UNIVERSITÉ PARIS DIDEROT - PARIS 7FACULTÉ DE MÉDEC INE

Année 2013 n°

THÈSEPOUR LE DIPLÔME D’ÉTAT

DEDOCTEUR EN MÉDECINE

PAR

LAVILLUNIERE Pauline CélieNée le 03 Octobre 1983 à Pontoise

Présentée et soutenue publiquement le : 18 Octobre 2013

Vaccination du nourrisson et douleur à l’injection : évaluation de la zone ventroglutéale en ambulatoire –

une étude prospective entre 2011 et 2013.

Président de thèse : Professeur BOURRILLON AntoineDirecteur de thèse : Docteur ROBINEAUX Sébastien

1

DES de Médecine Générale

REMERCIEMENTS

Au Professeur Antoine BOURRILLON, pour avoir accepté de présider ma thèse et pour sa disponibilité.Merci pour vos enseignements toujours passionnants, durant lesquels j’ai découvert la pédiatrie avec le plus grand bonheur.

Au Docteur Sébastien ROBINEAUX, mon directeur de thèse, pour avoir eu l’idée brillante et audacieuse de cette étude, et pour m’avoir soutenu tout au long de sa réalisation.Merci pour ta confiance pendant les deux années de remplacement que j’ai effectué dans ton cabinet et qui resteront une formidable expérience.

Aux membres du jury, pour leur écoute et leur présence.

A ma tante le Dr Nelly LAVILLUNIERE, et à son adjoint Matthieu PETICLERC. Tout le travail d’analyse statistique que vous avez accompli fut une aide inestimable. Merci pour vos explications et votre patience.

Aux Drs BINELLI, GAY, LEMONNIER et QUEROUIL pour m’avoir si bien accueilli comme interne puis comme remplaçante. Vous m’avez transmis l’envie de faire de la médecine de ville.Merci à Nicolas pour ses conseils et sa relecture attentive.

A mes parents pour m’avoir inculqué, entre autres, la curiosité, le goût du savoir et l’indépendance. Merci de m’avoir permis de réaliser mon rêve d’être médecin sans jamais douter de ma réussite.

A ma grand-mère Suzanne, pour sa force et son courage. Merci d’avoir été un modèle pour tes filles et tes petites-filles. Je regrette que tu ne sois plus là aujourd’hui pour voir celle que je suis devenue.

A Anne-Lise et Sandrine pour leur amitié et leur soutien depuis si longtemps. Merci pour tous ces moments partagés, en espérant qu’il y en ait beaucoup d’autres.Merci pour votre disponibilité, vos réponses toujours rapides à mes questions pourtant pas toujours urgentes ni pertinentes !A Grégoire, pour son aide, son amitié et sa passion communicatrice de la pédiatrie.

A tous les nourrissons et leurs parents pour leur participation.

2

A Guillaume, pour partager ma vie avec autant de douceur, de patience et d’amour,

A Julia

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Liste des Abréviations   : AC : anticorps

ACIP : Advisory Commitee on Immunization Practice

ALC : Antérolatérale de cuisse

BCG : vaccin contre la tuberculose (Bacille de Calmette et Guérin)

Ca : vaccin anti-Coquelucheux Acellulaire

D : vaccin anti-Diphtérique

EVA : Echelle Visuelle Analogique

FLACC : Face Legs Activity Cry Consolability

GMT : Moyenne Géométrique des Titres

Hép B : vaccin contre l’Hépatite B

Hib : vaccin contre Haemophilus influenzae type b

INPES : Institut National de Prévention et d’Education pour la Santé

MBPS : Modified Behavioral Pain Score

OMS : Organisation Mondiale pour la Santé

P : vaccin contre la Poliomyélite (inactivé)

PC : Périmètre Crânien

Pn conj : vaccin antipneumococccique conjugué

ROR: vaccin trivalent dirigé contre la Rougeole, les Oreillons et la Rubéole

T : vaccin anti-Tétanique

VG : zone ventroglutéale

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Table des Matières   :

1. Introduction ………………………………………………………………………….. 6

2. Contexte et Justification ………………...……………………………..................... 8

2.1. La vaccination du nourrisson ……………………………………………………….. 8

2.1.1. Intérêt de la prise en charge de la douleur liée à la vaccination chez le nourrisson …………………. 8

2.1.2. Recommandations concernant la voie d’injection des vaccins chez le nourrisson (hors BCG), intramusculaire ou sous cutanée ……………………………………………………. 12

2.1.2.1. Pour les vaccins adsorbés ………………...…………………………………….... 122.1.2.2. Pour les vaccins vivants atténués ……………………………………...………...... 152.1.2.3. Conclusion sur la voie d’administration des vaccins chez les nourrissons ………...…… . 17

2.1.3. Recommandations concernant la technique d’injection des vaccins en intramusculairechez le nourrisson …………………………………………………………………………... 18

2.1.4. Recommandations concernant le site d’injection des vaccins chez le nourrisson …………………. 202.1.4.1. La face antérolatérale de cuisse et le muscle deltoïde ……………………………...... 202.1.4.2. Rationnel pour l’abandon de la zone dorsoglutéale ……………………………… …. 22

2.2. La zone ventroglutéale ………………………………………………………………… 25

2.2.1. Définition et historique …………………………………………………………………… 25

2.2.2. Avantages de la zone ventroglutéale …………………………...…………………………… 282.2.2.1. Fiabilité de sa localisation ……………………………………………………….. 282.2.2.2. Absence de structures majeures ………….……………………………………….. 292.2.2.3. Diminution du risque d’injection sous cutanée ……………………………………… 30

2.2.3. La zone ventroglutéale et la vaccination du nourrisson ……………………………………….. 332.2.3.1. Immunogénicité des vaccins administrés dans la zone ventroglutéale chez le nourrisson ..... 332.2.3.2. Tolérance des vaccins administrés dans la zone ventroglutéale chez le nourrisson ……….. 35

3. Méthodes ……………………………………………………………………………… 41

3.1. Introduction ……………………………………………………………………………. 41

3.2. Population étudiée …………………………………………………………………….. . 41

3.3. Vaccin utilisé ………………………………………………………………………… .. 42

5

3.4. Paramètres mesurés ……………………………………………………………………. 44

3.4.1. La douleur immédiate …………………………………………………………………….. 443.4.2. Tolérance locale et générale ……………………….………………………………………. 45

3.5. Déroulement de la consultation ……………………………………………………….. 46

4. Résultats ………………………………………………………………………………. 47

4.1. Statistiques …………………….………………………………………………………. 47

4.2. Comparabilité des deux groupes ………………………………………………………. 47

4.3. Etude de la douleur immédiate ………………………………………………………… 48

4.4. Etude de la tolérance ………………………………….……………………………….. 50

4.4.1. Tolérance locale …………………………………………………………………………. 504.4.2. Tolérance générale .............................................................................................................. 524.4.3. Tolérance globale ……………………………………………………………………....... 54

5. Discussion …………………………………………………………………………….. 56

6. Conclusion …………………………………………………………………………….. 73

Annexe 1 : Formulaire de Consentement …………………………………………… 75

Annexe 2 : Questionnaire d’hétéroévaluation de la douleur chez l’enfant : le Face Leg Activity Cry Consolability (FLACC) ………………………………… 76

Annexe 3 : Questionnaire évaluant la tolérance ……………………………………. 77

Références Bibliographiques .......................................................................................... 78

Résumé …………………………………………………………………………………… 86

6

1. Introduction

La vaccination chez l’enfant est un acte de santé publique. De par leur accessibilité, les

médecins généralistes sont parmi les acteurs principaux dans la réalisation et le suivi du

calendrier vaccinal.

La réalisation d’un vaccin est le geste technique le plus fréquemment exécuté pour un

médecin généraliste. Ainsi, la prise en charge de la douleur liée à la vaccination doit faire

partie de notre pratique quotidienne, d’un point de vue déontologique mais aussi parce que les

nourrissons mémorisent la douleur. Ce phénomène a plusieurs conséquences connues

notamment une anxiété accrue face aux actes médicaux ainsi qu’un non-respect du calendrier

vaccinal (1).

Nous nous sommes donc intéressés aux différentes techniques disponibles pour limiter la

douleur lors de la vaccination du nourrisson.

Actuellement, il est recommandé en France de réaliser les vaccins par voie intramusculaire

hormis le BCG, administré par voie intradermique, et les vaccins vivants atténués, injectés par

voie sous cutanée (2). La voie intramusculaire a obtenu de meilleurs résultats en terme de

tolérance locale que la voie sous-cutanée (3 et 4). Certains auteurs conseillent même de

réaliser, bien qu’ils soient dans cette dernière catégorie, le vaccin trivalent ROR et le vaccin

contre la varicelle par voie intramusculaire (5 et 6). Afin d’être certain de réaliser une

injection intramusculaire et non sous-cutanée, la technique d’injection est bien codifiée : selon

l’OMS, il est nécessaire d’introduire l’aiguille à 90° par rapport à la peau sans pincer la zone

d’injection (7).

A ce jour, la zone recommandée pour l’injection des vaccins chez les nourrissons est la face

antérolatérale de la cuisse (2 et 7). En 2007, lors d’une revue de la littérature complète et

exhaustive concernant la vaccination du nourrisson, Schechter et al. (8), évoquaient une

alternative : la zone ventroglutéale. Ce site d’injection parait prometteur car il permettrait

7

d’améliorer la tolérance post-vaccinale chez les nourrissons. En effet, les études effectuées sur

la zone ventroglutéale montrent une diminution de la fréquence des réactions locales et

générales par rapport à l’injection de vaccin dans la cuisse chez le nourrisson (9 et 10). Enfin,

cette zone est mieux acceptée par les parents (10).

L’injection s’effectue dans le muscle moyen fessier (et non au niveau du grand fessier – dite

zone dorsoglutéale – site aujourd’hui abandonné). Elle se situe au centre d’un V formé par le

grand trochanter, l’épine iliaque antéro-supérieure et la crête iliaque.

Cependant, ce site d’injection n’est pas utilisé actuellement et la douleur immédiate suite à

l’injection dans cette zone n’a jamais été comparée avec une injection dans la face

antérolatérale de la cuisse.

Suite à ces observations, nous souhaitons déterminer si la zone ventroglutéale permet de

diminuer la douleur iatrogène liée à l’injection et si le vaccin est effectivement mieux toléré

dans cette zone.

8

2. Contexte et Justification :

2.1. La vaccination chez le nourrisson :

2.1.1. Intérêt de la prise en charge de la douleur liée à la vaccination chez le nourrisson

Tableau 1 : Calendrier vaccinal du nourrisson de la naissance à 2 ans selon l’INVS (11)AgeVaccins contre

2 mois 4 mois 11 mois 12 mois 16-18 mois

Diphtérie, Tétanos, Poliomyélite inactivé

DTPolio

DTPolio

DTPolio

Coqueluche acellulaire Ca Ca Ca

Haemophilus influenzae b Hib Hib Hib

Hépatite B Hep B Hep B Hep B

Pneumocoque Pn conj Pn conj Pn conj

Méningocoque C (vaccin conjugué)

1 dose

Rougeole, Rubéole, Oreillons

1ère dose 2ème dose

En dépit du récent allègement du calendrier vaccinal, un nourrisson subira malgré tout

presque 10 injections vaccinales avant ses 2 ans. Ce calendrier vaccinal concerne les

nourrissons sans facteur de risque. Il ne comprend donc pas, par exemple, la vaccination par

le BCG, la vaccination antigrippale annuelle ou encore la vaccination contre l’hépatite A.

Très souvent les parents craignent la vaccination de leur enfant. La multiplicité des injections

et la douleur qu’elle entraine participent à la vision négative des vaccins (12).

Aux USA en 1995, Woodin et al. ont interrogé 197 parents et 289 médecins sur leur opinion

quant à la réalisation de plusieurs injections de vaccins lors d’une seule consultation médicale.

La douleur était leur préoccupation principale.

Les injections réalisées pour vacciner les nourrissons sont sources de douleur. Cette douleur,

parfois banalisée par les soignants, a pourtant des conséquences à court et long termes.

La prise en charge de la douleur iatrogène permet de diminuer l’anxiété et de faciliter les

soins par la suite.

9

Dès la naissance, les nouveau-nés mémorisent la douleur liée aux soins.

A court terme, cela a pour conséquence une anticipation de la douleur ainsi qu’une majoration

de la réponse douloureuse lors des soins ultérieurs. Suite à une expérience négative lors d’un

soin, les enfants vont avoir des réactions anxiogènes et douloureuses majorées lors des actes

médicaux suivants (1 et 13). Ces modifications du comportement peuvent, chez l’enfant plus

grand, entrainer une moindre coopération aux soins et des difficultés à exécuter des

procédures médicales (1).

Taddio et al., ont étudié le lien entre la circoncision de nouveau-nés et leur réponse

douloureuse à une vaccination plusieurs mois plus tard (14 et 15). Les auteurs avaient fait le

constat, à l’occasion d’une étude évaluant l’efficacité de l’EMLA® (crème à base de lidocaïne

et prilocaïne) lors d’une vaccination DT Coqueluche chez des nourrissons de 4 à 6 mois, que

les garçons avaient des scores de douleurs statistiquement plus élevés que les filles. Les

auteurs se sont demandés s’il n’existait pas un lien avec une expérience douloureuse préalable

chez les nouveau-nés garçons telle qu’une circoncision (14) qui aurait pu expliquer cette

différence dans la réponse douloureuse à la vaccination. Rétrospectivement, les auteurs ont

alors comparé les scores de douleur chez les garçons circoncis et ceux non circoncis : l’EVA

mesurée par un pédiatre était statistiquement plus élevée chez les nourrissons circoncis (40

mm versus 26). Taddio et al. ont réalisé ensuite une étude sur 87 enfants de 4 à 6 mois divisés

en trois groupes (15): les nourrissons non circoncis, ceux circoncis avec EMLA® et ceux

circoncis sans EMLA®. Les auteurs ont mesuré la douleur avec trois paramètres : l’EVA (en

cm), l’expression faciale et la durée des pleurs (toutes deux exprimées en pourcentage). Ces

trois mesures étaient statistiquement plus élevées chez les nourrissons circoncis sans EMLA®

que chez les nourrissons non circoncis (durée des pleurs 53,8% versus 24.7%, expression

faciale 136,9% versus 77,5% et EVA 5,1 cm versus 3,1 cm).

10

Les auteurs concluent qu’un acte douloureux chez les nouveau-nés modifie la réponse à la

douleur de ces nourrissons lors de soins futurs.

Plus récemment, Taddio et al., ont réalisé une étude comparant la réponse douloureuse de 42

nouveau-nés lors d’une prise de sang de dépistage néonatal selon la présence d’un diabète

chez la mère (16). Les nouveau-nés de mère diabétique bénéficiaient de dosages répétés de

glycémie capillaire dans les heures suivant leur naissance, ce qui n’était pas le cas des autres

nourrissons. La douleur lors de la prise de sang a été mesurée selon les mêmes critères de

mesure que les deux études précédentes. Les scores de douleurs lors de la prise de sang étaient

tous plus élevés chez les nouveau-nés de mère diabétique de façon significative (81,7% versus

40% pour l’expression faciale, 69 mm versus 5 mm pour l’EVA et 40,2 versus 0% pour la

durée des pleurs). Ces résultats concordent avec les deux précédentes études réalisées par

Taddio et al. Il existait même une différence significative sur la mesure de l’expression faciale

lors du nettoyage de la peau avant la prise de sang : 22,2 % chez les nouveau-nés de mère

diabétique versus 0%. Les auteurs concluent donc que, non seulement les nouveau-nés

réagissent plus intensément à un soin s’ils ont déjà subi des actes médicaux douloureux, et

aussi qu’ils anticipent la douleur.

Une autre conséquence de la non prise en charge de la douleur iatrogène pourrait être une

moindre efficacité des antalgiques lors des soins ultérieurs. Taddio et al., évoquent cette

possibilité dans une revue de la littérature étudiant les conséquences de la mauvaise prise en

charge de la douleur durant la vaccination des enfants (1). Les auteurs se basent sur un article

de Weisman et al. (17) étudiant la réponse à la douleur lors de ponctions lombaires itératives

chez 21 enfants (13 de moins de 8 ans et 8 de plus de 8 ans). Les enfants de moins de 8 ans

ayant reçu un placebo et non un antalgique lors de la première ponction lombaire ont eu des

scores de douleurs plus élevés lors des ponctions lombaires ultérieures alors que tous ont reçu

la même analgésie par la suite. Néanmoins, cette étude porte sur un échantillon très restreint

11

de patients avec un résultat significatif seulement pour le groupe des enfants de moins de 8

ans donc les résultats doivent être interprétés avec précaution. Ils laissent cependant suggérer

qu’une mauvaise prise en charge de la douleur pourrait diminuer l’efficacité des analgésiques

lors des procédures ultérieures.

A plus long terme, une conséquence majeure de la non prise en charge de la douleur liée aux

vaccins est le non-respect du calendrier vaccinal. Les parents expliquent reporter une

vaccination pour éviter la douleur à leur enfant ou parce qu’ils ne souhaitent pas qu’ils

subissent d’injection.

En 1999, Harrington et al., se sont entretenus avec 23 mères afin de connaitre leur ressenti sur

la vaccination de leur enfant et ainsi explorer les raisons d’une non, ou incomplète, adhésion

au calendrier vaccinal (18). Selon les auteurs, presque toutes les mères ont exprimé la

difficulté de voir leur enfant souffrir pendant la vaccination. Une précédente expérience

négative de la vaccination était rapportée comme raison chez certaines de ces mères pour

reporter ou annuler un prochain vaccin. Interrogées quant à l’ajout de la vaccination contre

Haemophilus Influenzae type b, elles citaient la nécessité d’une nouvelle injection comme

étant un frein à la réalisation du vaccin (19).

Yawn et al., ont listé les obstacles à la vaccination cités par 596 parents, que leur enfant soit

ou non à jour pour leur vaccin (20). Chaque parent pouvait donner plusieurs réponses. 9%

d’entre eux rapportent qu’infliger une douleur à leur enfant est une barrière à la vaccination.

5% ne veulent pas que leur enfant subisse plusieurs injections en même temps.

Des retards dans le calendrier vaccinal sont donc dus au refus des parents de réaliser plusieurs

injections en même temps. Guerra soutient que limiter le nombre d’injections grâce à des

vaccins combinés permet de favoriser l’adhésion des parents au calendrier vaccinal (21).

Pour conclure, Taddio incite vivement à prendre en charge la douleur iatrogène liée à la

vaccination afin de réduire l’angoisse qu’elle induit, de donner une vision moins négative de

12

la vaccination à l’enfant ainsi qu’à sa famille et de favoriser l’adhésion au calendrier vaccinal

(1).

2.1.2. Recommandations concernant la voie d’injection des vaccins chez le

nourrisson (hors BCG), intramusculaire ou sous cutanée :

2.1.2.1. Pour les vaccins adsorbés :

La voie intramusculaire a obtenu de meilleurs résultats en terme de tolérance locale et

d’immunogénicité par rapport à la voie sous-cutanée, comme le précise le guide INPES 2012

des vaccinations (2) ainsi que le Royal College of Paediatrics and Child Health (22). Ils

notent, par exemple, que l’immunogénicité du vaccin contre l’hépatite B est meilleure par

voie intramusculaire que par voie sous-cutanée. De même, l’Advisory Commitee on

Immunization Practices (ACIP) dans ses dernières recommandations en 2011 (23), conseille

de privilégier l’injection intramusculaire plutôt que sous-cutanée pour les vaccins contenant

un adjuvant. L’ACIP précise que l’injection de ces vaccins par voie sous-cutanée peut être

responsable localement d’irritations, d’indurations, d’inflammations et de granulomes.

En 2010, une synthèse sur l’acte vaccinal chez l’enfant publiée dans La revue du Praticien

Médecine Générale reprend ces données et précise que l’injection en sous cutanée des vaccins

adsorbés peut entrainer des effets secondaires locaux plus importants avec formation de

nodules et granulomes sous-cutanés (5 et 6).

Zuckerman dans le British Medical Journal en 2000 insiste sur la nécessité d’injecter les

vaccins en intramusculaire (24). Il expose les effets indésirables locaux liés à l’injection sous-

cutanée tels qu’une réaction inflammatoire, une irritation, un granulome ou une nécrose. Ses

conclusions se basent entre autres sur un article de Ipp et al. dans la revue Pediatrics en 1989

(25). Les auteurs ont comparé la tolérance d’un vaccin DTP Coqueluche administré chez 205

nourrissons de 18 mois : un tiers fut vacciné dans le deltoïde avec une aiguille longue de 16

13

mm, un tiers dans la face antérolatérale de la cuisse avec une aiguille longue de 16 mm et le

dernier tiers dans la même zone mais avec une aiguille de 25 mm. L’injection du DTPCoq

dans la cuisse a entrainé moins de réactions locales avec l’aiguille la plus longue : 32,8% de

tuméfaction et 40,6% de rougeur avec l’aiguille la plus courte versus 13,4% de tuméfaction et

de rougeur avec l’aiguille la plus longue (respectivement p<0,025 et p<0,0005). L’hypothèse

soutenue par les auteurs est que l’injection pouvait avoir lieu par inadvertance en sous-cutanée

lors de l’emploi de l’aiguille la plus courte. L’injection en sous-cutanée aurait donc été

responsable de l’augmentation des effets secondaires locaux.

Toujours dans ce même article, Zuckerman évoque par ailleurs le risque d’une moins bonne

efficacité vaccinale lors d’une injection en sous-cutanée (24). Il note un taux de

séroconversion plus faible et une décroissance plus rapide de la réponse immunitaire lors de

l’injection du vaccin par voie sous-cutanée que par voie intramusculaire. Sa conclusion se

base notamment sur une étude de Shaw dans la revue Vaccine en 1989 (26). L’étude a porté

sur plus de 600 adultes randomisés en trois groupes : un tiers vacciné contre l’hépatite B dans

le deltoïde avec une aiguille longue de 2,54 cm, un tiers vacciné dans le quadrant supéro-

externe de la fesse avec une aiguille de 2,54 cm et le dernier tiers dans la même zone avec une

aiguille longue de 5,08 cm. Le pourcentage de séroconversion efficace (anticorps antiHBs>10

UI/l) était plus élevé chez les patients vaccinés dans le bras (93,3%) puis chez ceux vaccinés

dans la fesse avec l’aiguille longue (82,7%) et l’aiguille courte (72,4%). Les différences

étaient toutes statistiquement significatives entre chaque groupe. L’explication fournie par les

auteurs pour expliquer la différence de réponse entre les deux groupes vaccinés dans la fesse

repose sur la même hypothèse que celle d’Ipp et al. développée plus haut : l’administration du

vaccin a eu lieu plus fréquemment par voie sous-cutanée lors de l’utilisation de l’aiguille la

plus courte. Selon les auteurs, l’emploi de la voie sous-cutanée est responsable de la moins

bonne réponse sérologique.

14

Plusieurs études ont été réalisées chez l’enfant pour comparer la tolérance et

l’immunogénicité d’un vaccin injecté soit en intramusculaire soit en sous-cutané.

En 1996, Rothstein et al. ont étudié deux formulations différentes de vaccin DTCa injecté

dans la face antéro-externe de cuisse chez des nourrissons au Japon et aux Etats-Unis (27).

Les auteurs ont notamment comparé la voie d’administration : 80 nourrissons ont reçu le

même vaccin DTCa soit par voie intramusculaire soit par voie sous-cutanée à l’âge de 2, 4 et

6 mois aux Etats-Unis. En intramusculaire, les nourrissons ont été moins nombreux à avoir

une réaction locale (incluant l’érythème, l’induration et la sensibilité) au site d’injection que

par voie sous-cutanée: 15% versus 22,5% à 2 mois, 22,5% versus 60% à 4 mois (p<0.05) et

30% versus 64,1% à 6 mois (p<0,05).

Par ailleurs, les auteurs ont mesuré les titres d’anticorps (AC) spécifiques obtenus après les

trois injections. Un mois après la dernière injection, les taux d’AC dirigés contre la

coqueluche et la diphtérie ne présentaient pas de différence significative entre les deux voies

d’administration. En ce qui concerne la réponse à l’anatoxine tétanique, elle était meilleure

par voie intramusculaire (p<0,05).

Les auteurs concluent que le vaccin entraine moins de réactions locales lors de l’injection en

intramusculaire et que son immunogénicité est équivalente entre les deux voies

d’administration.

Quelques années plus tard, en 1999, une étude a eu pour but de comparer la tolérance et

l’immunogénicité selon la voie d’administration d’un vaccin DT adsorbé injecté dans le bras

chez 252 enfants de 10 ans en Suède. Elle corrobore les résultats précédents (28). La voie

intra musculaire a entrainé moins de réactions locales à type de rougeur (87% versus 57%,

p<0.001) et de tuméfaction (86% versus 53%, p<0.001) que la voie sous-cutanée.

Les taux d’AC dirigés contre le tétanos et contre la diphtérie étaient supérieurs au seuil de

15

0,1 UI/ml considéré comme protecteur dans 100% des cas avec les deux voies

d’administration.

En ce qui concerne le vaccin méningococcique, deux études (dont une chez l’enfant)

obtiennent les mêmes résultats (29 et 30) en terme de tolérance et d’immunogénicité.

Scheifele et al. ont comparé les effets secondaires suite à l’injection intramusculaire ou sous-

cutanée d’un vaccin polysaccaridique quadrivalent chez 101 enfants de 4 à 6 ans (29). Par

voie intramusculaire, la rougeur et la tuméfaction étaient moins fréquentes que par voie sous-

cutanée de façon statistiquement significative (48% de rougeur versus 89%, p<0.001 et 67%

de tuméfaction versus 92%, p<0.01).

En ce qui concerne les vaccins adsorbés, l’utilisation de la voie intramusculaire est donc à

privilégier.

2.1.2.2. Pour les vaccins vivants atténués :

Les vaccins vivants atténués (notamment ROR et varicelle) restent indiqués théoriquement

par voie sous-cutanée, notamment selon le guide INPES 2012 (2) des vaccinations et l’OMS

(7). L’ACIP recommande de respecter la voie d’administration préconisée par le fabricant afin

d’éviter une diminution de l’efficacité du vaccin ou une augmentation de ses effets

secondaires locaux (23).

Mais il faut noter que, selon le Résumé des Caractéristiques du Produit, la voie

d’administration recommandée pour les vaccins ROR et varicelle commercialisés en France

est variable selon le laboratoire : la voie intramusculaire ou la voie sous-cutanée pour le

VARIVAX® et le MMRVAX® ou la voie sous-cutanée seulement pour le PRIORIX® et le

VARILRIX®. Il persiste donc un certain flou quant à la voie d’administration des vaccins

vivants atténués.

En 1991, Dennehy et al., ont étudié le vaccin contre la varicelle (31), normalement injecté en

sous-cutané, et conclu que son injection en intramusculaire était équivalente. 166 enfants de

16

12 mois à 10 ans ont été vaccinés par l’une ou l’autre de ces deux voies d’administration. Les

résultats en terme de tolérance et d’immunogénicité étaient comparables, voire plus

intéressants pour la voie intramusculaire. Elle a causé statistiquement moins d’éruption au

point d’injection (1,5% versus 12,3%, p=0,03). Une tendance semblait aussi se dégager quant

aux autres réactions observées sur le site d’injection (regroupant douleur, rougeur et

tuméfaction) : elles étaient plus fréquentes par voie sous-cutanée (26,2%) que par voie

intramusculaire (16,4%).

Par ailleurs, les auteurs ont réalisé une sérologie de la varicelle avant et 6 semaines après

l’injection du vaccin. Une séroconversion a eu lieu dans 97% des cas (63 enfants sur 65) chez

les enfants vaccinés en sous-cutané et dans 100% des cas chez les 67 enfants vaccinés en

intramusculaire.

Plus récemment, en 2006 en Allemagne, une étude a comparé l’administration sous-cutanée

ou intramusculaire dans la région deltoïdienne de deux doses d’un vaccin quadrivalent

ROR+varicelle chez 318 nourrissons âgés de 11 à 21 mois (32). Les auteurs concluent que les

effets secondaires locaux et la fièvre étaient similaires par voie intramusculaire et par voie

sous-cutanée. Durant les 42 jours suivants l’injection, respectivement 72,9% et 70,4% des

enfants ont présenté une température supérieure ou égale à 38° après la première dose et

41,6% versus 42,2% après la deuxième dose. Localement, un érythème était présent dans

24,1% des cas par voie intramusculaire versus 30,9% par voie sous-cutanée après la première

dose et 28% versus 24,2% après la deuxième dose. Une tuméfaction était présente dans 6%

des cas en intramusculaire versus 11,1% des cas en sous-cutané après la première dose et

9,3% versus 12,4% après la deuxième dose.

De plus, les auteurs ont comparé les taux de séroconversion 6 semaines après la deuxième

injection. Ils étaient similaires dans les deux voies d’administration. Ils étaient de 100% pour

en intramusculaire et en sous-cutané pour la varicelle et la rubéole, de 99,3% en

17

intramusculaire et de 98.6% en sous-cutané pour la rougeole et de 100% et de 99.3% pour les

oreillons.

Gillet et al. ont réalisé une étude multicentrique en France et en Allemagne chez 752

nourrissons âgés de 12 à 18 mois vaccinés par une injection de M-M-RvaxPro® et de

VARIVAX® dans la région deltoïdienne pour comparer l’administration intramusculaire et

sous-cutanée (33). Les auteurs concluent à une équivalence en terme de tolérance entre les

deux voies d’administration avec une tendance à une moindre fréquence des réactions locales

suite à l’injection intramusculaire. Un érythème dans les quatre jours suivants l’injection était

présent dans 10,4% des cas après le M-M-RvaxPro® et 8,8% après le VARIVAX® par voie

intramusculaire versus 16,2% et 16,8% respectivement par voie sous-cutanée. Une

tuméfaction était présente dans 1,9% et 3,2% en intramsuculaire après le M-M-RvaxPro® et le

VARIVAX® versus 5,3% et 4,8% en sous-cutanée.

En termes d’immunogénicité, leurs résultats confirment les données précédentes. 42 jours

après l’injection, les taux de séroconversion étaient comparables par voie intramusculaire et

par voie sous-cutanée: respectivement 94,3% et 96,1% pour la rougeole, 97,1 et 98,1% pour

les oreillons, 88,4% et 85,5% pour la varicelle, 98,1% pour la rubéole pour les deux voies

d’administration.

2.1.2.3. Conclusion sur la voie d’administration des vaccins chez le nourrisson

La tolérance locale des vaccins administrés chez l’enfant semble donc meilleure par voie

intramusculaire que par voie sous-cutanée. Ceci est d’ailleurs confirmé dans deux revues de la

littérature, néozélandaise (3) et française (4) datant de 2008. Elles ont recensé les articles

étudiant la tolérance des vaccins selon divers critères et notamment la voie d’injection. Ces

deux revues de la littérature ont évoqué aussi bien la vaccination chez l’adulte que chez

l’enfant. Elles ont inclus tous les types de vaccins. Elles concluent toutes deux à une meilleure

tolérance locale de l’injection lors de l’utilisation de la voie intramusculaire.

18

La revue de la littérature française d’Ajana et al. (4) comparait par ailleurs l’immunogénicité

d’un vaccin injecté par voie sous-cutanée ou par voie intramusculaire Les auteurs concluent à

une équivalence d’immunogénicité entre les deux voies d’administration, voire à une

supériorité de la voie intramusculaire.

Pour résumer, la voie intramusculaire parait donc être plus appropriée à la réalisation des

vaccins chez l’enfant que ce soit en termes de tolérance ou d’immunogénicité pour les vaccins

adsorbés ou vivants atténués.

Ainsi, la synthèse de la Revue du Praticien Médecine Générale sur l’acte vaccinal chez

l’enfant recommande par souci de simplification, d’administrer tous les vaccins par voie

intramusculaire chez le nourrisson hormis le BCG, y compris les vaccins vivants atténués (6).

2.1.3. Recommandations concernant la technique d’injection des vaccins en

intramusculaire chez le nourrisson :

La technique d’injection en intramusculaire préconisée par l’OMS est bien codifiée et fait

consensus (7). L’aiguille doit être introduite avec un angle de 90° par rapport à la peau, dans

un geste franc et rapide après avoir éliminé l’air de la seringue. Afin d’éviter l’injection en

sous cutanée, il ne faut pas pincer la peau entre le pouce et l’index mais au contraire, selon la

masse musculaire du nourrisson, la peau peut être étirée entre le pouce et l’index.

Cette technique est très largement développée dans la littérature. En France, elle est par

exemple citée comme référence dans la synthèse déjà mentionnée de La Revue du Praticien

Médecine Générale (5 et 6) concernant l’acte vaccinal chez l’enfant mais aussi dans une

synthèse réalisée par La Revue Prescrire en juin 2010 (34) sur les techniques et les sites des

injections intramusculaires. Cet article souligne par ailleurs l’intérêt, lors d’une vaccination,

de réaliser l’injection rapidement avec un retrait rapide de l’aiguille. Taddio et al. (35) ont

publié une revue de la littérature sur les techniques d’injection permettant de réduire la

19

douleur induite par la vaccination chez les enfants. L’injection rapide du vaccin sans

aspiration préalable fait partie de leurs recommandations afin de limiter la douleur iatrogène.

Schechter et al dans le journal Pediatrics (8) ont réalisé une revue de la littérature concernant

les différentes stratégies physiques et psychologiques pour diminuer la douleur durant l’acte

vaccinal chez l’enfant. La technique d’injection de l’OMS fait pour eux consensus.

D’une manière plus générale chez l’adulte et quelque soit le produit injecté, la littérature

concernant la technique pour une injection intramusculaire est, elle aussi, en accord avec ces

recommandations. De nombreuses revues de la littérature et guides pratiques sur les

techniques d’injection en intramusculaire sont unanimes (36 et 37).

Figure 1 : Schéma illustrant la différence de technique entre la voie d’injection IM et SC selon l’Immunization action coalition (38).

20

2.1.4. Recommandations concernant le site d’injection des vaccins chez le

nourrisson :

2.1.4.1. La face antérolatérale de la cuisse et le muscle deltoïde :

Chez le nourrisson, le site consensuel pour l’injection des vaccins est la face antérolatérale de

la cuisse au niveau de la jonction du tiers supérieur et du tiers moyen. Les diverses

recommandations institutionnelles notamment l’INPES (2), l’ACIP (23) et l’OMS (7) sont

unanimes.

Figure 2 : Schéma représentant la zone d’injection dans la face antérolatérale de la cuisse selon l’OMS (7).

Comme l’expliquent notamment Schechter et al dans la revue Pediatrics (8), la face

antérolatérale de la cuisse est actuellement recommandée en raison de l’absence de structures

vitales situées dans cette zone : pas de gros vaisseaux ou de structures nerveuses majeures. Le

muscle concerné, le vaste latéral, a par ailleurs une masse importante chez le nourrisson et est

facilement accessible, simplifiant l’injection.

Il existe une interrogation quant à l’âge exact à partir duquel la face antérolatérale de la cuisse

ne doit plus être utilisée afin de privilégier l’emploi du muscle deltoïde.

21

La revue Prescrire (33) fixe la limite d’âge à 12 mois : avant, elle préconise la face

antérolatérale de la cuisse pour les injections intramusculaires et dès 1 an, le muscle deltoïde.

L’OMS (7) recommande de ne pas utiliser le muscle deltoïde avant l’âge de 15 mois.

Schechter et al. dans la revue Pediatrics (35) précisent que la face antérolatérale de la cuisse

est recommandée chez les nourrissons jusqu’à 18 mois, par la suite, le muscle deltoïde est

indiqué.

Figure 3 : Schéma représentant la zone d’injection dans le muscle deltoïde selon l’OMS (7).

L’Advisory Commitee on Immunization Practice (23) laisse le choix au clinicien entre la face

antérolatérale de la cuisse et le deltoïde chez les nourrissons de 1 an et 2 ans, mais précise que

la face antérolatérale de la cuisse doit être privilégiée et le muscle deltoïde utilisé seulement si

la masse musculaire du nourrisson le permet.

Le Royal College Of Paediatrics and Child Health (22) et l’INPES (2) ne donnent pas de

chiffre précis mais semblent fixer la limite à 2 ans puisqu’ils recommandent la face

antérolatérale de la cuisse chez le « nourrisson » et le deltoïde chez « l’enfant ». La même

distinction est faite dans la synthèse éditée dans la Revue du Praticien Médecine Générale (5

et 6). Cette limite d’âge semble la plus consensuelle.

22

2.1.4.2. Rationnel  pour l’abandon de la zone dorsoglutéale:

Historiquement, un autre site était utilisé pour l’injection des vaccins chez l’enfant : « la

fesse ». La zone dorsoglutéale formée par le muscle grand fessier n’est plus recommandée

maintenant pour l’injection intramusculaire des vaccins chez le nourrisson. Ce site est

représenté par le quadrant supéro-externe de la fesse.

Les recommandations spécifiques concernant la vaccination chez le nourrisson conseillent

d’éviter la zone dorsoglutéale. Pour l’INPES (2), elle ne doit plus être utilisée pour vacciner

les nourrissons afin d’éviter une injection intra graisseuse et le risque de moins bonne

efficacité vaccinale. L’INPES évoque par ailleurs la possibilité de paralysie sciatique.

Le Royal College Of Paediatrics and Child Health (22) recommande de ne pas utiliser la fesse

pour réaliser une injection intramusculaire chez le nourrisson pour les mêmes raisons sauf si

un grand volume doit être injecté (par exemple des immunoglobulines). Cette exception est

reprise par Schechter et al dans la revue Pediatrics (8). L’ACIP (23) précise que le site

dorsoglutéal ne peut être utilisé que dans certaines circonstances : chez un nourrisson de

moins de 12 mois s’il n’existe pas d’autre zone d’injection disponible et pas de possibilité de

reporter la vaccination.

Deux raisons pour justifier l’abandon de cette zone sont largement développées dans la

littérature que ce soit dans le cadre de la vaccination du nourrisson ou de manière plus

générale.

La première est la forte probabilité de réaliser l’injection en sous cutanée et non en

intramusculaire.

De nombreux auteurs de revues de la littérature recensant les sites des injections

intramusculaires chez l’adulte expliquent que l’épaisseur de la couche sous-cutanée au niveau

du muscle grand fessier est importante et très variable selon les individus (36, 37, 39, 40),

entre 1 et 9 cm selon certains auteurs (41). D’autres (40, 42, 43) précisent même qu’elle est

23

souvent supérieure aux aiguilles couramment utilisées pour réaliser une injection

intramusculaire. Haramati et al. (43) ont examiné plus de 300 scanners pelviens de patients

adultes. L’épaisseur de la couche sous cutanée a été mesurée à 5 cm +/- 1,9 cm. Dans une

autre étude de Cockshott et al.(44), la distance peau-muscle mesurée sur des scanners de 123

patients était supérieure ou égale à 4 cm dans plus de la moitié des cas.

Les différentes conséquences de l’injection en sous cutanée évoquées dans ces articles se

recoupent : diminution de l’efficacité du produit injecté et augmentation des réactions locales

suite à l’injection.

L’autre complication, majeure, possible lors d’injection dans le site dorsoglutéal, est

d’atteindre des structures importantes : le nerf sciatique mais aussi l’artère glutéale supérieure.

La crainte de léser le nerf sciatique est largement diffusée dans la littérature. Cependant,

quelques auteurs ont des propos plus nuancés, notamment Thompson dans le BMJ (45) en

1988. Il évoque la possibilité que la paralysie résulte plus d’un effet neurotoxique du produit

injecté que d’une lésion directe du nerf car, de toutes les lésions sciatiques imputées à une

injection intramusculaire dans la fesse, aucune n’a fait suite à l’injection d’un vaccin.

MacDonald et Marcuse sont partis du même constat et ont publié en 1994 dans la revue

Pediatrics (46) et dans le Canadian Medical Association Journal (47) un appel aux praticiens

leur demandant de leur signaler toute lésion sciatique suite à la réalisation d’un vaccin dans la

fesse chez l’enfant. Deux ans plus tard (48), les auteurs ont reçu un seul cas de lésion

sciatique mais le site d’injection du vaccin était incertain (la fesse ou la cuisse).

En dehors de la vaccination, la zone dorsoglutéale reste très prisée par les professionnels de

santé pour réaliser des injections intramusculaires. Afin d’éviter une atteinte du nerf sciatique,

plusieurs auteurs proposent de modifier les repères nécessaires à l’identification du site et de

ne pas utiliser la technique du « quadrant supéro-externe de la fesse » (36, 37, 49).

24

Ils précisent qu’il existe un risque d’atteindre le nerf sciatique si l’injection est réalisée de

manière trop basse ou trop médiale, c’est-à-dire dans l’angle inféro-interne du quadrant

supéro-externe de la fesse. Les auteurs conseillent un autre moyen de localiser le site

dorsoglutéal : repérer l’épine iliaque postérieure et le grand trochanter, tracer une ligne entre

ces deux points et réaliser l’injection latéralement et au-dessus du milieu de cette ligne.

Bergerson et al., dès 1982, dans un article concernant les injections intramusculaires plus

spécifiquement chez l’enfant (39), proposent aussi cette solution.

Avec ce repérage, l’injection est alors décalée latéralement (cf figure 4). Elle peut donc avoir

lieu dans le muscle moyen fessier et non plus dans le grand fessier (37).

Figure 4 : Schémas d’après McIvor et al. dans le New England Journal of Medecine (50)

Le muscle moyen fessier est le muscle concerné par un autre site d’injection

intramusculaire que nous n’avons pas encore cité: la zone ventroglutéale. Cette zone est très

peu employée de nos jours, notamment en France, même s’il existe une littérature de plus en

plus riche pour nous en exposer les avantages.

25

2.2. La zone ventroglutéale :

2.2.1. Définition et historique :

La zone ventroglutéale est aussi appelée « zone de la hanche ». L’injection est réalisée dans le

muscle moyen fessier.

Figure 5 : Anatomie de surface de la région glutéale en vue latérale P. KAMINA (51).

Figure 6 : Vue latérale des muscles de la hanche droite selon SCHÜNKE et al. (52).

3

1

4

2

1. Muscle moyen fessier2. Muscle grand fessier3. Epine iliaque antéro supérieure4. Muscle tenseur du fascia lata

26

Pour identifier la zone ventroglutéale, le patient doit être en décubitus latéral. Il est

indispensable de repérer trois structures osseuses : l’épine iliaque antéro-supérieure, le grand

trochanter et la crête iliaque.

Afin de réaliser l’injection, il est nécessaire de placer la paume de la main sur le grand

trochanter, l’index sur l’épine iliaque antéro-supérieure et étirer le majeur le long de la crête

iliaque. La zone d’injection se situe au centre du V formé par l’index et le majeur.

Figure 7 : Schéma illustrant la zone ventroglutéale

La zone ventroglutéale a été définie pour la première fois dans les années 1950 en Suisse par

von Hochstetter. Elle fut développée comme une alternative à la zone dorsoglutéale

notamment afin d’éviter de léser des structures majeures comme le nerf sciatique.

Dès 1961, Zelman (53) reconnait, par rapport à la zone dorsoglutéale, la supériorité de ce site

d’injection qu’il nomme à l’époque, par opposition, la zone « antéro » glutéale.

Depuis, la zone ventroglutéale est évoquée dans la littérature comme un site d’injection plus

fiable pour la réalisation des intramusculaires. Elle est la référence dans de nombreux articles

27

concernant les injections intramusculaires. Par exemple, pour Farley et al. (54) en 1986, la

zone ventroglutéale est la plus sûre entre les quatre sites d’injection qu’ils recensent (les zones

dorsoglutéale, ventroglutéale, la face antérolatérale de la cuisse et le muscle deltoïde). En

1997, Covington et Trattler (55) sont fermement convaincus que la zone ventroglutéale est

comme ils l’écrivent « le site le plus sûr et le moins douloureux » pour les injections

intramusculaires.

Depuis les années 2000, la littérature en faveur de la zone ventroglutéale pour la réalisation

des injections intramusculaires est de plus en plus riche. Elle est citée, en premier lieu, comme

le site de remplacement de la zone dorsoglutéale (34, 37) mais aussi comme le site de choix

pour les injections intramusculaires (36, 40, 41, 49, 56). Cocoman et Murray en 2008 (40)

précisent qu’il nécessite des recherches complémentaires afin de comparer, par rapport à

l’injection dans la cuisse ou dans le deltoïde, le bien-être du patient.

En ce qui concerne l’injection intramusculaire plus particulièrement chez le nourrisson, dès

1972, Brandt et al. (57) concluent que les sites d’injection recommandés chez les nourrissons

de moins de 2 ans devraient être la zone ventroglutéale et la face antérolatérale de la cuisse.

En 1982, Bergeson (39) écrit que la zone ventroglutéale serait un site d’injection moins

hasardeux que la zone dorsoglutéale pour les injections intramusculaires chez l’enfant. En

1995, Beyea et Nicoll (58) s’étonnent que la face antérolatérale de la cuisse soit le site de

référence pour les injections intramusculaire du nourrisson sans aucune mention de la zone

ventroglutéale.

Plus spécifiquement et plus récemment, en s’intéressant à la vaccination du nourrisson, la

zone ventroglutéale est évoquée dans un article de Schechter et al (8). En 2007, les auteurs ont

réalisé une revue de la littérature sur les différentes techniques disponibles pour diminuer la

douleur durant l’acte vaccinal chez l’enfant. Ils suggèrent que la zone ventroglutéale pourrait

être une alternative au muscle deltoïde ou à la face antéro-externe de cuisse pour l’injection

28

des vaccins chez le nourrisson. Ils précisent que des recherches complémentaires sont

nécessaires pour évaluer la douleur, la tolérance, l’immunogénicité et l’acceptabilité parentale

par rapport aux zones d’injection habituelles. En France, en 2010 dans une synthèse de La

Revue du Praticien Médecine Générale (5 et 6) sur l’acte vaccinal chez l’enfant, les auteurs

évoquent la zone ventroglutéale en précisant que ce site d’injection pourrait devenir le lieu

privilégié pour la réalisation des vaccins chez le nourrisson.

Les recommandations de l’OMS (7), de l’INPES (2), de l’ACIP (23) ou encore du Royal

College Of Paediatrics and Child Health (22) concernant la vaccination du nourrisson ne

mentionnent pas la zone ventroglutéale.

2.2.2. Avantages de la zone ventroglutéale:

2.2.2.1. Fiabilité de sa localisation :

La zone ventroglutéale est fiable et simple à localiser car elle est encadrée par trois structures

osseuses. L’épine iliaque antéro-supérieure, le grand trochanter et la crête iliaque sont des

repères palpables permettant une identification nette et certaine du site d’injection. En ce qui

concerne les autres zones d’injection, le repérage se base sur la visualisation : d’un découpage

en quadrant pour la fesse, en tiers pour la cuisse ou d’un triangle inversé (pointe en bas) au

niveau de la face externe du bras pour le muscle deltoïde. A l’inverse, le repérage de la zone

ventroglutéale dépend de structures palpables rendant l’identification plus fiable.

Plusieurs auteurs dans la littérature mentionnent cet avantage. Ils évoquent la facilité

d’identifier les points de repères limitant la zone ventroglutéale (8, 37, 40, 56 à 59), ainsi que

leur caractère consensuel (36) permettant de distinguer un site clairement limité sans

possibilité d’erreur.

29

2.2.2.2. Absence de structures majeures dans la zone ventroglutéale:

Toute la littérature traitant de la zone ventroglutéale est unanime concernant le caractère sûr

de ce site d’injection. Dans la zone d’injection identifiée, au niveau du muscle moyen fessier,

il n’existe pas de structures nerveuses ou artérielles majeures limitant ainsi le risque de lésion

importante (34, 36, 37, 39, 41, 49, 55 à 59). Elle est innervée et vascularisée seulement par

des ramifications mineures, comme le précisent Zelman (53), Small (49) et Cocoman et

Murray (40). La racine des artères glutéales supérieure et inférieure se situe à distance de la

zone d’injection (figures 8 et 10). Le nerf sciatique, principal crainte de l’injection dans le

muscle grand fessier, est lui aussi à l’écart de la zone d’injection, comme le montre les figures

9 et 10. La zone d’injection se situe à l’intérieur du triangle représenté par les lignes en

surbrillance noire.

Figure 8 : Artères de la région glutéale, selon L.MOORE et A. DALLEY (60)

Artère glutéale supérieure

Artère glutéale inferieure

Artère honteuse interne

Figure 9 : Trajet du nerf ischiatique selon SCHÜNKE et al. (52)

Nerf sciatique

Figure 10 : Innervation, vascularisation du moyen fessier selon DUFOUR (61)

30

2.2.2.3. Diminution du risque d’injection sous-cutanée :

Un second avantage de la zone ventroglutéale est la moindre épaisseur du tissu sous-cutanée

et l’importance de tissu musculaire. La couche sous-cutanée est plus mince et présente moins

de variabilité interindividuelle que dans la zone dorsoglutéale (36, 37, 40, 41, 49, 54, 56, 57,

59). Par ailleurs, l’épaisseur du tissu musculaire au niveau de la fesse est plus importante dans

le muscle moyen fessier donc dans la zone ventroglutéale (36, 40, 41, 49, 53, 54, 56, 57, 59).

La conséquence, reprise de façon consensuelle dans la littérature, est la minimisation du

risque d’injection sous cutanée involontaire, une des causes d’abandon de la zone

dorsoglutéale.

Michaels et poole (42) en 1970 ont mesuré la couche sous cutanée au niveau du muscle

moyen fessier chez 40 cadavres. Celle-ci était toujours inférieure à 3,75 cm. Pour rappel dans

une étude de Cockshott (44) et al. déjà citée, la distance peau-muscle mesurée sur des

scanners de 123 patients était supérieure ou égale à 4 cm dans plus de la moitié des cas. Plus

récemment, en 2006, Nisbet (62) a mesuré l’épaisseur de la couche sous cutanée en

ventroglutéal et en dorsoglutéal chez 100 patients ayant bénéficié d’un scanner pelvien.

L’épaisseur moyenne était de 1,9 cm dans la zone ventroglutéale et de 3,2 cm dans la zone

31

dorsoglutéale. 12 patients avaient une épaisseur supérieure à 3,5 cm en ventroglutéal versus

43 patients (soit plus de 3 fois plus) dans la zone dorsoglutéale.

Même chez le nourrisson, l’emploi de la zone ventroglutéale, contrairement au site

dorsoglutéal, permet d’éviter l’injection en sous cutanée et les conséquences qui en découlent

(moins bonne tolérance et moins bonne absorption du produit injecté).

Plusieurs auteurs écrivent que le muscle moyen fessier concerné par la zone ventroglutéale est

bien développé même chez les personnes immobilisées alors qu’elles peuvent avoir une

atrophie musculaire au niveau du muscle grand fessier (36, 37, 49). De la même manière, chez

les enfants n’ayant pas encore atteint l’âge de la marche, le muscle grand fessier n’est pas

encore suffisamment développé (39, 57), ce qui ne serait pas le cas du muscle moyen fessier

dans la zone ventroglutéale (37, 57).

En 2006 en Australie, Cook et Murtagh (63) ont mesuré chez des nourrissons l’épaisseur du

muscle moyen fessier et celle de la couche sous-cutanée au niveau de la zone ventroglutéale

afin de les comparer à l’épaisseur de la couche sous-cutanée et du muscle vaste latéral au

niveau de la face antéro-externe de cuisse. Les résultats dans les deux zones d’injection

étaient similaires prouvant que l’anatomie de la zone ventroglutéale était aussi adaptée que

celle de la zone antérolatérale de la cuisse pour les injections intramusculaires chez le

nourrisson.

Les mesures ont été effectuées chez 57 nourrissons : 14 de l’âge de 2 mois, 13 de l’âge de 4

mois et de 6 mois et 12 de l’âge de 18 mois. Pour la face antérolatérale de la cuisse, les

mesures ont été réalisées par échographie au niveau de la jonction du tiers supérieur et du tiers

moyen. Pour la zone ventroglutéale, elles ont été effectuées sur la bissectrice de l’angle du

sommet du triangle représentant le site.

Le mesures sont reprises dans le tableau ci-dessous (en mm).

32

Tableau 2 : Mesure de l’épaisseur du tissu SC et du muscle dans les zones ventroglutéale et antérolatérale de cuisse

2 mois 4 mois 6 mois 18 mois

Epaisseur du tissu SC :Zone VentroglutéaleMoyenneValeurs extrêmesZone Antérolatérale de la cuisseMoyenneValeurs extrêmes

9,3 +/- 1,94,6 – 12,6

8,6 +/- 36 – 15,1

9,2 +/- 1.86,7 - 12.6

9,4 +/- 26,5 – 13,5

9,3 +/- 1,95 – 11,8

10,2 +/- 2,16,7 – 13,5

8,4 +/- 2,15,3 – 11,9

8,1 +/- 1,75,2 – 14,4

Epaisseur du muscleZone VentroglutéaleMoyenneValeurs extrêmesZone Antérolatérale de la cuisseMoyenneValeurs extrêmes

11,9 +/- 3,16,5 – 17,8

10,5 +/- 2,46,2 – 14,3

12,8 +/- 1,89,7 – 16,6

12,2 +/- 29,6 –15,3

13,3 +/- 2,78,4 – 18,6

14,8 +/- 210,1 – 17,1

17 +/- 3,812 – 26,1

16,5 +/- 4,69,5 – 22,5

Il n’existe pas de différence significative entre les mesures réalisées dans la zone

ventroglutéale et dans la face antérolatérale de la cuisse. Il semble même, au vu de ces

chiffres, qu’il existe moins de variabilité au niveau de l’épaisseur de l’espace sous cutané dans

le site ventroglutéal que dans la face antérolatérale de cuisse. Nous notons que l’épaisseur de

la couche sous cutanée varie, quel que soit l’âge, entre 4,6 et 12,6 mm dans la zone

ventroglutéale et de 6 à 14,4 mm au niveau de la face antérolatérale de cuisse. Ces mesures

restent inférieures à la taille des aiguilles « orange » de 16 mm/25G classiquement utilisées

pour les vaccins du nourrisson. Avec la technique d’injection intramusculaire préconisée par

l’OMS (avec un angle de 90° par rapport à la peau), l’injection est donc bien intramusculaire

avec une aiguille de 16 mm.

Comme nous l’avons écrit précédemment, diverses institutions comme l’OMS (7), l’INPES

(2) et le Royal College of Paediatrics and Child Health (22) contre-indiquent l’utilisation de la

« fesse » (sous–entendu la zone dorsoglutéale) pour l’injection des vaccins et notamment du

vaccin contre l’hépatite B du fait du risque de moindre immunogénicité. Celui-ci est lié à une

injection inadéquate du vaccin en sous-cutanée. Grâce à cette étude, nous venons de voir que,

33

dans la zone ventroglutéale, ce risque d’injection en sous-cutané et de moindre efficacité du

produit injecté semble ne pas exister.

2.2.3. La zone ventroglutéale et la vaccination du nourrisson :

2.2.3.1. Immunogénicité des vaccins administrés dans la zone ventroglutéale

chez le nourrisson.

Afin de lever le doute sur l’immunogénicité des vaccins injectés dans la zone ventroglutéale,

deux études ont directement comparé l’immunogénicité du vaccin contre l’hépatite B

administré chez des nourrissons dans la zone ventroglutéale ou dans la face antérolatérale de

cuisse. Elles ont montré une équivalence entre les deux sites d’injection.

En 2002, en Australie, Cook et Murtagh (64) ont réalisé une étude randomisée incluant 177

nourrissons âgés de plus de 10 mois et de mères HBs négatives. 89 nourrissons ont été

vaccinés dans la zone ventroglutéale, 88 dans la face antérolatérale de la cuisse, à la jonction

du tiers supérieur et du tiers moyen. L’injection a été réalisée avec une aiguille de 16 mm 25G

insérée à angle droit avec la peau tendue entre le pouce et l’index dans les deux zones.

Le schéma vaccinal comprenait trois injections à 0, 1 et 6 mois. Les AC anti HBs furent dosés

4 à 6 semaines après la dernière dose de vaccin. Les résultats obtenus étaient identiques dans

les deux zones d’injection. 86 nourrissons sur 89, soit 96,6%, avaient un taux d’AC anti HBs

> 100 mUI/mL dans la zone ventroglutéale versus 82 nourrissons sur 88, soit 93,2%, en

antérolatérale (p=0,329). La moyenne géométrique des titres (=GMT) d’AC anti HBs était de

2 071,2 +/- 5,79 en ventroglutéal et 2 073,2 +/- 5,24 dans la cuisse (p =0,997).

Les auteurs concluent donc que proscrire l’injection dans le muscle moyen fessier de la zone

ventroglutéale sur des arguments d’immunogénicité n’est pas valable.

En 2010 au Brésil (9), une étude randomisée a inclus 580 nourrissons pour comparer, entre la

zone ventroglutéale et la face antérolatérale de cuisse, l’immunogénicité et la tolérance d’un

34

vaccin contre l’hépatite B. L’injection était faite avec aiguille de 16 mm 25G insérée avec un

angle de 90° par rapport à la peau, à la jonction du tiers supérieur et du tiers moyen pour la

face antérolatérale de cuisse et conformément aux repères précédemment décrits dans la zone

ventroglutéale. Le schéma vaccinal comprenait 3 doses, la première réalisée dès la naissance

puis à 1 et 6 mois. Le dosage des AC anti HBs était réalisé 45 à 60 jours après la troisième

dose. Au total, 474 nourrissons terminèrent l’étude : 224 dans la zone ventroglutéale et 250

dans la face antérolatérale de la cuisse.

Le taux de séroprotection (AC anti HBs > 10 mUI/mL) était de 97,8% dans la zone

ventroglutéale (219 nourrissons sur 224) et de 97,6% dans la zone antérolatérale de cuisse

(244 nourrissons sur 250). Les auteurs précisent leurs données. 53,1% des nourrissons

vaccinés dans la zone ventroglutéale et 53,2 % des nourrissons vaccinés dans la cuisse avaient

des AC anti HBs entre 100 et 999 mUI/mL. Respectivement 30% et 37% avaient des AC anti

HBs ≥ 1000 mUI/mL.

La moyenne géométrique des titres (GMT) était de 427,5 lors de l’emploi de la zone

ventroglutéale et de 572 lors de l’utilisation de la cuisse. Les auteurs ont étudié cette moyenne

selon l’intensité de la réponse. Pour des AC anti HBs entre 10 mUI/mL et 99 mUI/mL, la

GMT était de 40,9 dans la zone ventroglutéale et de 39,6 dans la cuisse. Pour des AC anti

HBs entre 100 et 999 mUI/mL, la GMT était respectivement de 380,5 versus 358. Pour des

AC anti HBs ≥ 1000 mUI/mL, la GMT était respectivement de 2387,3 versus 2480. Aucune

de ces différences n’était statistiquement significative. La conclusion des auteurs est donc que

l’immunogénicité du vaccin contre l’hépatite B est équivalente entre les deux zones

d’injection chez le nourrisson dès la naissance.

Au vu de ces deux études, on peut conclure que l’injection d’un vaccin dans la zone

ventroglutéale semble aussi efficace que dans la face antérolatérale de cuisse.

35

2.2.3.2. Tolérance des vaccins administrés dans la zone ventroglutéale chez le

nourrisson.

En 2003 en Australie, Cook et Murtagh (10) ont réalisé une étude comparant, selon le site

d’injection, la tolérance de trois vaccins injectés chez des nourrissons âgés de 2, 4, 6 et 18

mois.

Dans une partie de l’étude, 283 nourrissons ont reçu une injection d’un vaccin polyvalent DT

Coqueluche à germes entiers associé à une injection d’un vaccin contre Haemophilus

Influenzae type b dans le même site d’injection en controlatéral: 139 d’entre eux dans la zone

ventroglutéale, 144 dans la face antérolatérale de cuisse.

D’autre part, 544 nourrissons (272 dans chaque zone) ont reçu une injection d’un vaccin DT

Coqueluche acellulaire associé à un vaccin Hib dans le même site d’injection en controlatéral.

Tous les nourrissons ont reçu par ailleurs un vaccin anti-poliomyélite oral.

Les injections étaient réalisées dans la face antérolatérale de la cuisse à la jonction du tiers

supérieur et du tiers moyen et dans la zone ventroglutéale selon les repères précédemment

décrits. L’injection a été réalisée avec une aiguille de 16 mm 25G insérée à angle droit avec la

peau tendue entre le pouce et l’index dans les deux zones.

La tolérance des vaccins a été étudiée sur plusieurs critères. En ce qui concerne la tolérance

générale, les parents étaient interrogés par une infirmière 24 heures après la vaccination pour

savoir si leur enfant avait présenté de la fièvre, des vomissements ou une anorexie, des pleurs

persistants, une somnolence et une irritabilité. Ils donnaient par ailleurs une note pour évaluer

leur acceptabilité au vaccin. Ensuite, l’infirmière estimait la tolérance locale en cherchant la

présence d’une rougeur ou d’une tuméfaction et la présence d’ecchymoses au site d’injection.

Chaque critère était noté de 0 (aucune réaction) à 5.

Les résultats étaient en faveur d’une meilleure tolérance locale et générale des trois vaccins

lorsqu’ils étaient injectés dans la zone ventroglutéale.

36

Plus précisément, en ce qui concerne la tolérance locale, il y eut statistiquement moins

d’ecchymoses et de tuméfaction ou d’œdème (p<0,0001) avec les trois vaccins lors de

l’emploi de la zone ventroglutéale par rapport à la face antérolatérale de cuisse. Les résultats

sont résumés dans les tableaux ci-dessous.

Tableau 3 : Comparaison de la tolérance locale de l’injection du vaccin DT Coqueluche à germes entiers.Aucune Réaction(score=0)

Réaction modérée(scores 1 et 2)

Réaction sévère(scores 3,4, et 5)

EcchymosesZone VG 85,8% 14,2% 0%Zone ALC 30,7% 67,1% 2,2%Œdème et tuméfaction Zone VG 64,2% 35,1% 0,7%Zone ALC 8% 62% 29,9%

Tableau 4 : Comparaison de la tolérance locale de l’injection du vaccin DT Coqueluche acellulaireAucune Réaction(score=0)

Réaction modérée(scores 1 et 2)

Réaction sévère(scores 3,4 et 5)

EcchymosesZone VG 99,6% 0,4% 0%Zone ALC 92,6% 7,4% 0%Œdème et tuméfaction Zone VG 93,7% 5,9% 0,4%Zone ALC 63,6% 33,8% 2,6%

37

Tableau 5 : Comparaison de la tolérance locale de l’injection du vaccin Hib associé au vaccin DT Coqueluche à germes entiers

Aucune Réaction(score=0)

Réaction modérée(scores 1 et 2)

Réaction sévère(scores 3,4 et 5)

EcchymosesZone VG 100% 0% 0%Zone ALC 89,1% 10,9% 0%Œdème et tuméfaction Zone VG 92,6% 6,7% 0,7%Zone ALC 73,7% 25,5% 0,7%

Tableau 6 : Comparaison de la tolérance locale de l’injection du vaccin Hib associé au vaccin DT Coqueluche acellulaire

Aucune Réaction(score=0)

Réaction modérée(scores 1 et 2)

Réaction sévère(scores 3,4 et 5)

EcchymosesZone VG 100% 0% 0%Zone ALC 95,6% 4,4% 0%Œdème et tuméfaction Zone VG 96,7% 3,3% 0%Zone ALC 86,1% 13,2% 0,7%

En ce qui concerne la tolérance générale, les résultats étaient aussi en faveur de la zone

ventroglutéale. Les nourrissons vaccinés dans ce site ont présenté moins d’irritabilité, de

fièvre et de pleurs persistants que ceux vaccinés dans la face antérolatérale de cuisse, que ce

soit lors de la vaccination DT Coqueluche à germes entiers + Hib (p<0,0001 pour les trois

critères étudiés) comme lors de la vaccination DT Coqueluche acellulaire + Hib

(respectivement p<0,0001, p=0,0015 et p=0,0012). Les résultats sont résumés dans les

tableaux ci-dessous. Il n’existait pas de différence significative pour les deux derniers

critères (vomissements ou anorexie et somnolence).

38

Tableau 7 : Comparaison de la tolérance générale de l’injection du vaccin DT Coqueluche à germes entiers + Hib.

Aucune Réaction(score=0)

Réaction modérée(scores 1 et 2)

Réaction sévère(scores 3,4 et 5)

Irritabilité :Zone VG 27,6% 64,9% 7,5%Zone ALC 8,8% 48,9% 42,3%Fièvre :Zone VGZone ALC

66,4%33,6%

32,1%54,7%

1,5%11,7%

Pleurs Persistants :Zone VGZone ALC

67,9%25,5%

26,1%52,6%

6%21,9%

Tableau 8 : Comparaison de la tolérance générale de l’injection du vaccin DT Coqueluche acellulaire + Hib.Aucune Réaction(score=0)

Réaction modérée(scores 1 et 2)

Réaction sévère(scores 3,4 et 5)

Irritabilité :Zone VG 89,3% 10,3% 0,4%Zone ALC 72,1% 27,6% 0,4%Fièvre :Zone VGZone ALC

97,4%90,8%

2,6%8,8%

0%0,4%

Pleurs Persistants :Zone VGZone ALC

98,9%93,4%

1,1%6,3%

0%0,4%

Pour terminer, l’acceptabilité parentale était meilleure dans la zone ventroglutéale que dans la

face antérolatérale de cuisse avec les 2 types de vaccins DT Coqueluche (p<0,0001). Par

exemple, avec le vaccin DT Coqueluche à germes entiers, un score de 0 représentant la

meilleure acceptabilité parentale, était retrouvé pour 89,2% des enfants de 2 mois injectés

dans la zone ventroglutéale, versus 41,7% au même âge dans la cuisse. Pour les nourrissons

de 4 mois, ce même score était respectivement de 84,4% versus 26,1%. A 6 mois, 92,1%

versus 37,8% et à 18 mois 96,3% versus 4%. Avec le vaccin DT Coqueluche acellulaire,

vaccin mieux toléré, la différence est toujours significative : 94,7% des nourrissons de 2 mois

vaccinés dans la zone ventroglutéale ont eu un score de 0 versus 86,6% pour ceux du même

âge vaccinés dans la cuisse. A 4 mois : 94,5% versus 74,3%, à 6 mois 96,2% versus 75% et à

18 mois : 81,3% versus 71,8%.

39

Les auteurs concluent donc à une meilleure tolérance des vaccins DT Coqueluche et Hib

lorsqu’ils sont injectés dans la zone ventroglutéale par rapport à la face antérolatérale de la

cuisse.

Dans l’étude déjà citée, réalisée en 2010 au Brésil (9), l’immunogénicité mais aussi la

tolérance d’un vaccin contre l’hépatite B ont été comparées selon le site d’injection entre la

zone ventroglutéale et la face antérolatérale de la cuisse. Le schéma vaccinal comprenait trois

doses de vaccin contre l’hépatite B injecté à 0, 1 et 6 mois. 48 heures après chaque dose de

vaccin, une infirmière en évaluait la tolérance locale et générale sur trois critères. Elle

interrogeait les parents sur la survenue d’une fièvre (température axillaire mesurée supérieure

à 37°C) durant les 48 heures suivant la vaccination. Par ailleurs, elle inspectait le site

d’injection pour évaluer la présence d’une tuméfaction ou d’un érythème.

La tolérance a été comparée sur un total de 711 doses injectées dans la zone ventroglutéale et

de 792 doses dans la face antérolatérale de cuisse.

Les résultats montrent que la tolérance du vaccin était meilleure dans la zone ventroglutéale.

La présence d’une fièvre a été rapportée 74 fois par les parents des enfants vaccinés dans la

zone ventroglutéale, soit dans 10,4% des cas et 111 fois pour les enfants vaccinés dans la face

antérolatérale de cuisse, soit dans 14% des cas (p<0,05). Une tuméfaction au point d’injection

était retrouvée 21 fois lors de l’emploi de la zone ventroglutéale, soit dans 2,9% des cas et 46

fois lors de l’utilisation de la cuisse, soit dans 5,8% des cas (p<0,01). Il n’existait pas de

différence statistiquement significative concernant la présence d’un érythème, retrouvé dans

3,2% des cas dans la zone ventroglutéale et dans 2,5% des cas dans la cuisse.

Les auteurs soutiennent donc sur ces données que la zone ventroglutéale est un site d’injection

à privilégier car il est approprié pour la vaccination du nourrisson.

Au vu de ces deux études, les vaccins réalisés chez le nourrisson semblent mieux tolérés

lorsqu’ils sont injectés dans la zone ventroglutéale que dans la face antérolatérale de cuisse.

40

Nous nous sommes donc intéressés à cette zone d’injection dans le but de réaliser une étude

en médecine ambulatoire, au cabinet du médecin généraliste, afin d’évaluer nous-même

l’intérêt de ce site d’injection pour la prise en charge de la douleur lors de la vaccination du

nourrisson.

41

3. Méthode

3.1. Introduction

La zone ventroglutéale semble prometteuse pour la vaccination des nourrissons notamment en

diminuant les effets secondaires. Nous avons développé plus haut l’intérêt de prendre en

charge la douleur immédiate iatrogène suite à l’injection d’un vaccin chez le nourrisson même

dès le plus jeune âge. Nous n’avons pas recensé dans la littérature d’étude ayant pris en

compte la douleur immédiate liée à l’injection du vaccin dans la zone ventroglutéale.

Nous avons donc souhaité mettre en place une étude au cabinet pour observer ce paramètre en

plus de ceux déjà étudiés dans la littérature (œdème, rougeur, hématome, fièvre).

L’objectif principal de cette étude est donc de comparer, chez le nourrisson, la douleur

immédiate suite à l’injection d’un vaccin dans la zone ventroglutéale par rapport à la face

antérolatérale de la cuisse. Nous avons aussi comparé les effets secondaires locaux (œdème,

rougeur, hématome) et généraux (fièvre, état général) suite à cette même vaccination.

3.2. Population étudiée :

Nous avons réalisé l’étude au cabinet de médecine générale entre le 29 mars 2011 et le 31

Octobre 2012. Les parents étaient informés de l’étude lors d’une consultation préalable à la

réalisation du vaccin.

Les nourrissons étaient inclus si :

ils étaient suivis au cabinet ;

les parents acceptaient la vaccination par le PREVENAR 13® et donnaient leur

consentement à l’étude (cf annexe 1).

Les critères d’exclusion étaient les suivants :

présence d’une contre-indication à la vaccination ou antécédent d’allergie au vaccin ;

présence d’une maladie chronique (neurologique, cardiaque ou pulmonaire) ;

42

Utilisation d’anesthésiques locaux, type patch de lidocaïne.

Tous les parents des nourrissons suivis au cabinet se voyaient proposer l’inclusion dans

l’étude. Trois parents refusèrent que leur enfant participe. Six nourrissons suivis au cabinet

furent exclus : quatre pour mise en place de patch de lidocaïne, deux pour présence de

maladie chronique (insuffisance rénale chronique pour l’un et association asthme sévère et

épilepsie pour le second). Au total, 82 nourrissons ont été inclus dans l’étude lors de la visite

préalable.

Nous avons inclus les nourrissons dès la signature du consentement par les parents puis nous

les avons alors randomisés en deux groupes. Cela a été effectué en suivant une liste de

randomisation obtenue sur le site web du laboratoire de biostatistique, épidémiologie et

informatique médicale de la faculté de Médecine de Tours.

Au final, 71 enfants ont été vaccinés dans le cadre de l’étude : 36 dans la zone ventroglutéale

et 35 dans la face antérolatérale de la cuisse.

3.3. Vaccin utilisé :

Afin de réaliser notre étude qui mesure la douleur suite à l’injection d’un vaccin, nous avons

souhaité utiliser une formulation particulièrement responsable de douleur. Notre choix s’est

porté sur le vaccin antipneumococcique à treize valences : le PREVENAR 13® car il est

reconnu par les praticiens comme étant un vaccin douloureux à l’injection, même s’il existe

peu de preuves scientifiques pour étayer ce constat. L’acidité du vaccin, pH=5,8 (65), est

probablement responsable de la douleur au moment de l’injection du produit. Cette hypothèse

est soutenue par Taddio et al. (35) dans leur revue de la littérature sur les techniques et

interventions physiques pour diminuer la douleur liée à l’injection de vaccin. Une déviation

par rapport au pH physiologique de la formulation du vaccin serait responsable du caractère

plus douloureux au moment de l’injection. Cette théorie se base notamment sur plusieurs

43

études qui ont comparé la douleur immédiate suite à l’injection de deux formulations

différentes du vaccin rougeole-oreillons-rubéole (66 à 70). Dans toutes ces études le

PRIORIX® (ph noté entre 7,2 et 7,6) a entrainé moins de douleur lors de son injection que le

RORvax® ou le MMR II® (ph noté entre 6,2 et 6,66). Quel que soit l’âge de l’enfant ou les

échelles de mesure de la douleur utilisées, ces différentes études ont toutes démontré que la

formulation la moins acide du vaccin rougeole-oreillons-rubéole était la moins douloureuse

lors de l’injection.

Par ailleurs, Ipp et al. (71) ont réalisé une étude randomisée en double aveugle chez 120

nourrissons de 2 à 6 mois : 60 nourrissons ont reçu une injection d’un vaccin pentavalent

DTPCaHib puis le PREVENAR® et 60 autres nourrissons ont reçu les vaccins dans l’ordre

inverse. La douleur immédiate a été évaluée après chaque injection par plusieurs critères :

l’échelle d’hétéroévaluation de la douleur MBPS (Modified Behavioral Pain Scale), l’EVA

réalisée par les parents et la présence de pleurs. Après la première injection, la douleur suite

au vaccin a été comparée entre les nourrissons ayant reçu le vaccin pentavalent et ceux ayant

reçu le PREVENAR®. Chez les 60 nourrissons ayant reçu le PREVENAR®, les trois différents

critères de mesure de la douleur étaient significativement plus élevés, confirmant que le

PREVENAR® est un vaccin plus douloureux comme le concluent les auteurs (la moyenne du

MBPS après le PREVENAR® était de 8,2 versus 6,3 après le vaccin pentavalent (p<0,001),

l’EVA moyenne était respectivement de 5,3 versus 2,5 (p<0,001) et 96,7% des nourrissons

pleurèrent versus 68,3% (p<0,001)).

Etant donné son caractère particulièrement douloureux, nous avons donc choisi d’utiliser le

PREVENAR 13® dans notre étude.

44

3.4. Paramètres mesurés

3.4.1. La douleur immédiate :

Afin d’étudier la douleur immédiate induite par l’injection du vaccin, nous avons utilisé deux

critères :

Le chronométrage des pleurs : débuté dès le retrait de l’aiguille jusqu’à la fin des

pleurs. Nous avons choisi de stopper le chronométrage au bout de 120 secondes même

si le nourrisson pleurait toujours afin de ne pas allonger la durée de la consultation. Le

résultat était alors noté : « 120 secondes ».

La mesure de la douleur par un questionnaire d’hétéroévaluation : le Face Legs

Activity Cry Consolability = FLACC (cf annexe 2)

Trois mesures étaient réalisées :

- juste avant l’injection (FLACC T-1) : une fois le nourrisson installé dans la position

adéquate,

- juste après l’injection (FLACC T0) : dès le retrait de l’aiguille, après le déclenchement

du chronomètre,

- deux minutes après l’injection (FLACC T+2).

Afin de réaliser ces mesures, notre choix s’est porté sur le questionnaire FLACC. Il comprend

cinq critères d’évaluation : visage, jambes, activité, cris et consolabilité, chacun coté 0, 1 ou 2.

Le score obtenu s’échelonne donc entre 0 et 10.

Nous avons sélectionné ce questionnaire pour plusieurs raisons. Il est validé pour la tranche

d’âge étudié, dès 2 mois et jusqu’à plus de 2 ans. Sa fiabilité a été prouvée grâce à de

nombreuses études. Par exemple, Taddio et al. (72) l’ont récemment étudié chez 120

nourrissons entre 2 et 6 mois pour mesurer la douleur suite à une injection de vaccin. Ils ont

prouvé, dans ce contexte similaire à notre étude, la fiabilité et la validité du FLACC. Deux

évaluateurs avaient, indépendamment l’un de l’autre, mesuré la douleur par l’intermédiaire du

45

FLACC, avant et lors de la réalisation du vaccin. Les coefficients de corrélation entre les

mesures des deux évaluateurs étaient de 0,85 pour la mesure avant le vaccin et de 0,94 pour la

mesure au moment de la réalisation du vaccin.

O’Rourke a réalisé en 2004 (73) un inventaire des différentes échelles de mesure de la douleur

chez l’enfant. Elle y inclut le FLACC pour l’évaluation des douleurs aigues chez l’enfant de 2

mois à 7 ans avec pour caractéristique une excellente fiabilité et validité. Le site web

PEDIADOL (association pour le traitement de la douleur de l’enfant, 74) recommande aussi

le FLACC pour mesurer la douleur provoquée par un soin jusqu’à l’âge de l’autoévaluation.

Ce questionnaire est pratique et simple d’utilisation en consultation.

3.4.2. Tolérance locale et générale :

Nous avons demandé aux parents de remplir un questionnaire à leur domicile 48h après la

réalisation du vaccin (cf annexe 3).

La première partie du questionnaire consistait à étudier la tolérance locale au vaccin. Les

parents devaient indiquer si, 48 heures après le vaccin, leur enfant présentait des effets

secondaires au niveau de la zone d’injection. Trois  paramètres étaient recherchés : un

hématome, une induration et une rougeur. Les parents avaient le choix entre trois possibilités

de réponse pour chacun d’entre eux : aucun(e), moins de 1 cm, ou plus de 1 cm.

La seconde partie du questionnaire consistait à évaluer la tolérance générale du vaccin. Les

parents devaient indiquer si, durant les 48 heures suivant le vaccin, leur enfant avait

présenté de la fièvre (température rectale ≥38° mesurée avec un thermomètre), s’ils avaient

donné du paracétamol (et combien de fois), et si leur enfant avait eu une altération de son état

général, c’est-à-dire une modification de son comportement habituel ou s’ils l’avaient trouvé

grognon, somnolent, irritable ou s’il avait présenté des pleurs inhabituels. 

46

3.5. Déroulement de la consultation 

Les nourrissons étaient vaccinés dans le cadre de l’étude au cours d’une consultation standard

de suivi. Aucune consultation supplémentaire n’a été nécessaire.

Un examen clinique complet avec notamment relevé du poids, de la taille et du PC était

réalisé avant la vaccination.

Le vaccin étudié (PREVENAR 13®) était effectué systématiquement par convention du côté

gauche, avec, préalablement, désinfection de la zone à la BISEPTINE® (chlorhexidine) et

vidange de la seringue. L’enfant était allongé sur la table d’examen avec un (ou les deux)

parent(s) à sa tête, le médecin face à eux. Il était positionné en décubitus dorsal pour

l’injection dans la cuisse gauche et en décubitus latéral droit pour l’injection dans la zone

ventroglutéale gauche. Une première mesure de la douleur était réalisée à cet instant (FLACC

T-1)

Selon les recommandations, l’injection était réalisée avec un angle de 90° par rapport à la

peau étirée entre le pouce et l’index, sans avoir réalisé de reflux. Le vaccin était injecté

rapidement. L’aiguille utilisée était une 25G, 16mm (=orange) et elle était retirée rapidement.

Le chronométrage débutait alors et une deuxième mesure de la douleur était réalisée (FLACC

T0). Dès le retrait de l’aiguille, un des parents prenait l’enfant dans ses bras. Après deux

minutes, le dernier score de douleur était mesuré (FLACC T+2).

Si un autre vaccin devait être réalisé durant la même consultation, il était réalisé en second

dans la face antérolatérale de cuisse du membre controlatéral. Les vaccins administrés

simultanément étaient soit le vaccin pentavalent DTPCaHib, soit le vaccin hexavalent

comprenant l’hépatite B, soit le ROR (exclusivement le Priorix®).

47

4. Résultats

4.1. Statistiques :

71 enfants ont été vaccinés : 35 dans la face antérolatérale de cuisse et 36 dans la zone

ventroglutéale. 53 nourrissons ont reçu simultanément une injection de vaccin hexavalent, 6

ont reçu une injection de vaccin pentavalent et 12 une injection de ROR. Sur les 71

questionnaires distribués aux parents suite à la vaccination pour étudier les effets secondaires,

deux n’ont pas été documentés.

Les données ont été exploitées avec le logiciel de traitement de données Sphinx Millenium.

4.2. Comparabilité des deux groupes :

Les populations dans les deux groupes de l’étude étaient comparables. Il n’existait aucune

différence significative en termes de genre et d’âge. La distribution des caractéristiques

morphologiques (poids, taille, PC) des nourrissons dans chaque groupe était similaire

(tableaux 9 et 10 et figure 11).

Tableau 9 : Comparaison du genre selon la zone d’injectionMasculin Féminin

Zone VG 41,7% (15) 58,3% (21)

Zone ALC 51,4% (18) 48,6% (17)

Total 46,5% (33) 53,5% (38)La différence n’est pas significative : Chi 2=0,68, ddl=1, 1-p=59,04%.

48

Figure 11 : Répartition du genre selon la zone d’injectionZone d'injection x Sexe

Ventroglutéale

41,7%

58,3%

Cuisse

51,4%

48,6%

Masculin Féminin

0

36

Tableau 10 : Comparaison des caractéristiques morphologiques des nourrissons selon la zone d’injectionAge (en jours) Poids (en kg) Taille (en cm) PC (en cm)

Zone VG 146,33 6,73 63,51 41,65

Zone ALC 130,37 6,70 63,26 41,53

Moyenne des 2 zones d’injection

138,46 6,72 63,39 41,59

Comparaison des moyennes : pour l’âge = la différence n’est pas significative (t=0,58, 1-p=42,9%) ; le poids = la différence n’est pas significative (t=0,05, 1-p=8,7%) ; la taille = la différence n’est pas significative (t=0,12, 1-p=12,8%) ; le PC = la différence n’est pas significative (t=0,13, 1-p=13,5%).

4.3. Etude de la douleur immédiate :

Afin de comparer la douleur liée à l’injection dans les deux groupes de l’étude, nous avons

mesuré la durée des pleurs, en se donnant pour limite maximum 120 secondes. Six

nourrissons vaccinés dans la face antérolatérale de cuisse et 3 vaccinés dans la zone

ventroglutéale ont présenté une durée de pleurs supérieure à 120 secondes. Pour l’analyse des

données, ces valeurs ont été notées égales à 120 secondes. Pour les nourrissons vaccinés dans

la zone ventroglutéale la durée moyenne des pleurs a été de 45,03 secondes, pour ceux

vaccinés dans la face antérolatérale de cuisse elle était de 57,20 secondes (tableau 11 et figure

12).

49

Tableau 11 : Comparaison de la moyenne de la durée des pleurs selon la zone d’injectionMoyenne durée des pleurs(en secondes)

Zone VG 45,03

Zone ALC 57,20

Moyenne des 2 zones d’injection 51,03La différence n'est pas significative (t = 1,31, 1-p = 80,8%).

Figure 12 : Comparaison de la moyenne de la durée des pleurs selon la zone d’injectionZone d'injection : moyennes de Pleurs

Ventroglutéale

Cuisse

Le second critère de mesure utilisé pour comparer l’intensité de la douleur immédiate liée à

l’injection était le résultat du questionnaire d’hétéroévaluation de la douleur FLACC (tableau

12 et figure 13). La première mesure (FLACC T-1) réalisée avant l’injection montre qu’il

n’existait pas de différence entre les deux populations avant la réalisation du vaccin. La

mesure réalisée dans les secondes suivant le vaccin (FLACC T0) permet de comparer

l’intensité de la douleur immédiate liée à l’injection. Pour chaque nourrisson, sa valeur du

FLACC T0 a été corrigée par sa valeur du FLACC T-1. La valeur moyenne de la mesure de la

douleur au moment de l’injection est de 5,50/10 chez les patients vaccinés en ventroglutéal et

de 6,20/10 chez les nourrissons vaccinés dans la cuisse.

Une dernière mesure de la douleur a été réalisée 120 secondes après la réalisation du vaccin.

La douleur moyenne deux minutes après l’injection était de 0,22/10 chez les nourrissons

vaccinés dans la zone ventroglutéale et de 0,51/10 dans la cuisse.

50

Tableau 12 : Comparaison de la douleur selon la zone d’injectionFLACC T-1 FLACC T0 – (T-1) FLACC T+2 – (T-1)

Zone VG 0,72 5,50 0,22

Zone ALC 0,69 6,20 0,51

Moyenne des 2 zones d’injection

0,70 5,85 0,37

FLACC T0 : la différence n'est pas significative (t = 0,15, 1-p = 14,6%) ; FLACC T0 – (T-1) : la différence est peu significative (t = 1,60, 1-p = 88,9%) ; FLACC T+2 – (T-1) : la différence n'est pas significative (t = 1,15, 1-p = 74,7%).

Figure 13 : Comparaison de la douleur selon la zone d’injection

Zone d'injection : moyennes de FLACC T-1

Ventroglutéale

CuisseFLACC T-1

Zone d'injection : moyennes de T0 - (T-1)

Ventroglutéale

CuisseFLACC T0 – (T-1)

Zone d'injection : moyennes de T+2 - (T-1)

Ventroglutéale

CuisseFLACC T+2 – (T-1)

4.4. Etude de la tolérance :

4.4.1. Tolérance locale

Afin de comparer entre les deux sites d’injection les effets secondaires de la vaccination, les

parents des nourrissons inclus dans l’étude remplissaient un questionnaire dont la première

partie permettait d’évaluer la tolérance locale de la vaccination. Les parents étaient interrogés

sur la présence d’un hématome, d’une induration ou d’une rougeur au point d’injection

(tableau 13 et figure 14). Aucun nourrisson n’a présenté d’hématome supérieur à 1 cm, deux

nourrissons (un dans chaque groupe) ont présenté une induration supérieure à 1 cm et deux

nourrissons (un dans chaque groupe) une rougeur supérieure à 1 cm. Afin de réaliser l’analyse

statistique, les résultats ont été simplifiés en « présence » ou « absence » pour chaque critère.

51

Une réaction locale était visible dans 38,9% des cas lors de l’injection en ventroglutéale et

dans 42,9% des cas au niveau de la cuisse.

Tableau 13 : Comparaison de la tolérance locale 48h après la vaccination selon la zone d’injectionNon-réponse Absence Présence

HématomeZone VGZone ALCMoyenne des 2 zones d’injection

0% (0)5,7% (2)2,8% (2)

97,2% (35)88,6% (31)93% (66)

2,8% (1)5,7% (2)4,2% (3)

IndurationZone VGZone ALCMoyenne des 2 zones d’injection

0% (0)5,7% (2)2,8% (2)

72,2% (26)68,6% (24)70,4% (50)

27,8% (10)25,7% (9)26,8% (19)

RougeurZone VGZone ALCMoyenne des 2 zones d’injection

0% (0)5,7% (2)2,8% (2)

86,1% (31)77,1% (27)81,7% (58)

13,9% (5)17,1% (6)15,5% (11)

Au moins une réaction cutanéeZone VGZone ALCMoyenne des 2 zones d’injection

0% (0)5,8% (2)2,8% (2)

61,1% (22)51,4% (18)56,3% (40)

38,9% (14)42,9% (15)40,8% (29)

Hématome : la différence n’est pas significative : Chi 2= 2,56, ddl=2, 1-p=72,23% ; Induration : la différence n’est pas significative : chi2=2,12, ddl=2, 1-p=65,34% ; Rougeur : la différence n’est pas significative : Chi 2= 2,35, ddl=2, 1-p=69,17% ; Réaction cutanée globale : la différence n’est pas significative : Chi 2= 2,42, ddl=2, 1-p=70,19%.

Figure 14 : Comparaison de la tolérance locale 48h après la vaccination selon la zone d’injection

Hématome : Induration :Zone d'injection x Hématome

Ventroglutéale

97,2%

2,8%

Cuisse5,7%

88,6%

5,7%

Non réponse Absence

Présence

0

36

Zone d'injection x Induration

Ventroglutéale

72,2%

27,8%

Cuisse5,7%

68,6%

25,7%

Non réponse Absence

Présence

0

36

52

Rougeur : Au moins une réaction locale :

Zone d'injection x Rougeur

Ventroglutéale

86,1%

13,9%

Cuisse5,7%

77,1%

17,1%

Non réponse Absence

Présence

0

36

Zone d'injection x Réaction cutanée

Ventroglutéale

61,1%

38,9%

Cuisse5,7%

51,4%

42,9%

Non réponse Absence

Présence

0

36

4.4.2. Tolérance générale

La seconde partie du questionnaire renseigné par les parents permettait de comparer les effets

secondaires généraux suite à l’injection (tableau 14 et figure 15). 36,1% des nourrissons

vaccinés en ventroglutéal et 42,9% des nourrissons vaccinés dans la cuisse ont développé de

la fièvre suite à la vaccination. 52,8% des nourrissons dans le groupe ventroglutéal ont reçu

du paracétamol et 68,6% des enfants vaccinés dans la cuisse. Pour chaque enfant ayant reçu

du paracétamol, le nombre moyen de prise était de 1,95 dans le groupe ventroglutéal et de

1,75 lors de l’injection dans la cuisse (différence non significative : t = 0,52, 1-p = 38,7%).

L’état général des nourrissons dans les 48 heures ayant suivi la vaccination était similaire

dans les deux sites d’injection.

53

Tableau 14 : Comparaison de la tolérance générale 48 heures après la vaccination selon la zone d’injectionNon-réponse Absence Présence

FièvreZone VGZone ALCMoyenne des 2 zones d’injection

0% (0)5,7% (2)2,8% (2)

63,9% (23)51,4% (18)57,7% (41)

36,1% (13)42,9% (15)39,4% (28)

Prise de ParacétamolZone VGZone ALCMoyenne des 2 zones d’injection

0% (0)5,7% (2)2,8% (2)

47,2% (17)25,7% (9)36,6% (26)

52,8% (19)68,6% (24)60,6% (43)

Altération de l’état généralZone VGZone ALCMoyenne des 2 zones d’injection

0% (0)5,7% (2)2,8% (2)

38,9% (14)31,4% (11)35,2% (25)

61,1% (22)62,9% (22)62% (44)

Fièvre : la différence n’est pas significative : Chi 2= 2,74, ddl=2, 1-p=74,58% ; Prise de Paracétamol : la différence est peu significative : Chi 2= 5,03, ddl=2, 1-p=91,91% ; Altération de l’état général : la différence n'est pas significative : chi2=2,35, ddl=2, 1-p=69,06

Figure 15 : Comparaison de la tolérance générale 48 heures après la vaccination selon la zone d’injection

Fièvre : Prise de paracétamol :Zone d'injection x Fièvre

Ventroglutéale

63,9%

36,1%

Cuisse5,7%

51,4%

42,9%

Non réponse Absence

Présence

0

36

Zone d'injection x Paracétamol

Ventroglutéale

47,2%

52,8%

Cuisse5,7%

25,7%

68,6%

Non réponse Non

Oui

0

36

Etat Général :

Zone d'injection x Etat Général

Ventroglutéale

38,9%

61,1%

Cuisse5,7%

31,4%

62,9%

Non réponse Non altéré

Altéré

0

36

4.4.3. Tolérance globale :

54

Afin de comparer la tolérance globale du vaccin entre les deux groupes, nous avons analysé

deux critères supplémentaires (tableau 15 et figure 16). Nous avons mis en avant les réactions

objectives (comprenant seulement les critères mesurables) c’est-à-dire la présence soit d’une

réaction cutanée, soit d’une fièvre, soit la prise de paracétamol pour chaque enfant. 82,9% de

nourrissons vaccinés dans la cuisse ont présenté une réaction objective, versus 72,2% des

patients vaccinés en ventroglutéal.

Pour terminer nous avons réalisé une analyse incluant tous les critères du questionnaire :

quatre nourrissons vaccinés dans la zone ventroglutéale n’ont présenté strictement aucun effet

secondaire suite au vaccin alors que tous les enfants vaccinés dans la cuisse ont eu au moins

un effet secondaire (différence statistiquement significative, p=0,05).

Tableau 15 : Comparaison de la tolérance globale selon la zone d’injection.Non-réponse Absence Présence

Réaction objectiveZone VGZone ALCMoyenne des 2 zones d’injection

0% (0)5,7% (2)2,8% (2)

27,8% (10)11,4% (4)19,7% (14)

72,2% (26)82,9% (29)77,5% (55)

Toutes réactions confonduesZone VGZone ALCMoyenne des 2 zones d’injection

0% (0)5,7% (2)2,8% (2)

11,1% (4)0% (0)5,6% (4)

88,9% (32)94,3% (33)91,5% (65)

Réaction objective : la différence est peu significative : chi2=4,72, ddl=2, 1-p=90,57% ; Toutes réactions confondues : la différence est significative : chi2=6, ddl=2, 1-p=95,03% soit p=0,05.

55

Figure 16 : Comparaison de la tolérance globale selon la zone d’injection

Réaction objective Toutes réactions confondues

Zone d'injection x Réaction globale bis

Ventroglutéale

27,8%

72,2%

Cuisse5,7%

11,4%

82,9%

Non réponse Absence

Présence

0

36

Zone d'injection x Toutes réponses confondues

Ventroglutéale

11,1%

88,9%

Cuisse5,7%

94,3%

Non réponse Absence

Présence

0

36

56

5. Discussion

Tout d’abord, il est important de préciser que la fréquence des effets indésirables liés au

PREVENAR® observée dans notre étude est similaire aux différentes études disponibles dans

la littérature.

Localement au site d’injection, une rougeur était présente chez 15,5% des nourrissons de

notre étude, une induration chez 26,8% d’entre eux, une réaction locale quelle qu’elle soit

était présente dans 39,4%. Ce résultat est semblable à la fréquence des réactions locales

estimées par le Conseil Supérieur d’Hygiène Publique (75). Dans son avis relatif à la

vaccination par le Prevenar® en 2002, il rapporte un taux de réactions locales de 36,2%.

Plusieurs auteurs ont évalué l’immunogénicité et la tolérance du PREVANAR 13® ou du

PREVENAR 7®. Les profils d’innocuité de ces deux vaccins sont jugés similaires notamment

par l’OMS en 2012 (76). Afin d’évaluer la fréquence des effets secondaires liés au

PREVENAR®, nous avons retenu, dans les différentes études à notre disposition, celles où il

avait été administré chez des nourrissons de moins de deux ans, seul ou en association avec

des vaccins utilisés dans notre étude (hexavalent ou pentavalent avec coqueluche acellulaire).

La fréquence d’un érythème au point d’injection est comprise entre 6,1% à 62,5% (77 à 87).

La fréquence d’une induration est comprise entre 7,8% et 54,5% (77 à 87).

Concernant la tolérance générale, 39,4% des enfants de notre étude ont présenté de la fièvre et

60,6% ont reçu du paracétamol. Dans la littérature retenue, le pourcentage de nourrissons

ayant présenté de la fièvre est compris entre 3,4% et 65,6% et des antipyrétiques ont été

administrés par les parents chez 7,3% à 67,5% des nourrissons (77 à 86).

Le profil d’effets indésirables liés au PREVENAR® dans notre étude est donc similaire aux

données actuelles disponibles sur ce vaccin.

Notre objectif était de comparer, en termes de douleur et de tolérance, deux zones d’injection

intramusculaire chez le nourrisson, grâce à l’administration du vaccin PREVENAR®.

57

En ce qui concerne la douleur liée à l’injection, elle paraît moins intense lors de

l’administration du vaccin dans la zone ventroglutéale. Nous observons que la durée moyenne

des pleurs est plus courte chez les nourrissons vaccinés en ventroglutéal que ceux vaccinés

dans la cuisse (45,03 versus 57,20 secondes). Les valeurs moyennes du FLACC confirment

cette tendance. L’intensité de la douleur est de 5,5/10 au moment de l’injection puis de

0,22/10 après 120 secondes dans la zone ventroglutéale. Pour les enfants vaccinés dans la

cuisse, les moyennes du FLACC sont plus élevées : respectivement 6,20/10 et 0,51/10.

La seconde partie de l’étude consistait à analyser la tolérance du vaccin dans les 48 heures

suivant l’injection. Le PREVENAR® a semblé être mieux toléré par les nourrissons lors de

l’administration dans la zone ventroglutéale. Localement, aucune réaction n’était visible au

site d’injection dans 61,1% des cas lors de l’utilisation du site ventroglutéal et dans seulement

51,4% lors de l’emploi de la cuisse. Concernant la tolérance générale, il y eut moins de

nourrissons qui présentèrent de la fièvre dans le groupe ventroglutéal que dans le groupe

témoin (cuisse) : 63,9% des patients n’ont pas été fébriles suite à l’injection dans la zone

ventroglutéale contre 51,4% des enfants vaccinés dans la cuisse. De la même manière, moins

de nourrissons reçurent du paracétamol : 47,2% d’entre eux n’ont reçu aucun antipyrétique

contre seulement 25,7% des nourrissons vaccinés dans la cuisse. Tous les enfants vaccinés

dans la cuisse présentèrent au moins un effet indésirable suite à l’injection alors que quatre

nourrissons vaccinés en ventroglutéal n’eurent aucun effet secondaire (différence

statistiquement significative).

Dans notre étude, la vaccination dans la zone ventroglutéale a semblé générer moins de

douleur et d’effets indésirables que la vaccination dans la cuisse.

Cependant, il existe un biais de mesure concernant le résultat de l’hétéroévaluation de la

douleur par le FLACC. La mesure n’a pas pu être réalisée en aveugle, le piqueur et la

58

personne évaluant la douleur étant la même. La zone d’injection était donc connue au moment

de la mesure de la douleur, par conséquent l’évaluation était subjective.

C’est pourquoi nous avons souhaité bénéficier d’une autre méthode de mesure de la douleur :

le chronométrage des pleurs. Ce critère est totalement objectif. Les résultats du FLACC et du

chronométrage des pleurs se recoupent, ils semblent indiquer que la douleur fut moins intense

après la vaccination dans la zone ventroglutéale.

Comme nous pouvons l’observer dans la partie « résultats », cette tendance en faveur de la

zone ventroglutéale n’est pas confirmée par l’analyse statistique. Les différences observées

dans les moyennes ou les pourcentages entre les deux zones d’injection ne sont pas

statistiquement significatives pour un risque alpha de 5%, même si plusieurs résultats s’en

approchent. L’absence de significativité dans notre étude s’explique par un manque de

puissance. Le nombre de nourrissons inclus dans l’étude n’est pas suffisant pour avoir une

puissance correcte. Nous tenons à souligner le caractère prospectif de cette étude, que nous

avons réalisée seuls au cabinet de médecine générale. Dans un temps limité, il a été difficile

de recruter suffisamment de nourrissons.

Afin de bénéficier d’un recrutement plus important, une solution aurait été de réaliser les

vaccinations dans plusieurs cabinets avec un nombre plus important de médecins. Nous

n’avons pas souhaité que plusieurs praticiens effectuent les vaccinations afin d’éviter un biais

lors de la réalisation du vaccin si la procédure n’était pas réalisée de la même manière par tous

les médecins. Il aurait été nécessaire de se déplacer dans différents cabinets afin de former les

médecins participant à l’étude ou au mieux que je les réalise moi-même, ce qui aurait été

difficile en terme de temps et de praticité.

Au vu des résultats de notre étude, il n’est donc pas licite de conclure, chez ces 71

nourrissons, que l’emploi de la zone ventroglutéale a permis d’engendrer moins de douleurs

iatrogènes et d’effets secondaires que l’injection dans la cuisse lors de la réalisation du

59

Prevenar®. Seules deux autres études (9 et 10) détaillées dans la première partie, ont comparé,

suite à une injection vaccinale, la tolérance entre ces deux zones d’injection. Lors de l’emploi

de la face antérolatérale de la cuisse, la fréquence des effets secondaires locaux, notamment la

présence d’une tuméfaction au site d’injection, était majorée. Concernant la tolérance

générale, les résultats allaient dans le même sens : la fréquence de la fièvre était plus faible

dans le groupe des nourrissons vaccinés dans la zone ventroglutéale. Ces résultats, obtenus sur

des cohortes de 544 et de 474 nourrissons, étaient statistiquement significatifs. Les auteurs de

ces deux études concluaient à la supériorité de la zone ventroglutéale en terme de tolérance

post-vaccinale.

Par rapport à notre étude, il faut préciser que les vaccins employés étaient différents : un

vaccin contre l’hépatite B et un vaccin DTC ou DTaC associé à un vaccin anti-poliomyélite

oral et un vaccin contre Haemophilus influenzae type b, et non le PREVENAR®.

Par ailleurs, aucune étude n’a comparé la douleur immédiate suite à l’injection dans la face

antérolatérale de cuisse et dans la zone ventroglutéale.

Toutes ces données sont bien évidemment insuffisantes pour recommander l’emploi de la

zone ventroglutéale lors de la vaccination du nourrisson.

Malgré tout, les résultats que nous avons obtenus ainsi que ceux de Cook et Murtagh (10) et

de Junquiera et al. (9) semblent indiquer une tendance commune : la zone ventroglutéale

paraît prometteuse en réduisant les effets indésirables suite à la vaccination. Ils mériteraient

d’être complétés par des études supplémentaires afin de confirmer, ou non, cette tendance.

Actuellement, aucune zone d’injection n’est clairement reconnue comme étant moins

douloureuse et mieux tolérée que les autres lors d’administration de vaccins chez les

nourrissons de moins de 2 ans. Pourtant, il existe de nombreux avantages à diminuer la

douleur et les effets secondaires liés au vaccin : s’assurer une meilleure observance au

calendrier vaccinal ainsi que limiter l’anxiété des enfants et des parents lors des soins futurs.

60

Plusieurs études ont comparé la tolérance de vaccins selon le site d’injection.

En premier lieu, certaines études ont mesuré les effets secondaires suite à l’injection dans la

zone dorsoglutéale de la fesse et dans la cuisse.

En 1984 aux Etats-Unis, Baraff et al. (88) ont étudié les effets secondaires 48 heures après

l’injection de trois doses de vaccin DT Coqueluche chez 772 nourrissons de moins de 6 mois.

Au total, 5 889 doses ont été injectées à mi-cuisse au niveau de la face antérieure, zone

aujourd’hui abandonnée, 1 896 doses dans la face latérale de cuisse et 4 542 doses dans la

fesse. Suite à l’injection dans la fesse, les nourrissons présentèrent statistiquement moins de

fièvre que lors de l’injection dans les deux zones dans la cuisse (40,4% versus 52,6% dans la

face externe de cuisse et 47,3% dans la face antérieure de cuisse). La présence d’une

tuméfaction et d’une douleur au point d’injection furent moins fréquentes dans la fesse

(respectivement 33,7% et 35,9%) que dans la cuisse (respectivement 42,2% et 53,6% au

niveau de la face antérieure de cuisse et 37,5% et 45,1% dans la face externe de cuisse). Dans

leur analyse statistique, les auteurs ne précisent pas, contrairement au critère fièvre, si la

différence est significative entre l’injection dans la fesse et chacun des deux groupes de la

cuisse mais semblent regrouper les deux zones d’injection de la cuisse. Hors la face antérieure

de cuisse est un site d’injection aujourd’hui abandonnée du fait notamment de l’importance

des réactions suite à l’injection. Les auteurs concluent à une meilleure tolérance locale et

générale lors de l’injection dans la fesse par rapport à la cuisse. Cette conclusion me semble à

modérer car la distinction entre les deux zones d’injection de la cuisse n’est pas toujours faite

dans l’analyse statistique, même si effectivement les pourcentages comparant chaque zone

d’injection paraissent être en faveur de l’injection dans la fesse.

Quelques années plus tard en Italie (1992-1993), une étude (89) a comparé les effets

secondaires 72 heures après l’injection, soit dans la cuisse, soit dans la fesse, de quatre

61

vaccins différents chez près de 15 000 nourrissons de 2, 4 ou 6 mois Les vaccins utilisés

étaient un vaccin DT, un vaccin DT Coqueluche à germes entiers et deux vaccins DT

Coqueluche acellulaire. La tuméfaction était plus fréquente lors de l’injection dans la cuisse

(risque relatif de 2,6 à 3,4) quel que soit le vaccin. L’irritabilité et la sensibilité au point

d’injection étaient plus fréquentes lors de l’emploi de la cuisse avec trois des quatre

vaccins (il n’existait pas de différence significative avec le vaccin DT). Le risque relatif était

de 1,6 à 1,8 en ce qui concerne la présence d’une irritabilité et de 2 à 4,5 pour la présence

d’une sensibilité au point d’injection. Les auteurs concluent que l’injection des vaccins dans

la fesse est associée à un moindre risque d’effets secondaires. Malheureusement, dans cette

étude, les zones d’injection ne sont pas explicitées : lors de l’emploi de la « cuisse », nous ne

savons pas si l’injection a eu lieu dans la face antérolatérale de cuisse, zone actuellement

recommandée, ou au niveau de la face antérieure à mi-cuisse, zone d’injection abandonnée

pour cause d’effets secondaires plus importants. Il est donc difficile de conclure que l’emploi

de la cuisse, sous-entendu la zone d’injection telle qu’elle est actuellement recommandée, est

responsable de plus d’effets secondaires que lors de l’injection dans la fesse.

Une seconde étude (90) a été réalisée par la suite en Italie chez des enfants plus âgés (21 à 40

mois) non immunisés contre la coqueluche. Plus de 1 000 enfants ont reçu entre 1995 et 1996

trois doses de vaccin coquelucheux acellulaire soit dans la cuisse, soit dans la fesse, soit dans

le bras. Au total 1 450 doses de vaccins furent injectées dans le bras, 1 095 doses dans la

cuisse et 538 doses dans le bras et les effets secondaires évalués 72 heures après l’injection.

L’irritabilité était statiquement moins fréquente chez les enfants vaccinés dans la fesse

(14,8%) que dans le bras (20,9%, p=0,001) et dans la cuisse (22%, p<0,001). Il en était de

même pour la tuméfaction, plus fréquente au niveau de la cuisse (16%) et du bras (18,8%)

qu’au niveau de la fesse (11,7%, respectivement p=0,002 et p<0,001) et pour la douleur au

point d’injection (9,2% au niveau de la fesse, 22,1% au niveau de la cuisse et 16,4% au niveau

62

du bras, p<0,001). Les auteurs concluent que la fesse est le site d’injection donnant le moins

de réactions indésirables. De la même manière que dans l’étude précédente, la zone

d’injection n’est pas précisément décrite, il est juste précisé que les vaccins sont effectués au

niveau des « sites de routine » du bras, de la fesse et de la cuisse. Nous ne savons donc pas

avec certitude où ont eu lieu les injections.

Une revue de la littérature néozélandaise (3) publiée en 2008 a étudié la tolérance suite à

l’injection des vaccins dans la fesse et dans la cuisse. L’injection dans la fesse regroupait les

zones dorsoglutéale et ventroglutéale. Les auteurs concluent que l’injection dans la fesse

permet une réduction des effets secondaires locaux et généraux.

Au vu des articles que nous avons détaillés, il me semble important d’être plus prudent.

Certaines études ne précisent pas exactement leur zone d’injection, nous ne savons donc pas si

l’injection dans la cuisse a lieu dans le site actuellement recommandé. Par ailleurs certaines

études sont anciennes et concernent des vaccins qui ne sont plus actuellement utilisés

notamment le vaccin coqueluche à germes entiers, pourvoyeur de beaucoup d’effets

secondaires. Certaines différences significatives entre deux zones d’injection ne le seraient

peut-être pas avec des vaccins mieux tolérés.

La face antérolatérale de la cuisse reste le site de référence pour la réalisation

d’intramusculaire chez le nourrisson. Chez l’enfant puis l’adulte, le muscle deltoïde est

couramment employé pour l’injection de faible volume tel que les vaccins.

Quelques études ont comparé les effets secondaires entre l’injection de vaccins dans la cuisse

ou dans le deltoïde chez l’enfant.

Une étude italienne de Ciofi degli Atti et al. (90) déjà mentionnée a été réalisée chez des

nourrissons âgés de 21 à 40 mois recevant un vaccin coqueluche acellulaire. 72 heures après

63

la réalisation du vaccin, la douleur au point d’injection du vaccin était plus fréquente chez les

enfants vaccinés dans la cuisse (22,1%) que chez ceux vaccinés dans le bras (16,4%,

p=0,007). La fièvre semblait moins fréquente suite à l’injection dans le bras (4,6%) par

rapport à la cuisse (5,9%, différence non significative). En ce qui concerne l’érythème et la

tuméfaction locale, ils étaient plus fréquents lors de l’utilisation du deltoïde (respectivement

19,5% et 18,8%) que de la cuisse (15,2% et 16%, p=0,03 pour l’érythème, différence non

significative pour la tuméfaction). Les auteurs ne concluent pas quant au site d’injection à

privilégier à cet âge entre la cuisse et le bras.

Ipp et al. (25) ont étudié, chez 205 nourrissons de 18 mois aux Etats-Unis en 1989, les effets

secondaires 24 heures après l’injection d’un vaccin DTP Coqueluche selon le site

d’administration. Un groupe de 74 nourrissons fut vacciné dans le deltoïde, deux groupes de

67 et 64 enfants furent vaccinés dans la cuisse avec des aiguilles de longueurs différentes. Ils

concluent à une meilleure tolérance de l’injection du vaccin à 18 mois lors de l’utilisation du

deltoïde par rapport à la cuisse. La diminution des mouvements du membre vacciné a été

statistiquement moins fréquente (p<0,005) avec l’emploi du deltoïde (25,6%) par rapport à la

cuisse (46,8% avec une aiguille de 16 mm et 51,5% avec une aiguille de 25 mm).

L’appréciation parentale sur la sévérité des effets secondaires était en faveur de l’injection

dans le deltoïde. Les réactions secondaires au vaccin ont été estimées minimes par les parents

dans 56,7% des cas lors de l’injection dans le bras pour seulement 26,6% et 35,8% lors de

l’emploi dans la cuisse (p<0,0001). Inversement, dans 4,1% les effets secondaires étaient

notés comme sévères lors de l’injection dans le deltoïde versus 21,9% et 16,4% lors de

l’utilisation de la cuisse. La présence d’une fièvre ≥ 39°C semblait moins fréquente chez les

nourrissons vaccinés dans le bras (8,1%) que ceux vaccinés dans la cuisse (12,5 et 13,4%).

Cependant, il faut préciser que les réactions locales ont été plus fréquentes au niveau du

deltoïde que dans la cuisse. Un érythème était présent chez 64,9% des nourrissons vaccinés

64

dans le bras, versus 40,6 % et 13,4% des nourrissons vaccinés dans la cuisse (p<0,005). Une

tuméfaction était présente chez 52,7% des nourrissons vaccinés dans le bras, versus 32,8% et

13,4% chez les nourrissons vaccinés dans la cuisse (p<0,0005).

Les auteurs concluent que l’injection du vaccin DTP Coqueluche à l’âge de 18 mois est

préférable dans le deltoïde car l’appréciation parentale et la moindre mobilité du membre sont

des critères à privilégier par rapport aux effets secondaires purement locaux.

Au vu des recommandations officielles, il semble cependant difficile de définir un âge précis

consensuel à partir duquel l’emploi du deltoïde est préférable à l’utilisation de la face

antérolatérale de la cuisse, en termes de douleur et de tolérance post vaccinales.

Le développement du muscle deltoïde est un facteur important à prendre en compte afin de

réaliser l’injection dans cette zone. Au même âge, son développement n’est pas similaire chez

tous les enfants. Le choix entre les deux zones d’injection peut donc être laissé à

l’appréciation de l’examinateur. L’ACIP (23) laisse le choix au clinicien à partir de l’âge de 1

an en privilégiant la cuisse chez les enfants de 1 et 2 ans puis le muscle deltoïde à partir de 3

ans et jusqu’à 18 ans.

L’INPES (2) recommande d’utiliser la face antérolatérale de cuisse semble-t-il jusqu’à deux

ans, puisqu’il est écrit dans le Guide des vaccinations 2012 que l’injection doit se faire dans

cette zone chez le « nourrisson » puis dans le deltoïde chez l’ « enfant ».

L’OMS (7) recommande de ne pas utiliser le muscle deltoïde avant l’âge de 15 mois pour

deux raisons. Il peut être insuffisamment développé et provoquer alors une moins bonne

absorption du vaccin. La seconde raison est le risque d’atteinte nerveuse du fait de la

localisation superficielle du nerf radial.

Ce risque de lésions nerveuses lors de l’emploi du deltoïde est mentionné dans plusieurs

revues de la littérature (non spécifiques à l’enfant ni à la vaccination) étudiant la technique et

65

les différents sites des injections intramusculaires (37 et 40). Dès 1982, dans un article

spécifique aux injections intramusculaires chez l’enfant, Bergerson et al. évoquent le risque

de lésions nerveuses, du nerf radial et du nerf axillaire, en injectant dans le muscle deltoïde

(39). Ils conseillent de privilégier ce site chez l’ « enfant plus âgé ».

Cependant, tous les sites d’injection peuvent engendrer des lésions nerveuses ou vasculaires.

La face antérolatérale de la cuisse est un site d’injection réputé fiable. Nous avons cependant

retrouvé dans la littérature deux cas de lésions du nerf fémoral suite à des injections

intramusculaires de meperidine (DEMEROL®), décrits par Haber et al. en 2000 (91).

Le premier patient âgé de 43 ans avait reçu plusieurs injections IM de meperidine dans la face

antérolatérale de la cuisse gauche suite à une reconstruction du ligament croisé antérieur du

genou droit. Les injections avaient lieu à un tiers de distance entre le grand trochanter et le

condyle fémoral latéral gauche. Le patient avait noté qu’une des injections fut

particulièrement douloureuse. Deux mois plus tard, il présentait une atrophie du vaste latéral,

associée à des douleurs et des paresthésies au niveau du site d’injection avec irradiation

jusqu’au genou. L’électromyogramme retrouvait une neuropathie isolée de la branche du nerf

fémoral qui innerve le vaste latéral.

Le second patient avait reçu deux injections intramusculaires de meperidine et hydroxyzine

dans la face antérolatérale de cuisse droite suite à une fusion vertébrale C5-C6. Il n’eut pas de

plainte particulière suite à ces injections. Dans le mois suivant la chirurgie, il présenta des

douleurs dans la face antérolatérale de cuisse droite puis l’apparition d’une modification de la

coloration cutanée, atrophie et hyperesthésies de la face antérolatérale de la cuisse droite.

L’électromyogramme réalisé quatre mois après la chirurgie retrouvait une neuropathie isolée

de l’extrémité distale du nerf innervant le vaste latéral.

66

Les auteurs concluent que l’extrémité distale du nerf fémoral innervant le vaste latéral a été

atteinte par une injection de meperidine, par l’intermédiaire d’un mécanisme traumatique par

l’aiguille elle-même et/ou par un mécanisme chimique de neurotoxicité du produit injecté.

Il existe par ailleurs un cas recensé par Talbert et al. en 1967 (92) de complication artérielle

suite à une injection dans la face antérolatérale de la cuisse.

Un nourrisson de 3 mois reçut une injection intramusculaire de pénicilline pour une infection

pulmonaire au niveau de la face antérolatérale à mi-cuisse gauche. Lors de la visite de

contrôle 20 heures plus tard, l’enfant présentait une cyanose et des douleurs au niveau du

membre inférieur gauche. La jambe était marbrée, froide et tous les pouls étaient absents en

aval de l’artère fémorale commune. La motricité du membre inférieure gauche était conservée

sauf au niveau des orteils. L’artériographie montra une obstruction complète par un thrombus

au niveau de la portion moyenne de l’artère fémorale superficielle gauche. L’artère n’avait

pas été percée mais le produit avait été injecté dans l’espace environnant le vaisseau. Après

une artériotomie et aspiration du thrombus, la circulation artérielle fut rétablie avec

récupération du pouls poplité mais absence du pouls pédieux. Une amputation fut réalisée

deux semaines après l’artériographie au niveau de l’articulation interphalangienne proximale

du gros orteil et des articulations métatarsophalangiennes des autres orteils. A 11 mois, le

nourrisson se tenait debout et commençait à faire quelques pas.

Les auteurs de cet article précisent que les recommandations locales concernant les injections

intramusculaires étaient de réaliser l’injection à la jonction du tiers moyen et du tiers distal de

la cuisse. Ils préconisent en conclusion de réaliser dorénavant les injections de manière plus

proximales au niveau du quadrant supéro-externe de la cuisse.

Les auteurs concluent que ce site doit toujours être privilégié pour les injections

intramusculaires étant donné la faible fréquence des complications.

67

Il est très important de préciser qu’aucune complication n’a été décrite suite à l’injection de

vaccin dans la face antérolatérale de la cuisse. Par ailleurs, dans le dernier cas exposé,

l’injection ne semble pas avoir eu lieu dans le site actuellement recommandé (à la jonction du

tiers moyen et du tiers supérieur de la face antérolatérale de la cuisse) mais plus en distalité (à

mi-cuisse au niveau de la face antérolatérale).

Cependant, il est essentiel de garder à l’esprit que toute injection intra musculaire peut avoir

des conséquences et qu’il est nécessaire de respecter les repères anatomiques de chaque zone

d’injection afin de minimiser les risques d’atteinte nerveuse ou vasculaire.

Dans la littérature, la zone ventroglutéale est parfois citée comme le seul site d’injection pour

lequel aucune complication n’aurait été retrouvée (57, 58, 93, 94). Cependant il est très peu

utilisé par rapport aux sites couramment employés notamment la zone dorsoglutéale, la face

antérolatérale de cuisse ou encore le muscle deltoïde. Il existe donc logiquement moins de

possibilités de lésions nerveuses ou artérielles suite à l’injection.

Lors de notre revue de la littérature, nous avons retrouvé la description d’un unique cas de

complication suite à une injection intramusculaire dans la zone ventroglutéale (95) : une

paralysie isolée de muscle tenseur du fascia lata suite à l’atteinte d’une branche du nerf glutéal

supérieur. Le muscle tenseur du fascia lata est abducteur, fléchisseur et rotateur médial

accessoires de hanche.

En Allemagne en 1985, un homme de 30 ans a présenté une atrophie de la région de la hanche

quatre mois après une injection de phenylbutazone, dexamethasone et lidocaïne. Le patient

n’avait présenté aucun effet secondaire suite à l’injection hormis une douleur locale

passagère. Le patient présentait une atrophie du tenseur du fascia lata, avec une diminution de

la force motrice lors de la rotation médiale de la hanche genou tendu, de la flexion et de

l’abduction. Il ne présentait aucune boiterie ni autre atteinte musculaire associée.

68

L’électromyogramme retrouvait une atteinte nerveuse de la branche du nerf glutéal supérieur

innervant le tenseur du fascia lata sans atteinte du moyen et petit fessier.

Les auteurs concluent que cette complication est acceptable étant donné le caractère

accessoire du tenseur du tascia lata. Toutes ses fonctions musculaires sont assurés par ailleurs

par d’autres muscles. Cependant, le tenseur du fascia lata, par sa terminaison le tractus ilio

tibial, est très important dans la stabilisation du genou. Son atteinte peut donc avoir des

conséquences importantes.

Ce cas de complication suite à une injection intramusculaire dans la zone ventroglutéale est le

seul répertorié jusqu’à maintenant.

Durant l’étude, la réalisation des vaccins dans la zone ventroglutéale n’a pas posé de

difficultés particulières. Aucun effet indésirable grave n’est à rapporter à ce jour.

Comme nous avons pu le voir, toute la littérature, essentiellement anglo-saxonne, traitant de

ce site d’injection (que ce soit pour la vaccination du nourrisson ou plus largement pour la

réalisation des injections intramusculaires quel que soit l’âge) est élogieuse et recommande

largement son utilisation.

Cependant, à ce jour, la zone ventroglutéale n’est pas employée en France. Nous nous

sommes intéressés à la fréquence d’utilisation de la zone ventroglutéale à l’étranger. Il existe

une nette discordance entre l’engouement suscité par ce site d’injection dans la littérature

anglo-saxonne et la faible utilisation de celui-ci dans la pratique des infirmier(e)s notamment.

La première étude disponible est celle de Farley (54). En 1986, Farley et al. ont interrogés 525

infirmièr(e)s dans un hôpital universitaire américain. Seuls 12,5% d’entre eux (elles)

déclaraient utiliser la zone ventroglutéale pour réaliser les injections intramusculaires.

Par la suite, toujours aux USA, une étude réalisée en 1992 (96) s’est intéressée à la fréquence

d’utilisation de chaque site d’injection des vaccins chez le nourrisson de moins de 7 mois. Les

69

auteurs ont interrogés 55 infirmier(e)s. Pour 87% des injections, le site utilisé était la face

antéro-externe de cuisse. La zone ventroglutéale était choisie dans 4% des cas. Les autres sites

d’injection utilisés était le deltoïde à hauteur de 3,6% et la zone dorsoglutéale dans 5,1% des

cas.

En 1993, Engstrom et al. ont recensé (97), par l’intermédiaire d’un questionnaire, les zones

d’injection utilisées par 219 infirmier(e)s travaillant dans le domaine de l’infertilité. Dans

4,7% à 5,4% des injections (selon le produit) la zone ventroglutéale était utilisée alors que

92% à 93,4% des injections avaient lieu en dorsoglutéal (les muscles deltoïde et vaste externe

de cuisse étaient utilisés de façon anecdotique dans moins de 1,5% des cas).

Plus récemment en 2010 au Canada, Walsh et Brophy (98) ont questionné 264 infirmier(e)s

travaillant en établissement de soins aigus. 14 % d’entre eux utilisaient la zone ventroglutéale

pour réaliser les injections IM, 71% la zone dorsoglutéale, le muscle deltoïde et la face

antéro-externe de cuisse dans 7,2% des cas chacun.

Diverses hypothèses sont avancées pour expliquer la faible fréquence d’utilisation de la zone

ventroglutéale. Dans plusieurs études, les auteurs ont interrogé des professionnels de santé

(infirmier(e)s) afin de comprendre le peu d’attrait que suscite la zone ventroglutéale en

pratique.

En premier lieu, des raisons anatomiques semblent expliquer leur réticence à utiliser ce site

d’injection. Il apparaît comme étant difficile à visualiser (40, 41, 49, 56, 98, 99). Les

professionnels estiment que le site d’injection n’est pas facilement localisable car

l’identification des repères anatomiques osseux nécessaires à la délimitation du site

représenterait une difficulté. Par ailleurs, en comparaison à la zone dorsoglutéale, le muscle

concerné (moyen fessier) ne présenterait pas une taille suffisante et la zone d’injection serait

trop petite. Le muscle grand fessier de la zone dorsoglutéale leur apparaît plus grand et plus

70

facilement palpable, même si dans les faits, ce n’est pas la masse musculaire mais la couche

sous-cutanée adipeuse que l’on perçoit.

Par ailleurs, les professionnels évoquent la crainte de se piquer la main controlatérale lors de

l’injection (41, 56, 99). Le site d’injection est défini par le triangle se situant entre l’index et

le majeur placé respectivement sur l’épine iliaque antéro-supérieure et la crête iliaque. Si la

main controlatérale n’est pas enlevée du patient, il existe un risque de se piquer si le patient

bouge.

Plusieurs auteurs (40, 41, 49) mentionnent le manque de formation, que ce soit initiale ou

continue, des professionnels de santé comme explication à la sous-utilisation de la zone

ventroglutéale. Les manuels d’enseignement n’auraient pas encore tous intégrés la zone

ventroglutéale dans leur programme (40, 41), les enseignants ne seraient eux-mêmes pas tous

familiarisés avec cette zone d’injection donc elle serait encore insuffisamment enseignée (41,

49). Mais il est important de préciser que, dans l’étude de Walsh et Brophy réalisée au Canada

(98), plus les infirmier(s) étaient proches de leur formation initiale, plus ils privilégient la

zone ventroglutéale. 66,7% des infirmier(e)s de 20 à 24 ans et 28% des infirmier(e)s de 25 à

29 ans préféraient utiliser la zone ventroglutéale contre seulement moins de 10% des

infirmier(s) de plus de 30 ans (p<0,001). De la même manière, les professionnels ayant moins

de 5 ans d’expérience employaient la zone ventroglutéale dans 44,4% des cas. Cette fréquence

d’utilisation baisse à 12,2% pour une durée d’expérience professionnelle comprise entre 5 et

9 ans et elle est inférieure ou égale à 5% pour les professionnels ayant 10 ans de pratique ou

plus (p<0,001). Au total, 71% des infirmier(e)s utilisaient la zone dorsoglutéale et non plus

92% à 93% comme lors de l’étude de Engstrom et al. réalisée 15 ans auparavant (97). Cette

étude de Walsh nous montre que les pratiques professionnelles sont probablement en train de

se modifier grâce à la formation initiale.

71

Il semble donc que ce soit surtout au niveau de la formation continue et de l’optimisation des

pratiques professionnelles que se situe l’obstacle important.

Par ailleurs, même si les professionnels bénéficient d’une formation continue théorique

concernant la zone ventroglutéale, ils éprouvent ensuite des difficultés à appliquer leur

enseignement auprès des patients s’ils ne sont pas guidés au moment de l’injection (56). Il est

en effet toujours délicat de modifier ses pratiques professionnelles habituelles. Cela semble

être finalement l’obstacle majeur à la sous-utilisation de la zone ventroglutéale. Les

professionnels de santé sont en confiance lors de l’utilisation de leur zone d’injection

habituelle et peinent à changer leurs habitudes professionnelles car ils craignent d’être moins

à l’aise (40, 41, 49, 97, 98).

Durant notre étude, l’impression globale concernant l’utilisation de la zone ventroglutéale fut

mitigée. Je me suis sentie effectivement moins en confiance que lors de l’emploi de la face

antérolatérale de cuisse, tout du moins lors des premières injections. Cependant, après

plusieurs réalisations de vaccin dans la zone ventroglutéale, cette impression s’est estompée.

En pratique, il existe cependant deux phénomènes qui pourraient limiter l’emploi de la zone

ventroglutéale lors de la vaccination du nourrisson : la nécessité d’allonger le patient en

décubitus latéral complique l’injection avec des nourrissons. Ils présentent une importante

mobilité des membres inférieurs, parfois ils se débattent, et il est plus délicat de les maintenir

immobiles. Cet inconvénient est évoqué dans la littérature par Wynaden en 2006 (99) dans un

article concernant les injections intramusculaires pour les patients ayant un traitement

psychiatrique. L’auteur estime que la position en décubitus latéral est moins confortable pour

le patient et moins sécurisant pour le professionnel si le patient s’agite, ce qui peut être le cas

des patients avec des antécédents psychiatriques, comme avec les nourrissons.

72

Par ailleurs, la vaccination dans la zone ventroglutéale nécessite chez le nourrisson de

détacher la couche, ce qui n’est pas nécessaire lors de l’emploi du muscle deltoïde ou de la

face antérolatérale de cuisse. Etant donnée la nécessité de maintenir l’enfant en décubitus

latérale et d‘ouvrir la couche, la zone ventroglutéale apparaît comme moins facile d’accès que

la face antérolatérale de cuisse et le muscle deltoïde. Lors de la réalisation de l’étude, j’ai

nettement ressenti cet inconvénient. La moindre facilité d’accès de la zone ventroglutéale

entraîne une augmentation du temps de préparation avant la réalisation du vaccin et a majoré

mon anxiété lors des premières injections, ainsi que, peut-être aussi, celle des nourrissons et

de leurs parents.

Au vu de notre expérience et des données actuelles encore pauvres sur les éventuels bénéfices

en terme de tolérance post vaccinale de l’emploi de la zone ventroglutéale, la face

antérolatérale de cuisse reste bien évidemment, pour nous, la zone d’injection de référence

pour la réalisation des vaccins chez le nourrisson. Nous souhaiterions cependant disposer de

nouvelles études comparant la douleur et la tolérance entre ces deux zones d’injection. S’il

existe un bénéfice pour le nourrisson à le vacciner dans la zone ventroglutéale, il est important

de le mettre en lumière afin de faciliter à l’avenir l’adhésion au calendrier vaccinal et limiter

l’anxiété des enfants et des parents lors des soins médicaux.

73

6. Conclusion

La réalisation d’un vaccin chez l’enfant est un acte médical souvent banalisé mais qui peut

avoir des conséquences à moyen et long terme.

Le déroulement d’une consultation et le suivi d’un enfant sont parfois difficiles suite à des

vaccinations particulièrement douloureuses ou vécues de manière traumatisante par les

nourrissons.

Il est dans l’intérêt des enfants, de leurs parents mais aussi des médecins de prendre en charge

l’anxiété et la douleur lors de ces actes médicaux.

Durant deux ans, nous avons tenté d’évaluer la douleur et la tolérance post vaccinale lors

d’injection dans la zone ventroglutéale.

Comme le suggéraient Schechter et al. en 2007 (8), ce site d’injection semble prometteur.

Les résultats de notre étude confirment cette tendance. La durée moyenne des pleurs au

moment de l’injection est plus courte lors de la vaccination dans la zone ventroglutéale que

dans la face antéro-externe de cuisse (respectivement 45.03 secondes et 57.20 secondes). La

tolérance 48 heures après l’injection est meilleure lors de l’injection dans la zone

ventroglutéale : une réaction locale est présente dans 38.9% des cas et une réaction fébrile ou

la prise de paracétamol® est présente dans 55.6%. Dans la face antéro-externe de la cuisse,

42.9% des nourrissons ont présenté une réaction locale et 68.6% ont eu de la fièvre ou ont

reçu du paracétamol®.

Enfin, la littérature disponible concernant cette zone d’injection évoque de nombreux

avantages : une grande fiabilité de localisation, une épaisseur musculaire importante et le

faible risque de lésions nerveuses ou artérielles majeures (40, 41, 49, 56).

74

Cependant, la réalisation du geste technique est moins confortable pour le médecin.

De plus, notre étude n’a pu prouver avec certitude que la vaccination en zone ventroglutéale

permettait d’améliorer le confort du nourrisson. En effet, malgré la durée de ce travail, nous

n’avons pu obtenir une puissance significative, faute d’une cohorte suffisante.

Notre étude soulève donc des points contradictoires. L’emploi de la zone ventroglutéale

semble améliorer la tolérance mais la réalisation de l’injection demeure délicate.

De plus amples recherches cliniques permettront de démontrer s’il existe ou non un réel

avantage pour le nourrisson à le vacciner à cet endroit.

Il nous paraît important que ces recherches soient réalisées en médecine ambulatoire, afin

reproduire les conditions d’une vaccination classique. Cette étude, prospective, confirme qu’il

est possible de faire de la recherche clinique dans un cabinet de ville. Pour bénéficier d’un

recrutement plus important, il serait intéressant de réaliser ce type d’expérimentation dans des

cabinets médicaux de groupe ou des centres de santé.

Si de nouveaux travaux confirment les avantages d’emploi de la zone ventroglutéale chez le

nourrisson, il semblera alors justifié de modifier nos pratiques en privilégiant ce site

d’injection.

75

Annexe 1: Formulaire de Consentement

CONSENTEMENT ECLAIRE

Nous réalisons actuellement au cabinet une étude afin d’évaluer un nouveau site d’injection vaccinal chez les nourrissons de 2 à 18 mois.

A cet âge, les vaccins sont réalisés dans de la partie externe de la cuisse. Depuis quelques années, une nouvelle zone d’injection située dans la fesse a été proposée. Elle est tout aussi efficace et engendre moins de réaction locale (rougeur, induration, hématome).

Elle semble aussi moins douloureuse mais cela n’a jamais été évalué. Le but de notre étude est donc de prouver que ce site est effectivement moins douloureux.

Si vous acceptez d’y participer, votre enfant recevra l’injection dans la fesse ou dans la cuisse, cela étant décidé au hasard (randomisation). Pour que les conditions soient idéales, votre enfant devra être calme, rassasié et au chaud. Il sera préalablement pesé et mesuré. Le vaccin est le même pour tout les enfants : il s’agit du Prevenar® (vaccination anti-pneumoccocique).

Immédiatement après l’injection, le médecin mesurera la douleur grâce à une grille d’évaluation. Par ailleurs, nous vous demanderons de remplir à votre domicile 48h après le vaccin, un questionnaire comprenant 4 questions et de nous le renvoyer soit par la poste, soit par mail.

Nous vous remercions de votre participation.

Mme, Mr :Mère, père de :Autorise mon enfant à participer à l’étude ci-dessus mentionnée.

Cergy-le-Haut, le(signature, précédée de la mention lu et approuvé

76

Annexe 2 : Questionnaire d’hétéroévaluation de la douleur chez l’enfant : le Face Leg Activity Cry Consolability (FLACC)

0 1 2

Visage Pas d’expression particulière ou sourire

Grimace ou froncement occasionnel des sourcils, retrait, désintéressé

Froncements fréquents à permanents des sourcils, mâchoire serrée, tremblements du menton

Jambes Position habituelle ou détendue

Gêné, agité, tendu Coups de pied ou jambes recroquevillées

Activité Allongé calmement, en position habituelle, bouge facilement

Se tortille, se balance d’avant en arrière, est tendu

Arc-bouté, figé ou sursaute

Cris Pas de cris (éveillé ou endormi)

Gémissements ou pleurs, plainte occasionnelle

Pleurs ou cris constants, hurlements ou sanglots, plaintes fréquentes

Consolabilité Content, détendu Rassuré occasionnellement par le toucher, l’étreinte ou la parole. Peut être distrait

Difficile à consoler ou à réconforter

Traduction par l’équipe de l’Unité d’évaluation et de traitement de la douleur, Centre hospitalier universitaire Robert Debré, Paris, France.Contre-traduction par le Dr Marie-Claude Grégoire, IWK Health Center, Dalhousie University, Halifax, Canada et par le Dr Peter Jones, Centre hospitalier universitaire, Robert Debré, Paris, France

77

Annexe 3 : Questionnaire évaluant la tolérance

QUESTIONNAIRE VACCINATION

Votre enfant vient d’être vacciné lors de la consultation dans le cadre de l’étude réalisée au cabinet. Nous vous remercions de bien vouloir remplir ce questionnaire dans 48h soit le __________ et de nous le faire parvenir par courrier (Dr Robineaux – 30 Bld de l’Evasion – 95800 Cergy-le-Haut) ou mail (lavilluniere.pauline@neuf.fr)

1) Merci de noter 48 heures après la vaccination, la présence d’une éventuelle réaction au niveau du point d’injection   :

Aucun(e) Moins de 1 cm Plus de 1 cm

Hématome (bleu)

Induration (boule dure)

Rougeur

2) Dans les dernières 48 heures, votre enfant a t-il présenté   de la fièvre (T° rectale ≥38° mesurée avec un thermomètre)   ?

OUI NON

3) Dans les 48 dernières heures, avez-vous donné du paracetamol (Doliprane®) à votre enfant   ? Et si OUI, combien de fois   ?

OUI (nombre de prises : ) NON

4) Dans les 48 dernières heures, votre enfant a-t-il été: Grognon   ? Somnolent   ? Irritable   ? Pleurs inhabituels   ?

OUI NON

78

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Titre   :

Vaccination du nourrisson et douleur à l’injection : évaluation de la zone ventroglutéale en ambulatoire – une étude prospective entre 2011 et 2013

Résumé

But de l’étude : Comparer entre la face antérolatérale de cuisse et la zone ventroglutéale, la douleur et la tolérance suite à une injection de Prevenar 13® chez le nourrisson.

Méthode : Réalisation d’une étude prospective randomisée en ambulatoire. Lors d’une consultation, 71 nourrissons sans antécédent et suivis au cabinet ont été vaccinés soit en ventroglutéal (36) soit dans la cuisse (35) selon un protocole standardisé. Un questionnaire d’hétéroévaluation de la douleur (FLACC) a été réalisé par l’examinateur juste après l’injection et deux minutes plus tard. La durée des pleurs a été chronométrée dès le retrait de l’aiguille et dans un maximum de deux minutes. Un questionnaire évaluant la tolérance locale et générale suite au vaccin a été distribué aux parents afin qu’ils le documentent 48 heures après la consultation.

Résultats   : La durée moyenne des pleurs est de 45.03 secondes en ventroglutéal et de 57.2 secondes dans la cuisse. La valeur moyenne du FLACC au moment de l’injection est de 5.5 en ventroglutéal et 6.2/10 dans la cuisse, puis respectivement de 0.22 et 0.51/10 deux minutes après l’injection. 48 heures après l’injection, une réaction locale est présente dans 38.9% des cas en ventroglutéal et dans 42.9% des cas dans la cuisse. Une réaction fébrile ou la prise de paracétamol est présente dans 55.6% en ventroglutéal et dans 68.6% des cas dans la cuisse. Aucune des différences n’est significative.

Conclusion   : Les résultats de cette étude sont prometteurs car la douleur semble moindre et la tolérance meilleure dans la zone ventroglutéale. Cependant la puissance est insuffisante et le geste technique moins pratique. Des études complémentaires nous paraissent nécessaires pour confirmer ou non la supériorité de la zone ventroglutéale et modifier éventuellement nos pratiques vaccinales chez le nourrisson.

Mots – Clés   : ventroglutéal, vaccination, nourrisson, douleur, ambulatoire

UFR de Médecine Paris Diderot - Paris 7

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