Accès aux médicaments essentiels dans le cadre du droit à la santé Dr Hans V. Hogerzeil, PhD,...

Accès aux médicaments essentiels dans le cadre du droit à la santé

Dr Hans V. Hogerzeil, PhD, FRCP EdinDirecteur, Médicaments essentiels et politiques pharmaceutiques

Organisation mondiale de la Santé, Genève

Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques, 14-18 juin 2010

Structure de la présentation

Le droit à la santé : principes et instruments juridiques

Les tribunaux peuvent-ils faire respecter le droit d'accès aux médicaments ?

Approche des programmes pharmaceutiques axée sur les droits fondamentaux : cinq aspects pratiques à examiner

Mesurer l'accès aux médicaments dans le cadre d'une réalisation progressive du droit à la santé

Conclusions et recommandations


Les droits de l'homme :

concernent la relation entre l'État et l'individu entraînent des obligations pour l'État et donnent des prérogatives à

l'individu sont interdépendants et intimement liés

Exemples dans la pratique récente de l'ONU : droit à la vie, droit à la liberté/sûreté de la personne, droit à l'alimentation, droit à la santé, interdiction de la torture, droit de participer aux affaires publiques, droit à l'éducation, droit au logement, droit à une couverture sociale, droit au travail, droit à la liberté d'expression, droit à un procès équitable

se fondent sur le principe de non-discrimination pas de droits sans devoirs, pas de devoirs sans obligation de rendre des

comptes

La défense des droits de l'homme est l'un des principaux objectifs des Nations Unies


Première mention du droit à la santé :Constitution de l'OMS (1946)

"Les États Parties à cette Constitution déclarent, en accord avec la Charte des Nations Unies, que les principes suivants sont à la base du bonheur des peuples, de leurs relations harmonieuses et de leur sécurité.

La santé est un état de complet bien-être physique, mental et social, et ne consiste pas seulement en une absence de maladie et d'infirmité.La possession du meilleur état de santé qu'il est capable d'atteindre constitue l'un des droits fondamentaux de tout être humain, quelles que soient sa race, sa religion, ses opinions politiques, sa condition économique et sociale. […]”

Le droit au meilleur état de santé possible = "droit à la santé"


Déclaration universelle des droits de l'homme (1948)

Art.25.1

“Toute personne a droit à un niveau de vie suffisant pour assurer sa santé, son bien-être et ceux de sa famille, notamment pour l'alimentation, l'habillement, le logement, les soins médicaux ainsi que pour les services sociaux nécessaires.”


Le "droit à la santé" est aussi consacré par de nombreux autres instruments juridiques

1961 Charte sociale européenne

1966 Pacte international relatif aux droits économiques, sociaux et culturels (très détaillé, voir article 12.1 et 12.2)

1978 Déclaration d'Alma Ata

1981 Charte africaine des droits de l'homme et des peuples

1988 Protocole additionnel à la Convention américaine relative aux droits de l'homme traitant des droits économiques, sociaux et culturels

1989 Convention des droits de l'enfant


Pacte international relatif aux droits économiques, sociaux et culturels (ratifié par 157 pays)

L'article 12 consacre “le droit qu'a toute personne de jouir du meilleur état de

santé physique et mentale qu'elle soit capable d'atteindre”

L'article 12.2 mentionne certaines

mesures que les États Parties prendront en vue d'assurer : a. le droit à la santé maternelle, infantile et génésique b. le droit à un environnement naturel et professionnel sain c. le droit à la prophylaxie et au traitement des maladies et à la lutte

contre les maladies d. le droit d'accès aux installations, biens et services en matière de

santé

Juridiquement contraignant


Comité des droits économiques, sociaux et culturels

Observation générale n° 14 (mai 2000)

Article 12.2.c :La prophylaxie et le traitement des maladies, ainsi que la lutte contre ces maladies, supposent la mise en place d'un système de soins médicaux d'urgence en cas d'accidents et d'épidémies, ainsi que la fourniture de secours en cas de catastrophe et d'aide humanitaire dans les situations d'urgence

Article 12.2.d :

Le droit d'accès aux installations, biens et services en matière de santé suppose le traitement approprié, de préférence à l'échelon communautaire, des maladies courantes ;et l'approvisionnement en médicaments essentiels tels que définis par le programme d'action de l'OMS pour les médicaments essentiels

Fait autorité


Comité des droits économiques, sociaux et culturelsObservation générale n°14 (mai 2000)

Manquements aux obligations

Adoption de mesures constituant un retour en arrière, abrogation, suspension

Le fait de ne pas prendre toutes les mesures visant à garantir la réalisation du droit à la santé = par ex.

le fait pour un État de ne pas adopter ou de ne pas mettre en œuvre une politique nationale de santé destinée à garantir à chacun la réalisation du droit à la santé

le fait d'affecter à la santé un budget insuffisant ou de répartir à mauvais escient les ressources publiques

le fait de ne pas contrôler la réalisation du droit à la santé à l'échelle nationale le fait de ne pas remédier à une répartition inéquitable des ressources

Il importe d'établir une distinction entre l'incapacité et le manque de volonté d'un État


L'accès aux médicaments essentiels vu sous l'angle des droits de l'homme :Où en sommes-nous ?

Le droit à la santé est un droit de l'homme (OMS 1946, Décl. universelle des

droits de l'homme 1948). Le droit à la santé comprend le droit à des soins, à des installations,

à des biens et à des services d'urgence (Pacte international, 1966)

Le droit d'accès aux installations, biens et services en matière de santé comprend le droit d'approvisionnement en médicaments essentiels tels que définis par l'OMS (Observ. gén. n° 14, 2000)

Les États Parties ont pour obligation immédiate de garantir que le droit à la santé s'exerce sans discrimination et que des mesures concrètes sont prises en vue de son plein exercice, l'accent étant mis sur les populations vulnérables et marginalisées


Tous les gouvernements ont signé au moins un traité international relatif aux droits de l'homme ou sont dotés d'une constitution consacrant le droit à la santé

193

157

83

109

0

50

100

150

200

Pays

Source : Eleanor D. Kinney, The International Human Right to Health: What does this mean for our nation and world? Indiana Law Review, Vol. 34, page 1465, 2001. Cité dans : 25 Questions et réponses sur la Santé et les Droits humains, OMS, 2002


Et dans les faits ?


Les tribunaux peuvent-ils faire respecter l'accès aux médicaments essentiels dans le cadre du droit à la santé ? Hogerzeil H.V., Samson M., Vidal Casanova J., Rahmani L. (Lancet 2006)

Objectif :Passer en revue et analyser les décisions de justice rendues dans des pays à revenu faible ou intermédiaire et dans le cadre desquelles des particuliers/des groupes ont demandé à avoir accès à des médicaments essentiels sur la base de traités relatifs aux droits de l'homme signés par l'État concerné.

Résultats :71 décisions rendues dans 12 pays • 59 favorables, 12 défavorables, dont la moitié concernent le VIH/sida et les autres des patients atteints de leucémie ou de diabète ou suivant une dialyse rénale • 38 % d'entre elles touchent à des intérêts publics • 20 % des procédures sont appuyées par des ONG • 93 % des décisions favorables en Amérique latine (le reste en Inde, en Afrique du Sud et au Nigéria)


Principales conclusions tirées des 59 décisions favorables(Afrique du Sud, Argentine, Bolivie, Brésil, Colombie, Costa Rica,El Salvador, Équateur, Inde, Venezuela)

Une décision favorable est souvent liée aux éléments suivants : Dispositions constitutionnelles consacrant un droit énoncé dans un traité relatif aux droits

de l'homme Lien établi entre la santé et le droit à la vie (66 % de médicaments essentiels considérés

comme vitaux) Soutien juridique ou financier ou défense d'une cause par des ONG œuvrant en faveur

d'intérêts publics Des actions en justice intentées par des particuliers ont donné naissance à

des droits collectifs Le droit à la santé n'est pas limité par des restrictions liées à la couverture

de sécurité sociale Droits acquis, couverture limitée dans le temps Les médicaments essentiels ne sont pas (encore) inclus dans la couverture de sécurité

sociale Les actions en justice intentées contre des politiques publiques peuvent

avoir une issue favorable Discrimination, absence d'avancées

Décisions de justice relatives au remboursement de certains médicaments essentiels

Médicaments essentiels indisponibles ou coûteux, produits de marque/nouveaux produits


Enseignements tirés des 12 décisions de justice défavorablesAfrique du Sud, Argentine, Colombie, Costa Rica,El Salvador, Nigéria, Panama)

Médicaments vitaux (6 affaires) Liste nationale de médicaments maintenue en l'état : médicament pas

nécessaire (Afrique du Sud, Argentine, Colombie, Panama) Le médicament objet de l'affaire a été mal choisi, son efficacité n'est pas

prouvée ou il n'est pas nécessaire (Costa Rica 2 x, El Salvador) Médicament fourni entre-temps (Colombie, Costa Rica) Demande rejetée pour motifs techniques (Panama) Demande pas prise en considération en raison du risque de transmission

du VIH (Nigéria)

Médicaments non vitaux (6 affaires)Question : le droit à la santé inclut-il le droit à une bonne qualité de vie ?

* Les tribunaux ont eu à se prononcer sur l'aspect médical du dossier


Évolution positive ou négative ? Droits de l'homme et listes de médicaments essentiels

Costa Rica : antirétroviraux pas inscrits sur la liste des médicaments essentiels / pas remboursés par la sécurité sociale

Costa Rica : produit de marque (alors que le générique est remboursé par la sécurité sociale)

Costa Rica : médicament contre la leucémie, exclu (trop cher) Colombie : médicaments non remboursés par la sécurité sociale Brésil : 3500 affaires en instance pour des médicaments non

remboursés par la sécurité sociale ; médicaments qui viennent d'être homologués ou qui ne sont pas homologués au Brésil

Demandes presque toujours satisfaites ; fonds du ministère de la santé immédiatement bloqués

Le ministère de la santé perd désormais environ 25 % de son budget affecté aux médicaments Numéro gratuit pour appeler un conseiller juridique gratuit


Conclusion de l'étude de l'OMS

De nombreux États ont pris des engagements internationaux ou constitutionnels en matière de droit à la santé. Des actions en justice bien préparées peuvent contribuer à garantir le respect de ces obligations. Elles peuvent aboutir à des décisions favorables susceptibles d'encourager d'autres intéressés.

Il conviendrait de sensibiliser les responsables de l'élaboration des politiques sanitaires et la communauté de la santé publique dans son ensemble à la tendance à la hausse du nombre d'actions en justice. Plutôt que de laisser le pouvoir judiciaire déterminer qui peut avoir accès aux médicaments essentiels et auxquels, les décideurs devraient veiller à ce que leurs politiques et programmes de santé prennent en compte les droits de l'homme.


Approche axée sur les droits fondamentaux :la justice, pas la charité

L'approche du développement fondée sur le respect des droits de l'homme prend en considération non seulement les besoins humains ou les besoins de développement mais aussi l'obligation de la société de respecter les droits inaliénables de la personne humaine. Elle permet aux individus de demander justice en tant que droit et non pas comme acte de charité et confère aux collectivités une base morale à laquelle elles peuvent demander une assistance internationale si nécessaire.

Kofi Annan, Secrétaire général des Nations Unies


Pourquoi une approche axée sur les droits fondamentaux est-elle préférable à un bon programme de médicaments essentiels ?

Recommandations générales : Les droits de l'homme devraient constituer le cadre dans lequel s'inscrit

l'évolution des politiques pharmaceutiques. La possession du meilleur état de santé possible devrait être l'objectif affiché par toute politique pharmaceutique nationale.

Recommandations spécifiques : 1. Quels sont les médicaments essentiels couverts par le droit à la santé ? 2. Tous les bénéficiaires du programme pharmaceutique ont-ils été consultés ?3. Existe-t-il des dispositifs visant à garantir la transparence et l'obligation de

rendre des comptes ?4. Tous les groupes de population vulnérables ont-ils un accès équitable aux

médicaments essentiels ? Comment s'en assurer ?5. En cas de violation des droits de l'homme, existe-t-il des dispositifs de

recours ?

H.V. Hogerzeil, Bulletin de l'OMS, mai 2006


1: Quels sont les médicaments essentiels couverts par le droit à la santé ?

Que faut-il entendre par "médicaments essentiels" ? (comité d'experts, avril 2002)

Définition : les médicaments essentiels sont ceux qui satisfont les besoins prioritaires de la population en matière de soins de santé Critères de sélection : prévalence de la maladie, éléments concernant l’efficacité et l’innocuité et comparaison entre le coût et l’efficacitéObjectif : les médicaments essentiels ont pour but d’être disponibles à tout moment en quantité adéquate, sous la forme pharmaceutique appropriée, avec une assurance de qualité et à un prix accessible pour les individus et la communauté Mise en œuvre : tel qu'il a été défini, le concept de médicaments essentiels est flexible et applicable à de nombreuses situations différentes ; l'établissement de la liste exacte des médicaments considérés comme essentiels relève de la compétence de chaque Ėtat. La liste modèle des médicaments essentiels constitue à la fois un produit et un processus.


1: Quels sont les médicaments essentiels couverts par le droit à la santé ?

Conséquences pratiques

La constitution du pays consacre-t-elle le droit de chacun au meilleur état de santé possible ?

La législation/réglementation nationale définit-elle plus précisément le droit à la santé, la couverture sociale ainsi que les services et médicaments couverts ?

La liste nationale de médicaments essentiels a-t-elle été mise à jour au cours des deux dernières années ?

Dans les cas qui ne relèvent pas des gouvernements nationaux (camps de réfugiés, navires), les listes de l'OMS/ONU s'appliquent

Thème de débat : La liste modèle de l'OMS constitue-t-elle un minimum moral ?


2 : Tous les bénéficiaires du programme pharmaceutique ont-ils été consultés ?

Les partenaires consultés lors de l'élaboration d'une politique pharmaceutique et d'un plan d'exécution au niveau national sont généralement le ministère de la santé, les administrations, les missions, le monde universitaire, les industriels et les associations professionnelles

Qu'en est-il : des communautés rurales, des autorités locales ? des ONG servant des intérêts publics ? des associations de patients et de consommateurs ? des représentants de groupes de population vulnérables, de

minorités ethniques ?


3. Existe-t-il des dispositifs visant à garantir la transparence et l'obligation de rendre des comptes ?

Engagement clair de l'Ėtat de respecter ses obligations conformément aux traités internationaux

Politique pharmaceutique nationale répartissant clairement les rôles et les responsabilités des administrations et des autres parties prenantes

Indicateurs, données de base et cibles définis et utilisés pour suivre la réalisation progressive de l'accès aux médicaments essentiels

Dispositifs visant à obliger les parties prenantes à rendre compte de leurs actions


Exemple de constitution et de plan d'action à suivre :Afrique du Sud

Constitution (1994, modifiée 2003)

1. Chacun doit avoir accès à des soins, dans le domaine de la santé génésique notamment, ainsi qu'à des aliments et à de l'eau en quantité suffisante, et bénéficier d'une couverture de sécurité sociale, en particulier d'une aide sociale adaptée s'il est incapable de subvenir à ses propres besoins ou aux besoins de ceux dont il a la charge.

2. L'État doit prendre des mesures suffisantes, sur le plan législatif notamment, dans le cadre de ses ressources disponibles, en vue de la réalisation progressive de chacun des droits précités.

3. Personne ne peut se voir refuser le droit à des soins médicaux d'urgence.

Plan d'action national pour la défense et la promotion des droits de l'homme (1998)

Reconnaissance du fait que la réalisation de droits socioéconomiques ne peut se faire sans dépenses publiques destinées à satisfaire des besoins essentiels, à développer les infrastructures, à promouvoir la croissance et à stimuler la création d'emplois.


4. Tous les groupes de population vulnérables ont-ils un accès équitable aux médicaments essentiels ? Comment s'en assurer ?

Groupes vulnérables : enfants (filles), femmes, personnes démunies, communautés rurales, populations indigènes, minorités nationales (ethniques, religieuses, linguistiques), personnes déplacées à l'intérieur d'un pays, personnes âgées, handicapés, prisonniers

Première étape : recueillir des statistiques ventilées sur l'accès aux médicaments

Sensibiliser les décideurs Définir les groupes vulnérables nécessitant une attention particulière Suivre les progrès vers un accès universel aux médicaments

Minimum absolu : statistiques ventilées par sexe et études supplémentaires ciblées portant sur certains groupes vulnérables


5. En cas de non-respect des droits de l'homme, existe-t-il des dispositifs de sauvegarde ou de recours ?

La meilleure façon de garantir l'accès aux médicaments essentiels est d'adopter une approche privilégiant les droits fondamentaux lors de l'élaboration des politiques et des programmes pharmaceutiques nationaux

En cas de retard dans la mise en œuvre, de retour en arrière ou de discrimination, il convient d'utiliser en dernier ressort des dispositifs de sauvegarde ou de recours

Des actions en justice bien préparées ont contribué à encourager les gouvernements à respecter leurs obligations constitutionnelles et internationales (étude de l'OMS menée dans 12 pays en développement)


En 2008, le directeur général de l'OMS a déclaré : "Quand on arrive à mesurer un problème, on parvient à le surmonter"

Plan stratégique à moyen terme 2008-2013 de l'OMS : indicateur national relatif à la reconnaissance constitutionnelle de l'accès aux produits médicaux essentiels, dans le cadre de l'exercice du droit à la santé (objectif stratégique n° 11)

Critères d'évaluation de l'OMS utilisés pour les Philippines

Principal problème : traduire un concept juridique dans les faits Les principes juridiques doivent tenir compte des réalités pratiques (compromis) Les responsables des politiques de santé doivent s'engager, biens voir les

avantages et agir


L'accès aux médicaments essentiels devient un indicateur du degré d'engagement d'un État

Nouveaux indicateurs de l'ONU relatifs au droit à la santé (juin 2008)

Cinq caractéristiques : Santé sexuelle et génésique Mortalité juvénile et soins de santé aux enfants Environnement naturel et professionnel Prophylaxie et lutte contre les maladies Accès aux soins de santé et aux médicaments essentiels

Quatre dimensions : Obligation de respecter, de protéger, de mettre en œuvre Mesure du degré d'engagement, des efforts accomplis et des résultats obtenus Indicateurs structurels, indicateurs de méthode et indicateurs de résultat Statistiques de routine, études, surveillance des événements de santé

Source : Nations Unies, HRI/MC/2008/3


Exemple n° 1 : (juin 2008, S.K.Perehudoff)Indicateurs juridiques relatifs au degré d'engagement d'un pays

4 contiennent une disposition relative aux médicaments essentiels

89 mentionnent les infrastructures, les biens et les services en matière de santé

193 constitutions, dont 187 peuvent être consultées

135 consacrent le droit à la santé

Pérou (1972, 1994)Philippines (1987)Syrie (1973)Mexique (1917)

Résultats : données de base et indicateurs OMS/plan stratégique à moyen terme ; liste de contrôle et texte relatif aux "meilleures pratiques"pour une future utilisation


Exemple n° 2: Liste type d'indicateurs destinés à mesurer l'accès à la santé, définie pour l'OMS/le plan stratégique à moyen terme, l'analyse des lacunes OMD8 (PNUD) et l'étude publiée dans la revue "The Lancet"

Engagement de l'État : accès aux technologies/produits médicaux essentiels dans le cadre de l'exercice du

droit à la santé consacré par la constitution du pays ou la législation nationale (IS) existence et année de publication d'une politique pharmaceutique nationale (IS)Sélection rationnelle : existence et année de publication d'une liste nationale de médicaments essentiels (IS)Prix abordables : dispositions législatives permettant/encourageant le remplacement des médicaments

de marque par des génériques (IS) rapport médian entre le secteur public et le secteur privé pour le prix à la

consommation d’un panier de 30 médicaments génériques essentiels (IM) pourcentage de la marge bénéficiaire calculée sur la base de la différence entre le prix

de production et le prix à la consommation (IM)Financement durable : dépenses de médicaments par habitant dans les secteurs public et privé (IM) pourcentage de la population couverte par un système national de sécurité sociale ou

par une assurance-maladie (IM)Systèmes fiables : disponibilité moyenne de 30 médicaments essentiels dans des établissements

publics/privés de santé (IR)


Recommandations pratiques aux gouvernements

Veiller à ce que la Constitution consacre le droit à la santé, le droit à la vie et le droit à la non-discrimination

Définir les obligations de l'État en matière de sécurité sociale, de fourniture de services de soin de santé et d'accès aux médicaments essentiels, l'accès étant mis sur les groupes vulnérables ; appuyer la liste de médicaments essentiels établie par le système de sécurité sociale

Adopter une approche axée sur les droits de l'homme pour les politiques pharmaceutiques nationales

Recueillir des données ventilées afin de contrôler l'accès aux médicaments par sexe et par groupe vulnérable

Créer des instruments juridiques pour faire appliquer le droit et remédier à la situation en cas de non-respect

Présenter régulièrement des rapports sur la réalisation progressive du droit à la santé


www.who.int / medicines

Sauver des vies grâce au droit aux (bons)

médicaments

Accès aux médicaments essentiels dans le cadre du droit à la santé Dr Hans V. Hogerzeil, PhD,...

Documents

Transcript of Accès aux médicaments essentiels dans le cadre du droit à la santé Dr Hans V. Hogerzeil, PhD,...