Post on 25-Dec-2014
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Laboratoires C.T.R.S. 69, Rue d’Aguesseau 92100 Boulogne Billancourt Tél. : 01 41 22 09 70 Fax : 01 41 22 02 36 Email : ctrs@ctrs.fr
S.A.S. au capital de 96 600 € RCS Nanterre 816 420 301 TVA FR 51 816 420 301 Code NAF 2120Z
AMM d’Orphacol : une décision responsable de la Cour Européenne
en faveur des patients atteints de deux maladies extrêmement rares et fatales
Les Laboratoires CTRS viennent enfin de remporter une victoire après une trop longue attente. En effet, le Tribunal de l'Union Européenne a décidé ce jour (4 Juillet 2013) que la Commission européenne avait pris une décision illégale en refusant l’autorisation de mise sur le marché d’Orphacol® (acide cholique). Le Tribunal a considéré que l’ensemble de l’interprétation des textes européens par la Commission était érronée , alors même que ce produit avait reçu deux avis positifs unanimes successifs de l’Agence Européenne du Médicament (EMA) -‐ affaire T-‐301/12.
Ce médicament destiné à traiter deux maladies hépatiques extrêmement rares et graves (moins de 100 cas estimés en Europe) a permis à une vingtaine de patients de vivre strictement normalement depuis plus de 10 ans. Non traitée, l’atteinte hépatique importante et irrémédiable de ces patients les aurait obligatoirement conduits dès leur plus jeune âge au mieux à une greffe du foie, au pire au décès. L’affaire T-‐301/12 est en fait la seconde partie d'une bataille juridique de longue haleine qui a débuté en Janvier 2012 (affaire T-‐12/12). Tout a commencé lorsque la Commission a refusé d'accorder l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) d’Orphacol®, malgré deux avis positifs unanimes délivrés par la seule autorité scientifique compétente au niveau européen (le Comité des Médicaments à Usage Humain, ou CHMP de l’EMA), recommandant la commercialisation de ce produit. La Commission a non seulement ignoré les deux avis favorables du CHMP, mais elle a également ignoré les avis exprimés par l'écrasante majorité des États membres. En effet, lorsque la Commission a présenté son projet de décision refusant l’AMM dans le cadre de la procédure d'examen (comitologie), les États membres ont voté contre la proposition de la Commission à la majorité qualifiée, s’exprimant ainsi en faveur de l'octroi de l’autorisation de commercialisation. En outre, le comité d'appel (composé des représentants nationaux du plus haut niveau) a ensuite confirmé cette opposition au projet de refus de la Commission à la majorité qualifiée. Néanmoins, la Commission a maintenu sa position. En conséquence, CTRS a contesté le refus de la Commission d'accorder une AMM devant le Tribunal de l'Union Européenne, où l'affaire (T-‐12/12) a été examinée selon la procédure accélérée. Mais, la veille de l'audience, la Commission a redistribué les cartes de la procédure du Tribunal en cours en ouvrant une nouvelle procédure de comitologie sur la base d’une simple reformulation de sa proposition initiale mais refusant toujours l'AMM. Ce projet a alors été soumis au comité d'examen une fois de plus et tous les États membres n’étant pas présents lors de la réunion, la majorité qualifiée contre la proposition de la Commission n'a pu être obtenue. En conséquence, la Commission a adopté une décision de refus d'autorisation de mise sur le marché pour Orphacol® le 25 mai 2012, trois jours seulement après que la Cour eût informé les parties de la date du jugement dans l'affaire T-‐12/12 ! En conséquence, la Cour n’a pu que refuser de se prononcer sur le fond de l'affaire, mais à la lumière du comportement de la Commission, elle a ordonné à cette dernière de payer les frais de CTRS liés à cette première action. CTRS a donc immédiatement dû intenter une nouvelle action (affaire T-‐301/12), demandant l'annulation de la décision de la Commission du 25 mai 2012, car d’une part elle contenait des erreurs de droit et d’autre part elle avait violé les règles de «comitologie» par lesquelles les États membres supervisent l'exercice des compétences d'exécution de la Commission. Plusieurs États membres sont intervenus au Tribunal de l’Union Européenne estimant que ce cas soulevait des questions fondamentales concernant la législation pharmaceutique ainsi que le
Laboratoires C.T.R.S. 69, Rue d’Aguesseau 92100 Boulogne Billancourt Tél. : 01 41 22 09 70 Fax : 01 41 22 02 36 Email : ctrs@ctrs.fr
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fonctionnement du système de l'UE. La France, le Royaume-‐Uni, la République Tchèque, l'Autriche et le Danemark sont intervenus aux côtés de CTRS. La Cour a aujourd'hui jugé que c’est à tort que la Commission a refusé l’AMM. En conséquence elle annule la décision de la Commission du 25 mai 2012 refusant la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché pour Orphacol® sans qu’il soit nécessaire de se prononcer sur la procédure de comitologie. La Cour a de nouveau condamné la Commission à supporter les dépens de CTRS. La Commission doit maintenant prendre toutes les mesures nécessaires pour se conformer à l'arrêt et ce, sans délai afin d'autoriser la mise sur le marché d’Orphacol®. Commentant la décision de la Cour, Antoine Ferry (Président des Laboratoires CTRS) a déclaré: “Cela a été une bataille longue et très frustrante, non seulement pour nous mais surtout pour les patients et je suis ravi que la justice nous ait donné raison”. La décision de la Cour montre que la position de la Commission était sans fondement -‐ vue partagée par une très grande majorité des Etats membres mais surtout par les cliniciens qui prennent en charge ces patients, tous outrés de voir la Commission refuser l'autorisation de ce produit si indispensable. Orphacol ® aurait du être autorisé il y a deux ans et demi, après le premier avis positif du CHMP de décembre 2010. Les patients et leurs familles à travers l'Union Européenne ont été soumis à la pire sorte de bureaucratie européenne, et ont dû attendre beaucoup trop longtemps pour avoir accès à ce médicament. Espérons que la Commission va maintenant prendre des mesures d’urgence et appropriées pour se conformer à l'arrêt de la Cour et accorder ainsi l’AMM d’Orphacol ® sans plus tarder. Nous étudions actuellement avec nos conseils l’hypothèse de demande de dommages et intérêts compte tenu du retard très important et injustifié à autoriser Orphacol®.
Pour plus d'informations, veuillez contacter: Antoine Ferry, Président des Laboratoires CTRS +33 1 41220971 aferry@ctrs.fr
CTRS était représenté dans les cas T-‐12/12 et T-‐301/12 par le Cabinet Bristows LLP, basé à Londres, par les avocats Marie Manley (Partner) et Marina Vickers (associé).