TRAITEMENT DES DISPOSITIFS MEDICAUX

SANDRINE GAITTET, IDE Responsable de ProductionAWA FALL, Ingénieur Responsable Qualité

USCPP DIJON

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IFSI Dijon15 janvier 2019

PLAN

� Introduction

� Définitions

� Les principaux procédés de traitements des dispositifs médicaux

� Les différentes étapes de traitement des dispositifs médicaux

� Le traitement des dispositifs médicaux à l’USCPP

� Rôle de l’infirmier à l’USCPP, 2

INTRODUCTION

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INTRODUCTION

� Le traitement des dispositifs médicaux :� Prévenir le risque de transmission de

micro-organismes au personnel et/ou aux patients lors de l’utilisation de dispositifs médicaux et de matériel.

� Chaque étape précédent la stérilisation vise à réduire les contaminations microbiennes, chimiques et particules ainsi que la présence de substance pyrogène.

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DÉFINITION

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DÉFINITION� Dispositif médical: «Tout instrument, appareil, équipement,

logiciel, implant, réactif, matière ou autre article…destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association chez l’homme pour l’une ou plusieurs des fins médicales suivantes: diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d’une (Règlement européen relatif aux DM mai

2017).»

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DÉFINITION

� Pré-désinfection: « Premier traitement à effectuer sur les objets et matériels souillés par des matières organiques dans le but de diminuer la population de micro-organismes et de faciliter les étapes ultérieures du traitement » (BPPH, juin 2001).

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DÉFINITION� Nettoyage : « Action, par moyen mécanique, chimique,

thermique, permettant de débarrasser les DM des dépôts organiques et d’abaisser le taux de contamination par divers micro-organismes ».

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DÉFINITION

� La désinfection est une opération au résultat momentané permettant d’éliminer ou de tuer tous les micro-organismes et/ou d’inactiver tous les virus portés par des milieux inertes contaminés en fonction des objectifs visés » (AFNOR). Le résultat de l’opération est limité aux micro-organismes présents au moment de l’opération.

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DÉFINITION

� La stérilisation est une opération permettant d’éliminer ou de tuer les micro-organismes portés par des milieux inertes contaminés, le résultat de l’opération, non limité à la durée d’application, étant l’état stérile ( ne portant aucun organisme vivant)

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DÉFINITION

� Contamination : « terme médical utilisé pour désigner l’envahissement d’un organisme vivant ou d’une chose (ex : DM) par des micro-organismes pathogènes ».

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DÉFINITION

� ANTC (Agent Transmissible Non Conventionnel): Nom donné aux agents infectieux qui ne sont ni des bactéries, ni des virus, ni des champignons, ni des parasites. Le prion est le premier des ATNC connu.

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LES PRINCIPAUX PROCÉDÉS DE

TRAITEMENT DES DISPOSITIFS

MÉDICAUX (DM)

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LES PRINCIPAUX PROCÉDÉS DE

TRAITEMENT DES DM�Procédés de traitement des DM à froid:

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Procédés Equipements de stérilisation

T° de traitement

Durée de traitement

Observations

TrioxyméthylèneRécipients

étanches au formolvariable Variable Moyen empirique, pas de

barème d’activité sporicideRinçage nécessaire

Aldéhydes, acide péracétique

Bacs de trempage T° ambiante Autour d’une heure

Pour les objets non stérilisables supportant le

trempage, rinçage nécessaire

Gaz plasma(peroxyde

d’hydrogène)

Enceinte close à basse pression

45°C Environ 1h

Difficultés de traiter les cavités internes ,

incompatibles avec la cellulose, très couteux

Filtration Filtre - -Difficultés à garantir et à

maintenir la stérilité

LES PRINCIPAUX PROCÉDÉS DE

TRAITEMENT DES DM�Procédés de stérilisation des DM:

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Procédés Equipements de stérilisation

T° de traitement

Durée de traitement

Observations

Chaleur sèche (oxydation) Poupinel 160 à180°C

Environ 1 heure

Verre et métal seulement, efficacité variable, interdit

en établissement de santé

Vapeur d’eau saturée

(hydrolyse)Autoclave 121 à134°C

Quelques minutes

Verre, métal, caoutchouc supportant plus de 120°C

Rayonnements ionisants (réaction

radicalaires)

Accélérateurlinéaire bombe au

cobaltT° ambiante

Variable selon la source pour

atteindre 25kGy

Utilisé essentiellement pour la stérilisation

industrielle.Limite de possibilité de

restérilisation

Oxyde d’éthylène

(alkylation)Autoclave 35 à 55°C

Quelques heures

Objets ne supportant pas 120°C, Désorption

nécessaire

Formol (alkylation)

Autoclave 60 à 90°CQuelques

heuresPour matériel supportant

une forte humidité.

LES PRINCIPAUX PROCÉDÉS DE

TRAITEMENT DES DM� Choix d’un procédé de stérilisation

� Selon la pharmacopée française, privilégier la vapeur d’eau saturée à tout autre procédé

� Selon la circulaire DGS du 20 octobre 1997, « la stérilisation doit faire appel à des procédés validés selon les normes harmonisées européennes en vigueur ( NF EN ISO 17665-1 (la chaleur humide) NF EN ISO 11137-1,-2,-3 pour (irradiation) 11135-1 (oxyde d’éthylène)

� Selon les bonnes pratiques de pharmacie hospitalières (juin 2001), « chaque fois que possible, la stérilisation par la vapeur d’eau saturée à 134°C et pendant une durée d’au moins 18 min est utilisée.

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L’USCPP utilise la vapeur d’eau saturée et le gaz plasma

LES DIFFÉRENTES ÉTAPES DE

TRAITEMENT DES DISPOSITIFS

MÉDICAUX

(DM)

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LES DIFFÉRENTES ÉTAPES DE

TRAITEMENT DES DM

� Pré-désinfection

� Nettoyage/lavage

� Recomposition des plateaux opératoires

� Conditionnement

� Stérilisation

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PRÉ DÉSINFECTION

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� Réalisée le plus rapidement possible sur le lieu d’utilisation

� Par immersion et trempage dans une solution d’un produit détergente et désinfectante (bactéricide, fongicide et virucide).

But : diminuer la population de micro-organismes et les souillures afin faciliter le nettoyage ultérieur.

On ne peut laver correctement que ce qui a été pré-désinfecté correctement.

PRÉ-DÉSINFECTION

�Mise en œuvre:� Une pièce adaptée au volume de DM à traiter

� Un point d’eau

� Une évacuation

� Une capacité à stocker et traiter les effluents susceptibles d’être contaminé par des ATNC (éventuellement).

� Un produit désinfectant/ détergent

� Tenue réglementaire pour le personnel (pyjama, sabots, charlotte, tablier plastique, gants et masque)

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Protection du personnel par la

tenue

Préparation de la solution de pré-

désinfection

Immersion total du matériel

Trempage 15 min environ

Rinçage

NETTOYAGE OU LAVAGE

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� Action physico-chimique (détergent) et mécanique

� Manuel (DM non immergeable)

� Laveur désinfecteur est privilégié car la qualité du nettoyage est supérieur.

� Prélavage réalisé lorsque le DM est souillé ou creux.

But : réduire le taux de micro-organismes afin d’obtenir des instruments secs et propre en zone de conditionnement.

« On ne stérilise que ce qui est propre et sec »

NETTOYAGE

� Mise en œuvre:� Laveurs désinfecteurs

� Prélavage pour les instruments creux

� Accessoirement un traitement manuel pour les DM fragiles (brosses, écouvillons…).

� Un produit désinfectant

� Tenue réglementaire pour le personnel (pyjama, sabots, charlotte, tablier plastique, gants et masque)

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Tri des ensembles

Écouvillonnage des DM creux

Chargement de embase

Chargement des laveurs

désinfecteurs ou lavage manuel

Validation du lavage

RECOMPOSITION

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� Vérification de l’instrumentation et recomposition des plateaux opératoires

But : Réunir l ’ensemble des DM après vérification de la propreté et fonctionnalité de manière à assurer la disponibilité de l’ensemble défini par le client.

CONDITIONNEMENT

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� L’assemblage des DM avec leur emballage (conteneur ou sachet ou feuille) et étiquetage.

But : protéger les DM propres à stériliser, par un emballage adapté qui permet d’assurer la perméabilité de l’agent stérilisant, le maintien de la stérilité jusqu’à utilisation, extraction et utilisation aseptique du matériel

� Conteneur: 2 à 6 mois� Sachet: 2 à 3 mois � Feuille: 2 mois �Ultra: 1an

La date de péremption dépend de trois critères:

� Type d’emballage

�Les moyens de stockage

�Lieu de stockage

STÉRILISATION

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� Mode de stérilisation le plus utilisé est la vapeur d’eau saturée à 134°C pendant 18 minutes,

� Une formation spécifique est nécessaire pour manipuler l’autoclave: conduite autoclave (BPPH)

� Contrôler et valider les cycles de stérilisation.

But : l’action conjuguée de l’humidité, la pression et de la chaleur se traduit par une dénaturation des protéines ayant pour effet la destruction des micro-organismes.

STÉRILISATION

� Mise en œuvre:

� Stérilisation à vapeur d’eau saturée: plus utilisée, pas besoin de locaux spécifiques, mais nécessite une formation de conduite d’autoclave comme l’exige la norme

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Protection du personnel par la

tenue

Faire les tests de contrôle de l’autoclave

Préparation des charges

autoclavage validation

DÉSINFECTION

Cette étape est réalisée uniquement si le matérieln’est pas stérilisable. Elle est effectuée dans lesservices utilisateurs.

� Principe: Diminution de la population de micro-organismesgrâce à des moyens thermiques, chimiques ou autres.

� Finalité: Amener un DM à une stérilité relative (absence deconservation de l’état dans le temps) permettant sonutilisation sans risque pour le patient.

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RÔLE DE L’INFIRMIER DANS LE TRAITEMENT DES DM

Selon Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004,

Article R. 4311-11 :

� L’infirmier participe à l'élaboration, à l'application et au contrôle des procédures de désinfection et de stérilisation des dispositifs médicaux réutilisables visant à la prévention des infections nosocomiales au bloc opératoire et en secteurs associés.

� En per-opératoire, il exerce les activités de circulant, d'instrumentiste et d'aide opératoire en présence de l'opérateur.

� Il est habilité à exercer dans les secteurs de stérilisation du matériel médico-chirurgical et dans les services d'hygiène hospitalière. 28

TRAITEMENT DES DISPOSITIFS

MÉDICAUX À L’USCPP

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TRAITEMENT DES DISPOSITIFS

MÉDICAUX À L’USCPP� Historique de l’USCPP

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2000 et

2005

• Non conformités des services de stérilisation des établissements de santé de l’agglomération dijonnaise

2007• Constitution d’un groupement de

coopération sanitaire de stérilisation

2009• Ouverture de l’Unité de Stérilisation

Centrale Publique Privée de Dijon (USCPP)

TRAITEMENT DES DISPOSITIFS

MÉDICAUX À L’USCPP

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� Intérêt d’externalisé :

� Garanties nécessaires à la qualité de l’activité de stérilisation

� Diminution des coûts pour chaque établissement membre

� Activité de stérilisation certifiée ISO13485,

Respect des exigences des clients et des exigences réglementaires relatifs à la stérilisation des DMR

� Les locaux

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1: Zone de lavage 2: Zone de conditionnement3: Zone libération/

expédition

1

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Bâtiment ~3000 m2 à proximité du CHU� Niveau supérieur: partie administratif et vestiaire, salle

de réunion � Zone de production (tenue professionnelle exigée)

Traitement des dispositifs médicaux à l’USCPP

� Le personnel

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Traitement des dispositifs médicaux à l’USCPP

MétiersNombre de personnes

Agents de stérilisation 71Responsables de production (PPH, IDE, IBODE, PPO)

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logisticien 1Responsable logistique 1Techniciens Maintenance 12Informaticiens 2Assistante de Direction 1Assistante Qualité 1Ingénieur Responsable Qualité 1Responsable Ressource humaine 1Pharmacien Gérant 1Pharmacien Adjoint 1Directeur d’Exploitation 1Effectif total 94

� Déroulement de l’activité de stérilisation de l’USCPP

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Traitement des dispositifs médicaux à l’USCPP

Pré-désinfection

des DMR

Réception et tri des DMR souillés

Nettoyage

Conditionnement = Recomposition +

Emballage

Chargement des stérilisateurs

Déchargement des stérilisateurs et validation des cycles

Organisation de l’expédition des DMR stériles (DMRS) avec validation de la

sortie vers les US

Stockage au sein des unités de

soins et plateaux techniques

interventionnels

Première étape

� Homogénéité de la qualité de service et conformité avec les obligations légales,

� Formalisation des bonnes pratiques de travail,� Amélioration des résultats et de leur cohérence,� Souplesse et la rapidité des réactions face à l'évolution

des besoins et des attentes du client,� Optimisation des coûts et des ressources,� Augmentation de la confiance des clients,� Reconnaissance internationale en tant qu'organisation

et entreprise bien gérée,35

� Mise en place d’un système management qualité certifié ISO 13485 depuis avril 2012

TRAITEMENT DES DISPOSITIFS

MÉDICAUX À L’USCPP

RÔLE DE L’INFIRMIER A

L’USCPP� Remise à disposition aux services clients, d’un

DM conforme dans les conditions contractuelles (délais et traçabilité),

� Libération des charges sous la responsabilité du pharmacien

� Application des mesures de prévention (précautions standards d’hygiène, protection auditive et systèmes de manutention de charges),

� Interlocuteur privilégié des membres adhérents,� Encadrement des agents de stérilisation,� Elaboration des plannings,

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RÔLE DE L’INFIRMIER A

L’USCPP� Répartition des tâches en fonction des

compétences, de la charge de travail et de l’effectif,

� Régulation des flux,� Gestion de l’urgence,� Traitement des non-conformités� Formation des nouveaux RDP,� Evaluation annuelle des agents.� Participation à la démarche qualité du service,� Présentation des activités de stérilisation aux

étudiants IDE, IBODES, préparateurs en pharmacie, AS, AP.

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