Schéma de l’étude PSUMMIT I

Placebo(n = 206)

Ustekinumab 45 mg

(n = 205)

Ustekinumab 90 mg

(n = 204)Injection SC S0

S4

S16* :échappement précoce (EP)

S20

S24CP,** DBL

AveugleEP

(UST 45 mg)

AveugleEP

(UST 90 mg)

AveugleEP

(UST 90 mg)

** Critère principal : ACR20 à S24

Patients avec arthrite psoriasique active malgré immunomodulateurs ou AINS (n = 615)

WPPAC 2012 – D’après Kavanaugh A et al., poster 091, actualisé

Critère principal : répondeurs (ACR20) entre l’inclusion et S24

Placebo (n = 206) Ustekinumab 45 mg (n = 205) Ustekinumab 90 mg (n = 204)

*

*

*

*

* p < 0,05 vs placebo

WPPAC 2012 – D’après Kavanaugh A et al., poster 091, actualisé

Critères secondaires : réponse à S24

**

**

**

* p < 0,001Critère

Principal

Répondeurs ACR20/50/70 à S24

**

* p < 0,001

Répondeurs DAS à S24

WPPAC 2012 – D’après Kavanaugh A et al., poster 091, actualisé

Placebo (n = 206) Ustekinumab 45 mg (n = 205) Ustekinumab 90 mg (n = 204)

**

* p < 0,001

Répondeurs PASI 75 à S24 chez les patients avec ≥ 3 %

surface corporelle atteinteà l’inclusion

Enthésite†

p = 0,002

p < 0,001

Placebo (n = 146)

Ustekinumab 45 mg (n = 145)

Ustekinumab 90 mg (n = 149)

PBO (n = 145*)

UST 45 mg (n = 142*)

UST 90 mg (n = 154)

Dactylite

p < 0,001

p < 0,001

PBO (n = 96*)

UST 45 mg (n = 101*)

UST 90 mg (n = 99*)

% de variation médiane des scoresd’enthésite et de dactylite

à S24

† Sur l’index MASES modifié.* Patients randomisés avec enthésite/dactylite à l’inclusion.

WPPAC 2012 – D’après Kavanaugh A et al., poster 091, actualisé

Résumé des données de tolérance jusqu’à S16

WPPAC 2012 – D’après Kavanaugh A et al., poster 091, actualisé

PlaceboUstekinumab

45 mg

Ustekinumab

90 mg

Ustekinumab combinés

Patients traités, n 205 205 204 409

Durée moyenne suivi, semaines

16,16 16,21 16,04 16,13

Exposition moyenne, nombre d’injections

1,99 1,99 1,97 1,98

Patients avec ≥ 1 EI 86 (42,0 %) 82 (40,0 %) 89 (43,6 %) 171 (41,8 %)

Patients avec ≥ 1 infection 43 (21,0 %) 34 (16,6 %) 40 (19,6 %) 74 (18,1 %)

Patients avec ≥ 1 EI sérieux 4 (2,0 %) 4 (2,0 %) 3 (1,5 %) 7 (1,7 %)

Patients avec ≥ 1 infection sévére

0 (0,0 %) 0 (0,0 %) 0 (0,0 %) 0 (0,0 %)

Patients avec ≥ 1 cancer 0 (0,0 %) 0 (0,0 %) 0 (0,0 %) 0 (0,0 %)

Patients avec év. coronaires majeurs (MACE)

0 (0,0 %) 0 (0,0 %) 0 (0,0 %) 0 (0,0 %)