Validation et validation automatisée · 2018-11-06 · 2017 TraceLink Inc. Tous droits réservés....

1© 2017 TraceLink Inc. Tous droits réservés. Validation et validation automatisée : Les questions les plus fréquentes dans l’industrie

LES QUESTIONS LES PLUS FRÉQUENTES DANS L’ INDUSTRIE

Validation et validation automatisée


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INTRODUCTION

SECTION 1 - Normes de validationComment la validation est-elle définie selon le Titre 21 CFR partie 11 ?

Qu’est-ce que les GAMP et les GAMP 5 ?

Quelles sont les catégories des GAMP 5 et à quelle catégorie appartient TraceLink ?

SECTION 2 - Processus de validationDe quoi a-t-on besoin pour une validation correcte et complète d’une solution de sérialisation ?

Quelles sont les activités concernées quand mon entreprise réalise la qualification de l’installation (IQ), la

qualification opérationnelle (OQ) et la qualification de la performance (PQ) de ma solution de sérialisation ?

De combien de ressources dédiées avons-nous besoin pour réussir notre validation ?

De quelle manière une validation basée sur les risques améliore-t-elle le processus de CSV ?

SECTION 3 - Validation du logiciel TraceLinkNormalement, ai-je besoin de revalider le logiciel TraceLink après la parution de chaque correctif ou uniquement

lors des mises à jour importantes des versions ?

Dans le cadre d’un abonnement logiciel standard, comment TraceLink facilite-t-il la tâche de validation ?

Qu’est-ce que le Certificat d’intégration d’un partenaire? Comment est-il utilisé dans le cadre de mes processus de

validation ?

À l’avenir, que peut-on attendre de la validation dans une chaîne d’approvisionnement sérialisée dans le domaine

biologique ?

SECTION 4 - À propos d’Automated Validation ManagerQu’est-ce qu’Automated Validation Manager (AVM) ?

Comment AVM utilise-t-il l’évaluation des risques fonctionnels pour en déterminer l’impact sur l’activité ?

Quelles sont les ressources nécessaires pour AVM ?

Comment AVM prend-il en charge la validation de mes lignes de conditionnement internes ?

Comment AVM prend-il en charge les intégrations dans les OCM ou 3PL spécifiques ou avec d’autres partenaires

commerciaux ?

Dans le cadre d’une stratégie GxP de base, comment AVM est-il validé ?

SECTION 5 - AVM et validation PQAVM répond-il à mes exigences de conformité relatives à la validation PQ ?

Que dois-je faire pour valider le cloud Life Sciences si je n’utilise pas AVM ?

Étant donné que TraceLink réalise déjà les qualifications de l’installation (IQ) et opérationnelle (OQ), TraceLink AVM

n’est-il juste qu’une qualification de la performance (PQ) automatisée ?

Je suis une entreprise virtuelle sans expérience de validation. Si j’utilise AVM, de quoi ai-je besoin pour gérer la

qualification PQ ?

SECTION 6 - Assistance et services AVMAVM est-il disponible pour chaque nouvelle version du logiciel TraceLink ?

Comment les correctifs sont-ils gérés ?

Comment TraceLink s’assure-t-il qu’AVM est à jour ?

Puis-je télécharger les cas de test ?

Si un test échoue, TraceLink modifiera-t-il le code avant que l’utilisateur ne voie les résultats ?

Quand le test AVM est-il réalisé ?

Quelle visibilité ai-je pendant le test de validation ?

Sommaire


Les entreprises de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique sont confrontées aux nouvelles réglementations relatives à la sérialisation des produits, lesquelles sont en constante évolution. En même temps, les clients et les fournisseurs ont leurs propres exigences commerciales concernant de nouvelles informations.

Selon la norme 21 CFR partie 11 de la FDA, tout système utilisé pour échanger des données électroniques dans un environnement réglementé doit être validé de façon formelle. De même que le logiciel est mis à jour pour se conformer aux modifications des exigences commerciales et juridiques, les systèmes de sérialisation doivent être revalidés plus souvent que jamais.

La validation traditionnelle du système informatique (Computer System Validation, CSV) peut être extrêmement exigeante en termes de ressources et de temps, ce qui signifie qu’on pourra n’effectuer aucune modification critique pendant plusieurs mois, voire plusieurs années. La validation automatisée a changé la donne en permettant de maintenir l’entière conformité d’une plate-forme de sérialisation, tout en ayant un impact moindre sur les ressources en termes de budget et de personnel.

Pour comprendre ce qui est en jeu dans la nouvelle ère de la validation de la sérialisation et comment le gérer au mieux, Michael Owings, vice-président en charge de la qualité et de la conformité réglementaire chez TraceLink, répond aux questions fréquentes sur la validation et explique l’importance croissante de la validation automatisée.

Chez TraceLink, M. Owings est en charge du renforcement de la stratégie de conformité

et du cadre opérationnel de l’entreprise au niveau mondial conformément à toutes les

réglementations du secteur et du gouvernement.

MICHAEL OWINGS

Vice-président en charge de la qualité et de la conformité réglementaire

M. Owings est responsable de la gestion de la stratégie et du cadre de la qualité, de la supervision et de la gouvernance

de la validation des systèmes et de la fourniture des services, de la gestion des incidents sérieux et de la sécurité, en

collaboration avec le responsable de la sécurité informatique (CISO).

Introduction


En 1997, la FDA a publié le Titre 21 CFR partie 11 afin de réguler les systèmes qui gèrent les données

électroniques et les signatures électroniques utilisées dans le cadre des produits réglementés par la FDA,

notamment les médicaments et les produits biologiques humains.

Même si la validation des systèmes informatiques (CSV) n’est pas une pratique nouvelle, le Titre 21 a introduit

des exigences en termes de délais et de coûts pour les entreprises qui doivent être capables de constamment

revalider leurs systèmes à chaque mise à jour.

SECTION 1

Comment la validation est-elle définie selon le Titre 21 CFR partie 11 ?

Normes de validation

TECHNOLOGIEDE

L'INFORMATION

GESTION DELA QUALITÉ

GROUPECOMMERCIAL

VALIDATION DU SYSTÈME

INFORMATIQUE

La FDA définit la validation comme « l’établissement d’une

preuve documentée qui apporte un degré élevé d’assurance

qu’un processus spécifique produira de façon constante

un produit conforme à ses spécifications et ses attributs de

qualité prédéterminés. »

L’expression « degré élevé d’assurance » permet aux

entreprises de déterminer elles-mêmes le niveau de test

adapté nécessaire pour la mise en œuvre du système.

QUESTION 1


NORMES DE VALIDATIONSECTION 1

Les bonnes pratiques de fabrication automatisée (GAMP) sont un ensemble de directives établies relatives à

l’utilisation de systèmes informatisés dans l’industrie pharmaceutique.

Développées par la Société internationale d’ingénierie pharmaceutique (ISPE), les GAMP définissent les procédures

opérationnelles standard (SOP) des fabricants afin de garantir la qualité des produits pharmaceutiques. La prise

en compte de la qualité dans la conception, à chaque étape de la fabrication, est l’un des principaux aspects des

GAMP.

Les GAMP 5 font référence à la catégorisation de la validation des systèmes informatiques (CSV) automatisée en

fonction des risques et à sa documentation chez les fabricants pharmaceutiques. Les directives constituent une

approche, souple et basée sur les risques, de la conformité selon les pratiques GxP.

Qu’est-ce que les GAMP et les GAMP 5 ?

QUESTION 2

Les GAMP 5 font référence à la catégorisation de la validation des

systèmes informatiques (CSV) automatisée en fonction des risques

et à sa documentation chez les fabricants pharmaceutiques.

« »


NORMES DE VALIDATIONSECTION 1

Quelles sont les catégories des GAMP 5 et à quelle catégorie appartient TraceLink ?

QUESTION 3

En 2008, les GAMP 5 ont défini quatre catégories permettant de garantir que les processus d’automatisation sont

conformes aux normes de qualité exigées. (La « Catégorie 2 – Micrologiciel » a été supprimée après les GMP 4.)

Les catégories suivantes sont utilisées pour classer les applications logicielles pharmaceutiques selon leur

fonctionnalité :

Catégorie 1

Logiciels d’infrastructure. Comprend les systèmes d’exploitation et les gestionnaires de bases de données qui

hébergent les logiciels d’application. Aucune validation requise.

Le TraceLink Life Sciences Cloud s’exécute dans le cloud Amazon Web Services (AWS). Nous considérons que

l’infrastructure AWS relève de la catégorie 1 et nous validons nos applications, qui appartiennent à la catégorie 4.

Catégorie 3

Logiciels non configurables. Comprend les logiciels commerciaux standards (COTS) et les logiciels/instruments de

laboratoire. Validation exigée pour les processus commerciaux automatisés.

Catégorie 4

Logiciels configurables. Dans l’environnement de sérialisation, cela comprend le logiciel de sérialisation fourni par

un fournisseur de Electronic Product Code Information System (EPCIS). Parmi les autres systèmes de cette

catégorie, on peut citer les systèmes LIMS, SCADA, DCS et CDS. Nécessitent un niveau supérieur de complexité dans

la validation que les logiciels de catégorie 3, en raison des modifications nécessaires apportées pour répondre aux

exigences commerciales particulières.

Le TraceLink Life Sciences Cloud appartient à la catégorie 4, car son logiciel est extrêmement configurable, et ce

pour répondre aux spécifications critiques de l’utilisateur.

Catégorie 5

Logiciels sur mesure ou personnalisés. Ces applications sont généralement développées en interne et avec un fort

niveau de personnalisation afin de répondre aux exigences de l’utilisateur. Le fort degré de personnalisation dans

cette catégorie entraîne un plus grand risque d’erreur et par conséquent, un besoin critique de validation.


SECTION 2

Processus de validation

Une fois que vous avez mis en place un programme de sérialisation et de suivi et traçabilité et réalisé votre validation initiale, vous devez revalider les systèmes correspondants lors de la sortie d’un nouveau logiciel afin de satisfaire à ce niveau élevé d’assurance et de maintenir le système dans un état validé.

Pour garantir que votre technologie fonctionne comme elle le doit, la validation CSV comprend les étapes suivantes :

Qualification d’installation (IQ)

Pour certifier l’ensemble des activités d’installation de chaque composant logiciel, notamment la version,

la date, la liste des composants et les tâches de migration si nécessaire.

Qualification opérationnelle (OQ)

Pour l’AQ et les tests sur une plate-forme de test d’AQ indépendante, avec une configuration et des

procédures d’installation identiques à celles des environnements de test et de développement de la

plate-forme.

Qualification de la performance (PQ)

Pour simuler les différents cas et environnements d’utilisation dans le but de réduire les problèmes

des clients. L’exécution des tests de validation PQ est indispensable dans un environnement où les

réglementations en constante évolution nécessitent fréquemment des changements de codes.

De quoi a-t-on besoin pour une validation correcte et complète d’une solution de sérialisation ?

Quelles sont les activités concernées quand mon entreprise réalise la qualification de l’installation (IQ), la qualification opérationnelle (OQ) et la qualification de la performance (PQ) de ma solution de sérialisation ?

QUESTION 1

QUESTION 2

1

2

3


PROCESSUS DE VALIDATIONSECTION 2

La validation peut entraîner des frais généraux considérables. La démarche adoptée par votre entreprise

en termes d’attribution des ressources va dépendre de sa taille et des ressources disponibles, ainsi que de

l’étendue de votre portefeuille de sérialisation.

En outre, votre stratégie va dépendre de la nature de votre processus de contrôle des changements et de la

façon dont vous utilisez votre système de sérialisation et de suivi et traçabilité.

Face aux nouvelles exigences en matière de sérialisation et de suivi et traçabilité, il est difficile pour les

fabricants de gérer les besoins en ressources humaines et les impacts budgétaires.

D’après une enquête réalisée le 1er septembre 2017 par TraceLink auprès de plus de 50 compagnies

pharmaceutiques et OCM :

De combien de ressources dédiées avons-nous besoin pour réussir notre validation ?

QUESTION 3

3 sur 4 affectent du personnel interne à la validation. (20 % de ces entreprises y affectent 6 employés équivalents temps plein ou plus.)

1 sur 2passe au moins 4 semaines à valider chaque mise à jour.

1 sur 3dépense au moins 60 000 USD par an pour la validation.


PROCESSUS DE VALIDATIONSECTION 2

Pour satisfaire aux dernières exigences de la CSV conformément au Titre 21, les entreprises du secteur biologique

ont commencé à évoluer d’une stratégie de validation globale classique vers une méthodologie plus ciblée axée sur

les risques.

Dans la démarche de validation classique, le risque fonctionnel n’est pas évalué et le même niveau de risque

(« élevé ») est attribué à toutes les exigences.

Une approche basée sur les risques vous permet d’exécuter un grand nombre de cas d’utilisation et une validation

plus approfondie des systèmes que les méthodologies classiques, tout en réduisant la longueur des processus

de validation.

Une évaluation des risques fonctionnels est un document utilisé pour analyser le niveau de risque de chaque fonction

dans un système logiciel afin de dimensionner le niveau des tests à l’importance ou la criticité de la fonction.

Lors de l’évaluation des risques, une catégorie de risque prédéfinie est attribuée en fonction de l’utilisation prévue

pour le système et de la complexité de ce dernier.

En fonction du niveau de risque, vous pourrez décider de ne revalider qu’un aspect en particulier, comme une

configuration ou un flux de travail, plutôt que le système en entier. Ou bien, vous pourrez décider qu’aucune nouvelle

validation n’est nécessaire, car il n’y a pas d’impact direct sur vos processus commerciaux.

Le processus d’évaluation des risques contribue à orienter les spécifications, les scripts de test et les autres éléments

de la documentation CSV afin de respecter les directives GAMP 5.

De quelle manière une validation basée sur les risques améliore-t-elle le processus de CSV ?

QUESTION 4

Une approche basée sur les risques vous permet d’exécuter un grand nombre de cas

d’utilisation et une validation plus approfondie des systèmes que les méthodologies

classiques tout en réduisant la longueur des processus de validation.

«»


Normalement, ai-je besoin de revalider le logiciel TraceLink après la parution de chaque correctif ou uniquement lors des mises à jour importantes des versions ?

SECTION 3

Validation du logiciel TraceLink

La plupart de nos clients ne procèdent à une revalidation que pour les mises à jour de version importantes et

pas à chaque parution d’un correctif.

Vous pouvez réaliser une évaluation d’impact à l’aide d’une approche basée sur les risques afin de déterminer si

une validation est nécessaire ou non. Après avoir examiné les notes de mise à jour et la documentation produit

pour déterminer ce qui a changé dans le logiciel, vous saurez si vous êtes impacté.

Pour les révisions mineures relatives à une cartographie personnalisée ou à un module spécifique à un pays

qui ne s’applique pas à votre entreprise, aucun test ni aucune validation ne sont nécessaires. Cependant, vous

pourrez revalider ou retester votre système si vous avez récemment signalé un problème qui a été corrigé dans

cette nouvelle version.

QUESTION 1


VALIDATION DU LOGICIEL TRACELINKSECTION 3

Nos équipes d’AQ dédiées développent notre code de test automatisé afin qu’il ait l’apparence exacte des

données du client. Nous allons plus loin que les autres fournisseurs de solutions EPCIS dans les tests de

régression automatisés afin de garantir que votre logiciel fonctionne comme il le doit.

TraceLink utilise 330 tests d’interface utilisateur Selenium et fournit des milliers de tests automatisés pour

garantir que le logiciel fonctionne. Globalement, nous éliminons le coût d’environ 2 800 heures de tests, ce qui

correspond à 4 à 6 semaines de travail d’une équipe de 12 ingénieurs AQ dédiés pour chaque nouvelle version.

Tout ce qui est réalisé lors des validations IQ et OQ vous est communiqué sous forme de résumé. Tous les

composants de la validation AQ sont identiques à ceux déployés et testés en production. Lorsque vous avez

terminé la validation PQ, la validation complète du système est donc achevée.

Pour les propriétaires de marques, les OCM et les 3PL, nous prenons en charge l’intégration des partenaires

commerciaux de nos clients. Dans le cadre de cette activité, nous allons collaborer avec vos partenaires

commerciaux afin d’établir leur intégration dans le TraceLink Life Sciences Cloud.

Partie intégrante de votre documentation de validation, le Certificat d’intégration d’un partenaire fournit la

preuve que la connexion et l’intégration de votre partenaire commercial fonctionnent correctement. Si la

connexion ou le format de message de transaction de votre partenaire commercial devaient changer, nous

fournirions une assistance de test supplémentaire à votre partenaire commercial et recertifierions l’intégration.

Dans le cadre d’un abonnement logiciel standard, comment TraceLink facilite-t-il la tâche de validation ?

Qu’est-ce que le Certificat d’intégration d’un partenaire? Comment est-il utilisé dans le cadre de mes processus de validation ?

QUESTION 2

QUESTION 3


VALIDATION DU LOGICIEL TRACELINKSECTION 3

Pour améliorer l’efficacité et réduire les coûts, les industriels sont à la recherche de nouveaux processus

automatisés et évolutifs pour gérer les changements rapides dans les domaines de la qualité et des

réglementations d’aujourd’hui.

L’automatisation complète de tous vos processus de validation, exempte d’erreurs humaines, est la

prochaine étape.

En septembre 2017, TraceLink a présenté Automated Validation Manager (AVM) qui propose une solution

de validation complète de bout en bout pour notre système de sérialisation et de suivi et traçabilité.

À l’avenir, que peut-on attendre de la validation dans une chaîne d’approvisionnement sérialisée dans le domaine biologique ?

QUESTION 4

TraceLink utilise 330 tests d’interface utilisateur

Selenium et fournit des milliers de tests automatisés

pour garantir que le logiciel fonctionne.

«»


TraceLink Automated Validation Manager (AVM) est un service basé dans le Cloud qui automatise la totalité du

cycle de vie de validation du TraceLink Life Sciences Cloud et fournit des tests et confirmations automatisés

pour garantir que les fonctionnalités de tous les logiciels TraceLink actuels satisfont aux exigences de

conformité GxP conformément aux normes de l’industrie telles que GAMP 5.

Quand nous fournissons des mises à jour logicielles qui assurent le maintien de votre conformité, AVM vérifie

que toutes les capacités actuelles du logiciel TraceLink fonctionnent comme prévu. Avec AVM, vous pouvez

accéder à vos documents de validation, à la sortie de chaque nouvelle version, sans besoin de procédures de

validation sur papier ou manuelles.

Chaque exigence sera évaluée en termes d’impact sur les GxP, d’impact commercial, d’impact fonctionnel et

d’exposition aux erreurs. En fonction des résultats de ces évaluations, chaque exigence se verra attribuer un

degré de gravité : élevé, moyen ou faible.

Cette classe de risque détermine les tests, car elle est liée à la validation. Les directives concernant la façon

d’évaluer vos exigences sont disponibles dans l’évaluation des risques fonctionnels.

SECTION 4

Qu’est-ce qu’Automated Validation Manager (AVM) ?

Comment AVM utilise-t-il l’évaluation des risques fonctionnels pour en déterminer l’impact sur l’activité ?

À propos d’Automated Validation Manager

QUESTION 1

QUESTION 2


À PROPOS D’AUTOMATED VALIDATION MANAGERSECTION 4

AVM peut réaliser tous les aspects de la validation et des tests (y compris l’étape PQ/UAT) pour vous. Cependant,

si vous souhaitez toujours utiliser vos propres processus de validation, AVM fournit tout ce dont vous avez

besoin pour exécuter votre stratégie de validation selon vos propres procédures internes.

Si vous êtes un fabricant virtuel qui sous-traite l’emballage et la distribution, AVM vous fournira la plupart

des services et de la documentation dont vous avez besoin pour la validation. Vous déciderez peut-être que

l’exécution de nos validations IQ/OQ combinées (ainsi que la documentation AVM complète concernant l’étape

PQ/UAT) est suffisante pour considérer que votre système est validé.

Si votre entreprise combine des ressources internes et un renfort de consultants externes au moment de la

sortie d’une mise à jour importante, AVM pourra faciliter la gestion du budget et des ressources nécessaires. Le

modèle d’abonnement à AVM vous permet de maîtriser et de prévoir en toute confiance le coût de la validation.

Si vous êtes une entreprise mondiale de grande taille, vous pouvez utiliser AVM pour soutenir vos propres actions

de validation en interne. Enfin, vous serez à même de déterminer la documentation dont vous avez besoin en

fonction de votre évaluation des risques du TraceLink Life Sciences Cloud et de votre projet de sérialisation.

AVM valide le bon fonctionnement des interfaces utilisées par un système de gestion de ligne (LMS) lors de la

demande de numéros de série, de la réception de numéros de série et de la fourniture d’informations sur la

disponibilité et l’agrégation de ces numéros de série. La validation du matériel de la ligne de conditionnement

et du système LMS lui-même est gérée par le client.

Quelles sont les ressources nécessaires pour AVM ?

Comment AVM prend-il en charge la validation de mes lignes de conditionnement internes ?

QUESTION 3

QUESTION 4


À PROPOS D’AUTOMATED VALIDATION MANAGERSECTION 4

AVM valide le bon fonctionnement des interfaces utilisées par un OCM, un 3PL ou un autre partenaire

commercial pour envoyer ou recevoir des informations. Les tests de ces intégrations doivent déjà avoir été

effectués et vérifiés dans le cadre de l’intégration initiale de ces OCM, 3PL ou partenaire commercial.

La preuve objective de l’intégration de ce partenaire est apportée grâce au Certificat d’intégration d’un

partenaire certifié TraceLink de ce partenaire.

Nous validons AVM à chaque ajout d’une nouvelle fonctionnalité afin de garantir que le service est

maintenu dans un état validé. AVM est validé et régi par des politiques documentées et géré dans le

cadre d’un processus de développement contrôlé.

Le plan de validation, les spécifications relatives aux exigences de l’utilisateur (URS) et l’évaluation des

risques fonctionnels pour le cadre des tests automatisés basés sur Selenium sont exécutés et examinés

par du personnel TraceLink qualifié. En outre, le cadre de test automatisé lui-même est testé et les

scripts de test, les résultats et la matrice de traçabilité des exigences sont réalisés et examinés par notre

personnel qualifié.

Vous pouvez consulter toute la documentation AVM pour chaque nouvelle version via l’interface AVM.

Vous pouvez également de réaliser un audit de TraceLink en ligne ou sur site. Lors de l’audit, vous pouvez

examiner la validation détaillée et les documents qualité utilisés pour régir le développement et la

gestion d’AVM.

Un certificat d’audit et un rapport de synthèse des résultats de l’audit et des documents de validation

sont disponibles auprès de notre service Conformité réglementaire et qualité.

Comment AVM prend-il en charge les intégrations dans les OCM ou 3PL spécifiques ou avec d’autres partenaires commerciaux ?

Dans le cadre d’une stratégie GxP de base, comment AVM est-il validé ?

QUESTION 5

QUESTION 6


SECTION 5

AVM et validation PQ

Oui. AVM automatise l’exécution des tests et fournit tous les résultats de test qui seraient normalement réalisés

dans le cadre de la qualification de la performance (PQ).

Au-delà de l’exécution de la qualification PQ, AVM fournit également des documents supplémentaires

qui pourraient être nécessaire pour la validation. Ces documents comprennent un plan de validation, les

spécifications URS, l’évaluation des risques fonctionnels, la matrice de traçabilité des exigences et un résumé

de la validation.

AVM répond-il à mes exigences de conformité relatives à la validation PQ ?

QUESTION 1

AVM est validé et régi par des politiques documentées et géré

dans le cadre d’un processus de développement contrôlé. « »


Que dois-je faire pour valider le cloud Life Sciences si je n’utilise pas AVM ?

Étant donné que TraceLink réalise déjà les qualifications de l’installation (IQ) et opérationnelle (OQ), TraceLink AVM n’est-il juste qu’une qualification de la performance (PQ) automatisée ?

QUESTION 2

QUESTION 3

AVM ET VALIDATION PQSECTION 5

Même sans AVM, nos clients ont accès à davantage de documentation de validation qu’avec les solutions proposées

par les autres partenaires. Cela comprend les notes de mise à jour et les qualifications d’installation (IQ) et

opérationnelle (OQ) dans le cadre de votre abonnement TraceLink. Cependant, la qualification de la performance (PQ)

nécessite toujours l’affectation de ressources internes importantes ou l’externalisation des exigences qui demanderont

des centaines, voire des milliers d’heures de PQ/UAT à chaque mise à jour logicielle majeure. En général, vous aurez

plusieurs autres activités à effectuer à chaque mise à jour pour garantir un état validé à votre système.

Vous aurez besoin des documents suivants :

Plan de validation

Spécification des exigences de l’utilisateur (URS)

Évaluation des risques fonctionnels

Matrice de traçabilité

Rapport de synthèse de la validation

Vous devrez également écrire les scripts des tests PQ et exécuter ces tests, enregistrer les résultats et les inclure

dans la matrice de traçabilité.

Une validation correcte va au-delà des simples qualifications IQ, OQ et PQ. Elle nécessite une preuve objective

de la réussite des tests. Toutes les tâches et tous les documents de validation doivent être mis à jour et tenus à

jour à chaque mise à jour du logiciel. Tout cela constitue la base d’une matrice de traçabilité.

Bien plus qu’une simple qualification de la performance (PQ) automatisée, AVM met à disposition chaque

composant sur un portail à la navigation simple qui propose l’outil de validation le plus complet disponible sur

le marché.


AVM ET VALIDATION PQSECTION 5

Je suis une entreprise virtuelle sans expérience de validation. Si j’utilise AVM, de quoi ai-je besoin pour gérer la qualification PQ ?

QUESTION 4

AVM fournit pratiquement toutes les exigences nécessaires pour valider les mises à jour de Life Sciences Cloud.

Quelques éléments essentiels pourront vous aider à démarrer.

Vous aurez besoin :

D’un plan de validation indiquant que vous utiliserez AVM pour satisfaire les exigences de validation.

De l’examen et de l’approbation du plan par du personnel qualifié ; en général, il s’agit, dans votre entreprise, de la personne responsable du système de gestion de la qualité (QMS).

Une formation adaptée pour garantir que votre personnel utilise le système de façon documentée. Cela pourra nécessiter des procédures opérationnelles (SOP) internes relatives à la façon d’utiliser le système TraceLink. Nous fournissons la formation et l’accès à notre centre de connaissances pour vous aider à répondre à ces exigences de formation.

AVM propose chaque composant sur un portail à la

navigation simple qui propose l’outil de validation le plus

complet disponible sur le marché.

«»


AVM est-il disponible pour chaque nouvelle version du logiciel TraceLink ?

Comment les correctifs sont-ils gérés ?

Comment TraceLink s’assure-t-il qu’AVM est à jour ?

SECTION 6

Assistance et services AVM

Oui. AVM est exécuté à chaque mise à jour majeure.

Outre son exécution à chaque mise à jour majeure et mise à jour de conformité, AVM est également exécuté à

chaque parution d’un correctif.

AVM automatise les tests fonctionnels de notre interface utilisateur et les transferts de fichiers sur toutes les cartes TraceLink standard. Vous pouvez donc être confiant : AVM est toujours à jour.

Le TraceLink Life Sciences Cloud repose sur une plate-forme de partage multi-clients et AVM utilise le partage multi-clients pour déployer une base à code unique pour tous les utilisateurs, ce qui permet de développer et d’exécuter une seule suite de tests d’automatisation.

Notre équipe d’automatisation de la validation évalue de façon proactive l’impact et le risque d’une nouvelle fonctionnalité lors de son développement. La suite de tests de validation continue à se développer à chaque mise à jour, ce qui produit des tests de régression plus approfondis et une couverture de code plus large.

La suite complète des tests automatisés s’exécute en continu à chaque mise à jour et à chaque correctif mensuel. Tous les documents de validation sont actualisés à chaque mise à jour pour refléter les nouvelles fonctionnalités. La seule chose que vous avez à faire, c’est de vous connecter sur le portail AVM et d’accéder à vos documents de validation.

QUESTION 1

QUESTION 2

QUESTION 3


ASSISTANCE ET SERVICES AVMSECTION 6

Puis-je télécharger les cas de test ?

Si un test échoue, TraceLink modifiera-t-il le code avant que l’utilisateur ne voie les résultats ?

Quand le test AVM est-il réalisé ?

Quelle visibilité ai-je pendant le test de validation ?

Oui. Les livrables et la documentation figurant dans AVM sont entièrement accessibles via une interface Web

disposant d’un outil de recherche. La documentation peut être téléchargée de ce portail pour être examinée et/

ou intégrée dans le propre système interne de votre entreprise.

L’objectif de la validation est de réaliser des tests complets à chaque mise à jour afin de détecter tout problème

avant la production. AVM est exécuté à chaque version de test de Life Sciences Cloud pour réaliser un test complet et

rigoureux du système.

Si un problème est découvert, il fait l’objet d’un triage et d’un traitement approprié, en fonction notre cycle de vie du

développement logiciel (SDLC) et de nos procédures de remontée des incidents.

L’un des avantages considérables d’AVM est qu’il permet de vous libérer des tâches de mise à jour de la

documentation. Les résultats de tous les tests AVM sont à la disposition de l’utilisateur pour consultation à tout

moment dans le cycle SDLC.

La préparation des livrables d’AVM commence bien avant la sortie du logiciel à tester. Nous identifions la

nouvelle fonctionnalité et vérifions qu’elle est bien prise en compte dans les livrables de validation. Cela

comprend la conception et l’écriture des scripts automatisés qui seront utilisés dans AVM.

Après le déploiement de la nouvelle version à tester, les tests automatisés s’exécutent. Les résultats des

tests AVM ne sont pas publiés tant que tous les tests de validation et les documents correspondants ne

sont pas terminés.

QUESTION 4

QUESTION 5

QUESTION 6

QUESTION 7


Pour obtenir des ressources, didacticiels, webinaires et conseils supplémentaires,

consultez le site :

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