1

S. MARGUERITE Pharmacien Unité de Stérilisation Hôpital René Dubos PONTOISE

D. GAUDELET Cadre Supérieur de Santé IBODE, Pôle prestataires Médico-techniques

CHARLEVILLE MEZIERES

35èmes Journées Nationales d’Etudes

sur la Stérilisation MARSEILLE 2013

2

• En raison des évolutions chirurgicales constantes.

• Selon le profil des chirurgiens.

• En fonction de leurs habitudes opératoires

ex : même intervention, 2 ancillaires différents pour les

2 chirurgiens

• Coût important empêchant la plupart du temps leur acquisition.

• Matériel réutilisable captif pour pose ou retrait d’une prothèse

spécifique.

Pourquoi les prêts sont nécessaires ?

3

• Prêt ponctuel

mise à disposition temporaire de dispositifs médicaux (DM)

réutilisables pour une intervention programmée à l’avance.

• Prêt longue durée = dépôt

pour réaliser plusieurs interventions

notamment dans le cadre d’un marché de prothèses.

Les modes de mise à disposition

des ancillaires

4

• Pas de texte spécifique.

• Réglementation dispositifs médicaux marquage CE.

Nouveauté : l’autorisation pour des DM au 1er mars 2013

d’ e labeling = instruction d’emploi électronique à destination

des professionnels de santé. (directive 2007/47/CE et règlement européen 207/2012)

• Prêt à usage (article 1875 et suivants du Code Civil)

Le prêt à usage est un contrat par lequel l’une des parties

livre une chose à l’autre pour s’en servir, à la charge par

le preneur de la rendre après s’en être servi.

• Réglementation sur la stérilisation.

Contexte réglementaire

5

Fournisseurs

• Instruction DGS /R13/2011/449 du 1er décembre 2011

partie 4.1.7 (DM en prêt)

• Informations sur utilisation des DM

Décret 2005-1023 du 24 août 2005 sur bon usage des

médicaments et des produits et prestations.

Les acteurs et leur responsabilité

6

Pharmaciens

• Sécurisation du circuit des DMS

Décret 2000-1316 du 26 décembre 2000 des PUI.

R5126-8 et R5126-9

• Activités de stérilisation

Arrêté Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière

Ligne directrice n°1- BPPH 22 juin 2001.

Instruction DGS /R13/2011/449 du 1er décembre 2011.

Les acteurs et leur responsabilité

7

Ibodes

• Article R4311-11 du Code de la Santé Publique

Gestion des risques.

Traçabilité des activités.

Participation à l’élaboration, application, contrôle des

procédures de désinfection et de stérilisation des DM

réutilisables.

Chirurgiens

• Code de déontologie article 71

Le chirurgien est tenu de veiller à la stérilisation et à la

décontamination des DM qu’il utilise.

Les acteurs et leur responsabilité

8

Multiplicité des acteurs et combinaison de responsabilité.

• Nécessite une organisation rigoureuse et une entente parfaite

entre les différents intervenants du circuit.

Multiplicité des organisations existantes.

• Pharmacie à usage intérieur secteur dispositifs médicaux

stériles.

• Pharmacie à usage intérieur secteur stérilisation.

• Blocs opératoires.

• Direction des services économiques.

Circuit complexe et multiforme (1)

9

Complexité de l’ancillaire en lui-même

• Moindre connaissance de l’instrumentation en prêt / au parc

de l’établissement.

• Parfois découverte du matériel par le chirurgien ou l’ibode.

• Instrumentation en exemplaire unique.

• Aide opératoire fournie aux blocs mais oubli de présentation

de l’ancillaire en stérilisation.

Circuit complexe et multiforme (2)

10

La non maîtrise de leur gestion entraîne des non -

conformités voire des risques.

• Sur le plan logistique

Non respect des délais, retard de livraison ou de retour.

Possibilité de réaction en chaine pour ETS suivant.

Taux de rotation important favorable pour le

fournisseur mais aggravant la situation en cas de

décalage.

Tendance à un pool européanisé mais réglementation

différente. ex : Instruction 449 présente qu’en France.

• Sur le plan juridique non respect de contrat ou convention.

Circuit complexe et multiforme (3)

11

• Sur leur traçabilité (pour les fournisseurs et les ETS)

• Sur leur modalités de traitement pour réduire le risque

infectieux.

• Sur les DM eux même

Ex : risque de détérioration par mauvais montage/

démontage.

• Sur l’organisation et la communication.

entraînant un risque sanitaire

Circuit complexe et multiforme (4)

12

Nécessité de formaliser le circuit par une procédure

en interne de gestion des ancillaires.

Nécessité de conventions avec les fournisseurs :

Historiquement, diffusion par le Syndicat National de

l’Industrie des Technologies Médicales (SNITEM) de la

convention de prêt et d’un contrat de dépôt.

Retrait de la convention car non conformité juridique

du texte avec l’évolution réglementaire, interdisant

fourniture à titre gratuit de DM.

Aboutit à la mise en place individuelle par les fournisseurs

de documents contractuels et de traçabilité, d’où absence

de standardisation.

Circuit complexe et multiforme (5)

13

PROJET SNITEM

Objet : Prêt à usage selon article 1875 et suivants du Code

Civil.

Est un contrat par lequel l’une des parties livre une chose

à l’autre pour s’en servir, à la charge par le preneur de la

rendre après s’en être servi.

Convention de mise à disposition temporaire

dans le cadre d’un prêt de DM destiné aux ETS

14

PROJET SNITEM

Relecture par AFS en novembre 2012

Responsabilité fournisseur :

• Fournir informations nécessaires à la bonne utilisation.

• Notices et recommandations.

• Obligation de matériovigilance.

+ Demande AFS

• Envoi liste exhaustive qualitative et quantitative.

• DM propres, fonctionnels, aptes à être stérilisés.

• Envoi DM dans délais compatibles avec traitement avant

utilisation (au moins 48h).

• Informations relatives aux incompatibilités avec

produits et procédés PSP (Protocole standard prion).

15

• Transmettre fiche navette à chaque prêt.

• Communiquer les informations relatives à l’application de

l’instruction 449 par ETS précédent sur demande.

Responsabilité utilisateur ETS représenté par direction.

Nom du responsable du système permettant d’assurer la

qualité de la stérilisation et correspondant biomédical.

• Matériovigilance et traçabilité

• Respect instruction du 1er décembre 2011

• Traçabilité du processus de stérilisation

sous responsabilité Pharmacien de la PUI (BPPH et

instruction).

16

• Procédure complète de traitement et attestation.

• Conservation de documents et mise à disposition du

fournisseur sur demande : date, lieu, identité utilisateur

et risques liés aux ATNC en fonction des patients, tissus

et actes.

+ Demande AFS /

livraison au minimum 48h avant intervention patient.

Containers d’acheminement ne peuvent pas être utilisés

comme système d’emballage ( Norme11607).

17

Retour après utilisation

Après réalisation procédure complète de traitement des

DM.

Avec évaluation du risque de transmission ATNC.

Attestation traitement effectué.

+ Demande AFS /

Retour Avec fiche navette remplie.

COMMENTAIRES EN ATTENTE DECISION SNITEM

18

Questionnaire sur le circuit des ancillaires

Participez par vos réponses à l’atelier :

Comment organiser le circuit des ancillaires ?

dans le cadre des journées nationales de stérilisation du CEFH

Marseille 10-11 avril 2013

A adresser par mail : ou fax :

Nom : Prénom :

Fonction :

Etablissement :

Coordonnées tel : mail :

Veuillez mettre en gras ou souligner la ou les réponses qui conviennent.

1. Vous exercez ?

Aux blocs

Dans l’unité dispositifs médicaux (DM) de la pharmacie

Dans l’unité Stérilisation de la pharmacie

2. La commande des ancillaires est effectuée ?

Par les blocs

Par l’unité dispositifs médicaux (DM) de la pharmacie

Par l’unité Stérilisation de la pharmacie

19

Analyse des réponses au questionnaire

Distribué par l’AFS et l’Unaibode

« Circuit des ancillaires »

Nombre de participants : AFS = 77

UNAIBODE = 36

Type d’établissements

Public 78 % / Privé 22%

Fonctions exercées

·Pharmacien; 42; 37%

Ibode / ide ref; 29; 26%

Technicienne en

stérilisation; 2; 2%

· Aide soignante; 2;

2%

Expert en stérilisation; 2;

2%

·Cadre; 33; 29%

Responsable ste; 2; 2%

21

Lieux d’exercice :

Commande des ancillaires :

· aux blocs 29%

· unité DM 14%

· unité stérilisation

57%

· par les blocs 89

71% · par l'unité DM

27 22%

· par l'unité stérilisation

9 7%

Les commandes sont principalement émises par les blocs.

22

Premier lieu de livraison des ancillaires :

· aux blocs; 54;

46%

· dans l'unité DM de la

pharmacie; 39; 34%

· dans l'unité de stérilisation

de la pharmacie; 23;

20%

Au global, sur les deux secteurs de la pharmacie 54% des livraisons

23

Respect systématique 48h avant intervention :

Moyenne du non respect : 26%

Dans ce cas La veille 66%

Le jour même 34%

Environ 8% des prêts arrivent le jour de l’intervention.

· Oui; 27; 24%

· Non; 86; 76%

24

Contrôle qualitatif et quantitatif du prêt à

réception :

par l'ibode des blocs; 74; 49%

par l'ibode de la stérilisation; 25;

17%

par préparateurs des DM à la

pharmacie; 6; 4%

par préparateurs de la stérilisation;

8; 5%

par autres personnels de la stérilisation ASH

AS; 17; 11%

par binôme blocs/ste; 17; 11%

par binôme secteur DM

pharmacie /blocs; 5; 3%

Peu de développement de collaboration de contrôle. Le binôme bloc /sté semble un bon compromis.

25

Vérification à réception des renseignements

ETS précédent :

OUI 86% NON 14%

Vérification à réception de l’application

instruction 449 par ETS précédent :

OUI 82% NON 18%

26

Documentation fournisseur systématiquement

Fournie ? OUI 75% NON 25%

Comment trouvez vous la documentation

fournisseur ?

complète; 54; 39%

Incomplète; 31; 22%

adéquate; 40; 29%

inadéquate; 14; 10%

Complète et adéquate 68%

27

Fiche navette systématiquement

fournie par fournisseur ? OUI 74%

NON 26%

Comment trouvez vous cette fiche navette ?

· Très satisfaisante;

9; 9%

Satisfaisante; 60; 58%

Moyennement satisfaisante;

32; 31%

· Non satisfaisante;

2; 2%

28

Existence fiche de liaison blocs/sté spécifique

prêts? OUI 56%

NON 44%

Recomposition du prêt effectué ?

· par ibode des blocs; 37;

27%

par ibode de stérilisation;

37; 28% par préparateurs

de stérilisation;

13; 10%

par autres personnels

de la stérilisation ASH AS; 47;

35%

Ainsi, 55% de recomposition par les ibodes

73% par le personnel de stérilisation

29

Types d’emballages utilisés pour le conditionnement :

· containers des fabricants;

17; 10%

· containers de l'établissement;

78; 45%

double emballages non tissés; 68; 39%

autres emballages ;

11; 6%

30

Feuille « risque patient acte MCJ » transmise à la sté

dans le cas des prêts :

· toujours; 53; 47% souvent; 16;

14%

rarement; 14; 12%

jamais; 19; 17%

sur demande de la

stérilisation; 11; 10%

31

Contrôle qualitatif et quantitatif effectué avant ré-

expédition :

par l'ibode des blocs; 35,9; 36%

par l'ibode de la

stérilisation; 21,8; 22%

par préparateurs des DM à la pharmacie;

1,4; 1%

par préparateurs

de la stérilisation;

5,6; 6%

par autres personnels

de la stérilisation ASH AS; 23,9;

24%

par binôme blocs/ste; 8,5;

8%

par binôme secteur DM pharmacie /blocs; 2,8;

3%

Dans 58% des cas, les contrôles avant retour sont effectués par les ibodes.

32

Comment jugez vous l’organisation du circuit dans

votre ETS ?:

· Très satisfaisante;

12; 11%

Satisfaisante; 66; 59%

Moyennement satisfaisante;

30; 27%

· Non satisfaisante;

3; 3%

Existence procédure de gestion des ancillaires

dans votre ETS ?

OUI 74 %

33

Disposez vous d’un logiciel de traçabilité, lequel ?

Pour tous les répondants :

Pour le secteur stérilisation seul :

Optim 36% ; pas de logiciel 25%, Stérigest 11%

Autres < 10%

logiciel non précisé; 3; 3%

sterigest; 10; 9%

optim; 30; 27%

sediste; 4; 4%

ecosoft; 5; 4% t doc; 4; 4% advance; 5; 4% expert sante

expertiz; 1; 1%

aegle; 1; 1%

satis DM; 2; 2%

powertrack; 2; 2%

Logiciel "maison"; 2; 2%

non; 40; 37%

34

Concernant les fournisseurs, vous attendez :

Informations et traçabilité • Des photos reliées aux références en systématique.

• Plus de clarté et de visibilité dans le listing des instruments.

• Des listings exhaustifs avec les bonnes références des DM.

• Mieux référencer et classer par paniers et non seulement

numérique ou alphabétique.

• Visibilité des références gravées sur les DM.

• Une documentation en français.

• Des documents fournisseurs harmonisés.

• Plus d’explications techniques sur le démontage/ remontage

des instruments.

35

• Des Informations sur modalités de traitement en stérilisation

et résistances aux prionicides.

• Informations sur les précautions d’utilisation, le mode

d’emploi, la technique opératoire.

• Des supports pédagogiques.

• Une mise à jour des fiches navettes selon instruction 449.

• L’ évaluation Mcj de l’établissement précédent.

• Une fiche navette plus complète.

• Une meilleure vérification qualitative et quantitative.

• Présentation en stérilisation de l’ancillaire comme aux blocs.

• Informations dématérialisées photos et listing pour

intégration dans nos logiciels.

36

Les délais de livraison

• Respect du délai des 48h pour faciliter la

vérification des ancillaires par les Ibode/Ide qui

utilisent le matériel.

• Prévoir un délai plus important lors de recours à la

sous - traitance.

• Respect du délai des 48h pour rattraper une erreur

dans les ancillaires ou les implants.

37

Problématique du conditionnement

• Lieu de stockage dédié pour les containers de

transport.

• Choix d’un conditionnement adapté.

containers neufs du fournisseur lors de dépôt

containers de l’ETS réservés aux prêts.

non tissés et Ultra®

Poids excessif des ancillaires et difficulté de

répartition. Taille de plateaux non compatible avec

les containers.

Gestion de thermoformés avec emplacements dédiés

et risque d’humidité résiduelle ou transfert dans

paniers.

38

La communication et la collaboration bloc/stérilisation

• Plus de réactivité et de transmissions entre les

différents partenaires.

Informations pour améliorer l’organisation sur

toutes les étapes en transversal (commande, livraison

et retour).

• Plus de collaboration entre les laboratoires, le bloc et

la stérilisation.

Privilégier les contrôles en binôme.

39

• Vérification par l’Ibode/IDE qui utilisera le matériel

→ fondamental au regard de la gestion des risques.

• Uniformiser le lieu de réception/retrait des ancillaires

en prêt.

• Double contrôle de vérification des implants par

Ibode/pharmacien ou Ibode/préparateur pharmacie ou

Ibode/cadre stérilisation.

40

• Avoir des protocoles harmonisés pour le

conditionnement car les containers des fabricants ne

doivent pas servir comme emballage.

• Elaboration de procédures pour sécuriser le circuit

des ancillaires dans tous les établissements.

• Avoir un logiciel permettant la gestion des ancillaires.

41

• Conduite à tenir en cas de prêt européen ?

• Conduite à tenir face à facturation des prêts ou

obligation d’achat ?

Etude fournisseur sur taux utilisation ancillaire rachis

< 30% pour 39% des ETS

de 30 à 60% pour 34% des ETS

> 60% pour 27% des ETS

Mise à disposition ponctuelle payante pour tous les

ETS par ce fournisseur.

42

Les contraintes de mise à disposition rapide d’un matériel

fiable et stérile en vue d’une intervention nécessitent une

organisation rigoureuse et un respect des engagements

des différents acteurs.

La gestion des ancillaires est une problématique difficile

à résoudre dans son ensemble de part ses interfaces.

Chaque établissement présente des spécificités et aucune

organisation ne semble consensuelle.

43

Proposition d’organisation du circuit

de d’ancillaire

Blocs

fiche de demande

de prêt et implants

PUI secteur

DM

Demande de prêt programmation patient J-5

Envoyer demande à

la PUI

Appel fournisseur Vérification disponibilité

Commande au marché sinon prévenir Pharmacien

44

PUI secteur DM Appel fournisseur

blocs par défaut

Préparateurs

Ibodes

non

oui

oui

Réception ancillaire et implants J-2

Vérifier ancillaire et

implants

conforme

Nombre de colis réceptionnés

= nb colis bon de livraison

Signature bon livraison

Vérifier bon de livraison

avec bon de commande

et fiche de demande de prêt

Vérifier présence documentations

Dossier ancillaire, fiche navette

listing+/- photos, doc technique

avec bon de commande

et fiche de demande de prêt

Vérifier renseignements ETS

précédent » traitement et MCJ »

Identifier les containers de transports

et les caisses au nom du fournisseur

« en quarantaine »

Envoyer ancillaire et implants au bloc avec

son dossier

45

Ibodes Vérification

des implants

PUI sté Agents de sté

Préparateurs

Ibodes

Pré-désinfecter l’ ancillaire

Remplir fiche de liaison spécifique

prêt ancillaire. Préciser la date

d’ intervention.

Contrôle qualitatif et quantitatif

En binôme avec la stérilisation de

l’ancillaire documents fournisseurs

fiche navette, listing +/- photos

Envoyer l’ancillaire en stérilisation

Stocker les implants dans

arsenal

Réceptionner le prêt

Préparation des paniers de lavage

Selon préconisations fournisseur Lavage

Répartition des plateaux

+/- Recherche de containers

Création de codes de traçabilité

Avec fiche de liaison spécifique

prêt ancillaire

+ dossier fournisseur.

46

Agents de sté

ibodes

Agents de sté

Préparateurs

Ibodes

Recomposition du prêt

conditionnement

Avec listing +/- photos

Identification avec intitulé

des plateaux en inscription

Stérilisation

Validation et libération de la

charge

Livraison aux blocs J-1

Étiquetage informatique

pour traçabilité en conformité

avec inscription

Conserver le dossier ancillaire

du fournisseur

47

Blocs op

Ibodes

Chirurgien

Agents de blocs

Stocker prêt J-1

Utiliser l’ancillaire pour intervention programmée J

Pré-désinfecter

Envoyer ancillaire en stérilisation

Remplir fiche de liaison spécifique

prêt et la traçabilité

et informations selon instruction 449

Préciser date de retour

ou si réutilisation.

48

Pui sté

Agents de sté

Préparateurs

Ibodes

Agents de sté

Réceptionner prêt

Vérifier les documents de traçabilité

lavage

Recomposition

conforme

Oui

Non réclamer aux blocs

fiche de liaison spécifique

prêt et la traçabilité +

informations selon

instruction 449

Stérilisation J+1

Application instruction 449

49

Pui DM

Ou blocs op

Selon organisation

Préparateurs

Ibodes

Envoi matériel Stérilisé

Contrôle qualitatif et quantitatif avant retour

fournisseur

Mise à disposition prêt pour retour J+1

Avec Fiche navette fournisseur

remplie par la stérilisation

pour le traitement.

Dossier fournisseur listing

+/- photos.

Photocopie fiche navette

conservée en sté + tous

documents avec commentaires.

Compléter la fiche navette

sur le contrôle final.

Transfert du prêt dans containers de transport

Avec dossier fournisseur

Avec fiche navette.

50

Certaines étapes critiques du circuit des ancillaires

peuvent bénéficier d’avancées et de soutien par

innovations techniques et informatiques.

Des essais sont en cours :

Sur des sondes de métrologie

Sur une plateforme dématérialisée de gestion des

ancillaires dans la cadre de l’Association Inter Ancillaires

51

Essais en cours de Sondes embarquées dans les

conditionnements de prêts en complément des contrôles

de cycles de stérilisation.

Objectif : valider obtention du plateau de stérilisation au

cœur de la charge pour les prêts en raison de leur criticité,

de par leur contenu particulier et variable (thermoformé,

multiple paniers inox, nombreux supports, polymères type

radel® ….) et de leur unicité. En effet, chaque prêt n’est

pas toujours le reflet des charges qualifiées annuellement.

Principe : sonde placée dans un plateau à stériliser

comme un DM.

Après le cycle transmission par ondes radio sans

ouverture, des informations temps/température acquise

pendant le plateau. Vérification 134 ° C – 18 minutes.

52

Sonde placée dans container du prêt

Mise en route automatique dès

100°C

Démarrage compteur temps à

134°C

Arrêt compteur temps lorsque

T<134°C

Lecture au travers container

refroidi 70°c

Utilisation du container

au bloc

Pré-désinfection de la sonde avec les DM et

retour en stérilisation

Cycle de la sonde

Wiscan®

53

Plateforme ancillaires et association Inter

Ancillaires

Principe :

Promouvoir

La dématérialisation des informations relatives à

l’utilisation des ancillaires dans les établissements de

santé.

Le développement des interfaces entre les différents

systèmes informatiques utilisés dans les unités de

stérilisation et blocs opératoires.

54

Partenaires :

8 Editeurs de logiciel

12 Fournisseurs d’ancillaires

12 Pharmaciens Hospitaliers

Avantages :

Information réelle sur l’ancillaire prêté.

Permet de télécharger directement la composition

avec les photos et vidéos dans nos logiciels métiers

stérilisation et blocs.

Actuellement en phase de tests multisites,

et notamment pour le logiciel Optim® sur Pontoise

55

56

59

62

Devenir du projet • Mise en production ? retard / délais annoncé CEFH 2012

• Qui gère la plateforme ?

• Financement ? Cotisations annuelles

association Inter Ancillaires

appel à cotisations / ouverture compte bancaire

appel à cotisations : éditeurs de logiciels / industriels puis

professionnels de santé

pré-inscription sur le stand Inter-ancillaires / AFS

• Planning prévisionnel et points à résoudre avant lancement ?

automatisation des échanges et fiche navette

2 réunions spécifiques avec industriels et éditeurs de logiciel

point d’avancement en septembre avec essais fiche navette

situation variable selon les industriels

Devenir du projet • Editeurs logiciels

• Industriels

• Bureau provisoire

• Quand

On compte sur votre bienveillance et tolérance pour le lancement…

Président : JM Dauchot, Pharmacien, CHI André Grégoire

Vice président : D Talon, Pharmacien, CHU Cochin

Trésorier : O Tilloy, société Synthes

Trésorier adjoint : P Baini, société Sedia

Secrétaire : P De Bandt, Pharmacien, CH Poissy – St Germain

Biomet, Bbraun Aesculap, Zimmer, Synthes, Stryker, C2F,

Tornier, Ceraver, Orthofix, Amplitude, Lépine, FH

Advance médical, Aéglé, Amcor SPS, Computer engineering,

Getinge, Optim, Sedia, Schaerer Mayfielfd France

Automne 2013 www.interancillaires.org

66

Au regard des réponses au questionnaire, on note la

nécessité :

• D’harmoniser, de fiabiliser et d’optimiser le circuit

des ancillaires dans l’optique d’assurer une prise en

charge de qualité et sécurité pour le patient.

• De souhaiter que la future convention de mise à

disposition temporaire de prêts de dispositifs

médicaux rédigée par le SNITEM soit un support

d’amélioration des ces objectifs.

• De profiter des modifications réglementaires

(e labeling) et des innovations techniques et

informatiques pour mieux gérer les phases

critiques.

67

Remerciements pour votre participation

68

Remerciements pour votre participation

69

Remerciements pour votre participation