Communiqué de presse orphacol

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Laboratoires C.T.R.S. 69, Rue d’Aguesseau 92100 Boulogne Billancourt Tél. : 01 41 22 09 70 Fax : 01 41 22 02 36 Email : [email protected] S.A.S. au capital de 96 600 RCS Nanterre 816 420 301 TVA FR 51 816 420 301 Code NAF 2120Z AMM d’Orphacol : une décision responsable de la Cour Européenne en faveur des patients atteints de deux maladies extrêmement rares et fatales Les Laboratoires CTRS viennent enfin de remporter une victoire après une trop longue attente. En effet, le Tribunal de l'Union Européenne a décidé ce jour (4 Juillet 2013) que la Commission européenne avait pris une décision illégale en refusant l’autorisation de mise sur le marché d’Orphacol® (acide cholique). Le Tribunal a considéré que l’ensemble de l’interprétation des textes européens par la Commission était érronée , alors même que ce produit avait reçu deux avis positifs unanimes successifs de l’Agence Européenne du Médicament (EMA) affaire T301/12. Ce médicament destiné à traiter deux maladies hépatiques extrêmement rares et graves (moins de 100 cas estimés en Europe) a permis à une vingtaine de patients de vivre strictement normalement depuis plus de 10 ans. Non traitée, l’atteinte hépatique importante et irrémédiable de ces patients les aurait obligatoirement conduits dès leur plus jeune âge au mieux à une greffe du foie, au pire au décès. L’affaire T301/12 est en fait la seconde partie d'une bataille juridique de longue haleine qui a débuté en Janvier 2012 (affaire T12/12). Tout a commencé lorsque la Commission a refusé d'accorder l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) d’Orphacol®, malgré deux avis positifs unanimes délivrés par la seule autorité scientifique compétente au niveau européen (le Comité des Médicaments à Usage Humain, ou CHMP de l’EMA), recommandant la commercialisation de ce produit. La Commission a non seulement ignoré les deux avis favorables du CHMP, mais elle a également ignoré les avis exprimés par l'écrasante majorité des États membres. En effet, lorsque la Commission a présenté son projet de décision refusant l’AMM dans le cadre de la procédure d'examen (comitologie), les États membres ont voté contre la proposition de la Commission à la majorité qualifiée, s’exprimant ainsi en faveur de l'octroi de l’autorisation de commercialisation. En outre, le comité d'appel (composé des représentants nationaux du plus haut niveau) a ensuite confirmé cette opposition au projet de refus de la Commission à la majorité qualifiée. Néanmoins, la Commission a maintenu sa position. En conséquence, CTRS a contesté le refus de la Commission d'accorder une AMM devant le Tribunal de l'Union Européenne, où l'affaire (T12/12) a été examinée selon la procédure accélérée. Mais, la veille de l'audience, la Commission a redistribué les cartes de la procédure du Tribunal en cours en ouvrant une nouvelle procédure de comitologie sur la base d’une simple reformulation de sa proposition initiale mais refusant toujours l'AMM. Ce projet a alors été soumis au comité d'examen une fois de plus et tous les États membres n’étant pas présents lors de la réunion, la majorité qualifiée contre la proposition de la Commission n'a pu être obtenue. En conséquence, la Commission a adopté une décision de refus d'autorisation de mise sur le marché pour Orphacol® le 25 mai 2012, trois jours seulement après que la Cour eût informé les parties de la date du jugement dans l'affaire T12/12 ! En conséquence, la Cour n’a pu que refuser de se prononcer sur le fond de l'affaire, mais à la lumière du comportement de la Commission, elle a ordonné à cette dernière de payer les frais de CTRS liés à cette première action. CTRS a donc immédiatement dû intenter une nouvelle action (affaire T 301/12), demandant l'annulation de la décision de la Commission du 25 mai 2012, car d’une part elle contenait des erreurs de droit et d’autre part elle avait violé les règles de «comitologie» par lesquelles les États membres supervisent l'exercice des compétences d'exécution de la Commission. Plusieurs États membres sont intervenus au Tribunal de l’Union Européenne estimant que ce cas soulevait des questions fondamentales concernant la législation pharmaceutique ainsi que le

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ORPHACOL a gagné contre la commission européenne qui avait refusé la commercialisation alors que ce médicament est utile depuis plus de 20 ans dans le cadre des maladies du foie de l'enfant

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Laboratoires C.T.R.S. 69, Rue d’Aguesseau 92100 Boulogne Billancourt Tél. : 01 41 22 09 70 Fax : 01 41 22 02 36 Email : [email protected]

S.A.S. au capital de 96 600 € RCS Nanterre 816 420 301 TVA FR 51 816 420 301 Code NAF 2120Z

        AMM  d’Orphacol  :  une  décision  responsable  de  la  Cour  Européenne  

en  faveur  des  patients  atteints  de  deux  maladies  extrêmement  rares  et  fatales    

Les   Laboratoires   CTRS   viennent   enfin   de   remporter   une   victoire   après   une   trop   longue   attente.    En   effet,   le   Tribunal   de   l'Union   Européenne   a   décidé   ce   jour   (4   Juillet   2013)   que   la   Commission  européenne   avait   pris   une   décision   illégale   en   refusant   l’autorisation   de   mise   sur   le   marché  d’Orphacol®  (acide  cholique).  Le  Tribunal  a  considéré  que  l’ensemble  de  l’interprétation  des  textes  européens  par  la  Commission  était  érronée  ,  alors  même  que  ce  produit  avait  reçu  deux  avis  positifs  unanimes  successifs  de  l’Agence  Européenne  du  Médicament  (EMA)  -­‐  affaire  T-­‐301/12.  

Ce  médicament  destiné  à  traiter  deux  maladies  hépatiques  extrêmement  rares  et  graves  (moins  de  100  cas  estimés  en  Europe)  a  permis  à  une  vingtaine  de  patients  de  vivre  strictement  normalement  depuis  plus  de  10  ans.  Non  traitée,  l’atteinte  hépatique  importante  et  irrémédiable  de  ces  patients  les  aurait  obligatoirement  conduits  dès  leur  plus  jeune  âge  au  mieux  à  une  greffe  du  foie,  au  pire  au  décès.    L’affaire   T-­‐301/12   est   en   fait   la   seconde   partie   d'une   bataille   juridique   de   longue   haleine   qui   a  débuté  en  Janvier  2012  (affaire  T-­‐12/12).  Tout  a  commencé   lorsque   la  Commission  a  refusé  d'accorder   l’Autorisation  de  Mise  sur   le  Marché  (AMM)  d’Orphacol®,  malgré   deux   avis   positifs   unanimes   délivrés   par   la   seule   autorité   scientifique  compétente  au  niveau  européen  (le  Comité  des  Médicaments  à  Usage  Humain,  ou  CHMP  de  l’EMA),  recommandant  la  commercialisation  de  ce  produit.  La   Commission   a   non   seulement   ignoré   les   deux   avis   favorables   du   CHMP,  mais   elle   a   également  ignoré  les  avis  exprimés  par  l'écrasante  majorité  des  États  membres.  En  effet,  lorsque  la  Commission  a   présenté   son   projet   de   décision   refusant   l’AMM   dans   le   cadre   de   la   procédure   d'examen  (comitologie),   les   États   membres   ont   voté   contre   la   proposition   de   la   Commission   à   la   majorité  qualifiée,  s’exprimant  ainsi  en  faveur  de  l'octroi  de  l’autorisation  de  commercialisation.  En  outre,  le  comité  d'appel  (composé  des  représentants  nationaux  du  plus  haut  niveau)  a  ensuite  confirmé  cette  opposition  au  projet  de  refus  de  la  Commission  à  la  majorité  qualifiée.  Néanmoins,   la  Commission  a  maintenu  sa  position.  En  conséquence,  CTRS  a  contesté  le  refus  de  la  Commission  d'accorder  une  AMM  devant  le  Tribunal  de  l'Union  Européenne,  où  l'affaire  (T-­‐12/12)  a  été  examinée  selon  la  procédure  accélérée.  Mais,  la  veille  de  l'audience,  la  Commission  a  redistribué  les  cartes  de  la  procédure  du  Tribunal  en  cours  en  ouvrant  une  nouvelle  procédure  de  comitologie  sur   la  base  d’une  simple  reformulation  de  sa  proposition   initiale  mais  refusant  toujours   l'AMM.  Ce  projet  a  alors  été  soumis  au  comité  d'examen  une  fois  de  plus  et  tous  les  États  membres  n’étant  pas  présents  lors  de  la  réunion,  la  majorité  qualifiée  contre  la  proposition  de  la  Commission  n'a  pu  être  obtenue.  En  conséquence,  la  Commission  a  adopté  une  décision  de  refus  d'autorisation  de  mise  sur  le  marché  pour  Orphacol®   le  25  mai  2012,  trois   jours  seulement  après  que  la  Cour  eût   informé  les  parties  de  la  date  du  jugement  dans  l'affaire  T-­‐12/12  !    En  conséquence,  la  Cour  n’a  pu  que  refuser  de  se  prononcer  sur  le  fond  de  l'affaire,  mais  à  la  lumière  du  comportement  de  la  Commission,  elle  a  ordonné  à  cette  dernière  de  payer  les  frais  de  CTRS  liés  à  cette   première   action.   CTRS   a   donc   immédiatement   dû   intenter   une   nouvelle   action   (affaire   T-­‐301/12),  demandant  l'annulation  de  la  décision  de  la  Commission  du  25  mai  2012,  car  d’une  part  elle  contenait   des   erreurs   de   droit   et   d’autre   part   elle   avait   violé   les   règles   de   «comitologie»   par  lesquelles  les  États  membres  supervisent  l'exercice  des  compétences  d'exécution  de  la  Commission.  Plusieurs   États  membres   sont   intervenus   au   Tribunal   de   l’Union   Européenne   estimant   que   ce   cas  soulevait   des   questions   fondamentales   concernant   la   législation   pharmaceutique   ainsi   que   le  

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fonctionnement  du  système  de  l'UE.  La  France,  le  Royaume-­‐Uni,  la  République  Tchèque,  l'Autriche  et  le  Danemark  sont  intervenus  aux  côtés  de  CTRS.    La  Cour  a  aujourd'hui  jugé  que  c’est  à  tort  que  la  Commission  a  refusé  l’AMM.  En  conséquence  elle  annule   la   décision   de   la   Commission   du   25  mai   2012   refusant   la   délivrance   d'une   autorisation   de  mise  sur   le  marché  pour  Orphacol®  sans  qu’il   soit  nécessaire  de  se  prononcer  sur   la  procédure  de  comitologie.  La  Cour  a  de  nouveau  condamné  la  Commission  à  supporter  les  dépens  de  CTRS.  La  Commission  doit  maintenant  prendre  toutes  les  mesures  nécessaires  pour  se  conformer  à  l'arrêt  et  ce,  sans  délai  afin  d'autoriser  la  mise  sur  le  marché  d’Orphacol®.            Commentant   la   décision   de   la   Cour,   Antoine   Ferry   (Président   des   Laboratoires   CTRS)   a   déclaré:    “Cela   a   été   une   bataille   longue   et   très   frustrante,   non   seulement   pour   nous  mais   surtout   pour   les  patients  et  je  suis  ravi  que  la  justice  nous  ait  donné  raison”.    La  décision  de  la  Cour  montre  que  la  position  de  la  Commission  était  sans  fondement  -­‐  vue  partagée  par   une   très   grande   majorité   des   Etats   membres   mais   surtout   par   les   cliniciens   qui   prennent   en  charge   ces   patients,   tous   outrés   de   voir   la   Commission   refuser   l'autorisation   de   ce   produit   si  indispensable.  Orphacol  ®  aurait  du  être  autorisé  il  y  a  deux  ans  et  demi,  après  le  premier  avis  positif  du  CHMP  de  décembre  2010.    Les   patients   et   leurs   familles   à   travers   l'Union   Européenne   ont   été   soumis   à   la   pire   sorte   de  bureaucratie   européenne,   et   ont   dû   attendre   beaucoup   trop   longtemps   pour   avoir   accès   à   ce  médicament.   Espérons   que   la   Commission   va   maintenant   prendre   des   mesures   d’urgence   et  appropriées  pour  se  conformer  à   l'arrêt  de   la  Cour  et  accorder  ainsi   l’AMM  d’Orphacol  ®  sans  plus  tarder.  Nous   étudions   actuellement   avec   nos   conseils   l’hypothèse   de   demande   de   dommages   et   intérêts  compte  tenu  du  retard  très  important  et  injustifié  à  autoriser  Orphacol®.  

   

Pour  plus  d'informations,  veuillez  contacter:  Antoine  Ferry,  Président  des  Laboratoires  CTRS    +33  1  41220971              [email protected]  

   

CTRS  était  représenté  dans  les  cas  T-­‐12/12  et  T-­‐301/12  par  le  Cabinet  Bristows  LLP,  basé  à  Londres,  par  les  avocats  Marie  Manley  (Partner)  et  Marina  Vickers  (associé).