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Les industries françaises de santé

un secteur stratégique au service de la santé des français

et de l’économie nationale

Livre bLanc 2012

Livre blanc 2012 \ 3

Édito de Marc de Garidel, Président du G5 santé . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 04

Le G5 santé, porte-voix des industries de santé françaises. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 06

1. une filière au service de la santé des français . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 07

2. Les industries de santé, au cœur de grands enjeux pour la france . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

3. ensemble, relever les défis de l’avenir . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

Les 10 propositions du G5 santé en 2012 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

> reconnaître l’utilité économique et sociétale de la filière de santé

1. Restaurer une vision stratégique commune et un dialogue fructueux

2. Respecter l’innovation, tenir compte des logiques industrielles, mesurer l’impact

des réformes

3. Structurer une filière de santé pérenne

4. Favoriser l’emploi et la formation aux métiers des industries de santé

> rénover la gouvernance de l’accès au marché des innovations

5. Refonder l’accès au marché et encourager l’innovation

6. Créer une instance interministérielle d’arbitrage

> développer une politique de recherche concertée

7. Préserver le Crédit d’impôt recherche, développer les partenariats public/privé

8. Permettre aux industries de santé de maintenir une R&D de haut niveau

> Promouvoir la place de la france à l’international

9. Favoriser l’émergence de champions nationaux des dispositifs médicaux

et des solutions multitechnologiques (SMT)

10. Soutenir le développement international des entreprises de santé

Lexique des termes et abréviations employés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43

Sommaire

Livre blanc 2012 \ 54 \ Les industries françaises de santé \ Un secteur stratégique au service de la santé des Français et de l’économie nationale

France. Une filière qui se veut fière de son engagement au service de la collectivité.

À travers ce Livre blanc, le G5 santé sou-haite soumettre aux candidats à l’élection présidentielle, et plus largement à tous les décideurs, des propositions concrètes sur les principaux axes stratégiques pour la France, qu’il s’agisse de la politique éco-nomique et industrielle, de la maîtrise des dépenses de santé ou encore de la compé ti ti vi té de la recherche française.

Marc de Garidel, Président du G5 santé,

Président d’Ipsen,

Vice-président du Comité

stratégique de filière

« Industries et technologies

de santé »

de redessiner les contours d’une action publique plus efficiente, plus durable, au service de l’intérêt général. Dans ce contexte, le G5 santé, porte-voix des grandes entreprises françaises du secteur, acteur majeur de la filière, affirme sa conviction que 2012 constitue une an-née charnière pour repenser ensemble la gouvernance du secteur, dans le prolon-gement des nombreux travaux déjà en-trepris par le Conseil stratégique des in-dustries de santé et le Comité stratégique de filière « Industries et technologies de santé ».

Il est urgent de retrouver le chemin du dia-logue pour permettre à la France de conserver une filière stratégique en termes industriel, d’emplois, d’innovation et d’export. Une filière qui affiche une ba-lance commerciale excédentaire, qui contribue à l’industrialisation des terri-toires et à la capacité d’innovation du pays. Une filière garante de l’indépen-dance et de la sécurité sanitaire de la

Édito

« La france a plus que jamais besoin d’une filière des industries de santé pérenne, compétitive et reconnue. elle en a besoin tant pour la santé des français que pour celle de son économie nationale »

L’ année 2012 s’avère cruciale sur bien des sujets. Du point de vue économique et financier, tout

d’abord, la crise sans précédent que traversent à la fois les États et les entreprises constitue un contexte inédit dans lequel la prise de décision est rendue aussi difficile que nécessaire.

Les politiques publiques en matière de santé, d’innovation et de régulation de l’accès aux soins s’inscrivent dans cet environnement délicat. Elles doivent en tenir compte pour parvenir à toujours mieux concilier des impératifs, parfois contradictoires, de bonne gestion fi-nancière, de maintien de la vitalité in-dustrielle et de préservation de l’accès aux soins pour le plus grand nombre. Le tout dans un contexte démographique et sociétal qui génère un accroissement continu des besoins de santé dans l’en-semble des pays occidentaux et indus-trialisés, comme dans les économies émergentes.

Le monde scientifique et médical fait donc face, comme les autres secteurs, à une conjoncture plus qu’incertaine, en même temps qu’il vit une époque de mutations importantes. Les révolutions technologiques, cognitives, scienti-fiques et techniques en cours modifient en profondeur la façon de diagnosti-quer, de soigner, de penser le parcours de soins… La convergence des métiers de la santé devient une réalité de plus en plus tangible, au service d’une ap-proche globale des patients. Les mé-tiers et techniques changent. Les hommes et les entreprises changent. C’est pourquoi la gouvernance politique et l’approche réglementaire de ces do-maines doivent également s’adapter.

Enfin, l’année 2012 est bien sûr en France une année majeure sur le plan politique. Les rendez-vous électoraux de cette an-née, grands moments de vie démocra-tique, sont l’occasion pour les pouvoirs publics et leurs partenaires institutionnels


1.Une filière au service de la santé des Français

Le G5 santé, porte-voix des industries de santé françaises

… qui partagent 5 ambitions :

– faire reconnaître l’apport des industries des sciences de la vie en tant qu’acteur essentiel de la santé publique en France ;

– contribuer au rétablissement de la compé ti ti vi té de la France dans le do-maine des biens de santé, avec une poli-tique industrielle ambitieuse ;

– poursuivre un engagement fort au service de l’excellence de la recherche biomédi-cale française et de la compétitivité de la France en R&D face à une concurrence internationale intense ;

– développer l’accès des patients aux solu-tions de santé, grâce à une vision renou-velée des politiques d’évaluation, d’accès au marché et de régulation ;

– soutenir le secteur des biotechnologies et des nouvelles technologies, ainsi que toute nouvelle innovation dans la prise en charge du malade et de sa maladie.

1. Sanofi, Ipsen, bioMérieux, Pierre Fabre et le LFB.2. Ventes en France de solutions de santé, hors exportations et hors Genzyme acquis par Sanofi en avril 2011.3. Périmètre comprenant Genzyme et Merial (la division santé animale de Sanofi).

Le G5 santé est un cercle de réflexion qui rassemble les principales entreprises fran-çaises de la santé et des sciences du vi-vant 1. Ces entreprises ont choisi la France comme plateforme de leur développement international et font de l’effort de recherche et développement (R&D) leur priorité.

Des industries ancrées en France…En 2011, les membres du G5 santé ont réalisé un chiffre d’affaires de 5,4 milliards d’euros 2. Leur part de marché du médicament rem-boursable en France est d’environ 25 %.

Ces entreprises sont des acteurs écono-miques majeurs dans les territoires, au travers de 85 sites de recherche et de pro-duction implantés dans 17 régions et em-ployant près de 46 300 salariés 3. Elles contribuent pour plus de 7 milliards d’euros à la balance commerciale fran-çaise en 2010.

Leurs efforts cumulés de R&D re pré-sentent plus du tiers des dépenses totales de la France en sciences du vivant, dé-penses publiques et privées confondues, montant significativement supérieur à leur part de marché dans l’Hexagone.

Le G5 santé est le pilier de la recherche clinique française, et le premier partenaire de la recherche publique en santé.

… performantes à l’international…Les entreprises membres du G5 santé fi-gurent toutes parmi les grands leaders mondiaux de leurs domaines. À l’échelle mondiale, le G5 santé réalise un chiffre d’affaires global cumulé de 35 milliards d’euros, soit 6,5 % du marché mondial, et investit plus de 6 milliards d’euros en R&D, soit plus de 8 % de la dépense mondiale, ce qui est supérieur à sa part de marché.

La part de l’international dans les ventes du G5 santé, comprenant les exportations directes à partir de France, progresse ré-gulièrement. Elle en représentait près de 90 % en 2010.


1. une filière au service de la santé des français

9

8,9

8,8

8,7

8,6

8,5

8,4

8,3

8,2

8,1

Taux de mortalité (pour 1 000)

(Source : Drees)

2000 2005 2010

Hommes

Hommeset femmes

Femmes

86

84

82

80

78

76

74

72

70

Espérance de vie à la naissance (en années)

(Source : Drees)

2000 2005 2010

210

190

170

150

130

110

90

70

50

Taux de mortalité cancer en France (pour 100 000)

(Source : INCa)

1984-1988

Taux de mortalité standardisé monde pour 100 000 personnes par période de 5 ans, projections pour 2011

1999-2003 2004-2008 2004-2008

100

90

80

70

60

50

40

30

20

10

Taux de décès maladies cardio-vasculaires (pour 100 000)

(Source : Drees-Inserm)

1990 2000 2008

La santé des français s’améliore constamment

La santé, un bien précieux qui a un coûtPour la majorité des Français, la santé est le bien le plus précieux, pour lequel il est es-sentiel que la collectivité dépense de l’argent . Eux-mêmes sont prêts à soutenir cet effort à titre individuel. Ils sont ainsi 50 % à se déclarer favorables ou à juger nécessaire une hausse des cotisations so-ciales pour financer le système de santé2. Et 42 % sont favorables à l’augmentation du soutien public pour la prévention et le trai-tement des maladies chroniques et affec-tions de longue durée 3.

1. L’état de santé de la population en France ; suivi des objectifs annexés à la loi de santé publique – Rapport 2011, Drees.2. Les Français et le système de santé. Enquête Ipsos, juillet 2011.3. Patients ou consommateurs ? Les Français expriment leurs attentes en matière de santé. Enquête Deloitte France, mai 2010.

Une étude récente de la Direction de la re-cherche, des études, de l’évaluation et des statistiques (Drees)1 montre que l’état de santé des Français, correctement pris en charge par le système national d’assurance maladie, s’améliore de façon constante.

Espérance de vie en hausse, amélioration de la santé généraleCes dix dernières années, l’espérance de vie à la naissance n’a cessé de s’allonger en France pour devenir la plus élevée d’Europe. Elle atteint 84,8 ans pour les femmes et 78,1 ans pour les hommes.

Les taux de mortalité des hommes et des femmes sont également en diminution, de même que la mortalité infantile, dont le taux français est inférieur à la moyenne de l’Union européenne.

Par ailleurs, la mortalité prématurée (avant 65 ans) des Français a diminué de 1 % entre 2000 et 2008.

Les phénomènes de surpoids et d’obésité sont stabilisés, et l’objectif de couverture vaccinale totale de la population est rempli à hauteur de 95 %. Enfin, la mortalité due aux cancers ainsi qu’aux maladies cardio-vasculaires diminue sans discontinuer de-puis plus de dix ans.

Le médicament a tenu toute sa place dans ces améliorations, dans les patholo-gies comme le cancer, mais aussi dans les trithérapies, exemple qui fait l’unanimité dans le corps médical et scientifique.

Pour autant, de nouveaux défis appa-raissent, tels que la prise en charge des affections de longue durée (ALD). Elles constituent un véritable enjeu de santé publique : 36 % des plus de 15 ans déclarent une maladie chronique et 1,4 million de nouvelles ALD ont été déclarées à la Sécurité sociale en 2009.



Le rôle stratégique des industries de santé

L’emploi et la réindustrialisation de la France sont des sujets majeurs, placés au cœur de l’actualité économique et du débat public. Près de 900 usines ont été fermées et 100 000 emplois ont été détruits en France depuis trois ans, tous secteurs éco-nomiques confondus 1. La reconquête in-dustrielle et la préservation de l’emploi sont donc devenues, à juste titre, des défis ma-jeurs pour les pouvoirs publics.

Une filière industrielle à part entièreParce qu’elles sont source d’innovations majeures en santé, d’emplois dans les terri-toires, d’exportations vers le reste du monde, les entreprises membres du G5 santé sou-haitent que leur contribution à l’améliora-tion de la santé des Français et à la crois-sance économique soit reconnue et respectée par l’ensemble des acteurs im-pliqués.

1. Étude Trendeo/Les Échos, décembre 2011.

La filière de santé

Centredécisions

Autorités publiques

Pôlescompétitivité

Diagnostics

Établissements de santé

Export

PME, Biotechs

Pharmacies d’officine

R&D

Productionschimique,

pharmaceutique, biochimique

Distribution

Vaccins

Dispositifs médicaux

Médica-ments

R&D

Recherche publique

La santé, fruit d’un engagement collectif

Ces progrès de l’état de santé des Français sont le fruit de l’engagement collectif d’un système performant, dans lequel les industries de santé ont toute leur part.

Patients

Établissements de santé

Professions de santé

Recherche biomédicale

Autorités sanitaires

Industries de santé

Assurance maladie

obligatoire et complémen-

taire

Le modèle français de santé publique



Enfin, en situation de crise sanitaire, les entreprises de santé mettent à disposition du pays leur capacité de production pour apporter des réponses immédiates et de proximité. Cette condition pourrait ne pas être remplie dans l’hypothèse où les indus-tries de santé seraient absentes du territoire national, ou face à des groupes qui seraient exclusivement internationaux, et dont les centres de décisions seraient donc moins sensibles à une demande politique française.

Les 17 régions où sont implantés les centres de décisions, de recherche et de production du G5 santé

Rhône-Alpes

Auvergne

Provence-Alpes-Côte d’Azur

Centre

Île-de-France

Pays de la Loire Bourgogne

Alsace

Aquitaine

Languedoc-Roussillon

Midi-Pyrénées

Limousin

Bretagne

Basse-Normandie

Haute-Normandie

Picardie

Nord Pas-de-Calais

(Source : G5 santé/BIPE)

Des industries porteuses d’emplois dans les territoiresLes industries de santé, qui emploient di-rectement et indirectement au total plus de 210 000 personnes en France, constituent un vivier d’emplois à haute valeur ajoutée et localisés dans les territoires. Elles font par-tie des rares secteurs industriels dont le solde de création d’emplois a été positif au cours de la période 2005–2011.

Les industries de santé françaises font partie des très rares filières industrielles in-tégrées, dont la recherche n’est jamais vrai-ment éloignée des sites de production et de décisions. Ces entreprises interviennent dans tous les métiers de la prévention, du diagnostic et du traitement des pathologies, et agissent dans l’ensemble des grands sec-teurs de la santé : médicaments, vaccins, dispositifs médicaux, santé animale, dia-gnostic médical, imagerie de santé…

Les entreprises de la filière sont de taille et de profil variés, du champion international à la TPE innovante. Les PME constituent la grande majorité du secteur.

L’importance des industries de santé dans la performance économique, sociale et sanitaire de la France n’est plus à dé-montrer. Le président de la République, dans un discours du 5 juin 2009, s’est enga-gé à en faire « un axe majeur de la compéti-tivité de la France ». Elles sont reconnues par le gouvernement comme un secteur stratégique, notamment dans le dialogue instauré au travers de plusieurs instances de pilotage et de concertation : le Conseil stratégique des industries de santé (CSIS), et le Comité stratégique de filière (CSF) « In-dustries et technologies de santé ». Dans sa note de conjoncture de janvier 2012 (n° 259), le Centre d’analyse stratégique montre également comment la pharmacie, « très bien implantée sur les marchés mon-diaux », et la santé peuvent être des mo-teurs de croissance à l’horizon de 2030.

Outre leur importance du point de vue de l’emploi, de la balance commerciale et de l’effort de R&D français, les industries de santé jouent un rôle majeur en faveur de l’indépendance sanitaire du pays. Ce rôle mérite d’être connu,reconnu et respecté.

Les garants de l’indépendance sanitaire françaiseL’indépendance sanitaire est un enjeu vital, un élément de la souveraineté de la France, auquel participent activement les entre-prises du G5 santé grâce au maintien sur le territoire de capacités de production suffi-santes pour approvisionner le marché national.

Les entreprises du G5 santé s’engagent ainsi à maintenir disponible un portefeuille diversifié qui couvre des domaines théra-peutiques majeurs tels que l’oncologie, la cardiologie, l’endocrinologie, la dégénéres-cence du système nerveux central, la rhu-matologie, la neurologie, l’infectiologie et les maladies rares. En matière de vaccins, également, un des rôles des industries de santé est d’assurer l’approvisionnement des médicaments stratégiques en quanti-tés suffisantes.

8

5

8

6

9

5

10

8

Nombre d’études développées par le G5 santé dans les champs prioritaires pour la santé publique, sur total

Alzheimer

Maladies rares

Phase I

Phase II et III

Cardio–métabolisme

Vaccins

G5 santé

Total(Source : AEC Partners, 2010)



Le G5 santé apporte ses compétences au service de l’intérêt collectif, notamment à travers son rôle dans les États généraux de l’industrie (EGI) qui se sont tenus en 2010, ainsi qu’au sein du Comité stratégique de filière (CSF) « Industries et technologies de santé ». Ses membres ont activement participé, y compris financièrement, à de mul-tiples projets gouvernementaux et en particulier aux initia-tives récentes de soutien à la recherche et à l’innovation : l Loi relative aux libertés et responsabilités des universités

(loi LRU) ; participation à diverses fondations universitaires : Strasbourg, Toulouse, Bordeaux, Clermont-Ferrand…

l Implication dans l’animation et le financement des pôles de compétitivité : Medicen (Île-de-France), Lyonbiopôle (Rhône-Alpes), Cancer-Bio-Santé (Midi-Pyrénées), Nutri-tion-Santé-Longévité (Nord-Pas-de-Calais) ;

l Création de l’Agence d’évaluation de la recherche et de l’enseignement supérieur (Aeres) ;

l Création des pôles de recherche et d’enseignement supérieur (Pres) ;

l Mise en place de l’Agence nationale de la Recherche (ANR) ;

l Création de l’Alliance nationale pour les sciences de la vie et de la santé (Aviesan) et de l’Alliance pour la re-cherche et l’innovation des industries de santé (Ariis) ;

l Fondation InNaBio Santé ; Fondation Pierre Denicker ;l Souscription au Fonds InnoBio ;l Financement de la Fondation Alzheimer dès sa création ;l Plan cancer ; l Plan maladies rares ;l Implication dans l’animation et le financement des

Cancéropôles régionaux : Cancéropôle du Grand Sud-Ouest (Toulouse), Cancéropôle d’Île-de-France ;

l Investissements d’avenir (Institut de recherche tech-nologique, instituts hospitalo-universitaires) ;

l Dotation pour l’Inserm Transfert Initiative.

Des industries engagées auprès des pouvoirs publics Les industries de santé, notamment les membres du G5 santé, ont largement contri-bué aux succès des réformes publiques engagées depuis plusieurs années, que celles-ci concernent la recherche, l’ensei-gnement supérieur, la santé publique ou la politique industrielle.

Malgré la concurrence internationale très vive, les entreprises du G5 santé ont toujours privilégié la France et investi dans l’Hexagone. Elles y ont localisé des centres de R&D et ont contribué autant que possible à préserver l’emploi dans les territoires. Il s’agit du sec-teur industriel et de recherche de haute technologie le plus présent en régions.

Le G5 santé emploie à lui seul plus de 46 000 personnes, dont la plus grande par-tie travaillent dans la recherche et la pro-duction. Ces emplois sont répartis sur l’en-semble du territoire français au travers de 85 sites, implantés dans 17 régions. L’acti-vité de production est présente dans une douzaine de régions différentes, tandis que la R&D se concentre dans six d’entre elles : Île-de-France, Midi-Pyrénées, Languedoc-Roussillon, Centre, Alsace et Rhône-Alpes. Le laboratoire Pierre Fabre est ainsi le 2e employeur privé en région Midi-Pyré-nées ; Sanofi est le 1er employeur privé du Grand Lyon, et bioMérieux le 3e.

Cette présence en régions est créatrice d’emplois locaux et représente aussi un soutien important aux universités et facul-tés avec lesquelles travaillent toutes les entreprises membres du G5 santé.

Des industries à la balance commerciale excédentaireEn 2009, au plus fort de la crise, la pharmacie était le seul secteur à afficher une croissance de ses exportations 1. Cette année-là en effet, l’excédent de la balance commerciale du mé-dicament (hors principes actifs) a encore augmenté de 530 millions d’euros (+8 %) alors que la balance commerciale industrielle de la France se dégradait.

En 2010, la balance des activités « médica-ment » du G5 santé était excédentaire de plus de 7 milliards d’euros, soit la quasi-totalité de la balance française du secteur pharmaceutique 2.

Le secteur pharmaceutique est le 5e sec-teur exportateur excédentaire et représente 7 % des exportations françaises, derrière l’aéronautique et l’agroalimentaire mais devant l’automobile.

Des industries particulièrement innovantesAvec 6 milliards d’euros consacrés à la R&D en 2010 dans le monde, les industries de santé représentent le 2e secteur industriel en matière d’investissement en recherche, derrière l’industrie automobile.

En 2010, l’effort de R&D du G5 santé repré-sentait en France 2,5 milliards d’euros, soit plus du tiers de l’investissement français en recherche, publique et privée confondues, dans le domaine des sciences du vivant. En termes d’emploi, la R&D du G5 santé occupe 13 000 chercheurs.

1. Source : ministère du Budget, des Comptes publics et de la Réforme de l’État – Chiffres du commerce extérieur disponibles sur le site lekiosque.finances.gouv.fr.2. Solde de la balance commerciale du médicament en 2010 : 7,340 Mds €. Source : Leem – services douaniers.


2.Les industries de santé, au cœur de grands enjeuxpour la France


2. Les industries de santé, au cœur de grands enjeux pour la France

Plusieurs tendances de fond, démogra-phiques, sanitaires et technologiques, des sociétés européennes entraînent celles-ci dans une hausse inéluctable des dépenses de santé.

Le vieillissement de la population et l’allongement de l’espérance de vie ont pour conséquences : – le développement des pathologies liées à

l’âge, notamment des affections de longue durée (ALD) ;

– une aspiration croissante des « baby-boomers » de plus de 65 ans à plus de bien-être dans le cadre d’une envie légi-time de « bien vieillir » et de retarder au maximum l’entrée en dépendance.La Commission européenne estime ainsi

que la part des dépenses de santé dans le PIB des 27 États membres progressera de 1,5 point d’ici à 2050 1 du fait de cette évo-lution démographique. La France, qui reste le 3e producteur mondial de médicaments, peut donc voir là une source dynamique de développement économique.

L’apparition de nouvelles pathologies (sida, hépatites B et C, Sras, chikungunya, H1N1…), les attentes dans le traitement de certaines maladies (autisme), l’incidence croissante de nombreuses autres (asthme, diabète, allergies, cancers, Alzheimer…), les faiblesses des efforts de prévention de certains problèmes de santé publique (obé-sité) contribuent à une augmentation des coûts de prise en charge.

Enfin, les progrès thérapeutiques (dépis-tage précoce, nouveaux produits…) en-traînent des nouvelles modalités de prise en charge et des surcoûts, mais qui sont source de meilleurs résultats sanitaires au final.

Ces tendances génèrent certes des coûts directs supplémentaires, mais contribuent à l’amélioration de la qualité des soins, à la

Médicaments

Autres biens

médicaux 1

1. Optique, prothèses, orthèses, véhicules pour handicapés, petits matériels et pansements.

40

35

30

25

20

15

10

5

0

Les Français de plus en plus demandeurs de solutions médicales (en milliards d’euros)

(Source : Drees)

2000 2005 2010

1. The impact of ageing on public expenditure, European Commission and Economic Policy Committee, Spécial Report n° 1, 2006.11. Rapport de la Commission des comptes de la Sécurité sociale, septembre 2011.

répondre aux besoins de santé croissants des françaisQuatre défis contemporains

> 3. Conserver une filière performante dans un monde médical en mutationAvancées technologiques, progression des connaissances et des thérapies, nouveaux besoins, nouvelles solutions… L’univers scientifique et médical connaît ac tuel-lement des bouleversements profonds. La France ne peut rester à l’écart de ce mou-vement et doit créer un environnement fa-vorable aux industries de santé pour qu’elles puissent participer à ces mêmes progrès et en faire bénéficier la collectivité tout entière.

> 4. Préserver le leadership de la France en matière de santé dans la compétition internationale Il est important de maintenir la place de la France en tant que grand pays producteur mondial de solutions de santé. L’Hexagone est aujourd’hui en concurrence avec les autres pays de l’OCDE, qui soutiennent leurs industries de santé (États-Unis, Royaume-Uni, mais aussi Allemagne et Irlande), et les pays émergents, qui souhaitent attirer les investissements étrangers.

Dans un contexte économique et financier sans précédent, dans une période de ren-dez-vous électoraux majeurs, le G5 santé a identifié quatre défis à relever, à la fois pour les pouvoirs publics et les industries de santé.

> 1. Répondre aux besoins de santé croissants des FrançaisL’augmentation constante des besoins de la population française en matière de santé est un enjeu majeur pour le pays, confronté également à la nécessité d’adopter une ri-gueur budgétaire certaine en maîtrisant ses dépenses de santé, tout en tenant compte d’un accroissement notable de sa population.

> 2. Promouvoir une gouvernance de la santé favorable aux intérêts de la FranceUn contexte d’opinion publique défavorable aux industries de santé, illustré par cer-taines orientations réglementaires récentes, fait peser des risques réels sur la filière, au détriment de la performance économique et de l’indépendance sanitaire de la France.



Promouvoir une relation gagnant/gagnant entre les pouvoirs publics et les industries de santé, grâce à une gouvernance politique et administrative rénovée

Cette faiblesse des essais cliniques réali-sés en France peut avoir plusieurs origines :– complexité et lenteurs administratives ;– faible intérêt des praticiens pour conduire

de tels travaux, ce que la loi du 29 dé-cembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé va accentuer ;

– mauvaise image de l’industrie, générant des réticences des patients à accepter d’entrer dans de telles études ;

– visibilité contrastée de la France dans les classements internationaux en sciences de la vie : le CNRS apparaît en 2e position en nombre de publications scientifiques, mais, si l’on prend les sciences de la vie, l’APHP est 4e, l’Inserm 5e et Pierre et Marie Curie 6e, derrière des institutions améri-caines 1.Aujourd’hui, les membres du G5 santé

réalisent 59 % de leurs études internatio-nales de phases II et III en France, alors qu’ils n’y réalisent que 25 % de leur chiffre d’affaires 2.

Cet état de fait prouve que la présence des centres de décisions en France favorise le choix des pays d’expérimentation. Les en-treprises du G5 santé font donc le choix de privilégier la France malgré des difficultés bien identifiées. Ce choix est en partie dû à la nécessaire proximité des centres de déci-sions avec les centres de R&D, spécificité de l’industrie pharmaceutique.

50 %45 %40 %35 %30 %25 %20 %15 %10 %

5 %0 %

2008 2010

Politiques publiques changeantes, ab-sence de reconnaissance de l’innovation dans les processus de remboursement et de fixation des prix, accès au marché de plus en plus restreint… l’image de la France en tant que pays favorable pour les entre-prises de santé s’est dégradée du fait de la conjonction de nombreux facteurs. Pour le G5 santé, refaire de l’Hexagone une desti-nation propice aux activités industrielles de santé est donc une priorité stratégique.

La France n’attire plus la recherche cliniqueLa recherche clinique, parce qu’elle constitue l’étape obligée de la mise au point de nouveaux médicaments, est un baromètre du dynamisme de l’innovation mais aussi de l’attractivité scientifique et économique des territoires.

Or, la dégradation de l’image de la France dans le monde de la santé est particulièrement tangible en matière de recherche clinique, comme le montre la baisse en volume des es-sais cliniques pratiqués dans notre pays.

Études proposées à la France

Études réalisées en France

Proportion d’études cliniques proposées et réalisées en France (2008-2010)

(Source : Leem/Ariis)

1. Source : classement Scimago 2011, communiqué de l’APHP du 12/12/2011.2. Étude AEC Partners de 2010.

longévité en bonne santé et à la diminution des états pathologiques de nos conci-toyens.

La conjonction de ces facteurs entraîne un accroissement des attentes des Français en matière de santé et, mécani-quement, une tendance de fond à l’aug-mentation des dépenses de santé. Ainsi, la France dépense 11,6 % de son produit inté-rieur brut (PIB) en services de santé (hôpi-taux, médicaments, dispositifs médi-caux…). Environ 75 % de ces dépenses sont

prises en charge par l’Assurance maladie, qui est déficitaire de façon régulière depuis 1989, avec un « trou » estimé à 9,9 milliards d’euros pour la seule année 2011 1.

Cette croissance des besoins intervient en outre dans un contexte financier natio-nal et international marqué par la crise de la dette des États, contexte dans lequel les réponses publiques se heurteront aux in-dispensables politiques de rigueur budgé-taire et de maîtrise des dépenses de santé.

Assumer ces besoins croissants tout en respectant les impératifs de contrôle budgétaire nécessite plus que jamais la coopération des industries de santé. En effet, d’une part, l’innovation peut contribuer à résoudre certaines difficultés ; d’autre part, les optimisations nécessaires des pratiques médicales ne pourront s’envisager sans une participation des industries aux côtés des professionnels de santé.Les entreprises du G5 santé n’ont jamais remis en cause les plans de maîtrise des dépenses de l’Assurance maladie mis en œuvre par les pouvoirs publics, pour peu qu’ils aient été négociés et concertés.Ainsi, le G5 santé réaffirme sa volonté de travailler avec l’État et toutes les parties prenantes, afin que les réponses apportées veillent, dans leur philosophie comme dans leurs applications concrètes et opérationnelles, à préserver l’accès des Français aux soins et médicaments innovants.

Notre message

1. Rapport de la Commission des Comptes de la Sécurité sociale, septembre 2011.



1. EMA : European MedicinesAgency.2. ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament.3. Uncam : Union nationale des caisses d’assurance maladie.4. CEPS : Comité économique des produits de santé.

Le circuit d’accès au marché des médicaments remboursés

Un système d’évaluation défavorable à l’innovationLes mécanismes de sélection des produits, de remboursement et de fixation des prix sont trop changeants et imprévisibles. Or, le processus d’innovation, lent et risqué, exige un environnement juridique et admi-nistratif stable et transparent, au service de la visibilité économique de l’activité.

Le manque de cohérence entre les volon-tés de soutien à l’innovation affichées en

amont (Crédit d’impôt recherche, action d’Oseo) et les réalités effectives de l’accès à l’innovation en aval (matérialisées par les processus d’évaluation du service médical rendu et de l’amélioration du service médi-cal rendu) est patent.

Ce décalage porte préjudice au développe-ment de produits innovants, à la sécurité et à la compétitivité économique des entreprises de santé, petites et grandes, ayant porté l’in-novation jusqu’à sa phase commer ciale.

Publication au Journal officiel

Mise sur le marché

inscription sur la liste de

la sécurité sociale

taux de rem-boursement

décision du ministre de la santé

décision de l’uncam 3

négociation avec le cePs4

fixation du prix

autorisation de mise sur le marché (aMM)délivrée par l’eMa 1

ou l’ansM 2 (ex-afssaps)

amélioration du service médical rendu (asMr)service médical rendu (sMr)

avis de la Hasaprès évaluation de la commission de la

transparence

Un contexte réglementaire source de risques et de faiblessesUn certain nombre de mécanismes et de réformes limitent la capacité des industries de santé à investir et à générer de la perfor-mance au bénéfice de toute la collectivité.

La politique d’accès au marché des pro-duits de santé est éparpillée entre de mul-tiples acteurs publics (EMA, ANSM, HAS, CEPS…). Cette situation est facteur de len-teur des procédures et de dilution des res-ponsabilités.

La désorganisation du cadre juridique de la promotion des médicaments hospitaliers ainsi que la stigmatisation de la visite médi-cale, contenues dans la loi du 29 dé-cembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, créent un climat de dé-fiance entre les praticiens hospitaliers, les industriels et leurs salariés chargés d’assu-rer la promotion de leurs produits.

La fiscalité spécifique au secteur pèse sur les entreprises de santé, qui s’acquittent déjà de 11 taxes en sus de la fiscalité de droit commun, représentant jusqu’à 5 % de leur chiffre d’affaires en France. Un effort substantiel est demandé à l’industrie du médicament et des dispositifs médicaux au titre des mesures de régulation et des baisses de prix. Cet effort représente pour la période 2010-2012 un montant supérieur à 2,5 milliards d’euros 1.

Nora Berra, secrétaire d’État chargée de la Santé, a elle-même reconnu devant l’Assemblée nationale que « ces montants doivent rester compatibles avec le déve-loppement d’une industrie à forts investis-sements. Il s’agit là d’un enjeu essentiel. (…) il faut laisser à l’industrie pharmaceutique l’opportunité d’investir dans les produits de santé qui seront utiles à la prise en charge des patients à l’avenir » 2.

1. Source : intervention de François Baroin, ministre de l’Économie, des Finances et de l’Industrie, en clôture du Conseil stratégique des industries de santé, 25 janvier 2012.2. Débats dans le cadre du projet de loi de financement de la Sécurité sociale pour 2012, première séance du 27 octobre 2011.

À ces éléments s’ajoutent le retard dans l’accès au marché d’un nombre de plus en plus important d’innovations, et enfin la régulation économique naturelle que re-présentent les chutes de brevets, de l’ordre d’un milliard d’euros chaque année.

(Source : Leem)



Un autre regard sur l’innovation est possibleUn débat de fond doit être mené sur les critères à prendre en compte pour évaluer l’innovation et l’amélioration qu’elle ap-porte aux patients, dans toutes ses di-mensions.

Les Assises du médicament de 2011 ont pu faire craindre un durcissement des conditions d’accès au marché, notamment au travers d’une réforme des critères de l’ASMR dans un sens restrictif, avec une notion d’amélioration ne pouvant être en-tendue qu’au strict sens de l’amélioration thérapeutique.

Sur ce sujet fondamental, la position du G5 santé n’a jamais changé : un nouveau médicament, même moins performant sur la population globale, peut cependant être d’une grande utilité s’il est efficace chez

une population de patients non répon-deurs aux traitements existants. La notion d’amélioration du service médical rendu doit aussi pouvoir s’entendre de façon élargie, englobant de multiples dimen-sions (amélioration de l’observance aux traitements, de l’acceptabilité de ceux-ci pour les patients ou encore de la sécurisa-tion des approvisionnements).

Si la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé n’a finalement pas revu les critères de prise en charge, le G5 santé maintient son souhait d’une évolution en profondeur de ces cri-tères, et suivra avec attention les travaux de la Haute Autorité de santé (HAS) concer-nant un éventuel rapprochement des cri-tères SMR et ASMR en apportant sa contri-bution aux réflexions.

La gouvernance actuelle n’est globalement pas favorable à l’attractivité du territoire français pour les industries de santé. Notre pays a régressé de la 1re à la 5e place dans le classement des pays à partir desquels sont réalisées les demandes de mise sur le marché. L’ANSM (ex-Afssaps) est affaiblie et reçoit moins de dossiers d’AMM pour évaluation au niveau européen. Or, les industries de santé françaises ont besoin de pouvoir s’appuyer sur un évaluateur fort et écouté.Le G5 santé attire l’attention sur le fait que ces faiblesses, facteurs de risques, peuvent entraîner un changement de stratégie des entreprises : les demandes de remboursement en France ne seront faites qu’après commercialisation dans les autres pays ; le nombre de patients français dans les essais cliniques internationaux va diminuer, entraînant un risque majeur sur les décisions d’installer et de maintenir les centres de R&D en France, et de créer les sites de production nécessaires à l’aboutissement de ce processus.Plus gravement, ces faiblesses risquent de se traduire, pour les patients français, par une perte de chance : ces derniers pourraient ne pas bénéficier de traitements adaptés à cause de considérations administratives et gestionnaires inadaptées et défavorables à la rencontre entre les besoins et les solutions de santé.Le G5 santé est ainsi convaincu qu’une révision profonde des critères et de l’organisation du système d’accès au marché des médicaments est nécessaire. Elle permettra de concilier les impératifs d’accès des patients français aux solutions thérapeutiques innovantes à des conditions économiques maîtrisées et rétablira la place de notre pays dans la course à l’innovation et à la compétitivité par la recherche.

Notre message

Les notions de SMR et d’ASMR sont ainsi trop complexes, illisibles et même confon-dues par certains experts. L’intérêt de santé publique (ISP) est mal défini et ne prend pas en compte des critères pourtant fonda-mentaux pour la santé publique, comme l’amélioration de la sécurité sanitaire ou de l’observance aux traitements.

Les difficultés d’accès au rem bour sement des innovations sont souvent méconnues, voire dénigrées, par l’attribution de nom-

Compte tenu des taux d’investissements nécessaires à l’innovation en santé (15 à 20 % du chiffre d’affaires), il n’est pas possible d’assurer l’innovation nécessaire aux besoins du marché dans un système où le prix des produits s’aligne strictement sur leur coût de revient industriel. Ainsi, le G5 santé estime que le financement de l’innovation passe en partie par le prix des produits commercialisés et que la gouvernance du financement de l’innovation peut et doit être réformée. S’agissant des industries de santé, il est indispensable de reconnaître le haut degré de risque de la recherche et de leur permettre de financer leurs investissements par la vente de leurs produits.

Notre message

breux SMR insuffisants pour de nouveaux produits dont le rapport bénéfice/risque a pourtant été jugé favorable au niveau de l’AMM européenne et qui sont disponibles dans les autres pays.

À cette politique restrictive s’ajoute un différentiel de prix de plus en plus impor-tant entre la France et les autres grands marchés de santé avec lesquels elle est en concurrence (Allemagne, États-Unis, Japon, Suisse…).



Dans la révolution médicale en cours…La médecine est en train de vivre une véri-table révolution à la fois technologique et scientifique : prise en charge personnali-sée, télésanté, convergence des métiers vers une approche globale des pathologies, nouveaux types de diagnostics, thérapies cellulaires, imagerie fonctionnelle… Les perspectives ouvertes par ces change-ments sont immenses : médecine préven-tive, régénératrice, diagnostic au lit du ma-lade (point of care), applications des nanotechnologies…

… la France a une carte à jouerÀ l’échelle mondiale, peu de pays disposent des savoir-faire leur permettant de jouer un rôle de premier plan dans ce nouvel envi-ronnement. La France possède ces atouts. Elle doit donc les utiliser afin de capter ces potentiels de croissance, ces gisements d’emplois nouveaux, ces facteurs d’indé-pendance et de sécurité sanitaire.

Une politique industrielle ambitieuse me-née dans un environnement réglementaire favorable doit ainsi permettre aux entre-prises françaises de s’adapter aux muta-tions en cours et de rester dans les pelo-tons de tête mondiaux de leurs secteurs.

Si elle devait se contenter de « suivre le mouvement », la France se priverait de tout le bénéfice apporté par un secteur industriel à haute valeur ajoutée particulièrement dynamique.Aujourd’hui, le risque est grand pour la France d’être rapidement rétrogradée parmi les pays non compétitifs si les autorités n’adoptent pas une politique forte de soutien, comme l’avait déjà suggéré, en 2008, le rapport de la commission Attali (mesures 67 à 70). De nombreuses initiatives ont été prises ces dernières années afin de renforcer la R&D publique comme privée. Cet effort a permis de consolider et de soutenir, dans une période de crise, l’écosystème de l’innovation et de la recherche. Il doit être poursuivi, et plus encore coordonné, afin de positionner les industries de santé sur les technologies et solutions de santé les plus porteuses.

Notre message

conserver une filière dynamique dans un monde médical en mutation

approche globale du patient

Prise en charge personnalisée

Médecine régénératrice

Télésanté, télémédecine

Médecine préventive

Nouvelles technologies

Diagnostic au lit

du malade

La convergence des soins

Les industries de santé évoluent dans un monde qui connaît de nombreuses et pro-fondes mutations, que celles-ci soient technologiques, sociétales ou aient pour source des besoins nouveaux. Les modèles économiques et les modes de production

changent. Les progrès scientifiques et technologiques modifient les processus de la R&D, dans lesquels l’innovation, issue de la recherche publique ou des jeunes pousses, joue un rôle déterminant.



Fortes des constats précédents, les entreprises du G5 santé tiennent

à faire savoir qu’elles sont une partie de la solution et non la source

du problème.

Les salariés des entreprises de santé exercent des métiers exigeants,

souvent très qualifiés, dont ils sont fiers.

Ces entreprises participent à la croissance, à l’emploi, à l’industrialisa-

tion et à l’indépendance sanitaire de la France.

Elles ont beaucoup contribué à l’effort collectif dans des périodes dif-

ficiles (plans d’économie et soutien aux initiatives du gouvernement,

notamment dans le domaine de la recherche).

C’est pourquoi le G5 santé souhaite apporter au débat public une série

de propositions concrètes pour assurer la pérennité et le dé ve lop-

pement de l’excellence française en matière de santé, au profit de

toute la collectivité.

Préserver le leadership français dans la compétition internationaleLes entreprises membres du G5 santé fi-gurent parmi les 100 premières du secteur santé à l’échelle mondiale.

Sanofi figure parmi les leaders mondiaux du médicament tandis que Sanofi Pasteur est leader pour les vaccins ;

bioMérieux est leader pour les diagnostics in vitro en microbiologie ;

Ipsen figure parmi les leaders dans les domaines des peptides et des toxines ;

Pierre Fabre figure dans les 100 premières entreprises pour son activité « médica-ments » ; le groupe est également leader européen des produits dermocosmétiques vendus en pharmacie ;

Enfin, le LFB est 6e mondial du secteur des médicaments dérivés du plasma.

Outre l’importance économique de l’ex-cédent commercial réalisé par les indus-tries de santé, le maintien d’un secteur for-tement exportateur et leader de la santé dans le monde est un élément important pour l’image et le poids de la France sur la scène internationale, tant au plan scienti-fique et économique que diplomatique.

Les défis posés par les pays émergents aux industries de santéLes entreprises de santé françaises font aujourd’hui face à une concurrence inter-nationale plus rude que jamais. La France a longtemps été le 1er producteur européen de médicaments. Elle est désormais relé-guée à la 3e place, derrière l’Allemagne et la Suisse, talonnée par l’Italie et l’Irlande.

Sans même aborder les problématiques de contrefaçon ou la concurrence des gé-nériques produits à bas coûts, les nouveaux acteurs que sont les Bric (Brésil, Russie, Inde, Chine) et les autres « pays émergents » (dont l’Algérie, la Tunisie, le Vietnam…) in-vestissent fortement en sciences du vivant et en santé et rattrapent les leaders tradi-tionnels. Ces investissements ne sont pas seulement réalisés dans l’industrie, mais également dans la recherche et le dévelop-pement.

À l’instar des pays anglo-saxons, qui dis-posent d’entreprises de rang mondial, les gouvernements de ces États soutiennent de manière parfois très combative la nais-sance d’un secteur industriel local compé-titif.

Ainsi, certains de ces pays exigent, en contrepartie de l’autorisation d’accéder à leurs marchés, de localiser sur leur terri-toire la fabrication des médicaments, au détriment de l’emploi en France (Tunisie, Russie, Chine, Brésil, Algérie).

D’autres subventionnent leur recherche (Brésil, Israël) en fixant les prix des médica-ments nationaux à des niveaux supérieurs à ceux des produits importés. Tous ont mis en œuvre des systèmes ambitieux de dévelop-pement de l’innovation.

Part de marché des produits médicaux

et pharmaceutiques français dans

les exportations de la zone euro (en %)

(Source : COE Rexecode-Eurostat)

1999 2011

25

20

15

10

5

0

20,2

13,2

La France, si elle veut continuer à disposer d’industries de santé puissantes, doit encore renforcer son action en faveur de la compétitivité industrielle, que ce soit par des mesures non sectorielles concernant le marché du travail ou le poids des cotisations ou par une politique industrielle orientée vers le soutien à la production nationale de produits de santé.

Notre message


3.Ensemble, relever les défis de l’avenir


3. Ensemble, relever les défis de l’avenir

Les 10 propositions du G5 santé en 2012reconnaître l’utilité économique et sociétale de la filière de santé

1. Restaurer une vision stratégique commune et un dialogue fructueux entre les pouvoirs publics et les industries de santé

2. Respecter l’innovation, tenir compte des logiques industrielles et mesurer l’impact des réformes sur les industries de santé

3. Structurer une filière de santé pérenne pour réindustrialiser la France 4. Favoriser l’emploi et la formation aux métiers des industries de santé

rénover la gouvernance de l’accès au marché des innovations

5. Refonder l’accès au marché et encourager l’innovation6. Créer une instance interministérielle d’arbitrage

développer une politique de recherche concertée

7. Préserver le Crédit d’impôt recherche et développer les partenariats public/privé8. Permettre aux industries de santé de maintenir une R&D de haut niveau

Promouvoir la place de la france à l’international

9. Favoriser l’émergence de champions nationaux des dispositifs médicaux et des solutions multitechnologiques (SMT)

10. Soutenir le développement international des entreprises de santé au service d’une véritable diplomatie sanitaire

des convictions à partager

Le G5 santé souhaite tout d’abord rappeler les fondamentaux nécessaires d’une vision partagée.

Une nouvelle gouvernance de santé pour concilier compétitivité et maîtrise des dépensesUn équilibre doit être sans cesse maintenu entre la contrainte budgétaire et l’accès à l’innovation. Le G5 santé est convaincu que la clé de cet équilibre réside dans une meilleure gouvernance du financement de la santé afin de promouvoir une politique du juste soin au juste prix.

Cette gouvernance doit tenir compte de tous les paramètres influant sur l’accès des Français aux innovations médicales : prix, disponibilité, rapidité de mise sur le marché…

Les acteurs de cette gouvernance sont invités à garder à l’esprit que le prix du mé-dicament remboursable n’est pas qu’un coût. Cet encouragement à l’innovation et à la prise de risques est également une re-connaissance d’une valeur ajoutée écono-mique et sociétale. Le niveau de fixation des prix finance l’investissement, la R&D et donc la santé du futur. Ne pas le reconnaître reviendrait à faire des industries de santé le seul secteur économique stratégique qui ne pourrait pas répercuter le coût de ses innovations sur ses prix de vente.

Favoriser la recherche pour assurer le progrèsLe maintien d’un environnement favorable à l’innovation en matière de santé est l’assu-rance d’une bonne santé publique à venir. Ainsi, toute fragilisation du moteur finan-cier de la croissance remet en question le cercle vertueux qui permet, par les béné-fices d’aujourd’hui, d’investir dans la re-cherche et dans les progrès thérapeutiques de demain.

La vision et l’action des pouvoirs publics français en matière de santé ne peuvent s’éloigner des grands objectifs straté-

giques qui doivent être partagés par les pouvoirs publics et la filière :– Répondre aux besoins croissants des

Français en matière de santé ;– Retrouver une place parmi les grandes

nations mondiales d’innovation scienti-fique en santé ;

– Garantir la sécurité et l’indépendance sanitaire de la France ;

– Préserver l’attractivité économique, l’em-ploi et la réindustrialisation des territoires ;

– Œuvrer pour la maîtrise des coûts et la bonne gestion budgétaire ;

– Renforcer et accroître la compétitivité de la France sur le marché mondial de la santé.

À cette occasion, le G5 santé tient à rap-peler que l’innovation et les investisse-ments en recherche et développement sont consubstantiels aux métiers de la filière santé et du médicament.

Les efforts réalisés permettent aux en-treprises du G5 santé d’investir entre 15 et 20 % de leur chiffre d’affaires en R&D, un niveau supérieur aux standards mondiaux du secteur, qui tournent autour de 15 %. Sans cette volonté, les entreprises du G5 santé décrocheraient de leurs actuels rangs mondiaux.

Ces investissements, commandés par des normes et réglementations publiques exigeantes, sont « hors normes » par rap-port aux standards industriels communs. Ils doivent être soutenus par des politiques publiques dynamiques, comme l’a été celle relative au Crédit d’impôt recherche. À ces conditions, comme l’écrit le Centre d’ana-lyse stratégique (note n° 259), « à long terme l’innovation poursuivra sa tendance antérieure, avantageant les secteurs déjà très intensifs en R&D ou axés sur la qualité des produits », au rang desquels figurent les membres du G5 santé.



> Mesurer l’impact des réformes sur les industries de santéDepuis la révision constitutionnelle du 23 juillet 2008, tous les projets de loi présen-tés par le gouvernement doivent faire l’objet d’une étude d’impact. Les conséquences de l’ensemble des projets de normes de niveau législatif doivent donc être systématique-ment évaluées.

Dans certains domaines particuliers, notamment en matière environnementale, les décisions publiques, quel que soit leur niveau normatif, font l’objet d’études d’impact.

Il serait possible de s’inspirer de cette obligation pour généraliser de la même ma-nière les études d’impact pour toute norme touchant à l’organisation ou à la prise en charge des soins dès lors qu’elle est sus-ceptible d’avoir des conséquences sur les industries de santé.

Ainsi, le G5 santé s’interroge sur l’évalua-tion d’impact de la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sani-taire du médicament et des produits de santé.

Par ailleurs, les conséquences de la réé-valuation des AMM antérieures à 2005 pour-raient se concrétiser par la disparition du marché français de centaines de molé-cules, ce qui entraînerait des fermetures d’usines et de centres de recherche sur le territoire.

3. Structurer une filière de santé pérenne pour réindustrialiser la FranceDans un contexte de volonté politique et sociétale forte de réindustrialiser la France et de privilégier, sinon le « made in France », tout du moins le « made in Europe », au-cune filière industrielle stratégique ne peut être laissée de côté. Les industries de santé constituent un atout majeur dans la réussite de la réindustrialisation de la France. Le maintien des emplois indus-triels et des volumes de production doit être une priorité stratégique pour le gou-vernement français.

Or, la filière de santé est dynamique, mais reste peu structurée en raison d’une faible connaissance des données la concernant et de liens peu construits entre les indus-triels et les entreprises satellites de la fi-lière. Le G5 santé, en accord avec les re-commandations exprimées par le CSF, appelle donc à structurer l’écosystème des industries de santé par des actions symbo-liques fortes :– adopter la notion de service sociétal et

environnemental rendu (SSER). En don-nant lieu éventuellement à une labélisa-tion, cette notion constituerait une bonne valorisation de la filière française de san-té, qui respecte un certain nombre de normes de qualité environnementale, so-ciales et de développement durable en vigueur en Europe et en France. Cette identification mettrait en avant l’effort normatif imposé aux producteurs d’inno-vations, en le transformant en atout dans la compétition internationale ;

– appuyer l’émergence des nouvelles fi-lières de santé à fort potentiel d’indus-trialisation telles que la médecine régé-nératrice, la médecine cellulaire, la télésanté, ainsi que les initiatives visant au développement de la médecine per-sonnalisée… Le développement de ces nouvelles filières suppose de moderniser les conditions législatives et réglemen-taires et, surtout, de veiller à une juste rémunération de l’innovation ;

– établir une charte des relations inter-entreprises industrielles de santé pour contribuer à structurer les liens avec les façonniers, avec lesquels les industriels de santé travaillent de plus en plus ;

– associer les différents acteurs de la fi-lière santé pour répondre à de grands enjeux de santé publique. À titre d’exemple, un plan national de lutte contre les menaces infectieuses paraît indispensable pour l’amélioration de la santé publique des Français. Un tel plan nécessiterait l’action concertée de tous les éléments de la filière de santé, et contribuerait fortement à la structurer. En

reconnaître l’utilité économique et sociétale de la filière de santé

tégique (fournisseur de solutions de santé pour les Français, garant de l’indépen-dance sanitaire de la France, porteur d’emplois dans les territoires, contributeur positif dans la balance commerciale fran-çaise du médicament) constitue le fonde-ment de légitimation d’un dialogue effi-cace avec les pouvoirs publics dans le souci de développer des champions natio-naux au service de l’intérêt général.

2. Respecter l’innovation, tenir compte des logiques industrielles et mesurer l’impact des réformes sur les industries de santé

> Respecter l’innovation et tenir compte des logiques industriellesLes entreprises qui composent le G5 santé ne veulent pas exercer une activité « sub-ventionnée » mais espèrent dialoguer avec des acteurs publics se comportant en acheteurs avisés, qui envisagent la fixation du prix au regard de critères plus larges que le seul progrès thérapeutique. Le G5 santé invite ainsi les pouvoirs publics à partager les convictions suivantes :– la valeur thérapeutique crée une valeur

économique et sociétale ;– le prix payé est l’encouragement à l’inno-

vation et constitue un investissement dans la santé publique du futur. De façon plus large, le G5 santé appelle

les pouvoirs publics à intégrer les logiques industrielles dans les politiques de régula-tion et de maîtrise de dépenses de santé.

À cet égard, le G5 santé souligne les effets positifs de la liste en sus de la tarification à l’acte (T2A), qui a permis de mettre à dispo-sition des patients des produits utiles, certes plus chers, mais plus innovants, qui ne l’auraient pas été sans ce mécanisme.

1. Restaurer une vision stratégique commune et un dialogue fructueux entre les pouvoirs publics et les industries de santé

> Pour une vision communeLa « vision commune » qui a présidé aux tra-vaux du CSIS et du CSF a pour ambition de maintenir une filière de santé pérenne sur le territoire. Cette ambition se heurte aux me-sures récentes, qui alourdissent les contraintes et affaiblissent les entreprises.

L’État doit continuer d’investir dans la san-té des Français en assumant le coût du pro-grès thérapeutique. Optimiser l’accès aux thérapies innovantes doit permettre d’éviter la situation paradoxale où un médicament, découvert et produit en France, n’est large-ment accessible aux patients français qu’après ceux des autres pays européens.

La France doit renouer avec sa place de leader des pays producteurs de solutions de santé. Dans cette optique, le G5 santé souhaite continuer à aider les pouvoirs publics à porter une vision ambitieuse pour notre pays, au travers notamment des grandes instances de concertation et d’orientation stratégique que sont le CSIS et le CSF.

> Pour un dialogue fructueuxL’image du secteur dans l’opinion publique, dans les médias et chez les décideurs est dégradée par un ensemble d’affaires et de préjugés. Il convient de rompre avec cette ambiance de dénigrement, palpable y com-pris dans certains discours politiques, qui contribue à entretenir un climat délétère, dont les conséquences pourraient devenir graves en matière de compétitivité et d’in-dépendance sanitaire.

La reconnaissance des industries de santé en tant que secteur d’activité stra-



– rendre obligatoire au moins deux mois de formation professionnalisante dans les écoles doctorales, qui doivent contribuer à ouvrir les esprits des doctorants sur d’autres sujets. Cette formation consti-tuerait une ouverture au monde écono-mique (création d’entreprise…). Il serait aussi judicieux de développer des cam-pus pluridisciplinaires, offrant des possi-bilités de doubles formations.

– offrir aux chercheurs du public comme du privé, recrutés en CDI ou en emploi permanent dans la fonction publique, un parcours d’« interface » tout au long de leur carrière : le chercheur se verrait offrir, en sus de sa position permanente, des contrats temporaires de trois à cinq ans portant sur des projets communs entre entreprises et organismes publics, pro-jets réalisés en alternance dans les en-treprises et les institutions publiques.

effet, les menaces infectieuses restent, en 2012, y compris dans les pays indus-trialisés, un des tout premiers dangers pesant sur la santé humaine.Des travaux internationaux ont proposé

une approche tripartite animal-écosys-tème-homme, sous le concept de « One Health ». Le G5 santé pense nécessaire d’amplifier ces initiatives pour aboutir à un chan gement radical de pratiques qui, outre qu’elles présentent un intérêt de santé pu-blique, devraient favoriser ou renforcer l’émergence d’un nouveau secteur indus-triel : création de petites et moyennes en-treprises, de nouveaux emplois, allant de fabricants de solutions thérapeutiques ou de matériel médical à des sociétés de ser-vices, d’aide à la personne…

Ainsi, un « plan national de préservation de notre capital sanitaire anti-infectieux » serait utile pour : – d’une part, confirmer et amplifier les pre-

mières initiatives prises par l’État français en ligne avec l’Union européenne, avec l’implication du ministère de l’Économie et de l’Industrie et de toutes les agences réglementaires inter ve nant dans la triade environnement-animal-homme ;

– d’autre part, traiter la question de façon résolument interdisciplinaire (biologie, santé humaine et animale, diagnostic, réglementaire, environnemental, etc.) et dans un cadre de partenariat public-privé ;

– enfin, encourager la création d’une filière industrielle qui serait unique en Europe, intégrant de nouvelles sociétés de ser-vices et facilitant la commercialisation des produits et solutions à valeur ajoutée. Ainsi , l’offre de services à destination des centres hospitaliers est très peu dévelop-pée du fait de l’absence de sociétés in-dustrielles françaises dédiées au service de prévention du risque infectieux en mi-lieu hospitalier.

4. Favoriser l’emploi et la formation aux métiers des industries de santé

L’emploi et la formation sont des théma-tiques centrales pour développer en France une industrie de santé forte et compétitive. En effet, la mise à disposition de nouvelles technologies, la convergence d’un faisceau de solutions et de services autour du pa-tient et l’implication active de ce dernier dans la gestion de son capital santé néces-sitent une stratégie nationale de formation, tant au niveau des développeurs de nou-velles solutions que des utilisateurs, des évaluateurs et de la population dans son ensemble.

Ces évolutions rendent également né-cessaire un décloisonnement des métiers et de meilleures interactions entre les dif-férentes disciplines et offres de formation.

Le CSF a proposé plusieurs pistes de travail, auxquelles souscrit le G5 santé : – création d’un guichet unique pour piloter

l’adéquation entre offres de formation et besoins des industriels ;

– mise en place d’une cartographie des attentes et besoins non couverts ;

– encouragement à la mutualisation des plateformes de formation et des équipe-ments de recherche, notamment ceux des structures publiques et acadé-miques. Il serait également souhaitable que la formation des professionnels de santé comporte un volet de sensibilisa-tion aux enjeux industriels des produits de santé et de leur financement.À ce sujet, les mesures suivantes per-

mettraient de proposer des parcours mixtes public/privé tout au long du cursus des étudiants se destinant aux métiers de la santé :– permettre une ouverture précoce au

monde industriel des étudiants en sciences du vivant en intégrant dans le cursus LMD la réalisation obligatoire de deux « modules » de stage au sein d’une entreprise dès la licence puis en doctorat.



L’application trop rigide de la règle selon laquelle un produit n’ayant pas démontré une amélioration du service médical rendu pourrait se traduire par le refus d’inscrip-tion au remboursement apparaît préjudi-ciable à certains patients, en particulier ceux pour qui les traitements existants ne sont pas suffisamment efficaces. De plus, l’Assurance maladie serait ainsi privée des économies apportées par les produits sans ASMR, dont le prix, selon la législation ac-tuelle, doit être inférieur.

D’autre part, depuis plusieurs années et de façon significativement aggravée depuis 2011, les innovations sont souvent mé-connues, voire dénigrées, avec l’attribution de nombreux SMR insuffisants pour des produits récemment autorisés par l’Union européenne. Les actuels critères (SMR, ASMR, ISP) sont trop complexes, très diffici-lement lisibles voire confondus par certains experts. Il convient donc de les simplifier et de leur donner une base objective et lisible. Il appartient aux pouvoirs publics de mieux expliciter les critères de l’admission à la prise en charge collective et de clarifier les missions de la Commission de la transpa-rence.

La faible lisibilité dans le temps des poli-tiques de fixation des prix fragilise l’inves-tissement, l’innovation et la résilience éco-nomique des industries de santé. Les critères d’évaluation de l’innovation ont, dans un passé récent, été modifiés sans concertation (ASMR 4, notion de quantité d’effet) et sans modification des textes ré-glementaires communs.

Le G5 santé défend l’idée que la notion d’amélioration doit s’appuyer sur des cri-tères lisibles et englober des notions telles que l’amélioration de l’observance aux traitements, de l’acceptabilité de ceux-ci pour les patients ou encore de la sécurisa-tion des approvisionnements dans un ob-jectif stratégique d’indépendance sani-taire.

> Pour une évaluation tout au long du cycle de vie du médicamentL’évaluation de l’efficacité relative d’un mé-dicament en vie réelle (« relative effec-tiveness ») pourrait être instaurée posté-rieurement à la commercialisation d’un produit. En procédant à une évaluation du médicament tout au long de sa vie, la Haute Autorité de santé permettrait une améliora-tion de la sécurité et des soins, cette éva-luation s’inscrivant dans sa mission glo-bale, qui consiste à définir des recommandations pour la pratique clinique et à améliorer la qualité des soins.

Le G5 santé est favorable à la réalisation d’études post-AMM de qualité, qui donne-ront un meilleur fondement scientifique aux recommandations de pratiques cli-niques et permettront d’admettre tempo-rairement au remboursement les produits innovants afin d’évaluer leur apport dans la « vraie vie ». Il soutient de même le déve-loppement des études médico-écono-miques, qui montrent le plus souvent que les médicaments constituent l’offre de soins proposant le meilleur rapport coût/efficacité, mais souhaite que ces nouvelles exigences soient pilotées de manière qu’elles ne se transforment pas en retard, voire en barrière, à l’accès au rem bour-sement.

Le G5 santé souhaite enfin que le format de ces études, le planning de leur soumis-sion ainsi que leur attribution fassent l’ob-jet d’une concertation préalable entre les autorités sanitaires et les industriels dans le cadre conventionnel. Dans ce contexte, il est important d’avoir accès aux bases de données existantes, notamment celles de l’Assurance maladie.

6. Créer une instance interministérielle d’arbitrage

Le G5 santé appelle de ses vœux une sim-plification de la gouvernance publique en matière de santé pour favoriser :– la lisibilité et la transparence des procé-

Cloisonnée par types de produits et de prestations, la gouvernance publique de l’évaluation, de l’accès au marché et de la fixation des prix de l’innovation est éclatée entre une multitude d’acteurs, dont cer-tains n’ont pas de connaissance poussée de la dimension industrielle de l’innovation.

5. Refonder l’accès au marché et encourager l’innovation

L’objectif de maîtrise des dépenses de santé est évidemment et fondamentalement légi-time. Cependant, le G5 santé estime que le médicament ne peut plus être considéré comme une variable d’ajustement à action-ner au gré des besoins dans une vision court-termiste des politiques de santé, comme c’est no tamment le cas depuis 2004.

L’amélioration de la visibilité économique, par un processus de remboursement et de fixation des prix reposant sur des critères stables et objectifs, est une condition indis-pensable au maintien d’une filière française de santé performante au service de l’intérêt général sanitaire.

> Pour une voie d’accès rapide au marché : une plateforme d’enregistrement spéci-fique aux innovations La création d’une voie d’accès rapide au marché (« fast track »), sur le modèle de ce qui existe pour les traitements de certaines maladies orphelines, pourrait également être une piste intéressante pour améliorer l’accès des Français aux produits innovants.

Le G5 santé souhaite soutenir toute initiative qui accélère, en France, l’accès sécurisé au marché et aux malades, toute innovation, par-ticulièrement lorsqu’elle est de rupture, dans le domaine de la santé. L’initiative européenne de guichet unique pour l’enregistrement conco-mitant auprès de plusieurs États membres pourrait à cet égard servir d’exemple.

Ainsi, en complément de ce qui est ac-tuellement proposé dans le cadre des ma-ladies orphelines, le G5 santé propose qu’il soit mis en place, au sein de l’ANSM, une plateforme d’enregistrement destinée aux nouveaux concepts thérapeutiques ou préventifs : nouveau mécanisme, thérapie génique ou cellulaire, nanomédecine, solu-tions multitechnologiques, utilisation de biomarqueurs…

La plateforme aurait pour fonction ma-jeure de mettre en place un processus d’accompagnement réactif et personnalisé des futurs produits, jusqu’à leur complète qualification pour l’accès au marché et la fixation du montant de leur remboursement.

L’entrée dans cette plateforme ferait l’objet d’un contrat entre l’organisme ou l’industriel déposant et les autorités réglementaires. Elle engagerait de la part des agences des res-sources individualisées qui suivraient le pro-jet jusqu’à son aboutissement.

L’objectif de cette plateforme doit être d’accélérer le processus de qualification de chaque étape, de résoudre, en partenariat avec le déposant, les problématiques scientifiques découlant des nouveaux concepts et de permettre une transparence sur les indicateurs de poursuite (ou de non-qualification) en cours de processus.

> Pour un accès au marché clarifiéIl a été annoncé que la procédure actuelle pour-rait être modifiée en imposant, pour l’admission au remboursement d’un nouveau médicament, la nécessité d’apporter la preuve de sa supério-rité par rapport aux thérapeutiques existantes.

En limitant l’amélioration du service médi-cal rendu par un médicament à la seule notion d’efficacité thérapeutique, cette nouvelle procédure exclurait par exemple les améliora-tions apportées en termes d’observance du traitement pour les patients ou de sécurité du médicament.

rénover la gouvernance de l’accès au marché des innovations



cherche, notamment en termes d’allocation de ressources. Dotée de tels outils, elle contribuerait à professionnaliser les ser-vices de valorisation des organismes pu-blics de recherche.

Le renforcement ciblé des moyens des acteurs de la R&D publique en sciences de la vie pourrait s’effectuer sur la base de pro-grammes présidentiels d’envergure à l’image du Plan cancer ou du Plan Alzheimer.

Enfin, il conviendrait de renforcer l’impli-cation de la France, au travers de l’Ariis, dans les programmes de recherche euro-péens dans les sciences de la vie, no-tamment le 7e Programme commun de recherche et développement (PCRD) de l’Union européenne et l’Initiative pour le médicament innovant (Imi).

Le dispositif donne de premiers résultats encourageants, surtout en période de crise, comme l’ont montré tous les rapports offi-ciels disponibles. Il pourrait être amélioré à la marge, mais il faut lui laisser le temps de déployer ses effets, car la R&D est une acti-vité de long terme. Le CIR mérite d’être affiné, mais il convient surtout de préserver cet outil reconnu par tous et dont l’efficacité repose sur la pérennité. Une incitation effi-cace reste indispensable pour attirer comme pour garder la recherche privée en France.

Développer des partenariats fortsLe G5 santé appelle également à encourager les partenariats public-privé et les partena-riats entre jeunes pousses et grandes entre-prises. Les pôles de compétitivité de santé ont à ce titre un rôle structurant majeur, qui peut être amélioré pour faciliter les partena-riats public/privé et privé/privé, par la coordi-nation globale des pôles santé et la simplifi-cation du fonctionnement interpôles, particulièrement avec les pôles consacrés aux TIC.

La prolongation dans la pratique des dis-positions du mandataire unique mise en place dans le décret du 9 juin 2009 simpli-fierait également les partenariats. Il serait également judicieux de faire de l’Ariis un acteur essentiel du pilotage des partena-riats public/privé, aux côtés de l’Aviesan.

8. Permettre aux industries de santé de maintenir une R&D de haut niveauLe G5 santé invite les différents organismes de recherche publique à se doter de priori-tés partagées, à travers une politique de recherche claire et lisible en sciences de la vie, au moyen d’une stratégie pluriannuelle inscrite sur une feuille de route, établie en concertation avec les acteurs des indus-tries de santé.

Cette stratégie concertée gagnerait à bénéficier d’outils de pilotage pour s’assu-rer la mise en œuvre de la politique de re-

dures d’accès au marché ;– l’accès du plus grand nombre aux innovations ;– la pérennité d’une filière industrielle enga-

gée dans les territoires français ;– le maintien de l’attractivité du pays en ma-

tière de recherche et de commercialisation.

En complément d’une nécessaire pérenni-sation du CSIS, le G5 santé propose de créer une instance de pilotage et d’arbi-trage de la politique de santé. Cette struc-ture placée au niveau interministériel se-rait rattachée au plus haut niveau de l’État. Elle aurait pour mission d’arbitrer entre les grands équilibres industriels, de re-cherche, de santé publique et financiers en amont de la prise de décision publique.

développer une politique de recherche concertée

7. Préserver le Crédit d’impôt recherche et développer les partenariats public/privé

> Préserver le CIRLes effets du CIR ont été positifs dès 2010 sur le renforcement de la recherche pu-blique et privée en France, avec un effet indéniable sur les décisions de localisation et de relocalisation des centres de R&D.

Ipsen a ainsi décidé en 2011 de fermer son centre de recherche de Barcelone pour relocaliser ses activités de R&D aux Ulis (Essonne ) et à Dreux (Eure-et-Loir).

À l’échelle mondiale, la concurrence pour l’implantation des centres de R&D est forte et l’intérêt stratégique des entreprises est désormais plutôt d’investir dans les pays émergents afin de bénéficier de leurs capa-cités de recherche et de cibler les investis-sements sur les marchés en croissance.

Le CIR perçu par les entreprises du G5 santé représente 276 millions d’euros, soit environ 11 % de leurs dépenses de R&D en France. Ainsi, les entreprises du G5 santé ont no-tamment pu réaliser les investissements suivants :– Ipsen à Dreux (pôle mondial de dévelop-

pement pharmaceutique) ;– Pierre Fabre : Cancéropôle de Toulouse,

centres de biotechnologie de Saint-Julien-en-Genevois ;

– Mabgène-LFB à Alès ;– bioMérieux à Marcy-l’Étoile avec plusieurs

structures de recherche : « laboratoire du futur », laboratoire « point of care » et la-boratoire sur les applications indus-trielles ;

– Sanofi : le site de Toulouse accueille la chimiothèque centrale, qui regroupe l’en-semble du patrimoine moléculaire du groupe.



afssapsAgence française de Sécurité sanitaire des produits de santé . Établissement public français créé en 1999 avec pour mission principale, héri-tée de l’Agence du mé di-cament, d’évaluer les risques sanitaires présentés par les médicaments et plus généra-lement tous les produits de santé destinés à l’homme. Elle est rebaptisée Agence natio-nale de sécurité du mé di-cament et des produits de santé (ANSM) par la loi du 19 décembre 2011.

aLdAffection de longue durée. Type d’affection définie par l’article L. 324 du Code de la Sécurité sociale. Ce sont des affections comportant un traitement pro-longé et une thérapeutique particulièrement coûteuse, inscrites sur une liste de 30 af-fections de longue durée éta-blie par décret.

aMMAutorisation de mise sur le marché. Il s’agit de l’accord donné par l’ANSM (ex-Afssaps) à un titulaire de droits d’ex-ploitation d’un mé di cament fabriqué in dus triel lement, pour qu’il puisse être commer-cialisé.

anrAgence nationale de la recherche . Structure de finan-cement sur projets, l’ANR a pour mission d’augmenter la dynamique du système fran-

çais de recherche et d’innova-tion en lui donnant davantage de souplesse. Elle accom-pagne pour cela l’ensemble des communautés scienti-fiques publiques et privées.

ansMAgence nationale de sécurité du médicament et des pro-duits de santé, ex-Afssaps.

ariisAlliance pour la recherche et l’innovation des industries de santé. Constituée sur les fon-dations du Leem Recherche et sous l’égide de la Fédération française des industries de santé (Fefis), cette alliance regroupe les acteurs privés de la recherche issus des mondes du médicament humain et vé-térinaire, des technologies médicales, du diagnostic et des biotechnologies.

asMrAmélioration du service médi-cal rendu. L’ASMR apprécie l’amélioration du service mé-dical rendu par un médica-ment en le compa rant aux autres médicaments de même classe.

atuAutorisation temporaire d’uti-lisation. Autorisations déli-vrées pour l’usage temporaire d’un médicament non encore détenteur d’une AMM. Elles sont délivrées quand les spé-cialités sont destinées à trai-ter, prévenir ou diagnostiquer des maladies graves ou rares,

qu’il n’existe pas de traitement approprié et que leur efficaci-té et leur sécurité d’emploi sont présumées en l’état des connaissances scientifiques. Il existe deux types d’autorisa-tion temporaire d’utilisation : l’ATU nominative, qui concerne un seul malade nommément désigné et ne pouvant partici-per à une recherche médicale, est délivrée à la demande et sous la responsabilité du mé-decin prescripteur ; l’ATU de cohorte, quant à elle, concerne un groupe ou sous-groupe de patients.

aviesanAlliance nationale pour les sciences de la vie et de la san-té. Structure qui rassemble les grands acteurs en sciences de la vie et de la santé en France, Aviesan est née de la volonté d’accroître les performances de la recherche française en sciences de la vie et de la san-té, en favorisant sa cohé-rence, sa créativité et son ex-cellence.

biotechnologies (définition de l’OCDE)Les biotechnologies sont défi-nies comme « l’application de la science et de la technologie à des organismes vivants, pour transformer les maté-riaux, vivants ou non, pour la production de savoirs, biens et services ». À cette définition technologique se superpose une définition entrepreneu-riale anglo-saxonne qui dé-signe comme « biotechs »

toute jeune entreprise de haute technologie dans le secteur des sciences du vi-vant, même si elle fait de la chimie ou de l’informatique.

cePsComité économique des pro-duits de santé. Organisme inter mi nis té riel, placé sous l’autorité conjointe des mi-nistres chargés de la Santé, de la Sécurité sociale et de l’Éco-nomie, il est principalement chargé par la loi de fixer les prix des médicaments et les tarifs des dispositifs médicaux à usage individuel pris en charge par l’Assurance maladie obli-gatoire.

dispositif médical (définition européenne)On entend par dispositif médi-cal tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destiné par le fabri-cant à être utilisé spé ci fi-quement à des fins diagnos-tique et/ou thérapeutique, et nécessaire au bon fonction-nement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins :– de diagnostic, de préven-

tion, de contrôle, de trai-tement ou d’atténuation d’une maladie (ex : scanner) ;

– de diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap (ex. lentilles de contact) ;

– d’étude ou de remplacement

LeXiQue des terMes et abréviatiOns eMPLOYés Promouvoir la place de la france à l’international

le sida, l’urologie…) sont autant d’atouts qui plaident pour le rayonnement des indus-tries de santé françaises. Pour contribuer pleinement à ce rayon-nement, de nouvelles mesures pourraient aussi être développées :– un crédit export pour les PME de santé

développant des marchés à l’étranger ou enregistrant des brevets ;

– un développement de partenariats stra-tégiques entre des universités interna-tionales reconnues pour leur expertise en sciences du vivant ;

– une véritable diplomatie sanitaire de la France à destination de sa zone d’in-fluence (Afrique, Amérique du Sud et Asie du Sud-Est), avec la mise en commun de moyens médicaux, pharmaceutiques, militaires et diplomatiques pour dévelop-per des programmes de diplomatie sani-taire tels que ceux mis en œuvre par la Suisse, l’Allemagne, les États-Unis et le Japon.

De façon plus générale, le G5 santé appelle les pouvoirs publics à œuvrer pour conso-lider la capacité de l’industrie de santé française à être un outil d’influence effi-cace au service de la diplomatie française (dons de produits de santé, levier de négo-ciations...).

9. Favoriser l’émergence de champions nationaux des dispositifs médicaux et des solutions multitechnologiques (SMT)

Ce secteur clé de la santé est en forte croissance dans le monde. Le G5 santé est convaincu que la France aurait intérêt à créer les conditions d’émergence d’entre-prises de taille intermédiaire (ETI) capables de conquérir ce marché à l’international.

Cette stratégie pourrait être portée :– par le fond InnoMedTech récemment an-

noncé pour financer les PME du dispositif médical ;

– en mobilisant le Fonds stratégique d’in-vestissement (FSI) et les principaux ac-teurs industriels du secteur implantés en France ;

– en améliorant sensiblement le fi nan-cement par le secteur bancaire des in-vestissements des PME et des ETI ;

– en s’appuyant sur les dispositifs existants (Ubifrance, conseillers du Commerce ex-térieur des ambassades) pour des mis-sions spécifiques sur les dispositifs mé-dicaux ;

– en réalisant et diffusant une cartographie des spécificités des marchés cibles (à potentiel et/ou émergents).

10. Soutenir le développement international des entreprises de santé au service d’une véritable diplomatie sanitaire

Pour le G5 santé, l’efficience du système de soins français, la qualité des formations des professionnels de santé, la capacité de notre système de soins à intégrer des pro-fessionnels (médecins, infirmiers…) étran-gers, la reconnaissance de certains de nos scientifiques et médecins (dans les greffes,


crédits

Conception et coordinationG5 santé

Création et réalisation

Impressioncolin frères imprimeurs

Février 2012

ou modification de l’anato-mie ou d’un processus phy-siologique (ex : prothèse) ;

– de maîtrise de la conception (ex : dispositif intra-utérin au cuivre), dont l’action princi-pale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas ob-tenue par des moyens phar-macologiques ou immunolo-giques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels « moyens ».

HasHaute Autorité de santé. Autorité publique indépen-dante à caractère scientifique créée en 2004, qui a no-tamment pour mission, au tra-vers de la Commission de la transparence, l’évaluation du service médical rendu (SMR) et de l’amélioration du service médical rendu (ASMR) des mé-dicaments, des dispositifs médicaux et des actes profes-sionnels pris en charge par l’Assurance maladie.

Médicament(définition européenne)On entend par médicament toute substance ou composi-tion présentée comme possé-dant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou ani-males, ainsi que toute subs-tance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou chez l’animal ou pouvant leur être administrée, en vue d’établir un diagnostic médi-cal ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions phy-siologiques en exerçant une action pharmacologique, im-

munologique ou métabolique. Un médicament peut-être d’origine extractive (végétale, animale ou humaine), chimique ou produit par des systèmes vivants. On parle dans ce cas de biomédicaments.

Phases i, ii, iiiUn essai clinique pharmacolo-gique se déroule le plus souvent en quatre phases précédées d’une phase dite préclinique. La phase précli-nique consiste en l’étude de la molécule, de sa structure, de son effet sur les cellules, de son effet sur l’animal au ni-veau comportemental et bio-logique, et des organes-cibles. L’étude de phase I évalue la tolérance et l’ab-sence d’effets secondaires chez des sujets le plus souvent volontaires sains rémunérés. Certains médicaments par na-ture toxiques (anticancéreux) ne font pas l’objet d’une phase I et entrent directement en phase II. La phase II consiste à déterminer la dose optimale du mé di cament et ses éven-tuels effets secondaires. Elle est subdivisée en deux phases, IIa et IIb. L’étude de phase III est l’étude compara-tive d’efficacité proprement dite. Elle compare le traite-ment soit à un placebo, soit à un trai tement de référence, sur des groupes importants de sujets. Enfin, l’étude de phase IV ou post-marketing consiste dans le suivi à long terme d’un traitement, après sa mise sur le marché, pour dépister d’éventuels effets rares ou complications tardives.

sMrService médical rendu. L’Assu-rance maladie rembourse les médicaments ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) en proportion de leur SMR tel qu’il est évalué par la Commission de transpa-rence de la Haute Autorité de santé.

télémédecine (article 78 de la loi HPST)Contrairement à la télésanté, la télémédecine relève du champ exclusivement médi-cal. Il s’agit d’une forme de pratique médicale à distance utilisant les technologies de l’information et de la commu-nication. Elle met en rapport, entre eux ou avec un patient, un ou plusieurs profession-nels de santé, parmi lesquels figure nécessairement un pro-fessionnel médical et, le cas échéant, d’autres profession-nels apportant leurs soins au patient. On distingue la télé-consultation, la téléexpertise, la téléassistance et la télésur-veillance médicale.

télésantéLa télésanté est l’utilisation des outils de production, de transmission, de partage d’in-formations numérisées au bé-néfice des pratiques médi-cales et médico-sociales : par exemple télémonitoring, télé-vigilance, téléprescription, té-léformation…

G5 santé • 65, quai Georges-Gorse – 92650 Boulogne-Billancourt Cedex – France • http://g5.asso.fr

un secteur stratégique au service de la santé des français ... · 4 \ Les industries françaises...

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