Flash-Info 4/12/2015 - Projet de loi de santé Texte adopté en 2ème lecture par l’Assemblée Nationale le 1er décembre 2015

Voici les principales dispositions en matière de transparence, de DMOS et d’action sanitaire de groupe du projet de 'loi de santé' (ou de 'modernisation de notre système de santé') voté en deuxième lecture à l’Assemblée Nationale le 1er décembre 2015: 1/ Dispositions « Transparence »

Déclaration des liens Professionnels de santé/Industrie lors de manifestations orales ou écrites, notamment lors d'activités d’enseignement (art. 28 bis AA).

Extension des obligations de transparence (art. 43 bis) : o publication du montant des conventions, distincte de celle des avantages, à partir d’un

certain seuil fixé par décret, o publication de l’objet précis des conventions et non plus de l’objet catégoriel ; le terme précis

fera l’objet d’une définition par décret, o réintroduction du régime spécifique pour les entreprises commercialisant des produits

cosmétiques, qui avait été annulé par le Conseil d’Etat.

Diverses dispositions (i) renforçant les droits des associations agréées représentant les usagers du système de santé : o droit d’alerte de ces associations auprès de la HAS (art. 43 quater); o accords cadre entre ces associations et le CEPS pour favoriser la concertation et les échanges

d'informations concernant la fixation des prix des produits remboursables (art. 43 quinquies). (ii) prévoyant la mise en place dans chaque Agence sanitaire d’un déontologue ayant pour mission

le respect des obligations de déclaration des liens d’intérêts et de prévention des conflits d’intérêts (art. 43 ter).

2/ Dispositions « Action de groupe » (art. 45) L’Assemblée Nationale a rejeté certaines des utiles modifications apportées par le Sénat:

suppression de la limitation du droit d’agir aux associations d’usager agréées « au niveau national » Cette suppression a été "justifiée", durant les débats devant l’Assemblée , par le fait que :

(i) « les conditions particulièrement strictes permettant l’agrément national empêchent la constitution rapide d’une association ad hoc pour introduire une action de groupe en cas de survenance d’un nouveau dommage sériel », et

(ii) « dans certains cas, les dommages sériels peuvent être circonscrits géographiquement – l’exemple le plus classique étant celui des irradiés d’Épinal –, montrant la nécessité de permettre aux associations régionales de monter des dossiers ».

retour à 5 ans du délai d'adhésion au groupe des victimes, versus 3 ans (Sénat).

Rappel de ce que tous les préjudices résultant d'un dommage corporel sont réparables, y compris le préjudice moral.

Rejet des amendements visant à :

limiter le champ de l’action aux faits générateurs postérieurs à l’E/V de la loi ;

reporter la date d’E/V d'un an (juill. 2017), le temps de publier le décret d’application;

créer des tribunaux spécialisés dans les actions sanitaires de groupe;

exclure les produits cosmétiques du champ de l’action de groupe ;

étendre le champ de l’action aux biocides, pesticides, substances addictives.

3/ Dispositions « DMOS » Habilitation du gouvernement de prendre par ordonnance des mesures visant à :

- élargir le champ de la DMOS (art. 43 quater A, voté par le Sénat); - renforcer le pouvoir des Ordres professionnels en matière de DMOS (art. 51 septies 3°q).

Prochaines étapes : examen par le Sénat en 2ème lecture puis examen final par l’Assemblée Nationale. La Loi sera donc très probablement votée au 1er trim. 2016.

Esther Vogel esther.vogel@sea-avocats.com

Alain Gorny alain.gorny@sea-avocats.com