VADE-MECUM DE LE´GISLATION EN PHARMACIE VE´TE´RINAIRE · 2013. 10. 5. · EN PHARMACIE...

VADE-MECUM DE LEGISLATIONEN PHARMACIE VETERINAIRE

Herve Pouliquen

Professeur de Pharmacie et Toxicologiea l’Ecole Nationale Veterinaire Agroalimentaireet de l’Alimentation Nantes-Atlantique (ONIRIS)

Eric Vandaele

Docteur Veterinaire

Edition 2012

Vademecum2012_12009 - 3.2.2012 - page 1

Preambule

Les medicaments veterinaires et la pratique pharmaceutique veterinaire sont vises, plus ou moinsexplicitement et specifiquement, par deux principales categories de textes ayant des objets diffe-rents : d’une part ceux relatifs a la pharmacie veterinaire, d’autre part ceux relatifs a la securitesanitaire des productions animales destinees a la consommation humaine, qui sont susceptibles decontenir des residus des substances medicamenteuses administrees aux animaux qui les produi-sent. Participe a la complexite de l’application de cette reglementation, la double prerogative duveterinaire francais d’etre habilite a prescrire des medicaments (competence medicale) et a lesdelivrer a ses clients (competence officinale).La legislation repose principalement sur des textes nationaux, lois et leurs reglements d’application,mais en outre sur des reglements de l’Union Europeenne. Ces textes font l’objet de modificationsincessantes. Pour ce qui concerne les textes nationaux, elles resultent en majeure partie de l’obli-gation de transposer en droit francais les directives communautaires visant au rapprochement deslegislations et reglementations des Etats membres.Ce manuel est un outil de formation continue. Il s’adresse aux veterinaires praticiens qui doiventprendre en compte l’evolution de la reglementation pour l’appliquer correctement. Il leur permetde satisfaire leurs besoins et obligations deontologiques (art. R. 242-46 du Code Rural) de mise ajour reguliere de leurs connaissances en matiere de legislation de la pharmacie veterinaire. Ils’adresse aussi aux autres intervenants de la filiere du medicament veterinaire, pharmaciens ouveterinaires, des secteurs prive ou public qui ne peuvent pas suivre au jour le jour la parution desnouveaux textes. Il leur apporte ces informations actualisees sous forme d’un manuel concis etpratique.L’ouvrage est compose de deux parties complementaires.La premiere partie expose la reglementation qui vise le medicament veterinaire aux differentesetapes de sa « ligne de vie », de son developpement dans l’industrie pharmaceutique veterinaire ala surveillance de ses effets apres son utilisation sur le terrain, en passant par celles de sa mise sur lemarche (AMM), de sa production, de son exploitation, de sa distribution, de sa prescription et de sadelivrance au public.La seconde partie, rassemble les textes reglementaires eux-memes. Ils sont presentes soit inextenso, soit sous forme d’extraits visant le sujet traite. Lorsqu’ils ont ete l’objet de modifications,ces dernieres ont ete integrees de facon a disposer d’un texte « consolide » actuel. Bien que nonexhaustive, cette partie contient neanmoins la quasi totalite d’entre eux. Leurs references sontindiquees pour permettre de consulter les sources in extenso qui seules ont valeur officielle, lesauteurs ne pouvant etre tenus pour responsables des consequences susceptibles de resulter d’uneerreur dans la reproduction de l’un de ces textes.Cette nouvelle edition du Vade-mecum integre de tres nombreuses modifications reglementairesapportees par les multiples textes parus au cours de l’annee 2011. Les nouveaux textes sontpresentes tels quels ou bien, plus souvent, integres en totalite ou en partie, selon le cas, dans lestextes sources qu’ils amendent et qui ont ete ainsi « consolides ».Cette edition sera mise a la disposition au format numerique pour les acheteurs. Par ailleurs, lestextes qui seront publies dans le courant de l’annee 2012 feront l’objet de mises a jour, en versionnumerique uniquement, dans l’annee (en fonction de l’actualite) ; les acheteurs du volume initialpourront y avoir un acces par Internet, compris dans leur abonnement. Enfin, un moteur derecherche sur l’ensemble du volume initial et des mises a jour est egalement disponible.Ce travail d’actualisation a necessite un grand nombre de modifications de la precedente edition.Malgre la rigueur apportee a sa realisation, des omissions ou erreurs restent possibles. Que le lecteurveuille bien en excuser les auteurs et avoir l’obligeance de les leur signaler pour les rectifier lors de laprochaine mise a jour ou edition.

Herve Pouliquen Nantes le 30 decembre 2011Eric Vandaele

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Sommaire

GLOSSAIRE ............................................................................................................................... 15

Premiere partie

DEFINITIONS, QUALIFICATIONS, MISE SUR LE MARCHE ET SURVEILLANCEDES MEDICAMENTS VETERINAIRES, ACTIVITES PHARMACEUTIQUES VETERINAIRES,

PRESCRIPTION DES MEDICAMENTS ET EXECUTION DES ORDONNANCES VETERINAIRES

I. Textes legislatifs et reglementaires et definitions......................................................... 19I.1. Dispositions nationales et definitions............................................................................... 19I.2. Dispositions de l’union europeenne ................................................................................ 24I.3. Dispositions internationales.............................................................................................. 27I.4. Denominations des medicaments.................................................................................... 29I.5. Classification ATCvet des medicaments veterinaires ........................................................ 30

II. Autorisation de mise sur le marche (AMM), enregistrement et autorisationtemporaire d’utilisation (ATU) des medicaments veterinaires .................................... 31II.1. Mise sur le marche : bases reglementaires ...................................................................... 31II.2. Procedures d’octroi d’une AMM ..................................................................................... 33II.3. Dossier d’une demande d’AMM : rapports d’essais et documentation ........................... 40II.4. Medicaments homeopathiques veterinaires.................................................................... 51II.5. Autorisation temporaire d’utilisation (ATU) et autorisation temporaire de vente aux

professionnels (ATVAP) .................................................................................................... 52

III. Fabrication, exploitation, distribution en gros, importation, exportation etpublicite des medicaments veterinaires ....................................................................... 54

III.1. Fabrication...................................................................................................................... 54III.2. Exploitation et distribution en gros................................................................................ 61III.3. Importation .................................................................................................................... 65III.4. Exportation..................................................................................................................... 70III.5. Publicite.......................................................................................................................... 70

IV. Achat, detention, prescription et delivrance des medicaments veterinaires .......... 74IV.1. Categories de medicaments veterinaires soumis a des dispositions particulieres.......... 74IV.2. Droits et devoirs attaches a la prescription.................................................................... 83IV.3. Redaction des ordonnances........................................................................................... 91IV.4. Habilitation a l’achat et la cession des medicaments veterinaires .................................. 95IV.5. Achat et approvisionnement.......................................................................................... 100IV.6. Detention des medicaments veterinaires....................................................................... 105IV.7. Execution des ordonnances veterinaires........................................................................ 109IV.8. Tracabilite des animaux traites et de leurs produits....................................................... 116IV.9. Gestion des dechets de medicaments veterinaires ........................................................ 117

V. Pharmacovigilance veterinaire et surveillance post AMM des medicamentsveterinaires ........................................................................................................................ 118

V.1. Objets et domaines d’application de la pharmacovigilance veterinaire ........................... 118V.2. Organisation et fonctionnement de la pharmacovigilance veterinaire............................ 119V.3. Declaration et analyse d’imputabilite des effets indesirables suspectes ......................... 123V.4. Surveillance apres mise sur le marche (post AMM) ......................................................... 125

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VI. Aliments medicamenteux ............................................................................................... 126VI.1. Fabrication, importation, distribution et exportation des aliments medicamenteux ..... 126VI.2. Prescription et delivrance des aliments medicamenteux............................................... 132VI.3. Preparation extemporanee des aliments medicamenteux sur le site d’elevage ............ 134

VII. Preparations extemporanees et autovaccins .............................................................. 137VII.1. Preparation extemporanee des preparations officinales et magistrales........................ 137VII.2. Preparation des autovaccins a usage veterinaire........................................................... 141VII.3. Preparation des allergenes pour un seul animal ........................................................... 142

VIII. Inspections, controles, infractions et sanctions ........................................................ 143VIII.1. Inspections et controles ............................................................................................... 143VIII.2. Infractions et sanctions ................................................................................................ 145VIII.3. Penalites financieres aux eleveurs dans le cadre de la PAC .......................................... 152

TABLEAUX

Tableau I - Resume des dispositions sur la publicite ............................................................. 71

Tableau II - Les substances dites sur ordonnance (art. L. 5144-1) .......................................... 76

Tableau III - Emploi des « substances reglementees » autorisees par la reglementationfrancaise .............................................................................................................. 79

Tableau IV - Temps de detection FEI et EHSLC (European Horsrace Scientific LiaisonCommittee).......................................................................................................... 83

Tableau V - Medicaments autorises ou interdits dans le cadre de la cascade......................... 88

Tableau VI - Quota maximal d’animaux ou d’elevages suivi par veterinaire ............................. 90

Tableau VII - Duree de surveillance accrue par les proprietaires ou detenteurs d’animauxtraites par medicaments humains anticancereux CMR ........................................ 104

Tableau VIII - Dispositions reglementaires visant la redaction, puis l’executiondes prescriptions des specialites pharmaceutiques veterinaires .......................... 113

Tableau IX - Dispositions relatives a la conservation des ordonnances et de leur duplicata .... 114

Tableau X - Resume simplifie du regime de renouvellement des ordonnances..................... 115

Tableau XI - Modalites de prescription, fabrication/preparation et delivrance des alimentsmedicamenteux ................................................................................................... 135

Tableau XII - Principales infractions a la legislation sur la pharmacie veterinaire et leurssanctions.............................................................................................................. 147

Tableau XIII - Tableau des non-conformites (eleveurs) relatives a la pharmacie veterinaire....... 152

FIGURES

Figure 1 - Etapes de la procedure d’AMM nationale ................................................................ 34

Figure 2 - Etapes de la procedure d’AMM centralisee communautaire.................................... 38

Figure 3 - Etiquetage des specialites veterinaires contenant des substances veneneuses(visees a l’alinea d) de l’article L. 5144-1), et eventuellement susceptibles delaisser des residus dangereux (visees a l’alinea e) du meme article) ........................ 60

Figure 4 - Ordonnance protegee ou « securisee » (fac simile) ................................................... 94

Figure 5 - Acteurs et partenaires de la production, de la vente et distribution en groset de la vente au detail des medicaments veterinaires............................................ 101

Figure 6 - Execution d’une ordonnance a triplicata prescrivant un aliment medicamenteux 133

Figure 7 - Etiquetages des preparations extemporanees veterinaires contenant dessubstances veneneuses selon leur voie d’administration ........................................ 140

ENCADRES

Encadre no 1 - Les textes communautaires ; acces et consultation ......................................... 28

Encadre no 2 - Les substances veneneuses.............................................................................. 77

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Sommaire

Seconde partie

LES PRINCIPAUX TEXTES (OU EXTRAITS) NATIONAUX ET COMMUNAUTAIRESVISANT LE MEDICAMENT VETERINAIRE ET LA PHARMACIE VETERINAIRE

I - TEXTES NATIONAUX CODIFIES............................................................................................ 157

I.1. Code de la sante publique (extraits) ............................................................................. 157

I.1.1. Partie legislative ........................................................................................................... 157

Premiere partie : Protection generale de la sante ............................................................ 157

Livre III : Protection de la sante et de l’environnement ................................................... 157

Titre Ier : Dispositions generales ................................................................................................ 157Chapitre III : Anses - art. L. 1313-1 a L. 1313-11 ........................................................................ 157

Livre IV : Administration generale de la sante.................................................................... 160

Titre V : Regles deontologiques et expertise sanitaire .............................................................. 160Chapitre Ier : Liens d’interet et transparence – art. L. 1451-1 a L. 1451-4 ................................. 160Chapitre II : Expertise sanitaire – art. L. 1452-1 a L. 1452-3 ....................................................... 161Chapitre IV : Dispositions penales – art. L. 1454-2..................................................................... 162

Cinquieme partie : Produits de sante ................................................................................. 162

Livre Ier : Produits pharmaceutiques ................................................................................... 163

Titre Ier : Dispositions generales relatives aux medicaments ..................................................... 163Chapitre Ier : Definitions – art. L. 5111-1 & L. 5111-2 ................................................................ 163Chapitre II : Pharmacopee – art. L. 5112-1 ................................................................................ 163

Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques reglementes ................................... 163Chapitre II : Substances et preparations veneneuses - art. L. 5132-.......................................... 163Chapitre VIII : Matieres premieres a usage pharmaceutique - art. L. 5138-............................... 164Chapitre IX : Micro-organismes et toxines - art. L. 5139- .......................................................... 165

Titre IV : Medicaments veterinaires ........................................................................................... 166Chapitre Ier : Dispositions generales – art. L. 5141- ................................................................... 166Chapitre II : Preparation industrielle et vente en gros – art. L. 5142-........................................ 174Chapitre III : Preparation extemporanee et vente au detail – art. L. 5143-................................ 176Chapitre IV : Substances pouvant entrer dans la fabrication des medicaments veterinaires –

art. L. 5144- .......................................................................................................... 179Chapitre V : Competences et prerogatives de l’Anses en matiere de medicaments veterinaires

art. L. 5145- ........................................................................................................... 180Chapitre VI : Inspection – art. L. 5146- ...................................................................................... 181

Titre V : Produits de sante composes en tout ou partie d’organismes genetiquementmodifies – art L. 5150-1............................................................................................... 182

Livre IV : Dispositions penales ............................................................................................. 182

Titre Ier : Recherche et constat des infractions ......................................................................... 182Chapitre Ier : Pharmaciens inspecteurs de sante publique – art. L. 5411- ................................. 182Chapitre II : Inspecteurs de l’Anses – art. L. 5412-1................................................................... 183Chapitre III : Medecins inspecteurs de sante publique – art. L. 5413-1 ..................................... 183Chapitre IV : Autres personnes habilitees – art. L. 5414-........................................................... 183

Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques reglementees ................................. 183Chapitre II : Substances veneneuses – art. L. 5432-1 ................................................................ 183Chapitre IX : Micro-organismes et toxines – art. L. 5439-1........................................................ 184

Titre IV : Medicaments veterinaires ........................................................................................... 184

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Vade-mecum 2012

Chapitre Ier : Preparation industrielle et vente en gros – art. L. 5441- ...................................... 184Chapitre II : Preparation extemporanee et vente au detail – art. L. 5442- ................................ 186

I.1.2. Partie reglementaire .................................................................................................... 188

Premiere partie : Protection generale de la sante ............................................................ 188

Livre III : Protection de la sante et de l’environnement ................................................... 188

Titre Ier : Dispositions generales ................................................................................................ 188Chapitre III : Anses – art. R. 1323-1, R. 1323-3 et R. 1313- ........................................................ 188

Titre III : Prevention des risques sanitaires lies aux milieux et securite sanitaireenvironnementale ....................................................................................................... 193

Chapitre V : Pollutions atmospheriques et dechets art. R. 1335- ............................................. 193

Cinquieme partie : Produits de sante ................................................................................. 197

Livre Ier : Produits pharmaceutiques ................................................................................... 198

Titre Ier : Dispositions generales relatives aux medicaments ..................................................... 198Chapitre II : Pharmacopee – art. R. 5112- ................................................................................. 198

Titre II : Medicaments a usage humain ..................................................................................... 200Chapitre Ier : Dispositions generales – art. R. 5121-77............................................................... 200Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros – art. R. 5124-................................................ 200Chapitre V : Distribution au detail – art. R. 5125-...................................................................... 202

Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques reglementes ................................... 203Chapitre II : Substances et preparations veneneuses – art. R. 5132-......................................... 203Chapitre VIII : Matieres premieres a usage pharmaceutique – art. R. 5138- .............................. 222Chapitre IX : Micro-organismes et toxines – art. R. 5139- ......................................................... 223

Titre IV : Medicaments veterinaires ........................................................................................... 231Chapitre Ier : Dispositions generales – art. R. 5141- .................................................................. 231Chapitre II : Preparation industrielle et vente en gros – art. R. 5142- ....................................... 288Chapitre III : Preparation extemporanee et vente au detail – art. R. 5143- ............................... 304Chapitre IV : Substances pouvant entrer dans la fabrication des medicaments veterinaires .... 306Chapitre V : Agence nationale du medicament veterinaire – art. R. 5145- ............................... 306Chapitre VI : Inspection – art. R. 5146- ..................................................................................... 307

Livre IV : Dispositions penales .............................................................................................. 309

Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques reglementes ................................... 309Chapitre VIII : Matieres premieres a usage pharmaceutique (MPUP) – art. R. 5438-.................. 309

Titre IV : Medicaments veterinaires ........................................................................................... 310Chapitre Ier : Preparation industrielle et vente en gros – art. R. 5441- ..................................... 310Chapitre II : Preparation extemporanee et vente au detail – art. R. 5442-................................ 311

I.2. Code rural et de la peche maritime (extraits).............................................................. 312


Livre II : Sante publique veterinaire et protection des vegetaux .................................... 313

Titre preliminaire : Dispositions communes .............................................................................. 313Chapitre Ier : Dispositions generales relatives a la prevention, a la surveillance et a la lutte

contre les dangers sanitaires concernant les animaux et les vegetaux –art. L. 201-............................................................................................................ 313

Chapitre II : Laboratoires et reactifs – art. L. 202-6 ................................................................... 316Chapitre III : Veterinaires sanitaires et veterinaires mandates – art. L. 203-............................... 317Chapitre V : Dispositions penales – art. L. 205- ......................................................................... 318Chapitre VI : Dispositions relatives aux pouvoirs de police administrative – art. L. 206-............ 321

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Sommaire

Titre II : La lutte contre les maladies des animaux..................................................................... 322Chapitre Ier : Dispositions generales – art. L. 221- ..................................................................... 322Chapitre VII : Pharmacie veterinaire et reactifs – art. L. 227-1................................................... 324Chapitre VIII : Dispositions penales – art. L. 228-6 ..................................................................... 324

Titre III : Le controle sanitaire des animaux et des aliments...................................................... 324Chapitre Ier : Dispositions generales – art. L. 231- ..................................................................... 324Chapitre IV : Dispositions relatives aux elevages ....................................................................... 327Section 1 : Registre d’elevage – art. L. 234-1.......................................................................... 327Section 2 : Substances interdites ou reglementees – art. L. 234-2......................................... 327Section 3 : Mesures de police administrative – art. L. 234-..................................................... 328

Chapitre V : Dispositions relatives a l’alimentation animale – art. L. 235-1 ................................ 329Chapitre VII : Dispositions penales art. L. 237- .......................................................................... 329

Titre IV : L’exercice de la medecine et de la chirurgie des animaux .......................................... 331Chapitre Ier : L’exercice de la profession – art. L. 241- .............................................................. 331Chapitre II : L’ordre des veterinaires – art. L. 242-..................................................................... 333Chapitre III : Dispositions penales – art. L. 243- ......................................................................... 335


Livre II : Sante publique veterinaire et protection des vegetaux .................................... 337

Titre Ier : La garde et la circulation des animaux et des produits animaux................................ 337Chapitre IV : La protection des animaux ................................................................................... 337Sous-section 3 : Experimentation sur l’animal – art. R. 214-87 a -102 ................................... 337

Titre II : La lutte contre les maladies des animaux..................................................................... 341Chapitre VII : Pharmacie veterinaire et reactifs – art. R. 227-.................................................... 341

Titre III : Le controle sanitaire des animaux et des aliments...................................................... 341Chapitre IV : Dispositions relatives aux elevages ....................................................................... 341Section 2 : Substances interdites ou reglementees – art. R. 234-2 a -14 ............................... 341

Titre IV : L’exercice de la medecine et de la chirurgie des animaux .......................................... 345Chapitre II : L’ordre des veterinaires ......................................................................................... 345Section 2 : Code de deontologie : art. R. 242-32 a 84 ............................................................ 345Section 3 : Inscription au tableau de l’Ordre – art. R. 242-85 a 91.......................................... 357

Chapitre III : Realisation de certains actes de medecine et de chirurgie par des personnesn’ayant pas la qualite de veterinaire – art. D. 243- ................................................ 359

I.3. Code de l’environnement (extraits) .............................................................................. 360


Livre Ier : Dispositions communes ........................................................................................ 360

Titre II : Informations et participation des citoyens................................................................... 360Chapitre V : Autres modes d’information – art. L. 125-3 .......................................................... 360

Livre V : Prevention des pollutions, des risques et des nuisances .................................. 360

Titre III : Organismes genetiquement modifies ......................................................................... 360Chapitre Ier : Dispositions generales – art. L. 531- ..................................................................... 360Chapitre II : Utilisation confinee des organismes genetiquement modifies .............................. 362Chapitre III : Dissemination volontaire et mise sur le marche d’OGM – art. L. 533- ................... 362

Titre IV : Dechets....................................................................................................................... 364Chapitre Ier : Prevention et gestion des dechets – art. L. 541-1 a -8 ........................................ 364

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Vade-mecum 2012


Livre V : Prevention des pollutions, des risques et des nuisances .................................. 365

Titre III : Organismes genetiquement modifies ......................................................................... 365Chapitre Ier : Dispositions generales – art. D. 531- .................................................................... 365Chapitre III : Dissemination volontaire et mise sur le marche d’OGM – art. R. 533-................... 365

I.4. Code du sport (extraits) ................................................................................................. 366


Livre II : Acteurs du sport...................................................................................................... 366

Titre III : Sante des sportifs et lutte contre le dopage............................................................... 366Chapitre II : Lutte contre le dopage – art. L. 232- ..................................................................... 366

Titre IV : Lutte contre le dopage animal.................................................................................... 372Chapitre unique : art. L. 241- .................................................................................................... 372


Livre II : Acteurs du sport...................................................................................................... 374

Titre IV : Lutte contre le dopage animal.................................................................................... 374Chapitre unique : art. R. 241- ................................................................................................... 374

II - TEXTES D’APPLICATION DU C.S.P. RELATIFS A LA PHARMACIE ET AUX MEDICAMENTS

VETERINAIRES .................................................................................................................... 377

II.1. Mesures nominatives ou de delegation de signature ............................................... 377

1. Decret du 7 juillet 2010 : nomination du directeur general de l’Anses ................................. 3772. Arrete du 12 juillet 2010 : nomination du directeur de l’ANMV ............................................ 3773. Decision du 8 juillet 2010 : delegation de signature du directeur general de l’Anses........... 3774. Decision du 9 septembre 2010 : delegation de pouvoirs du directeur general de l’Anses

au directeur de l’ANMV ........................................................................................................ 3795. Decision du 24 septembre 2010 : delegation de signature du directeur general de l’ANMV 3806. Arrete du 29 mars 2011 : nomination des membres de la commission nationale des

medicaments veterinaires .................................................................................................... 3827. Decision du 8 juin 2007 : nomination a l’Affsaps du groupe de travail Pharmacopee, serums

et vaccins a usage veterinaire .............................................................................................. 383

II.2. Textes relatifs a l’enregistrement des medicaments veterinaires (pre-AMM) ........ 383

1. Arrete du 9 novembre 1987, modifie : fonctionnement de la commission d’AMMveterinaire ............................................................................................................................ 383

2. Arrete du 6 mai 2008 : presentation et contenu du resume des caracteristiques du produit 3843. Arrete du 1er septembre 2009 : nature et modalites de presentation des informations

administratives et de la documentation scientifique fournies a l’appui des demandesd’AMM.................................................................................................................................. 385

4. Arrete du 6 mai 2008 : modifications des AMM des medicaments veterinaires.................... 3855. Decret no 2000-679 du 18 juillet 2000 : conditions de mise sur le marche des medicaments

homeopathiques veterinaires............................................................................................... 3866. Decision du 5 septembre 2001 : depot des projets de resume des caracteristiques

du produit, conditionnement et notice ............................................................................... 386

II.3. Textes relatifs a la pharmacovigilance et a la surveillance post-AMM...................... 387

1. Decision du 24 juillet 2001 : traitement informatise du recueil et de l’exploitationdes informations de pharmacovigilance veterinaire ............................................................. 387

2. Decision du 13 janvier 2003 : modeles des imprimes de declaration des suspicions d’effetsindesirables de medicaments veterinaires............................................................................ 388

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Sommaire

II.4. Textes relatifs aux etablissements pharmaceutiques veterinaires........................... 388

1. Decret no 2003-263 du 20 mars 2003 : etablissements pharmaceutiques veterinaires,aliments medicamenteux, acces aux medicaments humains a prescription restreinte........ 388

2. Arrete du 19 mai 2005 : autorisation d’ouverture et modification des autorisationsd’ouverture des etablissements pharmaceutiques veterinaires ........................................... 389

3. Arrete du 6 mai 1988 : obligations des distributeurs en gros de medicaments veterinaires 3984. Decision du 17 septembre 2008 : periodicite des inspections des etablissements ............... 3985. Arrete du 4 mai 2005 : etat descriptif annuel des etablissements ........................................ 399

II.5. Textes relatifs aux aliments medicamenteux.............................................................. 400

1. Decision du 12 fevrier 2007 : bonnes pratiques de fabrication et de distribution en grosdes aliments medicamenteux .............................................................................................. 400

2. Arrete du 9 juin 2004 : agrement des utilisateurs pour la preparation extemporaneed’aliments medicamenteux .................................................................................................. 400

3. Decision du 15 decembre 2005 : modele du certificat d’importation intra CE d’alimentsmedicamenteux ................................................................................................................... 402

II.6. Textes relatifs a la prescription, a l’utilisation et la delivrance................................. 403

1. Arrete du 24 avril 2007 : surveillance sanitaire et soins regulierement confies au veterinaire 4032. Arrete du 4 mai 2010 : temps d’attente minimum que doit fixer le veterinaire (cascade) ... 4263. Arrete du 18 juin 2009 : bonnes pratiques d’emploi des medicaments anticancereux

en medecine veterinaire....................................................................................................... 4274. Arrete du 29 octobre 2009 modifie : medicaments a usage humain classes dans l’une des

categories de prescription restreinte ................................................................................... 4375. Liste publiee par l’Anses-ANMV mise a jour le 19 juillet 2010 : liste des medicaments a usage

humain de prescription restreinte accessibles aux veterinaires au titre du reglementno 1950/2006 relatif aux substances essentielles au traitement des equides....................... 440

6. Arrete du 21 mai 2003 : delivrance des medicaments aux etablissements disposantd’un agrement pour l’experimentation animale et conditions de leur utilisation ................ 441

7. Arrete du 29 juin 2004 : anticonceptionnels pour pigeons utilises par des servicesmunicipaux........................................................................................................................... 442

8. Arrete du 17 septembre 2004 : projecteurs hypodermiques utilises par des agentsde police .............................................................................................................................. 442

9. Decret no 2006-220 du 23 fevrier 2006 : detention et usage d’armes hypodermiquespar les SDIS ........................................................................................................................... 443

II.7. Textes relatifs aux groupements agrees ..................................................................... 444

1. Arrete du 19 juillet 1977 : fonctionnement des commissions d’agrement des groupements 4442. Arrete du 2 septembre 1999 : informatisation de la gestion des agrements

des groupements................................................................................................................. 4453. Arrete du 28 juin 2011 : liste derogatoire des medicaments accessibles aux groupements

agrees .................................................................................................................................. 4464. Arret du Conseil d’Etat (section contentieux) No 285652 du 24 janvier 2007. Affaire

M. Riaucourt......................................................................................................................... 450

II.8. Textes relatifs aux bonnes pratiques relatives aux medicaments veterinaires ...... 453

1. Arrete du 28 janvier 2005, relatif aux bonnes pratiques de laboratoire pour lesmedicaments veterinaires et a leurs modalites d’inspection et de verification ainsiqu’a la delivrance de documents attestant de leur respect ................................................. 453

2. Decision du 22 septembre 2008 : bonnes pratiques de fabrication des medicamentsveterinaires........................................................................................................................... 454

3. Arrete du 21 avril 2005 : bonnes pratiques de distribution en gros des medicamentsveterinaires........................................................................................................................... 454

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Vade-mecum 2012

4. Decision du 12 fevrier 2007 : bonnes pratiques de fabrication et de distribution en grosdes aliments medicamenteux .............................................................................................. 454

5. Arrete du 9 juin 2004 : bonnes pratiques de preparation extemporanee des medicamentsveterinaires........................................................................................................................... 455

6. Decision [Afssaps] du 13 janvier 2011 : bonnes pratiques de fabrication des MPUP............. 4557. Arrete du 6 mars 2008 : bonnes pratiques de preparation des autovaccins a usage veterinaire 457

II.9. Textes relatifs aux matieres premieres a usage pharmaceutique............................ 457

1. Decision du 8 avril 2008 : dossier descriptif de l’activite de fabrication, d’importationou de distribution de matieres premieres a usage pharmaceutique ................................... 457

2. Decision du 6 juillet 2007 : bonnes pratiques de fabrication des substances actives............ 459

II.10. Textes relatifs aux inspections de l’Anses-ANMV ...................................................... 459

1. Arrete du 27 septembre 2010 : conditions d’aptitude des inspecteurs de l’Anses............... 459

III - AUTRES TEXTES NATIONAUX REGLEMENTANT L’USAGE DE CERTAINES SUBSTANCES

OU PREPARATIONS EN MEDECINE VETERINAIRE ............................................................ 461

III.1. Substances veneneuses ................................................................................................ 461

1. Arrete du 22 fevrier 1990, modifie : inscriptions sur la liste des stupefiants ........................ 4612. Arrete du 22 fevrier 1990, modifie : inscriptions sur les listes I et II des substances

veneneuses .......................................................................................................................... 4623. Arrete du 30 juillet 2004 : classement des virus, bacteries, toxines sur la liste I ................... 4624. Arrete du 22 fevrier 1990 : conditions d’exonerations des substances veneneuses

destinees a la medecine veterinaire ..................................................................................... 4635. Arrete du 3 decembre 1986 : exonerations de la reglementation des substances

veneneuses pour les animaux de compagnie ...................................................................... 4636. Arrete du 11 decembre 1980, modifie : restriction de commerce des substances d’activites

antibiotiques ou hormonales ............................................................................................... 4677. Arrete du 22 fevrier 1990 : provision de medicaments stupefiants pour usage

professionnel ....................................................................................................................... 4688. Arrete du 22 fevrier 1990 : conditions de detention des substances et preparations classees

comme stupefiants .............................................................................................................. 4689. Arrete du 21 decembre 2001 : application de certaines dispositions de la reglementation

des stupefiants aux medicaments a base de protoxyde d’azote ......................................... 46810. Arrete du 31 juillet 2003 portant application de la reglementation des stupefiants aux

medicaments a base de ketamine et aux medicaments a base de tiletamine ................... 46811. Arrete du 20 septembre 1999 modifie : liste des medicaments stupefiants dont la duree

de prescription est limitee a 7 ou 14 jours......................................................................... 46912. Arrete du 25 janvier 2010 : fractionnement de la delivrance de certains medicaments a

base de fentanyl................................................................................................................. 46913. Arrete du 31 mars 1999 modifie : specifications techniques des ordonnances pour la

prescription de substances veneneuses (ordonnances securisees) .................................... 470

III.2. Substances susceptibles de laisser des residus dangereux pour la sante del’homme dans les produits et productions d’origine animale destines a laconsommation humaine............................................................................................... 470

III.2.1. Reglement communautaire (applicable en France) ............................................... 470

1. Reglement (CE) no 470/2009 : fixation des LMR de substances pharmacologiquementactives .................................................................................................................................. 470

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Sommaire

III.2.2. Textes modificatifs ou d’application du code de la consommation .................... 471

Textes pris en application de la loi du 1er aout 1905 sur la repression des fraudes, abrogeea l’exception de l’article 9, 1er et 2e alinea, par la loi no 93-949 du 16 juillet 1993 relativeau code de la consommation (partie legislative).1. Decret du 25 mars 1924, modifie : qualification des laits impropres a la consommation .... 4712. Decret no 71-644 du 30 juillet 1971, modifie : residus dans les aliments de l’homme de

produits utilises en agriculture et elevage ........................................................................... 471

III.2.3 Textes d’application du code rural relatifs a l’usage des medicamentsdans les elevages ........................................................................................................ 472

1. Arrete du 5 juin 2000 relatif au registre d’elevage ............................................................... 4722. Arrete du 5 octobre 2011 : liste des actes de medecine ou de chirurgie des animaux que

peuvent realiser certaines personnes n’ayant pas la qualite de veterinaire.......................... 4773. Arrete du 21 fevrier 2006 en application de l’article R.* 234-5 du code rural : declaration

d’essai de medicament autre que les essais cliniques.......................................................... 478

III.2.4 Textes d’application du code rural relatifs aux residus .......................................... 479

1. Arrete du 31 mars 2003 : fiche de prelevement d’echantillons pour le controle des residus 4792. Arrete du 1er fevrier 1980, modifie, pour application du decret no 71-636 du 21 juillet 1971 :

laits impropres a toute consommation contenant des residus bacteriostatiques,antibiotiques et antifongiques ............................................................................................. 479

3. Arrete du 18 mars 1994 pour application du decret no 71-636 du 21 juillet 1971 : laitsimpropres a la consommation humaine contenant des residus interdits ou en teneurexcessive .............................................................................................................................. 480

4. Arrete du 20 novembre 1980 pour application du decret no 71-636 du 21 juillet 1971 :retrait de la consommation : viandes d’animaux ayant recu des antimicrobiens etantiparasitaires ..................................................................................................................... 480

5. Arrete du 9 mars 1981 pour application du decret no 71-636 du 21 juillet 1971 : retraitde la consommation des produits de mer et eau douce traites avec des antimicrobiens,antiparasitaires ..................................................................................................................... 481

6. Arrete du 20 octobre 1980, modifie pour application du decret no 71-636 du 21 juillet1971 : retrait de la consommation des viandes d’animaux ayant recu des anabolisantsinterdits................................................................................................................................ 481

7. Arrete du 15 juillet 1982 pour application du decret no 71-636 du 21 juillet 1971 : retraitde la consommation des viandes d’animaux ayant recu des thyreostatiques...................... 482

8. Arrete du 22 mai 1990 pour application du decret no 71-636 du 21 juillet 1971 : retraitde la consommation des viandes et abats provenant d’animaux ayant recu des substancesagonistes beta-adrenergiques interdites ou administrees sans respect des conditionsen vigueur............................................................................................................................ 482

III.3. Substances et produits dopants.................................................................................. 483

1. Arrete du 2 mai 2011 relatif aux substances et aux procedes mentionnes a l’article L. 241-2du code du sport ................................................................................................................. 483

2. Arrete du 4 avril 2006 portant agrement d’un laboratoire de controle antidopage ........... 4843. Liste des categories de substances prohibees dans les courses hippiques au galop

(articles 198 a 201 et annexe V du code des courses au galop) et liste des categories desubstances prohibees et interdites dans les courses hippiques au trot (article 77 et annexe Idu code des courses au trot) ............................................................................................... 485

III.4. Produits issus du genie biomoleculaire...................................................................... 486

1. Decret no 2007-358 du 19 mars 2007 modifie : dissemination volontaire a toute autre finque la mise sur le marche de produits composes en tout ou partie d’OGM........................ 486

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Vade-mecum 2012

2. Decret no 2007-359 du 19 mars 2007 modifie : procedure d’autorisation de mise sur lemarche de produits non destines a l’alimentation composes en tout ou partie d’OGM...... 488

3. Arrete du 4 novembre 1986 : commission d’etude de l’utilisation des produits issus dugenie biomoleculaire ............................................................................................................ 488

4. Arrete du 3 mars 2010 : montant de la taxe pour toute demande d’autorisationde dissemination volontaire d’OGM a toute autre fin que la mise sur le marche et toutedemande de mise sur le marche d’organismes genetiquement modifies........................... 489

5. Arrete du 19 mars 2007 modifie : dissemination volontaire dans l’environnementmise sur le marche de certains produits composes en tout ou partie d’OGM..................... 489

III.5. Micro-organismes et toxines ....................................................................................... 490

1. Arrete du 30 juin 2010 : liste des micro-organismes et toxines prevue a l’article L. 5139-1du CSP.................................................................................................................................. 490

2. Arrete du 30 juin 2010 : renseignements figurant sur l’autorisation mentionnee a l’articleR. 5139-1 du CSP.................................................................................................................. 491

3. Arrete du 30 juin 2010 : renseignements figurant dans le registre ou les enregistrementsmentionnes a l’article R. 5139-17 du CSP............................................................................. 491

4. Arrete du 30 juin 2010 : mentions qui figurent sur les etats annuels des stocks prevusa l’article R. 5139-14 du CSP................................................................................................. 492

5. Decision du 20 octobre 2010 : contenu du dossier technique mentionne a l’articleR. 5139-3 et accompagnant la demande d’autorisation prevue a l’article R. 5139-1 CSP..... 493

6. Arrete du 30 juillet 2004 : mise en œuvre, importation, exportation, detention, cessiona titre gratuit ou onereux, acquisition et transport de certains agents responsablesde maladies infectieuses, micro-organismes pathogenes et toxines ................................... 493

III.6. Autres produits interdits ou reglementes ................................................................. 494

1. Arrete du 2 decembre 2003 : interdiction des preparations extemporanees ou magistralesveterinaires a base de produits d’origine bovine, ovine ou caprine (sauf exceptions) ......... 494

2. Arrete du 31 aout 2001 : interdiction des sutures chirurgicales « catguts » a usageveterinaire ............................................................................................................................ 494

3. Arrete du 2 decembre 2003 : interdiction des autovaccins a base de produits d’originebovine, ovine ou caprine (sauf exceptions) .......................................................................... 495

4. Arrete du 7 mars 2002 modifie : interdiction des preparations extemporanees etautovaccins contenant certains ethers de glycol ................................................................. 495

IV - TEXTES COMMUNAUTAIRES DE REFERENCE RELATIFS AUX MEDICAMENTS

VETERINAIRES ET A LEURS RESIDUS................................................................................ 496

1. Directive no 2001/82/CE, consolidee : Code communautaire relatif aux medicamentsveterinaires........................................................................................................................... 496

2. Directive 2009/35/CE : matieres pouvant etre ajoutees aux medicaments en vuede leur coloration (refonte).................................................................................................. 569

3. Directive no 2006/130/CE : criteres pour deroger a l’exigence d’une ordonnance veterinairepour certains medicaments veterinaires destines aux animaux producteurs de denreesalimentaires .......................................................................................................................... 570

4. Communication de la Commission (2010/C 17/01) : lignes directrices concernant lescaracteristiques des differentes categories de modifications des termes d’une autorisationde mise sur le marche pour des medicaments a usage humain et des medicamentsveterinaires........................................................................................................................... 571

5. Reglement (CE) no 1950/2006 : « substances essentielles » pour le traitement des equides . 5716. Reglement (CE) no 726/2004 : procedures communautaires d’autorisation et de

surveillance des medicaments, Agence europeenne des medicaments .............................. 5827. Reglement (CE) no 1234/2008 : examen des modifications des termes d’une autorisation

de mise sur le marche de medicaments a usage humain et de medicament veterinaire.... 605

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Sommaire

8. Reglement (CE) no 658/2007 : sanctions financieres applicables en cas d’infractionsaux obligations fixees dans le cadres des AMM octroyees en vertu du reglement (CE)no 726/2004 ......................................................................................................................... 616

9. Reglement (CE) no 297/95, consolide : redevances dues a l’EMA pour l’evaluationdes medicaments................................................................................................................. 617

10. Reglement (CE) no 2049/2005 : redevances versees par les micro, petites et moyennesentreprises a l’EMEA et aide administrative que celle-ci leur accorde ................................ 622

11. Directive no 90/167/CEE : aliments medicamenteux........................................................... 62412. Reglement (CE) no 470/2009 : fixation des LMR de substances pharmacologiquement

actives ................................................................................................................................ 62813. Liste des substances hors du champ d’application du reglement (CE) no 470/2009 .......... 63714. Substances actives inscrites sur les tableaux 1 et 2 du reglement (UE) no 37/2010

(LMR)................................................................................................................................... 63915. Directive no 2004/9/CE : inspection, verification des BPL ................................................... 67316. Directive no 2004/10/CE : application, controle d’application des BPL................................ 67517. Decision no 93/623/CE : identification, passeport des equides ........................................... 67618. Decision no 2000/68/CE modifiant la decision 93/623/CE : passeport des equides ............ 67719. Reglement (CE) no 889/2008 : modalites d’application du reglement (CE) no 834/2007

du Conseil relatif a la production biologique et a l’etiquetage des produits biologiquesen ce qui concerne la production biologique, l’etiquetage et les controles ...................... 678

20. Recommandation de la Commission du 14 janvier 2011 : lignes directrices pour ladistinction entre les matieres premieres pour aliments des animaux, les additifs pourl’alimentation animale, les produits biocides et les medicaments veterinaires................... 679

21. Note explicative EMA/410/01 rev. 3 (JOUE 5/3/11) : reduction du risque de transmissiondes agents des encephalopathies spongiformes animales par les medicaments a usagehumain et veterinaire ......................................................................................................... 684

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Vade-mecum 2012

IV.6.3.2. Stupefiants

L’etiquette porte les indications suivantes (art.R. 5132-79) :

1o pour une substance, une plante ou une par-tie de la plante : sa denomination,

2o pour une preparation : sa denominationcommerciale accompagnee s’il y a lieu du nomde la substance stupefiante qu’elle contient,

3o La masse brute et la tare correspondant auconditionnement utilise,4o Les nom et adresse du fabricant, distributeurou importateur,5o Une tete de mort a tibias croises, placee dansl’angle superieur gauche de l’etiquette, impri-mee en noir sur un fond carre orange jaune,6o Un numero individuel de reference, pourchaque recipient ou emballage.

IV.7. EXECUTION DES ORDONNANCES VETERINAIRES

L’execution de l’ordonnance est l’acte parlequel l’executant de la prescription, un phar-macien ou le veterinaire, remet (delivre) a celuiqui la detient et/ou la presente, les medica-ments prescrits, conformement a l’inscriptionet, le cas echeant, a la souscription.

La delivrance proprement dite du medicament,a titre onereux ou gratuit, n’est pas la simplevente au detail d’un objet banal ! Elle est sou-vent assortie de l’accomplissement de forma-lites reglementaires, dependant de sa nature oude son statut. Ces regles ont pour objectifsgeneraux d’assurer la securite de l’animal desti-nataire du medicament et de son utilisateur,mais aussi de garantir la securite de la santedu consommateur par le suivi du medicamentjusqu’a son utilisation et, au-dela, de ses residuseventuels.

La dispensation du medicament, terme pluscouramment utilise en pharmacie d’officine,est l’activite officinale de delivrance d’un medi-cament a une personne, en execution d’uneordonnance ou non, accompagnee d’une expli-cation et d’un conseil a l’utilisateur en vue de sabonne utilisation.

La legislation en vigueur visant la delivrance demedicaments releve de dispositions concuesinitialement surtout pour la pharmacie humaineet dont certaines etaient de ce fait mal adap-tees a la medecine veterinaire et a ses condi-tions d’exercice. Un certain nombre de deroga-tions et de dispositions particulieres fondeessur les notions de securite alimentaire ont etemises en place par la loi du 29 mai 1975 sur lapharmacie veterinaire pour la rendre plus faci-lement applicable par les veterinaires, donc plusefficace. Le decret prescription-delivranced’avril 2007 a ete pris aussi dans ce but.

Les medicaments peuvent etre remis au proprie-taire ou detenteur de l’animal ou des animauxpar :

– un pharmacien titulaire d’une officine : pleinexercice,

– un veterinaire autorise a exercer : plein exer-cice mais « sans tenir officine ouverte »

– un pharmacien ou un veterinaire d’un grou-pement agree : exercice restreint,

– un fabricant d’aliment medicamenteux sousla supervision d’un pharmacien ou d’un veteri-naire.

Il n’existe pas vraiment de regles communesd’execution applicables a toutes les categoriesde medicaments susceptibles d’etre delivres.

L’execution d’une ordonnance conduit le plussouvent l’executant a diverses operations inte-ressant le systeme d’enregistrement, l’ordon-nance et, le cas echeant, le medicament delivre.

IV.7.1. LIEUX DE DELIVRANCE

ET COLISAGE

IV.7.1.1. Cas general

Les medicaments veterinaires sont donc gene-ralement delivres au detail a l’officine pour lespharmaciens, au domicile professionnel d’exer-cice ou au lieu de detention des animaux pourles veterinaires, au lieu de stockage des medi-caments pour les groupements agrees au titrede l’article L. 5143-6, ou a l’Ecole nationale vete-rinaire pour les chefs de service de pharmacieet de toxicologie.

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IV. Achat, detention, prescription et delivrance des medicaments veterinaires

IV.7.1.2. Cas particulier du colisage

Le recours a l’intervention d’un transporteurpour la remise des medicaments veterinairescontenant des substances veneneuses est pos-sible, voire necessaire dans certains cas, pour :1o les aliments medicamenteux (qui ne peuventgeneralement pas etre transportes dans le vehi-cule de l’eleveur).2o les medicaments veterinaires prescrits dansle cadre de la mise en œuvre du PSE d’un grou-pement agree,3o les medicaments veterinaires prescrits « horsexamen clinique » (voir § IV.2.5.2) dans le cadred’un protocole de soins,4o les medicaments veterinaires prescrits parun veterinaire apres examen clinique ou necro-psique si le delai entre l’examen et la livraisonn’excede pas dix jours.Les medicaments veterinaires mentionnes aux2o, 3o et 4o sont livres en paquet scelle (paquetopaque dont la fermeture est telle que le desti-nataire puisse s’assurer qu’il n’a pas pu etreouvert par un tiers) portant le nom et l’adressedu proprietaire ou detenteur des animaux.Pour les medicaments soumis a prescription,l’ordonnance est jointe a l’interieur du paquet.Pour les aliments medicamenteux dont le volumede conditionnement ne permet pas la mise enpaquet, le veterinaire ou le pharmacien s’assureque l’ordonnance les prescrivant accompagne lesmedicaments tout au long de la livraison.Les ayants droit ainsi que les fabricants ou lesdistributeurs d’aliments medicamenteux veil-lent a ce que les conditions de transport soientcompatibles avec la bonne conservation desmedicaments et a ce que toutes les explicationset recommandations soient mises a la disposi-tion de l’utilisateur. Le transport reste sous leurresponsabilite pharmaceutique, et non souscelle du transporteur qui n’a pas de compe-tence pharmaceutique.

IV.7.2. QUANTITES DELIVRABLES

EN UNE SEULE FOIS

ET RECONDITIONNEMENT

IV.7.2.1. Quantites maximalespouvant etre delivreesen une seule fois

La regle generale, edictee par l’article 67 de ladirective 2001/82, est de « limiter la quantite

prescrite et delivree a ce qu’est necessairepour le traitement ou la therapie concernee ».Cela conduit donc a delivrer les quantites auplus juste des durees de traitements prescrits.« L’ordonnance ne peut prescrire que la quan-tite de medicaments necessaire au traitement »(art. L. 5143-5).Par ailleurs, la validite d’une ordonnance estd’un an, ce qui limite donc la duree maximaledu traitement prescrit (et delivre) a une annee,dans le cas de traitement d’affections chro-niques (arthrose, insuffisance cardiaque, dia-bete ou autres desequilibres hormonaux...).Pour les medicaments contenant des subs-tances veneneuses des listes I ou II, il ne peutetre delivre, en une seule fois, une quantite demedicaments correspondant a une duree detraitement superieure a quatre semaines ouun mois (30 jours), ou, si le conditionnementunitaire y est adapte, a trois mois (boıte de 90ou 100 comprimes par exemple sur la base d’uncomprime par jour) (art. R. 5132-12).Pour les stupefiants, la duree et la validite de laprescription est limitee a 28 jours (eventuelle-ment reduite a 7 ou 14 jours). Les quantitesprescrites sont delivrees en totalite si l’ordon-nance est executee dans les 72 heures suivantsa redaction. Sinon, elle est executee seulementpour la periode qui reste a couvrir. Par arrete,il peut aussi etre decide de fractionner lesquantites delivrees en une seule fois, meme sila prescription couvre une duree maximale de28 jours (delivrance fractionnee).Pour les aliments medicamenteux, quelle quesoit leur composition, la quantite delivree nepeut exceder un mois de traitement (art.L. 5141-111, point V) pour une duree prescritede traitement d’au maximum trois mois (art.L. 5143-5).Dans les autres cas, la quantite delivree en uneseule fois n’est limitee que par la duree dutraitement prescrit ou que par la validite d’uneordonnance : un an. Il n’y a plus de delai maxi-mal entre la date de l’ordonnance et la date depremiere execution autre que celui de la dureede validite de l’ordonnance (un an), sauf pourles medicaments stupefiants (IV.7.5.).

IV.7.2.2. Reconditionnementdes unites de specialites « en vrac »

Pour adapter les quantites delivrees aux quan-tites effectivement prescrites, le decondi-tionnement des unites de presentation d’une

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Vade-mecum 2012

specialite presentee en conditionnement« geant » n’est pas interdit aux ayants droit deslors qu’il s’agit d’un deconditionnement en vued’une delivrance au detail. L’article 44 de ladirective europeenne 2001/82 prevoit explicite-ment ce deconditionnement en mentionnantque « l’autorisation comme etablissement phar-maceutique fabricant n’est pas exigee pour lespreparations, divisions, changements de condi-tionnement ou presentation, dans la mesureou ces operations sont executees, uniquementen vue de la delivrance au detail, par des phar-maciens dans une officine ou par d’autres per-sonnes legalement autorisees dans les Etatsmembres a effectuer lesdites operations. [...] ».Dans le droit national (CSP ou CR), cette pra-tique n’est pas interdite que les medicamentssoient ou non vises par la reglementation dessubstances veneneuses. Elle est meme implici-tement admise puisque les AMM ont ete accor-dees a de telles presentations dont la justifica-tion ne peut raisonnablement pas se limiter aun usage strictement professionnel par le vete-rinaire (administration par ses propres soins)comme pour les conditionnements hospitaliersde pharmacie humaine.Ce reconditionnement est donc un acte pharma-ceutique. Il peut etre assimile a celui d’une pre-paration extemporanee en apportant commementions complementaires sur l’etiquette appo-see, le nom commercial de la specialite et sonnumero de lot (VII.1.).Par contre, les pochettes pre-imprimees propo-sees par les fabricants pour le reconditionne-ment des unites de presentation a remettreau proprietaire de l’animal, sont assez souventinappropriees et devraient etre concues pourguider l’ayant droit dans ses obligations regle-mentaires lors de la delivrance au detail.En outre, dans le cadre de la cascade, il pourraitdifficilement etre reproche a un veterinaire deprescrire un medicament humain presentedans un petit conditionnement unitaire appro-prie a la quantite prescrite si la specialite veteri-naire correspondante n’est disponible qu’endes presentations « geantes » necessitant cereconditionnement extemporane.

IV.7.3. ENREGISTREMENT DE

LA DELIVRANCE DES MEDICAMENTS

« SUR PRESCRIPTION»

IV.7.3.1. Enregistrementde l’execution

L’enregistrement n’est pas toujours necessairesur le plan reglementaire, mais il est toujoursobligatoire pour la delivrance de tout medica-ment susceptible de constituer un quelconquedanger, entre autres les medicaments « surprescription » au titre de l’article L. 5143-5.Il permet d’assurer sa « tracabilite », c’est-a-direde conserver la trace de sa remise au public etde reconstituer son historique pendant uneduree fixee reglementairement.L’enregistrement n’est pas requis pour cesmedicaments si le veterinaire les prescrit maisne les delivre pas, ni pour ceux qu’il prescrit etqu’il administre lui-meme.

IV.7.3.1.1. Support

L’enregistrement de l’execution d’une ordon-nance peut etre realise ;. soit sur un registre (ou ordonnancier) dans lecas general. L’ordonnancier traditionnel est unregistre pagine ou sont enregistrees diversesoperations officinales de delivrance des medi-caments. Il doit toujours etre conserve pen-dant dix ans. Dans ce cas, l’ordonnance peutetre redigee en un seul exemplaire originalsimple (non prenumerote) remis au detenteurde l’animal. Le veterinaire n’est pas tenu d’enconserver une copie.

. soit a l’aide d’un autre systeme appropriecomme les duplicatas des ordonnancesnumerotees des carnets a souches dans lecas du veterinaire executant ses propres pres-criptions.

L’ordonnancier electronique et surtout l’archi-vage sur support informatique sont devenuspossibles aux conditions suivantes :– editions immediates sur papier a la demandede toute autorite de controle, avec sur chaquepage editee les nom et adresse du domiciled’exercice veterinaire et avec des possibilitesde tri croise (detenteur de l’animal, medica-ment, ordre chronologique),– aucune modification des donnees contenuesapres validation de leur enregistrement,– garantie de la perennite et de l’integrite desdonnees sur le support (ainsi que de leur lec-

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ture pendant la duree minimale de conserva-tion, soit dix ans),– duplication des donnees sur deux supportsdistincts : l’un servant a la consultation habi-tuelle et l’autre etant garde en reserve.Certains logiciels de gestion de cabinets veteri-naires sont dotes de cette fonction.Les registres papier, les enregistrements infor-matises ou les copies des ordonnances nume-rotees doivent etre conserves pendant 10 ans.

IV.7.3.1.2. Informations a enregistrer

Lorsqu’il a recours a un ordonnancier ou unregistre informatique, l’executant de l’ordon-nance doit enregistrer (transcription) les infor-mations suivantes (art. R. 5141-112) :1o un numero d’ordre,2o les nom, prenom ou raison sociale et adressedu detenteur des animaux, ou la mention« usage professionnel »,3o la denomination ou la formule du medica-ment,4o la quantite delivree,5o le nom du prescripteur,6o la date de la delivrance,7o le numero de lot de fabrication des medica-ments,8o la mention «medicaments remis par... » avecindication de l’intermediaire qui remet les medi-caments, lorsqu’il s’agit de medicaments autresque des aliments medicamenteux livres parcolisage.Le veterinaire est dispense de la transcriptionou de l’enregistrement de ces mentions si lesordonnances qu’il redige sur des feuillets pro-viennent de carnets a souche ou qu’il destine aune edition informatique sont numerotees.L’obligation d’enregistrer le numero de lot surl’ordonnancier ou sur la copie de l’ordonnances’applique a l’executant. Le numero de lot n’estpas obligatoirement reporte sur l’original del’ordonnance remis au detenteur des animaux.L’utilisation de l’ordonnancier est obligatoirepour l’enregistrement des preparations magis-trales et officinales (art. R. 5125-45).

IV.7.3.2. Mentions a portersur l’ordonnance par l’executant

IV.7.3.2.1. Mentions a portersur l’ordonnance originaleremise au detenteur des animaux

Ces mentions sont les suivantes :1o le numero d’ordre de l’enregistrement,

2o la date de la delivrance,3o la quantite delivree,4o la mention «medicaments remis par... » encas de colisage (sauf pour les aliments medica-menteux).Ces indications sont reportees sur l’ordonnancea chaque renouvellement.

IV.7.3.2.2. Mentions a portersur le duplicata de l’ordonnance

Si le veterinaire ne tient pas d’ordonnancier oude registre informatique, le veterinaire, lorsqu’ileffectue sa delivrance, indique sur le duplicatade l’ordonnance numerotee qu’il conserve dixans, les mentions suivantes :1o la date de la delivrance,2o la quantite delivree et le numero de lot desmedicaments3o la mention «medicaments remis par... » encas de colisage (sauf pour les aliments medica-menteux).Ces indications sont reportees sur l’ordonnance(ou sur une copie) a chaque renouvellement.

IV.7.3.3. Mentions a portersur le medicament par l’executant

Dans l’espace reserve sur le conditionnementexterieur de la specialite pharmaceutique,l’ayant droit doit porter la posologie, aumoment de la delivrance.Dans le cas des specialites visees par les subs-tances veneneuses (listes I, II ou stupefiant), cetespace est delimite par un filet de couleurrouge (liste I ou stupefiant) ou verte (liste II).Dans le cas d’une preparation extemporanee (oud’un reconditionnement), cet espace figure surl’etiquette qui est blanche pour les preparationsadministrees notamment par les voies orale,vaginale ou parenterale et qui est rouge notam-ment pour la voie cutanee, independamment del’inscription de la preparation en liste I ou II.Pour les stupefiants, le tampon, le numerod’enregistrement et la posologie sont inscritssur le medicament dans l’espace delimite parle filet rouge.

IV.7.3.4. Cas particulierdes medicaments contenant dessubstances a actions œstrogene,androgene, gestagene

Independamment des autres obligations, leveterinaire qui prescrit (ou administre) des

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Vade-mecum 2012

medicaments contenant ces substances a desanimaux d’exploitation doit consigner par ordrechronologique, sur un registre ou tout autresysteme d’enregistrement approprie (art.R. 5141-120), conforme aux caracteristiquesfixees par arrete (non publie a ce jour) les ren-seignements suivants :1o numero de l’ordonnance (obligatoire memeen cas d’administration par le veterinaire),2o nature du traitement,3o nature du medicament,4o date du traitement,5o identite des animaux traites,6o identite du detenteur du ou des animauxtraites.

Ce registre est a conserver pendant cinq ans(art. R. 5141-121).Le duplicata des ordonnances du carnet asouches numerotees a duplicata ou le registreexige pour la delivrance des medicaments surprescription peut faire office de systeme d’en-registrement pour ces medicaments progesta-genes, androgenes ou œstrogenes.Toutefois, le registre exige pour ces medica-ments anabolisants particuliers est un registreassocie a leur prescription et/ou a leur adminis-tration par le veterinaire, alors que les enre-gistrements prevus dans le cas general sontexiges seulement pour la delivrance des pro-duits prescrits.

Tableau VIII : Dispositions reglementaires visant la redaction puis l’execution desprescriptions des specialites pharmaceutiques veterinaires.

Categorie demedicaments

Etiquetagedes specialites

Redactionde l’ordonnance(prescription)

Execution de l’ordonnance

Mentionsa porter surl’ordonnance

Mentionsa porter sur

le medicament

Non vises parL. 5144-1

(non soumisa prescription)

Usage veterinaire Non obligatoiremais

recommandee

Aucune Aucune

Vises parL. 5144-1 a) et b)

Usage veterinaireA ne delivrer quesur ordonnance

Ordonnancea souche

numeroteeavec duplicatade preference

OriginalNo enregistrementIdentite executantDate executionQuantite delivree+ «medicaments

remis par... »Copie

Date executionQuantite delivree

No lot desmedicaments

+ «medicamentsremis par... »

Posologie

Vises parL. 5144-1 c), e),

f) et g)

Usage veterinaireA ne delivrer que surordonnance devant

etre conserveeau moins 5 ans

Vises parL. 5144-1 d)listes I et II

Usage veterinaireA ne delivrer quesur ordonnance

Respecter les dosesprescrites

+ Ne pas faire avalerLisere rouge : liste I

et stupefiantsLisere vert : liste II

Vises parL. 5144-1 d)Stupefiants

Ordonnanceprotegee

« securisee »

Original et copieNo enregistrementIdentite executantDate executionQuantite delivree

Timbre executantNo enregistrement

Posologie

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Tableau IX : Dispositions relatives a la conservation des ordonnances et de leurduplicata.

Categoriede medicament

Prescripteur ExecutantProprietaireou detenteurdes animaux

Aliment medicamenteux triplicataconserver 10 ans

duplicataconserve 3 ans

animaux d’exploitationoriginal conserve 5 ans

dans le registred’elevageSubstances hormonales

sexuelles(animaux d’exploitation)

enregistrement ouduplicata du carnet

d’ordonnancesconserve 5 ans

enregistrement ouduplicata du carnetd’ordonnances no

conserve 10 ansMedicament avec tempsd’attente

Substance veneneuse :– listes I et II

Substance veneneuse :– Stupefiant

enregistrementsur registre

conserve 10 ans

+ copie ordonnanceconservee 3 ans

IV.7.3.5. Cas particulierdes medicaments stupefiants

Independamment des autres obligations, ladelivrance est enregistree dans le registrecomptable specifique aux stupefiants (voirIV.6.3.) (registre a conserver dix ans). Une copiede l’ordonnance (avec les mentions liees a l’exe-cution) est conservee pendant trois ans par lepharmacien ou le veterinaire qui delivre unmedicament stupefiant.Le pharmacien est tenu de verifier l’identite duporteur de l’ordonnance (et de l’enregistrer),sauf s’il est deja connu du pharmacien.

IV.7.4. RENOUVELLEMENT DE

L’EXECUTION DE L’ORDONNANCE

IV.7.4.1. Ayants droit habilitesau renouvellement

Lorsque le renouvellement de la delivrance estpossible dans les conditions reglementairesdecrites ci-dessous, ce renouvellement a lieupendant la duree maximale de validite de l’or-donnance soit :

– Un an dans le cas general

– Trois mois pour les aliments medicamenteux

– 28 jours pour les stupefiants

Elle est alors realisee :

– Soit par un pharmacien d’officine,

– Soit par le veterinaire prescripteur ou un deses confreres partageant le meme domicileprofessionnel administratif ou d’exercice (etnon par un veterinaire d’une autre structure),

– Soit par un groupement agree pour le renou-vellement de la prescription d’un PSE a l’un deses adherents.

Ce renouvellement est notamment justifie pourles traitements d’affections chroniques necessi-tant des traitements longs de plusieurs mois(alors que la quantite maximale pouvant etre deli-vree en une seule fois est limitee a un ou troismois pour les medicaments des listes I ou II) oupour l’application de programmes therapeutiquesprevus et prescrits a l’avance (plans de vaccina-tion,...) comme dans le cas des PSE par exemple.

IV.7.4.2. Renouvellement interdit

Le renouvellement de la delivrance est interditpour les medicaments veterinaires contenantdes substances mentionnees, soit aux c, f ou gde l’article L. 5144-1 du CSP, soit au II de l’article

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L. 234-2 du CR (substances a activite anaboli-sante, anticatabolique ou beta-agoniste) etpour les medicaments stupefiants.

Le renouvellement est donc interdit pour lesmedicaments progestagenes destines aux pro-grammes d’induction et de synchronisation deschaleurs, ainsi que pour le clenbuterol, memelorsqu’il est destine a traiter des affections res-piratoires chez des equides.

Ce renouvellement est aussi interdit s’ilconcerne des animaux differents de ceux iden-tifies sur l’ordonnance, meme s’ils appartien-nent au meme detenteur vise sur l’ordonnance,d’ou l’importance de l’identification precise desanimaux sur l’ordonnance.

IV.7.4.3. Renouvellement toujourspossible

Le renouvellement de la delivrance est toujourspossible pendant un an en vue de poursuivreou repeter un traitement pour les seuls ani-maux precisement identifies sur l’ordonnance,meme si le veterinaire s’y oppose avec la men-tion « Renouvellement interdit » pour les medi-caments veterinaires contenant des substancesveneneuses (listes I ou II) et inscrites a la listedite positive prevue a l’article L. 5143-6 si lemedicament est utilise pour le traitement pro-phylactique des affections habituellement ren-contrees dans l’elevage considere.

En pratique, cela inclut les medicaments pre-ventifs de la liste dite positive, principalementles antiparasitaires et les intramammaires horslactation.

Toutefois, les vaccins inscrits a la liste positivene sont pas concernes par cette disposition etleur delivrance ne peut etre renouvelee si leveterinaire prescripteur s’y oppose sur l’ordon-nance.

Par ailleurs, le renouvellement d’une ordon-nance de medicaments non soumis a prescrip-tion est evidemment toujours possible par un

pharmacien (quelles que soient les indicationsportees sur l’ordonnance veterinaire).

IV.7.4.4. Renouvellementpossible ou interditselon le choix du veterinaire

Dans les autres cas que ceux decrits ci-dessous,le renouvellement de la delivrance de medica-ment sur prescription est possible ou a l’inverseinterdit selon les indications mentionnees par leprescripteur.

Pour les medicaments de la liste I, le renouvel-lement est interdit sauf si le prescripteur aporte la mention « Renouvellement autorisen fois ou pour une duree de x jours ouy semaines ». La mention d’une duree de trai-tement de plusieurs mois autorise donc lerenouvellement de l’ordonnance. En effet, laquantite de medicaments delivres en uneseule fois ne peut pas exceder un mois de trai-tement (jusqu’a trois mois si le conditionne-ment unitaire y est adapte).

Pour les medicaments de la liste II, le renouvel-lement est autorise apres la duree de traite-ment prevue sauf mention contraire expressedu prescripteur « Renouvellement interdit ».

Le Code de la sante publique n’indique pas si lerenouvellement est interdit ou possible pour :. les vaccins ou serums (sans prejudice desdispositions prevues par le code rural sur cer-taines vaccinations contre des maladies regle-mentees),

. et les medicaments « sur prescription » dontles substances ont une LMR «quantitative » etautres que ceux des listes I ou II ci-dessus, queces medicaments soient ou non inscrits a laliste positive (PSE).

Le Conseil d’etat (decision du 27 juin 2008) laisseentendre que c’est alors au prescripteur dedecider ou non du renouvellement, sans pre-ciser neanmoins la conduite a tenir en l’absencede toute mention du prescripteur.

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Tableau X : Resume simplifie du regime de renouvellement des ordonnances.

Medicaments Renouvellement par les ayants droit

Sans Ordonnance Toujours autorise (meme sans ordonnance)

Beta-agonistes et hormones steroıdes Toujours interdit

Medicaments des listes I ou II et de la listepositive (ou PSE) [vaccins exclus**)

Toujours autorise a titre preventif pour les seuls animauxidentifies sur l’ordonnance, meme si les medicaments nesont pas prescrits dans le cadre du PSE ou si le prescripteurmentionne « renouvellement interdit »

Liste II (cadre vert) Autorise sauf mention du veterinaire « renouvellementinterdit »

Liste I (cadre rouge) Interdit sauf mention contraire du veterinaire (comme uneduree de prescription 4 1 mois)

Vaccins, serums Selon la prescription du veterinaire* (et le Code rural pourles vaccinations reglementees)

Autres medicaments avec une LMR «quan-titative » (correspondant le plus souvent aun temps d’attente non nul)

Selon la prescription du veterinaire*

* Un arret du Conseil d’etat date du 27 juin 2008 a annule les dispositions qui permettaient un renouvelle-ment de la delivrance de ces medicaments sans l’accord du veterinaire [article R. 5141-111-II 3o, 4o].** Les vaccins inscrits sur la liste positive (PSE) n’etant pas inscrits dans les listes I ou II sont exclus de cedispositif.

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Vade-mecum 2012

IV.8. TRACABILITE DES ANIMAUX TRAITES ETDE LEURS PRODUITS (DENREES ALIMENTAIRES)

L’article R. 234-3 du CR reglemente le devenirdes animaux des especes dont la chair et lesproduits sont destines a la consommationhumaine ou animale ainsi que les denrees quien sont issues, lorsqu’ils ont recu ou absorbedes medicaments (ou des additifs alimentaires).Les animaux et leurs produits ne peuvent etrecedes, ou, s’agissant des animaux vivants, pre-sentes a l’abattoir, que si les medicamentsadministres ont ete prescrits conformementaux dispositions de l’article L. 5143-4, c’est-a-dire selon le libelle de leur AMM (leur RCP) ou adefaut suivant la « cascade » et que le tempsd’attente fixe est ecoule.Neanmoins, les animaux peuvent etre cedespendant la periode du temps d’attente s’ils sontaccompagnes de l’ordonnance du veterinaireexecutant ou ayant administre le medicament.Celle-ci doit etre remise au nouveau detenteurqui doit en accuser reception. Cet accuse dereception doit etre conserve par le detenteurinitial dans son registre d’elevage. Mais cette dis-position n’est pas applicable aux medicamentscontenant des « substances reglementees ».

Les animaux ne peuvent etre presentes a l’abat-toir avant la fin du temps d’attente qu’excep-tionnellement, pour des raisons de santepublique ou de protection animale. Dans ce cas,leur detenteur doit en informer les services vete-rinaires d’inspection, le cas echeant par unemention sur le certificat veterinaire qui accom-pagne l’animal. Alors, les denrees issues de cesanimaux sont consignees dans l’attente du resul-tat des controles des teneurs en residus. Elles nepeuvent etre declarees propres a la consomma-tion que si ces teneurs n’excedent pas les LMRfixees par le reglement UE no 37/2010.

Cas particulier des equides

L’article L. 221-4 (point II) du Code rural preciseque les viandes issues des chevaux abattus sontsaisies si le document d’identification deschevaux indique qu’ils sont exclus de l’abattageen vue de la consommation humaine ou si lestraitements medicamenteux ne sont pas pre-cises dans le document d’identification pourun cheval non exclu de l’abattage.

IV.9. GESTION DES DECHETSDE MEDICAMENTS VETERINAIRES

Par dechets de medicaments veterinaires, onentend, d’une part les medicaments non utiliseset perimes, qu’ils aient ete partiellement utilisesou non, d’autre part les conditionnements pri-maires et secondaires des medicaments totale-ment utilises.

Sauf exception (les anticancereux), ces dechetsne sont pas consideres comme des dechets desoins a risque infectieux (DSRI), il peuvent doncetre eliminaux comme des dechets sans risqueparticulier. Toutefois les dechets piquants etcoupants (les aiguilles d’injection etnre autres)sont dans la categorie des DSRI et font d’objetd’un collecte particuliere dans des emballagesfermes specifiques (boıtes jaunes).

Enfin, les eleveurs sont des professionnels. Ilsdoivent donc s’assurer de la collecte et de l’eli-mination des dechets associes a leur activite

agricole, en y incluant les dechets de medica-ments veterinaires ou d’autres produits.Ainsi, il leur est explicitement interdit de rejeterdirectement dans les eaux souterraines dessubstances dangereuses (notamment les pro-duits phytosanitaires, les produits de desinfec-tion et de sante animale...).Cette exigence est controlee dans le cadre del’eco-condionnalite des aides liees a la PAC.En outre, dans le cadre des dispositions sur lesinstallations classees, cas de la plupart des ele-vages, « les dechets de l’exploitation, et notam-ment les emballages et les dechets de soinsveterinaires, sont stockes dans des conditionsne presentant pas de risques (prevention desenvols, des infiltrations dans le sol et desodeurs, etc.) pour les populations avoisinanteshumaines et animales et l’environnement.Tout brulage a l’air libre de dechets est interdit. »

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II.6. TEXTES RELATIFS A LA PRESCRIPTION,A L’UTILISATION ET LA DELIVRANCE

1. Arrete du 24 avril 2007 (JO 06/05/07) relatif a la surveillance sanitaireet aux soins regulierement confies au veterinaire pris en applicationde l’article L. 5143-2 du code de la sante publique

NOR : SANP0751491A

Vu le code de la sante publique, notamment sesarticles L. 5143-2, R. 5141-112-1 et R. 5141-112-2 ;

Vu le code rural, notamment ses articles L. 234-1,R. 242-43 et R. 242-44 ;

Vu l’arrete ministeriel du 5 juin 2000 relatif auregistre d’elevage,

Article 1er

Le present arrete definit les conditions de reali-sation du bilan sanitaire d’elevage, la structuredu protocole de soins, les modalites de realisa-tion de visites regulieres de suivi et la dispensa-tion reguliere de soins mentionnes a l’articleR. 5141-112-2 du code de la sante publique.

Les dispositions specifiques a chaque espece et,le cas echeant, a chaque type de productionsont definies en annexe du present arrete.

Article 2 – Dispensation regulierede soinsPour pouvoir prescrire les medicaments vete-rinaires necessaires a la mise en œuvre du pro-tocole de soins sans examen prealable des ani-maux, le veterinaire qui dispense dans l’elevagedes soins reguliers au sens du 2o de l’articleR. 5141-112-1 du code de la sante publiquerealise un bilan sanitaire de l’elevage, met enplace un protocole de soins et realise des visitesregulieres de suivi.

A ce titre, tout soin effectue par le veterinaireest enregistre ou annexe dans le registred’elevage.

Article 3 – Conditions de realisationdu bilan sanitaire d’elevageI. – Principe du bilan sanitaire d’elevage.

Le bilan sanitaire d’elevage mentionne aux arti-cles R. 5141-112-1 et R. 5141-112-2 du code dela sante publique est realise par un veterinairelors d’une visite programmee a l’avance effec-tuee dans l’exploitation agricole en presence dudetenteur des animaux et pendant la periodede detention d’une bande ou d’un lot d’ani-maux representatif de l’espece et, le casecheant, du type de production.

Le bilan sanitaire d’elevage a pour but de definirl’etat sanitaire de reference de l’elevage enidentifiant notamment les principales affectionsobservees dans l’elevage au cours de l’anneeprecedente, dont certaines sont considereescomme prioritaires dans le cadre d’une amelio-ration de l’etat sanitaire de l’elevage.

II. – Preparation du bilan sanitaire d’elevage.

Afin de preparer le bilan sanitaire d’elevage, leveterinaire doit recueillir un certain nombre dedonnees concernant l’elevage sur la periodedes douze mois precedents, notamment lorsde la dispensation reguliere de soins. Ces don-nees proviennent de l’analyse des interventionssanitaires enregistrees dans le registre d’ele-vage, des resultats d’analyses de laboratoires(biologiques, parasitologiques, necropsiques,etc.) et de toute autre donnee mise a disposi-tion par l’eleveur.

III. – Visite de bilan sanitaire d’elevage.

Lors de la visite de bilan sanitaire d’elevage, leveterinaire evalue l’etat de sante des animauxmais sans pour autant realiser un examen cli-nique individuel de tous les animaux.

Au vu des renseignements collectes et des exa-mens pratiques, le veterinaire etablit la liste desaffections auxquelles l’elevage a deja eteconfronte. Pour chacune des affections, ilestime la prevalence et l’importance. L’impor-tance prend en compte l’impact sur la santepublique notamment au regard de la qualitedes aliments produits pour la consommationhumaine, l’impact sur la sante animale, l’impacteconomique pour l’exploitation ainsi que descriteres propres a la situation de l’eleveur etde son elevage. Ces donnees represententl’etat sanitaire de reference de l’elevage.

A cette occasion, le veterinaire et le detenteurdes animaux, determinent les affections contrelesquelles il convient de lutter en priorite ausein de l’elevage.

Pour ces affections jugees prioritaires, le vete-rinaire etudie l’ensemble des causes envisagea-

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II. Textes d’application du C.S.P. relatifs a la pharmacie et aux medicaments veterinaires

bles en tenant compte de leur aspect multifac-toriel. A ce titre, il peut etre amene a recueillirdes informations concernant :

– l’environnement des animaux, telles que l’or-ganisation des structures d’elevage, la concep-tion et la maintenance du materiel ;

– l’alimentation des animaux ;

– les animaux, telles que les modalites deconduite de l’elevage ou de realisation des soins.

IV. – Redaction du document de synthese dubilan sanitaire d’elevage.

Pour chaque espece et, le cas echeant, pourchaque type de production, l’analyse qui faitsuite a la visite de bilan sanitaire d’elevage faitl’objet de la redaction d’un document de syn-these qui comporte au moins :

1. Les renseignements generaux suivants :

– le nom et l’adresse du detenteur des animaux ;

– le numero SIRET de l’exploitation ;

– le nom, les coordonnees et le numero d’ins-cription a l’ordre du veterinaire qui etablit lebilan sanitaire d’elevage ;

– le nom, les coordonnees et le numero d’ins-cription a l’ordre des veterinaires exercant ausein du meme domicile professionnel adminis-tratif ou d’exercice, et effectuant habituelle-ment la surveillance sanitaire et donnant regu-lierement des soins a des animaux de l’especeet, le cas echeant, du type de production del’elevage considere, afin d’assurer le suivi de cetelevage en cas d’empechement ou d’absence.

2. Les renseignements cliniques, techniques,zootechniques et sanitaires presentes pourchaque espece et, le cas echeant, pour chaquetype de production selon les dispositions speci-fiques figurant en annexe ;

3. La liste des affections auxquelles l’elevage adeja ete confronte ;

4. La liste des affections definies comme priori-taires.

Le document de synthese du bilan sanitaired’elevage est signe par le veterinaire et ledetenteur des animaux.

Il est joint au registre d’elevage et son doubleest conserve au domicile professionnel adminis-tratif ou d’exercice du veterinaire.

V. – Actualisation du bilan sanitaire d’elevage.

Le bilan sanitaire d’elevage fait l’objet d’uneactualisation au minimum annuelle.

Cette actualisation donne lieu a une nouvellevisite programmee a l’avance, qui est effectueedans les conditions precedemment definies etqui a principalement trois objectifs :

– apprecier l’evolution de la situation sanitaireet les resultats des mesures preconisees l’anneeprecedente dans le protocole de soins ;

– actualiser la liste des affections auxquellesl’elevage a ete confronte au cours de l’anneeecoulee ;

– redefinir les affections considerees commeprioritaires.

Un nouveau document de synthese decrivantl’etat sanitaire de reference actualise et les prio-rites pour l’annee a venir est redige.

Article 4 – Protocole de soinsI. – Principe du protocole de soins.

Le bilan sanitaire d’elevage permet au veteri-naire de mettre en place le protocole de soinsavec le detenteur des animaux.

Le protocole de soins est un document, elaborepar le veterinaire, qui doit s’attacher a :

– preciser les mesures sanitaires, c’est-a-dire lesmesures d’hygiene et de bonnes pratiquesd’elevage ne necessitant pas l’usage de medi-caments, notamment pour les affections defi-nies comme prioritaires ;

– identifier l’ensemble des affections auxquellesl’elevage a deja ete confronte pour lesquelles leveterinaire pourra effectuer une prescription demedicaments veterinaires sans examen cliniqueprealable des animaux ;

– decrire les modalites de mise en œuvre destraitements medicamenteux.

II. – Redaction du protocole de soins.

Le protocole de soins comporte au moins :

1. Le programme general des mesures sani-taires necessaires a une conduite raisonnee del’elevage en fonction de l’espece et, le casecheant, du type de production concerne etdes mesures de prevention necessitant l’usagede medicaments, notamment les traitementsvaccinaux ;

2. Les affections auxquelles l’elevage a deja eteconfronte pour lesquelles une prescriptionpourra etre effectuee sans examen cliniqueprealable des animaux :

a) Pour la ou les priorite(s) sanitaire(s) de l’ele-vage :

– les mesures sanitaires necessaires a la luttecontre ces affections ;

– les modalites de mise en œuvre et les precau-tions a prendre en cas de traitement medica-menteux ;

– les criteres d’alerte sanitaire declenchant unenouvelle visite du veterinaire ;

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Vade-mecum 2012

III.3. SUBSTANCES ET PRODUITS DOPANTS

1. Arrete du 2 mai 2011 relatif aux substances et aux procedes mentionnesa l’article L. 241-2 du code du sport (JO 24/8/2011)

NOR : SPOV1120563A

Vu l’article L. 241-2 du code du sport ;Vu l’avis de l’Agence francaise de lutte contre ledopage,

Article 1er

Les substances leurs metabolites, quelles qu’ensoient les formes stereoisomeres, visees a l’ar-ticle L. 241-2 du code du sport, qu’ils soient ounon inclus dans un medicament ou toute pre-paration, sont regroupes par classes pharmaco-logiques en annexe au present arrete.

Article 2Sont des procedes de nature a modifier lescapacites des animaux participant a des compe-titions et manifestations sportives :Le dopage sanguin, defini comme l’administra-tion de sang ou de produits du sang ou deproduits susceptibles d’augmenter ou de sti-muler la production de globules rouges ;La nevrectomie, definie comme la section desnerfs des membres des animaux ;L’usage d’appareillages infligeant des stimulielectriques ou thermiques aux animaux ;L’usage des procedes dits « de barrage ».

Article 3L’arrete du 21 novembre 1996 relatif aux subs-tances et aux procedes mentionnes a l’article 1er,paragraphe II, de la loi no 89-432 du 28 juin 1989relatives a la prevention et a la repression del’usage de produits dopants a l’occasion descompetitions et manifestations sportives estabroge.

ANNEXE

Substances agissant sur les teguments tel-les que :Agents rubefiantsSubstances agissant sur le systeme immuni-taire autres que celles qui sont presentesdans les vaccins et serums agrees telles que :. Immunodepresseurs ;. Immunostimulants.Secretions endocriniennes et leurs equiva-lents synthetiques, substances agissant surl’appareil reproducteur telles que :. Androgenes

. Catecholamines

. Estrogenes

. Glucocorticoıdes

. Hormones hypophysaires

. Hormones peptidiques

. Hormones thyroıdiennes

. Mineralocorticoıdes

. Progestagenes (1) (2)

. Prostaglandines.Substances agissant sur l’hematopoıese :. Stimulants generaux de l’organisme.Substances cytotoxiques.Substances agissant sur le systeme cardio-vasculaire telles que :. Alphabloquants. Analeptiques circulatoires. Anti-angoreux. Anti-arythmiques. Anti-atheromateux. Antihypertenseurs. Betabloquants. Cardiotoniques. Vasoconstricteurs. Vasodilatateurs.Substances agissant sur le systeme respira-toire telles que :. Analeptiques respiratoires. Antitussifs. Bronchodilatateurs. Expectorants. Fluidifiants. Mucolytiques. Vasoconstricteurs O.R.L.Substances agissant sur le systeme digestiftelles que :. Antidiarrheiques. Anti-emetiques. Antisecretoires gastriques (3). Antispasmodiques. Antisecretoires anticholinergiques. Antispasmodiques musculotropes. Choleretiques. Emetiques. Hepatoprotecteurs. Purgatifs. Stimulants secretoires

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Vademecum2012_12009 - 3.2.2012 - page 483

III. Autres textes nationaux reglementant l’usage de certaines substances ou preparations

Substances agissant sur le systeme mus-culo-squelettique telles que :. Anabolisants. Anti-inflammatoires non steroıdiens. Myorelaxants. Sels d’or.Substances agissant sur le systeme nerveuxtelles que :. Analgesiques centraux. Analgesiques peripheriques. Anesthesiques generaux. Anesthesiques locaux. Anorexigenes. Anticholinergiques. Antidepresseurs. Anti-epileptiques. Antihistaminiques. Antimigraineux. Antiparkinsoniens. Antipyretiques. Antiserotonine. Anxiolytiques. Barbituriques. Beta-agonistes. Curarisants. Hypnotiques non barbituriques. Neuroleptiques. Parasympatolytiques. Parasympatomimetiques. Psychodysleptiques. Psychostimulants. Sympatolytiques. Sympatomimetiques. Thymoregulateurs.Substances agissant sur le systeme urinairetelles que :. Antispasmodiques. Diuretiques. Inhibiteurs de la secretion urinaire

. Modificateurs de pH

Substances agissant sur les organes dessens telles que :. Antivertigineux. Mydriatiques.

Substances agissant sur le metabolisme tel-les que :. Biguanides. Sulfamides hypoglycemiants.

Substances a effet tampon.

Substances dont l’usage est interdit pourune concentration superieure a un seuildefini :. Acide salicylique : 750 mcg/ml d’urine ou6,5 mcg/ml de plasma

. Arsenic : 0,3 mcg/ml d’urine

. Cortisol : 1 mcg/ml d’urine

. Dimethylsufloxyde : 15 mcg/ml d’urine ou1 mcg/ml de plasma

. Dioxyde de carbone libre : 37 mmol/l deplasma

. Nandrolone : rapport des formes libres etconjuguees du 5-œstrane-3, 17-diol au 5(10)-œstrene-3, 17-diol dans l’urine egal ou infe-rieur a 1 ;

. Theobromine : 2 mcg/ml d’urine.

(1) Sauf pour les chiennes, en vue de supprimerou reporter l’apparition des chaleurs, sur pres-cription veterinaire.

(2) Sauf pour les juments, l’altrenogest, pourtraiter les troubles du comportement lie a leurcycle œstral, sur prescription veterinaire.

(3) Sauf pour les equides, l’omeprazole, pourtraiter les ulceres gastriques, sur prescriptionveterinaire.

2. Arrete du 4 avril 2006 (JO 11/05/06) portant agrement d’un laboratoirede controle antidopage

NOR : MJSK0670096A

Par arrete du ministre de l’agriculture et de lapeche et du ministre de la jeunesse, des sportset de la vie associative en date du 4 avril 2006,est agree en qualite de laboratoire de controleantidopage, pour analyser les substances etdetecter les procedes mentionnes a l’article 1er

de la loi no 89-432 du 28 juin 1989 modifiee, le

laboratoire des courses hippiques, laboratoirede la Federation nationale des courses francai-ses, dont le siege est situe 15, rue de Paradis,91370 Verrieres-le-Buisson.L’arrete du 12 fevrier 1993 portant agrementd’un laboratoire de controle antidopage estabroge.

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Vade-mecum 2012

VADE-MECUM DE LE´GISLATION EN PHARMACIE VE´TE´RINAIRE · 2013. 10. 5. · EN PHARMACIE...

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