Zempla ement du VPOt pa le VPO - who.int · Annexe 5 : Modèle de chronogramme utilisé pour...

Remplacement du VPOt par le VPOb

Directives de mise en œuvre

Guide pour les décideurs, administrateurs de

programme, logisticiens et consultants nationaux

Date de la version : 13 mars 2016

À noter : ce document est une mise à jour de la version publiée en août 2015.

Les principales modifications dans cette version de mars 2016 concernent les points suivants :

Indications pour la stratégie d’élimination des VPOt, section 3.4.4 ;

Suggestions d’étapes clés pour le suivi du processus section 3.5 ; et

Suggestions d’étapes et formulaires de validation fournis en annexe 4.

Draft National Switch Data Aggregation Tool & Report_11 Feb 2016

42

Sommaire

1 Introduction ............................................................................................................................ 45

2 Première phase : PLANIFICATION ............................................................................................ 50

3 Deuxième phase : PRÉPARATION ............................................................................................. 56

4 Troisième phase : MISE EN ŒUVRE .......................................................................................... 72

5 Quatrième phase : VALIDATION............................................................................................... 75

Annexe 1 : Mandats types destinés aux comités de gestion du remplacement et aux équipes de

soutien ......................................................................................................................................... 77

Annexe 2 : Note d’information relative au remplacement ............................................................. 79

Préparation du retrait de tous les vaccins antipoliomyélitiques oraux (VPO) : Remplacement du

VPO trivalent (VPOt) par le VPO bivalent (VPOb) ........................................................................... 79

Annexe 3 : Exemples de message clés destinés au personnel de santé ........................................... 82

Annexe 4 : Formulaires types de validation relatifs aux VPOt......................................................... 83

Annexe 5 : Modèle de chronogramme utilisé pour élaborer un plan de remplacement national ...... 8

Annexe 6 : Budget type pour le plan national ................................................................................ 42


43

Liste des abréviations utilisées

AMS Assemblée mondiale de la Santé

ANR autorité nationale de régulation

AVS activités de vaccination supplémentaires

CCI Comité de coordination interinstitutions

CNCEP comité national de certification de l’éradication de la poliomyélite

CNVR comité national de validation du remplacement

CR contrôleurs indépendants du remplacement

CRCEP comité régional de certification de l’éradication de la poliomyélite

ESR équipe de soutien au remplacement

IMEP Initiative mondiale pour l’éradication de la poliomyélite

MS ministère de la santé

OMS Organisation mondiale de la Santé

ONG organisation non gouvernementale

OPS Organisation panaméricaine de la Santé

PEV Programme élargi de vaccination

PPPV poliomyélite paralytique postvaccinale

PVDVc poliovirus circulant dérivé d’une souche vaccinale (type 2)

PVS poliovirus sauvage

SAGE Groupe stratégique consultatif d’experts sur la vaccination

UNICEF Fonds des Nations Unies pour l’enfance

VPI vaccin antipoliomyélitique inactivé

VPO vaccin antipoliomyélitique oral


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VPOb vaccin antipoliomyélitique oral bivalent

VPOt vaccin antipoliomyélitique oral trivalent

REMARQUE :

Le présent document n’aborde pas les raisons

techniques ou les questions portant sur la décision

prise à l’échelle mondiale relative au

calendrier de remplacement.


45

1 Introduction

1.1 Contexte

1.1.1 Quel est l’objet de ce document ?

En mai 2012, l’Assemblée mondiale de la Santé a déclaré que l’achèvement de l’éradication du poliovirus était

une « urgence programmatique pour la santé publique mondiale » et a prié le Directeur général de

l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) d’entreprendre l’élaboration d’une stratégie globale pour la phase

finale. Le Plan stratégique pour l’éradication de la poliomyélite et la phase finale 2013-2018 de l’Initiative

mondiale pour l’éradication de la poliomyélite, approuvé par le Conseil exécutif de l’OMS en janvier 2013,

prévoit le retrait de tous les vaccins antipoliomyélitiques oraux (VPO).

Les VPO doivent être retirés progressivement des campagnes et programmes de vaccination systématique afin

de réduire le risque d’apparition de nouveaux cas de poliomyélite. La première phase du retrait des VPO

consiste à remplacer l’actuel vaccin antipoliomyélitique oral trivalent (VPOt), contenant des antigènes pour le

poliovirus de types 1, 2 et 3, par le VPO bivalent (VPOb), contenant uniquement les types 1 et 3. L’utilisation du

VPOt a permis d’éradiquer le poliovirus sauvage de type 2, le dernier cas ayant été détecté en 1999.

Le remplacement du VPOt par le VPOb à l’échelle mondiale devrait avoir lieu en avril 2016. Il est proposé

qu’il soit effectué dans une période de deux semaines allant du 17 avril au 1er mai. Cette solution sera

présentée au SAGE en octobre 2015 pour adoption définitive.

Avant cette date, les fabricants cesseront de produire des VPOt. L’approvisionnement en VPOt sera limité

jusqu’au remplacement, puis plus aucun VPOt ne sera disponible par la suite.

Le processus de remplacement doit également être coordonné au niveau mondial. Toute utilisation du VPOt

après avril 2016 pourrait compromettre l’éradication de la poliomyélite en générant des poliovirus circulants

dérivés d’une souche vaccinale de type 2 présents dans le vaccin.

Dans la perspective du remplacement prévu en avril 2016, il est impératif que tous les pays utilisant le VPO

commencent à planifier le remplacement au cours des 1er et 2e trimestres 2015 et finalisent un plan de

remplacement national budgétisé d’ici septembre 2015. La planification et la mise en œuvre en temps

opportun d’un plan de remplacement augmenteront les chances de succès du retrait et de l’élimination

du VPOt, réduiront le gaspillage de VPOt et garantiront l’absence de poliovirus circulants dérivés d’une souche

vaccinale de type 2 dans le monde.

1.1.2 Que contient ce document ?

Ce document fournit aux pays des lignes directrices et un cadre dont ils devront tenir compte lorsqu’ils

élaboreront et mettront en œuvre leurs plans de remplacement nationaux. Les besoins varient d’un pays à

l’autre, c’est pourquoi les plans de remplacement nationaux doivent être adaptés pour répondre aux besoins

de mise en œuvre au niveau local.


46

1.1.3 Quel est le public visé ?

Ces directives sont destinées aux décideurs, aux administrateurs du programme, aux logisticiens et aux

consultants. Elles peuvent être adaptées afin de servir de guide de formation pratique en fonction des besoins

locaux.

1.1.4 Où puis-je obtenir plus d’informations sur le remplacement ?

Les documents suivants permettent d’aider les pays à planifier, préparer et mettre en œuvre le remplacement.

Notes de synthèse du Groupe stratégique consultatif d’experts sur la vaccination (SAGE) et de l’OMS http://www.who.int/wer/2014/wer8901/fr/index.html.

Note d’information sur le remplacement, foire aux questions et présentations Powerpoint : http://www.who.int/immunization/diseases/poliomyelitis/endgame_objective2/ oral_polio_vaccine/en/.

Date du remplacement : 17 avril 2016-1er mai 2016

Début de la planification : 2e trimestre 2015

Finalisation des plans de remplacement nationaux : d’ici septembre 2015

Principaux objectifs du remplacement

Mener à bien le rappel du VPOt et lancer le VPOb en avril 2016

Réduire le gaspillage de VPOt après le remplacement

S’assurer que tous les enfants sont vaccinés (éviter les ruptures de stock de VPOt avant le

remplacement et les ruptures de stock de VPOb après le remplacement)

Valider l’absence de VPOt dans le pays

http://www.who.int/wer/2014/wer8901/en/index.html

http://www.who.int/immunization/diseases/poliomyelitis/endgame_objective2/oral_polio_vaccine/en/

http://www.who.int/immunization/diseases/poliomyelitis/endgame_objective2/oral_polio_vaccine/en/


47

1.2 Calendrier du remplacement

Planification

D’ici juin 2015 - Mettre en place une structure de gestion - Constituer un comité national de validation du remplacement (CNVR) - Effectuer une analyse de la situation - Préparer un plan de remplacement national (budgétisé et finalisé avant

septembre 2015)

Préparation

De mai à septembre 2015

- Dresser un inventaire détaillé des VPOt ; ajuster la livraison de VPOt (peut varier selon le pays)

- Assurer le financement et finaliser le plan de remplacement national - Élaborer un plan de suivi

D’octobre à novembre 2015

- Réaliser un deuxième inventaire des VPOt ; ajuster les commandes et/ou la livraison de VPOt

- Commander des VPOb - Établir un protocole de gestion de déchets - Recruter du personnel chargé de soutenir le remplacement

De décembre 2015 à janvier 2016 - Recevoir la dernière livraison de VPOt dans le pays ; - Redistribuer le stock de VPOt restant dans le pays si nécessaire - Élaborer des matériels de formation et mettre en œuvre une stratégie de

communication - Commencer les livraisons de VPOb dans les pays

De février à mars 2016

- Livrer les 1 ou 2 derniers mois de VPOt en périphérie ; - redistribuer selon les besoins - Nommer les contrôleurs du remplacement (CR)

Mise en œuvre Deux à quatre semaines avant le remplacement

- Former les CR - Former les agents de santé - Distribuer le VPOb en périphérie et dans les établissements

Journée nationale

du remplacement

Une journée choisie dans la période allant du 17 avril au

1er mai 2016

- Cesser d’utiliser le VPOt et retirer le VPOt de la chaîne du froid - Commencer à utiliser le VPOb

Validation Dans une période de deux semaines suivant le jour du

remplacement - Valider l’élimination des VPOt dans les sites sélectionnés (contrôleurs du

remplacement) - Recueillir et examiner les données, puis valider le remplacement (CNVR)


48

1.3 Présentation des principales activités menées par les pays

Les pays sont chargés :

1. De définir une journée nationale de remplacement : les décideurs nationaux doivent fixer un jour dans la période allant du 17 avril au 1er mai 2016. C’est la date à laquelle le VPOt sera retiré de tous les établissements, envoyé pour être éliminé en bonne et due forme, puis remplacé par le VPOb.

2. De mettre en place des structures de gestion : d’ici la mi-2015, les pays sont invités à créer des comités de coordination du remplacement (le CCI, par exemple) aux niveaux national et infranational. Ces comités sont chargés d’élaborer le plan de remplacement et d’en superviser la mise en œuvre.

3. D’élaborer un plan de remplacement : tous les pays qui utilisent le VPO doivent finaliser un plan de remplacement national d’ici septembre 2015 à l’aide du modèle recommandé, en laissant un délai d’environ six mois consacré à la préparation et à la mise en œuvre de l’ensemble des activités.

4. De préparer le remplacement : les pays doivent mettre en œuvre leurs plans de remplacement nationaux, suivre une formation ; distribuer le VPOb en périphérie ; procéder au retrait et à l’élimination du VPOt suivant les calendriers définis dans leur plan. Les pays sont incités à recruter du personnel (à savoir, des équipes de soutien au remplacement – ESR) spécialement affecté à la préparation et à la mise en œuvre du plan de remplacement.

5. De mettre en œuvre le remplacement : tous les pays doivent cesser d’utiliser le VPOt et détruire les stocks de VPOt restants après le jour de remplacement qui leur est assigné en avril 2016, afin d’éviter la réapparition de poliovirus circulants dérivés d’une souche vaccinale de type 2. L’utilisation continue du VPOt après avril 2016 pourrait compromettre ou retarder l’éradication de la poliomyélite au niveau mondial.

6. De valider l’absence de VPOt : au cours des deux semaines suivant le jour du remplacement, les pays doivent confirmer que les établissements ne possèdent plus de VPOt, conformément aux recommandations de ce document.

7. D’achever la validation nationale : les pays sont invités à déléguer leurs pouvoirs à un organisme indépendant (au comité national de validation du remplacement, par exemple) afin d’examiner les données relatives à l’élimination et valider l’absence de VPOt dans le pays dans les deux semaines suivant la date de remplacement nationale. Le personnel qui participe à cette validation doit être indépendant du Ministère de la santé (MS) et de l’équipe de mise en œuvre du remplacement.

Réduire le gaspillage de VPOt constitue une priorité aux niveaux national, régional et mondial. En définitive, les pays sont tenus de réduire la quantité de stocks de VPOt restants après le remplacement. Les stocks résiduels de VPOt accentuent le risque qu’ils soient utilisés après le remplacement et augmentent les coûts associés à la destruction du vaccin imputés aux pays. S’il sera difficile de réduire à zéro (0) les stocks de VPOt sans risquer des ruptures de stock avant le remplacement, les pays peuvent toutefois minimiser le risque de stocks résiduels de VPOt après avril 2016 en réalisant des inventaires nationaux des stocks de VPOt au moins deux fois avant le remplacement, et en intégrant cette information dans les plans d’achat de vaccins.


49

Figure 1 : Présentation des principales activités à engager pour réussir le remplacement

Phase 1 PLANIFICATION

(d’ici la fin du 2e trimestre

2015)

Phase 2 PRÉPARATION (2e trimestre

2015-1er trimestre 2016)

Phase 3 MISE EN OEUVRE

(2 semaines avant la Journée

nationale du remplacement)

JOURNÉE NATIONALE DU

REMPLACEMENT

Phase 4 VALIDATION

(pendant 2 semaines

après le remplacement)

JOURNÉE NATIONALE

DE LA VALIDATION

- Engagement vis-à-vis du remplacement

- Création de comités de gestion (CCI, par exemple)

- Comité national de validation du remplacement (CNVR)

- Analyse de la situation

- Finalisation (avant septembre 2015) du plan de remplacement national et du budget

- Obtention d’un financement

- Recrutement de personnel

- Inventaires des stocks de VPOt

- Commandes de VPOb

- Évaluation des besoins logistiques et de la chaîne du froid

- Définition de la stratégie de communication

- Préparation de la formation

- Évaluation des moyens de gestion des déchets

- Finalisation des plans de suivi

- Mise à jour des systèmes d’information

- Formation des contrôleurs du remplacement

- Formation des agents de santé

- Livraison de VPOb dans tous les établissements

- Début de l’utilisation exclusive du VPOb

- Rappel des VPOt

- Début de l’élimination des VPOt

- Collecte des données de validation concernant l’élimination du VPOt et remontée de l’information au CNVR

- Validation du remplacement et remontée de l’information depuis le Ministère de la santé jusqu’au bureau de pays de l’OMS.

Le bureau de pays de l’OMS en informera ensuite le bureau régional de l’OMS.

Remarque : le plan ci-dessus peut être adapté pour répondre aux besoins locaux.


50

2 Première phase : PLANIFICATION

2.1 Mettre en place une structure de gestion

Les pays sont invités à constituer des comités de gestion du remplacement aux niveaux régional et national (se

reporter au mandat type fourni à l’annexe 1) afin de planifier, gérer et superviser l’ensemble des activités liées

au remplacement. Cet organe de gestion pourrait correspondre au Comité de coordination interinstitutions

(CCI) ou à un organisme analogue.

Des autorités financières, judiciaires, d’approvisionnement et de réglementation extérieures au Ministère de la

santé (MS) devraient intégrer le comité de gestion du remplacement, notamment dans les pays effectuant

eux-mêmes leurs achats, où l’élimination des vaccins achetés par l’Etat pourrait devenir problématique. La

structure, les rôles et les responsabilités varieront en fonction de la situation du pays.

Le comité national de gestion du remplacement doit engager les actions initiales suivantes :

Choix d’une Journée nationale du remplacement

o La Journée nationale du remplacement doit être choisie dans la période allant du 17 avril au

1er mai 2016. Elle correspond au jour où le VPOt cessera d’être utilisé dans le pays et sera

remplacé par le VPOb.

Constitution de sous-comités

o Des sous-comités compétents en matière d’achat de vaccins, de communication, de logistique,

de suivi du processus et de remontée d’informations doivent être formés aux niveaux national

et infranational. Ces sous-comités doivent inclure toutes les parties prenantes dans les

discussions (par exemple le directeur des entrepôts frigorifiques nationaux ou des centrales

d’achat de médicaments, de l’autorité de réglementation nationale, du service des achats, du

ministère chargé de superviser l’achat de vaccins dans le secteur privé, etc.).

Désignation des coordinateurs

o des coordinateurs doivent être nommés dans tous les comités régionaux et nationaux et leurs

coordonnées (noms, numéros de téléphone, adresses électroniques) transmises aux

membres ;

o un numéro de téléphone et une adresse électronique centraux doivent être mis à disposition

pour répondre aux questions du public ou des professionnels.

Mise en place d’un centre opérationnel

o Les pays doivent songer à mettre en place un centre opérationnel afin de coordonner les

activités régionales et nationales, en actualisant le statut des activités liées au remplacement.

2.2 Constituer un comité national de validation du remplacement

Il est essentiel de valider l’absence de VPOt dans un pays. La validation du retrait du VPOt du programme de

vaccination suit un calendrier et un processus différents de ceux en vigueur pour l’endiguement des poliovirus

sauvage et Sabin au titre de la troisième édition du Plan d’action mondial (GAPIII). D’après la troisième édition

du Plan d’action mondial (GAPIII), des mesures de protection primaires et secondaires doivent être mises en

place dans les trois mois suivant le remplacement dans les établissements essentiels dans lesquels sont


51

exclusivement stockés et manipulés les matériels VPO2/Sabin 2. Ces activités d’endiguement peuvent

constituer une vérification complémentaire pour valider le remplacement, mais elles ne sont pas couvertes par

le présent document.

Le retrait des VPOt de l’ensemble des établissements concernés relève de la responsabilité des pays. Pour le

retrait du VPOt, la chaîne de notification et de responsabilisation relève de la structure existante instaurée par

le MS et prend par exemple la forme suivante : agent de vaccination au point de prestation de

services agent de vaccination de district responsable régional MS. Le MS confirme la validation au

bureau de pays de l’OMS, qui en informe ensuite l’Assemblée mondiale de la Santé en utilisant les moyens

appropriés.

Afin de garantir un processus rigoureux et de soutenir le Ministère de la santé pendant le processus de

validation, l’OMS recommande au MS de créer un comité national de validation du remplacement (CNVR),

lequel est habilité par le gouvernement à recueillir et à valider les données sur le retrait des VPOt (voir le

chapitre 3.4.4 et l’annexe 8 qui présente des lignes directrices sur le suivi). Une fois cette vérification

effectuée, le CNVR envoie la documentation du pays au bureau de pays de l’OMS.

Les pays déjà dotés de CNVR (pour la poliomyélite, par exemple) sont incités à faire appel aux personnes

participant au remplacement plutôt qu’à former de nouveaux comités.

Les pays dépourvus de comités nationaux de validation du remplacement indépendants existants ou

fonctionnels (comme le comité national de

certification de l’éradication par exemple) sont

incités à les mettre en place. Le personnel du CNVR

et les contrôleurs du remplacement ne doivent pas

être rattachés au personnel en charge de la gestion

ou mise en œuvre du remplacement (voir les

chapitres 2.1 et 3.3.2). Les pays ont toute latitude

pour mettre en place ces structures et trouver un

équilibre entre la rigueur qu’exige la collecte de

données indépendante, et les mécanismes et

ressources disponibles. Parmi les membres du CNVR

peuvent figurer des experts en matière de santé

publique, d’épidémiologie, de logistique et de

médecine clinique.

2.3 Effectuer une analyse de la situation

Lorsque les structures de gestion sont mises en place, il convient de définir et de comprendre les structures,

systèmes et politiques clés. Les questions suivantes peuvent servir à évaluer les structures, systèmes et

politiques appropriés :

Approvisionnement en VPO et distribution

Comment l’achat de vaccins est-il organisé : par l’intermédiaire d’une agence d’approvisionnement,

directement par le MS ou les deux ?


52

Quel est l’état des stocks de VPOt aux niveaux national, régional et du district un an avant le

remplacement ?

À quelle fréquence le VPOt est-il livré dans le pays, les régions et le district ?

Homologation du vaccin

Le pays accepte-t-il le VPOb pour la vaccination systématique sur la base de sa préqualification par

l’OMS ou une homologation nationale est-elle requise ? Une procédure accélérée est-elle acceptable

ou une homologation nationale complète est-elle obligatoire ?

Si l’homologation est requise, le processus d’homologation du VPOb par l’autorité nationale de

régulation (ANR) pour la vaccination systématique a-t-il été engagé ? Quel est le calendrier standard

pour l’homologation ?

Le pays souhaite-t-il prévoir en cas d’urgence une dérogation pour la première importation si

l’homologation n’est pas entamée ou achevée avant le remplacement ?

VPO fournis par le secteur privé

Le VPOt est-il proposé dans le secteur privé et, le cas échéant, dans quels établissements (ONG, hôpitaux, cliniques privées et/ou pharmacies) ? Des livraisons informelles de VPOt ont-elles lieu dans le secteur privé (par exemple pharmacies/dispensaires non réglementés, guérisseurs traditionnels, pharmaciens locaux non qualifiés) ?

Quel est le pourcentage de VPOt actuellement livré dans le secteur privé ? Est-il possible que des

fournisseurs du secteur privé cessent de proposer des VPO en raison du risque financier ? Dans ce cas,

quelle pourrait être la hausse de la demande dans le secteur public ?

Comment et auprès de quels fournisseurs le secteur privé s’approvisionne-t-il et se procure-t-il ses

VPOt (auprès d’agents/fournisseurs locaux, directement auprès de fournisseurs) ?

l’ANR ou une autre agence compétente exerce-t-elle une surveillance réglementaire sur les fournitures

médicales importées dans le pays et livrées par l’intermédiaire du secteur privé ?

Comment les pays peuvent-ils inciter le secteur privé à participer au remplacement et par

l’intermédiaire de quelles associations/agences (par exemple l’ANR, le Conseil de l’Ordre des

Médecins, le ministère du commerce, etc.) ?

Communication autour du vaccin

Quels sont les obstacles et facteurs favorables au remplacement parmi les principaux intéressés, par

exemple les agents de santé, médecins spécialistes et scientifiques, groupes d’intérêt spécifiques, le

public et les médias ?

Gestion des déchets

Comment la gestion des déchets vaccinaux est-elle organisée dans les secteurs public et privé, le cas

échéant, et de quelle façon l’élimination du VPOt peut-elle s’aligner sur les présentes directives tout

en tenant compte des orientations fournies par l’OMS ?

Expertise existante


53

L’un des membres du personnel au niveau national possède-t-il de l’expérience dans les

remplacements ou rappels de vaccins précédents ? A-t-on tiré des enseignements de ces expériences ?

Financement

Quel financement supplémentaire sera nécessaire pour gérer la mise en œuvre du remplacement, en

particulier l’achat de VPOb pour la vaccination systématique, la logistique requise pour la mise en

œuvre/distribution, l’élimination des vaccins, etc. ?

De quelles ressources dispose-t-on dans un programme de vaccination national pour faciliter le

remplacement ?

Existe-t-il des ressources externes au programme de vaccination pour contribuer au remplacement ?

Environnement externe

Quelles autres exigences pèseront sur les ressources du programme de vaccination avant et pendant le

remplacement ?

Des événements prévisibles, tels que les élections, pourraient-ils compliquer le remplacement ?

Tous les points nécessitant une intervention doivent figurer dans le plan de remplacement national.

2.4 Préparer un plan de remplacement national

Tous les pays doivent commencer à préparer un plan de remplacement national, notamment un budget, d’ici

la fin du 2e trimestre 2015, afin de répondre aux besoins nationaux (se reporter au Tableau 1). Un plan doit

être finalisé et approuvé par le CCI avant septembre 2015.


54

Tableau 1. Liste de contrôle des éléments d’un plan de remplacement national type

Chapitre Éléments clés

Résumé (2 pages) Résumé des activités du plan de remplacement

Date sélectionnée pour la Journée nationale du remplacement

Présentation du mécanisme de coordination national

Capacité à mettre en œuvre le remplacement (par exemple ressources

et besoins financiers)

Liste des activités préparatoires, dont les plans pour l’inventaire des

VPOt

Stratégie d’élimination et de validation des VPOt

Risques principaux et stratégies d’atténuation : approvisionnement,

logistique, validation

Étapes clés et activités

Gestion et supervision

opérationnelle du

remplacement – mécanismes

de coordination au niveau

national

Organigramme présentant les rôles et responsabilités

• CCI ou comité national du remplacement

• Comités sous-nationaux du remplacement

• Équipes de soutien au remplacement

Flux d’informations : qui informe qui et à quelle fréquence

Budget alloué aux activités de remplacement

Plan de travail et calendrier

Comité de validation Rôles et responsabilités

Processus de validation et de présentation de rapports

Analyse de la situation Processus d’approvisionnement et de distribution du VPO (secteurs public

et privé)

Homologation et approbations réglementaires requises pour le VPOb

Capacité du système de gestion des déchets médicaux en place

Stock de VPOt et de VPOb à ce jour

Préparation Soutien au remplacement

o Budget disponible

o Composition de l’équipe de soutien au remplacement

o Matériels de communication et diffusion

Évaluation de l’approvisionnement

o Inventaire national des VPOt

o Plan d’achat des VPOt

o Plan d’achat, de stockage et de distribution des VPOb

Logistique

o Plan de formation et supervision des agents de santé


55

Chapitre Éléments clés

o Plan de mise à jour des systèmes d’information (document

papier et logiciel)

o Plan de livraison des VPOb aux établissements

o Plan de rappel et d’élimination des VPOt

Suivi

o Suivi du processus : évaluation des étapes/activités de

remplacement

o Suivi des résultats : collecte des données de suivi et validation du

retrait des VPOt


56

3 Deuxième phase : PRÉPARATION

3.1 Établir un inventaire des VPOt et un plan d’approvisionnement

Trois principes doivent guider l’approvisionnement en VPOt la dernière année précédant le remplacement :

1. Contrairement à d’autres transitions de produits, où les pays sont autorisés à épuiser les stocks

existants de l’ancien produit avant d’utiliser le nouveau, ce ne sera pas le cas pour l’arrêt mondial du

VPOt et le remplacement synchronisé par le VPOb ;

2. Tous les VPOt restants dans les pays après la date du remplacement devront être retirés et détruits, ce

qui entraînera des coûts d’élimination supplémentaires ;

3. Des prévisions et un plan d’approvisionnement précis, une gestion attentive des stocks, ainsi qu’un

contrôle régulier des niveaux des stocks seront déterminants pour les pays s’ils veulent réduire le

gaspillage de vaccins après le remplacement.

3.1.1 Évaluer et gérer les stocks de VPOt

Il est primordial de contrôler les stocks si l’on veut éviter les ruptures de stock de VPOt avant le remplacement

et réduire les stocks excédentaires de VPOt après le remplacement.

L’OMS recommande aux pays de dresser au minimum deux inventaires, dont un doit au moins être réalisé au

niveau du district (ou inférieur).

PLANIFICATION

PRÉPARATION

Mai 2015 à mars 2016

MISE EN ŒUVRE

VALIDATION

Établir un inventaire des VPOt et un plan d’approvisionnement

Planifier l’achat et la distribution de VPOb

Mettre en place des mécanismes de soutien

Gérer la logistique

Instaurer un système de suivi


57

Premier inventaire : environ un an avant le remplacement (dès que possible en 2015).

Second inventaire : environ six mois avant le remplacement (octobre-novembre 2015).

L’inventaire doit être exhaustif et comptabiliser les stocks :

Des centrales d’achat de médicaments/entrepôts de la chaîne du froid, y compris les entrepôts/dépôts

régionaux situés dans les agences publiques et les agences autonomes.

Des entrepôts provinciaux.

Des entrepôts du district.

De tout hôpital aux niveaux tertiaire, provincial et du district fournissant des services de vaccination.

Du secteur privé, notamment dans les pharmacies, entrepôts ou tout autre lieu fournissant des VPO

aux clients.

Des bilans d’approvisionnement issus des dernières activités de vaccination supplémentaires (AVS).

Des livraisons en cours (vaccins reçus récemment mais pas encore enregistrés, ou vaccins déjà

commandés et en attente de livraison).

3.1.2 Définir le calendrier prévisionnel des commandes et expéditions de VPOt

Orientations générales sur l’achat de VPOt destinées à tous les pays

Examiner les plans d’approvisionnement, commandes et demandes de VPOt actuels et leurs

calendriers de livraison.

S’assurer que les quantités prévues sont suffisantes pour répondre aux besoins de vaccination

systématique de VPOt jusqu’en avril 2016.

Prévoir d’écouler la plus grande partie du stock de sécurité avant avril 2016 à tous les niveaux, en

laissant une réserve suffisante (une à deux semaines, par exemple) pour répondre aux ruptures de

stock localisées.

Cycles de commande : les pays appliquent différents cycles de commande, délais et processus pour

l’approvisionnement en vaccins1. Ils peuvent s’approvisionner directement auprès des fabricants ou par un

intermédiaire/agent d’approvisionnement local ; ou encore par l’intermédiaire de l’UNICEF, de l’OPS ou d’une

autre agence de l’ONU. Les pays doivent se rapprocher directement de leur agence d’approvisionnement pour

connaître les directives spécifiques en matière de commande de vaccins dans le cadre du remplacement. Voici

les orientations communiquées sur l’approvisionnement en VPOt (également détaillées dans la Figure 1

ci-dessous).

Les pays sont invités à maintenir autant que possible les cycles et processus de commande existants.

Cependant, une évaluation des risques doit être réalisée en fonction de l’analyse de la situation

1 Les expressions « commander », « passer une commande » ou « émettre un bon de commande » figurant dans ce guide désignent

un contrat exécutoire conclu avec un fournisseur. Dans ce cas, ce genre d’ententes contractuelles contraignantes avec les fournisseurs prévoit souvent le versement de paiements à un fournisseur en contrepartie de la production du vaccin, ce qui pourrait occasionner des pertes financières en cas de modification ou d’annulation.


58

décrite dans le chapitre 2.3, afin de déterminer si des ajustements sont nécessaires pour minimiser le

risque de stock excédentaire et la perte financière associée.

Si possible, il convient de diviser les commandes annuelles en deux livraisons minimum dans l’année

précédant le remplacement. Ces livraisons peuvent être réduites dans les derniers mois précédant le

remplacement. Puis la DERNIÈRE livraison peut être ajustée afin de répondre aux besoins de stock

pour le remplacement tout en évitant un stock de VPOt excédentaire après avril 2015.

Une fois qu’une commande est passée auprès d’un fournisseur, celle-ci est contraignante et ne peut

être modifiée.

o Les pays qui s’approvisionnent par l’intermédiaire de l’OPS et/ou de l’UNICEF peuvent ajuster

à plusieurs reprises leurs besoins avant de passer commande auprès d’un fournisseur.

o Il arrive que les processus d’approvisionnement des pays effectuant eux-mêmes leurs achats

ne permettent pas de procéder à ces ajustements, selon les arrangements contractuels

conclus.

Il est conseillé aux pays passant une commande annuelle et livrés en une seule fois de répartir leurs

achats sur deux commandes minimum (et deux livraisons minimum) afin de tenir compte des

ajustements des besoins avant de passer la dernière commande.

La faisabilité dépendra du mécanisme d’achat, des délais d’approvisionnement, des modalités de

paiement, ainsi que de la législation en vigueur dans le pays en matière d’approvisionnement. Il peut

être nécessaire d’allouer des fonds supplémentaires afin de couvrir d’autres frais associés aux coûts

d’expédition supplémentaires et aux droits d’importation.

Figure 1. Exemple de cycle de commande de VPOt


59

3.2 Planifier l’achat et la distribution de VPOb

3.2.1 Pays s’approvisionnant par l’intermédiaire de l’UNICEF

Dans la plupart des cas, les pays recevront de trois à six mois d’approvisionnement lors de leur première

commande de VPOb. Les pays recevant seulement trois mois de stocks devront réceptionner plusieurs

expéditions de VPOb supplémentaires afin de répondre aux besoins de la chaîne d’approvisionnement, comme

lors de l’introduction d’un nouveau vaccin.

Durant la période de deux semaines précédant la Journée nationale du remplacement, il se peut que le

VPOb comme le VPOt se retrouvent ensemble dans la chaîne du froid en périphérie. La présence des deux

vaccins sera plus longue (environ deux mois) dans les principaux sites de stockage au niveau central. Pour

réduire au minimum le temps de présence des vaccins VPOt et VPOb dans la chaîne du froid en périphérie,

certains pays pourraient envisager de passer du VPOb au VPOt quelques jours avant le remplacement. Par

exemple, le personnel chargé de conserver le stock de vaccins en périphérie pourrait se rendre au niveau du

district afin de restituer les VPOt restants et récupérer les VPOb.

Les pays doivent disposer de fonds suffisants pour se procurer le VPOb d’ici mars 2016 au plus tard et

pourvoir dans le même temps aux besoins en VPOt tout au long du premier trimestre/avril 2016.

Les pays détenant des stocks de VPOb suite aux précédentes campagnes de vaccination pourraient

envisager de les utiliser dans le programme de vaccination systématique.

REMARQUE : il ne s’agit que d’un exemple, le cycle de commande doit être aligné sur le PROCESSUS DE COMMANDE DU PAYS.

Premier inventaire de VPOt : dresser un inventaire minutieux des VPOt environ 12 mois avant le remplacement (mars ou avril 2015) et adapter les livraisons en conséquence.

o Calculer le stock de VPOt au niveau du district, si possible. o Inclure les stocks détenus par les fournisseurs du secteur privé.

Ajuster la livraison : sur la base du premier inventaire, ajuster la livraison suivante auprès du fournisseur de VPOt de manière à ce qu’il reste assez de VPOt jusqu’à fin de février 2016.

Dernier inventaire de VPOt : réaliser un deuxième inventaire de VPOt environ six mois avant le remplacement (octobre-novembre 2015).

Ajuster la dernière livraison : sur la base du deuxième inventaire, passer des commandes supplémentaires et ajuster la dernière livraison de VPOt pour la période de février à avril, puis redistribuer le VPOt dans le pays selon les besoins.

o Marge : inclure deux semaines de marge (une au niveau central et une au niveau du district) o Délai : le délai de la commande doit correspondre aux indications données par le fournisseur, à savoir

qu’elle doit parvenir au moins deux mois avant le remplacement o Redistribution horizontale : envisager la redistribution de VPOt depuis les régions présentant trop de

stock vers les régions ayant un stock insuffisant.

VPOb : commander des VPOb environ six mois avant le remplacement afin d’utiliser les vaccins pendant environ trois à six mois après le remplacement (voir le chapitre 3.2).


60

3.2.2 Pays s’auto-approvisionnant

Les pays achetant eux-mêmes leurs vaccins peuvent avoir besoin de réaliser des activités supplémentaires au

moment d’établir des plans d’approvisionnement, des appels d’offres et des contrats avec les fournisseurs :

déterminer les besoins d’approvisionnement en VPOt jusqu’en avril 2016 ;

déterminer les délais nécessaires pour changer le type de produit ;

déterminer l’échéancier des paiements (l’intégralité au moment de la signature avec le fournisseur ou

un acompte au moment de la livraison) ;

s’informer des lois en matière d’approvisionnement et étudier la possibilité de soumettre des

modifications aux contrats afin de changer le VPOt en VPOb en accord avec le remplacement ;

aviser dès que possible le service chargé de l’achat de vaccins de manière à pouvoir ajuster les

commandes ;

concernant les nouveaux appels d’offres et contrats passés avec les fournisseurs, leur demander plus

de flexibilité afin d’ajuster et de modifier le type de produit (convertir par exemple toutes les

commandes de VPOt excédentaires en VPOb).

3.3 Mettre en place des mécanismes de soutien

3.3.1 Se procurer des fonds

Le comité national de gestion du remplacement doit se procurer les fonds nécessaires pour mettre en œuvre

les activités du plan de remplacement national, entre autres : recrutement de personnel supplémentaire ;

gestion de la logistique ; évaluation des stocks de VPOt ; détermination des besoins d’approvisionnement en

VPOt et VPOb ; prise en charge des frais associés aux expéditions supplémentaires vers les pays ; gestion des

déchets ; formation.

Pour réduire le temps de présence des vaccins VPOt et VPOb dans la même chaîne du froid, on suggère

de suivre les étapes suivantes :

Se procurer le VPOb six mois avant le remplacement (octobre-novembre 2015)* : commander

au moins trois à six mois de stocks de VPOb (par exemple trois premiers mois

d’approvisionnement + un mois de réserve)

Planifier la livraison de VPOb un à trois mois avant le remplacement

Distribuer le VPOb en périphérie deux semaines avant le remplacement

Retirer tous les VPOt de la chaîne du froid le jour du remplacement

REMARQUE : Les pays qui s’approvisionnent eux-mêmes ont des calendriers complètement différents

de l’UNICEF, et leurs lois en matière d’approvisionnement pourraient être peu propices à un

approvisionnement flexible.


61

3.3.2 Constituer une équipe de soutien au remplacement

Les autorités nationales devront embaucher ou déléguer du personnel aux niveaux national et régional afin de

mener les activités préparatoires et de mises en œuvre liées au remplacement. Ce personnel comprendra

l’équipe de soutien au replacement (ESR). La fonction première de l’ESR consiste à aider le MS et le comité de

gestion du remplacement à :

1. Dresser des inventaires fiables des VPOt au niveau régional ainsi qu’au niveau du district et des

prestataires de services ;

2. Renforcer la gestion des vaccins ;

3. Faciliter le remplacement dans tous les domaines pertinents : logistique, mobilisation sociale,

formation, etc.

Le nombre de membres de l’ESR peut évoluer pendant le processus, s’accroître au niveau central durant les

phases initiales et augmenter aux niveaux périphériques à mesure que l’on approche de la date du

remplacement.

Le personnel au niveau central devra posséder de solides compétences en communication. Le personnel aux

niveaux régional et périphérique doit être constitué de candidats cultivés et crédibles, tels que des enseignants

et des étudiants.

3.3.3 Élaborer et mettre en œuvre une stratégie de communication

Un plan de communication stratégique et de sensibilisation doit être un élément essentiel du plan de

remplacement national. Ce plan doit présenter les principales parties prenantes et préciser comment le pays

leur communiquera les informations.

Consultations avec les parties prenantes : dès que possible, le sous-comité chargé de la

communication doit organiser des réunions et des consultations afin d’informer le personnel de santé,

les partenaires, les ONG, le secteur privé et d’autres groupes potentiellement concernés ou affectés

par le remplacement. Les consultations avec les principaux décideurs et la communauté scientifique

doivent être organisées rapidement afin de susciter leur adhésion avant le remplacement.

Matériels : en parallèle, le sous-comité peut adapter ou créer des messages et des matériels

appropriés au contexte destinés à soutenir les réunions et consultations sur le remplacement. Les

outils existants peuvent être exploités, tels que les FAQ, fiches d’informations, matériels de formation,

vidéos, affiches et étiquettes, y compris les matériels élaborés au niveau régional et mondial (se

reporter à l’annexe 3 à titre d’exemple).

Formation du personnel de la chaîne du froid, des logisticiens et des agents de santé : le personnel

chargé d’élaborer la stratégie et les matériels de communication doit collaborer étroitement avec celui

qui crée les matériels de formation destinés aux agents de santé, afin de garantir l’harmonisation des

dates de remplacement, des procédures et messages sur les raisons du remplacement.

De la documentation pour soutenir la planification nationale des activités de communication est disponible

sur le site :


62

http://www.who.int/immunization/diseases/poliomyelitis/endgame_objective2/oral_polio_vaccine/imple

mentation/en/.

3.4 Gérer la logistique

3.4.1 Élaborer des matériels de formation

Formation des logisticiens du Programme élargi de vaccination (PEV)

La formation des logisticiens du PEV sera déterminante pour le succès du remplacement. Elle doit être menée

environ six mois avant la transition, aux alentours du quatrième trimestre 2015, mais peut être organisée en

plusieurs phases, en fonction du pays et des groupes cibles à former. En utilisant le guide sur la logistique,

mettre au point des supports de formation couvrant les thèmes suivants :

inventaire des stocks ;

estimation des besoins en VPOt jusqu’au remplacement et en VPOb après celui-ci ;

dernière livraison de VPOt et première livraison de VPOb sur le terrain ;

plans d’intervention (par exemple, stocks-tampons et moyens de transport complémentaires) ;

recours à l’échange-livraison (push) et à l’échange-collecte (pull) pour le remplacement du VPOt par le

VPOb ;

manipulation du VPOt après le remplacement ;

élimination du VPOt.

Formation des agents de santé

Compte tenu des nombreuses questions auxquelles sera probablement confronté le personnel de santé au

sujet du remplacement, celui-ci doit aussi se préparer à répondre aux questions essentielles. Les activités de

formation doivent aborder à la fois les raisons et les conséquences pratiques du remplacement, en exploitant

dans la mesure du possible les matériels existants :

les raisons du remplacement et son utilité dans l’éradication de la poliomyélite ;

la date de début de l’utilisation du VPOb et de l’arrêt de l’utilisation du VPOt (Journée nationale du

remplacement) ;

des suggestions sur la manière d’exploiter au mieux la capacité de stockage dans les semaines

précédant le remplacement lorsque le VPOt et le VPOb se retrouveront ensemble dans la chaîne du

froid ;

les stratégies employées pour s’assurer que le VPOb ne soit pas utilisé avant le remplacement et que le

VPOt ne soit pas utilisé après le remplacement ;

la procédure de gestion des VPOt après la Journée nationale du remplacement :

o retrait de la chaîne du froid,

o marquage au moyen d’un autocollant,

o envoi au site d’élimination le plus proche, selon la procédure en vigueur.

http://www.who.int/immunization/diseases/poliomyelitis/endgame_objective2/oral_polio_vaccine/implementation/en/



63

Un kit d’information destiné aux agents de santé pourrait permettre de renforcer la formation. Les matériels

de base à prendre en compte, y compris dans le kit d’information, sont répertoriés ci-dessous (se reporter

également à l’annexe 3) :

présentation Powerpoint reprenant les messages clés ;

foires aux questions (FAQ) ;

directives concernant la collecte et l’élimination des VPOt ainsi que l’enregistrement des données ;

outil de travail pour soutenir le retrait des VPOt et les interactions.

Les modèles élaborés au niveau mondial pouvant être adaptés à la formation sont disponibles sur le site

suivant :


mentation/en.

3.4.2 Évaluer la capacité de la chaîne du froid

La capacité de la chaîne du froid à stocker à la fois les VPOb et les VPOt durant les deux semaines précédant le

remplacement sera à court terme par nature, c’est pourquoi il ne sera sans doute pas nécessaire de renouveler

l’équipement, d’autant plus que de nombreux pays auront probablement renforcé leur capacité en prévision

de l’introduction du vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI).

Les pays ayant régulièrement mené des AVS possèdent une capacité de stockage suffisante pour couvrir une

journée de vaccination au niveau national, équivalant à cinq cohortes de naissance. Ces pays devraient

disposer d’une capacité suffisante pour stocker un quart d’une cohorte (3 mois de VPOb) en vue du

remplacement.

Dans certains cas, par exemple lorsque des pays doivent mener une campagne de VPOt avant le

remplacement, la capacité de la chaîne du froid peut s’avérer insuffisante. Les mesures suivantes peuvent leur

venir en aide :

utiliser l’outil prévisionnel de l’OMS pour la capacité de la chaîne du froid en « mode scénario »

indiquant un chevauchement entre les VPOt et les VPOb afin de détecter les écarts potentiels au

niveau de la capacité de la chaîne du froid ;

accroître la fréquence des livraisons et réduire le volume de chaque expédition ;

mieux exploiter la capacité de la chaîne du froid existante en retirant les produits périmés et les

produits non liés à la vaccination ;

réduire au minimum le stockage excessif d’eau froide et limiter l’utilisation sous-optimale des

réfrigérateurs et congélateurs ;

réparer l’équipement présentant des défauts mineurs ;

réaffecter l’équipement afin de s’assurer que chaque établissement dispose d’une capacité de

stockage temporaire suffisante.

http://www.who.int/immunization/diseases/poliomyelitis/endgame_objective2/oral_polio_vaccine/implementation/en

http://www.who.int/immunization/diseases/poliomyelitis/endgame_objective2/oral_polio_vaccine/implementation/en


64

3.4.3 Mettre à jour les systèmes d’information

Le passage du VPOt au VPOb peut nécessiter de mettre à jour les formulaires, carnets de vaccination ou bases

de données électroniques utilisés pour enregistrer et communiquer avec l’administration des VPO, les

formulaires de commande des vaccins et livres d’inventaire des vaccins, ainsi que tout autre formulaire

répertoriant les vaccins du programme de vaccination national. Les matériels suivants pourraient nécessiter

une mise à jour avant le remplacement :

registres des patients ;

carnets de vaccination ;

feuilles de pointage ;

listes d’inventaire ;

bases de données électroniques ;

systèmes de gestion des vaccins.

3.4.4 Définir une stratégie d’élimination

La stratégie d’élimination des VPOt doit prendre en compte la capacité actuelle de gestion des déchets ainsi

que le volume de déchets à éliminer escompté. Il est recommandé aux pays d’évaluer leurs systèmes de

gestion des déchets et d’estimer le volume de déchets à éliminer avant d’élaborer une stratégie d’élimination.

Pour calculer le volume de déchets à éliminer, on peut utiliser la formule suivante :

Estimation du volume de déchets de VPOt d’un pays

Pour les régions qui appliquent la politique sur les flacons multidoses : nombre total de litres de VPOt à

éliminer = 0,005 x semaines de stocks de VPOt à éliminer x population cible/1000

Pour les régions qui n’appliquent pas cette politique : nombre total de litres de VPOt à

éliminer = 0,0075 x semaines de stocks de VPOt à éliminer x population cible/1000

Hypothèses de départ : 3,5 % de nouveau-nés dans la population globale, calendrier PEV à 4 doses, couverture de 85 %, 30 % de pertes

et volume par dose de 1,5 cm3 (emballage compris). Volume des déchets : 0,005 litre pour 1000 habitants dans les régions appliquant la

politique sur les flacons multidoses, 0,0075 litre pour 1000 habitants dans celles qui ne l’appliquent pas.

Déterminer la stratégie d’élimination appropriée : l’élimination des VPOt après le remplacement doit suivre la

législation nationale. Si celle-ci ne donne pas d’orientations claires, cette section du guide présente des

méthodes sûres pour éliminer les VPOt.

Les VPOt DOIVENT être inactivés2 avant leur élimination.

Les méthodes recommandées pour inactiver puis éliminer les VPOt sont les suivantes :

2 Correspondance non publiée entre l’OMS et l’International Solid Waste Association (ISWA). L’encapsulation a été

introduite sur la base du document OMS (2013).


65

• Inactivation par : autoclavage, ébullition, inactivation chimique, encapsulage ou incinération • Élimination par : mise en décharge ou enfouissement

L’inactivation et l’élimination des VPOt peut se résumer en quatre étapes :

Étape 1 : Évaluer le volume de flacons de VPOt à détruire Étape 2 : Déterminer les matériaux des flacons de VPOt à détruire Étape 3 : Choisir la méthode appropriée pour inactiver les VPOt Étape 4 : Éliminer les flacons de VPOt inactivés

Étape 1 : Évaluer le volume de flacons de VPOt à détruire

Volume de VPOt à éliminer

un faible volume de VPOt correspond à moins de 20 flacons et permet une élimination locale au niveau de l’établissement

un volume important de VPOt correspond à plus de 20 flacons et peut nécessiter des moyens supplémentaires pour leur élimination

Étape 2: Déterminer les matériaux des flacons de VPOt à détruire

Les flacons en verre : ils risquent d’éclater et de blesser l’opérateur de l’incinérateur ou de fondre et causer des dommages.

Les flacons en plastique : l’incinération ou le brûlage des plastiques sont interdits dans certains pays.3

Les flacons scellés : ils risquent d’exploser sous la pression (incinération et autoclavage) et de mettre en danger l’opérateur.4,5

Les flacons ouverts : s’ils sont ouverts, les flacons peuvent être inactivés en toute sécurité quelle que soit la méthode employée. Néanmoins, le personnel doit manipuler les flacons ouverts comme des déchets infectieux dangereux et prendre les précautions nécessaires (par exemple, porter un équipement de protection individuelle).

Étape 3: Choisir la méthode appropriée pour inactiver les VPOt

L’inactivation des VPOt peut se faire par autoclavage, ébullition, inactivation chimique, encapsulage ou incinération des déchets de VPOt. L’usage idéal et les inconvénients de chacune de ces méthodes d’inactivation sont résumés dans le tableau ci-dessous.

Méthode Usage idéal Inconvénients

Autoclavage Utiliser de préférence un autoclave de grande taille avec broyeur intégré.

Les flacons fermés/non broyés risquent de ne être totalement inactivés dans l'autoclave, en particulier si celui-ci est rempli d'autres déchets pouvant agir

3 Convention de Stockholm, article 5 et annexe C, partie II, (a) : http://www.pops.int/documents/convtext/convtext_fr.pdf.

4 Principes directeurs pour l'élimination sans risques des produits pharmaceutiques non utilisés pendant et après les

situations d'urgence, OMS 1999. 5 Safe management of wastages from health-care activities, OMS 2013.

http://www.pops.int/documents/convtext/convtext_fr.pdf

http://apps.who.int/medicinedocs/fr/d/Jwhozip37f/

http://apps.who.int/medicinedocs/fr/d/Jwhozip37f/


66

Sinon, ouvrir les flacons et les traiter dans n'importe quel autoclave.

comme isolants. Les flacons en verre fermés risquent d'exploser

sous la pression.

Ébullition Faire bouillir les flacons fermés. L'ébullition risque de ne pas être pratique pour

traiter de grandes quantités de flacons. Les manipulateurs doivent prendre les précautions

nécessaires pour ne pas s’ébouillanter.

Inactivation chimique

Inactiver chimiquement les flacons ouverts à l'aide d'eau de Javel ou d'une autre solution chlorée aux concentrations recommandées (0,5 %).

Option onéreuse s'il faut traiter de grandes quantités de flacons, et nécessitant de former les manipulateurs à l'usage de solutions chlorées.

Les solutions chlorées doivent être éliminées en toute sécurité.

Encapsulage Encapsuler les flacons fermés dans des conteneurs remplis de béton .

Les conteneurs remplis de béton doivent encore être enfouis en toute sécurité.

Incinération Utiliser un incinérateur à haute température capable de traiter sans risque le verre (par exemple un incinérateur à four rotatif).

Le verre fondu peut endommager les incinérateurs si les températures sont inférieures à 1100 °C. Les flacons en verre fermés risquent d'exploser sous la pression. L'incinération des flacons en plastique est interdite dans de nombreux pays en raison des émissions toxiques.

Description de chaque méthode :

L’autoclavage utilise de la vapeur à haute température. C’est la méthode la plus respectueuse de l’environnement . Les flacons en verre remplis de liquide (c'est-à-dire, fermés) doivent être desserrés pour éviter qu’ils ne se brisent, sauf si l'autoclave est doté d’un broyeur intégré.

L’ébullition consiste à immerger les flacons dans de l’eau bouillante pendant 30 minutes environ, ce qui détruit les micro-organismes pathogènes.6 Les flacons en verre comme en plastique peuvent être immergés dans de l'eau bouillante en toute sécurité. Les flacons en verre peuvent être immergés dans de l'eau bouillante sans les ouvrir. Après le traitement par ébullition, les flacons inactivés doivent être éliminés en suivant les directives nationales ou locales de gestion des déchets.

L’inactivation chimique des VPOt consiste à ouvrir puis immerger les flacons de VPOt dans une solutions chlorée à 0,5 % pendant au moins 30 minutes. La solution contiendra 9 parts d’eau claire pour 1 part d’eau de Javel. L’immersion de 20 flacons dans 4 litres de solution inactivera en toute sécurité les VPOt. Après le traitement, les flacons et le reste de solution chlorée doivent être éliminés suivant les directives nationales ou locales de gestion des déchets.

L’incinération doit se faire à 1100°C ou plus afin de détruire sans risque les flacons en verre de VPOt (par exemple, au moyen d’incinérateurs à four rotatif ou de fours industriels).

6 http://www.cdc.gov/hicpac/pdf/guidelines/disinfection_nov_2008.pdf.


67

Il est important de noter que les températures atteintes dans la chambre primaire varient d'un incinérateur à l'autre. Un brûlage à basse température (<800 °C) n’est pas recommandé car il est dangereux pour l’environnement (incinérateurs couverts à chambre unique en briques ou en ciment). Par ailleurs, le brûlage à température moyenne (800-1100 °C) dans des incinérateurs à deux chambres peut entraîner l’explosion ou la fusion partielle des flacons en verre, et n’est pas recommandé.

L'incinération des flacons plastiques est interdite dans certains pays en raison des émissions toxiques

qu’elle engendre. Elle reste néanmoins possible à des températures moyennes ou élevées (>800 ° C),

lorsque cela est autorisé par les directives nationales relatives aux émissions. La co-incinération dans

des fours industriels (par exemple fours de cimenterie) permettra d'inactiver et de détruire les flacons

de VPOt et pourra se faire en partenariat avec un site industriel. Les cendres et les autres résidus issus

de l’incinération doivent être traités comme des déchets toxiques et éliminés conformément aux

directives nationales ou locales relatives à la gestion des déchets.

Le brûlage à ciel ouvert des plastiques peut avoir de graves conséquences environnementales et ne devrait pas être utilisé comme méthode d'inactivation.

L’encapsulation permet d'éliminer les VPOt sans inactivation immédiate (et sans ouverture des flacons), mais les rend inaccessibles et hors d’usage. Il fautd'abord remplir les conteneurs aux trois quarts avec les flacons de VPOt, puis ajouter un agent immobilisant (par exemple, sable, ciment ou argile). Les conteneurs seront ensuite scellés et enfouis. Les déchets encapsulés doivent être éliminés en suivant les directives nationales ou locales relatives à la gestion des déchets domestiques.

Étape 4: Éliminer les flacons de VPOt inactivés

Les pays doivent choisir des sites appropriés pour éliminer les VPOt inactivés restants, en utilisant l’une des

deux démarches suivantes :

Transporter les produits vers une installation de gestion des déchets (par exemple, décharge contrôlée, décharge municipale, site d'élimination des déchets industriels ou autre installation conforme aux directives nationales ou locales relatives aux déchets) ; ou

Enfouir les déchets sur place dans un site d'enfouissement sécurisé et clôturé


68

3.5 Assurer le suivi du remplacement

3.5.1 Suivre le processus de planification et de

mise en œuvre

Le suivi du processus doit être assuré aux niveaux

régional et national.

Les comités régionaux et nationaux de gestion du

remplacement ou le CCI sont chargés de sélectionner,

contrôler et établir des rapports sur les indicateurs

(voir l’encadré à droite) et les étapes (voir l’encadré

ci-dessous) en fonction de la situation du pays. Tous les

efforts de suivi déployés au niveau infranational

doivent être rapportés au comité national de gestion

du remplacement. Ce comité ou le CCI peut ensuite

rendre compte aux bureaux nationaux de l’OMS et de

l’UNICEF de quelques indicateurs convenus utiles à la

planification à l’échelle mondiale, tels que : élaboration

du plan, fin de l’inventaire des VPOt et livraison du

vaccin comme demandé.

Un modèle de fiche de suivi du processus et une feuille de route pour le remplacement sont disponibles à

l’adresse :

http://www.who.int/immunization/diseases/poliomyelitis/endgame_objective2/oral_polio_vaccine/monit

oring/fr/.

Suivi du processus

Objectif : suivre la planification et la mise en

œuvre du remplacement

Responsabilité : comités de gestion du

remplacement ou CCI

Indicateurs potentiels (voir le chapitre 1.4) :

o Achèvement du plan national o Détermination du budget o Achèvement du plan

d’approvisionnement en VPO o Réalisation des inventaires de VPOt o Définition du plan d’élimination

o Livraison des vaccins

o Achèvement de la formation

Établissement de rapports :

o Chaque mois au CCI, jusqu’en février 2016

o Chaque semaine à compter de

mars 2016

http://www.who.int/immunization/diseases/poliomyelitis/endgame_objective2/oral_polio_vaccine/monitoring/fr/

http://www.who.int/immunization/diseases/poliomyelitis/endgame_objective2/oral_polio_vaccine/monitoring/fr/


69

3.5.2 Suivre les résultats

Le retrait des VPOt de l’ensemble des établissements

concernés relève de la responsabilité des pays. Pour

le retrait du VPOt, la chaîne de notification et de

responsabilisation relève de la structure existante

instaurée par le MS et prend par exemple la forme

suivante : agent de vaccination au point de

prestation de services agent de vaccination de

district responsable régional MS. Le MS

confirme la validation au bureau de pays, qui en

informe ensuite l’Assemblée mondiale de la Santé en

utilisant les moyens appropriés.

Pour garantir un processus rigoureux et soutenir le

Ministère de la santé pendant le processus de

validation, l’OMS recommande au MS de créer un

comité national de validation du remplacement

(CNVR) habilité par le gouvernement à collecter et

valider indépendamment les données relatives au

retrait du VPOt. Le CNVR valide du retrait des VPOt de la chaîne du froid.

Suggestion d’étapes clés pour le suivi du processus :

Préparation du plan d’approvisionnement en VPOt ; réalisation du premier inventaire de VPOt (mars-avril 2015)* Soumission du budget du remplacement aux autorités nationales (juin 2015)* Homologation/enregistrement du VPOb ou acceptation par le pays du produit préqualifié (juillet 2015)* Approbation du plan de remplacement national budgétisé (d’ici septembre 2015) Approbation du budget du pays (octobre 2015) Constitution de l’équipe de soutien au remplacement (octobre 2015) Réalisation du second inventaire de VPOt (octobre-novembre 2015) Commande de VPOb (octobre-novembre 2015) Réception des fonds au niveau infranational (février 2016) Livraison des VPOb au niveau national (janvier-mars 2016) Formation des contrôleurs du remplacement (mars 2016) Début de l’utilisation du VPOb dans tous les centres de vaccination lors de la Journée nationale du remplacement

(avril 2015) Examen des données de validation (avril 2016)

* REMARQUE : ces activités doivent débuter en parallèle avec la préparation et la finalisation du plan de remplacement national.

Suivi des résultats

Objectif : valider le rappel des VPOt

Responsabilité : Comité national de validation du remplacement (CNVR) et Ministère de la santé

Indicateurs potentiels : o Absence de VPOt dans un certain

nombre d’entrepôts et d’établissements validée par les contrôleurs

Établissement de rapports : o Le CNVR et le Ministère de la santé

doivent soumettre la validation à l’OMS dans les deux semaines suivant le remplacement

o Rapport du Ministère de la santé


70

La validation consiste à évaluer les données collectées par le personnel engagé par le MS (à savoir, les

contrôleurs du remplacement) qui est indépendant du processus de remplacement, dans la mesure du

possible pour le MS.

La validation interviendra dans les deux semaines suivant la Journée nationale du remplacement.

Désigner les contrôleurs du remplacement : les contrôleurs sont chargés de visiter les installations de

stockage afin de confirmer le rappel et l’élimination des VPOt.

Un mois avant le remplacement, les contrôleurs doivent être nommés. Ils doivent être indépendants

du MS et jouir d’une certaine crédibilité. Un responsable national ou partenaire de santé peut

recommander des contrôleurs et vérifier qu’ils ont réussi dans une fonction précédente similaire. Une

fois tous les contrôleurs sélectionnés, une liste de contrôleurs du remplacement indépendants (CR)

doit être établie dans la lignée des contrôleurs indépendants des AVS.

Définir un micro-plan pour les CR :

o Sélection des sites : la stratégie de suivi recommandée prévoit la vérification du retrait des VPOt de la chaîne du froid de tous les entrepôts de vaccins jusqu’au niveau des districts. En raison du grand nombre de points de prestation de services, le Coordonnateur/Superviseur du suivi sélectionnera les établissements à plus haut risque (10 % recommandés) qui seront inspectés par les CR.

o Collecte et communication des données (voir les exemples de formulaires en annexe 4) : Le flux de données des CR vers le CNVR utilisant ces formulaires comprennent :

Formulaire 1 : outil de collecte des données pour le contrôle indépendant rempli par les contrôleurs indépendants, présenté chaque jour au superviseur/coordonnateur au niveau administratif.

Formulaire 2 : outil d’agrégation des données pour la validation du remplacement national rempli par le coordonnateur après le contrôle indépendant à tous les niveaux

infranationaux et national, présenté pour examen au comité national de validation du remplacement (CNVR)

ou au comité national de certification ou à un autre comité désigné.

Formulaire 3 : rapport de validation du remplacement national après examen par le CNVR ou le comité national de certification du Formulaire 2,

ce formulaire doit être rempli par les autorités nationales et signé par l’autorité gouvernementale désignée et le CNVR,

le gouvernement doit remettre le formulaire au bureau de l’OMS dans le pays.

Élaboration des plans d’intervention : des protocoles doivent être élaborés pour le suivi des sites qui ne peuvent pas être inspectés à temps et pour définir les mesures correctives à prendre si les contrôleurs indépendants y trouvent des VPOt. Des lignes directrices pour le contrôle du remplacement7 sont disponibles pour donner davantage d’indications aux décideurs.

7 Lignes directrices pour l’élaboration des plans nationaux pour le contrôle du remplacement


mentation/en/.




71

Des informations supplémentaires sur l’élaboration d’un plan de suivi national, la formation des contrôleurs

indépendants et le rapport de validation du rappel des VPOt sont disponibles à l’adresse :

http://www.who.int/immunization/diseases/poliomyelitis/endgame_objective2/oral_polio_vaccine/m

onitoring/en/.

http://www.who.int/immunization/diseases/poliomyelitis/endgame_objective2/oral_polio_vaccine/monitoring/en/

http://www.who.int/immunization/diseases/poliomyelitis/endgame_objective2/oral_polio_vaccine/monitoring/en/


72

4 Troisième phase : MISE EN ŒUVRE

4.1 Former les contrôleurs du remplacement

Deux semaines avant le remplacement, débuter la formation des contrôleurs indépendants sélectionnés au

préalable. Ces derniers doivent suivre une formation dans les domaines suivants :

rôles et responsabilités ;

vérification de l’absence de VPOt dans les établissements sélectionnés ;

protocoles nationaux à suivre pour prendre des mesures correctives si des VPOt sont trouvés lors des

contrôles ;

communication et transmission au superviseur des résultats des visites effectuées dans les

établissements à l’aide de l’outil de collecte des données.

4.2 Distribuer le VPOb à tous les niveaux périphériques

Deux semaines avant le remplacement, commencer à distribuer le VPOb dans tous les établissements. Pendant

cette période, les VPOb et les VPOt se retrouveront en même temps dans la chaîne du froid à travers tout le

pays. Pour garantir un espace de réfrigération suffisant, les établissements sont incités à retirer les produits

périmés ainsi que les produits non liés à la vaccination.

PLANIFICATION PRÉPARATION

MISE EN ŒUVRE

(2 semaines avant la Journée nationale du remplacement)

VALIDATION

Former les contrôleurs du remplacement

Distribuer le VPOb en périphérie

Former les agents de santé

Organiser les communications et événements médiatiques

Mettre en œuvre la Journée nationale du remplacement


73

4.3 Former les agents de santé

Adopter des méthodes similaires à celles utilisées pour les autres introductions de vaccins et AVS (formation

en cascade, par exemple) pour former les agents de santé aux aspects pertinents du remplacement.

Pour préparer la formation :

Concevoir les matériels à l’avance (voir le chapitre 3.3.1)

Réserver une journée complète pour la formation

Informer à l’avance les participants

Réserver un lieu de formation

Définir un programme de formation

Inviter au moins un agent de santé par établissement

Fixer un nombre maximum de participants par session de formation

S’assurer que les objectifs sont compris

4.4 Organiser les communications et événements médiatiques

Lors de la Journée nationale du remplacement, les pays souhaiteront probablement diffuser à grande échelle

des rappels importants liés au retrait et à l'élimination des VPOt de tous les établissements. L'organisation

d'activités médiatiques et de presse pourrait aussi être envisagée afin de sensibiliser et motiver les

vaccinateurs.

4.5 Mettre en œuvre la Journée nationale du remplacement

Le jour du remplacement, tous les VPOt doivent être retirés de la chaîne du froid de façon à libérer de la

capacité de stockage.

Bien que le VPOt perde rapidement de son efficacité en dehors de la chaîne du froid, il convient de prendre des

précautions pour s'assurer que personne ne puisse recevoir par inadvertance une dose de VPOt sortie de la

chaîne du froid.

Apposer un autocollant (voir l'exemple indiqué dans la figure ci-contre) sur l'emballage primaire du VPOt et

évacuer le vaccin de la chaîne du froid jusqu’au site d'élimination convenu (voir le chapitre 3.4.4).


74


75

5 Quatrième phase : VALIDATION

5.1 Valider le retrait des VPOt

Les contrôleurs ayant suivi une formation sont chargés de valider l'élimination en bonne et due forme des

VPOt sur les sites sélectionnés de façon aléatoire selon les micro-plans de contrôle indépendant (voir le

chapitre 3.5.2). La validation doit avoir lieu dans les deux semaines suivant la Journée nationale du

remplacement. Le MS doit obtenir confirmation que le VPO a été retiré du pays au moyen de leur chaîne

standard de responsabilisation (par exemple, via les responsables de la vaccination du district et de la région).

De plus, l’OMS recommande qu’un suivi indépendant soit appliqué pour confirmer de manière indépendante

le succès du remplacement.

Sélectionner et visiter les sites afin de valider l’absence de VPOt

Consigner les informations relatives aux VPOt

Éliminer de façon appropriée les VPOt résiduels

Communiquer les résultats de la validation au CNVR avant la Journée nationale de la validation, deux

semaines exactement après la Journée nationale du remplacement (voir la figure ci-dessous)

PLANIFICATION PREPARA-

TION MISE EN OEUVRE

VALIDATION (pendant

2 semaines après le remplacement)

Valider le retrait des VPOt

Informer l’OMS de la validation


76

5.2 Validation des rapports

Durant les deux semaines suivant la Journée nationale de la validation, le CNVR devra réunir et analyser les

données de validation recueillies par les CR. Après analyse des données, le CNVR devra :

valider l’absence de VPOt dans le pays et communiquer le statut au bureau de l’OMS dans le pays

OU

recommander la mise en place de plans d’intervention afin de gérer les stocks de VPOt restants.

Exemple de mois de remplacement national des VPO avril 2016

Toute utilisation des VPOt cessera à cette date

Délai de deux semaines pour la validation

Tous les VPOt doivent être éliminés avant cette date

Journée nationale de

remplacement

Journée nationale de la validation

Lun. Mer. Jeu. Ven. Sam. Dim. Mar.


77

Annexe 1 : Mandats types destinés aux comités de gestion du

remplacement et aux équipes de soutien

Mandat type destiné à l’équipe de gestion du remplacement national ou au CCI


78

Mandat type destiné à l’équipe de soutien au remplacement

6-12 mois avant le remplacement

2 mois avant le remplacement Durant le remplacement

Après le remplacement

Aux niveaux national et régional Au niveau du district

Au niveau du district Aux niveaux régional, national et du district

Au niveau national - Organiser conjointement avec

le CCI une journée complète de réunion avec le personnel de santé régional et les autorités administratives en vue d’expliquer le remplacement

- Aider à établir les inventaires des stocks

- Participer aux réunions du CCI - Assurer un flux d’informations

suffisant entre le niveau national et le niveau régional

Au niveau régional (visites de tous les districts d’une région) - Organiser une réunion d’une

demi-journée avec le personnel de santé local et les autorités administratives afin d'expliquer le remplacement

- Dresser un inventaire provisoire des stocks de VPOt

- Faire une estimation de la consommation mensuelle

- Sur cette base, estimer les besoins restants de VPOt (plus une marge de deux semaines) et les besoins de VPOb pour les trois premiers mois suivant le remplacement

- Partager les données avec le coordinateur du PEV et l'UNICEF

- Discuter des procédures de gestion des stocks avec le responsable du PEV et le gestionnaire des stocks au moyen d’une simple liste de contrôle

Organiser conjointement avec le sous-comité du CCI et le comité régional du remplacement une réunion d’information avec tous les prestataires de services. Il faut demander à ces derniers d’apporter leurs fiches de stocks de vaccins

Visiter tous les districts ainsi qu’un nombre déterminé de centres de vaccination afin de 1. S’assurer que les districts et

établissements sont informés du remplacement et disposent des matériels de communication nécessaires

2. S’assurer que le district a reçu la documentation relative aux VPOb

3. Confirmer que tous les prestataires de services, y compris les cliniques privées ou tout autre établissement susceptible de fournir un vaccin contre la poliomyélite, ont été informés du remplacement et s’y sont préparés

4. Affiner l’inventaire des VPO et communiquer les données correspondantes au coordinateur du PEV et à l’UNICEF

5. S’assurer que la capacité de stockage des districts est suffisante lorsque les deux produits sont présents et que les mesures appropriées sont prises dans le cas contraire

6. Discuter des procédures de gestion des stocks avec le responsable du PEV et le gestionnaire des stocks au moyen d’une simple liste de contrôle

- Réaliser les mêmes activités que celles indiquées précédemment, mais en se concentrant sur les zones à risques

- S’assurer de la disponibilité d’un nombre suffisant de moyens de transport pour les vaccins le jour du remplacement

- Confirmer que les sites d’élimination sont prêts

- S’assurer de la disponibilité des formulaires et de la documentation à jour

- Informer les supérieurs hiérarchiques de tout élément susceptible d’empêcher le remplacement

- Visiter un nombre déterminé d’établissements afin de confirmer l’absence de VPOt

- Apporter son aide au niveau du district pour s’assurer que tous les VPOt (vaccination systématique et activités de vaccination supplémentaire (AVS)) sont renvoyés au niveau régional dans un délai de 6 jours

- Établir un simple rapport sur le remplacement au niveau du district et le transmettre aux supérieurs

- Se rendre au niveau régional et soutenir toutes les activités liées au retrait des VPOt


79

Renforcement de la vaccination systématique

2014-2015 Avril 2016 2019-2020

Introduction du VPI

Remplacement du

VPOt par le VPOb

Retrait du VPO

Annexe 2 : Note d’information relative au remplacement

Préparation du retrait de tous les vaccins antipoliomyélitiques oraux

(VPO) : Remplacement du VPO trivalent (VPOt) par le VPO bivalent (VPOb)

En mai 2012, l’Assemblée mondiale de la Santé a déclaré que l’achèvement de l’éradication du poliovirus était

une « urgence programmatique pour la santé publique mondiale » et a prié le Directeur général de l’OMS

d’entreprendre l’élaboration d’une stratégie globale pour la phase finale. Le Plan stratégique pour l’éradication

de la poliomyélite et la phase finale 2013-2018 de l’Initiative mondiale pour l’éradication de la poliomyélite,

approuvé par le Conseil exécutif de l’OMS en janvier 2013, prévoit le retrait progressif de tous les vaccins

antipoliomyélitiques oraux (VPO) afin d’éliminer les risques de poliomyélite paralytique postvaccinale (PPPV)

et de circulation de poliovirus dérivés d’une souche vaccinale (PVDVc).

Si ce n’est déjà fait, l’arrêt de l’utilisation du VPO doit commencer à être planifié dès maintenant, alors que

l’on redouble d’efforts pour interrompre la transmission des souches de poliovirus sauvage restantes. Dans

le cadre des préparatifs du retrait des VPO, il faut prévoir l’introduction d’une dose de VPI au moins dans les

programmes de vaccination systématique de tous les pays d’ici fin 2015.

Le Plan pour la phase finale prévoit le retrait de tous les VPO à long terme ainsi que le remplacement du

VPO trivalent (VPOt) par le VPO bivalent (VPOb) afin de supprimer la composante de type 2 (VPO2) des

programmes de vaccination. Lorsque tous les poliovirus sauvages auront été totalement éradiqués, tous les

VPO seront retirés.

Le passage au VPOb est actuellement prévu en avril

2016, pendant la « basse » saison de transmission du

poliovirus dans de nombreux pays où la poliomyélite

est endémique ou dans lesquels des cas sont

récemment survenus.

Les raisons du retrait du VPO

Actuellement, 145 pays ont recours au VPOt pour vacciner les enfants contre la poliomyélite dans le cadre de

leurs programmes de vaccination systématique. Le VPOt contient les trois sérotypes du poliovirus (1, 2 et 3), et

son utilisation a permis d’éradiquer le poliovirus sauvage de type 2 (PVS2), qui n’a plus provoqué de cas depuis

1999. Le dernier cas dû au PVS3 a été détecté en 2012. En outre, quatre des six Régions de l’OMS ont été

certifiées exemptes de poliomyélite.

Même pendant l’éradication des souches de poliovirus sauvage restantes, le remplacement du VPOt par le

VPOb sera une étape importante dans la lutte contre le PVDVc et la PPPV. Plus de 90 % des cas de PVDVc et

environ 40 % des cas de PPPV sont dus à la composante de type 2 présente dans le VPOt. La composante de

type 2 interfère également avec la réponse immunitaire aux poliovirus de type 1 et de type 3.

Comme la composante de type 2 risque de compromettre l’éradication du PVS2 au niveau mondial, le VPOt

sera remplacé par le VPOb dans les programmes de vaccination systématique et les AVS. Le VPOb, qui contient


80

seulement les sérotypes 1 et 3, aide à enrayer la transmission du PVS1 et du PVS3 tout en réduisant le risque

de PPPV et de circulation d’un PVDVc.

L’introduction du VPI contribuera à atténuer les risques associés au retrait du VPO de type 2, facilitera

l’interruption de la transmission avec l’utilisation de VPO de type 2 monovalents en cas de flambées et

accélérera l’éradication en renforçant l’immunité face aux poliovirus de type 1 et de type 3.

Préparation du remplacement

Le principal risque associé à l’arrêt de l’utilisation du VPO de type 2 est la réintroduction d’un poliovirus de

type 2 pathogène dans une population davantage sensible à ce poliovirus. Le remplacement du VPOt par le

VPOb doit donc être synchronisé au niveau mondial pour atténuer autant que possible le risque d’apparition

d’un nouveau PVDVc de type 2.

Il est conseillé aux pays d’établir dès que possible des plans pour

procéder à ce remplacement, avec la participation de toutes les entités

nationales concernées (par exemple le CCI).

Une préparation précoce des plans nationaux permettra d’établir des

calendriers clairs pour :

planifier l’approvisionnement en vaccins, y compris la gestion et

le contrôle attentifs des stocks de VPOt et des besoins jusqu’en

avril 2016 ;

calculer les projections concernant les besoins en VPOb

acheter des VPOb (pour les pays qui achètent eux-mêmes leurs

vaccins) ;

planifier et budgéter la collecte, le transport, le stockage et

l’élimination correcte des VPOt après leur retrait de la chaîne du

froid ;

expliquer aux agents de santé pourquoi et comment il faut

procéder au remplacement ;

communiquer avec les experts locaux et d’autres parties

concernées.

Homologation du VPOb pour la vaccination systématique

Le VPOb n’est actuellement homologué que pour les activités de

vaccination supplémentaires. Les indications du VPOb devraient être

revues d’ici mi-2015, sur la base de données cliniques, afin que ce vaccin

puisse être utilisé pour la vaccination systématique. Pendant la durée des

procédures d’homologation nationale, les pays sont invités à accepter

l’utilisation de ce vaccin sur la base de sa préqualification par l’OMS.

DATES

IMPORTANTES

mars 2015

Les autorités nationales

entament la planification

opérationnelle

mai 2015

L’Assemblée mondiale de la

Santé approuve le processus et

les calendriers provisoires

septembre 2015

Finalisation des plans nationaux

octobre 2015

Le SAGE examinera

l’épidémiologie concernant les

PVDV de type 2 circulants et

persistants dans une évaluation

des préparatifs

avril 2016

Date prévue pour le

remplacement du VPOt par le

VPOb

avril et mai 2016

Validation du retrait de tous les

VPOt de la chaîne du froid

À partir de mai 2016

Le VPOt ne sera plus utilisé

dans le monde, ni pour la

vaccination systématique ni

pour les AVS


81

Planification d’un dernier achat de VPOt

Les pays devraient prévoir leurs achats de façon à éviter autant que possible qu’il ne reste pas de stock de

VPOt en avril 2016, tout en évitant les ruptures de stock avant le remplacement. Si les stocks de VPOt sont

minimes, les coûts et les moyens logistiques à engager pour éliminer les VPOt inutilisés après le remplacement

seront réduits.

Pour les pays qui font leurs achats par l’intermédiaire du Fonds des Nations Unies pour l’enfance (UNICEF)

ou du fonds de roulement de l’Organisation panaméricaine du la Santé (OPS), une coordination étroite avec

les bureaux de pays de l’UNICEF et de l’OPS, et une communication des niveaux des stocks sont essentielles

pour éviter que trop de stocks de VPOt ne restent en avril 2016. Pour les pays qui effectuent eux-mêmes

leurs achats, les prévisions doivent être communiquées aux fournisseurs et étudiées avec eux pour que les

VPOt et les VPOb soient achetés au bon moment et en quantités suffisantes pendant la période de transition.

L’OMS et l’UNICEF pourront faciliter ce processus, le cas échéant.

Une assistance technique et des orientations concernant les aspects tels que la planification opérationnelle, la

gestion des stocks et la communication seront disponibles en temps utile.


82

Annexe 3 : Exemples de message clés destinés au personnel de santé

La réussite du remplacement dépendra en grande partie de sa compréhension par le personnel de santé à

divers niveaux et du rôle déterminant qu’ils seront amenés à jouer dans ce processus.

Il est donc capital que le MS adresse une note de service ou des directives succinctes à l’ensemble des

professionnels de santé (y compris ceux du secteur privé) dans lesquelles apparaissent les messages clés

suivants :

dans le cadre de l’Initiative mondiale pour l’éradication de la poliomyélite, l’Assemblée mondiale de la

Santé a publié une résolution stipulant que tous les VPOt (contenant les types 1, 2 et 3) utilisés pour la

vaccination systématique ou les AVS devaient être remplacés par des VPOb (types 1 et 3) ;

cet événement d’envergure internationale, appelé le « remplacement », aura lieu dans notre pays le

{insérer la date nationale du remplacement}. Cela signifie qu’à compter de cette date, le VPOt ne sera

plus utilisé nulle part dans le pays et ce, quel que soit le programme, qu’il soit privé ou public ;

la distribution des VPOb débutera 2 à 4 semaines avant le remplacement. Vous serez informé de la

date de votre livraison ;

le jour du remplacement, vous devrez :

o cesser d’utiliser les VPOt et commencer à utiliser les VPOb à la place,

o retirer tous les VPOt de la chaîne du froid,

o marquer tous les VPOt avec les autocollants fournis à cet effet ;

tous les VPOt seront retirés de la chaîne du froid et éliminés en toute sécurité dans des sites

d’élimination agréés. Vous recevrez des directives distinctes sur la manière d’éliminer les VPOt ;

dans tous les cas, il est formellement interdit de vacciner des enfants avec le VPOt le jour du

remplacement ou après cette date, que ce soit pour écouler les stocks restants ou parce que vous

n’avez pas reçu le VPOb ;

les contrôleurs du remplacement indépendants se rendront dans tous les établissements de santé

détenant potentiellement des stocks de VPOt pour la vaccination systématique ou les AVS, afin de

vérifier l’absence de stocks de VPOt. Si, deux semaines après le remplacement, vous détenez encore

des VPOt et/ou n’avez pas reçu la visite d’un contrôleur, vous devrez immédiatement en informer

votre supérieur.


83

Annexe 4 : Formulaires types de validation relatifs aux VPOt

Formulaire 1 : Outil de collecte des données pour le contrôle indépendant

Date du contrôle : ____________________ Nom du contrôleur : _____________________________

Niveau de la chaîne du froid : Primaire : _____ Infranational (régional/provincial) : _______ Niveau de distribution le plus bas (district) : ______

Point de prestation de services (site fixe) : ________

Nom du niveau administratif : ____________________________

Emplacement

ou nom de

l’entrepôt

Présence de

VPOt dans

la chaîne

du froid

(Oui = 1

Non = 0)

Présence

de VPOt

à

l'extérieu

r de la

chaîne du

froid

sans

l'étiquett

e « Ne

pas

utiliser »

(Oui = 1

Non = 0)

Présen

ce de

VPOb

dans

la

chaîne

du

froid

(Oui =

1

Non =

0)

Présenc

e de

VPI

dans la

chaîne

du

froid

(Oui = 1

Non =

0)

Nombre

de flacons

éliminés

ou en

attente

d'éliminat

ion au

moment

du

contrôle

Nombre

de

flacons

détruits

au point

de

prestatio

n de

services à

la date

du

rapport

Méthode

d'éliminati

on

(plusieurs

codes

possibles)* Mesures

correctives**

(plusieurs

codes

possibles)

Statut

(en cours

ou

terminé)

Date

prévue,

si en

cours

A B C D E F G H I J K

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

Nombre total

d’entrepôts

*Codes utilisés pour les méthodes d'élimination : (1) : autoclave (2) : ébullition (3) : incinération (4) : encapsulage (5) : enfouissement

(6) : brûlage (7) : autre

**Codes pour les mesures correctives : (1) retrait des VPOt (2) : nouvelle formation sur site (3): notification des responsables à un

niveau administratif supérieur (4) : autre (veuillez préciser)


84

Formulaire 2 : Outil type d’agrégation des données pour la validation du

remplacement NATIONAL SECTION 1 – Entrepôts de vaccins

Tableau 1: Données agrégées de CONTRÔLE INDÉPENDANT pour les entrepôts de vaccins, jusqu’au niveau de distribution le plus bas (hors points de prestation de

services)

Indicateurs

Nombre

total

d’entrepôt

s

Entrepôts de

vaccins

contrôlés

Présence de

VPOt dans

la chaîne du

froid

Présence de

VPOt à

l’extérieur

de la

chaîne du

froid sans

l’étiquette

« Ne pas

utiliser »

VPOb

disponible

VPI

disponible Élimination du VPOt

Niveau administratif

Nombre

d’entrepôts %

Nom

bre

d’ent

repôt

s

%*

Nom

bre

d’ent

repôt

s

%

Nom

bre

d’ent

repôt

s

%*

Nom

bre

d’entr

epôts

%*

Nombre de

flacons retirés

pour élimination

à la date du

rapport

Méthode

d’élimination

(plusieurs codes

possibles)**

A B C D E F G H I J K L M N

Primaire (national)

Infranational

(régional ou

provincial)

Niveau de

distribution le plus

bas (district)

* Pourcentage au sein des entrepôts contrôlés.

** Codes utilisés pour les méthodes d’élimination : (1) : autoclavage (2) : ébullition (3) : incinération (4) : encapsulage (5) :

enfouissement (6) : brûlage (7) : autre

Tableau 2 : Mesures correctives (jusqu’au niveau de distribution le plus bas, hors points de prestation de services). Si l’on trouve des VPOt à l’intérieur de la chaîne du froid ou à l’extérieur de la chaîne du froid sans étiquetage.

Niveau l’entrepôt frigorifique

Localisation de l’entrepôt frigorifique

Mesures correctives mises en œuvre***(plusieurs codes possibles)

Statut (en cours ou terminé)

Date prévue, si en cours

1 2 3 4 5

1.

2.

3.

4.

5.

6. *** Codes pour les mesures correctives : (1) retrait des VPOt (2) : nouvelle formation sur site (3): notification des responsables au niveau

administratif supérieur (4) : autre (préciser)


85

SECTION 2 – Points de prestation de services (par exemple centres de santé avec services de vaccination

fixes) :

Tableau 3 : Données agrégées de CONTRÔLE INDÉPENDANT des points de prestation de services par région (ou par district selon le souhait du pays)

Indicateurs

Nombre

total

d’entrepôt

s

Entrepôts de

vaccins

contrôlés

Présence de

VPOt dans

la chaîne du

froid

Présence de

VPOt à

l’extérieur

de la

chaîne du

froid sans

l’étiquette

« Ne pas

utiliser »

Présence de

VPOb dans

la chaîne

du froid

Présence

de VPI

dans la

chaîne du

froid

Élimination du VPOt

Région

Nombre de

points %

Nomb

re de

points

%*

Nom

bre

de

point

s

%

Nom

bre

de

point

s

%*

Nom

bre

de

point

s

%

*

Nombre de

flacons retirés

pour

élimination à

la date du

rapport

Nombre de

flacons détruits

au point de

prestation de

services à la date

du rapport

A B C D E F G H I J K L M N

Région 1

Région 2

Région 3

* Pourcentage au sein des entrepôts contrôlés.

Tableau 4 : Si une inspection détaillée pour la recherche de VPOt est nécessaire dans le district, recenser les mesures correctives :

District Nombre de points de prestation de

services inspectés Mesures correctives mises en œuvre**

Statut (en cours ou terminé)

Date prévue, si en cours

B B C D E

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8. ** Codes pour les mesures correctives : (1) VPOt collectés dans l’ensemble des structures (2) : nouvelle formation sur les sites où des

VPOt sont présents dans la chaîne du froid ou n’ont pas été étiquetés pour destruction (3) : notification des responsables au niveau

administratif supérieur (4) : autre (préciser)

Formulaire 3 : RAPPORT DE VALIDATION NATIONAL relatif au remplacement du VPOt par le VPOb

Pays : Date du remplacement :

Tableau 1 : Pour chaque indicateur ci-dessous, cocher Oui ou Non. Ajouter des observations si nécessaire.

Indicateurs Oui Non Observations

A Le remplacement a été validé* par le pays

B Si "Oui", date du rapport Si "Non", préciser les mesures correctives prises et la date de validation attendue**

C Contrôle indépendant du remplacement

D Le suivi du remplacement se poursuivra via les

rapports de routine du PEV

E Le comité national de validation du

remplacement a examiné les données de

validation

*Validation : 0 % de VPOt détectés à l'intérieur de la chaîne du froid ou à l'extérieur de la chaîne du froid sans étiquetage approprié **Codes pour les mesures correctives (plusieurs choix possibles) : (1) inspection détaillée de la région, (2) inspection détaillée du/des district(s), (3) nouvelle formation, (4) demande de données complémentaires, (5) autre (veuillez préciser)

Tableau 2 : Pour chaque niveau de la chaîne du froid, présenter les données agrégées du contrôle national INDÉPENDANT du VPOt et du VPOb effectué après la Journée nationale du remplacement.

Indicateurs Contrôle des sites

Présence de VPOt dans la

chaîne du froid ou à l'extérieur

de la chaîne du froid

sans étiquetage approprié

VPOb sur le site

VPI sur le

site***

Nombre de flacons de VPOt excédentaires éliminés ou à éliminer (au moment du

rapport)

Niveau administratif

Total

Nombre contrôlés

% % * % * % *

A B C D E F G H

Primaire (national)

Infranational (régional ou provincial)

Niveau de distribution le plus bas (district)

Point de prestation de services (services de vaccination fixes)

Action : remplir le formulaire et le remettre au bureau de l'OMS dans le pays Autorité compétente : Ministère de la santé avec l'appui du comité national de validation du remplacement Date de remise du rapport : deux semaines après la date du remplacement national, ou le 15 mai 2016 au plus tard

2

*** Si le VPI a été introduit * Pourcentage au sein des entrepôts contrôlés

Président ou autre représentant désigné du comité national de validation du remplacement (nom, signature et date)

Ministre de la santé ou autre représentant désigné du gouvernement (nom, signature et date)

Instructions : Formulaire d'agrégation des données sur le remplacement national et rapport de validation

« Validation » du remplacement : Deux formulaires sont utilisés pour agréger et présenter les données de contrôle indépendant recueillies dans les deux semaines suivant la date du remplacement national et un autre pour valider le remplacement. Les principaux indicateurs de données pour la validation du remplacement doivent montrer que 0 % de VPOt ont été détectés à l'intérieur de la chaîne du froid ou à l'extérieur de la chaîne du froid sans étiquetage approprié (par exemple mention « Ne pas utiliser/À détruire »), et ce à tous les niveaux de contrôle des entrepôts (conformément aux directives OMS pour le contrôle). En cas de problèmes liés au remplacement, le gouvernement doit prendre des mesures correctives. Le processus de contrôle et de validation est également l'occasion de s'assurer que le VPOb et le VPI sont disponibles (s'ils sont introduits). Il est important de noter que, même si l'on ne s'attend pas à ce que l'élimination soit achevée avant la validation, il reste utile de recevoir les données disponibles au moment du rapport.

Formulaire 1 : Outil de collecte de données pour le contrôle indépendant qui doit être complété par les contrôleurs indépendants et présenté chaque jour au responsable administratif compétent.

Formulaire 2 : Outil d'agrégation des données sur le remplacement national qui doit être complété par les autorités nationales après un contrôle indépendant aux niveaux infranationaux. Le formulaire de données doit être soumis au comité national de validation du remplacement, au comité national de certification ou à un autre comité compétent, pour examen.

Formulaire 3 : Rapport de validation du remplacement national ; après examen par le comité national de validation du remplacement ou par le comité national de certification du Formulaire 2, ce formulaire doit être rempli par les autorités nationales et signé par l'autorité gouvernementale désignée. Le gouvernement doit remettre le formulaire au bureau de l'OMS dans le pays.

Autorité responsable : gouvernement national. Action: compléter les trois formulaires joints dans les deux semaines suivant la date du remplacement national, en commençant par les Formulaires 1 et 2 (qui serviront à remplir le Formulaire 3).

3

Remplir un tableau distinct pour chaque niveau administratif contrôlé. À préciser :

- Date du contrôle - Nom du contrôleur - Choisir le niveau de la chaîne du froid : primaire (national) ; infranational (régional ou provincial) ; niveau de

distribution le plus bas (district) ; ou point de prestation de services (poste de santé avec services de vaccination fixes)

- Nom ou localisation du niveau administratif : (par exemple nom de l'État ou du district)

Colonne A : Localisation ou nom de l'entrepôt frigorifique ou du point de prestation de services

Colonne B : Des VPOt sont-ils présents dans la chaîne du froid ? Oui = 1 ; Non = 0

Colonne C : Des VPOt sont-ils présents à l'extérieur de la chaîne du froid sans être correctement emballés dans un sac plastique ou un conteneur dûment étiqueté (par exemple avec la mention « Ne pas utiliser/À détruire ») Oui = 1 ; Non = 0

Colonne D : Des VPOb sont-ils présents dans la chaîne du froid ? Oui = 1 ; Non = 0

Colonne E : Des VPI sont-ils présents dans la chaîne du froid ? Oui = 1 ; Non = 0

Colonne F : Nombre total de flacons de VPOt éliminés ou en attente d'élimination à ce niveau, en fonction de la date de contrôle. Pour les points de prestation de services, cela peut être le nombre de flacons de VPOt renvoyés pour destruction (ou dont la destruction est prévue) à l'entrepôt de la chaîne du froid du district ou à une installation de gestion de déchets extérieure. La meilleure estimation de ce chiffre sera sans doute les VPOt excédentaires retirés sur la base du livre des stocks. NOTE : Pour éviter la double comptabilisation, ne pas inclure les flacons de VPOt que d'autres niveaux ont envoyés à ce niveau après la date de remplacement en vue de leur élimination.

Colonne G : Nombre de flacons de VPOt qui ont été détruits sur site à la date du rapport, le cas échéant.

Colonne H : Préciser la méthode d'élimination utilisée pour détruire les VPOt* en utilisant les codes fournis. Il est possible d’indiquer plusieurs méthodes.

Formulaires 1 et 2 : outil de

collecte de données pour le

contrôle indépendant et outil

d'agrégation national

Objet : permettre au PEV national d'agréger les données

sur les indicateurs de contrôle du remplacement qui ont

été soumises par les niveaux infranationaux. Note : les

niveaux infranationaux peuvent modifier le Formulaire 2

pour leur propre usage

Action : remettre le formulaire au comité national

de validation du remplacement/comité national de

certification dans les deux semaines suivant la date

du remplacement national

Formulaire 3 : rapport de

validation du remplacement

national

Objet : résumer les résultats de l'examen de

validation du remplacement mené par le comité

national de validation du remplacement/comité

national de certification et par le ministère de la

santé

Action : remplir après examen par le comité national

de validation du remplacement/comité national de

certification, obtenir les signatures nécessaires et

remettre au bureau de l'OMS dans le pays dans les

deux semaines suivant la date du remplacement

national (ou

Instructions pour le FORMULAIRE 1 – Outil de collecte de données pour le contrôle indépendant : NOTE : Ces formulaires doivent être utilisés par les contrôleurs indépendants. Il faut remplir un formulaire distinct par échelon administratif (niveau primaire, infranational, district, et points de prestation de services de vaccination fixes).

4

Colonne I : Recenser les mesures correctives qui ont été prises**, le cas échéant, à l'aide des codes fournis.

Colonne J : Préciser si les mesures correctives sont en cours ou terminées.

Colonne K : Si la mesure corrective est en cours, préciser la date d'achèvement prévue.

Calculer les totaux pour les colonnes B-G.

Remettre chaque jour ces formulaires au responsable du niveau administratif contrôlé.

** Note : D'après les Directives OMS pour le contrôle :

1) Entrepôts frigorifiques du niveau national au niveau de distribution le plus bas (district) : 100 % des entrepôts frigorifiques doivent faire l'objet d'un contrôle indépendant. Des mesures correctives doivent être prises si des VPOt restent présents dans la chaîne du froid ou n'ont pas été correctement emballés dans un sac plastique ou un conteneur dûment étiqueté (par exemple avec la mention « Ne pas utiliser/À détruire »). Les VPOt doivent être retirés de la chaîne du froid et il faut en informer le responsable administratif.

2) Points de prestation de services : Utiliser l’échantillonnage ciblé axé sur les risques pour contrôler un ensemble de points de prestation de services ou de postes de santé avec services de vaccination fixes. Si des VPOt sont présents dans la chaîne du froid des 10 % de sites sélectionnés pour le contrôle puis, de nouveau, dans les 5 % de sites suivants, il faut mener une inspection détaillée de l'ensemble des points de prestation de services du district, en coordination avec le responsable administratif du district.

5

Étape 1 : Compléter la Section 1, Tableau 1 : Données agrégées de CONTRÔLE INDÉPENDANT pour les entrepôts de vaccins jusqu’au niveau de distribution le plus bas (hors points de prestation de services)

Colonne A : Type d’entrepôt de vaccins. Si le pays possède plus de trois niveaux d’entrepôts de vaccins, ajouter des lignes.

Colonne B : Nombre total d’entrepôts par niveau dans le pays.

Colonne C : Nombre d’entrepôts faisant l’objet d’un contrôle indépendant.

Colonne D : Pourcentage d’entrepôts faisant l’objet d’un contrôle indépendant : (C/B) * 100.

Colonne E : Nombre d’entrepôts avec présence de VPOt dans la chaîne du froid.

Colonne F : Pourcentage d’entrepôts contrôlés avec présence de VPOt dans la chaîne du froid : (E/B) * 100.

Colonne G : Nombre d’entrepôts où des VPOt sont présents à l’extérieur de la chaîne du froid sans être correctement emballés dans un sac plastique ou conteneur dûment étiqueté (par exemple avec la mention « Ne pas utiliser/À détruire »).

Colonne H : Pourcentage d’entrepôts contrôlés avec présence de VPOt à l’extérieur de la chaîne du froid sans emballage ni étiquette :

(G/B) * 100.

Colonne I : Nombre d’entrepôts où des VPOb sont présents dans la chaîne du froid

Colonne J : Pourcentage d’entrepôts contrôlés où des VPOb sont présents : (I/B) * 100.

Colonne K : Nombre d’entrepôts où des VPI sont présents dans la chaîne du froid (si le VPI a été introduit dans le pays).

Colonne L : Pourcentage d’entrepôts contrôlés avec présence de VPI : (K/B) * 100.

Colonne M : Nombre total de flacons de VPOt éliminés ou en attente d’élimination à ce niveau, par date de contrôle. La meilleure estimation sera sans doute les VPOt excédentaires retirés, sur la base du livre des stocks. NOTE : Pour éviter la double comptabilisation, ne pas inclure les flacons de VPOt que d’autres niveaux ont envoyé à ce niveau pour élimination après la date du remplacement.

Colonne N : Recenser toutes les méthodes d’élimination utilisées à ce niveau pour la destruction des VPOt en utilisant les codes fournis Il est possible d’indiquer plusieurs codes. Si « autre », veuillez préciser.

Étape 2 : Remplir la Section 1, Tableau 2 -- Mesures correctives : Pour les mesures correctives prises dans les

entrepôts des différents niveaux, préciser le niveau de la chaîne du froid, la localisation et l’action en question (à l’aide du code). Indiquer le statut de la mesure corrective (en cours ou terminée). Si la mesure est en cours, donner la date d’achèvement prévue.

Étape 3 : Compléter la Section 2, Tableau 3. Données agrégées sur le CONTRÔLE INDÉPENDANT (Directives OMS pour le contrôle) et sur l’ÉLIMINATION pour les points de prestation de services de vaccination fixes, par région.

Colonne A : Nom de la région ou de la province (si le pays le souhaite, ces données peuvent être agrégées par district).

Colonne B : Nombre total de points de prestation de services dans le pays.

Colonne C : Nombre de points de prestation de services qui ont fait l’objet d’un contrôle indépendant.

Colonne D : Pourcentage de points de prestation de services ayant fait l’objet d’un contrôle indépendant : (C/B) * 100.

Colonne E : Nombre de sites où le VPOt est présent dans la chaîne du froid.

Colonne F : Pourcentage de sites contrôlés avec présence de VPOt dans la chaîne du froid : (E/B) * 100.

Colonne G : Nombre de sites où l’on trouve des VPOt non correctement étiquetés à l’extérieur de la chaîne du froid.

Colonne H : Pourcentage de sites contrôlés où l’on trouve des VPOt non correctement étiquetés à l’extérieur de la chaîne du froid.

Colonne I : Nombre de sites où le VPOb est présent dans la chaîne du froid.

Colonne J : Pourcentage de sites contrôlés avec VPOb dans la chaîne du froid : (I/B) * 100.

Colonne K : Nombre de sites où des VPI sont présents dans la chaîne du froid (si le VPI a été introduit dans le pays).

Colonne L : Pourcentage de sites contrôlés avec VPI dans la chaîne du froid : (K/B) * 100.

Instructions pour le Formulaire 2 -- Outil d’agrégation pour le remplacement national. NOTE : Ces formulaires doivent être utilisés par les AUTORITÉS NATIONALES à l’aide des données du contrôle indépendant (Formulaire 1). Ils peuvent être modifiés pour chaque niveau administratif (niveau infranational et district), en fonction des besoins.

6

Colonne M : Nombre de flacons de VPOt renvoyés (ou dont le renvoi est prévu) pour destruction à l’entrepôt de la chaîne du froid du district ou à une installation de gestion des déchets extérieure. La meilleure estimation pourrait être l’excédent de VPOt sur la base du registre des stocks.

Colonne N : Nombre de flacons de VPOt qui ont été détruits sur site par le point de prestation de services à la date du rapport.

Étape 4 : Compléter la Section 2, Tableau 4 : Pour les mesures correctives prises au niveau de la prestation de

services, recenser tous les districts nécessitant une inspection détaillée des VPOt selon les directives OMS pour le contrôle (par exemple des VPOt ont été trouvés dans l’échantillon initial de 10 % de sites et dans l’échantillon suivant de 5 %). Pour chaque inspection détaillée, indiquer le district, le nombre de points de prestation de services ciblés et les mesures correctives qui ont été prises. Note : le formulaire peut être modifié au niveau du district afin de recenser les points de prestation de services où le VPOt était présent dans la chaîne du froid.

Autorité responsable : Après examen du formulaire 2 par le comité national de validation du

remplacement/comité national de certification, le ministère de la santé remplit ce formulaire et obtient les signatures appropriées du représentant désigné du gouvernement et du Président du comité national de validation du remplacement/comité national de certification.

Objet du rapport : Attester que le VPOt a été correctement retiré de la chaîne du froid du PEV national (validation). L'objectif secondaire est de s'assurer que le VPOb est disponible à tous les niveaux.

Date butoir : Rapport à remettre dans les deux semaines suivant la date du remplacement national ou le 15 mai 2016 au plus tard.

Étape 1 : Remplir le Tableau 1 : Cocher "Oui" ou "Non" pour chaque indicateur de validation nationale du

remplacement. Ajouter des observations si nécessaire.

Ligne A : À sélectionner si le remplacement a été validé par le pays après examen par le comité national de validation du remplacement/comité national de certification ou un autre comité désigné. Les principaux indicateurs de données pour la validation du remplacement doivent montrer que 0 % de VPOt a été trouvé à l'intérieur de la chaîne du froid ou à l'extérieur de la chaîne du froid sans étiquetage approprié (par exemple mention « Ne pas utiliser/À détruire »), et ce à tous les niveaux (conformément aux directives OMS pour le contrôle), et indiquer le cas échéant la mesure corrective prise au niveau local.

Ligne B : Si le remplacement est validé, indiquer la date de validation. Sinon, recenser les mesures correctives prévues en utilisant les codes fournis et la date escomptée de validation par le pays. Exemples de mesures correctives : inspection détaillée des districts ou des régions, demande de collecte de données complémentaires.

Ligne C : Indiquer si un contrôle indépendant a servi à valider le remplacement.

Ligne D : Préciser si les indicateurs du remplacement continueront d'être suivis via des rapports de routine du PEV et une supervision de soutien. Exemples : ajouter des indicateurs sur le remplacement aux rapports mensuels présentés par les établissements de santé aux districts, et par les districts au niveau administratif supérieur, et veiller à ce que les superviseurs et les gestionnaires effectuent un suivi de l'absence du VPOt et de la disponibilité du VPOb et du VPI lorsqu'ils évaluent le système d'information de l'établissement.

Ligne E : Indiquer si le comité national de validation du remplacement, le comité national de certification ou un autre comité désigné a examiné les données de validation du remplacement.

Étape 2 : Remplir le Tableau 2 : Résumer les données nationales agrégées sur le VPOt à l'aide du Formulaire 1

(outil d'agrégation des données sur le remplacement national) et des instructions jointes.

Colonne A : Niveau administratif pour les entrepôts de vaccins et les points de prestation de services

Instructions pour le Formulaire 3 -- Rapport de validation du remplacement national

7

Colonne B : Nombre total de sites (entrepôts de vaccins et points de prestation de services) à chaque niveau administratif du pays

Colonne C : Nombre de sites (entrepôts de vaccins et points de prestation de services) ayant fait l’objet d’un contrôle indépendant

Colonne D : Pourcentage de sites ayant fait l’objet d’un contrôle indépendant : (C/B)*100

Colonne E : Pourcentage de sites contrôlés où l'on a trouvé des VPOt à l'intérieur de la chaîne du froid ou non correctement étiquetés : (E/C)*100

Colonne F : Pourcentage de sites contrôlés où l'on a trouvé des VPOb : (F/C)*100

Colonne G : Pourcentage de sites contrôlés où l'on a trouvé des VPI : (G/C)*100

Colonne H : Parmi les sites contrôlés, nombre total de flacons de VPOt éliminés ou à éliminer

Étape 3 : Obtenir la signature du Président du comité national de validation du remplacement/comité

national de certification (ou autre comité désigné) et celle du représentant du ministère de la santé chargé de

valider le remplacement au niveau national.

Étape 4 : Soumission électronique du formulaire au bureau de l'OMS dans le pays.

[Imprimer ces instructions au verso de chaque formulaire]

8

Annexe 5 : Modèle de chronogramme utilisé pour élaborer un plan de remplacement national

Ce modèle générique est destiné à aider les pays à élaborer un plan national pratique en vue du

remplacement du VPOt par le VPOb. Il propose des suggestions pour les domaines clés à prendre en compte et

pourrait à ce titre omettre certains éléments utiles à un pays donné ou contenir également des éléments non

pertinents.

Résumé du plan de remplacement national

Récapitulatif des activités de remplacement.

Date retenue pour la Journée nationale du remplacement.

Présentation du mécanisme de coordination national visant à garantir le succès du remplacement.

Présentation du mécanisme de suivi et de supervision.

Présentation du mécanisme de validation.

Processus d’approvisionnement actuel (UNICEF ou autonome).

Budget et sources de financement.

1. Mécanismes de gestion, de coordination et de validation

1.1. Mécanisme de gestion/coordination national destiné à garantir le succès du

remplacement

Décrire la structure de gestion aux niveaux national et infranational, ainsi que le processus de

supervision et de mise en œuvre du remplacement, notamment les comités et/ou sous-comités

nationaux et infranationaux du remplacement.

Fournir un organigramme présentant les rôles et responsabilités :

o des comités du remplacement nationaux et infranationaux ;

o des comités de coordination interinstitutions ;

o des équipes de soutien au remplacement.

Définir les flux d’information et l’établissement des rapports, ainsi que leur fréquence.

Établir un plan de travail et un calendrier :

o sélectionner la date de la Journée nationale du remplacement ;

o indiquer le calendrier/la date du retrait des VPOt et de la livraison des VPOb à chaque

niveau de distribution.

Expliquer comment les activités de remplacement sont coordonnées avec d’autres activités de

vaccination et de santé publique programmées, notamment les introductions de nouveaux

vaccins.

1.2. Mécanisme de validation

Décrire la validation du retrait des VPOt du système de vaccination systématique, y compris des

entrepôts aux niveaux national et infranational ; tous les VPOt sont rappelés, en particulier les

flacons intacts et non ouverts, les flacons périmés, partiellement utilisés et vides ; vérifier qu’aucun

VPOt n’est omis ou conservé dans une chaîne du froid pour être utilisé à un autre niveau ; valider en

consultant les rapports administratifs/sur le programme, les rapports émis par les contrôleurs du

remplacement, les rapports d’expertise indépendants, etc.

9

Décrire la structure et le processus de validation.

Créer un organigramme présentant les rôles et responsabilités, ainsi que les structures hiérarchiques

pour :

o le comité national de validation indépendant (ce peut être le comité national de certification

de l’éradication de la poliomyélite (CNCEP) s’il existe ; dans le cas contraire, il convient de

constituer un nouveau comité d’experts indépendants). Il doit rendre compte au comité

régional de validation ou au comité régional de certification de l’éradication de la

poliomyélite (CRCEP) existant ;

o les contrôleurs du remplacement (ils peuvent se situer à différents niveaux et comprendre

des experts individuels parmi les partenaires, des membres de l’association de pédiatrie et

d’autres organismes professionnels de la médecine, des membres du groupe de travail

national sur le confinement des poliovirus en laboratoire, des membres du comité national

d’experts pour l’éradication de la poliomyélite, d’anciens responsables du PEV, d’anciens

responsables de la chaîne du froid du PEV, d’anciens ingénieurs de la chaîne du froid du PEV,

des enseignants des écoles/universités de santé publique, des représentants de cliniques

privées, hôpitaux, laboratoires, pharmacies, d’anciens contrôleurs des AVS et superviseurs

des contrôleurs des AVS, etc.). Les contrôleurs peuvent présenter des rapports au comité de

remplacement national ;

o définir un plan de travail et un calendrier pour les activités de suivi et de validation.

2. Budget

Présenter une synthèse du budget et du financement du remplacement national. Un modèle est fourni en

annexe 6.

3. Analyse des stocks et plan d’approvisionnement

3.1. Analyse des stocks de VPOt

Indiquer le mécanisme d’approvisionnement en VPOt actuel (par exemple, par l’intermédiaire de

l’UNICEF ou auto-approvisionnement, identité des fournisseurs).

Indiquer les stocks de VPOt actuels selon les niveaux de distribution primaire, infranational et

inférieur.

Indiquer si un premier inventaire des VPOt a été effectué ou la date de réalisation prévue. Inclure

le secteur privé dans l’analyse des stocks.

Fournir un aperçu des calendriers actuels de commande et de livraison de VPOt.

3.2. Homologation et achat de VPOb

Préciser si l’homologation du vaccin au niveau national sera ou non requise pour le VPOb utilisé

dans la vaccination systématique, en plus de la préqualification par l’OMS, et le cas échéant,

décrire la procédure et sa durée. Indiquer si le pays prévoit ou non d’accepter la procédure

accélérée pour l’homologation nationale des vaccins préqualifiés par l’OMS.

Indiquer le statut actuel de l’homologation du VPOb qui sera utilisé.

10

Indiquer si des dispositions particulières s’appliquent en ce qui concerne les réglementations

douanières locales, les exigences relatives à une inspection avant livraison, les exigences

spécifiques en matière de documentation susceptibles de retarder la réception du vaccin. Si ces

retards sont anticipés, expliquer quelles mesures sont prévues pour les gérer.

Indiquer la quantité de VPOb qui sera requise et si l’approvisionnement s’effectuera par

l’intermédiaire de l’UNICEF ou directement auprès des fournisseurs.

4. Préparation de la mise en œuvre

4.1. Leçons retenues des remplacements de vaccins antérieurs

Indiquer si le pays a déjà procédé à un remplacement de vaccin auparavant, et le cas échéant, mentionner

tous les enseignements tirés de cette expérience.

4.2. Logistique

Présenter la capacité de la chaîne du froid au niveau du district (3e niveau administratif), au niveau

provincial/régional (2e niveau administratif) et au niveau central (niveau national).

o Indiquer l’adéquation de la capacité de stockage et de distribution des VPOt et VPOb à

chaque niveau de la chaîne du froid, en tenant compte des autres introductions de vaccins

programmées. Prendre en compte la période durant laquelle les VPOt et VPOb seront

conservés simultanément au niveau national et à certains niveaux infranationaux.

o Si la capacité s’avère insuffisante, présenter un plan en vue d’y remédier.

o Identifier les établissements du secteur privé pour le stockage des vaccins.

Fournir une description du système de transport disponible pour le retrait des VPOt des secteurs

public et privé.

Décrire le système de transport utilisé pour la livraison des VPOb en périphérie. Indiquer si la

fréquence des livraisons doit être renforcée ou si le type de véhicule et le moyen de transport

des vaccins doivent être changés, et le cas échéant, si les fonds sont suffisants, par exemple pour

les véhicules, les chauffeurs, le carburant, pour pouvoir distribuer chaque jour le nouveau vaccin

à tous les niveaux.

Élimination des VPOt :

o décrire les installations et processus de gestion des déchets biologiques en place à tous

les niveaux ;

o définir un plan pour éliminer les VPOt après leur retrait (suivre les directives nationales

relatives à l’élimination des flacons de vaccins inutilisés et vides).

4.3. Mise à jour des systèmes d’information

Examiner l’enregistrement actuel de la vaccination contre la poliomyélite/le carnet de vaccination/le

carnet de santé et indiquer si les carnets devront être mis à jour. Si les carnets mentionnent actuellement

le VPO, la mise à jour n’est peut-être pas nécessaire.

11

4.4. Matériels de communication et diffusion, engagement des partenaires et des parties

prenantes

Élaborer un plan de communication.

Exposer les programmes de sensibilisation au remplacement destinés aux leaders d’opinion et

politiques aux niveaux national, régional et du district, les avantages escomptés pour la

population, ainsi que la contribution au Plan stratégique pour l’éradication de la poliomyélite et la

phase finale 2013-2018.

Exposer les plans prévus pour remédier aux problèmes potentiels, notamment un processus

défini pour déterminer ce qui représente un problème, les personnes habilitées à répondre aux

demandes d’information, celles des médias en particulier, former un porte-parole et désigner un

interlocuteur pour gérer les problèmes de communication.

Identifier le mécanisme de suivi pour les activités de communication.

4.5. Formation et supervision des agents de santé

Décrire la formation dispensée aux ressources humaines afin d’assurer le bon déroulement du

retrait des VPOt et de l’introduction du VPOb dans tous les secteurs du programme de vaccination

(gestion et stockage des vaccins, distribution à l’intérieur du pays, supervision, livraison dans les

secteurs public et privé, ONG participant aux programmes de vaccination systématiques, etc.)

Vérifier si les agents de santé disposent d’une expérience récente ou passée en matière de rappels

de vaccins. Le cas échéant, mettre à profit cette expérience pour élaborer des matériels dans le

cadre du remplacement.

Décrire la manière dont les agents de santé seront orientés sur le remplacement et l’utilisation du

VPOb à la place du VPOt, en s’assurant notamment que le VPOt ne soit plus utilisé après la date de

remplacement, ainsi que le processus d’élimination du VPOt.

Exposer les plans éventuellement prévus pour renforcer les activités de supervision avant,

pendant et après le jour fixé pour le remplacement.

4.6. Suivi

Expliquer comment tous les aspects du remplacement seront contrôlés :

préparation ;

mise en œuvre du remplacement ;

retrait et élimination des VPOt ;

mécanismes d’établissement de rapports ;

identifier si du personnel supplémentaire sera engagé pour mener à bien ces activités de suivi.

4.7. Identification et atténuation des risques

• Identifier les risques et difficultés auxquels s’expose le remplacement, par exemple en termes de

finances et de programme (y compris les problèmes détectés dans les remplacements de vaccins

précédents) et exposer les plans d’intervention. • Mentionner l’éventuelle mise en place d’un centre de contrôle aux niveaux national et

sous-national afin d’aider à superviser le processus et à gérer les crises.

Exemple de chronogramme utilisé pour la planification du remplacement

Tableau : Calendrier indicatif utilisé pour visualiser et suivre un certain nombre de tâches, étapes, délais, personnes ou agences responsables.

Niveau Catégories Étape Responsable

Date de

début Date de fin Statut

Mois/

semaine Activité avr

15

ma

i 1

5

juin

15

juil 1

5

ao

ût 1

5

se

pt 1

5

oct 1

5

no

v 1

5

dé

c 1

5

jan

v 1

6

févr

16

ma

rs 1

6

1 avr 8 avr 15 avr 22 avr 29 avr ma

i 1

6

National Logistique Étape avr 15 Élaborer un plan d'approvisionnement 1

Régional Logistique juin 15 Premier inventaire du stock de VPOt 1

National Financement Étape juin 15 Soumission d'une proposition budgétaire par le pays 1

National Gestion juin 15

Confier au CCI la supervision de toutes les activités liées au

remplacement 1

National Gestion juin 15

Mettre en place un centre des opérations chargé de la

coordination, de l'information et de la communication 1

National Formation oct 15

Élaboration de supports de formation appropriés pour le

remplacement

National Logistique juil 15

Passer une commande pour couvrir les besoins en VPOt du 15

sept. au 16 fév.

National Gestion Étape juil 15 Élaboration et approbation du plan de remplacement national 1

National Logistique Étape juil 15 Homologation et enregistrement du VPOb auprès de l'ANR

Régional Formation oct 15 Animer des ateliers sur le remplacement

Mondial Gestion Étape sept 15 Approbation du remplacement par le SAGE

National Financement Étape sept 15 Acceptation de la proposition budgétaire du pays

National Gestion oct 15

Réunion du CCI avec les autorités (sanitaires) régionales afin

d'expliquer le remplacement 1

National Gestion Étape oct 15 Constituer une équipe de soutien au remplacement (ESR) 1

National Gestion oct 15

Création d'une liste répertoriant les formulaires et logiciels affectés

par le remplacement 1

National Formation oct 15 Former l'ESR 1

National Formation oct 15 Élaborer des supports de formation pour le personnel de santé 1

Régional Gestion oct 15 Rencontrer le personnel de santé et les autorités afin de leur 1

District Logistique oct 15

Veiller à ce que la capacité de stockage des districts soit

suffisante 1

Régional Logistique Étape nov 15 Second inventaire des stocks de VPOt 1

National Logistique nov 15

Définir un plan de rappel pour le VPOt (y compris le secteur privé,

le cas échéant) 1

Régional Logistique déc 15

Commander du VPOb pour les 3 premiers mois suivant le

remplacement. 1

District Logistique déc 15

Commander du VPOt pour la période courant jusqu'au

remplacement 1

National Gestion Étape déc 15

Impression d'une nouvelle documentation adaptée à l'utilisation du

VPOb 1 1

National Gestion déc 15 Conception d'un simple autocollant "VPOt, ne pas utiliser" 1

National Monitoring déc 15 Élaborer un plan de suivi 1

District Funding Étape févr 16 Réception des fonds au niveau régional 1

National Logistique févr 16 Définir le plan de distribution du VPOb 1

National Monitoring mars 16 Sélectionner et former les contrôleurs du remplacement 1

National Logistique Étape mars 16 Livraison de tous les vaccins au niveau national 1

National Logistique mars 16

Informer les régions et les districts des sites d'élimination les plus

proches 1

District Logistique 01/04/2016 Distribution des VPOb et VPOt dans les régions 1

District Formation 01/04/2016 Former le personnel médical 1

District Logistique Étape 08/04/2016 Réception par les districts des VPO et de la documentation 1

District Logistique 08/04/2016 Confirmer que les sites d'élimination sont prêts 1

Service point Logistique 15/04/2016 Le remplacement

District Logistique 22/04/2016

Renvoyer tous les VPOt au site d'élimination convenu le plus

proche 1 1

Service point Logistique 22/04/2016 Dernier inventaire des VPOt 1

Service point Logistique avr 16

Marquer tous les VPOt au moyen d'autocollants et les retirer de la

chaîne du frois 1 1

Service point Logistique 22/04/2016 Return all tOPV to the district 1 1

Service point Monitoring avr 16

Les contrôleurs du remplacement participent à l'opération et

contrôlent le rappel des VPOt destinés à la vaccination 1 1

National Monitoring 29/04/2016 Compiler les rapports des contrôleurs du remplacement 1

National Gestion mai 16 Produire le rapport conformant l'absence de VPOt 1

Annexe 6 : Budget type pour le plan national

Tableau : Budget type pour les frais non vaccinaux associés au remplacement.

Budget total

Montant par source de financement

OMS UNICEF Gouvernement Autre

Production de documents

Ressources humaines

Fournitures destinées aux campagnes de vaccination

Logistique

Planification et préparatifs

Communications et engagement des parties prenantes

Formation et réunions

Transport pour la mise en œuvre et la supervision

Gestion des déchets

Autres éléments (préciser)

Divers

Intervention

Somme totale

Zempla ement du VPOt pa le VPO - who.int · Annexe 5 : Modèle de chronogramme utilisé pour...

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