RENCONTRES CIC/CPP/DRC2004

POINT DE VUE DU CPPCOMITE DE PROTECTION DES PERSONNES

Jean GRUNWALD, psychologue, CPP de Grenoble

LOI 2004-806 du 9 août 2004 et RECHERCHE BIOMEDICALE

modifications principales• changement d ’appellation : CCPPRB CPP• avis obligatoirement favorable pour les

recherches entrant dans le cadre de la loi• avis consultatif pour les recherches évaluant des

soins courants avec modalités particulières de surveillance prévues par un protocole.

• composition : 1 représentant de patients• Fondements des avis

fondements des avis

Respect des obligations législatives

Pertinence scientifique Pertinence éthique

PROTECTION DES PERSONNES

pertinence scientifique

Qualification du ou des investigateurs ( CV, n° CNOM )

Pré-requis

Objectifs et méthodologie

Évaluation bénéfices/risques et contraintes

Adaptation du lieu de recherche

pertinence éthique (1)Contenu du document d’information

Période d ’exclusion

Indemnisation éventuelle

Modalités de recrutement (en clair dans le protocole)

Obligations spécifiques à certaines recherches

Alternatives médicales le cas échéantÉvaluation bénéfices/risques et contraintes

Objectifs, méthodologie, durée de la recherche

Information loyale, intelligible, exhaustive ?

Délai de réflexionExamen médical préalable adapté

Participation simultanée à une autre recherche

Inscription au Fichier National selon le cas

Inclusion de personnes avec protection spéciale

Affiliation ou bénéficiaire d’un régime de Sécurité Sociale

Justifiée ?Respectées ?

Personnes avec protection spéciale (1)Femmes enceintes, parturientes, mères qui allaitent

Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou admin.Personnes hospitalisées sans consentement (HDT ou HO)Personnes hospitalisées à d’autres fin que la recherche

Bénéfice personnel ou enfant conséquent / risques et contraintesBénéfice conséquent pour d’autres femmes ou enfants

si risques et contraintes minimeset si recherche impossible avec autre catégorie de la population

Bénéfice personnel conséquent / risques et contraintesBénéfice conséquent pour la catégorie de personnes

risques et contraintes minimeset recherche impossible avec autre catégorie de la population

Indemnisation interdite

Personnes avec protection spéciale (2)Mineurs

Personnes majeures avec mesure de protection légalePersonnes majeures hors d’état d’exprimer leur consentement

Bénéfice personnel conséquent / risques et contraintesBénéfice conséquent pour d’autres mineurs

si risques et contraintes minimesIndemnisation interdite

Recherche impossible avec des majeurs

Recherche impossible avec autre catégorie de la populationBénéfice personnel conséquent / risques et contraintesBénéfice conséquent pour personnes dans la même situation

si risques et contraintes minimesIndemnisation interdite

Personnes avec protection spéciale (3)

Personnes sous sauvegarde de justice Toute recherche est interdite

Rappel : l’inclusion ou l’exclusion des personnes bénéficiant d’une protection supplémentaire doit apparaître en clair dans le protocole de recherche présenté pour avis au CPP.

pertinence éthique (1) rappel

Contenu du document d’information

Modalités de recrutement

Obligations spécifiques à certaines recherches

Information loyale, intelligible, exhaustive ?

Inclusion de personnes avec protection spéciale Justifiée ?

Respectées ?

Obligations spécifiques à certaines recherches-1Recherche sur personne décédée ou en état de mort cérébraleConsentement exprimé de son vivant ou par le témoignage de sa familleSi mineur, consentement exprimé par le témoignage des titulaires de l’autorité parentale ou d’un titulaire dans certaines conditions

Collections d’échantillons biologiques humains

En cas de nouvelle constitution de collection, le consentement peut prévoir les utilisations ultérieures après avis du CPPIl n’y a plus de distinction entre les recherches génétiques et les autres

Pour la constitution d’une collection de sang, concernant des personnes bénéficiant d’une protection renforcée, elle ne doit pas être réalisable avec une autre catégorie de la population

L’information et le consentement sont obligatoires

L’utilisation à une autre fin doit faire l’objet d’un nouveau consentement sauf impossibilité de retrouver la personne ou accord d’un CPP

Obligations spécifiques à certaines recherches-2Utilisation de dispositifs médicauxAttestation de marquage CE, sauf bien sûr si le dispositif médical est l’objet de le recherche

Cas particulier des recherches en situation d’urgenceDérogation possible à l’obligation d’information et de recueil du consentementSollicitation d’un membre de la famille ou de la personne de confiance si présenceInformation différée et consentement pour la poursuite de la recherche

Dispositions particulières à certaines recherches mentionnées aux articles L1125-1 à L1125-3 du CSPRecherches réservées aux établissement de Santé et de transfusion sangUtilisation à finalité thérapeutique d’organe ou de tissu d’origine animale Produits avec composants d’origine biologique humaine ou animale Produits contenant des OGM

Pertinence éthique (2)

Liberté de refuser de participer ou de retirer le consentement à tout moment sans encourir aucune responsabilité ni aucun préjudice de ce fait

Date de l’avis favorable du CPP

Coordonnées de l’assureur

Autres mentions obligatoires dans le document d’information

Date de l’autorisation de l’autorité compétente

Coordonnées du promoteur et de l’investigateur Titre exact de la recherche

Droit et modalités d’accès aux informations médicales personnelles au cours ou à l’issue de la recherche Autorisation, droit et modalités d’accès aux données informatisées Droit et modalités d’accès aux résultats globaux de la recherche

Un exemplaire remis à la personne se prêtant à la recherche

Pertinence éthique (3)

Mentions obligatoires dans le document de consentement

Coordonnées du Promoteur et de l’investigateur Titre exact de la recherche

Avoir reçu le document d’information et réponse à toute question Date et signature de l’investigateur Date et signature de la personne se prêtant à la recherche ou de la personne autorisée à le représenter

L’information permet d’obtenir le libre consentement de la personne se prêtant à la recherche

ou de la personne autorisée à le représenterIl est donné par écrit ou attesté par un tiers en cas d’impossibilité

Un exemplaire remis à la personne se prêtant à la recherche

Personnes autorisées (1)Mineur non émancipé

Les titulaires de l’autorité parentale et sous certaines conditions le titulaire de l’autorité parentale présentNB :Selon l’âge et les capacités de compréhension du mineur le document de consentement peut prévoir également la signature du mineur pour attester de son adhésion

Majeur hors d’état d’exprimer son consentement et sans mesure de protection juridique

La personne de confianceUne personne entretenant avec l’intéressé des liens étroits et stablesLe juge des tutelles si risque sérieux d’atteinte à la vie privée ou à l’intégrité du corps humain

Personnes autorisées (2)Mineur ou majeur sous tutelle

Le représentant légalLe conseil de famille ou le juge des tutelles si risque sérieux d’atteinte à la vie privée ou à l’intégrité du corps humain

Majeur sous curatelleL’intéressé et son curateurLe juge des tutelles si risque sérieux d’atteinte à la vie privée ou à l’intégrité du corps humain

NB :Selon les capacités de compréhension de l’intéressé, le document de consentement peut prévoir également la signature de l’intéressé pour attester de son adhésion

Avis

Attestation de paiement des Droits fixes à la DRASS OKAttestation d’assurance (avec le titre exact!) OK

Pertinence scientifique OKPertinence éthique OKRespect des obligations législatives OK

Avis favorable

SI

SINON Demande de compléments

SI PAS OK Avis défavorableLa recherche ne peut pas débuter

RECOURS POSSIBLE AUPRES DU MINISTRE DE LA SANTE

à suivre...

Partage des tâches entre l ’AFSSAPS et les CPP

Modalités particulières pour les recherches institutionnelles

Recrutement, rémunération et formation des membres des CPP

Evaluation des CPP

Délais de réponse : < 5 semaines?

Transmission informatisée des protocoles

…dans l ’attente des décrets d ’application

Procédures simplifiées pour les fichiers informatiques

Compétence territoriale des CPP

CONCLUSION

donnent de nouvelles responsabilités au CPP

LOI 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique

LOI 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique

LOI 2004-801 du 6 août 2004 relative à la protection des personnes physiques à l’égard des traitements de données à caractère personnel et modifiant la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés

impliquent quelques changements d’habitudes dans le domaine des recherches biomédicales

le CPP restera toujours un partenaire de la recherche