février 2015

Remplacement du vaccin antipoliomyélitique oral

trivalent par le vaccin bivalent :

introduction

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Sommaire

1. Les raisons du retrait du VPO

2. Calendrier pour le remplacement du VPOt par le VPOb

3. Conséquences programmatiques du remplacement

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Enfants paralysés par la poliomyélite

3

0

100

200

300

400

1985

1986

1987

1988

1989

1990

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1994

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2001

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2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012

Cas

de

po

liom

yélit

e (m

illie

rs) Éradication du

poliovirus

(PVS) de type 2

Flambées dues à des poliovirus dérivés d’une souche vaccinale (PVDV circulants) 2000-2013

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Type 2 (478 cases)

Type 1 (79 cases)

Type 3 (9 cases)

Type 2

Type 1

Type 3

Résolution WHA65.5 de l’Assemblée mondiale de la Santé

« Déclare [...] l’éradication du poliovirus urgence programmatique

pour la santé publique mondiale [...] »

[…] « Prie le Directeur général d’entreprendre [...] la mise au point définitive rapide d’une stratégie globale pour l’éradication de la poliomyélite et la phase finale […] »

« […] [et] d’informer les États Membres du calendrier éventuel d’un passage du vaccin antipoliomyélitique oral trivalent au vaccin bivalent pour tous les programmes de vaccination systématique »

(mai 2012)

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Plan pour la phase finale : prochaines dates importantes

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mai 2015 Assemblée mondiale de la Santé examine la resolution relative au remplacement du vaccin VPO

décembre 2015 Introduction d’au moins 1 dose de VPI dans les programmes de vaccination systématique, dans tous les pays

avril 2016 Retrait du VPO2 à l’échelle mondiale

2020 ? Après l’éradication complète de tous les poliovirus sauvages, retrait de tous les VPO

Raisons du remplacement du VPO trivalent par le VPO bivalent

Currently, the risks associated with the type 2 component of tOPV outweigh the benefits

• Le poliovirus sauvage de type 2 n’a pas été détecté depuis 1999

• La composante de type 2 du VPOt : – est à l’origine de plus de 90 % des cas dus aux poliovirus circulants dérivés d’une souche

vaccinale (PVDVc)

– est à l’origine de 40 % environ des cas de poliomyélite paralytique associée à la vaccination

– interfère avec la réponse immunitaire au poliovirus de type 1 et de type 3 dans le VPOt

• L’introduction du VPI permettra : – de réduire les risques associés au retrait du VPO de type 2

– de faciliter l’interruption de la transmission, avec l’utilisation du VPO de type 2 monovalent en cas de flambée

– de parvenir plus vite à l’éradication en renforçant l’immunité vis-à-vis des poliovirus de type 1 et de type 3

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Actuellement, les risques associés à la composante de type 2 du VPOt l’emportent sur les bienfaits

Sommaire

1. Les raisons du retrait du VPO

2. Calendrier pour le remplacement du VPOt par le VPOb

3. Conséquences programmatiques du changement

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Mai 2015, Assemblée mondiale de la Santé :

• Discussion sur les progrès accomplis pour procéder au retrait du VPO2 en Avril 2016

• L'Assemblée discutera d'une résolution appelant les Etats Membres à se préparer à mettre en œuvre le passage en Avril 2016

Octobre 2015, Groupe stratégique consultatif d'experts (SAGE):

• SAGE examinera l’épidémiologie concernant les PVDV de type 2 circulants et persistants dans une évaluation des préparatifs.

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Grandes étapes jusqu’au changement

Étapes générales pour le changement

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Critères de préparation

• Introduction du VPI dans tous les pays d’ici fin 2015

• Homologation du VPOb pour la vaccination systématique

• Mise en œuvre de protocoles de surveillance et de ripostepour la détection du PVS2 et création d’un stock de VPO monovalents de type 2

• Achèvement de la 1re phase des activités de confinement etmanipulation appropriée des matériels résiduels de type 2

• Vérification de l’éradication du PVS2 au niveau mondial

• Evaluation de la circulation des VDPVc persistantes de type 2

Remplacement synchronisé

• Remplacement mondiale du VPOt par le VPOb àl’échelle mondiale dans un délai de 2 semaines

• Pas d’utilisation du VPOt après cette période

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semaine 1 semaine 2 semaine 3 semaine 4

Journée de la validation à

l’échelle mondiale

Replacement mondiale en 2 semaines

Le pays choisit une « journée nationale du remplacement

» dans ces 2 semaines

Validation mondiale en 2 semaines

par exemple, Journée nationale du remplacement : arrêt de l’utilisation du VPO

par exemple, Journée nationale de la validation :

tous les VPOt éliminés

Exemple de délai de remplacement : un pays en avril 2016

2 semaines pour

l’élimination et la validation

Synchronisation et planification à l’échelle mondiale

Pour atténuer le risque de réapparition d’un PVDVc de type 2 ou de flambée due à ce virus à la suite de l’utilisation du VPOt, le remplacement devra avoir

lieu partout dans le monde dans un délai de 2 semaines

Implications pour la planification de l’approvisionnement en VPOt :

• stocks de VPOt nécessaires pour la vaccination systématique au niveau national jusqu’en mars 2016 seulement

• Les pays doivent prévoir le changement avec leur fournisseur

• La dernière distribution de VPOt dans le pays doit avoir lieu 4 semaines avant la date du remplacement

• Il est important d’éviter les ruptures de stock de VPOt dans les semaines précédant le remplacement

• Les pays doivent renforcer les moyens de suivi et de gestion des stocks dès 2015

Implications pour le VPOb :

• 3 à 6 mois de stocks de VPOb doivent être prévus et parvenir dans les pays à partir de janvier 2016

• Les nouveaux stocks de VPOb doivent être conservés au niveau central et entreposés séparément jusqu’à distribution

• Les vaccins peuvent être distribués dans les points de vaccination à compter de 2 semaines avant la date de remplacement au niveau national

Les pays ne doivent pas procéder au remplacement avant le début du délai fixé au niveau mondial

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Sommaire

1. Les raisons du retrait du VPO

2. Calendrier pour le remplacement du VPOt par le VPOb

3. Conséquences programmatiques du remplacement

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Atténuer les risques avant le remplacement

Afin de réduire les risques d’apparition d'un PVDVc, l’arrêt de l’utilisation du VPO n’est possible que si l’immunité de la population est élevée

Les pays à haut risque organiseront des AVS par le VPOt au 4e trimestre 2015 et au 1er trimestre 2016, au niveau national et / ou au niveau infranational

Le plan relatif aux AVS destinées à atténuer les risques a été examiné et accepté par le SAGE en octobre 2014

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Le VPOt doit être totalement remplacé par le VPOb au niveau mondial

Étapes : remplacement rappel élimination validation • Remplacement : le VPOt est sorti de la chaîne du froid (dans les secteurs privé

et public) et remplacé par le VPOb à la date convenue au niveau national

• Rappel : les VPOt sont transportés vers des points de collecte

• Élimination : les stocks de VPOt sont éliminés en toute sécurité

• Validation : des contrôleurs nationaux et internationaux supervisent le processus et valident l’absence totale de stocks de VPOt le jour fixé pour la validation nationale (2 semaines après la date nationale du remplacement)

Peu avant la date du remplacement, les fabricants ne fourniront plus de VPOt

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Principes du retrait du VPOt

Aspects à prendre en considération au niveau des pays

Planification et gestion • Maintenant : prévoir les quantités de VPOb et de VPOt à fournir et à acheter • Coordonner la vaccination systématique et les campagnes de vaccination supplémentaire

avec les comités nationaux et le secteur privé • Mettre au point un plan opérationnel national d’ici la mi-2015

Règlementation • Lancer la procédure d’homologation nationale du VPOb (dans les pays qui en ont besoin) • Noter que le VPOb a les mêmes caractéristiques que le VPOt en termes de volume, de

sensibilité à la chaleur, de pastille de contrôle du vaccin (PCV) et de gaspillage

Mise en œuvre, suivi, logistique, communication • Créer une équipe chargée de soutenir le remplacement du VPOt par le VPOb • Adapter les plans de travail, la communication et les matériels de formation à la situation

locale et effectuer les traductions nécessaires • Actualiser les outils relatifs aux données • Actualiser les systèmes d’information pour contrôler les activités à tous les niveaux

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Préparatifs en cours au niveau mondial

• Participation des fabricants de vaccins et des autorités nationales de réglementation à l’homologation du VPOb et à l’approvisionnement. Consultations sur les présentations et l’étiquetage

• Mise au point de stratégies d’achat et de distribution pour réduire autant que possible les stocks de VPOt tout en évitant les ruptures de stock avant la date fixée pour le remplacement, y compris avec les pays qui effectuent eux-mêmes leurs achats

• Mise au point et diffusion de modèles, plans de travail et matériels de communication et de formation pour un protocole de remplacement du VPOt par le VPOb

• Sollicitation de l’approbation du remplacement par les États membres de l’OMS lors d’un débat à l’Assemblée mondiale de la Santé, en mai 2015

• Création de systèmes de suivi des progrès à tous les niveaux

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Prochaines étapes de la planification du remplacement et de la communication

Groupe de travail chargé de la mise en œuvre du remplacement (dans le cadre de l’IMG) Coordination de la planification, des préparatifs et de l’assistance technique Communication et formation Diffusion d’informations et organisation de webinaires à partir du 1er trimestre 2015 afin de définir la planification et de mettre au point des documents pour la formation des agents de santé Guide de mise en œuvre du protocole de remplacement • Le protocole sera publié début 2015 • Des réunions d’information/formations régionales permettront de renforcer la

sensibilisation et les capacités • Pour les pays qui achètent eux-mêmes les vaccins, la liaison avec les bureaux de l’UNICEF

dans les pays et avec les fabricants concernés est essentielle pour la mise en œuvre et les stratégies d’approvisionnement

• Les pays seront chargés de contrôler les niveaux des stocks et d’ajuster les quantités de VPOt et/ou la fréquence des livraisons pour réduire autant que possible le risque d’excès ou de rupture de stock dans les pays

• Des essais pilotes dans les pays permettront d’affiner les préparatifs, les orientations et les systèmes de collecte d’informations

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BIENTÔT DISPONIBLES ! Documents de référence et matériels de communication

et de formation sur le VPO :

http://www.who.int/immunization/diseases/poliomyelitis

/endgame_objective2/en/

MERCI

Pour en savoir plus : http://www.who.int/immunization/diseases/poliomyelitis/endgame_objective2/en/

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