Comment monter un projet de recherche
X. Anglaret
Unité INSERM 897
Université Bordeaux 2
Déclaration d’HelsinkiPrincipe éthique fondamental
« dans la recherche médicale, le devoir du médecin est de protéger la vie, la santé, la dignité et l'intimité de la personne »
Règles 1. rigueur scientifique et transparence2. rapport bénéfice/risque à priori favorable3. bénéfice pour la population4. participation libre et éclairée5. confidentialité6. Pour les essais : une nouvelle intervention doit être
comparée au standard et être rendue accessible après l’étude
Déclaration d’Helsinki, révision octobre 2008, http://www.wma.net/e/policy/b3.htm
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Etapes à franchir
1. « Idée » de question
2. Validation de la pertinence de l’idée
3. Formulation scientifique de la question (donc de l’objectif)
4. Choix du type d’étude adapté à la question
5. Vérification de la faisabilité d’une étude de ce type
6. Ecriture du protocole
7. Soumission « scientifique » du protocole / financement
8. Soumission du protocole aux instances éthiques
9. Mise en place
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Mot clé
1. « Idée » de question
2. Validation de la pertinence de l’idée
3. Formulation scientifique de la question (donc de l’objectif)
4. Choix du type d’étude adapté à la question
5. Vérification de la faisabilité d’une étude de ce type
6. Ecriture du protocole
7. Soumission « scientifique » du protocole / financement
8. Soumission du protocole aux instances éthiques
9. Mise en place
Equipe/partenaires
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Etapes à franchir
1. « Idée » de question
• Il n’y a pas de question idiote
• Le questionnement/la recherche sont inséparables de la clinique
• On pose d’autant mieux les questions qu’on décrit bien ce qu’on fait
Dans la prise en charge du VIH, un bon monitorage est une source de bonnes questions
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Etapes à franchir
1. « Idée » de question
2. Validation de la pertinence de l’idée• Discussion - expérience
• Bibliographie
The half of knowledge is to know where to find knowledge
Library of the Florida State University
Les outils : bases de données
Base de Données en Santé Publique : http://www.bdsp.ehesp.fr
• Couverture thématique : l'information scientifique et technique dans le champ de la santé publique produite en France et à l'étranger ;
• Couverture chronologique : depuis 1978 ;
• Types de documents indexés : des articles de périodiques (75%), et des documents de littérature grise francophone ;
• MAJ : mensuelle ;
• Accès en ligne : gratuit ± texte intégral.
Les outils : bases de données
PubMed (MEDLINE), NLM, USA : www.pubmed.org
• Couverture thématique : Sciences Biomédicales littérature internationale ;
• Couverture chronologique : depuis 1950 ;• Types de documents indexés : uniquement des
articles de périodiques ;• MAJ : quotidienne (MEDLINE : hebdomadaire) ;• Accès en ligne : gratuit ± texte intégral.
Mode d’emploi : http://www.isped.u-bordeaux2.fr
Rubriques : Documentation, Aide à la documentation
Les outils : bases de données
PubMed Central (PMC) www.pubmedcentral.gov
• Couverture thématique : Sciences Biomédicales littérature internationale en archives ouvertes ;
• Couverture chronologique : des origines (numérisation) ;• Types de documents indexés : uniquement des articles
de périodiques accessibles en texte intégral ;• MAJ : quotidienne ;• Accès en ligne : gratuit + texte intégral.
Mode d’emploi : http://www.isped.u-bordeaux2.fr Rubriques : Documentation, Aide à la documentation
Les outils : plateformes d’accès
• HINARI (OMS) : http://www.who.int/hinari/fr/index.html
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Etapes à franchir
1. « Idée » de question
2. Validation de la pertinence de l’idée
3. Formulation scientifique de la question (donc de l’objectif)
4. Choix du type d’étude adapté à la question
• Etape capitale
• Précision des termes
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Etapes à franchir
1. « Idée » de question
2. Validation de la pertinence de l’idée
3. Formulation scientifique de la question (donc de l’objectif)
4. Choix du type d’étude adapté à la question
5. Vérification de la faisabilité d’une étude de ce type• Rapport « coût/intérêt »
• Exploration des paramètres mal connus mais dont la connaissance sera nécessaires pour l’écriture du protocole
• Renforcement de la crédibilité de la pertinence de la question
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Etapes à franchir
1. « Idée » de question
2. Validation de la pertinence de l’idée
3. Formulation scientifique de la question (donc de l’objectif)
4. Choix du type d’étude adapté à la question
5. Vérification de la faisabilité d’une étude de ce type
6. Ecriture du protocole
7. Soumission « scientifique » du protocole / financement • Deux étapes très liées
• Un protocole doit avoir :
des parties standardisées « incontournables »
des mots clés spécifiques aux traditions du comité d’appel d’offre
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Ecriture du protocole
• Contexte/justifiation ----> question• Objectif• Méthodes
– Lieu– Critères d’inclusion– Déroulement– Analyse
• Aspects éthiques• Suivi de l’étude: conseil scientifique, comité indépendant…
• Calendrier• Bibliographie
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Exemple 1 Monitorage du programme Aconda
Toure S, AIDS 2008
Probabilité d’être perdu de vue au cours du temps chez les 10000 premiers patients adultes
Décision d’études économiques: - Efficience - Interventions pour réduire les PDV
- Retention à améliorer dans les programmes (comme partout en Côte d’Ivoire)
- Grande hétérogenéité entre les centres
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Exemple 2
Cohorte « Efficacité et Resistance Virale »
• Sites: CePReF, CNTS, et FSU Yopougon-Attié, Abidjan• Principe:
– Base de données de suivi individuelle du programme – Rajout d’une mesure systématique de charge virale et génotypes de
résistance chez 1500 patients consécutifs à M6, M12, M24• Virologie financée par :
– NIAID/CEPAC à M6-M12– ANRS à M24
• Analyses : – Outils cliniques et immuno de prédiction de l’échec viro (en cours)
• PhD Dr Messou – Association entre ruptures de stock et échec (en cours)
• MSc Dr Pasquet– Incidence de résistance secondaire, et facteurs associés (en cours)
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Exemple 3. Une étude transversale multicentrique
Profil de la co-infection VHB - VIH
Chez les adultes ayant des critères de mise sous ARV
au CePReF, CHU de Yopougon, CIRBA et SMIT
Financement : Coopération japonaise (2007-2008)
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Fiche descriptive
• Contexte: étude pilote, pour amorcer la recherche sur le VHB sur le site
• Lieu: 4 centres cliniques déjà par ailleurs collaborateurs « PAC-CI » : CHU de Yopougon, SMIT, CIRBA, CePReF
• Objectifs: déterminer la prévalence et le profil sérologique/virologique de la co-infection VIH-VHB chez des adultes proches de la mise sous ARV (CD4 entre 250 et 500/mm3)
• Méthode: étude transversale
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Principaux résultats• Participants: 504, 73% femmes, médiane CD4 344/mm3• Profils séro-virologiques:
– AgHBs (+) : 13% • dont Ag HBe (+) 32%• charge virale VHB médiane 5.4 (3.6-8.8) log10copies/ml
– AgHBs (-) AcHBc (+) Ac HBs (-) : 42%• dont charge virale VHB détectable : 21% (… soit 8% de la population
totale)– VHB médiane 2.4 (1.9-2.9) log10copies/ml
– AgHBs (-) AcHBc (+) Ac HBs (+) : 22%– AgHBs (-) AcHBc (-) Ac HBs (-) : 23%
• Transaminases normales chez – 50% des AgHBs (+) Ag HBe (+) :– Plus de 75% de tout les autres profil séro-virologique
Confirmation de l’existence des hépatites à CV(+) Ag HBs (-) en CI Résultats discutés en réunion intersite Sénégal-CI-Cameroun en 2007, puis
en groupe de travail hépatites-PED ANRS en septembre 2008 : futurs projets intersites
Merci
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