09.06.2016
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Autres exigencesconcernant les produitschimiques –
Le cas des produits biocides
PRODUIT BIOCIDE ‐ LEGISLATION
Règlement (UE) 528/2012
concernant la mise àdisposition sur le marchéet l’utilisation des produitsbiocides.
Abroge la Directive98/8/CE (1998).
Loi du 4 Septembre 2015
a) concernant certainesmodalités d’application et lessanctions du règlement (UE) n°528/2012;
b) relative à l’enregistrementde fabricants et de vendeurs;
c) abrogeant la loi modifiée du24 décembre 2002 relative auxproduits biocides .
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« Art. 2. (1) Les produits biocides et articles traités mis à disposition sur le marchéou utilisés au Luxembourg doivent être conformes aux prescriptions du règlement(UE) et de la présente loi. »
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PRODUIT BIOCIDE ‐ DEFINITION
Toute substance ou mélange,
‐ sous la forme dans laquelle il est livré à l’utilisateur, constituéd’une ou plusieurs substances actives, en contenant ou engénérant,
‐ généré par des substances ou des mélanges qui ne relèvent paseux‐mêmes du premier tiret, [= précurseurs in situ]
destiné à:
détruire, repousser, rendre inoffensifs, prévenir l’action ou àcombattre de toute autre manière
les organismes nuisibles (sauf les végétaux!),
par une action autre qu’une simple action physique oumécanique.
.:
PESTICIDES
=
BIOCIDES+
PPP*
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*PPP = produits phytopharmaceutiques
Produits Phytopharmaceutiques ‐ DEF
Produits Phytopharmaceutiques … destinés à l’un des usages suivants:
a) protéger les végétaux ou les produits végétaux contre tous lesorganismes nuisibles ou prévenir l’action de ceux‐ci,…;
b) exercer une action sur les processus vitaux des végétaux, telles lessubstances, autres que les substances nutritives, exerçant une action surleur croissance;
c) assurer la conservation des produits végétaux,…
d) détruire les végétaux ou les parties de végétaux indésirables,1
e) freiner ou prévenir une croissance indésirable des végétaux, 1
1 à l’exception des algues à moins que les produits ne soient appliqués sur le
sol ou l’eau pour protéger les végétaux.
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PRODUIT BIOCIDE – ARTICLE TRAITE
DEFINITION: ARTICLE TRAITE
substance,mélange ou article
traité avec 1 ou plusieurs produits biocides, ou danslequel 1 ou plusieurs produits biocides ont étédélibérément incorporés;
P.ex.:
‐ Bois traité (avec un fongicide, insecticide)
‐ Peintures, Colle (contenant un agent conservateur)
‐ Souliers en cuir traité
‐ Chaussettes « anti‐odeur »
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BIOCIDES
PRODUIT BIOCIDE – AUTRES LEGISLATIONS
ProduitsPhytopharm.
(PPP)1
REACH / CLP
Médic. humain
Médic. Vétérinaire
Dispositifs médicaux
Détergents
Cosmétiques
1: Pflanzenschutzmittel / Plant Protection Products 6
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Types de produits biocides
‐ 22 “Types de Produits (TP) biocides”
‐ 1 substance active biocide (SA) peut être destinée à desusages appartenant à 1 ou plusieurs TP.
‐ 1 Produit Biocide (BP) peut contenir 1 ou plusieurs SA, peutêtre destinée à des usages app. à 1 ou plusieurs TP.
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SA 1
SA 2Produit biocide
TP: 1 + 2 + 3
TP: 1 + 2
TP 1 ou 2 ;1 ET 2;
MAIS ne peut PAS
appartenir au TP 3 !
Co‐formulantsArticle
« ArticleTraité »
BIOCIDES ‐ Types de produits (annexe V)
GROUPE 1: Désinfectants + produits biocides généraux
TP 1: Produits biocides destinés à l’hygiène humaine
TP 2: Désinfectants dans le domaine privé + domaine de la santé publique et autres produits biocides
TP 3: Produits biocides destinés à l’hygiène vétérinaire
TP 4: Désinfectants pour les surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux
TP 5: Désinfectants pour eau de boisson
GROUPE 2: Produits de protection
TP 6: Produits de protection utilisés à l’intérieur des conteneurs
TP 7: Produits de protection pour les pellicules
TP 8: Produits de protection du bois
TP 9: Produits de protection des fibres, du cuir, du caoutchouc et des matériaux polymérisés
TP 10: Produits de protection des matériaux de construction
TP 11: Produits de protection des liquides utilisés dans les systèmes de refroidissement et de fabrication
TP 12: Produits anti‐biofilm
TP 13: Produits de protection des fluides de travail ou de coupe
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TP 2: Désinfectants dans le domaine privé + domaine de la santé publique etautres produits biocides:
Pour désinfecter les surfaces, les matériaux, les équipements, le mobilier pasen contact direct avec les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux,l’air, les eaux non utilisées pour la consommation humaine ou animale, lestoilettes chimiques, les eaux usées, les déchets d’hôpitaux et le sol.
Les lieux d’utilisation: les piscines, les aquariums, (algicides) les eaux debassin et les autres eaux, les systèmes de climatisation, ainsi que les murs etsols (traitement curatif des matériaux de construction) dans les lieux privés,publics et industriels et dans d’autres lieux d’activités professionnelles.
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Types de produits
GROUPE 3: Produits antiparasitaires
TP 14: Rodenticides ‐ pour lutter contre les souris, les rats ou autres rongeurs.
TP 15: Avicides ‐ pour lutter contre les oiseaux.
TP 16: Molluscicides ‐pour lutter contre les mollusques.
TP 17: Piscicides
TP 18: Insecticides, acaricides et produits utilisés pour lutter contre les autres arthropodes
TP 19: Répulsifs et appâts
GROUPE 4: Autres produits biocides
[TP 20: Produits de protection pour les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux]
TP 21: Produits antisalissure
TP 22: Fluides utilisés pour l’embaumement et la taxidermie
TP 20 (ex 23): Lutte contre d’autres vertébrés
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cf. annexe V du Règlement (EU) 528/2012
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BIOCIDES ‐ EXEMPLES
PT 18 PT 2 ou 10
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BIOCIDES ‐ EXEMPLES
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PT 2 /4 PT 4 PT 14
BIOCIDES ‐ EXEMPLES
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PT 19 PT 8 PT 6
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BIOCIDES ‐ EXEMPLES
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PT 2 PT 1
BIOCIDES ‐ EXEMPLES
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PT 2
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BIOCIDES ‐ Autorisation
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1 Produit biocide mis sur le marché (ou utilisé) au LU doit:
disposer d’une NOTIFICATION (nationale) de mise sur le marché (avant la mise sur le marché)
ou bien
disposer d’une AUTORISATION de mise sur le marché,
nationale ou délivrée par l’Union.
BIOCIDES – Origine des deux listes
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Evaluation
Evaluation
SA
PB
Autorisation
Approbation
« Période transitoire »
“Date d’approbation”
Liste des PB notifiés
Demander1
Autorisation
Pour la mise sur le marché lux. il faut trouver le produit:
Liste des Produits autorisés
Programme de révision des substance actives biocides
prolongé
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BIOCIDES – Sources d’informations
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1) Les substances actives biocides approuvées:European Chemicals Agency (ECHA) – « Information on Chemicals »http://echa.europa.eu/web/guest/information-on-chemicals/biocidal-active-substances
Informations : Rapport d’évaluation des risques / restrictions
2) Les produits biocides autorisés:European Chemicals Agency (ECHA) – « Information on Chemicals »http://echa.europa.eu/web/guest/information-on-chemicals/biocidal-products
Informations : Nom, Type de Produit(s), Substance(s) Active(s), Utilisations autorisées et conditions d’utilisation, restrictions, validité + titulaire de l’autorisation
3) Les produits biocides notifiés (au Luxembourg): AEV http://www.environnement.public.lu/substances_chimiques/publications/index.html
Informations : Nom, Type de Produit(s), Substance(s) Active(s), Validité
BIOCIDES – Etiquetage/Publicité
Etiquetage:
Selon CLP2
en DE ou FR
Art 69: Notamment leNuméro d’autorisation LUobligatoire sur l’étiquette,mais pas de numéro denotification.
Selon le « RCP1»
Emballage: Selon CLP
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Produits biocides
1 RCP: Résumé des Caractéristiques du Produit2 CLP: Règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16
décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage dessubstances et des mélanges
Publicité:
Selon CLP (Art. 48)
Art 72: «Utilisez les produitsbiocides avec précaution. Avanttoute utilisation, lisez l’étiquette etles informations concernant leproduit.»
Interdit: «produit biocide à faiblerisque», «non toxique», «ne nuitpas à la santé», «naturel»,«respectueux de l’environnement /des animaux» ou toute autreindication similaire.
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BIOCIDES ‐ Autorisations ‐ Contenu
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+
BIOCIDES – Distribution
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FABRICANTProduit biocide
TITULAIRE DE L’AUTORISATION= responsable de la mise sur le marché
du produit autorisé.
IMPORTATEUR
?
Les produits biocides autorisés en Belgique, en France ou enAllemagne ou ailleurs ne peuvent PAS automatiquement être mis surle marché luxembourgeois (ni utilisés) !
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BIOCIDES – Distribution
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Distributeur Intermédiaire
TITULAIRE DE L’AUTORISATION= responsable de la mise sur le marché du
produit autorisé.
RevendeursMarché LU
revendeursMarché DE
revendeursMarché FR
Distributeur Intermédiaire
Distributeur Intermédiaire
Exemple:Produit biocideautorisé en DE
et en FR seulement.
p.ex. Centrale d’achat
BIOCIDES – CHECK 1
Conclusion:
Posez des questions :
‐ “Biocide autorisé pour le marché luxembourgeois?”
‐ “Quel N° d’autorisation / notification lux.”
‐ “Durée de validité?” (Combien de temps me reste‐t‐il pourvendre le produit?)
‐ “Accessible au grand‐public ou aux professionnelsseulement?”
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Listes des biocides NOTIFIES / AUTORISES
OuiNon
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BIOCIDES – CHECK 2
Oui
NonNo d’autorisation LU
sur l’étiq.?*
Autre No d’autorisation (étranger)?
Langue de l’étiquette: FR ou DE?
Non
Oui
Oui
Produit « XY »
Cosmétique?Détergent?Autre produit chimique?
Revendications, publicité, FDS, ?@
Biocide? Produit Phytoph.?
Médicament?
Revendi‐cations, FDS ou
? @
Vérifiez liste,? au fournisseur
Oui
Toujours valide?
???
Non
BIOCIDES – CHECK 3
Format des numéros d’autorisation:
Produits biocides:
A1/123/16/L (ancien format)
ou
123/16/L‐123
16 pour 2016
Produits phytoph.:
L1234‐xyz
xyz = code titulaire
Médicaments
‐vétérinaire:
Vxyz/16/04/1234
‐humain:
2016 04 1234
V pour vétérinaire, 16 pour 2016, „04“ =mois, 1234 = No courant.
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BIOCIDES – SPECIFICITE NATIONALE
Règlement (UE) 528/2012 Loi du 4 Septembre 2015
a)…
b) relative à l’enregistrementde fabricants et de vendeurs;
c) …
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(2) Les vendeurs qui mettent à disposition sur le marché un produitbiocide qui, sur base de l’évaluation des risques réalisée en exécution durèglement (UE), a été limité à un usage par l’utilisateur professionnel
Art. 3. (1) Les fabricants de substances actives biocides, de produitsbiocides ou d’articles traités, situés au Luxembourg,
sont tenus de s’enregistrer préalablement auprès du ministre,…
CONTACT:
Merci pour votre attention!
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