Système de Management Qualité certifié ISO 9001 · ISO 9000:Famille de normes Système de...

Biochimie

Microscopie confocale

Explorations fonctionnelles accompagnées

Système de Management Qualité certifié ISO 9001

Eva Giesen, INSERM IFR2

Biochimie



Un système de Management qualité de l’IFR2(Plateau technique)

Cécile Pouzet RMQ, Microscopie confocale

Jacqueline Bauchet Biochimie

Brigitte Escoubet Échographie

Maurice Bichara Clairance rénales

Martine Muffat-Joly PA, Métabolisme

Isabelle Henry Stagiaire qualiticienne

François Hirsch INSERM

Elisabeth Koum-Besson INSERM

Biochimie



Système de Management Qualité certifié ISO 9001

Certification par un organisme certificateur agréé

Exemple : BVQI

AFAQ

…

ISO 9000 : Famille de normes

Système de Management Qualité

• Un système de management

• Façon de gérer un plateau technique

• Se mettre d’accord sur une certaine façon de s’organiser

• Noter ce que l’on a décidé ensemble

• Se tenir à ce que l’on avait décidé

• Comparer sa façon de s’organiser aux Normes existantes

• Demander une Certification

Biochimie



Biochimie



Un système de Management

• Impliquer la direction de l’IFR

Déclaration de politique Qualité

Constituer une Cellule Qualité

Nommer un RMQ

Veiller au respect des règles

• Ce n’est pas une normalisation technique ( accréditation)

• Il peut concerner une partie de l’IFR, du plateau technique :on définit le périmètre d’application.

Biochimie



Comment s’y prendre ?

1- Se mettre d’accord sur une façon de gérer la plateforme

• Règlement intérieur

• Définir les conditions d’accès

• Définir qui fait quoi

• Comment passer des commandes de consommables

• Facturer nos prestations

• …

• Nos « clients » sont-ils satisfaits ?

Biochimie




2- Noter ce que l’on a décidé ensemble

• Établir une documentation

Conforme aux pratiques de l’utilisateur

Rationnelle

Complète

Façon de rédiger

Penser à faire un système cohérent

Bien construite

Bien organisée

Biochimie



Comment s’y prendre ?Bien organisé

Biochimie




2- Noter ce que l’on a décidé ensemble

• Établir une documentation

Conforme aux pratiques de l’utilisateur

Rationnelle

Complète

Façon de rédiger

Penser à faire un système cohérent

Bien construite

Bien organisée

• La « confronter » aux Normes

• S’y tenir (Modifier les textes à chaque fois que l’onmodifie sa façon de travailler)

Biochimie




3- Le choix du référentiel

Référentiel = le « type » de normes que l’on souhaite mettre en place^

• Bonnes pratiques de laboratoire (BPL)

• ISO 17025 (labos d’analyse, labos d’essai)

• Famille ISO 9000

• …

• Normes X 584

Biochimie




4- Exemple d’une documentation Qualité

4.1 : Manuel Management Qualité

• Déclaration de Politique Qualité

• Définition du périmètre

• Les locaux

• Modes d’accès

• Le personnel

• Les principes de rédactions des documents

Biochimie




• Cartographie des processus

Projet derecherche

Protocoles àmettre en place

Résultats bruts

Interprétation

HypothèseScientifique

Activité duLaboratoire X

Avancement dela connaissance

(publication)

Demande decollaborationou de service,

adressée à l’IFR

Activité du Centre

Réception de la demande

Acceptation du projet parle responsable de l’activitéou le Comité d’Utilisateurs

Vérification del’échantillon

Planificationdu travail

Expertise technologique

Mises au point

Vérification des appareils

Expérimentation

Rendu résultats

Biochimie




4- Exemple d’une documentation Qualité

4.1 : Manuel Management Qualité

• Déclaration de Politique Qualité

• Définition du périmètre

• Les locaux

• Modes d’accès

• Le personnel

• Les principes de rédactions des documents

• Cartographie des processus

• Réfléchir sur les dysfonctionnements etl’amélioration du système

• Planifier ses processus

Biochimie





Essaimage

Éfficience

Extension du plateautechnologique

Centre de

Formation Européen

Infrastructure européenne

Contrats de

développement

Nombre de nouveauxservices inclus

Convaincre

d’autres acteurs

• Vers d’autres activités

du Site Bichat

Réunions

Nombre de structurescertifiées ISO 9001

Club Qualité

Organiser rencontres

Parrainage

Actions de

multiplication

• Vers d’autres IFRs

Mise en place

Echéance 2003

Comptabilité analytique

Réflexion sur la

structure de l’IFR

Maîtrise économique

ou facilitation de

la Recherche

• Réfléchir sur la structure

de l’IFR, du Centre

(Rupture ?)

Nombre d’actons decommunications et effets

Nombre et actionsconsécutives

Projets de communication

Prises de contact

par la Direction

Communication

et interaction avec

tous nos partenaires

(Site Bichat, Ministère,Université, EPSTs, etc)

Satisfaction de

tous les acteursRayonnement de l’IFR

• Prévoir le remplacement

des personnels partant à

la retraite

• Intégrer 6ème PCRDT

Mise en place

Mise en place

Mise en place

Contrat(s) obtenu(s)

Décision direction

Echographe 1,5 MF

1 IE

Automate de dosage 600 KF

vacations

Explorations gastriques 200 KF

personnel à définir

Contrats CE Gestionnaire CE

Pilote CE

Réflexion sur modalités

(collaborations, start up)

Évolutions scientifique et

Technologique

Transmission du savoir

Transfert technologique

Excellence scientifique

Planification del’avenir

IndicateursRessources nécessairesActionsObjectifs

mesurablesObjectifs

stratégiques

Biochimie





Essaimage

Éfficience

Satisfaction de

tous les acteursRayonnement de l’IFR


Technologique



Excellence scientifique

Objectifs mesurablesObjectifs stratégiques

Biochimie






du Site Bichat

Actions de

multiplication


Essaimage


ou facilitation de

la Recherche

Éfficience

Communication

et interaction avec


(Site Bichat, Ministère,

Université, EPSTs, etc)

Satisfaction de

tous les acteurs

Extension du plateau technologique

Centre de

Formation Européen


Contrats de

développement


Technologique



ActionsObjectifs mesurables

Biochimie





Convaincre

d’autres acteurs


du Site Bichat

Club Qualité


Parrainage

Actions de

multiplication



Réflexion sur la



ou facilitation de

la Recherche


Prises de contact

par la Direction

Communication

et interaction avec


(Site Bichat, Ministère,

Université, EPSTs, etc)

Échographe 1,5 MF

1 IE


vacations




Pilote CE



Extension du plateau

technologique

Centre de

Formation Européen


Contrats de

développement

Ressources nécessairesActions

Biochimie





Nombre de nouveauxservices inclus

Convaincre

d’autres acteurs

Réunions

Nombre de structurescertifiées ISO 9001

Club Qualité


Parrainage

Mise en place

Échéance 2003


Réflexion sur la


Nombre d’actions decommunications et effets

Nombre et actionsconsécutives


Prises de contact

par la Direction

Mise en place

Mise en place

Mise en place


Décision direction

Échographe 1,5 MF

1 IE


vacations




Pilote CE



IndicateursRessources nécessaires

Biochimie





Nombre de nouveaux services inclus

Réunions

Nombre de structures certifiées

ISO 9001

Mise en place

Échéance 2003

• Réfléchir sur la structure

de l’IFR, du Centre (Rupture ?)

Nombre d’actions decommunications et effets

Nombre et actions consécutives

• Prévoir le remplacement

des personnels partant à

la retraite

• Intégrer 6ème PCRDT

Mise en place

Mise en place

Mise en place


Décision direction

Planification de l’avenirIndicateurs

Biochimie




4.2 : Les procédures

• Communes

• Spécifiques

4.3 : Les documents d’enregistrements

4.4 : Annexes

Biochimie




5- Les étapes de la certification

Mise en place du système

Prérédaction de la documentation

Choix d’un référentiel

Lecture des normes

Formations des participants

Audit de certification

Certifiépour trois ans !

Système de Management Qualité certifié ISO 9001 · ISO 9000:Famille de normes Système de...

Documents

Transcript of Système de Management Qualité certifié ISO 9001 · ISO 9000:Famille de normes Système de...