilance épidémiologique
• Former les professionnels de santé et prévenir les IAS
• Assurer l’information des professionnels de l’établissement
RONIN (CC BY-NC-ND 2.0)
41
• Assurer l’information des patients
L’Unité d’hygiène et d’Epidémiologie est aussi impliquée dans les activités des Hospices
Civils de Lyon et dans les activités en lien avec le Comité de Lutte contre les Infections
Nosocomiales.
1.2.2 Politique d’audit et d’évaluation qualité de l’Unité d’Hygiène Hospitalière
Des évaluations régulières sont nécessaires pour assurer la prévention des infections
nosocomiales. Aux Hospices Civils de Lyon, le Comité de Lutte contre les Infections
Nosocomiales organise la promotion et la diffusion d’audits. Un groupe d’audit
permanent, constitué de membres de l’Unité d’Hygiène et d’Epidémiologie et de la
direction des soins, est responsable de cette promotion et de sa diffusion. La diffusion des
résultats est faite sur le support de la Gestion Electronique des Documents.
Selon la définition de la Haute Autorité de Santé de 2004 un audit est : «une méthode
d’évaluation qui permet, à l’aide de critères déterminés, de comparer les pratiques de
soins à des références admises en vue de mesurer la qualité de ces pratiques et résultats
de soins, avec l’objectif de les améliorer».
Il existe différents types d’audit selon le thème ou l’objectif et l’investigateur. Il existe
différents niveaux d’audit selon le nombre de critères retenus : audit approfondi, audit
simplifié et audit bref.
Aux Hospices Civils de Lyon, des procédures écrites par l’Unité d’Hygiène et
d’Epidémiologie et validées par les professionnels de santé concernés, indiquent la
conduite à tenir, lors des actes d’échographie endo-‐cavitaire et d’endoscopie sans canal
opérateur. Ces recommandations sont écrites à partir des recommandations officielles.
D’autres éléments entrent en jeu pour garantir la sécurité du soin :
• Les professionnels doivent être formés sur la base des protocoles
• Les produits et équipement adaptés doivent être disponibles pour les
professionnels de santé
• L’observance des professionnels doit être mesurée et ils doivent être informés de
leur résultat.
RONIN (CC BY-NC-ND 2.0)
42
L’audit de pratique semblait, dans un contexte délicat de polémique, avoir un rôle très
important d’évaluation et de compréhension des difficultés potentielles posées par le
protocole.
2-‐ Objectifs de l’audit
2.1. ETAT DES LIEUX DE L’APPLICATION DES PROTOCOLES A DISTANCE DE LEUR DIFFUSION DANS DIFFERENTES SPECIALITES
Le premier objectif de l’audit était d’évaluer l’observance des protocoles dans les unités
de soin. Afin de répondre à cet objectif différents éléments ont été évalués :
• Affichage ou disponibilité de la procédure HCL
• Nombre d’actes réalisés selon leur typologie
• Caractère urgent de l’acte : pendant ou hors des horaires de consultation
• Taux de respect de l’équipement des box d’examens
• Taux de respect de l’équipement de la zone de désinfection
• Taux de respect de la tenue de l’opérateur de l’acte
• Taux de respect de la tenue de l’aide opérateur de l’acte
• Taux de respect de la tenue de l’opérateur de la désinfection en cas de déchirure
ou en fin de poste
• Taux de respect de chaque étape du déroulement de l’acte, au regard de la
procédure HCL, en situation habituelle
• Taux de respect de chaque étape du déroulement de la désinfection de fin de
journée
• Taux de respect de chaque étape de la désinfection en cas de gaines déchirées
2.2 MISE EN EVIDENCE DES MESURES PERMETTANT D’AUGMENTER L’OBSERVANCE DES PROTOCOLES
L’audit avait pour but final de déterminer des axes d’améliorations, permettant d’être en
parfait accord avec les protocoles et ainsi garantir la sécurité du soin.
RONIN (CC BY-NC-ND 2.0)
43
3-‐ Population et Méthode
3.1 SERVICES INCLUS DANS L’AUDIT
Le personnel concerné par l’audit était composé des opérateurs, des aides-‐opérateurs et
des opérateurs de la désinfection (fin de programme) dans tous les services concernés.
Les spécialités concernées ont été définies en fonction des types d’actes et de leur
fréquence. Les services ayant accepté l’audit et ayant été audités sont renseignés dans le
tableau suivant.
Tableau 5 -‐ Services ayant accepté l’audit
Secteur Actes Fréquence
Consultation ORL Nasofibroscopie Régulier
Consultation gynécologie Echographie endo-‐vaginale Régulier
Consultation obstétrique Echographie endo-‐vaginale Régulier
Imagerie Echographie endo-‐vaginale Occasionnel
Consultation Cardiologie Echographie trans-‐oesophagienne Régulier
Consultation urologie Echographie endo-‐rectale avec biopsie Régulier
3.2 LES REFERENTIELS UTILISES DANS L’AUDIT
Le rapport du Haut Conseil de la Santé Publique décrit les recommandations qui ont
permis de rédiger les référentiels Hospices Civils de Lyon. Une fiche technique pour les
sondes d’échographie trans-‐oesophagienne a été diffusée en 2007 : « Protection et
désinfection des sondes d’échographie trans-‐oesophagienne »1. Un protocole pour les
sondes d’échographie endo-‐vaginale et endo-‐rectale a été diffusée en 2011 : « Protection
et désinfection des sondes d’échographie endo-‐vaginale et endo-‐rectale » 2. Une fiche
technique « Sani-‐Cloth Active Lingettes pour la désinfection des surfaces et des dispositifs
médicaux » a été mise à jour en 2014.
En ce qui concerne la désinfection de bas niveau, les recommandations Hospices Civils de
Lyon préconisent les lingettes Sani-‐cloth Active « lingettes pour la désinfection des
surfaces et dispositifs médicaux ». Elles sont imprégnées de solutions d’ammoniums
quaternaires : chlorure de dedécyldiméthylammonium et d’agents tensioactifs3.
RONIN (CC BY-NC-ND 2.0)
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Les référentiels Hospices Civils de Lyon précisent le type de gel à utiliser selon la
destination. En effet, le gel d’échographie à positionner entre le couvre sonde et la sonde
est un gel en flacon de 250 mL. Le gel utilisé en contact du patient doit être un
conditionnement stérile unidose. Cela permet d’éviter un risque d’infection nosocomiale
par contamination du gel.
Les référentiels Hospices Civils de Lyon préconisent un nettoyage désinfectant en fin de
programme.
Les référentiels étaient les protocoles HCL (ces protocoles sont disponibles en annexe):
• B-‐1-‐2-‐4 Fiche récapitulative emploi du pré-‐désinfectant et désinfectant pour
Dispositifs Médicaux4
• E-‐1 Désinfection des dispositifs médicaux selon le risque5
• E-‐4-‐1 Désinfection manuelle endoscopes autres que digestifs31
• E-‐4-‐1-‐S-‐3 FT Traitement des naso-‐fibroscopes sans canal opérateur6
• E-‐5-‐1-‐Protection et désinfection des sondes d’échographie trans-‐oesophagienne1
• E-‐5-‐2-‐Protection et désinfection des sondes d’échographie endo-‐vaginale et endo-‐
rectale2
Ces protocoles ont permis de définir les points critiques pour la prévention du risque
infectieux et d’accident d’exposition aux liquides biologiques (IN, AES). Ils ont été
regroupés sous forme d'une grille d'observation (ces documents sont disponibles en
annexe):
• De la pratique d’un acte standard
• Désinfection en cas de déchirure de la gaine pendant l’acte
• Désinfection de la sonde en fin de journée
• Equipement du boxe de consultation
• Equipement du local de désinfection
• De la tenue de l’opérateur de l’acte
• De la tenue de l’aide opérateur
• De la tenue de l’opérateur de la désinfection
Un guide de recueil des données a été établi.
Les documents locaux d’information (affiche ou protocole spécifique) ont également été
recueillis et comparés aux pratiques.
RONIN (CC BY-NC-ND 2.0)
45
3.3 METHODE D’AUDIT
Evaluation des pratiques
L'audit a été réalisé à l'aide d'observations directes. Ces observations étaient anonymes
et incluaient les personnes au fur et à mesure de leur arrivée à un poste.
Chaque opérateur et chaque aide-‐opérateur, s’il était différent de l’opérateur, étaient
observés pour un acte ou une désinfection, au minimum.
Evaluation de l’équipement
L’équipement des boxes et des zones de désinfection était évalué, par observations
directes, à l’aide de grilles testées et validées.
Calcul des notes de qualités
Une note de qualité pour la prévention du risque infectieux était attribuée à chaque acte
observé dans sa totalité, pour deux situations :
• Note de l’acte en pratique standard, sans déchirure de la gaine
• Note de la désinfection de fin de journée
Chaque note est constituée de la manière suivante :
• Un point est attribué à chaque critère respecté, si ce critère est en lien avec le
risque d’infection nosocomiale,
• Tous les points sont additionnés
La note maximale attendue était de :
• 18 pour la pratique standard
• 13 pour la désinfection de fin de journée
Chaque note a été analysée de la manière suivante :
• Moyenne et écart type
• Médiane
• Distribution avec graphique
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Les notes ont été comparées entre :
• Spécialités
• En fonction de la présence ou non d’un aide-‐opérateur
Tous les calculs ont été réalisés à l’aide du logiciel Epi Info 2002.
Les résultats sont exprimés en pourcentage à partir de 13 observations et sous forme de
fraction respecté/observé en dessous de 13 observations.
Au cours de l’audit, le test statistique utilisé pour la comparaison des notes de qualité
selon les variables était le test de Kruskall-‐Wallis.
3.4 DEROULEMENT DE L’AUDIT
La grille d'observation et le guide ont été testés avant utilisation.
Les personnels concernés ont été avertis par courrier ou affichage des jours et des
modalités de réalisation de cet audit. De plus, ils ont été contactés personnellement par
téléphone ou présentation directe dans le service de soin.
Saisie et codage
Les données ont été codées puis saisies dans le logiciel Epi Info 2002.
Calendrier
Tableau 6 -‐ Calendrier de l’audit
Etapes Dates et moyens
Recensement des secteurs concernés au GHS
Mail UHE pour CSS, CS, PH le 02/10/2013 Réponses attendues par mail pour le 15/10/2013 Relance pour les réponses incomplètes
Préparation des éléments de l’audit par l’UHE
Du 02/10 au 15/11/2013
Annonce de l’audit Du 12/11 au 15/11/2013 Par courrier, mail, et dans les réunions institutionnelles
Période de l’audit Du 18/11 au 20/12/2013 Saisie et analyse des résultats
Du 23/12 au 20/01/2014
Restitution de l’audit A partir d’avril 2014
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4-‐ Résultats de l’audit
Après récolte et codage des données dans les différentes grilles d’audit, les résultats ont
été calculés.
4.1 DESCRIPTION DES ACTES EVALUES, DES SERVICES AUDITES ET DU PERSONNEL OBSERVE
Trente-‐quatre actes, toutes catégories confondues, ont été observés au cours de l’audit.
Trois types d’actes ont été observés : les échographies endo-‐vaginale, trans-‐
oesophagienne et les nasofibroscopies. Les mêmes types d’actes ont pu être évalués dans
différents services. Ainsi certains types d’actes ont été observés à des fréquences
différentes selon les unités de soins.
En effet l’échographie endo-‐vaginale a été observée majoritairement dans le service de
consultation de gynécologie. L’échographie trans-‐oesophagienne a été observée dans le
service de consultation de cardiologie. Les naso-‐fibroscopies ont été évaluées en
consultation d’ORL.
Le nombre d’actes observé en fonction de leur catégorie et de leur service est représenté
dans le tableau ci-‐dessous :
Tableau 7 -‐ Description et fréquence des actes observés au cours de l’audit
Actes Nombre observé
Echographie endo-‐vaginale consultation gynécologie 14 (41,2%)
Echographie endo-‐vaginale imagerie 3 (8,8%)
Echographie endo-‐vaginale consultation obstétrique 4 (11,8%)
Echographie trans-‐œsophagienne (ETO) 2 (5,9%)
Naso-‐fibroscopie 11 (32,3%)
Total 34
Les professionnels observés étaient : les opérateurs de l’acte d’échographie ou
d’endoscopie ; les aides-‐opérateurs (si présence) et les opérateurs de la désinfection.
Tous les actes ont été observés au cours des horaires d’ouverture de la consultation.
RONIN (CC BY-NC-ND 2.0)
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En moyenne, le même opérateur de l’acte a été observé au moins deux fois.
Les opérateurs séniors étaient majoritaires face aux juniors. La présence d’un aide-‐
opérateur était systématique dans les unités de consultation de cardiologie et de
consultation d’ORL.
Tableau 8 -‐ Description des services et professionnels observés
Opérateur (Nb) Service
Sénior En formation Aide-‐opérateur (Nb)
Consultation ORL 11 0 10
Consultation obstétrique 0 4 0
Consultation gynécologie 14 0 0
Imagerie 3 0 0
Consultation cardiologie 2 0 2
4.2 RESULTAT ET ANALYSE DES GRILLES PAR THEMATIQUE
L’audit a porté sur différentes thématiques. Chaque thématique était évaluée par une
grille à laquelle un guide était associé comme référentiel. (Les grilles d’audit sont
disponibles en annexe).
Les thèmes abordés étaient :
• L’équipement des boxes d’examen
• L’équipement de la zone de désinfection
• La tenue de l’opérateur de l’acte
• La tenue de l’aide-‐opérateur de l’acte
• La tenue de l’opérateur de la désinfection, en cas de déchirure ou de fin de poste
• Le déroulement de l’acte en situation habituelle
• Le déroulement de la désinfection en fin de journée
• La désinfection en cas de gaine déchirée
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L’équipement des boxes d’examen
Treize boxes ont été observés. Les résultats fournis par la grille d’audit concernant
l’équipement des boxes sont inscrits dans le tableau suivant.
Tableau 9 -‐ Description de l’équipement des boxes d’examen
Eléments attendus Nombre % Dans le box 1 7,7 Zone séparée 9 69,2 Lieu de désinfection Local non prévu 3 23,1
Présence flacon produit de friction 13 100 Présence distributeur produit de friction 13 100 Présence d’un bac adapté à une dilution de DD
8 61,5
Flacon Aniosurf 5 1 inconnu
38,5 23,1
Présence de chiffonnettes 12 92,3 Boîtes lingettes Sanicloth 13 100
Présence spray mousse Surfasafe 0 3 inconnus
-‐ 23,1
Présence distributeur essuie mains 12 92,3 Présence essuie mains 13 100 Poubelle de Déchets Assimilables aux Ordures Ménagères (DAOM)
9 69,2
Poubelle de Déchets d’Activité de Soins à Risque Infectieux (DASRI)
13 100
Boite gants non stériles UU de tailles adaptées à l’opérateur ou aide-‐opérateur
13 100
Boite de masques chirurgicaux non vide 6 46,2 Lunettes de protection 1 et 1 inconnu 7,7 Tabliers à UU 2 15,4 Gaines adaptées 13 100
Gestion locale des flacons de gel Pas de gestion définie : 3 (23.1 %) Jeté par semaine : 10 (76.9 %)
Flacon gel non vide 12 92,3
Flacon gel daté 0 mais à voir avec jeté par semaine
Flacon gel date < 1 semaine Gel stérile non périmé 8 et 2 inconnus 61,5 Protection table examen UU 12 92,3 Procédure désinfection routine 10 76,9
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L’ensemble du matériel demandé pour respecter le protocole, produit pour la
désinfection des mains, gants à usage unique non stériles, gaines adaptées, essuie-‐mains,
était systématiquement disponible.
La gestion locale des flacons de gel n’était pas suffisamment définie. Dans 23,1 % des
boxes, la date d’ouverture était inconnue et il n’existait pas de politique d’élimination
hebdomadaire du produit dont l’utilisation est limitée à 8 jours.
Les observations ont montré un remplacement fréquent des poubelles DAOM par des
poubelles DASRI, ce qui expliquait les erreurs dans les pratiques (cf. tableau du
déroulement de l’acte).
L’équipement de la zone de désinfection
Cinq zones de désinfection ont été observées.
Tableau 10 -‐ Description de l’équipement de la zone de désinfection
Eléments attendus Nombre Local séparé du box d’examen 4/5 Local ventilé (ou avec fenêtre) 5/5 Présence flacon de produit de friction des mains 5/5 Présence distributeur produit de friction des mains 5/5 Présence d’un bac adapté à une dilution de détergent-‐désinfectant 5/5 Présence d’un produit pour le nettoyage-‐désinfectant des surfaces : 5/5 Aniosurf associé à des chiffonnettes 4/5 Boîtes lingettes Sanicloth 5/5 Présence spray mousse Surfasafe 1/5 Présence d’un distributeur d’essuie mains 5/5 Présence d’essuie mains 5/5 Poubelle DAOM 3/5 Poubelle DASRI 5/5 Boite gants non stériles UU de tailles adaptées à l’opérateur ou aide-‐opérateur 5/5 Boite de masques chirurgicaux non vide 3/5 Lunettes 4/5 Tabliers UU 5/5 Produit adapté au nettoyage-‐désinfectant des dispositifs médicaux : Phagoclean
5/5
Phagoclean avec un bac de dilution adapté 5/5 Boîtes lingettes Sanicloth 5/5 Point rinçage 4/5
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Minuterie 4/5 Produits adaptés à la désinfection de niveau intermédiaire : Anioxyde 1000 ou Anioxy twinn ou Steranios PAE
5/5
Procédure Désinfection routine 4/5 Procédure Désinfection niveau intermédiaire 4/5
Les pourcentages n’ont pas été affichés dans ce tableau en raison du nombre trop faible
des locaux concernés.
Une absence des poubelles DAOM a été retrouvée dans 2/5 cas, cela induisait une
utilisation augmentée et injustifiée des poubelles DASRI.
Les boîtes de masques chirurgicaux et de lunettes de protection n’étaient pas toujours
présentes, cela impliquait une prise de risque compte tenu de l’agressivité des produits
utilisés dans le cadre de la désinfection.
La minuterie n’était pas toujours présente ; il est important de souligner qu’une durée
trop longue de trempage peut induire une dégradation des sondes d’échographie, de
même, une durée de trempage trop courte nuit à la bonne désinfection du matériel.
Tenue de l’opérateur de l’acte (échographie et endoscopie confondues)
Dix-‐sept opérateurs ont été évalués.
Le tableau suivant regroupe les critères concernant la tenue des opérateurs et les
résultats trouvés.
Tableau 11 -‐ Tenue des opérateurs des actes d’échographie et d’endoscopie
Eléments de la tenue Nombre % Manches courtes 9 52,9 Tenue professionnelle 17 100 Cheveux courts ou attachés 16 94,1 Mains sans bijou 8 et 1 inconnu 47,1 Ongles courts sans vernis 12 70,6 Gants UU 8 et 1 inconnu 47,1
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Tenue de l’aide-‐opérateur de l’acte
Au cours de l’audit, six aides-‐opérateurs de l’acte d’échographie ou d’endoscopie ont été
évalués.
Tableau 12 -‐ Tenue de l’aide-‐opérateur de l’acte
Eléments de la tenue Nombre % Manches courtes 4 66,7 Tenue professionnelle 6 100 Cheveux courts ou attachés 6 100 Mains sans bijou 4 66,7 Ongles courts sans vernis 6 100 Gants UU 6 100
Les résultats montrent que l’aide-‐opérateur respectait plus d’éléments que l’opérateur de
l’acte. Néanmoins les manches courtes et les mains sans bijou n’étaient pas
systématiquement observées.
Tenue de l’opérateur de la désinfection, en cas de déchirure de la gaine ou en fin de poste
Trois opérateurs de la désinfection ont été observés.
Tableau 13 -‐ Tenue de l’opérateur de la désinfection
Éléments de la tenue Nombre Manches courtes 3/3 Tenue professionnelle 3/3 Cheveux courts ou attachés 3/3 Mains sans bijou 1/3 Ongles courts sans vernis 3/3
Le port du tablier, du masque, des lunettes et des gants n’avait pas pu être observé de
manière représentative.
La tenue a été comparée entre services afin d’identifier les actions correctrices
prioritaires, mais aucune différence significative n’a été observée.
Déroulement de l’acte d’échographie endo-‐cavitaire ou d’endoscopie sans canal
opérateur
Trente-‐quatre actes ont été observés au cours de l’audit.
RONIN (CC BY-NC-ND 2.0)
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Tableau 14 Evaluation du déroulement des actes d’échographie et d’endoscopie concernés.
Étapes de la procédure
Critères Nb observé
pour l’étape
Nb respecté pour le critère
% de respect
Désinfection mains (THF) 33 14 42,4
Gants non stériles 34 15 44,1 Si gel entre sonde et gaine, non stérile*
23 14 et 1 inconnu 60,9
Si gel extérieur à la gaine, stérile mono dose*
32 17 et 1 inconnu 53,1
Positionnement de la gaine 34 34 100
Avant acte
Vérification absence déchirure initiale
34 4 et 1 inconnu 11,8
Vérification absence déchirure
34 2 5,9
Retrait selon procédure adaptée
34 29 et 1 inconnu 85,3
Retrait avec les gants non stériles
34 15 44,1
Elimination en sac DASRI 34 33 97,1 Essuyage des résidus de gel avec essuie mains UU (objectif de contrôle)
33 27 81,8
Désinfection sonde avec lingette Sanicloth
34 33 97,1
Désinfection câble avec lingette Sanicloth
34 25 73,5
Elimination du matériel, y compris la protection de la table d’examen
34 30 et 1 inconnu 88,2
Elimination en sac DAOM 31 11 35,5 si souillures : Entretien table examen avec lingette imprégnée à UU ou chiffonnette*
10 7 70
Retrait gants 32 15 46,9
Désinfection mains (THF) 34 18 et 2 inconnus
52,9
Après acte
Changement de la protection de la table d’examen
34 31 et 2 inconnus
91,2
* Non pris dans la note
RONIN (CC BY-NC-ND 2.0)
54
Les cinq points les plus essentiels pour la prévention de la transmission d’infection au
cours de l’acte ont tous été respectés dans 7 actes observés sur 34 (20,6%) :
• Désinfection des mains avant l’acte,
• Port de gant à UU,
• Protection de la sonde par une gaine adaptée,
• Désinfection de la sonde à la lingette entre deux patients,
• Désinfection des mains après l’acte.
Il a été observé un acte où la sonde n’a pas été nettoyée à la lingette Sanicloth. Le câble
de la sonde n’était pas systématiquement désinfecté à la lingette.
La vérification de l’absence de déchirure de la gaine avant et après l’acte d’échographie
n’était pas faite. Cependant il semble difficile de détecter à l’œil nu et en un temps réduit
les micro-‐perforations. Cette vérification ne peut mettre en évidence que des
dégradations visibles.
Déroulement de la désinfection de fin de journée
Huit désinfections de fin de journée ont été observées. Les résultats sont présents dans le
tableau ci-‐dessous.
Tableau 15 -‐ Critères observés concernant la désinfection de fin de journée
Etapes de la procédure
Critère Nbr respecté pour le critère
Fait* 8/8 Immersion sauf poignée 8/8 Phagoclean® 8/8 Dosage respecté (1 dose 20ml /5l) 8/8 Temps contact respecté (15 minutes) 8/8
Nettoyage
Etape de nettoyage (chiffonnette ou brosse douce) 4/8 Fait * 8/8
Rinçage Eau courante du réseau (si absence de point d’eau : bac avec eau changée à chaque fois)
8/8
Fait * 8/8 Essuyage Essuyage avec un essuie mains UU ou une compresse
propre et sèche 7/8
Fait * 7/8
RONIN (CC BY-NC-ND 2.0)
55
Etapes de la procédure
Critère Nbr respecté pour le critère
Fait * 7/8 Fait avec chiffonnette ou lingette UU ou spray 7/8
Nettoyage de l’appareil d’échographie Support de sonde désinfecté 7/8 Nettoyage table examen
Fait avec chiffonnette ou lingette UU ou spray 7/8
* non pris dans la note
La désinfection de fin de journée était réalisée, sauf dans un service.
Elle était réalisée conformément au protocole sauf en ce qui concerne l’étape de
nettoyage mécanique (chiffonnette ou brosse douce).
Désinfection en cas de gaine déchirée
Cette situation n’a jamais été observée.
A noter qu’une désinfection de niveau intermédiaire était réalisée systématiquement en
consultation ORL une fois par jour et en consultation de cardiologie après chaque acte.
4.3. ANALYSE DES NOTES DE QUALITE
Analyse des notes de qualité pour la prévention du risque infectieux
• Note de la pratique standard
La moyenne était égale à 11,7/18 ; l’écart type était égal à 2,7 et la médiane était de 11,5.
Cette note n’était pas significativement modifiée par la présence d’un aide-‐opérateur.
La distribution est représentée dans le graphique ci-‐dessous.
Graphique 1 -‐ Distribution des notes de la pratique standard
Nom
bre d’actes
Note sur 18 points
Nom
bre d’actes
RONIN (CC BY-NC-ND 2.0)
56
• Note de la pratique standard selon le service
Une relation a été observée entre la note de la pratique standard et l’appartenance à un
service.
En effet, le test de Kruskall-‐Wallis a montré cette relation avec un Pvalue égale à 0,0115.
Le graphique ci-‐dessous représente les notes des pratiques standard selon les services.
Graphique 2 -‐ Les notes de la pratique standard des services
Le tableau ci -‐dessous présente la moyenne de la note pour chaque service.
Unité Moyenne sur 18 Consultation de gynécologie 10,71 Consultation d’obstétrique 14,00 Consultation d’ORL 10,81 Imagerie 13,34 Consultation de cardiologie 17,00
• Note de qualité de nettoyage désinfectant de fin de journée
La note du nettoyage désinfectant est sur 13 points. La moyenne était de 11,9/13 ; l’écart
type était égal à 1,4 et la médiane était de 12.
Le graphique suivant représente la distribution des notes du nettoyage désinfectant selon
les services.
Nom
bre d’actes
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Graphique 3 -‐ Note de qualité du nettoyage désinfectant selon les unités
Le nettoyage désinfectant de fin de poste n’est pas réalisé dans tous les services. Un
service ne le fait pas. La note n’est pas différente en fonction du service.
4.4. LE RETOUR D’AUDIT : TRANSMISSION DES RESULTATS AUX SERVICES ET INSTANCES CONCERNES
Les résultats et conclusion d’audit ont été fournis sous forme de rapport d’audit, d’affiche
et de diaporamas aux correspondants hygiène et médecins des services concernés. De
même un diaporama a été présenté au cours d’une réunion du CLIN (Comité de Lutte
contre les Infections Nosocomiales). Plus largement, des courriers électroniques ont été
envoyés à l’ensemble des professionnels concernés.
Des difficultés ont été retrouvées pour mettre en place des réunions avec les
professionnels concernés. En effet, il paraissait nécessaire d’échanger sur les mesures
proposées à la suite des conclusions de l’audit.
Les mesures correctives et préventives ont été proposées afin d’améliorer la qualité du
soin.
Note sur 13 points
Nom
bre d’actes
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5-‐ Discussion
5.1 RAPPEL DES PRINCIPAUX RESULTATS DE L’AUDIT
Les résultats trouvés ont montré des insuffisances concernant certains points critiques. Il
a été observé une tenue des professionnels pas toujours conforme, une vérification non
systématique de la gaine après examen et plus largement des fautes d’asepsie lors de la
pratique qui ne sont pas liées à l’équipement. De plus, une observation a montré une
absence de la désinfection entre deux patients dans le cadre d’une échographie endo-‐
vaginale.
En ce qui concerne la tenue adéquate, l’erreur la plus fréquente concerne le port de
bijoux.
Les gants à usage unique sont portés pendant l’acte seulement dans 47,1 % des cas.
L’aide-‐opérateur et l’opérateur de la désinfection respectent davantage les points de la
tenue de protection.
L’utilisation d’une gaine à usage unique permettant d’abaisser le niveau de désinfection
est systématique. Mais la vérification de son intégrité lors de sa mise en place et lors de
son retrait semble moins respectée. L’audit a montré que 6 % des gaines semblaient
vérifiées lors de la pratique standard.
Les pratiques sont non conformes en ce qui concerne les précautions standard (port de
gants, friction des mains). Une relation n’a pu être établie entre l’application de ces
précautions et l’équipement.
La désinfection des mains était respectée dans 42,4 % des cas en début de geste et à
52,9 % des cas en fin de geste. Pourtant la présence de produit de friction a été observée
dans tous les services. Il n’y avait donc pas de lien entre l’équipement du box et la
pratique.
Le port de gant a été observé dans 44,1 % des cas. Pourtant la présence de gants adaptés
a été observée dans tous les services. Il n’y avait donc pas de lien entre l’équipement du
box et la pratique.
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L’utilisation du gel était différente entre opérateurs observés : du gel non stérile a été
utilisé à l’extérieur de la gaine au contact de la muqueuse alors que du gel stérile était
disponible.
Si la sonde était quasi systématiquement désinfectée entre deux patients (1/34 ne l’a pas
faite), la poignée et le câble ne l’étaient pas systématiquement alors que les lingettes
désinfectantes étaient disponibles.
Certains opérateurs ne procédaient pas au tri des déchets et les éliminaient tous dans le
circuit des déchets d’activités de soins à risque infectieux (sac jaune, DASRI). Cette erreur
s’expliquait le plus souvent par l’absence d’une poubelle pour les déchets assimilables à
des ordures ménagères (sac noir, DAOM).
Les comparaisons des notes selon les différents cas (spécialités, éléments critiques de
l’environnement, opérateurs séniors ou juniors, présence d’un aide opérateur) ont
montré un lien uniquement entre la note de la pratique standard et le service.
5.2 DISCUSSION SUR LES BIAIS
5.2.1 Le biais d’observation
La première faiblesse de l’audit est le biais d’observation aussi appelé l’effet Hawthorne.
En effet, les travaux d’Elton Mayo expliquent que le personnel audité pourrait avoir une
plus grande performance car il a conscience d’être évalué.32
Par conséquent, il existe une différence difficilement quantifiable entre la situation de
routine et la situation observée.
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5.2.2 Caractère observable de certains points critiques
Certains points critiques ont été difficilement mesurables. En effet, leur définition avant
l’audit n’avait pas été suffisamment précisée, ou leur possibilité d’observation objective
était limitée. C’est au cours des observations de l’audit que cet élément a été détecté.
Le point critique de la vérification méticuleuse de la gaine est difficilement observable. La
dénomination de l’évaluation de ce point dans le plan d’analyse était : « vérification
méticuleuse de la gaine au moment de son retrait ». Au cours des observations, il était
difficile d’évaluer cette vérification par manque de précision sur ce qui était demandé aux
opérateurs concernant cette vérification. Un opérateur entrainé, connaissant bien son
matériel détecte rapidement une anomalie, l’ablation de la gaine étant modifiée lorsque
celle-‐ci est altérée. Par conséquent, la vérification de la gaine a peut-‐être été sous-‐
estimée.
5.2.3 Représentativité de l’échantillon
Tous les opérateurs des services ont été observés pour la consultation d’ORL, la
consultation gynécologique, la consultation d’obstétrique et la consultation de
cardiologie. Lorsqu’ils ont été observés plusieurs fois, il a pu être montré que leur
comportement était répétitif.
Par contre, les opérateurs du service d’imagerie n’ont pas tous été observés, car ce sont
des vacataires.
Globalement l’échantillon était proche de l’exhaustivité, sauf en imagerie. Par contre, la
présence de défauts en imagerie doit inciter à un complément d’étude dans ce secteur.
5.2.4 Eléments non observés
Certains éléments n’étaient pas toujours observables : la désinfection des mains entre
deux patients. En effet, l’observation durait le temps de l’acte, mais pas durant la totalité
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de la consultation pour certains cas (gynécologie principalement). Par conséquent,
l’évaluation de la friction des mains entre deux patients n’étaient pas toujours réalisable.
De même, le changement de la protection de la table d’examen a été noté deux fois en
inconnu car il était impossible de savoir si elle avait été changée, pour la même raison.
Cependant ces difficultés ont été très peu retrouvées. La totalité de la procédure a pu,
dans la majeure partie des cas, être observée.
5.3 DISCUSSION DES ELEMENTS SOULIGNES PAR L’AUDIT
Présence de la procédure de désinfection en routine dans les boxes d’examen
La procédure de désinfection doit être présente, et si possible affichée, dans les boxes
d’examen. Elle n’a pas été observée systématiquement.
Cela peut engendrer un risque infectieux car le personnel chargé de la désinfection ou/et
de l’acte n’a pas les informations nécessaires pour suivre correctement le protocole. Il
faut généraliser la présence des protocoles dans les boxes d’examen et les boxes de
désinfection s’ils sont séparés.
Généralisation des poubelles DAOM (Déchets Assimilables aux Ordures Ménagères).
La majorité des déchets destinés aux poubelles DAOM est éliminée dans les poubelles
DASRI (Déchets d’Activité de Soins à Risque Infectieux).
Les poubelles DAOM n’étaient pas présentes systématiquement dans les boxes d’examen
et dans les boxes de désinfection. Par contre, les poubelles DASRI (Déchets d’Activité de
Soins à Risque Infectieux) étaient systématiquement présentes.
L’absence des poubelles DAOM entraine une utilisation injustifiée des poubelles DASRI.
Cette faute de pratique n’est pas à l’origine d’un risque infectieux. Cependant, cela
représente un gaspillage facilement évitable.
Il est nécessaire de généraliser la présence des poubelles DAOM dans les boxes afin
d’éviter d’utiliser par défaut les poubelles DASRI. Une re-‐définition des règles de tri des
déchets est en cours aux HCL et cette observation permettra de prioriser une intervention
dans ces secteurs.
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Gestion locale des gels
Deux types de gels sont utilisés dans les actes d’échographie endo-‐cavitaires. Le gel stérile
monodose est déposé en contact avec le patient sur la gaine. A l’inverse, le gel non stérile
est positionné sous la gaine au contact de la sonde. Le gel non stérile doit être jeté au
bout de huit jours d’utilisation.
L’audit a montré que les différents services avaient une mauvaise organisation des gels
concernant leur utilisation et leur péremption. En effet, il est fréquent d’observer du gel
non stérile à l’extérieur de la gaine, en contact avec le patient.
De plus, la péremption des produits n’est pas vérifiée. La date d’ouverture des flacons de
gel non stérile n’est pas relevée. Ces erreurs de pratique et d’organisation constituent un
risque infectieux pour les patients.
Les erreurs de pratique en lien avec les gels ne sont pas dues à un défaut d’équipement.
La mauvaise gestion locale des gels et la mauvaise utilisation des gels lors des actes,
proviennent d’une mauvaise connaissance du personnel soignant des risques encourus.
Une étude publiée en 1998 par Gaillot et al. a présenté des cas d’infections à Klebsiella
pneumoniae de femmes, à la suite d’échographie endo-‐vaginale. La contamination de
flacon de gel est à l’origine de ces infections.18
Par conséquent, il est nécessaire de mettre en place une organisation de la gestion des
gels. La date d’ouverture des flacons de gel non stérile ainsi que la date prévue de
l’élimination (huit jours après ouverture) doivent être notées sur le flacon et dans un
carnet.
En ce qui concerne l’utilisation du gel au cours de l’acte, il faut informer les professionnels
de santé de l’importance de la destination du gel. Le gel en contact avec la muqueuse doit
être stérile. Le gel entre la sonde et la gaine doit être non stérile.
Une réflexion sur la généralisation de l’utilisation des gels stériles monodoses
uniquement est en cours.
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Les précautions standard : tenue des opérateurs de l’acte et de la désinfection
Certains points critiques de la tenue n’étaient pas respectés. Le port de manches courtes,
l’absence de bijou sur les mains et le port de gant non stérile n’ont pas été suffisamment
observés.
Ce non-‐respect des précautions standard visant à garantir la protection des patients et du
personnel soignant peut générer un risque infectieux dans le cadre d’échographie endo-‐
cavitaire et de nasofibroscopie. Il est difficile d’évaluer le risque infectieux. Cependant,
l’ensemble de l’acte doit être pratiqué dans le respect des règles d’hygiène. Une
contamination des sondes endo-‐vaginale, par le virus du papillome humain, présentée
dans l’étude de Casalegno J.S. et al. peut provenir des mains des opérateurs.14 En effet, il
semble plus vraisemblable que la contamination provienne de l’environnement plutôt
que du passage du virus à travers la gaine à usage unique.
Le non-‐respect d’une tenue adéquate participe au risque infectieux au cours des actes
d’échographie endo-‐cavitaire et nasofibroscope. Ce non-‐respect ne provient pas d’un
défaut d’équipement. Les opérateurs ne sont pas suffisamment sensibilisés à
l’importance du respect des précautions standard.
Il est nécessaire de rappeler, aux professionnels de santé, l’importance du port d’une
tenue adaptée, afin de garantir la sécurité du soin.
Les précautions standard : la désinfection des mains avant l’acte d’échographie
La désinfection des mains par friction avec une solution hydro-‐alcoolique est demandée à
différentes étapes du protocole. La friction des mains la plus facilement observable au
cours de l’audit, était celle avant l’acte. L’audit a montré qu’elle était effectuée,
seulement dans 42,4 % des cas.
Ce point critique peut induire un risque infectieux. La présence de produit de friction
hydro-‐alcoolique était systématique. Par conséquent, le non-‐respect de ce point critique
ne provient pas de l’équipement. Il est indispensable de rappeler la nécessité du respect
de la friction des mains avant un acte d’échographie endo-‐cavitaire.
La désinfection de bas niveau entre deux patients
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La désinfection de bas niveau : passage d’une lingette détergente désinfectante doit être
systématique entre deux patients associée à l’utilisation d’une gaine adaptée à usage
unique.
L’utilisation des gaines a été systématiquement observée au cours de l’audit. La
désinfection de bas niveau n’a pas été observée dans un cas. Cette erreur est à souligner.
Elle n’était pas due à l’absence de lingettes imprégnée mais à une faute de l’opérateur.
La non réalisation de cette désinfection est grave et peut engendrer un risque infectieux.
Il doit être rappelé aux opérateurs que la désinfection de bas niveau, associée à
l’utilisation de gaine adaptée à usage unique, est indispensable.
Il est nécessaire de rappeler que la désinfection doit concerner le câble, également en
contact avec le patient, et plus souvent oubliée.
La vérification de l’absence de déchirure de la gaine après l’acte
Les recommandations préconisent une vérification visuelle de la gaine au moment de son
retrait par l’opérateur. Cette vérification doit permettre de vérifier l’absence de macro
perforation de la gaine et donc d’assurer l’effet barrière mécanique de la gaine.
L’essuyage de la sonde avec un papier blanc, recommandé dans le protocole, est censé
permettre d’observer la présence de sécrétion si la gaine avait été percée. Il est
important de signaler que la présence de gel sur la sonde perturbe cette observation. En
effet, pour être détectées, les sécrétions devraient être colorées… Une reformulation du
protocole semble nécessaire.
L’audit a montré que la vérification méticuleuse de la gaine n’était pratiquement pas
réalisée. Cependant le point de la vérification de la gaine n’avait pas été suffisamment
objectivé au moment du plan d’analyse de l’audit. Par conséquent, l’évaluation de ce
critère était subjective. L’audit a permis de remarquer que cette vérification est difficile
pour l’opérateur. Un service effectue systématiquement la vérification de la gaine : l’unité
de consultation de cardiologie. Les actes d’échographie trans-‐oesophagienne sont
programmés et plus rares que les actes d’échographies endo-‐vaginale. Il est plus facile de
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vérifier méticuleusement l’intégrité de la gaine pour le personnel soignant. Cependant le
service a pour habitude de tester l’étanchéité de la gaine après l’acte en effectuant un
test de remplissage à l’eau dans l’évier du boxe. Les recommandations ne préconisent pas
de tester la gaine. En effet, cette méthode ajoute un risque supplémentaire de
contamination de l’environnement. La gaine d’échographie trans-‐oesophagienne est
longue et souillée par des sécrétions, il ne faut pas la manipuler dans le boxe. Cela
pourrait augmenter le risque de contamination du boxe et de l’opérateur.
Une étude de Amis S. et al, publiée en 2000, a évalué le taux de perforation de
préservatifs utilisés comme gaine. Les recommandations officielles n’acceptent pas
l’utilisation de préservatif comme gaine. Cette étude a montré que le taux de perforation
visible à l’œil nu était de 0,6 à 0,9 % et que l’absence de micro-‐perforation n’était pas
détectable à l’œil nu.33
Une vérification méticuleuse de la part de l’opérateur doit être effectuée pour s’assurer
l’absence de macro-‐perforations. Cependant les micro-‐perforations ne peuvent être vues
à l’œil nu, ce qui montre la difficulté de rédaction de procédures adaptées.
La désinfection de bas niveau du câble et de la poignée de la sonde
La désinfection de bas niveau du câble et de la poignée de la sonde n’était, en général,
pas réalisée.
Cette erreur de pratique représente un risque infectieux. En effet, la contamination peut
provenir de l’environnement et pas uniquement de la sonde d’échographie.
La cause de cette faute ne provient pas de l’équipement, mais d’une mauvaise application
du protocole par le personnel soignant. Il faut rappeler aux professionnels de santé
concernés l’importance de la désinfection de l’ensemble du matériel d’échographie et
environnant l’acte (table d’examen par exemple).
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La désinfection de bas niveau
La désinfection de la sonde avec une lingette détergente désinfectante n’a pas été
réalisée dans un cas sur les 34 observés. Cette erreur est très grave, car cela représente
un risque infectieux pour le patient. L’opérateur n’ayant pas réalisé la désinfection avait
pourtant accès aux matériels nécessaires. Cette erreur provient d’un oubli ou d’une
mauvaise connaissance du protocole.
Des formations doivent être réalisées, à nouveau, afin d’insister sur les points critiques du
protocole et leur importance.
Protection du personnel au cours de la désinfection de fin de programme
Les masques de protection et les lunettes de protection permettent au personnel
responsable du nettoyage désinfectant de fin de programme de se protéger.
Au cours de l’audit, un non-‐respect du port de masque et de lunettes a été observé. Cela
ne représente pas un risque infectieux. Mais les produits utilisés sont potentiellement
toxiques. Il est indispensable que les opérateurs aient conscience du danger potentiel des
désinfectants utilisés.
Un rappel des consignes de sécurité au cours de l’exposition à des produits chimiques
potentiellement corrosifs et toxiques doit être réalisé.
Présence d’une minuterie au cours du bain désinfectant des sondes
Le nettoyage désinfectant contient une étape de trempage des sondes. La durée de ce
bain est encadrée par un temps de contact défini. Cette durée ne doit pas être inférieure
car la désinfection serait alors moins efficace. De même, le temps de contact ne doit pas
être allongé car cela risquerait d’endommager la sonde.
Une minuterie doit être systématiquement utilisée pour respecter le temps de contact.
L’audit a montré que la minuterie était généralement absente et le temps de contact était
approximatif. Il est nécessaire de rappeler l’importance du respect du temps de contact.
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Etape de nettoyage avec une brosse douce au cours de la désinfection de fin de
programme
Le nettoyage désinfectant de fin de programme a pour but principal de retirer les couches
successives de gel d’échographie et de produit de lingette. Cette étape permet de
maintenir la sonde en bon état et d’assurer une bonne désinfection.
Afin de retirer ces couches, il est préconisé de réaliser un nettoyage à la brosse douce. Les
services n’effectuent généralement pas cette étape de nettoyage. Cette lacune provient
du fait que les services ne possèdent pas de brosse douce adaptée. De plus, les
opérateurs de la désinfection ne sont pas informés clairement de cette étape et de son
intérêt.
Il faudrait mettre à disposition des brosses douces et informer le personnel de
l’importance de cette étape.
5.4 REMARQUES CONCLUSIVES DE L’AUDIT
L’audit a montré que les protocoles étaient, dans leur majorité, respectés. Les conclusions
apportées par l’audit aux différents services ont permis de proposer des axes
d’amélioration. Cependant les échanges avec les services concernés, autour des
conclusions de l’audit, ont été difficiles à organiser. En effet, des réunions ont été
proposées afin d’échanger sur les axes d’amélioration possibles, pour définir des mesures
pratiques pour l’ensemble du personnel concerné. Toutes ces réunions n’ont pas pu avoir
lieu. Les praticiens n’ont pas manifesté de réel intérêt pour participer à un échange pour
le retour d’audit et se sont contenté des résultats écrits. Dans un but d’amélioration de la
qualité du soin, les mesures correctives et préventives détaillées au cours de la discussion
ont été proposées par l’Unité d’Hygiène et d’Epidémiologie aux différents services.
L’audit a permis de faire un état des lieux sur l’application des protocoles. Les
observations directes ont permis d’apporter des données sur les pratiques liées aux actes
d’échographie endo-‐cavitaire et des nasofibroscopies. Ces informations sont essentielles
dans un contexte où de nombreuses inquiétudes sont soulevées par ces actes. La
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réalisation d’audit est indispensable pour contrôler, améliorer et comprendre le
fonctionnement de pratiques médicales.
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CONCLUSION
L’abaissement du niveau de désinfection des sondes d’échographie endo-‐cavitaire et des
nasofibroscopes, associé à l’utilisation de gaines à usage unique adaptées, par le Haut
Conseil de la Santé Publique en 2007, a fait émerger une polémique. Cette polémique
concerne la contamination potentielle des patients au cours des actes. Les gaines à usage
unique ont un rôle efficace de barrière mécanique pour protéger la sonde d’une
contamination.
Toutefois, des associations de patients ont considéré que le principe de précaution n’était
pas suffisamment respecté. De plus, la mise sur le marché d’automates effectuant une
désinfection de niveau intermédiaire ou haut de ces dispositifs médicaux, a continué
d’alimenter ce débat.
Pour autant, aucun cas d’infection nosocomiale liée à ces pratiques, n’a été relevé à ce
jour. Les recommandations préconisaient une évolution des mesures dans le temps,
dépendante des apports scientifiques sur ce sujet.
Depuis la parution des recommandations de 2007, des articles concernant un risque
potentiel de contamination des sondes par le virus du papillome humain au cours des
actes d’échographie endo-‐vaginale ont été publiés. Il n’existe pas de données
épidémiologiques concernant des infections par le virus du papillome humain, au cours
d’acte d’échographie endo-‐vaginale. Par conséquent, ce risque infectieux n’est pas
quantifié.
L’attention a été portée sur la crainte d’une contamination du dispositif médical, par
transmission directe du patient. En effet, la polémique repose sur une sous-‐estimation du
passage des micro-‐organismes à travers la gaine de protection, ainsi qu’une désinfection
de bas niveau insuffisante en cas de contact de la muqueuse avec la sonde.
Il est d’avantage plausible qu’une contamination de la sonde provienne de
l’environnement que du passage à travers la gaine de protection. Un décalage a été
observé entre l’attention portée à la désinfection de la sonde et celle portée à l’asepsie
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de l’acte dans sa globalité. L’audit a montré que les précautions standard et pratiques
liées à l’asepsie de l’acte ne sont pas aussi bien respectées que la désinfection de la
sonde. L’aspect environnemental est un point essentiel de la qualité de l’acte.
L’amélioration de la prise en charge de l’acte dans sa globalité, par la mise en place de
mesures simples de bio-‐nettoyage et d’application des précautions standard, doit être
réalisée. L’association des précautions standard avant, pendant et après l’acte, avec les
protocoles de désinfection des sondes d’échographie endo-‐cavitaire et des
nasofibroscopes, permet de garantir la sécurité des patients et des professionnels de
santé, et apparaît donc comme suffisante à ce jour.
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71
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BIBLIOGRAPHIE
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ANNEXE 1
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76
ANNEXE 2
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77
ANNEXE 3
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78
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ANNEXE 4
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80
ANNEXE 5
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81 RONIN
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ANNEXE 6
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ANNEXE 7
Audit ECHOGRAPHIE ENDOCAVITAIRE 2013
Groupement Hospitalier
Sud
Fiche d’observation Pratique standard
Version n° 1 du 25/10/2013
Date _ _ / _ _ / _ _ _ _
Numéro de la pratique observée ⎣__⎣__⎦
Professionnel Senior (PH, assistant) En formation (interne, externe) ⎣__⎦
Présence aide opérateur oui non ⎣__⎦
Horaires ouverture de la consultation au-delà des horaires d’ouverture ⎣__⎦
Service : _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Code service ⎣__⎣__⎦
Echographie endo -vaginale Echographie transoesophagienne (ETO) Acte
Echographie endo -rectale Naso-fibroscopie ⎣__⎦
Box : Numéro du box ⎣__⎦
Acte
Désinfection mains (THF) oui non ⎣__⎦
Port de gants UU oui non ⎣__⎦
Si gel entre sonde et gaine : flacon de gel non stérile oui non ⎣__⎦
Si gel extérieur à la gaine : sachet de gel stérile mono dose oui non ⎣__⎦
Positionnement de la gaine de protection adaptée au DM oui non ⎣__⎦
AVANT l’acte, absence déchirure initiale de la gaine de protection oui non ⎣__⎦
APRES l’acte, vérification absence déchirure de la gaine de protection oui non ⎣__⎦
Elimination de la gaine de protection selon la méthode adaptée oui non ⎣__⎦
Gaine déchirée oui non ⎣__⎦
Si gaine déchirée, désinfection intermédiaire faite oui non ⎣__⎦
Retrait avec gants UU oui non ⎣__⎦
Elimination de la gaine de protection oui non ⎣__⎦
Elimination gaine dans sac DASRI oui non ⎣__⎦
Essuyage des résidus de gel sur la sonde avec un essuie mains UU (objectif de contrôle) oui non ⎣__⎦
Désinfection de la sonde avec une lingette Sanicloth® oui non ⎣__⎦
Désinfection du câble de la sonde avec une lingette Sanicloth® oui non ⎣__⎦
Elimination du matériel, y compris la protection de la table d’examen oui non ⎣__⎦
Elimination dans sac DAOM oui non ⎣__⎦
Si souillures : entretien de la table d’examen avec une lingette à UU imprégnée de DD ou chiffonnette imbibée de DD ou spray mousse DD sur un essuie main oui non ⎣__⎦
Retrait gants oui non ⎣__⎦
Désinfection mains (THF) oui non ⎣__⎦
Changement de la protection de la table d’examen oui non ⎣__⎦
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ANNEXE 8
Audit ECHOGRAPHIE ENDOCAVITAIRE 2013
Groupement Hospitalier Sud
Fiche d’observation :
Désinfection si gaine déchirée
Version n° 1 du 25/10/2013
Date _ _ / _ _ / _ _ _ _
Numéro de la pratique observée ⎣__⎣__⎦
Service : _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Code service ⎣__⎣__⎦
Acte
Nettoyage fait oui non ⎣__⎦
Nettoyage par immersion sauf poignée oui non ⎣__⎦
Phagoclean oui non ⎣__⎦
Dosage respecté (1 dose 20ml /5l) oui non ⎣__⎦
Temps contact respecté (15 minutes) oui non ⎣__⎦
Etape de nettoyage (chiffonnette ou brosse) oui non ⎣__⎦
Rinçage 1 fait oui non ⎣__⎦
Rinçage 1 à l’eau courante du réseau
(si absence de point d’eau : bac avec eau changée à chaque fois) oui non ⎣__⎦
Essuyage 1 fait oui non ⎣__⎦
Essuyage 1 avec un essuie mains UU ou une compresse propre et sèche oui non ⎣__⎦
Désinfection faite oui non ⎣__⎦
Désinfection par immersion sauf poignée oui non ⎣__⎦
Anioxyde 1000 reconstitué Anioxy Twinn 2FL/5l Produit :
Stéranios PAE Produit non adapté ⎣__⎦
Dosage respecté oui non ⎣__⎦
Temps contact respecté
(Anioxyde 1000 : 15min, Anioxy Twinn : 10min, Stéranios PAE : 10min) oui non ⎣__⎦
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Rinçage 2 fait oui non ⎣__⎦
Rinçage 2 à l’eau courante du réseau
(si absence de point d’eau : bac avec eau changée à chaque fois) oui non ⎣__⎦
Essuyage 2 fait oui non ⎣__⎦
Essuyage 2 avec un essuie mains UU ou une compresse propre et sèche oui non ⎣__⎦
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ANNEXE 9
Audit ECHOGRAPHIE ENDOCAVITAIRE 2013
Groupement Hospitalier Sud
Fiche d’observation : Désinfection fin de journée
Version n° 1 du 25/10/2013
Date _ _ / _ _ / _ _ _ _
Numéro de la pratique observée ⎣__⎣__⎦
Service : _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Code service ⎣__⎣__⎦
Acte
Nettoyage fait oui non ⎣__⎦
Nettoyage par immersion sauf poignée oui non ⎣__⎦
Phagoclean oui non ⎣__⎦
Dosage respecté (1 dose 20ml /5l) oui non ⎣__⎦
Temps contact respecté (15 minutes) oui non ⎣__⎦
Etape de nettoyage (chiffonnette ou brosse) oui non ⎣__⎦
Rinçage fait oui non ⎣__⎦
Rinçage à l’eau courante du réseau
(si absence de point d’eau : bac avec eau changée à chaque fois) oui non ⎣__⎦
Essuyage fait oui non ⎣__⎦
Essuyage avec un essuie mains UU ou une compresse propre et sèche oui non ⎣__⎦
Entretien complet de l’appareil d’échographie avec une lingette à UU imprégnée de DD ou chiffonnette imbibée de DD ou spray mousse DD sur un essuie main
oui non ⎣__⎦
Entretien du support de sonde réalisé oui non ⎣__⎦
Entretien de la table d’examen avec une lingette à UU imprégnée de DD ou chiffonnette imbibée de DD ou spray mousse DD sur un essuie main
oui non ⎣__⎦
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ANNEXE 10
Audit ECHOGRAPHIE ENDOCAVITAIRE 2013
Groupement Hospitalier Sud
Fiche d’observation : Box Version n° 1 du
25/10/2013
Date _ _ / _ _ / _ _ _ _
Service : _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Code service ⎣__⎣__⎦
Box : Numéro du box ⎣__⎣__⎦
Lieu de désinfection dans le box dans une zone séparée pas de lieu ⎣__⎦
Matériel
Présence d’un flacon non vide au moins de produit de friction oui non ⎣__⎦
Présence d’un distributeur de produit de friction oui non ⎣__⎦
Présence d’un bac de dilution de solution détergente désinfectante oui non ⎣__⎦
ANIOSURF® oui non ⎣__⎦
Présence de chiffonnettes oui non ⎣__⎦
Présence d’un flacon de lingettes pré imprégnées oui non ⎣__⎦
Présence d’un spray détergent désinfectant mousse PAE oui non ⎣__⎦
Présence d’un distributeur d’essuie mains oui non ⎣__⎦
Présence d’essuie mains oui non ⎣__⎦
Présence d’une poubelle DAOM oui non ⎣__⎦
Présence d’une poubelle DASRI oui non ⎣__⎦
Présence de gants UU de tailles adaptées à l’opérateur ou aide-opé oui non ⎣__⎦
Présence d’une boite de masques chirurgicaux non vide oui non ⎣__⎦
Présence de lunettes de protection oui non ⎣__⎦
Présence de tabliers à UU oui non ⎣__⎦
Présence de gaines adaptées à la sonde et à l’acte oui non ⎣__⎦
Gestion locale des flacons de gel
dater
jeter/semaine
pas de gestion locale
⎣__⎦
Présence d’un flacon de gel non vide oui non ⎣__⎦
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Flacon de gel daté (ne pas remplir si flacon jeté/semaine) oui non ⎣__⎦
Date ≤ 1 semaine (ne pas remplir si flacon jeté/semaine) oui non ⎣__⎦
Présence de sachets de gel stérile oui non ⎣__⎦
Sachets de gel stériles non périmés oui non ⎣__⎦
Présence de protections pour table d’examen à UU oui non ⎣__⎦
Présence de la procédure de désinfection en routine oui non ⎣__⎦
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ANNEXE 11
Audit ECHOGRAPHIE ENDOCAVITAIRE 2013
Groupement Hospitalier Sud
Fiche d’observation : Local ou de la zone de désinfection
Version n° 1 du 25/10/2013
Numéro de la fiche ⎣__⎣__⎦
Date _ _ / _ _ / _ _ _ _
Service : _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Code service ⎣__⎣__⎦
Local ou zone séparé du box : oui non ⎣__⎦
Local ventilé ou avec fenêtre : oui non ⎣__⎦
Matériel
Présence d’un flacon non vide au moins de produit de friction oui non ⎣__⎦
Présence d’un distributeur de produit de friction oui non ⎣__⎦
Présence d’un bac de dilution de solution détergente désinfectante oui non ⎣__⎦
ANIOSURF® oui non ⎣__⎦
Présence de chiffonnettes oui non ⎣__⎦
Présence d’un flacon de lingettes pré imprégnées oui non ⎣__⎦
Présence d’un spray détergent désinfectant mousse PAE oui non ⎣__⎦
Présence d’un distributeur d’essuie mains oui non ⎣__⎦
Présence d’essuie mains oui non ⎣__⎦
Présence d’une poubelle DAOM oui non ⎣__⎦
Présence d’une poubelle DASRI oui non ⎣__⎦
Présence de gants UU de tailles adaptées à l’opérateur ou aide-opé oui non ⎣__⎦
Présence d’une boite de masques chirurgicaux non vide oui non ⎣__⎦
Présence de lunettes de protection oui non ⎣__⎦
Présence de tabliers à UU oui non ⎣__⎦
Présence d’un bac de dilution de Phagoclean oui non ⎣__⎦
Présence de flacons non vides de Phagoclean oui non ⎣__⎦
Présence d’une zone de rinçage avec l’eau courante du réseau
(si absence de point d’eau : bac avec eau du réseau) oui non ⎣__⎦
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Présence d’une minuterie ou chrono fonctionnels oui non ⎣__⎦
Présence d’un bac pour dilution de produit désinfectant pour DM oui non ⎣__⎦
Présence de flacon non vide de produit désinfectant pour DM oui non ⎣__⎦
Présence de la procédure de désinfection en routine oui non ⎣__⎦
Présence de la procédure de désinfection de niveau intermédiaire oui non ⎣__⎦
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ANNEXE 12
Audit ECHOGRAPHIE ENDOCAVITAIRE 2013
Groupement Hospitalier Sud Fiche d’observation : Tenue Version n° 1 du
28/10/2013
Numéro de la fiche ⎣__⎣__⎦
Date _ _ / _ _ / _ _ _ _
Service : _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Code service ⎣__⎣__⎦
Professionnel observé
opérateur
aide opérateur
opérateur de la désinfection
⎣__⎦
Tenue
Aucun bijou jusqu’au coude oui non ⎣__⎦
Ongles courts oui non ⎣__⎦
Ongles sans vernis oui non ⎣__⎦
Manches courtes oui non ⎣__⎦
Port d’une tenue professionnelle oui non ⎣__⎦
Cheveux courts ou attachés oui non ⎣__⎦
Port de gants UU oui non ⎣__⎦
Port de masque oui non ⎣__⎦
Port de lunettes oui non ⎣__⎦
Port de tablier UU oui non ⎣__⎦
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RONIN Eve
Audit sur les pratiques de désinfection et d’asepsie liées aux actes d’échographie endo-cavitaire et d’endoscopies sans canal opérateur Th. D. Pharm., Lyon 1, 2014, 97 p.
RESUME
Les sondes d’échographie endo-cavitaire et les endoscopes sans canal opérateur appartiennent à la catégorie des dispositifs médicaux. Leur désinfection est encadrée par les recommandations du Haut Conseil de la Santé Publique. Le niveau de désinfection a été abaissé et associé à l’utilisation de gaine à usage unique depuis 2007. Cette modification a engendré une polémique.
Dans cette perspective, un audit de pratique d’asepsie et de désinfection liées aux actes d’échographie endo-cavitaire et d’endoscopie sans canal opérateur a été réalisé dans les services concernés en janvier 2014 dans le cadre des évaluations des pratiques professionnelles, organisées par l’Unité d’Hygiène et d’Epidémiologie du Groupement Hospitalier Sud.
Cette thèse qui relate en partie l’audit mené par l’Unité d’Hygiène et d’Epidémiologie du Groupement Hospitalier Sud a pour objectif de rappeler les données existantes sur le risque infectieux lié aux actes d’échographie endo-cavitaire et d’endoscopie sans canal opérateur, de réaliser un état des lieux de l’application des protocoles dans les unités de soins concernées à distance de leur diffusion et de définir des axes d’amélioration afin d’assurer la sécurité du soin au cours de ces actes. La première partie décrit les sondes d’échographie endo-cavitaire, les nasofibroscopes et les gaines à usage unique. Elle évalue le risque infectieux théorique et défini dans la littérature scientifique. Enfin, elle présente les méthodes et les niveaux de désinfection ainsi que les recommandations de référence au moment de l’audit.
La seconde partie concerne l’audit de pratique. Elle présente le contexte local, les objectifs de l’audit, la population et méthode ainsi que les résultats. Enfin, elle discute les résultats pour proposer, pour chaque point, des axes d’amélioration.
MOTS CLES Sondes d’échographie endo-cavitaire Endoscope sans canal opérateur Désinfection Précautions standard JURY
M. HARTMANN Daniel, Professeur des Universités
Mme GIRARD Raphaële, Médecin Praticien Hospitalier
Mme CARRE Emmanuelle, Pharmacien Praticien Hospitalier
Mme DERAIN Laure, Pharmacien Praticien Hospitalier
Mme VALDEYRON Marie-Laure, Pharmacien Hygiéniste Praticien
Hospitalier
DATE DE SOUTENANCE 28 novembre 2014
ADRESSE DE L’AUTEUR 119 rue Vauban – 69006 Lyon
RONIN (CC BY-NC-ND 2.0)