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Version 5 – Avril 2015

Mise à jour assurée par SYNADIET

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SOMMAIRE

I. Introduction ..................................................................................................................................... 3

1. Propos introductif.................................................................................................................... 3

2. Moyens utilisés et méthode .................................................................................................... 4

3. Diffusion et mise à jour ........................................................................................................... 5

II. Charte qualité – Principes déontologiques ..................................................................................... 6

1. Responsabilité et respect de la réglementation ..................................................................... 6

2. Politique qualité et sécurité .................................................................................................... 6

3. Engagements des entreprises adhérentes .............................................................................. 7

4. Engagements et rôle de SYNADIET .......................................................................................... 8

III. Référentiel Qualité ...................................................................................................................... 9

1. Compléments alimentaire conventionnels et bio ................................................................... 9

2. Conception d’un complément alimentaire ........................................................................... 13

3. Bonnes pratiques de fabrication applicables aux Compléments alimentaires .................... 34

4. Commercialisation ................................................................................................................. 57

5. Surveillance post-commercialisation .................................................................................... 67

6. Assurance Qualité .................................................................................................................. 75

Conclusion ............................................................................................................................................. 81

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I. Introduction

1. Propos introductif Les entreprises adhérentes de SYNADIET (Syndicat National des Compléments Alimentaires) en tant que :

formulateurs,

fabricants d’ingrédients,

sous-traitants (façonniers),

fabricants,

et/ou distributeurs, responsables de la mise sur le marché de Compléments Alimentaires,

ont considéré qu’il était indispensable de formaliser le savoir-faire de la profession et le sérieux des Compléments Alimentaires qu’elles produisent en inscrivant dans une « Charte de qualité » et un « Référentiel qualité », les principes de sécurité et de qualité auxquels elles adhèrent. Les entreprises engagées dans cette politique de sécurité et de qualité ont décidé de mettre en commun et de diffuser cet ensemble de critères et d’informations. Cet ensemble de critères et d’informations ainsi revendiqués et diffusés permet de proposer au consommateur des Compléments Alimentaires répondant à ses attentes en termes d’efficacité, de sécurité et de qualité tout en lui procurant les informations nécessaires pour qu’il puisse exercer son choix dans la consommation de tels produits. La Charte de qualité et le « Référentiel qualité » peuvent également être considérés comme des outils au service des distributeurs et des autorités de tutelle chargées des contrôles officiels. La Charte de qualité et le Référentiel qualité, en tant que lignes directrices, rappellent l’engagement de chaque entreprise, quelle que soit sa taille, dans la prise en charge des différentes étapes du process de fabrication et de mise sur le marché de ses produits. Les entreprises peuvent ainsi développer des démarches volontaires de management par la qualité qui visent à garantir la qualité et la sécurité optimale des Compléments Alimentaires de leur conception à leur utilisation. A titre d’illustration, le guide qualité de la Fédération Européenne regroupant les associations nationales relative aux Compléments alimentaires (EHPM), (version du 10 décembre 2014) indique dans son introduction : « Les compléments alimentaires doivent se conformer à l’ensemble de la législation relative à la sécurité et à la qualité applicable aux denrées alimentaires. La qualité et la sécurité des compléments alimentaires est assurée par une législation harmonisée au niveau communautaire, que doivent respecter l’ensemble des opérateurs Européens. Tout comme les autres denrées alimentaires, les compléments alimentaires doivent être sûrs et revendiquer les effets validés. »

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2. Moyens utilisés et méthode

i. Sources et références La présente Charte et le présent « Référentiel qualité» ont été rédigés en tenant compte des

documents initiés par le SDCA et SYNADIET, lesquels possèdent également une dimension

européenne. Ces deux entités se sont regroupées sous le nom SYNADIET - Syndicat National des

Compléments Alimentaires au 1er janvier 2012.

En effet, ils tiennent compte également du Guide européen élaboré au sein de l’EHPM, fédération

européenne regroupant les associations nationales relative aux compléments alimentaires, en juillet

2006 puis en décembre 2014 et du Guide d’autocontrôle belge élaboré par NAREDI, organisation

belge représentative en ce qui concerne les compléments alimentaires, en septembre 2006. Les

professionnels tireront un grand profit de la consultation de ces documents. Le Guide d’autocontrôle

de NAREDI constitue une excellente base de référence particulièrement détaillée et complète.

ii. Rédaction - experts La première version datée de mars 2007 a été rédigée au sein d’un groupe de travail constitué en

avril 2006 et regroupant des représentants des adhérents à fois du SDCA et de SYNADIET.

Le Groupe de travail a été animé par Alain SOROSTE, spécialiste en réglementation des produits

alimentaires et consultant qualité.

iii. Méthode Concertation au sein du groupe de travail La collaboration entre le SDCA, SYNADIET et Alain Soroste a été mise en place en avril 2006. La

rédaction de la Charte et du Référentiel qualité a démarré en se basant conjointement sur les

documents existants initiés au sein des deux syndicats précités, sur ceux apportés par les membres

du groupe de travail et sur l’expérience de M. Alain SOROSTE. Les données d’entrée ont ainsi été

identifiées.

Les textes élaborés au sein du groupe de travail ont été envoyés, pour discussion, à chacun des

membres avant chaque réunion. Pendant les réunions, les participants se sont concertés quant au

contenu et à l’agencement (plan et « plan développé » faisant le lien avec les données d’entrée). Les

réunions du groupe de travail se sont déroulées sur une base mensuelle dans les locaux du SDCA à

Paris et ont permis de confronter les divers avis, les propositions effectuées et d’aboutir à la

validation du projet de Charte et le Référentiel qualité ainsi élaborés.

Concertation avec les autorités de Tutelle La Charte et le Référentiel qualité ont ensuite été soumis à la consultation de la DGCCRF (rencontre

de présentation du plan en novembre 2006 et soumission de projet en décembre 2006 pour avis en

janvier 2007).

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Les remarques pertinentes émises ont été prises en compte. La version de mars 2007 a été

approuvée par le groupe de travail ainsi que par le Conseil d’Administration de SYNADIET.

3. Diffusion et mise à jour SYNADIET est propriétaire de la présente Charte et Référentiel qualité dans sa version datée de mars

2011 et a pris un copyright sur celle-ci.

La mise à jour d’avril 2015 a été effectuée par SYNADIET.

La rédaction des parties relatives à l’HACCP et l’annexe IV s’est inspirée du « Guide sectoriel pour

l’instauration d’un système d’autocontrôle dans le secteur des compléments alimentaires » rédigé

par NAREDI et Food Safety Consult.

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II. Charte qualité – Principes déontologiques

Les actions des entreprises adhérentes sont inspirées par les principes suivants :

Reconnaissance par les entreprises adhérentes de SYNADIET de la présente Charte de qualité

et de la sécurité des aliments comme impératif absolu et valeur de référence première,

Mise en commun des compétences des entreprises pour la veille et l’expertise des

problèmes professionnels,

Engagement d’appui réciproque en cas de crise ; en ce cas, une cellule d’urgence est mise en

place avec les compétences nécessaires : dirigeants, experts techniques et scientifiques des

entreprises,

Autodiscipline des entreprises pour valoriser de manière positive et sans dénigrement les

produits, en ne laissant pas croire que le produit possède des caractéristiques particulières

alors que tous les produits similaires possèdent ces mêmes caractéristiques.

Respect par leurs fournisseurs et sous-traitants des éléments pertinents de la présente

Charte de qualité et du référentiel qualité.

1. Responsabilité et respect de la réglementation

Les sociétés adhérentes sont considérées comme des exploitants au sens de la réglementation

communautaire applicable en ce qui concerne les denrées alimentaires (Règlement CE n°178/2002).

Elles conservent la responsabilité première de mettre sur le marché des denrées alimentaires sûres,

en application de la réglementation communautaire applicable en matière d’hygiène des denrées

alimentaires (Règlement CE n°852/2004). Elles sont également soumises au respect de la

réglementation communautaire et nationale applicable, de manière générale aux denrées

alimentaires et de manière spécifique aux compléments alimentaires (Directive n°2002/46/CE -

Décret de transposition n°2006-352 du 20 mars 2006). Dans ce cadre, les entreprises mettent en

œuvre une politique visant à assurer la qualité et la sécurité des produits.

Les compléments alimentaires bio répondent aux Directives et règlements spécifiques en

plus des règlements généraux :

Règlement CE n° 834/2007 et ses annexes

Règlement CE n° 889/2008

Règlement CE n°1235/2008

2. Politique qualité et sécurité

Les entreprises adhérentes ont toutes défini et mis en place une politique de qualité et de sécurité

des Compléments Alimentaires. Elle repose sur les quatre piliers suivants :

La prévention des risques basée sur la méthode HACCP, comme requis par la réglementation

communautaire applicable (Règlement CE n°852/2004). Cette méthode consiste en une

analyse exhaustive des risques pouvant survenir depuis la conception des produits jusqu’à

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leur utilisation par le consommateur ; de cette analyse découlent des mesures de maîtrise

(préventives ou faisant l’objet de programmes incluant une surveillance) à mettre en œuvre

pour garantir la sécurité et la qualité des produits.

La mise en place d’un système qualité. Dans chaque entreprise adhérente à la présente

Charte, le système qualité se concrétise par un « manuel qualité » décrivant l’organisation et

les procédures définies et mises en œuvre (mesures d’hygiène, formation du personnel,

contrôles, mesures correctives, actions d’amélioration…).

La définition et la mise à jour rigoureuse d’une documentation technique accessible. Le

système qualité s’exerce à différents niveaux : de la conception des produits jusqu’à leur

expédition et s’accompagne de la définition et de la mise en place d’une traçabilité des

produits.

Un dispositif de veille en matière de sécurité des denrées alimentaires.

Les compléments alimentaires bio répondent aux mêmes exigences de la politique

qualité et sécurité afin de garantir des produits conformes à la charte.

3. Engagements des entreprises adhérentes

En vue de garantir la qualité et la sécurité des Compléments Alimentaires, les entreprises signataires

de la présente Charte s’engagent à respecter les obligations et les contraintes des différentes étapes

de la vie d’un Complément Alimentaire :

Sa conception technique

Le choix de ses ingrédients

Sa fabrication

Son étiquetage

Sa distribution incluant la traçabilité et sa conservation

Suivi post-commercialisation

Les entreprises signataires de la présente Charte de qualité s’engagent, dans leurs choix des

ingrédients et additifs, à fournir aux consommateurs un produit fini de qualité, en termes de

composition, de pureté et de sécurité, dans les conditions préconisées d’utilisation.

Les entreprises adhérentes s’engagent, outre le fait de respecter la règlementation, à :

1) Respecter la présente Charte de qualité

2) La mettre en œuvre dans leurs entreprises

3) Faire respecter par leurs fournisseurs et sous-traitants les éléments pertinents de la Charte

de qualité et du Référentiel qualité,

4) Porter à la connaissance des points de vente, et du grand public, toutes les informations

nécessaires et utiles au stockage, au bon usage et à la présentation de leurs produits.

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4. Engagements et rôle de SYNADIET

Les engagements précités sont relayés au niveau collectif par SYNADIET qui a initié et accompagné la

définition de la présente Charte qualité et du présent Référentiel qualité établissant ainsi des lignes

directrices en matière de qualité et de sécurité des Compléments Alimentaires.

SYNADIET apporte à ses entreprises adhérentes une aide active dans la veille documentaire et la

gestion des questions de sécurité à travers un programme d’actions concertées comprenant comme

axes principaux :

la veille et l’expertise scientifique,

un engagement commun en cas de crise.

La mise en œuvre de ce programme permet de rassembler les compétences et les expertises de

chaque entreprise, au-delà des aspects de concurrence commerciale entre les marques.

Ces questions de sécurité des aliments concernent l’ensemble de la profession et sont abordées en

groupe de travail ou en cellule de crise ad hoc. Dans ce cadre, des contacts réglementaires,

administratifs et scientifiques sont assurés conjointement par les entreprises et le syndicat.

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III. Référentiel Qualité

1. Compléments alimentaire conventionnels et bio

i. Définitions

Définition réglementaire des compléments alimentaires

Les compléments alimentaires sont :

« les denrées alimentaires dont le but est de compléter le régime alimentaire normal et qui

constituent une source concentrée de nutriments ou d’autres substances ayant un but nutritionnel

ou physiologique seuls ou combinés, commercialisés sous forme de doses, à savoir les formes de

présentation telles que les gélules, les pastilles, les comprimés, les pilules et autres formes

similaires, ainsi que les sachets de poudre, les ampoules de liquide, les flacons munis d’un compte-

gouttes et les autres formes analogues de préparations liquides ou en poudre destinées à être

prises en unités mesurées de faible quantité »

Selon l’article 2, alinéa a, de la Directive 2002/46/CE du 10 juin 2002, transposée par le Décret

n°2006-352 du 20 mars 2006.

Commentaires sur les Compléments Alimentaires

Un régime alimentaire adapté et varié pourrait, dans des circonstances normales, apporter à un être

humain tous les nutriments nécessaires à son bon développement et à son maintien dans un bon

état de santé, et ce, dans des quantités correspondant à celles qui sont établies et recommandées à

la lumière des données scientifiques généralement admises.

Des enquêtes montrent cependant que cette situation idéale n’est pas une réalité pour tous les

nutriments, ni pour tous les groupes de population dans la Communauté (Considérants 3 et 4 de la

Directive CE 2002/46).

Les Compléments Alimentaires sont des aliments constituant une source concentrée de nutriments

et autres substances conçus pour en compléter l’apport dans le cadre d’un régime alimentaire

normal. Ils répondent ainsi à un objectif de bénéfice pour le bien-être et la santé.

Cet objectif général peut être exercé suivant plusieurs modalités ne s’excluant pas entre elles :

Apport de substances ayant un effet physiologique.

Apport complémentaire de nutriments permettant de répondre à un souhait lié à un

mode de vie particulier ou à d’autres motifs.

De la définition réglementaire des compléments alimentaires, il faut retenir notamment qu’à la

différence du médicament pour lequel il est demandé une démonstration de l’efficacité

thérapeutique, le complément alimentaire doit justifier de l’intérêt nutritionnel ou physiologique du

nutriment ou de la substance entrant dans sa composition.

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Directive 2001/83/CE du Parlement Européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code

communautaire relatif aux médicaments à usage humain.

Autres définitions

Les ingrédients

On entend par ingrédient toute substance ou tout produit, y compris les arômes, les additifs

alimentaires et les enzymes alimentaires, ou tout constituant d’un ingrédient composé, utilisé dans la

fabrication ou la préparation d’une denrée alimentaire et encore présent dans le produit fini,

éventuellement sous une forme modifiée, selon les dispositions réglementaires applicables à

l’étiquetage des denrées alimentaires (Art. 2 du Règlement (UE) n°1169/2011).

Pour les compléments alimentaires, les ingrédients regroupent d’une part, les substances à effet

nutritionnel ou physiologique et d’autre part, les additifs, les arômes et les auxiliaires

technologiques, l’emploi de ces derniers étant encadré par des textes réglementaires spécifiques :

Les substances à effet nutritionnel ou physiologique

La Directive 2002/46/CE distingue deux groupes parmi les substances à effet nutritionnel ou

physiologique. D’une part, les « nutriments » et d’autre part, « les autres substances à effet

nutritionnel ou physiologique». Le Décret n°2006-352 du 20 mars 2006 qui transpose la Directive

2002/46/CE, définit des sous-groupes plus précis pour les « autres substances à effet nutritionnel ou

physiologique». On distingue les ingrédients suivants :

o Les nutriments

Les nutriments sont « les vitamines et les minéraux », selon l’article 2, point b, de la Directive

2002/46/CE du 10 juin 2002, transposée par le Décret n°2006-352 du 20 mars 2006. Les vitamines et

minéraux et leurs formes d’apport autorisées figurent sur une liste positive présentée en annexe de

ces textes réglementaires.

Arrêté du 9 Mai 2006 relatif aux nutriments pouvant être employés dans les compléments

alimentaires, modifié le 16 Novembre 2006.

Règlement CE n°1170/2009 de la Commission du 30 novembre 2009 modifiant la Directive

2002/46/CE du Parlement Européen et du Conseil et le Règlement CE n°1925/2006 du

Parlement et du Conseil en ce qui concerne la liste des vitamines et minéraux et celles de leurs

formes qui peuvent être ajoutés aux denrées alimentaires, y compris les compléments

alimentaires.

o Les substances à but nutritionnel ou physiologique (SBNP)

Ce sont les substances chimiquement définies autres que les nutriments possédant des propriétés =

nutritionnelles ou physiologiques à l’exception des substances possédant des propriétés

exclusivement pharmacologiques.

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Règlement CE n°470/2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des

limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d’origine

animale

Règlement UE n°37/2010 et rectificatif relatif aux substances pharmacologiquement actives

et à leur classification en ce qui concerne les limites maximales de résidus dans les aliments

d’origine animale.

o Les plantes et préparations de plantes

Ce sont des ingrédients composés de végétaux ou isolés à partir de ceux-ci, à l’exception des

nutriments et des « substances » mentionnées ci-dessus, possédant des propriétés nutritionnelles ou

physiologiques, à l’exclusion des plantes ou préparations de plantes possédant des propriétés

pharmacologiques et destinées à un usage exclusivement thérapeutique.

Sont comprises les « parties de plantes » et les « plantes » traditionnellement alimentaires; les

plantes ou les préparations de plantes, autorisées par l’Arrêté du 24 juin 2014 établissant la liste des

plantes, autres que les champignons, autorisées dans les compléments alimentaires et les conditions

de leur emploi; les plantes ayant fait l’objet d’une autorisation de mise sur le marché conformément

à la procédure dite de reconnaissance mutuelle (« article 16 ») et ce, en attentant la confirmation de

cette autorisation par inscription sur l’arrêté « plantes ».

Autres ingrédients

Les autres ingrédients dont l’utilisation en alimentation humaine est traditionnelle ou reconnue

comme telle.

Les additifs, les arômes et les auxiliaires technologiques dont l’emploi est autorisé en

alimentation humaine dans les conditions prévues par :

o Le règlement (CE) n° 1331/2008 établissant une procédure d’autorisation uniforme pour

les additifs, enzymes et arômes alimentaires;

o Le règlement (CE) n° 1332/2008 sur les enzymes alimentaires;

o Le règlement (CE) n° 1333/2008 sur les additifs alimentaires;

o Le règlement (CE) n° 1334/2008 sur les arômes alimentaires.

On entend par “additif” toute substance habituellement non consommée comme aliment en soi

et habituellement non utilisée comme ingrédient caractéristique dans l’alimentation, possédant

ou non une valeur nutritive et dont l’adjonction intentionnelle aux denrées alimentaires, dans un

but technologique au stade de leur fabrication, transformation, préparation, traitement,

conditionnement, transport ou entreposage a pour effet, ou peut raisonnablement être estimée

avoir pour effet, qu’elle devient elle-même ou que ses dérivés deviennent, directement ou

indirectement, un composant de ces denrées alimentaires selon l’article 3 du règlement (CE) n°

1333/2008.

Directive 2009/32/CE du Parlement Européen et du Conseil du 23 avril 2009 relative au

rapprochement des législations des États membres concernant les solvants d'extraction utilisés dans

la fabrication des denrées alimentaires et de leurs ingrédients

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D’après l’Art. 3 du règlement (CE) n° 1334/2008, on entend par « arôme », des produits:

i) non destinés à être consommés en l’état, qui sont ajoutés aux denrées alimentaires pour

leur conférer une odeur et/ou un goût ou modifier ceux-ci;

ii) issus ou constitués des catégories suivantes: substances aromatisantes, préparations

aromatisantes, arômes obtenus par traitement thermique, arômes de fumée,

précurseurs d’arôme ou autres arômes ou leurs mélanges;

Règlement d’exécution (UE) N° 872/2012 de la Commission du 1er octobre 2012 portant adoption de

la liste de substances aromatisantes prévue par le règlement (CE) n° 2232/96 du Parlement européen

et du Conseil, introduction de ladite liste dans l’annexe I du règlement (CE) n° 1334/2008 du

Parlement européen et du Conseil et abrogation du règlement (CE) n° 1565/2000 de la Commission et

de la décision 1999/217/CE de la Commission

On entend d’après le décret n°2011-509 du 10 mai 2011 par « auxiliaire technologique » toute

substance :

i) Non consommée comme ingrédient alimentaire en soi ;

ii) Volontairement utilisée dans la transformation de matières premières, de denrées

alimentaires ou de leurs ingrédients pour répondre à un objectif technologique pendant

le traitement ou la transformation ;

iii) Et pouvant avoir pour résultat la présence non intentionnelle mais techniquement

inévitable de résidus de cette substance ou de ses dérivés dans le produit fini, à

condition que ces résidus n'aient pas d'effets technologiques sur le produit fini.

Arrêté du 15 décembre 2011 modifiant l'arrêté du 19 octobre 2006 relatif à l'emploi

d'auxiliaires technologiques dans la fabrication de certaines denrées alimentaires

Règlement (UE) n° 257/2010 de la Commission du 25 mars 2010 établissant un programme

pour la réévaluation des additifs alimentaires autorisés

ii. Cadre législatif et réglementaire national et

communautaire

Les Compléments Alimentaires sont strictement encadrés, tant au niveau français qu’au niveau

communautaire, par trois étages cumulés de réglementation :

textes régissant les matières premières agricoles : homologation des semences, autorisation

de mise sur le marché des produits phytosanitaires, médecine vétérinaire, hygiène et bien-

être animal, prévention des pollutions agricoles, qualité des productions agricoles,

aménagement de l’espace rural.

textes relatifs aux denrées alimentaires : obligation de sécurité (hygiène des denrées

alimentaires, additifs, arômes, nouveaux ingrédients, matériaux au contact des aliments,

contaminants dont résidus de produits phytosanitaires) et obligation d’information

(étiquetage, présentation, publicité, allégations nutritionnelles et de santé, contrôle

métrologique des préemballages, définitions éventuelles des recettes).

textes spécifiques aux compléments alimentaires : définitions, sécurité de composition,

garanties d’usage, étiquetage.

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Les principaux textes législatifs et réglementaires relatifs aux denrées alimentaires et donc aux

compléments alimentaires sont indiqués en annexe I.

En matière d’allégations, la règlementation en vigueur est constituée d’un certain nombre de textes

législatifs, dont notamment le Règlement CE n°1924/2006 (cf. paragraphe Etiquetage, présentation

et publicité de l’annexe I pour consulter les autres textes en vigueur).

iii. Compléments alimentaires bio

Les ingrédients autorisés ainsi que des additifs, auxiliaires technologiques, vitamines,

minéraux peuvent être sujets à des contraintes réglementaires différentes, et doivent donc

être l’objet d’une attention particulière pour le développement de compléments alimentaires bio.

Dans tous les cas, il faut en amont la validation des formulations bio par l’organisme certificateur,

voire dans certains cas spécifiques, une autorisation ou une dérogation par la DGCCRF ou le

Ministère de l’Agriculture.

SYNADIET a mis en place un document présentant les particularités des CA bio en un document

synthétique et ludique intitulé “CA bio : Questions - Réponses”.

Il reprend notamment la règle des 95% d’ingrédients agricoles d’origine biologique pour l’utilisation

du logo AB ou communautaire (hors eau et sel), et les textes relatifs.

2. Conception d’un complément alimentaire

i. Conception d’un complément alimentaire : objectifs et contraintes

Le développement d’un nouveau produit doit prendre en compte dès sa conception des exigences de

qualité et de sécurité. Cette étape est fondamentale car elle conditionne la qualité et la pérennité du

produit.

Les données d’entrée de la conception d’un complément alimentaire

L’élaboration d’une formule et le choix d’une présentation ou d’un concept nutritionnel reposent,

d’une part sur des connaissances techniques et scientifiques, et d’autre part sur les besoins des

consommateurs. Chacune des phases de développement prend en compte la sécurité d’utilisation.

La mise au point d’un Complément Alimentaire doit prendre en compte les aspects suivants :

Analyse des besoins et des attentes des consommateurs, connaissances des besoins

nutritionnels (population générale et groupes particuliers), recherche scientifique et

médicale, travaux en collaboration avec des équipes médicales et diététiques,

Veille sur les nouveautés du marché (matières premières, produits, process…),

Recherches bibliographiques avant la mise au point d’un nouveau produit,

Evaluation des risques liés aux matières premières (allergies, seuils maxima…),

Evaluation de l’environnement réglementaire,

Etudes de compatibilité entre matières premières utilisées dans un même produit,

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Recherche de la forme de présentation la plus adaptée à chaque produit.

Dans le cas des CA Bio, il est nécessaire d’évaluer l’intérêt réel d’une mise sur le marché et

d’analyser sa faisabilité technique au sein même de l’entreprise.

La définition du produit Les choix de la présentation et du contenant sont indissociables de la formulation. Ils sont établis de

manière à respecter une compatibilité et une stabilité dans le temps, ainsi qu’une sécurité optimale.

La définition du produit peut comprendre les éléments suivants :

forme définitive du produit,

profil nutritionnel,

contraintes réglementaires,

profil organoleptique,

conditionnement, praticité, sécurité d’utilisation,

L’élaboration de la formule du complément alimentaire

La Recherche et le Développement s’appuient sur des travaux scientifiques incluant au minimum un

dossier bibliographique. Ils s’intéressent à l’ensemble des critères de formulation, de procédé et

d’efficacité.

L’attention est portée sur les matières premières dont le cahier des charges doit comprendre :

leurs spécifications, c’est-à-dire les caractéristiques nutritionnelles, organoleptiques,

physicochimiques, microbiologiques et leurs contrôles qualité,

leurs synergies,

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la stabilité qu’elles offrent en formulation,

leurs qualités nutritionnelles,

leurs qualités organoleptiques,

leurs caractéristiques physico chimiques,

leurs critères microbiologiques, etc.

Les matières premières doivent être adaptées à l’objectif nutritionnel souhaité lors de la formulation.

Ce point est une vérification de la conception et du développement car il permet de s’assurer que

des éléments de sortie de la conception (« exigences » relatives aux matières premières) satisfont

aux exigences des éléments d’entrée (soit le « profil nutritionnel » souhaité).

A ce stade sont intégrés les éléments inhérents au choix du procédé de fabrication et ses contraintes

techniques qui ne doivent pas altérer les qualités du produit fini.

La validation de la conception

La validation de la conception consiste à s’assurer que le produit résultant est apte à satisfaire aux

exigences des éléments d’entrée. Elle comprend la réalisation pratique d’essais de formulation à

différentes échelles dont l’importance est graduée en fonction de la taille du lot fabriqué, la nature

des contrôles à effectuer, le type d’infrastructure utilisé. La validation de la conception et donc de la

formule peut ainsi comprendre les étapes suivantes:

Réalisation de lots d’essais en conditions de « laboratoire » destinés à renseigner sur la

faisabilité de la formule à travers l’analyse de :

o la compatibilité de ses ingrédients,

o les interactions avec le contenant,

o les premiers essais de stabilité,

o ses qualités organoleptiques.

L’adéquation avec le profil recherché est vérifiée.

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Réalisation de lots pilotes en conditions « usine », portant sur un volume plus important. Ils

visent à établir des spécifications et contrôles permettant de valider la faisabilité industrielle du

projet et donc le mode opératoire de fabrication.

Mise au point de méthodes de contrôle adéquates, avec vérification de la stabilité du

produit pour déterminer la date limite d’utilisation optimale (DLUO) ou de la date limite de

consommation (DLC), et de son innocuité,

Etablissement des contrôles et des spécifications de routine et vérification de l’adéquation

des résultats du lot « essai » et du lot « pilote » aux exigences des éléments d’entrée

(spécifications attendues),

Réalisation des analyses nutritionnelles,

Réalisation d’études d’efficacité de la formule en fonction des allégations retenues : études

fondamentales (in vitro, in vivo, bibliographies,..), tests consommateurs, études cliniques,

pouvant viser à évaluer l’efficacité nutritionnelle, l’innocuité et la tolérance ainsi que

l’acceptabilité et la praticité.

La validation de la conception d’un CA BIO suit la même logique que pour le CA Conventionnel, mais se rajoute à cela :

La validation des ingrédients, de leur origine naturelle et géographique

La validation de la formule complète par l’organisme certificateur

La validation du principe de fabrication

La validation du matériel de conditionnement

La conformité au Règlement CE n°834/2007

Lots d’essai Les critères organoleptiques des CA bio présentent souvent une fourchette des tolérances plus

grande due à la naturalité des matières premières. Au niveau des exigences des contrôles

microbiologiques et de la stabilité physico-chimique des produits bio, il est vivement conseillé de

commencer les études de stabilité en parallèle des essais de laboratoire.

Les matières premières bio étant souvent non traitées, la stabilité nécessite un approfondissement

ou un élargissement du spectre de contrôle afin de garantir un produit fini sortant avec toutes les

garanties de sécurité alimentaire. Par exemple : on rencontre plus de germes environnementaux

dans les matières premières végétales bio non traitées qui peuvent avoir une incidence sur la

durabilité et l’efficacité du produit fini. Même si celle-ci n’est pas dangereuse, elle nécessite une

étude affinée des tests de stabilité et de vieillissement pour adopter une DLUO adaptée.

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La validation du lot d’essai, quant à elle, sera présentée en certification. Une fois la formule finalisée,

il est conseillé de n’ordonner le lot pilote que lorsque la validation de l’organisme certificateur est

établie puisqu’il peut y avoir refus d’un ingrédient par exemple, ou une demande de dérogation à

ordonner.

Une fois le lot pilote de fabrication réalisé et à condition de figer la liste des fournisseurs et des

matières premières bio, on peut garantir la qualification bio par des contrôles spécifiques accentués

(garantie sans OGM, sans pesticides, sans ionisation, analyses nutritionnelles, recherche des

allergènes, ...) afin de renforcer la validation du lot pilote en ordre de fabrication.

La validation de la faisabilité industrielle

La validation de la faisabilité est effectuée à une échelle industrielle, afin de valider les différents

paramètres. Elle porte sur le produit résultant de la conception et vise à s’assurer du respect des

exigences figurant dans les éléments d’entrée de la conception.

Cette étape est essentielle pour effectuer ou compléter tous les tests sur le produit fini. Il convient de

finaliser la mise au point du procédé industriel, la mise en place des contrôles et de qualifier le

procédé de fabrication. Le passage en machine des articles de conditionnement fait également partie

de cette étape. La réalisation de l’analyse des dangers (HACCP) et la mise en place des mesures de

maîtrise sont également associées à cette étape. Les essais de stabilité devront être confirmés sur le

produit résultant de la fabrication industrielle ainsi que la date limite d’utilisation optimale (DLUO)

ou de la date limite de consommation (DLC).

Revue de conception

A l’issue de ces étapes, une revue de conception portant notamment sur les exigences légales et

réglementaires doit être effectuée. Elle permet de :

S’assurer de la conformité des supports d’information (étiquetage, notice, documentation) et

de tout autre élément utilisé lors de la communication, la publicité, et la déclaration.

Vérifier les allégations, en particulier les allégations de santé et les allégations nutritionnelles

au regard du Règlement (CE) n°1924/2006 du Parlement européen et du Conseil du 20

décembre 2006 concernant les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées

alimentaires.

Constituer les dossiers de justifications à tenir à la disposition des autorités de tutelle comme

la DGCCRF (voir annexe III).

18

A la demande des agents habilités par les dispositions de l’article L.215-1 du code de la

consommation, le responsable de la première mise sur le marché d’un complément alimentaire est

tenu de leur communiquer la nature et les résultats des vérifications et contrôles réalisés à cet effet,

selon l’article 3 du Décret n°2006-352 du 20 mars 2006.

Ainsi approuvés, les dossiers seront nécessaires, d’une part, pour la réalisation des achats

(d’ingrédients et d’emballages) et, d’autre part, pour la fabrication du produit.

Ces différentes étapes sont déterminantes pour l’approbation des « éléments de sortie » de la

conception comme :

la formule de fabrication ;

le mode opératoire de fabrication ;

les éléments de contrôle ;

les spécifications du produit (dont DLUO ou DLC) ;

les éléments d’exécution des emballages, etc.

Il faudra s’assurer en parallèle lors de la revue de conception que les étiquetages et supports d’information du produit bio mis sur le marché sont également validés par l’organisme certificateur avant de passer en lot de fabrication et que toutes les données

nutritionnelles répondent bien aux exigences réglementaires spécifiques aux compléments alimentaires.

Vérification de la cohérence de l’étiquetage avec la réglementation

La dénomination de vente prévue par l’Art. 17 du règlement (UE) n°1169/2011 est

«complément alimentaire». Ils ne peuvent être mis en vente que sous cette dénomination.

Lister les ingrédients et tous les constituants des ingrédients composés en accord avec la

législation (cf. paragraphe 1.1.2).

Le nom des catégories de nutriments ou substances caractérisant le produit ou une

indication relative à la nature de ces nutriments ou substances doit figurer sur l’étiquetage.

Mentionner les quantités d’ingrédients selon la législation en vigueur. La quantité de

vitamines, minéraux, substances et plantes présentes dans le produit est déclarée sur

l’étiquetage sous forme numérique. La quantité se rapporte à la portion journalière de

produit recommandé par le fabricant telle qu’elle est indiquée sur l’étiquetage. Les valeurs

déclarées sont des valeurs moyennes calculées sur la base de l’analyse du produit effectuée

par le fabricant.

Les informations concernant les vitamines et les minéraux sont également exprimées en

pourcentage des apports de référence mentionnés, le cas échéant, dans l’annexe XIII du

règlement (UE) n°1169/2011 du Parlement Européen et du Conseil du 25 octobre 2011.

Vérifier la présence des avertissements indiquant « qu’il est déconseillé de dépasser la dose

journalière indiquée » et « que les produits doivent être tenus hors de la portée des jeunes

enfants » et de mentions « visant à éviter que les compléments alimentaires ne soient

utilisés comme substituts d’un régime alimentaire varié » qui sont obligatoires.

Vérifier que l’étiquetage, la présentation et la publicité des compléments alimentaires ne

portent aucune mention affirmant ou suggérant qu’un régime alimentaire équilibré et varié

ne constitue pas une source suffisante de nutriments en général.

19

Faire les mises en garde appropriées, le cas échéant, en ce qui concerne les niveaux de

micronutriments.

Exemple : fer, vitamine A… ;

Attirer l’attention et informer sur la présence de principes actifs particuliers ou d’effets

physiologiques notables et reconnus

Exemple : effets laxatifs, présence de polyols…;

Indiquer les ingrédients et supports OGM tout en vérifiant que leur source est bien autorisée

pour un usage alimentaire ;

Préciser les allergènes selon la liste figurant à l’annexe II du règlement (UE) n°1169/2011 du

Parlement Européen et du Conseil du 25 octobre 2011, qui sera régulièrement mise à jour.

Les substances allergènes sont indiquées dans la liste des ingrédients, accompagnées d’une

référence claire au nom de la substance ou du produit énuméré à l’annexe II. Le nom de la

substance ou du produit énuméré à l’annexe II est mis en évidence par une impression qui le

distingue clairement du reste de la liste des ingrédients, par exemple au moyen du corps de

caractère, du style de caractère ou de la couleur du fond.

Etiqueter de manière adéquate tous les produits qui ont été ionisés ou qui contiennent des

composants ionisés.

Mentionner les teneurs en actifs en tenant compte de l’humidité, des méthodes de dosage ;

Les teneurs minimales indiquées doivent pouvoir être retrouvées en fin de vie du produit

dans les limites inférieures des matières premières mises en œuvre. Un guide a été mis à

disposition des opérateurs en 2012 par la Commission Européenne ayant trait à la fixation de

tolérances pour les valeurs nutritionnelles déclarées sur les étiquettes.

Les ingrédients se présentant sous forme de « nanomatériaux manufacturés » devront être

étiquetés une fois que la définition aura été déterminée au niveau Européen.

Le pays d’origine du produit doit, dans certains cas, être indiqué.

Une taille minimale de caractères est définie pour l’indication des mentions obligatoires, en

fonction de la taille de l’emballage ou du récipient (0,9 ou 1,2 mm)

Les supports n’ont plus besoin d’être étiquetés.

Vérifier le caractère légal des allégations

Il faut vérifier que les allégations sont en conformité par rapport au Règlement (UE) n°1169/2011

concernant l’information des consommateurs sur les denrées alimentaires, au Règlement CE

n°1924/2006 du 20 décembre 2006 sur les allégations nutritionnelles et de santé. On pourra

également tenir compte, dans le cas de « produits frontières », de la Directive 2001/83/CE sur les

médicaments à usage humain et de la Directive 2004/24/CE modifiant la Directive 2001/83/CE

relative aux médicaments traditionnels à base de plantes.

Les allégations ne doivent pas être mensongères et doivent être étayées par des résultats

scientifiques généralement acceptés,

Les quantités de nutriments proposées à la consommation par jour, doivent concorder avec

les études scientifiques auxquelles on se réfère. Par exemple, la composition du produit et

les quantités recommandées sur l’étiquetage doivent se situer au même niveau que celui

utilisé dans les études scientifiques.

20

Pour vérifier la conformité de la protection du produit et le caractère légal du

conditionnement

Le packaging doit être adapté au produit.

Exemple : exposition à la lumière, à l’humidité et à l’oxygène,

Les parties du packaging qui sont en contact avec le produit doivent être conformes à la

législation alimentaire,

Le packaging doit être en accord avec la législation (notamment le Règlement CE

n°1935/2004).

Exemple : Recyclage

Le packaging doit être en adéquation avec la législation concernant les métaux lourds,

La stabilité du produit pendant toute sa durée de vie doit être vérifiée par des contrôles

approuvés,

Le packaging ne doit pas être trompeur.

Exemple : la taille du packaging ne doit pas être excessive par rapport au volume du produit

L’étiquetage doit être lisible, compréhensible et en accord avec la législation (Règlements

(UE) n°1169/2011 et (CE) n°1924/2006 principalement).

Les compléments alimentaires bio répondent aux mêmes exigences de vérification réglementaires

des allégations nutritionnelles et de santé.

Les compléments alimentaires bios répondent aux exigences de conditionnement émis par le

Règlement CE n°834/2007

Certaines étapes nécessitent des prises de position plus écologiques dans le cadre des

fabrications de compléments alimentaires bio. Il est donc conseillé de prendre des mesures

environnementales accentuées.

ii. Choix et critères de sélection des ingrédients

Les ingrédients ne peuvent être employés dans la fabrication des compléments alimentaires que s’ils

conduisent à la fabrication de produits sûrs, non préjudiciables à la santé des consommateurs,

comme cela est établi par des données scientifiques généralement acceptées et ce, dans les

conditions préconisées d’utilisation.

Il est impératif de tenir compte de la réglementation pour chaque catégorie d’ingrédients :

Liste des ingrédients autorisés dans les compléments alimentaires par le Décret relatif aux «

compléments alimentaires » n°2006-352.

Autorisations accordées par les autorités de tutelle dans le cadre de la procédure «article

16» du Décret relatif aux « compléments alimentaires » n°2006-352.

Autorisations accordées par les autorités de tutelle dans le cadre de la procédure «article

17» du Décret relatif aux « compléments alimentaires » n°2006-352 après évaluation d’un

dossier par les instances scientifiques (ANSES) dans le respect des délais d’obtention ou selon

leurs conditions d’emploi.

Respect des teneurs maximales autorisées ou minimales requises, des apports de référence

compte tenu du mode d’utilisation préconisé.

21

Le choix de l’ingrédient

L’alimentarité de l’ingrédient

Les ingrédients utilisés dans un complément alimentaire doivent être « alimentaires », c’est-à-dire

être autorisés pour une utilisation dans un produit destiné à l’alimentation humaine (en application

du principe de la liste positive) ou être d’emploi traditionnel ou reconnu comme tel dans les denrées

alimentaires.

Exemple : le sel, le sucre, l’amidon, le lactose.

Des dispositions particulières à certains ingrédients destinés spécifiquement aux compléments

alimentaires ont été définies pour les compléments alimentaires (vitamines et minéraux selon les

dispositions de l’arrêté du 9 mai 2006 et du Règlement CE n°1170/2009, plantes et préparations de

plantes selon les dispositions de l’arrêté du 24 juin 2014, autres substances à but nutritionnel ou

physiologique, selon les dispositions du Décret n°2006-352 du 20 mars 2006).

Se rajoute à l’alimentarité de l’ingrédient son aval par l’organisme certificateur, ainsi que son

pourcentage dans la formule, en vue du contrôle de l’organisme certificateur.

Par ailleurs, les catégories d’ingrédients soumises à autorisation préalable ou à restriction d’emploi,

peuvent être citées :

les additifs alimentaires,

Exemple : colorants, édulcorants, conservateurs…

Pour plus d’informations sur les additifs, consultez le Mémento Additifs SYNADIET appliqué aux

compléments alimentaires

les auxiliaires technologiques,

certaines substances aromatisantes,

les nouveaux ingrédients alimentaires (au sens du Règlement CEE n°258/97),

les ingrédients génétiquement modifiés,

Les compléments alimentaires ne doivent pas contenir de substances prohibées.

L’origine de l’ingrédient

La sécurité des ingrédients utilisés dans les Compléments Alimentaires résulte d’une grande vigilance

pendant leur récolte, leur production et/ou transformation et une identification univoque,

spécialement pour les ingrédients composés tels que les extraits de plantes et d’animaux.

La pureté de l’ingrédient

Chacun des ingrédients est choisi en fonction, entre autres, des critères de pureté et de sécurité. Ces

critères concernent la microbiologie, l’absence de contamination par des métaux lourds, des résidus

de pesticides, des mycotoxines, des dioxines, des allergènes. L’absence d’OGM peut être requise.

Il convient de noter également la nature des solvants d’extraction, la présence de résidus de

solvants, la nature des supports, le rapport plante/extrait, l’alimentarité du processus de fabrication

etc.

22

L’eau est un ingrédient très sensible microbiologiquement. A ce titre sa fabrication, son entreposage

et son transport doivent être fiables. Si de l’eau est nécessaire à la fabrication d’un complément

alimentaire, l’équipement de traitement, d’entreposage et de distribution doit assurer une

alimentation en eau dont la qualité sera conforme en tout point aux critères chimiques et

biologiques définissant une eau destinée à la consommation humaine.

Les ingrédients doivent respecter les critères relatifs aux teneurs maximales :

en contaminants - Règlement CE n°629/2008

en résidus : Règlement CE n°149/2008

Il faudra également vérifier la formulation en rapport avec la législation en vigueur sur les additifs :

Règlements (CE) n° 1333/2008 et (CE) n°257/2010.

Dans le cas des compléments alimentaires pour sportif, il conviendrait également de vérifier

l’absence de substances interdites pouvant être considérées comme dopantes. La liste des

substances dopantes est disponible sur le site de l’Agence Mondiale Antidopage. Elle est mise à jour

deux fois par an.

Directive 2008/60/CE de la commission du 17 juin 2008, établissant des critères de pureté

spécifiques pour les édulcorants pouvant être utilisés dans les denrées alimentaires.

Directive 2008/84/CE de la commission du 27 août 2008 portant établissement de critères de

pureté spécifiques pour les additifs alimentaires autres que les colorants et les édulcorants.

La stabilité de l’ingrédient

Les ingrédients doivent présenter toutes les garanties de stabilité physico-chimiques et

microbiologiques aussi bien lors de leur stockage dans des conditions déterminées par le fournisseur

que lors de leur intégration dans une formule.

Vérification de la sécurité des ingrédients

Les matières premières et le produit fini doivent être conformes à la législation sur les

contaminants (micro-organismes, pesticides, métaux lourds, substances dopantes, etc.)

o Arrêté du 5 décembre 1994 Pesticides

o Arrêté du 30 décembre 2005 Pesticides

o Arrêté du 7 novembre 2006 Pesticides

o Arrêté du 10 novembre 2006 Pesticides

o Décision 2008/921/CE du 9 décembre 2008 (Mélamine)

o Règlement (CE) 396/2005 sur les Pesticides

o Règlement (CE) 466/2001 du 8 mars 2001 portant fixation de teneurs maximales

pour certains contaminants dans les denrées alimentaires.

o Règlement (CE) 641/2004 du 6 avril 2004 fixant les modalités d’application du

Règlement (CE) n°1829/2003 du Parlement européen et du Conseil en ce qui

concerne la demande d’autorisation de nouvelles denrées alimentaires et de

nouveaux aliments pour animaux génétiquement modifiés, la notification de

produits existants et la présence fortuite ou techniquement inévitable de matériel

23

génétiquement modifié ayant fait l’objet d’une évaluation du risque et obtenu un

avis favorable.

o Règlement (UE) No 212/2014 de la Commission du 6 mars 2014 modifiant le

règlement (CE) No 1881/2006 en ce qui concerne les teneurs maximales en

contaminant citrinine dans les compléments alimentaires à base de riz fermenté avec

de la levure rouge Monascus purpureus

o Recommandation de la Commission du 8 novembre 2013 concernant l’étude des

teneurs en acrylamide des denrées alimentaires

o Règlement (CE) n°1881/2006 de la Commission portant fixation de teneurs

maximales pour certains contaminants dans les denrées alimentaires

Il faut prendre en compte les interactions chimiques potentielles.

Les concentrations en micronutriments doivent être comprises dans les limites de sécurité

pour une population donnée.

Exemple : zinc, vitamine A

Des contrôles sur les plantes ou les mélanges de plantes peuvent être demandés si

nécessaire.

Les sources potentielles d’allergènes doivent être identifiées et/ou substituées.

La vérification de la sécurité d’un ingrédient bio est échelonnée sur toute la filière de cet

ingrédient, par exemple aussi bien sur son support que sur son actif (exemple : extrait

d’acérola bio sur support de maltodextrine de maïs bio).

En général les garanties des ingrédients sont données par les fournisseurs de matières premières bio,

un double contrôle sur les matières fragiles n’est pas à écarter (par exemple les vitamines issues de

matières naturelles souvent utilisées dans les CA bio sont plus fluctuantes, il est donc logique de

pointer des échantillons en vue de contrôles analytiques physico-chimiques plus fréquents). Pour les

ingrédients fragiles (ceux du secteur bio le sont plus souvent), un programme d’analyses peut être

établi et validé par la direction de l’établissement (vu qu’il représente un coût supplémentaire). Ce

cas de figure est sans doute plus probable dans les circuits de fabrication de CA bio.

Cas particulier de l’eau utilisée dans les compléments alimentaires

L’eau utilisée dans les entreprises alimentaires et qui peut affecter la denrée alimentaire finale doit

être potable, pour :

la fabrication (y compris le nettoyage et la désinfection des équipements de transformation

au contact du produit fini),

la transformation

la conservation

ou la commercialisation de produits ou de substances destinés à la consommation humaine.

Elle doit donc répondre aux exigences minimales fixées par les articles R1321-1 et suivants du Code

de la santé publique (qui transposent la Directive 98/83/CE du Conseil du 3 novembre 1998 relative à

la qualité des eaux destinées à la consommation humaine) et :

ne pas contenir un nombre ou une concentration de micro-organismes, de parasites ou de

toutes autres substances constituant un danger potentiel pour la santé des personnes et

être conformes aux limites de qualité définies par l’arrêté du 11 janvier 2007.

24

L’eau doit également satisfaire à des références de qualité qui n’ont pas de caractères impératifs

mais constituent des valeurs indicatives établies à des fins de suivi et d’évaluation du risque. Ces

valeurs sont également données par l’arrêté du 11 janvier 2007.

La vapeur et l’eau de condensation utilisées directement en contact avec les denrées alimentaires et

susceptibles de se retrouver dans le produit fini ne doivent contenir aucune substance dans des

quantités présentant un danger pour la santé ou susceptible de contaminer lesdites denrées.

Quand elles remplissent cette condition, cette vapeur et cette eau n’ont pas vocation à subir un

traitement de potabilisation pour être utilisées dans les procédés de fabrication ou de

transformations alimentaires.

Conformément aux dispositions de l’article R. 1321-23 du Code de santé publique, l’exploitant du

secteur alimentaire est tenu de procéder à une surveillance de la qualité de l’eau. Cette surveillance

comprend notamment :

un examen régulier des installations, en particulier du réseau intérieur de distribution d’eau

et des éventuels dispositifs de traitement mis en œuvre ;

un programme de tests ou d’analyses effectués sur des points déterminés en fonction des

risques identifiés que peuvent présenter les installations ;

la tenue d’un fichier sanitaire.

Afin de répondre aux dispositions concernant la surveillance des eaux et à la réglementation

spécifique du secteur des compléments alimentaires, l’exploitant met en place, si nécessaire, un

programme d’analyses microbiologiques et physico chimiques des eaux, dans le respect des

dispositions relatives au contrôle sanitaire. Ce programme d’analyse n’est pas défini

réglementairement. Il découle en particulier de l’analyse des dangers mise en œuvre.

Pour les entreprises non raccordées, elles doivent obtenir une autorisation du Conseil Départemental

de l’environnement et des risques sanitaires et technologiques.

La caractérisation des ingrédients

La caractérisation des ingrédients doit être effectuée en tenant compte de plusieurs sources

d’informations :

Exigences légales et réglementaires

Données scientifiques établies, avis de l’EFSA, ANSES ou autres

Caractéristiques intrinsèques de la matière première ayant conduit à sa sélection

Performances et effets physiologiques attendus

Les fabricants s’engagent à tenir compte en permanence de tout élément mettant en évidence un

quelconque risque sanitaire lié à un ingrédient, à un élément de fabrication ou de conditionnement.

A titre d’exemple, des fiches techniques sont données en annexe. Les documents vierges proposent

une liste non exhaustive de renseignements à demander et figurent un exemple de document rempli.

Les fiches techniques permettent de caractériser respectivement :

25

Référence Annexe Fiche technique

Annexe IV – 1 Extrait animal

Annexe IV – 2 Extrait de plante

Annexe IV – 3 Probiotique

Annexe IV – 4 Vitamine

La qualité des ingrédients s’identifie notamment par :

leur mode d’obtention : une description précise des process de fabrication doit être fournie

pour les extraits d’origine animale et végétale en plus des caractéristiques physico-

chimiques,

leur valeur nutritionnelle, physiologique ou technologique,

une méthode de dosage spécifique permettant de vérifier la teneur en actifs annoncée,

l’absence de contamination,

Exemple : micro-organismes, métaux lourds, résidus de pesticides ou de produits de

traitements après récolte, dioxines, mycotoxines (Règlement CE n° 1881/2006)

l’absence de constituants susceptibles d’être contaminés par une maladie transmissible à

l’homme,

Exemple : l’encéphalopathie spongiforme bovine

l’indication d’un traitement éventuel par ionisation de l’ingrédient, en particulier pour les

plantes et préparations à base de plante,

la présence d’OGM, si elle est autorisée, ne constitue pas un signe de non qualité. Elle doit

obligatoirement être mentionnée sur l’étiquetage.

Dès la caractérisation des ingrédients, il importe d’ébaucher les bases des contrôles qualité qui

devront être mis en œuvre. Il convient de déterminer les méthodes de dosage qui permettront de

vérifier les teneurs en substances actives annoncées.

Matières premières / Ingrédients

Toutes les matières premières sélectionnées et achetées doivent être conformes aux spécifications

transmises par les fournisseurs.

Traçabilité

Depuis le 1er janvier 2005, le Règlement CE n°178/2002, article 18, impose de tracer les fournisseurs.

Les livraisons de matières premières doivent être identifiées formellement.

L’identification formelle doit être réalisée de la façon suivante :

Les ingrédients issus de conditions de production identiques sont rassemblés dans un même

lot défini par un numéro et scrupuleusement enregistré.

Ce lot fournisseur permet d’assurer leur suivi, du site de production au site d’utilisation. A

réception de la matière, il est associé à un code interne attribué par l’utilisateur de façon à

26

l’identifier indépendamment sur son lieu de stockage et au-delà lors de la fabrication du

complément alimentaire.

Dans le cas d’une livraison en multi container ou d’un reconditionnement de la matière

première correspondant à un même lot, chaque contenant est numéroté séparément pour la

gestion du stock total.

L’enregistrement de cette traçabilité doit être tenu à disposition des autorités compétentes

pendant la durée de vie du produit, plus 1 an au minimum.

Note conjointe de la DGCCRF et de la DGAL sur l’application de la traçabilité dans le cadre du

Règlement CE n°178/2002.

Les livraisons des matières premières bios doivent être identifiables selon les Règlements CE

n°834/2007, 889/2008 et 1235/2008. Dès la réception, un code identifiant préétabli est

attribué au produit et une fiche spécifique d’intrant bio est remplie, enregistrée et archivée.

DLUO du produit + 12 mois. Une fiche des conditions de stockage est également préconisée.

En cas de destruction une fiche de destruction est à concevoir.

Les termes “Bio” ou “Organic” ou “KBA” selon l’origine géographique du fournisseur doivent

être visibles ainsi que l’identifiant de l’organisme certificateur sur l’étiquetage. Dans le cas de

doublé de matière première identique bio et non bio dans la zone de stockage, les points de

traçabilité de la réception à l’utilisation de la matière doivent être étudiés avec vigilance,

toute confusion sur la ligne de fabrication doit être évitée.

Hygiène

Les matières premières doivent être stockées selon des règles de conservation préétablies

conformément aux recommandations du fournisseur, dans des conditions d’hygiène optimales et en

fonction de la législation applicable.

Exemple : température et humidité relative.

Si nécessaire, les palettes et les conditionnements peuvent être nettoyés avant leur entrée dans le

magasin de stockage des matières premières.

Les conservateurs dans les matières premières bios étant restreints, il est conseillé de

pointer plus régulièrement des échantillons en vue de contrôles analytiques

Contrôle

Le lieu de stockage des matières premières doit être inspecté régulièrement. Des prélèvements de

matières premières doivent être réalisés pour s’assurer qu’elles restent conformes.

On portera une attention particulière aux livraisons comportant plus d’un lot ou dans les cas de

livraison qui ont été reconditionnées par un fournisseur de vrac ou un négociant en mettant en place

un système de traçabilité à la source (étiquetage, code etc.).

En cas de livraison en container, les prélèvements doivent être effectués avant le déchargement et le

stockage. Des systèmes doivent être mis en place pour pouvoir remonter à la source (container).

27

En ce qui concerne la sortie des matières premières vers le cycle de production, le stock doit avoir

une rotation correcte. Cette rotation est contrôlée par une personne habilitée.

Lorsqu’une matière première initialement prévue pour entrer dans le cycle de production d’un

complément, n’est finalement pas utilisée (arrêt de production), une personne autorise sa

réintroduction dans le magasin de stockage des matières premières.

Zone de quarantaine

La zone de quarantaine temporaire ou permanente doit être clairement identifiée pour éviter tout

risque de mise en œuvre accidentelle de matières.

Les matières premières non conformes doivent être identifiées et isolées. Un contrôle est alors

nécessaire. Il faudra prélever des échantillons et les analyser. S’ils sont conformes, ils peuvent être

libérés par une personne habilitée. On portera une attention particulière aux livraisons comportant

plus d’un lot ou dans les cas de livraisons qui ont été reconditionnées par un fournisseur de vrac ou

un négociant.

Les matières qui doivent faire l’objet d’un prétraitement avant l’introduction dans le cycle de

production, doivent être identifiées et rester en quarantaine jusqu’à ce que ce prétraitement soit

réalisé.

Lorsqu’une matière première est sortie du magasin « matières premières » pour rentrer dans le cycle

de production, mais qu’elle n’est pas utilisée, c’est à une personne habilitée d’autoriser sa

réintroduction dans le magasin de stockage des matières premières. Exemple : lorsque la production

est stoppée.

Dans la mesure du possible il est conseillé de délimiter la zone de quarantaine des matières

premières bio.

iii. Articles de conditionnement

Comme pour les matières premières, chaque article de conditionnement doit être conforme au

cahier des charges approuvé par les deux parties.

Les spécifications fournisseurs des articles de conditionnement doivent comporter :

les propriétés et qualités intrinsèques (référence, format de découpe, dimension, grammage,

épaisseur etc.)

les tolérances pertinentes

Exemple : la protection adéquate pour assurer la stabilité chimique et physique du produit

fini

une description des méthodes utilisées pour examiner ce matériel d’emballage.

Les matériaux destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires doivent être conformes à la

réglementation en vigueur :

Règlement CE n°1935/2004 du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 2004 relatif

aux matériaux et objets destinés à être mis au contact des aliments

28

Règlement CE n°450/2009 concernant les matériaux actifs et intelligents destinés à entrer en

contact avec des denrées alimentaires

Décret n°2007-766 du 10 mai 2007 portant application du code de la consommation en ce

qui concerne les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec les denrées

alimentaires, JO 11 mai

Brochure n°1227 du JORF matériaux au contact des denrées alimentaires – produits de

nettoyage de ces matériaux (octobre 2002) et bilan des avis

Note d’Information DGCCRF n°2004-64 du 6 mai 2004 relative aux matériaux au contact des

denrées alimentaires

Tableau de la DGCCRF comparatif des réglementations relatives aux matériaux au contact

Conformément à la législation en vigueur, il faut assurer la mise en place de procédures :

d’échantillonnage,

d’analyse,

de validation, y compris passage machine,

d’identification et de traçabilité,

et d’étiquetage des articles de conditionnement.

Les supports de conditionnement nécessitant une mise à jour, afin de porter des mentions

réglementaires obligatoires, doivent être placés en quarantaine avant toute modification ou détruits.

Ceux qui peuvent être modifiés sont alors étiquetés conformément à la réglementation et acheminés

dans des zones du magasin distinctes, séparées des matières premières et des articles de

conditionnement validés.

Comme pour les matières premières, chaque article de conditionnement intervenant sur

les chaînes de production bio doit être identifiable par codification (code couleur par

exemple) car toutes les matières composites ne sont pas autorisées dans les articles de

conditionnements des produits finis bio. Les zones de stockage et les règlements attenants aux

contacts des emballages avec les aliments concernent également les chaînes de production bio.

iv. Etudes de stabilité – DLC ou DLUO

Tout responsable de la mise sur le marché détermine la période (DLC ou DLUO) durant laquelle le

complément alimentaire, après avoir été emballé pour être vendu, demeurera conforme à ces

spécifications et son étiquetage (allégations, teneurs annoncées…).

La DLUO (Date Limite D’utilisation Optimale) ou la DLC (Date Limite de Consommation) du produit se

détermine à partir de la date de fabrication et doit pouvoir se justifier à partir des données issues :

d’études de stabilité en temps réel ou en accéléré,

de produits semblables dont la DLUO ou la DLC ont déjà été déterminées,

et de données bibliographiques permettant d’extrapoler les résultats au produit testé.

Quand il est nécessaire de faire des études de stabilité pour déterminer la DLUO ou DLC, les analyses

à réaliser doivent être pertinentes avec la nature du complément alimentaire. Certains paramètres

doivent être étudiés pour garantir les qualités du produit pendant toute sa durée de vie :

29

Principes actifs ou marqueurs : par exemple, les teneurs en principes actifs doivent être

garanties jusqu’à la fin de la DLUO,

Nutriments : par exemple, les teneurs en vitamines et minéraux doivent être garanties

jusqu’à la fin de la DLUO,

Microbiologie : sur toute la durée de vie du produit. Une attention particulière doit être

portée à l’activité de l’eau (Aw), les milieux favorables au développement bactérien ou aux

levures et moisissures et par exemple aux formes galéniques telles que les produits liquides

naturels, les sirops, les toniques, les émulsions.

Paramètres organoleptiques : par exemple l’apparence, l’odeur, le goût ou la couleur ne

doivent pas être altérés.

Aspect : des analyses physico-chimiques peuvent être réalisées en fonction de la forme de

présentation du complément alimentaire (capsules, tablettes, liquides, poudre..) pour

s’assurer du maintien de la qualité et de propriétés esthétiques car un changement d’aspect

indique souvent une détérioration de la qualité.

Exemple : déphasage

Il est nécessaire de réévaluer la durée de conservation du complément alimentaire si des

modifications importantes sont apportées à la formulation, au procédé de fabrication ou à

son conditionnement car ces étapes sont susceptibles de porter atteinte à la stabilité du

produit. De plus, en cas de modification des allégations ou du message publicitaire, il faudra

s’assurer que les études initiales restent pertinentes.

A titre de recommandation :

Afin de réduire le temps d’attente avant la mise sur le marché d’un nouveau complément

alimentaire, les possibilités suivantes sont proposées :

Etude de stabilité et de vieillissement accéléré dans des conditions de stockage contrôlées :

température, humidité.

A titre d’exemple, la méthode ICH peut servir de guide pour mettre en place une étude de

vieillissement adaptée au produit (www.ich.org).

Pour certains produits, il peut être nécessaire de s’interroger sur la pertinence de réaliser

une étude de stabilité du produit, de l’ouverture par le consommateur jusqu’à sa

consommation. Cela découle de l’analyse HACCP lors de la détermination des conditions

d’utilisation du produit (Etape 4).

Etablir une date de durabilité (ici DLUO) pour les CA bio est une étape qui nécessite des

tests de stabilité fréquents, élargis au niveau de la paramétrie et souvent prolongés. En

effet, les ingrédients bio issus du milieu naturel bio (végétal /marin /minéral/sous-produits animaux)

sont souvent plus difficiles à standardiser.

30

Il est en général prudent d’approfondir l’étude de la DLUO et des actifs par un plan de

contrôle plus étoffé. La complexité de cette étude est proportionnelle au nombre

d’ingrédients dans les formules bio, les fluctuations sont plus importantes au niveau des

matières premières d’un lot à l’autre surtout lorsque les matières sont peu ou pas

transformées, il y a donc une incidence sur la stabilité des produits finis.

Pour les CA bio, tout changement de formulation nécessite une nouvelle demande de

certification auprès de l’organisme certificateur pour le produit fini et pour l’étiquetage. La

liste des fournisseurs est également un support à mettre à jour régulièrement. Ce point est

contrôlé à chaque audit.

v. Validation des procédés

Avant de fixer définitivement par écrit les instructions de fabrication industrielle d’un produit, il est

nécessaire de vérifier l’adéquation entre :

les procédures,

les méthodes,

les formulations proposées,

les capacités réelles de la production

et les spécifications revendiquées sur produit fini.

Cette évaluation doit être reconduite régulièrement pour éprouver la fiabilité du système mis en

place et savoir s’il répond aux exigences de qualité attendues pour la fabrication du produit. Il en est

de même, à chaque fois que l’un des paramètres du process est modifié.

Exemple : changement d’ingrédient, d’une méthode…

L’ensemble des procédés utilisés pour la fabrication des compléments alimentaires doit à son tour

faire l’objet d’une validation et d’une revalidation à intervalles appropriés. Cette validation inclut

notamment la vérification de la DLUO ou DLC sur les premières fabrications.

Si le process est complexe il est possible de le faire valider par l’organisme certificateur afin

d’écarter toute non-conformité par rapport aux référentiels bio.

Il est possible d’initier les formations et audits du personnel pour vérifier si aucune confusion

ne peut être engagée lors des étapes de production.

Il est primordial de vérifier si les outils de fabrication et de conditionnement ne présentent pas de

non-conformité par rapport aux référentiels bio. (Exemple : injection et dispersion d’huile lors des

systèmes hydrauliques de fabrication, rajout d’agent de compression, …)

Vérifications à effectuer régulièrement

Vérifier les spécifications des matières premières. Il est indispensable de les vérifier si l’on

veut revendiquer une allégation.

Faire des essais de mélange pour vérifier la capacité au mélange

Faire des essais sur les lots de production pour vérifier qu’il n’y a pas de dé-mélange ou de

déphasage lors des opérations de conditionnement.

31

S’assurer que les matières premières et le produit fini sont protégés des effets de la lumière,

de l’humidité et de l’oxygène.

Vérifier que l’on est conforme aux exigences du produit fini et que l’on est en concordance

avec les allégations.

Vérifier l’intégrité des packs/barrières

Exemple : barrière à l’oxygène, à l’humidité...

Il faudra effectuer les modifications nécessaires et mettre en place de nouveaux essais jusqu’à ce que

les exigences requises sur le produit fini soient atteintes.

Une évaluation similaire doit être mise en œuvre :

Régulièrement pour vérifier que les instructions figurant sur la fiche de fabrication sont

suivies et permettent d’obtenir en permanence un produit fini conforme.

Dès lors qu’il y a une modification significative.

Exemple : changement de matière première, d’outil de production ou de méthode de

fabrication.

Les résultats des études de validation doivent être enregistrés.

Le suivi de l’étude de validation se fait sur les 5 points M et les 5 points S. Tous les paramètres

doivent être recueillis dans des documents de vérification (un document par produit).

vi. Evaluation des fournisseurs

Les responsables de la mise sur le marché sont tenus d’évaluer les activités de tous les fournisseurs :

d’ingrédients,

d’articles de conditionnement

et les sous-traitants.

L’évaluation porte sur l’assurance de la qualité des activités réalisées par les fournisseurs et sous-

traitants critiques.

Exemple : qualité de l’environnement, conditions de fabrication, procédures HACCP, échantillonnage

de produit fini, méthodes de contrôles…

Sur un plan technique, cette évaluation permet de définir un plan de surveillance des matières

premières et des articles de conditionnement.

Les responsables de la mise sur le marché doivent établir avec leurs fournisseurs évalués comme

étant critiques un cahier des charges, approuvé par les deux parties, comprenant :

un renvoi à la présente Charte de Qualité et au Référentiel Qualité ou à ses éléments

pertinents,

des précisions concernant la nature et la qualité des produits concernés,

une clause d’assurance qualité,

une clause de confidentialité sur les dossiers traités

et une clause délimitant les responsabilités de chaque partie.

32

Contrat de sous-traitance :

Un contrat de sous-traitance définit clairement les responsabilités de chaque partie. Il devra

comporter une partie concernant la propriété intellectuelle, ainsi que toute restriction ou transfert

d’informations à des tiers.

Exemple : formule, process, techniques spécifiques

Une attention particulière est portée à la définition des responsabilités incombant à chaque partie,

en relation avec les points critiques dont voici quelques exemples :

approbation et libération des matières premières,

changement de formulation ou de process,

caractères du produit fini et spécifications de libération,

procédure de libération de lot,

réclamations et procédure de rappel de lot.

L’activité de sous-traitance est à déclarer à l’organisme certificateur. Le contrôle sur la filière

totale est établi et un audit est alors réalisé.

vii. Obligation de déclaration administrative préalable

La déclaration de première mise sur le marché est obligatoire depuis le 25 mars 2006.

Cette déclaration doit être effectuée conformément :

- au Décret « compléments alimentaires » n°2006-352 qui fixe les éléments requis,

- à l’arrêté du 14 juin 2006 relatif aux modalités de transmission des déclarations de première mise

sur le marché. Cet arrêté précise l’adresse de la DGCCRF et demande que cette déclaration soit

adressée à la DGCCRF, en recommandé avec accusé de réception, accompagnée d’un courrier

précisant si cette déclaration est effectuée au titre de l’article 15 ou de l’article 16 du Décret

«compléments alimentaires». Les compléments alimentaires « article 15 » sont ceux contenant

exclusivement des ingrédients autorisés par le Décret « compléments alimentaires » et employés

dans les conditions qui y sont fixées. Les compléments alimentaires «article 16 » sont ceux contenant

un ou plusieurs ingrédients (substance à effet nutritionnel ou physiologique, plante ou préparation

de plante…) ne figurant pas dans les arrêtés d’autorisation relatifs aux compléments alimentaires en

France et légalement fabriquée ou commercialisée dans un autre Etat Membre de la Communauté

Européenne ou de l’Espace économique européen.

- à l’avis aux opérateurs économiques sur la déclaration de mise sur le marché des compléments

alimentaires publié au JORF n°0022 du 27 janvier 2015

Rappelons que le responsable de la mise sur le marché est, aux yeux de l’Administration,

tenu pour seul responsable de la composition et de la qualité d’un Complément

Alimentaire !

33

Une notice explicative est également mise à disposition rappelant les modalités déclaratives,

explicitant les informations attendues et détaillant le processus administratif de traitement des

dossiers.

Pour faciliter l’examen des déclarations, les opérateurs concernés sont invités à remplir le formulaire

CERFA n°15625*01.

En pratique, toute déclaration doit comporter un étiquetage ainsi que des informations permettant

de juger de la recevabilité de la demande. Les déclarations fondées sur l’article 16 doivent en outre

comporter une preuve permettant de mettre en œuvre la reconnaissance mutuelle.

Pour les compléments alimentaires relevant de l’article 15 du Décret « compléments alimentaires »

n°2006-352, cette déclaration pourra être effectuée au moment de la mise sur le marché.

Pour les compléments alimentaires relevant de l’article 16, la déclaration spécifique doit être réalisée

deux mois avant la date pressentie de la première mise sur le marché.

Cadre juridique Eléménts requis (non exhaustifs)

Article 15 - l’étiquetage du produit

- un exemplaire du dossier

Article 16

- l’étiquetage du produit

- un exemplaire du dossier

- des documents permettant d’attester que le produit est

légalement commercialisé dans un autre pays membre

Chaque déclaration porte sur un seul et unique complément alimentaire. Il conviendrait de

ne joindre qu’une déclaration par envoi.

L’étiquetage transmis pour la déclaration du produit doit être lisible et le dossier dument

complété.

La déclaration concerne la première mise sur le marché d’un complément alimentaire. A ce

titre, toute modification du produit peut conduire à considérer qu’il s’agit d’un nouveau

produit devant faire l’objet d’une déclaration.

Deux produits de même composition en ingrédients actifs mais déclinés sous 2 formes

différentes (ex: gélules et comprimés) doivent faire l'objet de 2 déclarations bien distinctes.

En revanche si seul change le conditionnement (ex: boite de 60 gélules et boite de 120

gélules) une seule déclaration suffit.

Les documents en langue étrangère, autre que l'anglais, doivent être accompagnés d'une

traduction en français ou en anglais.

Ces déclarations doivent être adressées en recommandé avec accusé de réception à l’adresse

suivante :

34

DGCCRF

Bureau 4A Nutrition et information sur les denrées alimentaires - Télédoc 223

59, boulevard Vincent Auriol

75703 Paris cedex 13

Les CA bio suivent les mêmes procédures de notification à la DGCCRF articles 15, 16, 17 ou 18

le cas échéant, selon le Décret n° 2006-352 que les C.A conventionnels.

3. Bonnes pratiques de fabrication applicables aux Compléments alimentaires

La « Qualité» comprend la définition d’une politique de qualité et de sécurité reposant sur :

Intitulé Référence dans le texte

Les Bonnes Pratiques de Fabrication applicables aux Compléments alimentaires

III - Fabrication, partie 1.

L’Analyse HACCP III - Fabrication, partie 2.

Le Contrôle Qualité III - Fabrication, partie 3.

L’Assurance Qualité VI – Assurance Qualité

La politique de qualité et de sécurité doit intégrer le respect des réglementations relatives à l’hygiène

des denrées alimentaires. L’hygiène y est définie comme étant :

i. Bonnes Pratiques de Fabrication applicables aux Compléments Alimentaires

L’ensemble des recommandations développées ci-après, est issu de la mise en œuvre du Règlement

852/2004/CE, notamment son annexe II relative aux dispositions générales d’hygiène pour tous les

exploitants du secteur alimentaire.

Introduction aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)

Ces BPF, applicables aux compléments alimentaires, sont des mesures de maîtrise qui permettent

d’assurer une approche globale efficace sur les plans de l’analyse des dangers, de la maîtrise des

risques et du contrôle de la qualité des produits, entre autres. Pour ce faire, elles établissent des

normes et des pratiques appropriées relatives aux spécifications du produit, à la fabrication, à

l’entreposage, à la manipulation et à la distribution d’un produit. Fabricant et sous-traitants doivent

prouver qu’ils respectent et veillent à l’adoption de ces pratiques aux différentes étapes de la chaîne

de production et de distribution. Consulter l’annexe V.

« L’ensemble des mesures et les conditions nécessaires pour maîtriser les dangers et garantir le

caractère propre à la consommation humaine d’une denrée alimentaire compte tenu de

l’utilisation prévue. »

35

Conception des Installations (locaux et équipements)

La fabrication des compléments alimentaires doit prendre en compte les Bonnes pratiques

d’Hygiène, voir annexe V.

Les locaux

Les locaux et terrains du site sont conçus, construits et entretenus pour assurer, dans des conditions

hygiéniques, l’exercice d’activités spécifiques.

Ils doivent :

être maintenus propres et en bon ordre,

permettre un nettoyage efficace des surfaces qui s’y trouvent,

permettre l’entreposage et le traitement de tout complément alimentaire, de ses

ingrédients, articles de conditionnement et produits semi finis dans des conditions

permettant de préserver leur qualité,

prévenir la contamination du produit

Exemple : corps étrangers, microorganismes, produits chimiques, autres matières premières,

permettre d’entreposer tout complément alimentaire, ainsi que ses ingrédients, articles de

conditionnement et produits semi-finis dans des conditions qui préservent leur qualité.

La conception des locaux proprement dite

Les locaux sont conçus pour faciliter le déroulement de toutes les opérations et éviter toute

contamination par des opérations extérieures ou par des opérations voisines.

Les installations doivent être munies :

de lavabos et de toilettes,

de source d’eau potable,

de ventilations,

d’éclairage,

d’évacuation des eaux usées,

de vestiaires pour le personnel.

Il est nécessaire de délimiter et séparer physiquement les aires de fabrication, d’emballage, de

stockage, de nettoyage des instruments, des équipements et des vestiaires tout en maintenant des

possibilités de communication efficaces entre ces zones. Les toilettes, lavabos et cantines doivent

être séparés des zones de production. Les locaux doivent respecter les interdictions de l’usage du

tabac dans les entreprises : Circulaire du 29 novembre 2006.

Choix des matériaux

La nécessité d’un nettoyage des locaux aisé et efficace conditionne ainsi le choix des matériaux. Les

locaux sont donc conçus à l’aide de matériaux lisses, sans crevasses, facilement nettoyables et il est

nécessaire de s’assurer de l’étanchéité des :

sols,

murs,

plafonds,

fenêtres,

36

portes,

joints,

et surfaces en contact avec les compléments alimentaires.

Ventilation et tuyauterie

Il est important de mettre en place des systèmes de ventilation, de filtration et d’éclairage des locaux

en fonction de l’activité qui s’y déroule.

Les ventilateurs, les conduites d’air et les systèmes d’extraction sont conçus pour éviter

l’introduction de contaminants dans les produits.

Exemple : des vapeurs toxiques, des gaz, des particules solides, le relargage de matériaux, l’émission

de poussières, la contamination par une odeur.

Les tuyauteries, les éclairages, les ventilations et autres installations dans les zones de fabrication

sont conçus pour éviter les zones difficiles à nettoyer. Ils doivent être implantés de préférence à

l’extérieur des zones de production et scellés au niveau des murs.

Les canalisations doivent avoir une taille adéquate et sont dotées de trappes de visite pour faciliter le

nettoyage.

Les plans des réseaux doivent être archivés.

Exemple : plan du réseau des eaux usées, de l’eau non potable

Lutte contre les nuisibles

Il faut prendre des mesures pour empêcher l’entrée des insectes et des animaux nuisibles dans les

locaux et les terrains attenants, tout en veillant à ne pas créer de risques de contamination du fait

des substances actives présentes dans les produits de traitement. Il est également possible de faire

appel à une société spécialisée en désinsectisation et dératisation.

Evacuation des déchets

Il est important de prévoir des locaux permettant d’assurer :

l’évacuation des déchets,

leur traitement,

leur élimination

Exemple : installation de réceptacles à déchets.

Il faudra adapter les conduits d’évacuation en fonction de la nature des déchets.

Exemple : vapeurs nocives, gaz, solides, odeur, émission de poussières

Les produits de nettoyage des zones de stockage matières premières, semi-finis et produits

finis, de production, et d’entreposage sont à déclarer à l’organisme certificateur et doivent

avoir une homologation du Ministère de l’Agriculture.

Un dossier technique de chaque article de nettoyage est à garder à la disposition des

autorités de contrôle et fait partie intégrante du plan de nettoyage [HACCP].

Un plan de sanitation contre les nuisibles et de protection des denrées alimentaires est

également à mettre en place dans les zones bio

37

Les zones doivent être délimitées et leur repérage peut suivre par exemple un code couleur

ensuite reporté sur les différents plans de nettoyage.

Les locaux peuvent facultativement être munis d’éclairage «basse consommation».

Il est important dans le cadre de concept bio d’inclure le concept environnemental (par le tri

sélectif des déchets, à tous les niveaux de fabrication, d’entreposage et d’emballage).

Pour les entreprises engagées dans la gestion environnementale, un plan environnemental et

des procédures mises en place doivent être consultables.

La conception pour faciliter le nettoyage et l’entretien

Les locaux doivent être maintenus en bon état. L’état des bâtiments doit être inspecté régulièrement

et les réparations nécessaires effectuées.

On doit s’assurer que les matériaux de construction, les réparations, les opérations de maintenance

ne portent pas atteinte ou préjudice à l’intégrité des produits.

Les procédures de nettoyage et de désinfection des zones de production, de stockage, des zones

externes et pour les véhicules éventuellement mis en œuvre dans la chaîne de distribution (cette

activité est souvent sous traitée) doivent être écrites.

Un plan d’Hygiène doit être mis en œuvre pour assurer une production selon les Bonnes Pratiques

d’Hygiène et ainsi minimiser le risque de contamination potentielle des produits. Ce plan doit être

revu régulièrement.

On préfèrera des méthodes de nettoyage par voie sèche et aspiration. Le recours à l’air comprimé,

au nettoyage au jet, au nettoyeur haute pression, aux balais et brosses devra se faire avec la plus

grande attention pour éviter les risques de contamination des produits.

La conception pour optimiser les flux de personnes, de matériel et de produit

Les zones de fabrication ne doivent pas être des zones de passage pour le personnel, les matériaux

ou de stockage (sauf pour les matériaux entrant en fabrication).

De manière générale, il faut respecter une « marche en avant » pour éviter les croisements de flux

entre les produits et les déchets.

Veiller à ce que les sorties de secours soient accessibles en permanence.

Il convient de prêter attention à la réception des marchandises et matériaux en provenance de

l’extérieur ou des produits en transit et de prévoir une zone spéciale de réception des matières

premières et articles de conditionnement pour l’ouverture des contenants et les prélèvements.

Il est préférable que les flux de personnes, de matériel, de produits respectent la marche en

avant [HACCP]

Les procédures de nettoyage des mains et les consignes d’hygiène doivent en permanence

être visibles par tout le personnel.

En cas d’accueil de stagiaire une formation particulière est à assurer afin d’anticiper les

risques.

38

La conception pour le bien-être et l’hygiène du personnel

Les conditions de travail (par exemple température, humidité, niveau sonore…) ne doivent pas

impacter directement ou indirectement la qualité des produits.

Les vestiaires, toilettes et salles de repos doivent être situés dans des zones séparées des zones de

production et ne pas avoir d’accès direct sur celles-ci. Les toilettes devront être tenues propres et

comporter des instructions de nettoyage des mains, après utilisation.

Les toilettes et installations connexes sont munies :

d’eau chaude et froide,

de savons ou de détergent,

de brosses à ongles,

d’un système de séchage des mains.

Le personnel de production doit avoir une tenue adéquate. Les dispositifs médicaux et trousses de

secours sont à la disposition des personnes en charge des premiers secours.

Il est préférable d’utiliser des produits et des équipements d’hygiène tout au long de la filière

bio, validés par l’organisme certificateur ou à connotation écologique.

Les équipements

Le choix des matériaux

Comme pour les bâtiments, toute surface ou matériel entrant en contact avec les compléments

alimentaires doivent être conformes au Règlement CE n°1935/2004 relatif aux matériaux destinés à

entrer en contact avec les denrées alimentaires.

Les matériaux sont inertes vis à vis des aliments et ne contiennent pas de substances pouvant migrer

ou être absorbées par les aliments. Ils doivent être facilement nettoyables, lisses et non poreux pour

éviter que des particules ou des microorganismes ne s’immiscent dans des micro crevasses.

L’optimisation du nettoyage et de l’entretien

Des procédures écrites de nettoyage et de désinfection doivent être mises en place. Elles

comprennent :

les produits à utiliser,

les méthodes,

les précautions d’usage,

les fiches de données de sécurité…

Le matériel et les installations doivent être nettoyés et désinfectés immédiatement après utilisation.

On préfèrera l’automatisation des équipements industriels avec, par exemple, un système d’auto

vidange des surfaces intérieures en contact avec les denrées alimentaires.

Il est préférable de dissocier les procédures de nettoyage des chaînes de productions bio de celles

de productions conventionnelles à moins d’utiliser les mêmes produits de désinfection et de

39

nettoyage.

Les fiches de suivi d’ordre de fabrication et de vérification de fin de chaîne incluent la validation et la

vérification du plan de nettoyage.

Toutes les fumigations ne sont pas autorisées en production bio, là aussi, il vaut mieux faire valider le

produit de fumigation par l’organisme certificateur sur présentation de dossier technique complet.

La conception de l’équipement dans un souci de limiter les contaminations

L’équipement de production doit être conçu, construit, utilisé et entretenu pour protéger les

produits d’une contamination externe et ne pas avoir d’influence négative sur le produit.

Il ne doit pas mettre le produit en danger par des manipulations inappropriées.

Exemple : contamination par des gouttes d’huile/fuite d’huile

Les surfaces extérieures des équipements qui ne sont pas au contact des denrées ne doivent pas être

souillées par de la terre, des micro-organismes ou des contaminants.

Le personnel doit signaler immédiatement, tout incident de contamination ou toute contamination

potentielle des produits.

On devra prendre les précautions nécessaires afin d’éliminer et de ventiler les gaz émis par les

équipements.

Exemple : les appareils de chauffage

Les systèmes de contrôle

La propreté et l’intégrité des équipements et installations doivent être contrôlées avant chaque

utilisation ainsi qu’en fin de production.

On mettra en place des procédures de maintenance pour toutes les machines et équipements,

basées sur l’estimation des risques. Ces procédures doivent être présentées aux sous-traitants en

maintenance.

L’environnement doit permettre un bon fonctionnement des instruments d’analyse et des systèmes

de contrôle qui s’y rattachent.

Il est indispensable :

d’assurer un entretien optimal des instruments

de préserver leur précision.

Exemple : étalonnage

de conserver les enregistrements des activités qui s’y rattachent.

Etudes des surfaces, microbiologie de l’air/ des salles de production bio, des murs, des sols, des

surfaces, du plan de travail, des appareillages, du personnel, des mains...

La conception des équipements doit garantir une inspection facile. On doit pouvoir démontrer que

les procédures de nettoyage et de désinfection utilisées habituellement, permettent d’éliminer les

contaminations potentielles.

40

Exemple des demandes lors d’un audit en qualité bio :

Rappels : la validation de l’audit nécessite la présence de la personne désignée par votre

établissement comme étant responsable du suivi du dossier et de la signature du rapport d’audit.

Par ailleurs, la (les) personne(s) responsable(s) des approvisionnements, des fabrications, de la

production et du stock devraient également être présentes.

Planification de l’audit approfondi - Exemple :

Réunion d’ouverture

Vérification des produits à certifier (liste, formule, étiquetage, packaging...)

Vérification des ingrédients mis en œuvre et des fournisseurs (liste, certificat, fiche

technique, fiche de sécurité, attestation, questionnaire, facture d’achat...)

Vérification de vos sous-traitants et/ou façonniers éventuels (certificat, attestation, facture

liée à la prestation...)

Point sur vos activités de sous-traitance et/ou façonnage pour un commanditaire

Visite des installations de production, conditionnement, stockage (équipement, produits de

nettoyage, instructions au poste..,)

Vérification des enregistrements et/ou procédures mises en place au niveau de :

o La réception des matières premières

o La production de produits semi-finis et/ou finis

o Le conditionnement de produit semi-finis et/ou finis

o Le stockage des matières premières, des produits semi-finis et/ou finis, liste

complète des ingrédients bio et de leur code référence et de leur code fournisseur

o L’étiquetage des matières premières, de produits semi-finis et/ou finis

o Le nettoyage des équipements de production, le conditionnement, la zone de

stockage, les dossiers techniques des produits de nettoyage...

Vérification de la traçabilité et de la gestion des flux (achat, vente, stock, mouvement

matière, formule...).

Suivi des conclusions de certification éventuelles suite au précédent audit et levée des

mesures correctives s’il y a lieu.

Tenir à disposition de l’auditeur les pièces justificatives suivantes lorsqu’elles existent :

o La liste des produits à certifier “mise à jour”,

o Les listes des ingrédients et fournisseurs mises à jour,

o Les licences et certificats pour les ingrédients bio et les fiches techniques, de

sécurité, les questionnaires et attestations pour les autres ingrédients,

o La liste descriptive de vos façonniers et/ou sous-traitants mise à jour,

o Leurs licences et certificats ou attestations,

o La liste de vos produits de nettoyage mise à jour (fiches techniques et de sécurité),

o Les formules et étiquetages validés pour les produits à certifier,

o Les étiquetages, catalogues, documents à usage publicitaire, tarifs, sites internet...

concernant les produits certifiés (ces documents seront joints au dossier d’audit),

o Les procédures et/ou instructions d’achat, réception, fabrication, conditionnement,

stockage, expédition et nettoyage concernant les produits certifiés,

o Les dossiers de fabrication et/ou de conditionnement (ordre de fabrication et de

conditionnement, fiche de mise en œuvre, enregistrements du nettoyage, vide de

ligne...) correspondants aux produits certifiés mis en œuvre depuis le dernier audit,

o Le système de traçabilité (n° de lot, suivi des matières premières, produit fini...)

41

o Les factures d’achat et des bons de livraison (de l’année en cours et de l’année

précédente à compter de la date du dernier audit) de l’ensemble des ingrédients

entrant dans la formulation des produits à certifier,

o Les factures de vente et/ou statistiques de vente (de l’année en cours et de l’année

précédente à compter de la date du dernier audit) des produits certifiés,

o Les états de stocks (inventaires) en quantité des ingrédients et/ou produits semi-finis

et/ou finis de l’année en cours et de l’année précédente à compter de la date du

dernier audit,

o Les dossiers lots des produits certifiés ou les dossiers d’essais des produits à certifier,

les registres et plans des analyses réalisés au niveau des ingrédients, produits

fabriqués, eau de process.

o La déclaration AFSSAPS de l’établissement fabricant de cosmétiques,

o Les mesures de protection de l’environnement mises en place,

o Les contrats éventuels passés avec des prestataires pour la sanitation, la gestion des

déchets...

o Le chiffre d’affaire total (HT) de l’entreprise sur le dernier exercice comptable clos

Audit PRIMAIRE (habilitation) : plan des locaux et installations concernés ainsi qu’une

description complète du process (différentes étapes de la réception à l’expédition)

o Rédaction d’un rapport et des conclusions d’audit

o Réunion de clôture

Il est conseillé de rédiger une procédure de réception particulière pour les matières premières bio :

leur identification, leur stockage, ainsi que les points de vérification de cette procédure.

Fabrication et traçabilité Les matières premières

Tout lot d’ingrédient ne respectant pas les spécifications ne sera pas inclus dans le cycle de

fabrication.

A chaque étape de la production et du conditionnement, des mesures et des points de contrôle

appropriés sont mis en œuvre pour avoir un produit fini conforme aux spécifications préétablies.

Les ingrédients issus de conditions de production identiques sont rassemblés dans un même

lot défini par un numéro et scrupuleusement enregistré.

Ce lot permet d’assurer leur suivi, du site de production au site d’utilisation et au-delà lors de

la fabrication du complément alimentaire. Ce lot fournisseur est associé à un code interne

attribué par l’utilisateur à réception de la matière pour l’identifier.

Dans le cas d’une livraison en multi container ou d’un reconditionnement de la matière

première correspondant à un même lot, chaque contenant est numéroté séparément pour la

gestion du stock total.

Il est nécessaire de mettre en place un système d’identification univoque permettant de

déterminer le statut de la matière première.

Exemple : en attente de prélèvement, en attente d’analyse, en attente de validation, libéré,

bloqué,

42

Les matières refusées, en attente de destruction ou de réacheminement pour cause de non-

conformité (microbiologique, physicochimique ou organoleptique) sont dirigées vers des zones

de stockage clairement identifiées à cet effet.

Le suivi des ingrédients reste mémorisé grâce à la traçabilité mise en œuvre lors de la fabrication des

Compléments Alimentaires. Elle implique de rassembler les informations relatives aux

caractéristiques des ingrédients :

leur origine,

leur mode de production,

leur composition,

leur date limite d’utilisation (DLUO ou DLC),

leurs conditions de stockage optimales,

et, dans le cas des ingrédients d’origine végétale, leur origine géographique et les

parties utilisées.

Les produits finis

Depuis le 1er janvier 2005, l’article 18 du Règlement CE n°178/2002 exige des opérateurs, d’assurer

une traçabilité concernant l’identification des fournisseurs et des clients (Note 2005/25 de la DGCCRF

sur la traçabilité).

En ce qui concerne les opérations effectuées dans l’entreprise et le lien à assurer entre les

ingrédients et les articles de conditionnement fournis, ces opérations internes à l’entreprise et les

lots de produits livrés aux clients, la plus grande traçabilité est conseillée. Ainsi tous les produits finis

issus d’une même fabrication sont regroupés sous un seul et même numéro de lot auquel

correspond un dossier de fabrication détaillant le déroulement de chaque étape de production, les

contrôles qualitatifs et quantitatifs qui s’y rattachent. Ce dossier doit être tenu à disposition pour

consultation. A cet effet, des procédures écrites énoncent les protocoles des différentes analyses

pour assurer l’identité, la pureté et la qualité des produits finis et vérifier leur conformité par rapport

aux spécifications.

Les produits finis doivent être mis en zone de quarantaine jusqu’à leur contrôle et leur autorisation

par une personne habilitée qui vérifie leur conformité par rapport aux spécifications.

Lorsqu’un produit fini est déclaré non conforme par rapport aux spécifications, les raisons de cette

non-qualité doivent être recherchées et identifiées. Les produits défectueux doivent être mis en

quarantaine jusqu’à retraitement. La mise en circuit de vente ne pourra se faire qu’après correction,

approbation et contre signature.

Les lots de produits finis sont identifiés et stockés dans les conditions adéquates.

Exemple : température, humidité

Entre la phase matière première et le stade du produit fini, il faut également considérer que le

produit peut passer par une étape de semi fini qui peut être à l’origine de la rédaction de

procédures intermédiaires comme par exemple :

des procédures de condition de stockage,

de conservation,

43

d’étiquetage,

Il faut établir une feuille de suivi de fabrication concernant le semi fini,

Le semi fini est mis en quarantaine et peut même nécessiter des analyses de contrôle et de

conformité avant d’être conditionné. Il peut même exister dans la chaîne de production

plusieurs fractions de conditionnement.

Avant d’être reconditionné ce produit devra à nouveau être libéré par le responsable qualité

et le responsable de production.

Hygiène et sécurité du personnel affecté à la manipulation des compléments alimentaires

Tous les membres du personnel en contact direct avec les matières premières, les articles de

conditionnement, le matériel utilisé en cours de fabrication et les produits finis doivent adopter des

pratiques appropriées pour protéger le produit de toute détérioration.

La formation du personnel

A tous les niveaux, le personnel doit avoir les compétences et la formation nécessaires. Les

qualifications techniques et professionnelles sont appropriées aux tâches qui leur sont attribuées. Ils

sont formés aux :

Programme de santé et d’hygiène, consigné par écrit :

o méthodes de manutention,

o exigences relatives à la santé, au comportement et à l’habillement du personnel

o « Principes Généraux du Codex »

Programme d’hygiène qui régit les installations et équipements :

o procédures de nettoyage des équipements et installations

o liste des produits de désinfection et leur mode d’emploi,

o fréquence des nettoyages,

o méthodes de destruction

o gestion des déchets et débris,

o lutte antiparasitaire

Leurs devoirs et responsabilités sont clairement expliqués et mentionnés dans les fiches d’emploi ou

tout autre support. Des consignes formelles devront être établies pour pourvoir au remplacement du

personnel-clé.

Rappel : Lorsque des stagiaires sont accueillis dans les zones règlementées sous système

HACCP des formations spécifiques doivent être établies avant que les stagiaires n’aient pas

accès aux espaces de production.

L’hygiène du personnel

Les Bonnes Pratiques de Fabrication impliquent un certain nombre d’exigences relatives à l’hygiène

du personnel, en voici une liste non exhaustive :

L’habillement

Toutes les personnes qui travaillent ou visitent les zones de production doivent revêtir les vêtements

et équipements de protection adéquats et se conformer aux Bonnes Pratiques.

44

Selon le Règlement CE n°852/2004, le personnel doit être propre sur l’ensemble de sa

personne ainsi que ses vêtements personnels et vêtements de travail susceptibles d’entrer

en contact avec les denrées alimentaires.

Le personnel doit porter des vêtements propres et lavables ou porter des vêtements de

travail fournis par l’entreprise.

Exemple : charlottes couvrant l’intégralité de la chevelure, protection de chaussures,

masques de protection, blouses

Le personnel dispose d’un vestiaire séparé et dûment équipé pour leur habillage

Les vêtements de protection doivent être enlevés au sortir des zones de production et lors

des pauses.

Propreté et hygiène

Des procédures de nettoyage des mains sont écrites et des dispositifs sont mis en place pour

permettre au personnel de se laver les mains avant de commencer la production, après un

passage aux toilettes, après les pauses et chaque fois que nécessaire. L’utilisation de

détergent bactéricide pour le lavage des mains est conseillée.

Des gants à usage unique, des masques, des charlottes, des surchausses etc. peuvent être

utilisés. Le personnel sera sensibilisé au fait que le port de gants à usage unique ne dédouane

pas d’un lavage adéquat des mains.

Le personnel ne doit pas présenter de plaies ouvertes. Toute partie du corps présentant une

blessure doit être protégée par un pansement visible et en place pendant toute la durée de

la production. Si un pansement est perdu lors de la production, cela doit être

immédiatement signalé au responsable de production et le pansement doit être retrouvé

pour éviter toute contamination.

La nourriture, les boissons, les effets personnels (dont les médicaments) sont interdits dans

les zones de production.

En amont de la zone de production un registre nominatif doit être rempli et signé au

quotidien par le personnel concernant son état de santé. En admettant qu’une personne

présente des signes de maladie ou d’incapacité quelconque, il est obligatoire de le signaler au chef de

production qui décidera si l’état de la personne ne présente aucun risque pour la zone de fabrication

Prévention des contaminations croisées Définition :

La qualité d’un produit est altérée par une présence chimique, biologique ou physique étrangère.

L’apport d’une ou plusieurs substances indésirables peut survenir à tout stade de la production,

depuis la manutention des matières premières jusqu’à l’expédition du produit fini.

Ce défaut peut se traduire dans certaines conditions même si le niveau de contamination est faible

par :

Une altération de l’effet physiologique prévu

L’apparition d’un effet physiologique ou toxique indésirable

Une sensibilisation du consommateur au produit (allergènes)

La modification de la stabilité initialement prévue.

45

Aucun de ces phénomènes n’est acceptable

Evaluation du niveau de risque :

Elle est réalisée par une personne habilitée lors de l’analyse HACCP et permet de construire le

système qualité.

Les différentes causes d’une contamination :

Analyse des flux de production : identification des zones critiques au regard de l’air

46

Les moyens à mettre en œuvre sont :

d’ordre organisationnel et lié au management de la qualité,

d’ordre matériel et lié aux investissements

d’ordre humain et lié à la formation, à la tenue et au comportement du personnel affecté à la

manipulation des produits.

Des mesures techniques ou une organisation appropriée dont l’efficacité est périodiquement

contrôlée par des procédures doivent donc pouvoir limiter la contamination croisée.

Exemple

Quand une société fabrique plusieurs produits à la suite sur une même ligne ou sur une installation

multiligne, l’équipe de production doit porter une attention particulière quant au suivi des

procédures pour chaque étape du processus de fabrication avec notamment le « vide de ligne ». Il

faut :

S’assurer que l’aire de production est propre et vide de tout produit, résidu de produits,

rebut, déchet, article de conditionnement ou document issus de la précédente production et

ne relevant pas de la production qui va être entreprise.

Inspecter chaque plan de travail qui doit être propre et vérifier les codes, dates et références

des documents, produits ou articles de conditionnement prêts à l’emploi.

Les moyens à mettre en œuvre au niveau du cheminement de production d’un produit

biologique sont identiques avec sans doute quelques mesures de sécurité amplifiées par

rapport à ceux mis en œuvre pour les CA conventionnels, par exemple, il faudrait rester vigilant par

rapport à la stabilité des matières premières, leurs conditions de stockage et leurs suivis

microbiologiques. Ces points sont très importants puisque ces matières premières sont au départ

moins protégées (limitation de l’utilisation des conservateurs), et donc plus vulnérables.

Le protocole des conformités microbiologiques fera aussi appel à des tolérances moins grandes que

pour des matières conventionnelles.

Exemples de mesure de production limitant la tolérance :

Les matières premières bio devant être stockées au froid ne doivent pas séjourner

inutilement dans les locaux après production, des procédures adaptées doivent donc être

rédigées et appliquées.

Les manipulations doivent faire référence à une formation adaptée du personnel et des

équipements permettant de garantir la qualité du produit fini.

Les vides de chaînes ou de lignes des CA bio répondent aux mêmes exigences que celles des

CA conventionnels, il faut éviter les contaminations croisées mais aussi et si les possibilités

de l’entreprise le permettent, délimiter les zones de productions spécifiquement bio

Les contaminations croisées sont également à éviter entre deux productions bio (cas des

allergènes).

Retraitement des produits et matériaux non-conformes Le retraitement des produits et matériaux non conformes peut concerner :

Les produits finis ;

Les produits semi-finis ;

47

Les produits en vrac ;

Les matières premières ;

Les articles de conditionnement.

Le retraitement est une étape qui demande une vigilance particulière. Elle doit être sous le contrôle

d’une personne compétente, responsable de la qualité. Elle doit examiner les produits ou les

matériaux rejetés et décider de leur destruction ou de leur réintroduction dans le cycle de

production.

Produits non-conformes

Si une partie de lot ou d’un produit fini n’atteint pas les critères de qualité attendus, le responsable

qualité doit statuer sur sa réintégration potentielle. Il doit veiller à la conformité des produits

résultant de ces opérations par rapport aux spécifications habituelles du produit.

Les méthodes de retraitement et de réintégration doivent être spécifiquement validées et

documentées pour que les risques potentiels soient évalués et considérés comme négligeables.

Les produits retraités qui pourraient avoir un impact négatif sur le produit fini ou induire des effets

négatifs sur sa qualité, son efficacité ou sa sécurité ne doivent pas être utilisés.

Il est nécessaire d’établir des limites quantitatives pour la réintégration de produits retraités dans un

lot donné.

Les lots de produits comprenant une partie de produits recyclés ne doivent pas être libérés, avant

que le lot duquel ils sont issus, ne soit testé et considéré comme utilisable.

Des contrôles doivent être effectués. Les résultats sont examinés par la personne habilitée qui vérifie

la conformité avec les spécifications du produit semi-fini ou du produit fini. La documentation

mentionnera les enregistrements des opérations de retraitement.

La mise en place d’un contrôle supplémentaire sur les lots de produits finis retraités ou dans lequel

on a rajouté une partie de produits recyclés, est conseillée.

Matériaux non-conformes

Tout retraitement d’articles de conditionnement doit être consigné dans un dossier spécial. Les

méthodes appliquées ont fait l’objet au préalable de procédures et d’autorisations en fonction du

type de matériau. Elles doivent prouver leur innocuité au regard des matières réintégrées dans le

produit consommable.

Les produits finis peuvent être retournés chez le fabricant pour être ré-étiquetés ou reconditionnés.

Exemple : étiquettes abîmées, packaging endommagé

Ces opérations doivent être autorisées par la personne habilitée, documentées et enregistrées. On

doit veiller à ce que cela n’induise pas de risque pour la qualité du produit.

Une attention particulière est portée lors du ré-étiquetage afin d’éviter toute erreur. Les anciens

numéros de lot et date de péremption sont éliminés.

48

Concernant les produits finis qui proviennent du marché et qui retournent chez le fabricant pour être

ré-étiquetés ou retraités, l’autorisation expresse de la personne habilitée est indispensable.

La nature du produit, les conditions spéciales éventuelles de stockage et la durée qui s’est écoulée

avant le retraitement sont des éléments à prendre en compte. S’il y a des doutes quant à la qualité

du produit, il n’est pas souhaitable de le reconditionner.

Nettoyages Les procédures de nettoyage sont écrites et tenues à la disposition du personnel qualifié. Elles

doivent comprendre la vérification de la compatibilité des produits de nettoyage et de désinfection

avec les denrées alimentaires des produits de nettoyage et de désinfection. La nature des produits et

leurs modalités d’utilisation peuvent faire l’objet de tests de vérification de l’efficacité du nettoyage.

Exemple : fréquence, méthode

Les fiches de sécurité des produits utilisés sont tenues à jour. Les effluents sont évacués et traités en

fonction de leur nature. On devra prendre en considération les protocoles d’élimination des déchets

dans les cas suivants:

réduction des déchets,

réutilisation lorsque cela est possible,

élimination des déchets

L’élimination des déchets et des effluents devra être en adéquation avec le chapitre VI de l’annexe II

du Règlement CE 852/2004, et en fonction des classes de déchets. On devra effectuer des lavages de

bacs de stockage de déchets régulièrement et en utilisant les procédures de nettoyage et

désinfection en vigueur dans l’entreprise.

Les produits de nettoyage utilisés en production doivent être homologués par le Ministère de

l’Agriculture biologique et doivent être validés sur une liste approuvée par l’organisme

certificateur ; les dossiers de ces produits doivent être complets puisqu’ils font partie des

éléments audités, [fiches techniques, fiches sécurité, la gestion de stockage et des déchets,

factures des produits, preuves d’homologation, emplacement en production]

Ne sont pas pris en compte lors de l’audit, les produits de nettoyage en contact avec les sols

et les murs.

Concernant les plans de nettoyages liés aux fabrications des produits « bio », une formation

supplémentaire est établie au sein du personnel de production et des techniciens de surface.

Si les ustensiles sont nettoyés à l’alcool, ce dernier doit être certifié bio.

Identification, traçabilité et libération du produit Avant la mise en circulation du produit, il faut évaluer la conformité de chaque lot de produit fini en

fonction des spécifications mentionnées :

dans le cahier des charges,

Exemple : analyses physico-chimiques, microbiologiques, organoleptiques

et dans le dossier de production.

49

A cet effet, des procédures écrites énoncent les protocoles des différentes analyses pour assurer

l’identité, la pureté et la qualité des produits finis.

Le produit fini reste en quarantaine jusqu’à son contrôle et son acceptation par la personne ayant

autorité. Les produits finis refusés ou retournés sont étiquetés comme tels et séparés physiquement

du reste des produits dans une zone bien délimitée et identifiée en attente de destruction ou de

retraitement.

Le suivi des ingrédients reste mémorisé grâce à la traçabilité mise en œuvre lors de la fabrication des

Compléments Alimentaires. Elle implique de rassembler les informations relatives aux

caractéristiques des ingrédients :

leur origine,

leur mode de production,

leur composition,

leur date limite d’utilisation optimale (DLUO), ou leur date limite de consommation

(DLC),

leur condition de stockage optimale,

et, dans le cas des ingrédients d’origine végétale, leur origine géographique et les parties

utilisées.

Ainsi, les ingrédients issus de conditions de production identiques sont rassemblés dans un même

lot, défini par un numéro, et scrupuleusement enregistré.

Un “dossier lot” est constitué après chaque production et par produit, incluant tous les

éléments identifiants et intervenants dans les procédures, toutes les procédures de

fabrications, toutes les fiches de contrôle, toutes les analyses, la fiche de contrôle de fin de chaîne,

etc.

Le lot permet d’assurer le suivi lors de la fabrication du Complément Alimentaire, du site

de production au site d’utilisation et au-delà, lors de la commercialisation du Complément

Alimentaire.

ii. Analyse HACCP

Objectifs de l’analyse HACCP

La méthode HACCP, rendue obligatoire par le Règlement (CE) 852/2004 sur l’hygiène des denrées

alimentaires, consiste en une analyse exhaustive des dangers, de leur gravité et de leur fréquence

d’apparition associés à chaque étape de la conception des produits jusqu’à leur livraison.

De cette analyse découlent l’adoption de mesures de maîtrise appropriées et préventives et la

définition des mesures de maîtrise critiques à mettre en place, incluant les méthodes de surveillance

de ces mesures critiques, pour garantir la sécurité et la qualité des produits.

L’objectif de l’HACCP est de vous amener à maîtriser efficacement les dangers susceptibles d’affecter

la santé du consommateur. L’HACCP vous aide à mettre en place une gestion et une surveillance

50

efficaces des dangers évalués comme inacceptables en termes d’impact sur la santé du

consommateur.

Une étude HACCP devra être appliquée dès les premiers stades du process de développement du

produit afin de minimiser les risques potentiels et même de les éliminer. Cela constitue également

une aide à la définition des paramètres du produit.

L’analyse HACCP reste identique pour les CA bio. Il est cependant précisé que la

conservation des produits étant minimisée par rapport aux CA conventionnels, la

vulnérabilité microbiologique amplifiée et nécessite souvent une vigilance accrue.

Dangers à prendre en compte

Le danger est défini comme étant tout agent biologique, chimique ou physique présent dans les

denrées alimentaires ou un état de ces denrées alimentaires de l’aliment pouvant avoir un effet

néfaste sur la santé du consommateur.

Les dangers biologiques comprennent, entre autres, les micro-organismes, les mycotoxines, les

toxines telles l’histamine, etc.

Les dangers chimiques regroupent les additifs alimentaires (respect des quantités maximales), les

additifs nutritionnels (idem), les auxiliaires technologiques (idem), la présence fortuite et accidentelle

d’ingrédient allergène, les composés néoformés, les résidus de produits de nettoyage et de

désinfection et des produits utilisés pour la dératisation et la destruction d’animaux, les éléments

provenant des emballages et matériaux au contact des denrées alimentaires.

Quant aux dangers physiques, ils concernent la présence de corps étrangers et les dangers associés

au contenant (ouverture facile par exemple).

Un même complément alimentaire peut être concerné par différents dangers. Néanmoins, tous les

dangers ne sont pas à mettre au même niveau : tous ne présentent pas, en effet, le même risque

pour la santé du consommateur et n’ont pas le même effet néfaste sur la santé du consommateur.

Certains n’induiront qu’un effet bénin ; d’autres, au contraire, peuvent avoir de graves répercussions

sur la santé du consommateur et sont donc totalement inacceptables.

La probabilité qu’un complément alimentaire soit contaminé par un danger donné est également à

prendre en considération dans votre gestion de la sécurité des aliments : un danger ayant des effets

moindres sur la santé du consommateur, par exemple des troubles intestinaux, mais contaminant

fréquemment un complément alimentaire, est tout aussi inacceptable en terme de santé publique.

Les différences de gravité et de probabilité de présence des dangers impliquent que vous ayez à

votre niveau une gestion de la sécurité des aliments adaptée : les dangers ayant potentiellement un

impact grave sur la santé du consommateur et/ou dont la probabilité de présence est élevée ne

peuvent être ignorés. Ils nécessitent la définition et la mise en œuvre d’une surveillance et une

gestion particulières.

51

La surveillance de la bonne maîtrise des dangers se fait au niveau des points critiques pour la maîtrise

des dangers : les CCP (Critical Control Point ou point critique pour la maîtrise). La gestion des points

critiques, mise en pratique à travers votre système d’autocontrôle, doit vous permettre d’éviter la

commercialisation de produits ayant potentiellement un effet nocif sur la santé du consommateur.

Analyse des dangers : méthodologie

L’analyse des dangers doit être réalisée de manière indépendante, objective et transparente et se

fonder sur les informations et les données scientifiques disponibles. L’évaluation scientifique ne

pouvant se suffire à elle-même, il est important de fonder la décision d’analyse des dangers sur

d‘autres facteurs tels que la probabilité de non détection ou la capacité de détection, la fréquence

d’apparition et le niveau de dangerosité pour le consommateur ou gravité.

La mise en place d’un système permettant une réelle maîtrise des dangers menaçant la sécurité du

consommateur nécessite une approche systématique et rigoureuse.

En pratique, l’application de la méthode HACCP repose sur 7 principes, déclinés en 14 étapes, qui

définissent comment réaliser une étude HACCP et en assurer le suivi.

La succession logique des étapes à suivre pour réaliser une étude HACCP est résumée dans le tableau

et les fiches ci-après qui ont été extraites du Guide Autocontrôle NAREDI, version du 28 septembre

2006 avec l’aimable autorisation de NAREDI.

Les étapes à suivre pour réaliser une étude HACCP sont détaillées en Annexe VI.

Exemple de plan HACCP

L’exemple décrit ci-après illustre comment réaliser une analyse des dangers, déterminer les points

critiques, et définir les surveillances à mettre en œuvre pour garantir la maîtrise des dangers

identifiés. Cet exemple n’est présenté qu’à titre illustratif et ne peut en aucun cas être utilisé comme

tel dans votre entreprise. Le plan est, par ailleurs, établi sur la base d’un produit fictif.

L’objectif poursuivi est de garantir l’aspect « sécurité » du complément alimentaire par la mise en

œuvre de toutes les mesures nécessaires pour maîtriser chaque danger susceptible d’être présent

dans le complément alimentaire. Nous vous rappelons qu’il est essentiel que les programmes pré

requis (PrP) de bonnes pratiques soient en place dans votre entreprise avant de réaliser l’étude

HACCP. Sans cela, une multitude de sources de contamination des produits serait à craindre et

l’étude HACCP n’aurait aucune pertinence. Les différents programmes pré requis (PrP) à établir sont

les suivants :

PrP1 : Entretien des locaux et équipements

PrP2 : Lutte contre les nuisibles

PrP3 : Gestion des déchets

PrP4 : Nettoyage et désinfection

PrP5 : Maîtrise des températures des locaux de stockage (si pertinent)

PrP6 : Maîtrise de la qualité de l’air

PrP7 : Maîtrise de la qualité de l’eau

52

PrP8 : Santé et hygiène du personnel

PrP9 : Formation du personnel et méthodes de travail

PrP10 : Gestion des achats

PrP11 : Gestion des stocks

PrP12 : Gestion du transport

Précisez comment la surveillance de la bonne mise en œuvre et de l’efficacité de chacun de ces

programmes est organisée dans votre entreprise.

Le produit étudié

Considérons un complément alimentaire composé d’un mélange de deux teintures : Ginkgo biloba

folium et Eleutherococcus senticosus. L’utilisation de Ginkgo biloba folium est soumise à condition :

l’absorption de la portion journalière recommandée dans l’étiquetage du complément alimentaire ne

peut entraîner l’ingestion d’une quantité de glycosides de flavonol supérieur à 21,6 mg, ni d’une

quantité de lactones terpéniques supérieure à 5,4 mg. Ces aspects doivent être pris en considération

lors de la formulation et de la fabrication du produit.

Par ailleurs, selon l’arrêté du 24 juin 2014 établissant la liste des plantes, autres que les

champignons, autorisées dans les compléments alimentaires et les conditions de leur emploi,

l’étiquetage du complément alimentaire doit comporter un avertissement avec la teneur suivante :

«Consultez votre médecin en cas de prise simultanée d’anticoagulants».

La teneur en alcool du produit fini est de 51 v/v % (alcool provenant des teintures).

Etablir et vérifier le diagramme de fabrication :

Les étapes de fabrication du complément alimentaire étudié sont les suivantes :

Réceptionner

Stocker

Préparer et peser

Mélanger

Mettre en flacon et sertir

Emballer

Etiqueter

Stocker

Transporter

Analyser les dangers :

Il s’agit dans un premier temps de lister les dangers microbiologiques (M), physiques (P) et chimiques

(C) auxquels on peut raisonnablement s’attendre avec le produit considéré. La notion de danger est à

prendre au sens large : les normes légales relatives aux dosages en substances actives dans le

complément alimentaire sont également prises en considération.

Les dangers sont ensuite évalués en se basant par exemple sur la grille proposée à l’Etape 7 - Analyse

des dangers.

53

Dans notre exemple, les matières premières achetées (teintures) ont subi un traitement assainissant

(stérilisation). La probabilité de présence de microorganismes pathogènes apportés par les matières

premières est donc très faible. La probabilité de contaminations microbiologiques secondaires lors de

la fabrication (matériel, personnel, environnement) est également faible dans la mesure où les

programmes pré-requis sont en place et surveillés (programme de nettoyage et désinfection,

programmes relatifs à l’hygiène et à la formation du personnel, programme de gestion de l’eau,

programme de lutte contre les nuisibles…). Par ailleurs, les matières premières ne sont à aucun

moment en contact avec les mains des opérateurs. Enfin, la teneur en alcool du produit fini permet

de garantir une certaine stabilité microbiologique du produit.

Tableau d’évaluation des dangers :

Après avoir identifié et évalué les dangers, nous devons lister les causes potentielles d’introduction

de ceux-ci, en analysant d’un regard critique nos pratiques de fabrication, étape après étape. Pour

chacune de ces causes, nous essayons de définir des mesures de maîtrise permettant de réduire ou

d’éliminer ce danger (1).

Déterminer les points critiques :

Pour les dangers évalués comme inacceptables, une surveillance particulière devra être mise en

place pour s’assurer que le danger reste « sous contrôle ». Dans notre exemple, nous devons donc à

présent identifier à quels stades nous devons exercer une surveillance adéquate pour garantir un

dosage correct en glycosides de flavonol et lactones terpéniques dans notre complément

alimentaire.

54

Nous utiliserons pour cela les 2 arbres de décision décrits à l’Etape 8 - Déterminer les points critiques

(2) :

le premier arbre de décision (arbre à trois questions Q1 à Q3) est utilisé pour identifier

les matières premières critiques,

le second (arbre de décision à quatre questions Q1 à Q4) est utilisé pour identifier à

quel(s) stade(s) de la production il est nécessaire d’exercer une surveillance : les points

critiques pour la maîtrise de ce danger.

Les réponses à apporter aux questions de l’arbre de décision sont fermées : oui (O) ou non (N).

Définir les mesures de gestion des points critiques :

Pour chaque point critique identifié, déterminez la surveillance à mettre en œuvre, les limites

critiques à ne pas dépasser et les corrections et actions correctives à mettre en œuvre en cas de

dépassement des limites.

Pour plus d’informations, vous pouvez consulter l’Annexe VII.

iii. Contrôle qualité

Echantillothèque

Chaque lot de produit fini dans son emballage commercial fait l’objet d’un prélèvement conservé en

échantillothèque pendant au moins la durée de la DLUO ou de la DLC plus un an, dans les conditions

de conservation indiquées sur l’étiquetage. Il doit être disponible en quantité suffisante sur la

demande des responsables de la mise sur le marché et des distributeurs pour permettre :

une analyse exhaustive selon les spécifications du produit

vérifier la conformité du lot de fabrication : un an après la DLUO ou la DLC du produit

une analyse contradictoire pour vérifier la conformité du lot de fabrication.

L’échantillothèque des produits bio doit être scindée des produits conventionnels. Idem

pour l’échantillonnage.

Bonnes pratiques de laboratoire

Le Laboratoire « Contrôle Qualité » doit disposer des structures, des équipements et du personnel

répondant aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication appliquées aux compléments

alimentaires. Ceux-ci sont adaptés aux divers types de produits fabriqués, et permettent de mener à

bien tous les tests.

Des procédures écrites régissent les activités du laboratoire. Toute activité réalisée (test, analyse,

etc.) doit être enregistrée et archivée.

L’échantillonnage Qu’il s’agisse de matières premières, de produits semi-finis, de produits finis ou d’articles de

conditionnement, les procédures d’échantillonnage précisent :

55

la fréquence d’échantillonnage,

le contenu,

l’enregistrement de la date et le numéro de lot

la méthode de prélèvement,

le taux de prélèvement,

l’équipement nécessaire,

les formes de stockage des échantillons,

la quantité d’échantillons nécessaires,

les précautions particulières à prendre,

les instructions pour tout fractionnement de l’échantillon,

les conditions de stockage,

le stockage et le nettoyage des équipements d’échantillonnage.

Le contrôle, la maintenance et l’étalonnage Les équipements et instruments de laboratoire doivent être tenus propres conformément aux

procédures écrites. De plus, ils doivent être régulièrement contrôlés et étalonnés par des personnes

ou des organisations accréditées.

Un enregistrement de chaque entretien et étalonnage est conservé. Ces enregistrements serviront

également à fixer les dates des prochaines actions d’entretien ou d’étalonnage.

Des contrôles permettent de s’assurer que l’instrument ou une partie de l’équipement fonctionne

correctement. Un instrument ou un équipement défectueux ne doit pas être utilisé tant que le

défaut n’est pas corrigé. Les résultats obtenus précédemment par cet instrument doivent alors être

revalidés.

Les étalons Les étalons de référence et les étalons secondaires obtenus à partir de ceux-ci dans le laboratoire

doivent être :

préparés selon des procédures définies,

datés au moment de la réception ou de la préparation,

conservés précautionneusement,

et étiquetés avec

o leur concentration,

o les facteurs d’étalonnage,

o la durée de conservation

o et les conditions de stockage.

A chacune de leur utilisation ou manipulation, il faudra assurer leur intégrité et qualité.

Le personnel Le personnel doit être formé. Des procédures écrites sont disponibles pour chaque instrument. Elles

doivent être familières pour le personnel. Les registres de contrôles sont tenus à jour et à la

disposition du personnel dans chaque pièce. Tout le monde doit porter des vêtements de protection

propres et adaptés aux tâches dont il a la charge.

Exemple : des lunettes de protection.

56

Dans le laboratoire, de l’espace libre est conservé pour :

la rédaction des rapports et des enregistrements,

le stockage.

Exemple : documents d’enregistrement, échantillons à la température appropriée…

Il faut également prendre des dispositions en ce qui concerne la gestion des déchets.

Après formation et mise à jour des règlementations et particularités liées aux CA bio, un

audit du personnel et une revue de direction permettent de valider les étapes principales et

transversales.

Les contrôles métrologiques sont obligatoires sur les instruments approuvés, se font au minimum

une fois par an par des prestataires assermentés et sont archivés par la suite et accessibles pour les

audits de certification

Application des contrôles qualité aux articles de conditionnement

Chaque article de conditionnement doit se conformer :

aux exigences réglementaires du Règlement CE n°1935/2004 et du Décret n°92-631 du 8

juillet 1992

à ses spécifications.

Le packaging final doit porter les informations nécessaires et les mentions spécifiques dans la forme

et à l’endroit requis.

Une personne habilitée doit s’assurer que les emballages correspondent bien à la réglementation.

Les caractéristiques de l’article de conditionnement L’emballage fournit au produit la protection nécessaire pour assurer sa stabilité chimique et physique

pendant toute sa durée de vie. Quand il entre directement en contact avec le produit, il ne doit pas y

avoir d’interaction néfaste entre les deux.

Dans certains cas, une date limite d’utilisation pour les emballages peut être définie. Les opérateurs

sont invités à signaler toute anomalie.

Exemple : apparence ou odeur douteuse

Le stockage Les articles de conditionnement sont stockés et protégés dans des conditions optimales d’hygiène.

Une personne habilitée doit s’assurer qu’ils restent conformes à leurs caractéristiques pendant toute

la durée du stockage. S’ils sont altérés, elle devra vérifier qu’ils sont bien mis de côté en vue d’être

modifiés ou détruits. Les locaux de stockage (magasins) doivent être régulièrement inspectés.

Il est conseillé de respecter la règle du « premier entré – premier sorti » pour que la rotation des

stocks soit optimale (notamment dans le cas de réimpression d’une référence existante).

La traçabilité A chaque livraison d’articles de conditionnement, il est nécessaire de s’assurer qu’ils portent bien un

numéro de lot accompagné d’une référence fournisseur. Ensuite, il est nécessaire de leur attribuer

57

un code interne correspondant à ces critères. Les articles de conditionnement seront ainsi

identifiables pendant le stockage et tout au long de la fabrication.

Les numéros de lots sont corrélés de telle sorte que pour chaque produit fini on puisse retrouver les

numéros de livraison et les numéros de lots des articles de conditionnement. Des procédures

définissent les modalités et les enregistrements à effectuer pour la sortie des emballages du magasin

et pour le retour vers le magasin des emballages non utilisés.

La traçabilité des articles de conditionnement des produits bio nécessite un archivage des

bons de livraisons jusqu’aux produits finis et des fiches de fin de chaîne.

Le code identifiant de chaque article de conditionnement fera référence au bio dans la

dénomination.

Quarantaine Les articles de conditionnement sont mis temporairement en quarantaine à leur livraison ; identifiés

et étiquetés. Ils ne seront libérés qu’après avoir été inspectés et échantillonnés par une personne

habilitée.

Pour éviter tout risque d’utilisation des emballages inutilisables, ces derniers doivent être clairement

identifiés, étiquetés et physiquement séparés des autres.

Application des contrôles qualité aux ingrédients

Le contrôle des critères de pureté principaux permet de garantir la conformité des ingrédients aux

spécifications requises.

Ils sont adaptés :

à la nature des ingrédients

Exemple : poudre, liquide

à leurs fonctions et cas d’emploi

Exemple : mélange, stérilisation

Ils sont effectués à l’arrivée sur le site de production ou au départ du site du fournisseur. Aussi, tout

lot d’ingrédient ne respectant pas les critères de pureté ne sera pas inclus dans le cycle de

production.

Toutes les étapes de la réception des matières à la libération des produits fabriqués doivent faire

l’objet d’enregistrements permettant de garantir la traçabilité.

4. Commercialisation

i. Stockage, transport, conditions de conservation

La conception Les lieux de stockage et de transport prennent en compte :

les bâtiments,

58

les quais de chargement/déchargement,

les sols,

les véhicules

le matériel et les équipements.

Ils doivent être conçus, adaptés, entretenus et inspectés minutieusement pour permettre de faciliter

toutes les opérations qui s‘y déroulent et prévenir tous dommages :

Assurer des mouvements de palettes, de chargement… faciles

Assurer que les bas-côtés et la zone d’assemblage ne contiennent pas d’obstacle

Faciliter une bonne rotation des stocks, surtout pour les produits à courte durée de vie

Obtenir un maximum d’espace libre utilisable

Permettre une inspection régulière

Permettre le nettoyage

Exemple :

o Un rideau adapté doit être placé à chaque entrée et sortie afin de maintenir

les conditions de l’entrepôt.

o Les lampes doivent avoir des protections incassables quand cela est

approprié.

Dans le cas de productions de CA conventionnels et de CA biologiques sur le même site de

production, le stockage doit assurer l’identification et la différentiation :

des matières premières

des produits semi-finis

des produits finis

des étiquetages

des produits de conditionnements

des emballages

des lots

Il est impératif de tout faire pour éviter tout mélange ou toute contamination des produits

biologiques par des produits conventionnels. Idéalement une zone de stockage spécifique pour les

produits biologiques doit être définie.

La traçabilité Les articles stockés doivent être identifiés et étiquetés pour assurer leur traçabilité. Si des produits

finis sont stockés temporairement sans un étiquetage complet, il faudra s’assurer de maintenir leur

identification et éviter leur mise sur le marché.

Les récipients contenant le produit portent une étiquette fixe identifiant le contenant et le numéro

de lot. Le produit final aura une étiquette avec la durée de vie appropriée. Cette information doit

être facilement disponible grâce au nom du produit ou au numéro de lot.

Les produits biologiques en cours de fabrication ou stockés en semi-finis doivent avoir un

étiquetage spécifique pour faciliter leur identification.

Exemple : le mot BIO peut être apparent dans la désignation de la matière.

59

Les conditions de stockage et de transport Les conditions de stockage et de transport doivent garantir l’intégrité des produits finis. Elles

permettent de :

Prévenir les contaminations chimiques

Exemple : matières toxiques chimiques

Prévenir le développement d’organismes pathogènes et indésirables

Protéger les compléments alimentaires d’une détérioration

Exemple : sources d’odeurs, insecte, rongeur, vermine, vandalisme

Assurer la livraison de compléments alimentaires sûrs et propres à la consommation.

La température et l’hygrométrie de l’entrepôt sont maîtrisées et restent au niveau optimal pour

maintenir l’hygiène et les caractéristiques des compléments alimentaires. Cela est contrôlé par des

relevés à fréquence préétablie par les procédures et les enregistrements conservés.

Les charges doivent être manipulées en toute sécurité, avec un matériel adapté et contrôlé pour

éviter la dégradation:

des ingrédients,

des articles de conditionnement,

des produits semi-finis

des compléments alimentaires.

Exemple : mise en place de coins, vérification de l’état des palettes, fixation

Les procédures de nettoyage définissent :

le matériel,

les méthodes,

la fréquence,

nécessaires pour assurer un nettoyage efficace des lieux et des équipements de stockage.

Les zones de stockage doivent être régulièrement inspectées pour vérifier :

la propreté

le bon nettoyage

pour repérer les lots qui ont dépassé leur durée de vie.

Ces inspections sont formellement enregistrées et documentées avec éventuellement des actions

correctives.

Les débordements et l’accumulation de débris sont à éviter absolument sur, dans ou à proximité :

des plateformes,

des voies de garage des véhicules et des rails,

des compartiments,

des allées

et de tout le site.

60

Les fourches des élévateurs et autres engins utilisés dans l’entrepôt doivent normalement

fonctionner sur batteries ou alors être équipés de bouteilles de gaz pour éviter toute contamination

par la fumée et le fuel.

Des procédures écrites décrivent les dispositions à prendre en cas d’accidents ou de dommages

survenant lors du stockage, transport et livraison des produits.

Les emballages Afin de garantir une protection efficace contre les contaminations, les emballages doivent être

stockés dans des conditions optimales facilitant :

le nettoyage,

l’utilisation de produits de traitement dans les locaux de stockage sans risques de

contaminations,

les inspections

les échantillonnages,

les identifications et

une rotation de stock efficace.

Les produits temporairement en quarantaine et en attente de résultats d’analyses doivent être

identifiés et isolés pour éviter leur utilisation.

Les emballages destinés aux produits biologiques doivent être identifiés et stockés dans

une zone spécifique pour éviter tout risque de confusion avec les emballages des produits

conventionnels.

Les zones de quarantaine

Pour éviter qu’elles n’entrent telles quelles à nouveau dans la chaîne de production ou de

distribution, les marchandises endommagées (ré-emballables ou non), les produits rappelés ou

retournés et les lots rejetés destinés à être retravaillés doivent être :

identifiés et étiquetés

placés dans des zones distinctes clairement identifiées et

protégées des contaminations et infestations.

ii. Communication commerciale, publicité

Mentions générales d’étiquetage

Sans préjudice du Règlement (CE) N° 1169/2011, du décret n°2006-352 du 20 mars 2006 relatif aux

compléments alimentaires et du Code de la Consommation (Article R112-14 notamment),

l’étiquetage des compléments alimentaires porte les indications suivantes :

Les produits finis doivent être mis en vente sous la dénomination de vente « Complément

alimentaire ». Doivent également être mentionnés et précisés sur l’étiquetage :

o l’état physique

Exemple : effervescent, comprimé, en poudre

61

o le traitement qu’a subi la denrée

Exemple : lyophilisé, …

La dénomination de vente doit également être accompagnée de mentions complémentaires prévues

par la réglementation telle celle relative à l’emploi d’édulcorants « avec édulcorant ».

Quantité nette :

o Pour les produits liquides : mesure du contenu du complément alimentaire en unité

de volume : l, cl, ml

o Pour les autres : mesure du contenu du complément alimentaire en unité de masse :

g, mg

o On peut aussi, en complément, mentionner le nombre d’unités

Exemple : 20 ampoules de 15 ml ou 80 comprimés de 400 mg

Date de durabilité minimale ou date limite de consommation (DLC) avec la précision, si

nécessaire, des conditions de conservation préconisées.

Numéro de lot : L’indication du lot permet de regrouper un ensemble de denrées selon un

système établi par l’industriel, facilitant ainsi l’identification des produits en cas de défaut, de

recherche ou de réclamation. Ce numéro doit être envoyé au responsable de la mise sur le

marché en cas de réclamation.

Coordonnées du fabricant ou du conditionneur ou du vendeur établi à l’intérieur de la

Communauté européenne :

o Nom : commercial, dénomination ou raison sociale de la société

o Adresse du responsable de la mise sur le marché, du fabricant, du conditionneur ou

vendeur établi à l’intérieur de la Communauté européenne.

o A cela peut s’ajouter l’identification de l’emballeur : suivi du code EMB ou de

l’adresse

Mode d’emploi : conditions et conseils d’utilisation et de conservation pour d’assurer la

sécurité du consommateur afin qu’il fasse un usage approprié du complément alimentaire

acheté.

la liste des ingrédients avec :

o la mention du nom des catégories de nutriments ou des substances caractérisant le

produit ou une indication relative à la nature de ces nutriments ou substances.

o Ils sont désignés par :

leur nom spécifique (NB : Pour les additifs, il s’agira de la mention de la

catégorie suivie soit du nom spécifique soit du numéro CE)

énumérés dans la liste des ingrédients par ordre d’importance pondérale

décroissante jusqu’à 2% dans le produit fini. L’ordre peut ne pas être

respecté en deçà de 2% dans le produit fini.

Tous les ingrédients qui se présentent sous forme de nanomatériaux

manufacturés sont indiqués clairement dans la liste des ingrédients. Le nom

des ingrédients est suivi du mot «nano» entre crochets. Afin de pouvoir

appliquer cette obligation, la Commission doit auparavant adopter, par voie

d’actes délégués, la définition des «nanomatériaux manufacturés ».

la portion journalière de produit dont la consommation est recommandée

un avertissement indiquant qu’il est déconseillé de dépasser la dose journalière indiquée

une déclaration visant à éviter que les compléments alimentaires ne soient utilisés comme

substituts d’un régime alimentaire varié et équilibré

62

un avertissement indiquant que les produits doivent être tenus hors de la portée des jeunes

enfants

Guide étiquetage des compléments alimentaires SYNADIET – mai 2015

Règlement (UE) n°1169/2011 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2011

concernant l'information des consommateurs sur les denrées alimentaires

Les produits bio répondent à des mentions d’étiquetage spécifiques, règlementées qui sont

libérées et contrôlées par les organismes certificateurs. L’étiquetage des produits

biologiques est codifié par le Règlement européen CE n°889/2008. On distingue cinq catégories de

produits biologiques :

Denrées biologiques à 95% et plus, non préemballées

Denrées biologiques à 95% et plus, préemballées

Denrées avec certains ingrédients biologiques

Denrées avec produit de la pêche ou de la chasse comme ingrédient principal

Denrées d’origine végétale en conversion

Selon la catégorie de la denrée, les mentions d’étiquetage diffèrent. Les étiquetages et supports de

communications sont validés en amont par l’organisme certificateur. Les règlementations peuvent

évoluer, il est donc primordial de consulter les mises à jour ou de refaire valider les étiquetages avant

les réimpressions ; cela évite les non conformités d’une part et les demandes de dérogations

éventuelles d’autre part.

Il existe une mise à jour du guide de lecture pour l’application des règlements bio sur les sites des

organismes certificateurs.

63

64

65

Pour les denrées importées des pays tiers, les mêmes règles que précédemment s’appliquent

sauf :

que l’utilisation du logo communautaire est facultative. Lorsqu’il est utilisé, les mentions

relatives au lieu des ingrédients d’origine agricole des denrées doivent figurer sur

l’étiquetage.

Le numéro de l’organisme certificateur doit être écrit sous la forme définie par le Règlement

européen CE n°1235/2008.

Etiquetage nutritionnel Les compléments alimentaires sont exemptés de déclaration nutritionnelle (Art. 29 du

Règlement (UE) n°1169/2011 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2011).

En revanche, l’étiquetage des compléments alimentaires doit obligatoirement indiquer, sous forme

numérique et pour la portion journalière, la quantité de chaque :

vitamine

minéral

substance à but nutritionnel ou physiologique

plante ou préparation de plante présente dans le complément alimentaire.

La quantité de nutriments (vitamines ou minéraux) ou des substances à but nutritionnel ou

physiologique présente ou des plantes et préparations de plantes est déclarée sous forme

numérique. C’est une valeur moyenne calculée sur la base de l’analyse du produit effectué par le

fabricant.

La quantité déclarée se rapporte à la portion journalière de produit recommandée par le fabricant

telle qu’elle est indiquée sur l’étiquetage. Les informations concernant les vitamines et les minéraux

sont également exprimées en pourcentage des apports de référence (Valeurs Nutritionnelles de

Référence) mentionnés, le cas échéant, dans l'annexe XIII du Règlement (UE) n°1169/2011.

La notion d’AJR (« Apports Journaliers Recommandés ») et les valeurs listées à l’Annexe de l’arrêté du

24 février 2010 peuvent encore être utilisées et mentionnées sur les étiquetages jusqu’au 13

décembre 2016.

Allégations Les allégations sont les représentations et messages non obligatoires qui énoncent, suggèrent ou

impliquent que le produit possède des propriétés particulières. Elles doivent toujours être

sérieusement et scrupuleusement justifiées, complètes, véridiques et ne pas induire le

consommateur en erreur.

En ce qui concerne les allégations nutritionnelles et de santé, elles doivent toujours être replacées

dans le contexte général de l’alimentation et ne doivent pas encourager la consommation excessive

d’un complément alimentaire au détriment des autres aliments.

Dans le cas de produits biologiques, l’utilisation des allégations peut être en contradiction

avec les allégations des CA conventionnels, par exemple sur l’enrichissement de vitamines,

66

minéraux (y compris les oligo-éléments), acides aminés et micronutriments, ne peuvent être rajoutés

que si leur emploi dans les denrées alimentaires dans lesquelles ils sont incorporés est exigé par la

loi.

Le Règlement européen sur les Allégations nutritionnelles et de santé (Règlement CE n°1924/2006 du

20 décembre 2006) est entré en vigueur le 19 janvier 2007 et est applicable depuis le 1er juillet 2007

aux Compléments Alimentaires sans préjudice de la Directive 2002/46/CE. Ce règlement définit les

différentes catégories d’allégations nutritionnelles et de santé comme suit :

Allégations nutritionnelles Une allégation nutritionnelle est toute allégation qui affirme, suggère ou implique qu’une denrée

alimentaire possède des propriétés nutritionnelles bénéfiques particulières de par l’énergie (valeur

calorique) qu’elle fournit, fournit à un degré moindre ou plus élevé, ou ne fournit pas, et/ou les

nutriments ou autres substances qu’elle contient, contient en proportion moindre ou plus élevée, ou

ne contient pas.

Les allégations nutritionnelles peuvent être «quantitatives» (exemple : riche en, source de), ou

«comparatives» (exemple : à teneur réduite en).

Allégations de santé Une allégation de santé est toute allégation qui affirme, suggère ou implique l’existence d’une

relation entre, d’une part, une catégorie de denrées alimentaires, une denrée alimentaire ou l’un de

ses composants et, d’autre part, la santé.

Exemple : joue un rôle dans, contribue à, participe à

Différents types d’allégations de santé sont définies dans le règlement :

Celles décrivant ou mentionnant

o Le rôle d’un nutriment ou d’une autre substance dans la croissance, dans le

développement et dans les fonctions de l’organisme

o Les fonctions psychologiques et comportementales

o Sans préjudice de la Directive 96/8/CE, l’amaigrissement, le contrôle du poids, la

réduction de la sensation de faim, l’accentuation de la sensation de satiété ou la

réduction de la valeur énergétique du régime alimentaire

o Celles relatives à la réduction d’un risque de maladie, c’est-à-dire les allégations de

santé qui affirment, suggèrent ou impliquent que la consommation d’une catégorie

de denrées alimentaires, d’une denrée alimentaire ou de l’un de ses composants

réduit sensiblement un facteur de risque de développement d’une maladie humaine

(néanmoins ne mentionnant pas de propriétés de prévention, de traitement ou de

guérison de la maladie)

o Celles se rapportant au développement et à la santé de l’enfant.

Le règlement sur les allégations nutritionnelles et de santé prévoit un principe de liste positive

d’allégations autorisées et les modalités précises à respecter pour les utiliser.

Le Règlement (UE) n°432/2012 établissant la liste des allégations de santé autorisées a été publié au

Journal Officiel de l’Union Européenne le 25 mai 2012. Il est entré en vigueur le 14 juin 2012 et

67

prévoyait un délai de mise en application de 6 mois, soit au plus tard une conformité le 14 décembre

2012.

Les allégations de santé qui ne figurent pas dans cette liste ont été intégrées dans le Registre

Communautaire avec les raisons de leur rejet :

1600 allégations santé non autorisées qui devront être retirées au plus tard le 14 décembre

2012,

2233 allégations mises en attente (dont 2078 se référant à des plantes) et dont l’utilisation

est tolérée, tant que les preuves de leur conformité avec le règlement peuvent être fournies.

Les allégations santé qui ne figurent pas dans les listes des allégations autorisées ou en attente sont

considérées comme non autorisées. Leur utilisation est devenue illégale à partir du 14 décembre

2012 et ont dû être retirées du marché à cette date.

Règlement CE n°353/2008.

Liste des allégations mises en attente

iii. Distribution des compléments alimentaires Le circuit de distribution doit permettre de garantir la traçabilité jusqu’aux points de vente grâce à

des procédures ad hoc mises en place conjointement par les responsables de la mise sur le marché et

leurs intervenants. Il en découle la nécessité de communiquer aux professionnels les précautions à

prendre en matière de stockage, de conservation et de présentation des produits.

iv. Identification et responsabilité des acteurs L’article 18 du règlement CE n°178/2002 impose aux exploitants du secteur alimentaire d’identifier,

d’une part, leurs fournisseurs d’ingrédients, d’articles de conditionnement et de manière générale de

toute substance destinée à être incorporée ou susceptible d’être incorporée dans une denrée

alimentaire et, d’autre part, leurs clients, entreprises auxquelles ils ont fourni leurs produits finis.

Une telle exigence de traçabilité permet d’identifier l’ensemble des acteurs intervenant dans une

chaîne ayant conduit à la mise sur le marché d’une denrée alimentaire. Il sera donc plus aisé

d’identifier, par ce biais, tous les acteurs concernés par une éventuelle opération de retrait ou de

rappel d’un produit.

5. Surveillance post-commercialisation

Grâce à la vigilance et à l’écoute permanente de tous les interlocuteurs de l’entreprise, des systèmes

d’informations complémentaires (informations nutritionnelles, utilisation du produit…) sont

développés pour répondre aux attentes des consommateurs et compléter les informations présentes

sur les emballages.

i. Réclamations clients et consommateurs

Les dispositions relatives aux réclamations en provenance des clients ou des consommateurs sont

intégrées dans le système d’Assurance Qualité de chaque entreprise.

68

Des procédures écrites définissent les mesures permettant aux personnes désignées et compétentes

d’analyser, de traiter et coordonner, suivant le degré de gravité, les tâches relatives aux

réclamations.

Ce plan prédéterminé, écrit et évalué régulièrement (bilan de son déroulement et de son efficacité)

doit être facilement compréhensible par tous, pour l’application immédiate des instructions aussi

bien pendant qu’en dehors des heures de travail (selon la gravité du sujet).

Quand la réclamation est justifiée, des actions sont mises en œuvre pour supprimer ou surmonter les

causes et prévenir les réclamations à venir. Un échantillon représentatif du produit « défectueux »

doit être réalisé et analysé.

Un rapport précis doit être rédigé pour poser les bases des actions à mener et pour l’enregistrement.

Les instructions nécessaires à la rédaction de ce rapport doivent comprendre :

L’exposé des faits,

L’analyse et la détermination des causes et facteurs incriminés, avec des données de

comparaison. L’historique des réclamations du même type porté à la connaissance de la

personne en charge des réclamations l’aide dans l’orientation de ses décisions.

La réponse au plaignant et, si besoin, aux autorités de tutelles compétentes.

La détermination et l’application des actions correctives y compris retrait ou rappel de lot si

nécessaire.

Ces rapports de réclamation, largement diffusés au moment de leur rédaction, doivent être

régulièrement revus pour retrouver les informations nécessaires en cas de rappel ou de problèmes

ultérieurs.

Si la personne en charge des réclamations n’est pas le Responsable Qualité, elle doit l’informer à tout

moment des décisions qu’elle a prises.

ii. Retrait et rappel des produits non conformes

Le retrait ou le rappel de produit peut survenir dans de nombreuses circonstances qui, en général, se

retrouvent dans les trois cas suivants :

Cas 1 : Quand les autorités de tutelle compétentes, nationales ou locales sont averties d’un risque

avéré ou d’une suspicion de risque. L’information et la coopération de l’industriel ou de l’importateur

sont requises.

Cas 2 : quand l’industriel, l’importateur, le distributeur, le détaillant ou le fournisseur sont informés

d’un risque avéré ou d’une suspicion de risque. La notification aux autorités de tutelles compétentes

est alors requise.

Dans ces deux premiers cas, des mesures d’alertes sanitaires sont déclenchées et communiquées en

consultation avec l’industriel, l’importateur, le distributeur ou le détaillant et toutes les autorités de

tutelle compétentes.

69

Cas 3 : Quand il n’y a pas de risque suspecté ou avéré mais que des évènements incitent le fabricant,

l’importateur ou le détaillant à retirer ou rappeler les produits touchés.

Exemple : produit de qualité inférieur au standard, erreur d’étiquetage.

Dans ce dernier cas, l’entreprise doit organiser elle-même les opérations de retrait ou de rappel.

Généralement, ces mesures de retrait sont discutées afin d’appliquer la méthode la plus adaptée.

Des procédures écrites, facilement compréhensibles par tous, définissent les mesures permettant

aux personnes désignées et compétentes (une personne responsable, avec des délégués nommés),

d’une part, d’organiser une consultation entre fabricant, importateur, distributeur et autorités

(locales ou nationales), et, d’autre part, de traiter les tâches relatives aux retraits et rappels de lots.

Une cellule de crise peut être constituée avec des personnes compétentes et selon des procédures

écrites, suivant le degré de gravité.

Les procédures écrites de retrait et de rappel permettent d’être opérationnel rapidement à tout

moment, pendant les heures de travail ou non. Elles doivent être testées régulièrement pour

s’assurer qu’elles sont opérationnelles rapidement. Ces instructions sont réévaluées régulièrement

au vu des données acquises et des changements potentiels pour assurer une efficacité optimale des

actions qui seront engagées sur le terrain.

Exemple : changement de la personne responsable, changement de numéro de téléphone.

Les instructions nécessaires à la rédaction d’un rapport de retrait d’un produit des circuits de vente

et d’un rappel de lot, avec information des consommateurs sur le risque avéré, doivent comprendre :

L’énoncé des étapes de mise en application du retrait : définition de sa portée et des moyens

utilisés pour aviser les personnes concernées sans oublier les clients étrangers. Le système

de retrait doit fixer des méthodes précises de notification et de mise en application du retrait

pour tous les distributeurs et détaillants où le produit affecté se trouve, y compris pour les

produits en transit et stopper la distribution du produit incriminé. Il peut également exister

des procédures de rappel de produit jusque chez le consommateur.

L’identification des produits à retirer ou à rappeler du marché :

o nom,

o quantité fabriquée,

o quantité vendue,

o description,

o numéro d’identification du produit,

o marques concernées,

o nature du défaut,

o degré d’urgence et action requise,

o nom et numéro de téléphone du fabricant, importateur et distributeur du produit

pour la diffusion de plus amples informations.

La traçabilité de chacun des lots de fabrication à travers l’examen des dossiers conservés

avant le retrait ou le rappel des produits des chaînes de distribution et des zones

intermédiaires de transit, stockage du produit défectueux. Un bon système de traçabilité des

lots met rapidement en évidence les produits suspects et évite un retrait ou un rappel

excessif.

70

La mise en quarantaine des produits rappelés ou retirés dans une zone appropriée en

attendant de statuer sur leur devenir : acceptation par dérogation, déclassement,

destruction, après d’éventuelles vérifications complémentaires.

L’information des autorités compétentes. La liste des DDPP est consultable sur le site de la

DGCCRF.

Les organismes certificateurs lors de leurs audits peuvent être amenés à réaliser des

prélèvements sur les produits biologiques présents sur le site de production. Les analyses

réalisées sont très variées: résidus de pesticides, OGM, ionisation chimique, ingrédients interdits

(additifs, auxiliaires technologiques), pureté, métaux lourds, dioxines, mycotoxines…

Compte tenu des spécificités de la réglementation biologique et/ou conventionnelle, le produit peut

être interdit à la mise sur le marché ou encore déclassé en conventionnel. Il est même possible qu’il

ne soit pas commercialisable, même dans le circuit conventionnel. En général l’organisme

certificateur en informe la DGCCRF par le biais des DDPP.

iii. Signalement aux autorités compétentes

L’obligation de notifier aux autorités compétentes les opérations de retrait et/ou de rappel engagées

par les exploitants du secteur alimentaire ou lorsqu’un exploitant considère ou a des raisons de

penser qu’une denrée alimentaire qu’il a mise sur le marché peut être préjudiciable à la santé est

prévue par l’article 19 du règlement CE n°178/2002.

L’article 14 de ce même règlement détermine le caractère préjudiciable d’une denrée alimentaire en

tenant compte de l’effet probable immédiat et/ou à court terme et/ou à long terme de la denrée sur

la santé du consommateur et de sa descendance, des effets toxiques cumulatifs probables et des

sensibilités sanitaires particulières d’une catégorie spécifique de consommateurs lorsque la denrée

alimentaire lui est destinée. La DGCCRF a élaboré un “Guide d’aide à la gestion des alertes d’origine

alimentaire” afin de faciliter la procédure pour les opérateurs.

Pour les pesticides, si le fabricant en analysant son produit ou sa matière première, détecte

des résidus de pesticides, il est tenu de prévenir son organisme certificateur. Ce dernier lui

indiquera si le produit peut rester ou non dans le circuit biologique.

iv. Gestion de crise

Des procédures écrites définissent les mesures de contrôle qui permettent à la personne désignée de

traiter et coordonner, suivant le degré de gravité, les tâches relatives à la gestion de crise lorsque les

produits finis mis sur le marché ont été jugés défectueux, présentant ou non un risque avéré pour la

santé d’autrui et doivent cesser d’être commercialisés.

Ce plan prédéterminé doit être facilement compréhensible par tous pour une application immédiate

des instructions pendant ou en dehors des heures de travail.

Il s’agit de :

Faire face à une situation d’urgence qui implique l’ensemble de la profession

Exemples : contamination délibérée d’un produit ou d’ingrédients, actes terroristes

71

Mettre en place un certain nombre de «Fiches Réflexes» qui ont été mises à la disposition

des adhérents de SYNADIET.

Appliquer les procédures de rappel décrites ci-dessus accompagnées d’une sécurisation de

certaines zones vulnérables.

Ce plan prédéterminé, écrit et réévalué régulièrement (bilan de son déroulement et de son efficacité)

comprend également les instructions nécessaires à la rédaction d’un rapport.

v. Nutrivigilance

Quelques rappels sur le système de vigilance :

Dans le cadre de la Loi Hôpital, Patients, Santé et Territoires de 2009, un système de vigilance a été

mis en place et décrit dans le Décret n°2010-688 qui définit les rôles et attributions des acteurs et

des produits concernés par ce système.

Objectif principal :

L’objectif principal est d’augmenter la sécurité du consommateur en identifiant rapidement les effets

aigus liés à la consommation de certaines denrées alimentaires, afin de recommander la mise en

place de mesures correctives ou préventives par les décisionnaires, ici la DGCCRF.

Produits concernés :

Ce système de vigilance concerne les produits suivants :

les nouveaux aliments ou nouveaux ingrédients non traditionnels en Europe, soumis au

règlement (CE) n°258/97,

les compléments alimentaires soumis à la Directive 2002/46/CE, Décret n°2006-352,

les aliments ou les boissons enrichis soumis au Règlement(CE) n°1925/2006,

les produits destinés à l’alimentation de populations particulières (nourrissons, sportifs,

patients souffrant d'intolérance alimentaire, …) soumis au Règlement (UE) n° 609/2013

Déclaration :

Le dispositif s’appuie sur les déclarations des professionnels de santé seuls, qui déclarent les cas de

nutrivigilance tel que définis par le questionnaire en ligne disponible par le lien suivant :

https://pro.anses.fr/nutrivigilance/

Place des Industriels :

Les fabricants et les distributeurs participent à ce dispositif à travers leurs obligations au titre de la

sécurité des produits en vertu des articles L221-1 et L221-3 du Code de la Consommation :

«Les produits et les services doivent, dans des conditions raisonnablement prévisibles par le

professionnel, présenter la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre et ne pas porter

atteinte à la santé des personnes ». Si «un producteur ou un distributeur sait que des produits

destinés aux consommateurs qu’il a mis sur le marché ne correspondent pas à ces exigences, il doit

ainsi en informer les autorités compétentes ».

Analyse des déclarations :

Les déclarations sont enregistrées par l’ANSES en préservant l’anonymat du consommateur.

72

Elles sont ensuite analysées par la cellule de nutrivigilance de l’ANSES avec l’appui de l’Agence

Française de Sécurité SAnitaire des Produits de Santé (AFSSAPS), de l’Institut de Veille Sanitaire

(InVS), des Centres Anti-Poison et de ToxicoVigilance (CAP-TV) et de l’Agence Française de Lutte

contre le Dopage (AFLD).

Après consultation de comités d’experts spécialisés de l’Agence, les conclusions de ces analyses sont

remises aux ministères concernés afin qu’ils mettent en œuvre des mesures de gestion appropriées.

ANSES a proposé une méthode d’imputabilité des effets indésirables de nutrivigilance rendue

publique en juin 2011.

Méthode d’imputabilité :

Selon l’ANSES l’analyse du lien de causalité entre un complément alimentaire ou tout autre aliment

concerné par la nutrivigilance et l’effet indésirable déclarée doit être réalisée avec une méthode

d’analyse spécifique et objective. Elle a pour but de mesurer le degré de causalité d’un ou de

plusieurs produits dans la survenue de l’effet indésirable déclaré de manière standardisée

permettant d’éliminer les divergences d’opinion pouvant exister entre plusieurs observateurs.

De telles méthodes sont couramment utilisées par l’AFSSAPS pour les produits de santé (Bégaud et

al. 1985), et pour les produits cosmétiques (AFSSAPS 2009).

La méthode présentée par l’ANSES a pour objectif de tenir compte de différences notables par

rapport aux produits de santé et notamment :

l’absence de bénéfice démontré,

l’absence d’étude d’innocuité.

Elle doit permettre d’analyser de manière objective et reproductible le lien de causalité entre un

produit visé par le dispositif national de nutrivigilance et l’effet indésirable et de le classer en 5

niveaux d’imputabilité définis tels que :

Exclu, douteux, possible, vraisemblable et très vraisemblable.

Cette méthode est portée en l’état à la connaissance des autorités compétentes, des professionnels

de santé, des industriels (cette méthode a fait l’objet d’une consultation auprès des syndicats

professionnels concernés en février dernier), et rendue publique. Les scores rendus par cette

méthode concernant la toxicité d’un produit ou d’une substance seront publiés dans les avis relatif

aux cas de vigilance sur le site de l’ANSES.

Ci-après figures 1 et 2 : Questionnaire de déclaration d’effet indésirable susceptible d’être lié à

la consommation de complément(s) alimentaire(s) ou de certains produits alimentaires.

73

74

75

Place des industriels : déclarer un effet indésirable Les fabricants et les distributeurs participent à ce dispositif à travers leurs obligations au titre de la

sécurité des produits en vertu des articles L221-1 et L221-1-3 du code de la consommation:

«Les produits et les services doivent, dans des conditions normales d’utilisation ou dans d’autres

conditions raisonnablement prévisibles par le professionnel, présenter la sécurité à laquelle on peut

légitimement s’attendre et ne pas porter atteinte à la santé des personnes». Si «un producteur ou un

distributeur sait que des produits destinés aux consommateurs qu’il a mis sur le marché ne

répondent pas à ces exigences, il doit ainsi en informer les autorités compétentes».

La déclaration se fait auprès de la représentation régionale de la DGCCRF*, selon les dispositions de

l’article 2 de l’arrêté du 9 septembre 2004 portant application de l’article L.221-1-3 du code de la

consommation qui définit les modalités de déclaration, auprès de la représentation de la DGCCRF*

de la région dans laquelle est situé l’opérateur qui procède à la notification.

“L’information, réalisée selon les indications d’un avis aux opérateurs publié au Journal Officiel de la

République française du 10 juillet 2004, comporte les éléments suivants :

la date et le signalement,

le nom ou la raison sociale et,

l’adresse du professionnel auteur du signalement, du ou des professionnels lui ayant fourni

le produit et du ou des professionnels auxquels il a fourni le produit,

la description du danger et des mesures prises par le professionnel et,

toute autre information que le professionnel estimera utile aux autorités administratives

compétentes.

Une fiche de notification peut être retournée à la DGCCRF.

Les représentations régionales de la DGCCRF adressent en retour un accusé de réception aux

opérateurs ayant notifié. Celui-ci ne vaut pas validation des informations transmises ou de la

pertinence des mesures annoncées dans la notification. Dans l’hypothèse où la notification relève de

la compétence d’une autre administration, un accusé de transmission à cette administration est

envoyée au professionnel par l’unité ayant réceptionné la notification.

* Voir coordonnées des représentations régionales de la DGCCRF sur le site :

http://www.economie.gouv.fr/dgccrf/signalement-des-produits

6. Assurance Qualité

i. Audits et revue de direction

Il est nécessaire d’instaurer un programme d’audit interne des différents services. Un rapport doit

être établi, à l’aide d’un formulaire de rapport, établi par l’Assurance Qualité pour :

démontrer la sécurité permanente des activités,

démontrer la conformité des activités aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication et

au présent Référentiel Qualité,

définir les voies d’amélioration du système qualité mis en place.

Le programme d’audits internes couvre à la fois :

76

le personnel,

l’équipement,

la documentation, incluant le système HACCP,

la production,

le contrôle qualité,

la distribution des produits,

les procédures de rappel et de retrait de lots.

Les audits internes doivent être menés régulièrement par des personnes habilitées de la société ou

confiées à des auditeurs tiers qui possèdent l’intégrité, le jugement éthique, connaissent les

situations actuelles et éventuelles sources de conflits d’intérêts pour effectuer une vérification

efficace et crédible.

Les observations relatives à la nature des écarts consignés au cours de ces audits et enregistrées

doivent amener à des propositions d’actions correctives. Les actions définies doivent être effectives

et efficaces. Des réunions trimestrielles sont organisées pour faire un point. Les comptes-rendus de

ces réunions, statuant sur les actions à prendre avec les personnes responsables et le calendrier

doivent circuler rapidement dans les services vers les personnes concernées. Les comptes-rendus

sont conservés et font partie intégrante des enregistrements qualité.

Les fabricants et les sous-traitants doivent montrer qu’ils respectent et veillent à l’adoption de ces

pratiques aux différentes étapes de la chaîne production et de distribution.

Périodiquement, et au moins une fois par an, il faut mener une revue de direction du système qualité

afin d’établir si celui-ci est efficace et déterminer des actions correctives. La revue de direction doit

également statuer sur la politique qualité et les objectifs qualité. Elle doit examiner pour la période

considérée notamment les résultats des audits internes et externes, le bilan des réclamations, le

bilan de la gestion des produits non conformes, les éventuelles opérations de retrait et de rappel,

etc.

ii. Gestion des produits non conformes

La maîtrise des produits non conformes est un point essentiel pour démontrer au client et au-delà,

au consommateur, que celui-ci peut avoir confiance dans la capacité du système d’assurance qualité

de lui livrer un produit conforme en tout point.

La direction doit donc désigner formellement les personnes ayant l’autorité et la responsabilité

nécessaires pour détecter et traiter les produits non conformes.

La détection des produits non conformes doit être effective en tout endroit de la chaîne de

fabrication :

ingrédients,

articles de conditionnement,

produits intermédiaires

et produits finis.

Il convient ensuite d’identifier, d’isoler et de traiter les produits non conformes ainsi détectés.

77

Leur traitement doit être enregistré. Il conduit à prendre une décision par une personne habilitée

quant au devenir du produit. Suite à cette décision, le produit peut être :

refusé,

détruit,

remis en conformité,

ou accepté par dérogation.

La remise en conformité du produit peut faire l’objet du retraitement (cf. § 3.1.6).

iii. Gestion de la documentation

La documentation comprend :

les procédures,

les instructions,

les registres,

l’archivage,

«Recommandations en termes de bonnes pratiques d’archivage des documents relatifs à la sécurité

alimentaire du 30 juin 2005»

les justifications

les enregistrements.

Afin d’assurer la conformité du produit aux spécifications et aux exigences légales et réglementaires,

la mise en place d’un système d’assurance qualité est concrétisée :

par la définition et la diffusion d’une politique qualité/sécurité des aliments et d’un

engagement de la direction,

par un manuel Qualité qui identifie, structure et organise les méthodes et ressources

(humaines et matérielles) mises en œuvre pour la mise sur le marché de compléments

alimentaires. Il précise les exigences de la société relatives au système qualité en matière de

conception, fabrication et contrôle qualité des compléments alimentaires afin de répondre

aux exigences légales et réglementaires,

par une documentation technique rigoureusement tenue à jour et accessible.

Les Responsables de la mise sur le marché et les sous-traitants sont en effet assujettis à la mise en

place et la conservation d’une documentation qualitative à jour faisant partie intégrante des Bonnes

Pratiques de Fabrication des compléments alimentaires ainsi que la tenue des dossiers de lot

attestant que chaque lot de fabrication a été fabriqué, emballé et étiqueté conformément au Cahier

des Charges. Les objectifs visés sont de :

Définir :

o le matériel,

o les opérations,

o les activités,

o les mesures de contrôles

o et les produits

Enregistrer et communiquer des informations nécessaires avant, pendant et après

fabrication

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Réduire le risque d’erreur émanant des communications orales

Permettre d’investiguer et de tracer les produits défectueux.

Retracer l’histoire de chaque lot de produit de matières premières, d’articles de

conditionnement distincts, de produits intermédiaires.

Ces documents peuvent être classés en plusieurs catégories:

fiches de spécifications

Elles concernent :

o les matières premières (MP),

o les produits semi-finis (PSF),

o les produits finis (PF),

o et les articles de conditionnement (AC).

instructions : formulation, méthodes, fabrication, conditionnement, contrôle, etc.

procédures : Assurance Qualité, Contrôle Qualité avec les aspects analytiques et la

microbiologie, échantillonnage, HACCP, retrait et rappel, nettoyage et maîtrise des rongeurs

et autres animaux indésirables, équipement

enregistrements (rapports, registres, éléments de justification, etc.)

Ils retracent la vie des produits par lot :

o Réception, examen, acceptation et destination des matières premières

o test de contrôle,

o validation

o la libération des AC, MP, PSF, PF,

o la stabilité

o la date de péremption,

o les enregistrements des pesées et volumes,

o les dossiers de fabrication, distribution, réclamations

o les résumés : Assurance Qualité, audit, formation.

o Enregistrements des essais et de la libération des intermédiaires, produits en vrac et

produits finis.

o Enregistrement des lots en fabrication

o Enregistrement des réclamations clients

o Enregistrement des formations

o Enregistrement des mises à jour des documents

programmes (audit, formation, production)

Les personnes habilitées et compétentes doivent approuver, signer et dater tout document pertinent

lié aux Bonnes Pratiques de Fabrication et au présent Référentiel Qualité, les porter à la connaissance

de ceux dont l’activité est en rapport avec les différents points abordés pour leur application et les

mettre à jour régulièrement.

La durée de conservation des documents dépend de leur fonction, et des obligations légales en

regard des preuves à fournir pour renseigner une demande externe sur le produit fabriqué.

Exemple : Les dossiers de lot sont à garder pendant une durée équivalant à celle du produit,

augmentée d’une année.

79

Un système de « datation » des documents est mis en place afin de supprimer les dossiers archivés,

arrivés à « péremption ».

Par exemple, l’équipe de production doit suivre des procédures définies pour chaque étape de la

fabrication.

Exemple : La fabrication d’un produit doit être en adéquation avec :

La Formule de fabrication et la méthode employée

et/ou avec les instructions de conditionnement,

et éventuellement les procédures relatives aux opérations de fabrication.

Le détail des opérations doit être enregistré sur :

la feuille d’enregistrement relative à la fabrication du lot

ou celle relative au conditionnement du lot.

Les procédures de production pour le personnel sont rédigées clairement, sans ambigüités, dans une

forme pédagogique et doivent faire partie de la formation du personnel. Il faut tenir compte des

difficultés de langage et de lecture de certains opérateurs.

Les responsables doivent s’assurer que tous les opérateurs ont compris les instructions :

Exemple : observation ou questionnement

Vous devez avoir à tout moment à disposition les documents suivants :

votre notification annuelle à l’AGENCE BIO :

La notification de l’activité en Agriculture Biologique auprès de l’autorité compétente est une

obligation réglementaire : article 28.l.a du Règlement (CE) n°834/2007. La notification en

France se fait auprès de l’Agence BIO en complétant le formulaire accessible sur le site :

http://notification.agencebio.org – Tél : 01 48 70 48 42

Les formulations des produits que vous avez certifiés,

Les certificats des étiquetages et divers supports validés,

Les fiches techniques et analyses des matières premières bio et non bio (additifs, auxiliaires

technologiques, enzymes, …),

Une analyse récente de la potabilité de l’eau utilisée dans le procédé de fabrication du

produit biologique,

Un exemplaire de l’étiquetage du conditionnement final (celui acheté par le consommateur)

La licence, les certificats et les listes des matières de vos fournisseurs de matières premières

biologiques,

Les fiches techniques de chaque pièce du matériel de conditionnement du produit fini,

(exemple: certains composants dans les plastiques sont interdits et nécessitent des

dérogations si la matière en question n’a pas d’alternative plus écologique),

Les originaux des autorisations d’importations, certificats de contrôle dans le cas où vous

importez des produits de Pays Tiers : Hors UE et/ou hors pays équivalent,

Les factures d’achat et les bons de livraison avec les garanties bio des matières premières

que vous achetez ainsi que les produits finis que vous vendez.

Selon votre activité vous devez avoir :

80

Toutes autres informations, telles que l’origine, la nature et les quantités des ingrédients, des additifs

et des auxiliaires de fabrication, les fiches de fabrication, l’enregistrement des nettoyages, peuvent

être demandés par l’organisme certificateur.

Il est donc conseillé de mettre en place un système d’autocontrôles et de traçabilité. Pour rappel ces

étapes sont très bien détaillées dans cette charte.

iv. Identification produit, traçabilité amont et aval

L’article 18 du Règlement CE n°178/2002 exige que les denrées alimentaires soient étiquetées ou

identifiées pour faciliter leur traçabilité. Cette identification peut être effectuée à l’aide de

documents ou d’informations pertinentes. Pour les denrées alimentaires, l’indication du lot est

exigée au titre des mentions d’étiquetage (cf.4.2). Ce même article exige une identification des

acteurs afin d’assurer une traçabilité amont (des fournisseurs) et aval (des clients) (voir 4.4).

v. Formation et qualification du personnel

Tout complément alimentaire est fabriqué, emballé, étiqueté et entreposé par des personnes

qualifiées de par leurs études, leurs formations professionnelles ou leurs expériences, pour accomplir

les tâches qui leurs sont confiées.

La direction doit s’engager :

à donner une formation pertinente et permanente concernant l’hygiène des aliments et les

bonnes pratiques applicables aux compléments alimentaires, à chacune des personnes

embauchées, y compris le personnel saisonnier ou intérimaire, en mettant l’accent sur les

pratiques qui s’appliquent au poste de la personne, comme la réglementation l’exige. Le

personnel doit connaître les étapes de fabrication des produits et comment leur travail influe

sur la qualité du produit. Cette formation doit être renouvelée aussi souvent que nécessaire

et concerne également les responsables du contrôle qualité, la direction et toute personne

présente et/ou impliquée dans la fabrication comme le personnel de bureau, de

maintenance et les équipes de nettoyage.

à donner une formation pertinente concernant les procédures, la tenue des registres, les

procédures et les enregistrements.

Il faut être attentif aux difficultés de langue ou d’écriture de certains membres du personnel.

81

La surveillance, l’instruction et/ou les besoins de formation doivent s’adapter au travail des employés

au contact de l’aliment et à ceux présents dans l’environnement voisin dont l’activité peut avoir une

influence sur la sécurité des aliments (ce qui est approprié pour certaines activités, ne l’est pas

forcément pour les autres).

Exemple : le personnel manipulant des produits emballés ou secs n’est pas vraiment concerné par les

problématiques de développement de microorganismes. Une formation moins détaillée sur ces

aspects est suggérée. Par contre, si une mauvaise hygiène est identifiée, une formation peut être

proposée.

Le personnel est sensibilisé aux problématiques de contaminations croisées :

Connaissance des procédures qui permettent d’éviter le contact entre des substances

chimiques toxiques et le complément alimentaire. Exemple : les produits de nettoyage

Connaissances des procédures permettant de limiter les risques de présence de corps

étrangers.

Exemple : le verre, le métal

En plus des formations données aux employés engagés dans la production et le contrôle qualité, des

formations appropriées doivent être données à toute personne présente et/ou impliquée dans la

fabrication comme le personnel de maintenance et les équipes de nettoyage. Les formations sont

planifiées et enregistrées pour chaque employé. Les personnes dispensant les formations sont

qualifiées.

vi. Métrologie

Tous les appareils de mesures doivent être étalonnés selon la réglementation et les normes en

vigueur :

poids,

volume,

température, etc.

Des audits réguliers permettent de s’assurer que les étalonnages et calibrages sont à jour et que le

matériel est au niveau requis. Chaque ajustement, étalonnage ou calibrage par une personne

compétente est enregistré comme cela doit être précisé dans les procédures. Ces enregistrements

sont conservés.

La précision du matériel, nécessaire à la surveillance de la fabrication, doit être régulièrement

vérifiée et enregistrée.

Exemple : thermomètres, étalons de températures, étalons de pression, débitmètre, balance.

Conclusion

SYNADIET est à votre disposition pour vous aider à l’application et la mise en œuvre du présent

Référentiel Qualité dans vos entreprises.