RENCONTRES DES 18 et 19 MAI 2011

ANGERS

Institut de Cancérologie de l'Ouest Paul Papin

Groupe de travail procéduresSylvain BOUDON (CLCC MONTPELLIER)Yann CHATEAU (CLCC NICE)Patrick CIMON (CHU NANCY)Brice DUBOIS (CTD NO)Lucie JOUIE (CTD NO)Lilian LABORDE (CTD PACA)Angokai MOUSSA (CLCC VILLEJUIF)Lynda NASRI (CLCC PARISLise ROCA (CLCC MONTPELLIER)Emilie ROLLAND (CLCC PARIS)Anne-Lise SEPTANS (CLCC ANGERS)

Groupe de travail procédures

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Plan de la présentation interactive

Etat des lieux sur les procédures

Procédure « Import des données »PrésentationDiscussion

Procédure « Saisie des données »PrésentationDiscussion

Futures procédures

Groupe de travail procédures

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Etat des lieux sur les procédures

Création de la Base de données

Sécurité des données

Plan de Data Management

POS Procès de gestion des données

POS Support / transversales

Légende :

POS Finalisée

POS en développement

POS en proposition

Validation des données

Saisie des données

Import des données

Procédure saisie des données

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Présentation du draft de la procédure « Saisie des données »

Procédure_ACADM_Saisie_des_données_Draft1.docx

Procédure saisie des données

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Procédure saisie des données

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Mise en œuvre Formation des opérateurs de saisie ? Comment ?Mise à disposition de guides de saisie ? Sous quelle forme (électronique ou papier)Formation au logiciel pour l’eCRF ?Scenarii de saisie

Quel scenario est utilisé ? (Simple, double indépendant ou double interactif)Scénario utilisé autre que simple saisie pour eCRF ? (ex: mixte pour études Vétérinaires)Scénario choisi sur quel critère ? (budget, qualité, imposé…)

Déroulement de la saisieOu ? (Sur site ou délocalisée )Dans le temps (Régulièrement, par « vague »… )

Utilisation des commentaires de saisieSous quelle forme ? Comment sont ils gérés ?

Procédure saisie des données

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Contrôle qualité de la saisie

Qui le réalise ?

A quel moment ?

Comment :

- défini à l’avance, selon les problèmes rencontrés ?

- 100% critère principal ?- X % autres données ; choisies aléatoirement ?- sous quel format les données sont elles

comparées ? (listing, écran Vs CRF …)

Comment sont gérés les problèmes rencontrés ?

- corrigés ?

- ré-échantillonnage ?

Procédure saisie des données

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Validation de la saisieQuand considérer comme définitivement validée ?

Retire-t-on les droits des personnes qui saisissent ?

Problème de l’eCRF : tant qu’une étude comporte des queries on ne peut pas retirer les droits d’écriture. (Validation partielle ?)

Procédure Import des données

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Pésentation du draft de la procédure « Import des données »

Réalisée par Patrick CIMON (CHU NANCY)

Procédures_ACADM_imports_Draft1.docx

Procédure Import des données

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Discussion de la procédure

Descriptif

Qui a déjà réalisé des imports ?

De quels types de données ?

Préparation d’un programme d’import ?

Avec jeu test ?

Validation du programme d’import ?

Procédure Import des données

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Comment les données ont-elles été importées ?

En une seule fois / plusieurs fois ?

Si En plusieurs fois - > mode séquentiel (que les nouveaux enregistrements ) ou incrémental (anciens et

nouveaux enregistrement à chaque transfert)

Problèmes rencontrés et solutions apportées

Validation des imports :

- comment ont-ils été validés ? (Listing, échantillonnage…)

Création de la Base de données

Sécurité des données

Plan de Data Management

Export des données

POS Procès de gestion des données

POS Support / transversales

Rapport de Data Management

Légende :

POS Finalisée

POS en développement

POS en proposition

Gel de Base

Validation des données

Saisie des données

Import des données

Groupe de travail procédures

12

Futures procédures

Groupe de travail procédures

13

Des Questions ?