Stratégie pour l’accès à des médicaments essentiels et produits

de santé de qualitéDépartement des Médicaments Essentiels et des

Produits de Santé

Gilles Forte

Séminaire francophone sur les politiques pharmaceutiques

07 avril 2014

S

Organisation Mondiale de la Santé

Agence spécialisée des Nations Unies pour la Santé

194 Etats Membres

Cadre opérationnel Constitution de l’OMS, Chapitre 1, Article 1: “Le but de l’Organisation

Mondiale de la Santé est d’amener tous les peuples au niveau de santé le plus élevé possible”;

L’activité de l’OMS concernant les médicaments est guidé par la stratégie pharmaceutique de l’OMS, Résolution-WHA54.11 : « La stratégie doit contribuer à sauver des vies et à améliorer la santé …….en sachant que les médicaments ne sont souvent ni disponibles, ni d’un prix abordable, ni sûrs, ni de qualité adéquate, ni bien utilisés. »

Nombre d’autres résolutions (OMS & NU) ont depuis guidé l’OMS dans sa stratégie et ses priorités pour un meilleur accès à des médicaments et produits de santé de qualité

12 ème Programme Général de Travail 2014-2019

Objectifs et mise en oeuvre: Améliorer l'accès aux médicaments et produits de santé essentiels de

qualité et contribuer à la couverture sanitaire universelle; et à l'atteinte des Objectifs du Millénaire pour le Développement (OMD) relatifs à la Santé;

Identifier les barrières pour l’accès aux médicaments et produits de santé essentiels dans les pays et analyser les tendances globales et régionales;

Définir les orientations stratégiques et priorités pour l’action de l’OMS, formuler les options de politiques pharmaceutiques, les bonnes pratiques et les outlis normatifs pour la sensibilisation, et à adapter dans les pays;

Etablir des collaborations et si nécessaire appuyer les Etats Membres pour améliorer l’accès aux médicaments et produits de santé essentiels de qualité;

Renforcer la capacité des pays pour mesurer les résultats des politiques et des interventions mises en oeuvres;

Etablir des synergies avec des partenaires, pour satisfaire les besoins prioritaires des pays par une aide efficiente et coordonnée;

•Accès à des produits

médicaux abordables de haute qualité,

sûrs et essentiels1

•Etablissement •et promotion•de normes et standards de

qualité, sécurité et efficacité pour les technologies

•de santé prioritaires1

•Contrôle de l’innocuité, vigilance,

dissémination d'alertes et

réponses

•Services de pré-qualification pour

les technologies de santé prioritaires1

•Renforcement •des capacités régulatrices dans

les pays, consolidation des réseaux et convergence et

•harmonisation entre•régulateurs

•Sélection et utilisation

appropriée des médicaments essentiels et

autres technologies de

santé1

•Prix abordables et financement

durable, mecanismes d'achat et de distribution•efficients

•Politiques et bonnes

pratiques appropriées et

bonne gouvernance

•Approches novatrices pour financement et

coordination de la R&D des

technologies de santé prioritaires1

• Gestion de la propriété

intellectuelle pour améliorer l'innovationet l'accès et contrôler

•leurs tendances

•(1) Les produits médicaux comprennent les médicaments, vaccins, dispositifs médicaux, technologies de diagnostic et auxiliaires technologiques

•Aide au transfert de

technologies et développement des capacités industrielles

Fournir le

leadership

Orienter l'agenda de recherche

Définir les normes et standards

Définir les options

politique

Fournir l'assistance technique

Faire le suivi de la situationsanitaire

Domaine d’activité prioritaire de la Stratégie: 1- Politiques et bonne gouvernance du secteur pharmaceutique des pays

Sensibilisation et orientations pour la mise en oeuvre de politiques pharmaceutiques nationales; analyse des situations et tendances et recherche opérationnelle; renforcement des capacités dans les pays; promotion du dialogue politique avec les partenaires e.g. secteur privé, societé civile etc.

Développement d’indicateurs et outils pour le suivi et l’évaluation des politiques nationales; identification des forces et faiblesses du système; harmonisation avec les autres agences internationales; appui au développement des profiles nationaux comme source fiable d'information du secteur pharmaceutique;

Développement d’outils et d’orientations pour l’amélioration de la transparence et la bonne gouvernance du secteur pharmaceutique dans les pays pour plus d’efficience et d’éthique; e.g. MeTA, GGM;

Domaine d’activité prioritaire de la Stratégie : 2- Sélection et Usage *responsable”des

médicaments et produits de santé

Sélection : Actualisation de la Liste Modèle OMS des médicaments essentiels inclus les médicaments pour la mère et l'enfant; anti-cancéreux etc. appui aux pays pour le développement des LNMs et protocoles thérapeutiques standards; Listes de dispositifs médicaux;

Usage “responsable”: évaluation de la prescription par rapport aux protocoles thérapeutiques; renforcer les capacités nationales; promotion d’une information indépendante; intérêt grandissant pour la résistance aux antibiotiques et l’importance d’un usage responsable; evaluation de pratiques de promotion pharmaceutique;

Médicaments sous Controle International: Comité d’experts de l’OMS - traités internationaux pour la sélection et classification; priorités pour améliorer l'accès aux médicaments sous controle & guides thérapeutiques pour les soins palliatifs – www.who.int/selection_medicines/list

Domaine d’activité prioritaire de la Stratégie : 3-Accès aux médicaments

Promotion des politiques et bonnes pratiques pour l'achat et la distribution des médicaments; renforcement des capacités des pays et des structures régionales e.g. ACAME;

Dialogue avec les partenaires pour l’appui aux politiques d’approvisionnement dans les pays;

Amélioration des outils pour le suivi de la disponibilité et des prix des médicaments; formulation et mise en oeuvre de politiques pour la disponibilité et les prix abordables; Guide OMS; MQAS pour les agences d’achats;

Promotion de l’échange d’expériences pour le financement et la prise en charge pérenne et équitable des médicaments essentiels;

Donations et systèmes d’approvisionnement d’urgence i.e. Kits www.who.int/medicines/areas/access

Domaine d’activité prioritaire de la Stratégie : 4- Qualité, innocuité, efficacité des médicaments

Développement des standards pour l'assurance de la qualité: Commités d'experts e.g. Pharmacopée Internationale, substances de référence pour tester les nouveaux médicaments e.g. pédiatriques; (5 à 10 /an); Guides de bonnes pratiques;

Denomination Commune Internationale (DCI): pour tout nouvel ingrédient pharmaceutique - 100/an;

Evaluation et appui aux autorités de règlementation; collaboration avec les structures régionales pour l'harmonisation;

Pré-sélection des médicaments, des laboratoires de contrôle, des tests diagnostic et des vaccins: médicaments pour pathologies prioritaires; santé de la mère et de l'enfant; Principes Actifs et renforcement des capacités dans les pays – 100 produits/an;

Domaine d’activité prioritaire de la Stratégie :4-Qualité, innocuité, efficacité des médicaments (2)

Lutte contre les médicaments falsifiés: secrétariat du mécanisme interpays SSFFC; appui aux pays pour la prévention et la détection des médicaments falsifiés (RAS);

Pharmacovigilance: promouvoir les nouvelles méthodes d'analyse des cohortes pour les pathologies prioritaires (Paludisme, SIDA); programme pour la sécurité des vaccins;

Stratégie mondiale pour la santé publique, l’innovation et la propriété intellectuelle

Promotion de l’innovation pour les médicaments et produits de santé i.e. maladies tropicales négligées, formulations pédiatriques etc.;

Promotion de mécanismes pérennes pour la R & D qui répondent aux besoins en particulier pour les pays à faible revenus;

Appui pour améliorer les capacités des pays pour la production locale de médicaments et produits de santé, y compris par le biais du transfert de technologies;

Regain d’intérêt pour améliorer l’access aux médicaments et produits de santé essentiels

Des progrès ont été réalisés e.g. OMDs mais des défis demeurent pour l’accès à des médicaments essentiels: Pour la santé de la mère des enfants et de la reproduction; Pour les maladies non transmissibles; les pays les plus pauvres doivent y faire face en plus des maladies transmissibles; Pour les médicaments innovants et chers: anti cancéreux, hépatites;Pour promouvoir un usage responsable des antimicrobiens et prévenir les résistances; Résolutions concernant les médicament et produits de santé à l’AMS 2014: Accés aux médicaments essentielsRenforcement des autorités de règlementationSoins palliatifsRésistance antimicrobienneEvaluation des interventions et technologies de santé

Mise en oeuvre de la Stratégie avec les pays

La Stratégie est adaptée aux besoins et priorités nationales et régionales;

Collaboration avec les pays pour :

-l’évaluation des politiques, la collecte et l’analyse d’informations fiables;

-l’appui technique et stratégique pour la formulation et la mise en oeuvre des politiques et bonnes pratiques pharmaceutiques;

-le renforcement des capacités nationales;

Pérennisation et continuité de la collaboration – consolidation et adaptation aux nouvelles priorités;

Etablir des collaborations avec des partenaires, pour que les besoins des pays soient satisfaits grace à une aide efficiente et coordonnée;

Promotion d’une collaboration régionale et globale pour plus d’échanges d’expériences et l’alignement des politiques et règlementations;

Partenariat Union Européenne, 15 pays ACP et OMS(2012-2016)

•Objectifs:.•Soutenir la réalisation des OMD et la couverture universelle;•Appuyer à la mise en œuvre des politiques pour améliorer l’accès à des médicaments de qualité;•Soutenir la collecte, l’analyse et dissemination d’ information; •Promouvoir le dialogue politique et le renforcement des capacités;•Faciliter la collaboration inter-pays; • Promouvoir transparence et bonne gouvernance; •Développer des synergies avec d'autres partenaires dans les pays

•Resultats:1) Disponibilité moyenne d'un panier de médicaments essentiels dans le secteur public est augmenté de 10%2) Prix à la consommation pour un panier de médicaments essentiels dans le secteur public et secteur privé est réduit de 10%3) Nombre des médicaments se conformant aux normes réglementaires nationales est augmenté de 5% dans les pays4) Au moins 10% d'amélioration de la concordance des prescriptions avec les directives thérapeutiques standard.•5) Les informations de qualité sont collectées, analysées et publiées dans les pays

Domaines de résultats par pays Domaines de résultats Nb pays Pays concernés

1- Amélioration de la disponibilité et approvisionnements

8 Burundi, Congo, DRC, Kenya, Senegal, Tanzania, Togo, Zambia

2- Reduction des prix et amélioration du financement et de la couverture

3 Burundi, Mali, Togo

3- Amélioration de la qualité des médicaments

13 Burundi, Cameroon, Congo, DRC, Ethiopia, Ghana, Guinea, Kenya,

Mali, Mozambique, Senegal, Tanzania, Zambia

4- Amélioration de la sélection, préscription et usage

12 Burundi, Cameroon, Congo, DRC, Ethiopia, Ghana, Guinea, Mali, Mozambique, Tanzania, Togo,

Zimbabwe

5- Disponibilité d’une information fiable, development d’une PPN, amélioration de la transparence et de la gouvernance

11 Burundi, Cameroon, Congo, Ethiopia, Ghana, Guinea, Kenya,

Mozambique, Senegal, Zambia, Zimbabwe

Réseau des conseillers pharmaceutiques dans les pays et Centres Collaborateurs de l’OMS

•Centres Collaborateurs•Conseillers Pharmaceutiques

•* Burundi• * Cameroon• * Congo• * Democratic Rep. • of the Congo• * Ethiopia• * Ghana• * Guinea-Conakry• * Kenya• •

• *Zimbabwe • * Zambia• * Togo• * Tanzania• *Senegal• * Mozambique• * Mali•* Kenya•Guinea-Conakry

Le réseau OMS de conseillers pharmaceutiques dans les pays

• L'évaluation des besoins et priorités • La planification, mise en oeuvre,

suivi et évaluation des politiques• Facilitation du dialogue politique,

coordination avec les partenaires

•50 conseillers dans 40 pays (14 en Afrique); dans des structures régionales et sous régionales pour assister les pays dans :

•Burundi•Cameroon•Central African Rep.•Congo•Democratic Rep. of the Congo•Ethiopia•Ghana•Kenya•Mali•Nigeria•Rwanda•Senegal•Uganda•United Rep. of Tanzania

•EAC

•UEMOA

Partenariats pour plus de coordination et de synergies et un meilleur impact de la collaboration

Ministère Santé Autres que Min. Santé: Agence de règlementation Assurance, universités, ONGs

Bureau Régional

OMS: MuskokaGGM,SARA,Dialogue Centres Collaborat

NU:UNICEF, UNFPA, World Bank, GFATM,UNITAID,RBM

Bureau Pays

Médicaments et Produits de Santé

ONGs:MSF, HAI, SIAPS FIP, IFPMA, QUAMED

Programme National, professionnels de santé et patients

IPC