Rapport d'activité · 1 activite de recherche du chu de bordeaux 2017 5 1.1 chiffres cles et...

Rapport d'activité

2017

Direction de la recherche clinique et de l’innovation

ACTIVITE 2017 p. 3

INTRODUCTION

Le rapport d’activité 2017 de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) prend une nouvelle forme. Il s’enrichit de nouvelles données qui traduisent la dynamique autour de la mise en œuvre des textes d’application de la loi Jardé et de la loi de modernisation de notre système de santé, mais aussi la complexité des mécanismes et de l’environnement de la recherche clinique. A cet égard, je souhaite ici rendre hommage à tous les professionnels de la recherche clinique qu’ils soient investigateurs médicaux, paramédicaux, chefs de projet, coordonnateurs d’études cliniques, responsables de départements, assistants de recherche clinique, techniciens de recherche clinique, bio-statisticiens, gestionnaires de bases de données, infirmières, … La richesse du travail produit traduit aussi l’engagement du CHU de Bordeaux et de sa DRCI pour porter la recherche comme une des trois missions de l’établissement, aux côtés des soins et de l’enseignement. La recherche clinique permet sans conteste au CHU de Bordeaux de réfléchir à son offre de soins, de la questionner, de l’améliorer et d’offrir aux patients la possibilité d’intégrer les dernières avancées de la science. Elle permet également à ceux qui la pratiquent d’être dans une dynamique de progrès, de construction de projets autour d’une équipe et de transmettre les meilleures pratiques aux plus jeunes. A cet égard, la recherche est une source d’inspiration et de réflexion pour la mise en œuvre de notre schéma directeur immobilier sur les dix années qui viennent. Le nouveau format du rapport d’activité de la DRCI passe également par une appropriation de ces données. Elles ont donc été individualisées par pôle et feront l’objet d’une intervention au sein de chacun des Bureaux de pôle pour pouvoir être commentées et être source de nouveaux projets, motivants pour les professionnels de la recherche et au plus grand bénéfice des patients.

Philippe VIGOUROUX Directeur général Président du Directoire

ACTIVITE 2017 p. 4

SOMMAIRE

INTRODUCTION 3

1 ACTIVITE DE RECHERCHE DU CHU DE BORDEAUX 2017 5 1.1 CHIFFRES CLES ET INDICATEURS 5 1.2 DIRECTION DE LA RECHERCHE CLINIQUE ET DE L’INNOVATION (DRCI) 15 1.2.1 ORGANISATION 15 1.2.2 INSTANCES 15 1.3 LES DEPARTEMENTS DE LA DRCI 22 1.3.1 DEPARTEMENT PROMOTION INTERNE 22 1.3.2 PROMOTION EXTERNE ET INTERFACE AVEC ACCELENCE 24 1.3.3 INNOVATION ET EVALUATION MEDICO-ECONOMIQUE 27 1.3.4 RESSOURCES HUMAINES ET FORMATION 29 1.3.5 GESTION FINANCES ET CONTROLE INTERNE 34 1.3.6 PARTENARIATS PROPRIETE INTELLECTUELLE ET AFFAIRES JURIDIQUES 36 1.3.7 MANAGEMENT DE LA QUALITE ET AUTORISATION DE LIEUX DE RECHERCHE 38

2. SYNTHESE DE L’ACTIVITE DE RECHERCHE 2017 40 2.1 ORGANISATION DES POLES 40 2.2 PERSONNELS DE RECHERCHE 41 2.3 DONNEES SIGAPS 43 2.4 DONNEES SIGREC 47 2.5 ACTIVITE DES PROJETS DE RECHERCHE 54 2.5.1 ACTIVITE RECHERCHE - DISPOSITIFS STRUCTURANTS ET PROJETS EMBLEMATIQUES PAR POLES 54 2.5.2 ACTIVITE RECHERCHE FILE ACTIVE DES PROJETS AU 31/12/17 PAR POLES 56 2.5.3 ACTIVITE RECHERCHE NOUVEAUX PROJETS 2017 AU 31/12/17 PAR POLES 58 2.5.4 ACTIVITE RECHERCHE A PROMOTION CHU DE BORDEAUX 60 2.5.5 ACTIVITE RECHERCHE A PROMOTION EXTERIEURE (ACADEMIQUE-INDUSTRIELLE) 62 2.5.6 INNOVATION MEDICO-ECONOMIQUE AU 31/12/17 63

3. BILAN D’ACTIVITE DE RECHERCHE PAR POLE 66

ACTIVITE 2017 p. 5

DIRECTION DE LA RECHERCHE CLINIQUE ET DE L’INNOVATION, DRCI

1 ACTIVITE DE RECHERCHE CLINIQUE ET D’INNOVATION – ANNEE 2017

CHU DE BORDEAUX 1 ACTIVITE DE RECHERCHE DU CHU DE BORDEAUX 20172017

1.1 CHIFFRES CLES ET INDICATEURS

301,2 équivalents temps plein (ETP) PROFESSIONNELS MEDICAUX ET NON MEDICAUX DEDIES A LA RECHERCHE CLINIQUE

PROJETS DE RECHERCHE EN 2017

2433 protocoles de recherche clinique en file active

Dont 309 promus par le CHU de Bordeaux

Dont 1131 promus par d’autres institutions académiques

Dont 993 promus par des promoteurs industriels

356 nouveaux essais en 2017 dont :

33 essais promus par le CHU de Bordeaux (56 projets instruits)

147 essais promus par d’autres institutions académiques

176 essais à promotion industrielle

144 contrats uniques signés soit 100% des essais cliniques industriels de recherche biomédicale

Environ 7400 patients inclus dans les études CHU promoteur en cours en 2017

VALORISATION DE LA RECHERCHE

4530 publications comptabilisées pour l’export 2016 (années 2012, 2013, 2014 et 2015)

dont la moitié en catégorie A et B (Données sources : Export CNCR ind.nationaux – SIGAPS données nationales 23/01/18)

Titres déposés en 2017 : 12 brevets, 6 logiciels, 1 marque et 1 régularisation LES INNOVATIONS EN 2017

Accompagnement de l’innovation

80 projets innovants en file active au 31/12/2017 dont 46 brevets, 12 logiciels et base de données, 2 marques

27 nouveaux projets détectés en 2017

Evaluation médico-économique des innovations

6 études PRME (Programme de recherche médico-économique) promues par le CHU de Bordeaux en file

active

ACTIVITE 2017 p. 6

DONNEES SIGAPS (Données sources : Analyse SIGAPS par Pôle et par an réalisée le 15/02/2018)

(Système d’Interrogation, de Gestion et d’Analyse des Publications Scientifiques) est un outil qui permet d’évaluer la production scientifique des établissements de santé et détermine une partie du montant de l’enveloppe budgétaire annuelle MERRI (Mission d’Enseignement de Recherche, de Référence et d’Innovation). Cet outil permet aussi de valoriser la carrière des chercheurs.

Année 2014 Année 2015

Total Nb de

publications Score

SIGAPS

% de publication

s revues AB

% activité totale CHU

(score)

Nb de Publicati

ons

Score SIGAPS

% de publicati

ons revues

AB


(score)

Pôle biologie et pathologie 290 3303 52% 15,62% 242 2577 56% 12,87%

Pôle neurosciences cliniques 146 1773 64% 8,38% 158 1714 53% 8,56%

Pôle santé publique 224 2685 55% 12,70% 184 2172 59% 10,85%

Pôle cardio-thoracique 159 1765 48% 8,35% 179 2077 44% 10,37%

Pôle imagerie médicale 124 1528 47% 7,22% 138 1705 41% 8,51%

Pôle oncologie, radiothérapie, dermatologie, hématologie et soins

palliatifs 156 1692 50% 8,00% 180 1734 51% 8,66%

Pôle spécialités médicales 126 1176 56% 5,56% 112 1003 61% 5,01%

Pôle pédiatrie 153 1660 48% 7,85% 140 1342 51% 6,70%

Pôle appareil digestif, endocrinologie et nutrition

92 876 59% 4,14% 116 1472 70% 7,35%

Pôle médecine interne 82 734 57% 3,47% 84 815 64% 4,07%

Pôle chirurgie 114 905 26% 4,28% 114 1028 18% 5,13%

Pôle spécialités chirurgicales 73 858 33% 4,06% 85 958 24% 4,78%

Pôle anesthésie - réanimation 45 373 40% 1,76% 51 507 39% 2,53%

Pôle obstétrique, reproduction et gynécologie

18 164 28% 0,78% 24 218 29% 1,09%

Pôle odontologie et santé buccale 25 258 44% 1,22% 25 228 16% 1,14%

Pôle gérontologie clinique 14 199 57% 0,94% 20 195 30% 0,97%

Pôle urgences adultes - SAMU-SMUR 15 95 20% 0,45% 13 108 31% 0,54%

Pôle médico-judiciaire 31 270 48% 1,28% 2 18 9% 0,09%

Pôle produits de santé 60 735 37% 3,48% 10 72 50% 0,36%

Pôle aquitain de l'adolescent 6 101 67% 0,48% 7 83 71% 0,41%

ACTIVITE 2017 p. 7


Nombre

d'articles

en attente

de

validation

le

15/02/18

Total Nb de publi

cations

Score SIGAPS

% de publi cations

dans revues AB


(score)

Nb de Publi

cations

Score SIGAPS

% de publi cations

dans revues AB


(score)

Pôle biologie et pathologie 195 2395 57% 12,14% 176 1963 59% 10,72% 320

Pôle neurosciences cliniques 197 2227 57% 11,29% 133 1563 49% 8,53% 152

Pôle santé publique 166 2150 63% 10,90% 201 2496 56% 13,63% 102

Pôle cardio-thoracique 167 2115 64% 10,72% 132 1525 66% 8,33% 319

Pôle imagerie médicale 98 1629 63% 8,26% 109 1584 61% 8,65% 106

Pôle oncologie, radiothérapie, dermatologie, hématologie et

soins palliatifs 150 1465 60% 7,43% 153 1795 61% 9,80% 154

Pôle spécialités médicales 119 1314 62% 6,66% 103 1050 68% 5,73% 151

Pôle pédiatrie 142 1212 52% 6,14% 157 1474 48% 8,05% 129


99 1206 64% 6,11% 92 942 67% 5,14% 280

Pôle médecine interne 85 943 56% 4,78% 95 954 58% 5,21% 118

Pôle chirurgie 96 915 17% 4,64% 79 794 22% 4,34% 100

Pôle spécialités chirurgicales 58 704 28% 3,57% 45 510 40% 2,78% 67

Pôle anesthésie - réanimation 41 405 46% 2,05% 51 602 45% 3,29% 175


38 390 24% 1,98% 21 306 48% 1,67% 150

Pôle odontologie et santé buccale 23 270 26% 1,37% 26 365 35% 1,99% 93

Pôle gérontologie clinique 16 149 25% 0,76% 9 147 56% 0,80% 42

Pôle urgences adultes - SAMU-SMUR

14 126 64% 0,64% 18 172 33% 0,94% 104

Pôle médico-judiciaire 6 54 17% 0,27% 0 0 0% 0,00% 12

Pôle produits de santé 4 45 50% 0,23% 4 48 50% 0,26% 27

Pôle aquitain de l'adolescent 2 10 50% 0,05% 3 26 33% 0,14% 8

26%

28% 21%

9%

12%

5%

Répartition des publications 2016 par catégorie

A

B

C

D

E

NC

ACTIVITE 2017 p. 8

Indicateurs SIGAPS du CHU de Bordeaux de 2014 à 2018

MERRI Date de

l’export

Période

Prise en

compte

Nombre de

Publications

% de publications

dans les revues de

catégorie A ou B

Points

SIGAPS

Score

Publication

Classement

National

2014 2013 2009-2012 3779 48% 48695 3,45 5 ième

2015 2014 2010-2013 4593 51% 50552 3,32 5 ième

2016 2015 2011-2014 4938 48% 53287 3,28 5 ième

2017 2016 2012-2015 4530 49% 57008 3,20 6 ième

2018 2017 2013-2016 5061 49% 59601 3,15 5 ième

Classement national SIGAPS sur la base du score publications

2016

1 AP-HP 28,25

2 HOSPICES CIVILS DE LYON 5,42

3 AP-HM 4,18

4 CHU DE LILLE 3,41

5 CHU HOPITAUX DE BORDEAUX 3,28

2017

1 AP-HP 26,78


3 AP-HM 4,19

4 CHU DE LILLE 3,39

5 CHU DE TOULOUSE 3,32


2018

1 AP-HP 24,4


3 AP-HM 3,95

4 CHU DE LILLE 3,24


ACTIVITE 2017 p. 9

Evolution annuelle du nombre de publications

pour les principaux CHU hors APHP Evolution annuelle du Score SIGAPS pour les principaux CHU hors APHP

Evolution annuelle du Score Moyen par Article (SCm)

pour les principaux CHU

Pourcentage de publications dans revues de catégorie AB et score moyen par article pour le CHU de Bordeaux

500

700

900

1100

1300

1500

1700

1900

2100

2300

2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016

No

mb

re d

e p

ub

licat

ion

s

HCL AP-HM

CHRU de Lille CHU de Bordeaux

CHU de Toulouse CHU de Montpellier

CHU de Nantes

5000

10000

15000

20000

25000

30000

2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016

Sco

re S

IGA

PS

HCL AP-HM

CHU de Bordeaux CHRU de Lille

CHU de Montpellier CHU de Toulouse

CHU de Nantes

10

11

12

13

14

15

16

SCm

Assistance Publique -Hôpitaux de Marseille

Assistance Publique -Hôpitaux de Paris

CHRU de Lille

CHU - Hopitaux deBordeaux

CHU de Montpellier 11,00

11,50

12,00

12,50

13,00

13,50

14,00

20%

25%

30%

35%

40%

45%

50%

55%

2007 2009 2011 2013 2015

%A

B

SCm

% de publications

score moyen

ACTIVITE 2017 p. 10

Nombre de publications par discipline pour 2013 et 2016

ACTIVITE 2017 p. 11

DONNEES SIGREC

(Données sources : analyse effectuée sur le détail des scores SIGREC pour le CHU de Bordeaux envoyeé par la Cellule opérationnelle SIGAPS-SIGREC de Lille le 20/11/2017)

SIGREC : Système d’Information et de Gestion de la Recherche et des Essais Cliniques

Score Essai (ancien S1 et S2)

Pôle 2011-2013 2012-2014 2013-2015 % de l'activité (2013-2015)

Total général 792,99 786 667 100%

Neurosciences cliniques 84,00 131,00 132,00 20%

Spécialités médicales 44,50 58,00 73,00 11%

Cardio-thoracique 59,00 50,00 72,00 11%

Appareil digestif, endocrinologie et nutrition 98,00 111,00 61,00 9% Oncologie, radiothérapie, dermatologie, hématologie et soins palliatifs 111,83 101,00 61,00 9%

Pédiatrie 94,50 65,00 60,00 9%

Imagerie Médicale 36,00 45,00 42,00 6%

Biologie et pathologie 50,33 62,00 35,00 5%

Chirurgie 62,50 35,00 31,00 5%

Spécialités chirurgicales 39,33 42,00 26,00 4%

Médecine Interne 20,00 10,00 19,00 3%

Gérontologie clinique 11,00 15,00 15,00 2% Obstétrique, reproduction et gynécologie 35,00 22,00 15,00 2%

Aquitain de l'adolescent 15,00

10,00 1%

Anesthésie - réanimation 9,00 9,00 6,00 1%

Pôle Médico-judiciaire 1,00

5,00 1%

Odontologie et Santé buccale 1,00 2,00 2,00 0%

Santé publique 13,00 15,00 1,00 0%

20%

11% 11% 9% 9% 9%

6% 5% 5% 4% 3% 2% 2% 1% 1% 1% 0% 0% 0% 0%

5%

10%

15%

20%

25%Score Essai % (2013-2015)

ACTIVITE 2017 p. 12

Score Inclusion Promoteur

Pôle 2011-2013 2012-2014

2013-2015

% de l'activité (2013-2015)

Total général 452,31 430,07 375,74 100%






Pédiatrie 34,36 20,39 25,06 7%

Biologie et pathologie 28,96 40,52 23,95 6% Appareil digestif, endocrinologie et nutrition 51,28 47,13 14,19 4%

Chirurgie 45,79 7,97 10,28 3%

Gérontologie clinique 11,05 9,48 9,40 3%


6,73 2% Médecine Interne 19,54 0,00 6,00 2%


3,61 1% Oncologie, radiothérapie, dermatologie, hématologie et soins palliatifs 22,17 20,01 2,00 1% Obstétrique, reproduction et gynécologie 13,68 8,29 1,00 0%



Santé publique 30,64 31,24 0,00 0%

Urgences adultes - SAMU-SMUR 7,94 0,00 0,00 0%

27%

14% 11% 11%

9% 7% 6%

4% 3% 3% 2% 2% 1% 1% 0% 0% 0% 0% 0% 0%

5%

10%

15%

20%

25%

30%

Score Inclusion Promoteur (2013-2015)

ACTIVITE 2017 p. 13

Score Inclusion Investigateur

Pôle 2011-2013 2012-2014

2013-2015


Total 433,35 412,23 424,94 100%




Oncologie, radiothérapie, dermatologie, hématologie et soins palliatifs

36,80 34,98 32,51 8%

Imagerie Médicale 34,21 52,45 31,97 8% Pédiatrie 38,19 31,18 29,12 7% Appareil digestif, endocrinologie et nutrition

46,88 43,90 26,83 6%




Chirurgie 48,41 12,10 11,61 3%


Obstétrique, reproduction et gynécologie

5,53 10,90 9,14 2%



3,61 1%


1,73 0%

Santé publique 6,04 8,64 1,44 0%



23%

15%

11%

8% 8% 7% 6% 5% 4% 3% 3% 2% 2% 1% 1% 0% 0% 0% 0%

0%

5%

10%

15%

20%

25%

Score Inclusion Investigateur (2013-2015)

ACTIVITE 2017 p. 14

Indicateurs SIGREC du CHU de Bordeaux de 2014 à 2018

MERRI Date de l’export

Période Prise en compte

Indicateur Essai

Indicateur Inclusion Promoteur

Indicateur Inclusion Investigateur

Indicateur global

Classement

2014 2013 2010 - 2012 3,26 3,24 3,55 3,35 5 ième

2015 2014 2011 - 2013 3,184 3,181 3,263 3,21 7 ième

2016 2015 2012 - 2014 2,89 2,81 2,86 2,85 9 ième

2017 2016 2013 - 2015 2,58 2,45 2,60 2,55 10 ième

2018 2017 2014 - 2016 2,40 11 ième

2,24 12 ième

2,51 11 ième

2,38 11 ième

2016

1 AP-HP 13,38


3 CHU DE MONTPELLIER 4,79

4 CHU DE LILLE 4,39

5 AP-HM 3,75

6 CHU DE CLERMONT-FERRAND 3,74

7 CHU DE GRENOBLE 3,09

8 CHU DE NANTES 3,00


2017

1 AP-HP 12,65

2 CHU DE MONTPELLIER 5,17


4 CHU DE LILLE 4,05

5 AP-HM 3,91

6 CHU DE CLERMONT-FERRAND 3,69

7 CHU DE GRENOBLE 3,07

8 CHU DE NANTES 2,99

9 CHU DE TOULOUSE 2,83


ACTIVITE 2017 p. 15

1.2 DIRECTION DE LA RECHERCHE CLINIQUE ET DE L’INNOVATION (DRCI)

1.2.1 ORGANISATION

Directeur Coordonnateur Médical

Jonathan BELCASTRO Pr Noël MILPIED

PROMOTION INTERNE Anne GIMBERT

PROMOTION EXTERNE ET INTERFACE ACCELENCE Sylvie BLAZEJEWSKI

INNOVATION ET EVALUATION MEDICO-ECONOMIQUE Nathalie HAYES

RESSOURCES HUMAINES ET FORMATION Fabienne NACKA

GESTION ET FINANCES Thomas BRICE

CONTROLE INTERNE Evelyne ROSSI-RECAPPE

PARTENARIATS PROPRIETE INTELLECTUELLE ET AFFAIRES JURIDIQUES Anne LARCHEVEQUE

MANAGEMENT DE LA QUALITE ET LIEUX DE RECHERCHE Valérie MOUFLIN

CONSEIL EN ORGANISATION ET GIRCI Christine LASSALLE

INSTANCES ET COMMUNICATION Christelle FONT

1.2.2 INSTANCES

Bureau de la Délégation Scientifique à la Recherche clinique et à l’Innovation (DSRI)

9 réunions ont été organisées en 2017, les comptes rendus de ces rencontres sont disponibles sur le site intranet du CHU de Bordeaux, rubrique CME.

COMPOSITION DU BUREAU

Coordonnateurs : Pr Noël Milpied (coordonnateur médical) Jonathan Belcastro (coordonnateur gestionnaire)

Membres

Pr Thierry SCHAEVERBEKE Membre désigné par le conseil scientifique

Pr Lionel COUZI Membre désigné par le conseil scientifique

Pr Jean-François VIALLARD Membre désigné par le conseil scientifique

Pr Alain GADEAU Membre désigné par le conseil scientifique

Pr Roger MARTHAN Membre désigné par le conseil scientifique

Membres désignés par les pôles forts chercheurs

Membres

Pr Jean-Frédéric BLANC Pôle Appareil Digestif et Métabolisme

Pr Marie BEYLOT-BARRY Pôle Oncologie, radiothérapie, dermatologie, hématologie et soins palliatifs

Pr Patrick BLANCO Pôle Biologie et pathologie

Pr Fabrice BONNET Pôle Médecine interne

Pr Michael FAYON Pôle de Pédiatrie

Pr Stéphane LAFFITE Pôle Cardio-thoracique

Pr François LAURENT Pôle Imagerie médicale

Pr Grégoire ROBERT Pôle des spécialités chirurgicales

Pr Igor SIBON Pôle Neurosciences cliniques

ACTIVITE 2017 p. 16

Membres avec voix consultatives représentants les structures

Membres

Pr Laurence BORDENAVE Représentant de l’UFR de médecine

Pr Nicholas MOORE Responsable du CIC de Bordeaux

Dr Isabelle PELLEGRIN Coordonnateur CRB -BBS (Centre de Ressources Biologiques, Bordeaux Biothèques Santé)

Pr Rodolphe THIEBAUT Responsable USMR (Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique)

Dr Sarah DJABAROUTI Pôle Produits de santé /Invité permanent du Bureau

Luc DURAND Coordonnateur général des soins/ Invité permanent du Bureau

Dr Anne GIMBERT DRCI, Responsable promotion interne

Sylvie BLAZEJEWSKI DRCI, Responsable promotion externe et interface avec le GIE

Nathalie HAYES DRCI, Responsable Innovation et évaluation médico-économique

Anne LARCHEVEQUE DRCI, Responsable Partenariats propriété intellectuelle, affaires juridiques

Conseil Scientifique de la Délégation Scientifique à la Recherche Clinique et à l’Innovation

Une session a été organisée en 2017 pour la sélection des projets de l’appel d’offres interne 2017.

COMPOSITION DU CONSEIL SCIENTIFIQUE

Président : Pr Noël Milpied (coordonnateur médical)

Membres avec voix délibérative

26 membres désignés par la CME :

Membres Champs scientifiques

Pr Pascal Barat Pédiatrie / Endocrinologie

Dr Xavier Berard Chirurgie vasculaire

Pr Marie Beylot-Barry Dermatologie

Séverine Barandon Maïeutique

Dr Elodie Blanchard Pneumologie

Dr Krimo Bouabdallah Hématologie

Pr Isabelle Bourdel-Marchasson Gériatrie / Endocrinologie – nutrition

Pr Jean-Luc Brun Gynécologie / Obstétrique

Dr Charles Cazanave Infectiologie

Pr Lionel Couzi Néphrologie

Dr Pierre Duffau Médecine interne / Immunologie clinique

Pr Jean-Christophe Fricain Odontologie

Dr Isabelle Garrigue Virologie

Pr Cyril Goizet Génétique / Neurologie

Dr Marine Gross-Goupil Oncologie

Pr Dominique Guehl Physiologie / Neurologie

Pr Gilles Hilbert Réanimation

Pr François Laurent Imagerie

Dr Erwan de Mones del Pujol ORL

Pr Jean-Philippe Merlio Anatomo-pathologie / Biologie des Tumeurs

Dr François Picard Cardiologie

Dr Hadrien Roze Anesthésie-Réanimation

Pr Thierry Schaeverbeke Rhumatologie

Pr Christophe Tzourio Epidémiologie

Pr Jean-François Viallard Médecine interne

Dr Michel Galinski Réanimation Urgences adultes

ACTIVITE 2017 p. 17

Membres du Bureau désignés par les pôles

Membre Qualité Pr Jean-Frédéric Blanc Pôle ADEN

Pr Patrick Blanco Pôle Biologie / remplace pôle OHRD

Pr Fabrice Bonnet Pôle Médecine interne

Pr Mickael Fayon Pôle pédiatrie

Pr Stéphane Lafitte Pôle cardio-thoracique

Pr Grégoire Robert Pôle chirurgie Pellegrin

Pr Igor Sibon Pôle Neurosciences

Membres représentant les établissements et institutions impliquées dans la recherche :

Membres Qualité

Pr Roger Marthan Vice-président recherche du Directoire du CHU de Bordeaux

Alain Gadeau Directeur du Département Sciences de la Santé de l’Université de Bordeaux

Pr Rodolphe Thiebaut Représentant de la FRU Santé publique - Société

Joëlle Amedee Représentante de la FRU Technologies pour la santé

Pr Michael Kann M. Daignan-Fornier

Représentant de la FRU Biologie fondamentale et appliquée à la médecine

Charles Mules Représentant de la FRU Neurosciences

Jean-Jacques Toulme Représentant de l’Inserm

Pr Jean-François Moreau Représentant du CNRS

Pr Laurence Bordenave UFR Médecine

Membres avec voix délibérative lorsque que le Conseil Scientifique examine des questions intéressant les établissements de santé d’Aquitaine :

Membres Qualité

Pr Hervé Bonnefoi Représentant médical désigné par le Directeur général de l’Institut Bergonié

Pr Marc Auriacombe Représentant médical désigné par le Président de la CME du CH Charles Perrens

En cours de nomination Représentant médical désigné par la Conférence des Présidents de CME de la région Aquitaine

Membres avec voix consultative

Membres Qualité

Jonathan Belcastro Directeur Recherche Clinique et Innovation

Pr Nicholas Moore Responsable du CIC de Bordeaux

Dr Isabelle Pellegrin CRB

Dr Sara Djabarouti Unité Essais cliniques de la PUI

Dr Anne Gimbert Responsable « Promotion Interne »

Sandrine Desjardins Coordonnateur des opérations cliniques « Promotion Interne »

Anne Larchevêque Responsable « Partenariats Propriété intellectuelle Affaires Juridiques »

Dr Christine Lassalle Médecin délégué « Coordination Interrégionale »

Sylvie Blazejewski Responsable « Promotion externe et Interface avec le GIE »

Nathalie Hayes Responsable « Innovation et évaluation Médico-Economique »

Valérie Berger* Commission soins infirmiers et médico-technique * Quand l’ordre du jour les concerne.

ACTIVITE 2017 p. 18

Comité de Recherche en matière Biomédicale et de Santé Publique (CRBSP)

Le CRBSP est une instance composée de 12 membres représentant à parts égales le CHU, l’Université et les EPST (Etablissements Publics à caractère Scientifique et Technologique). La durée de leur mandat est de deux ans. Le CRBSP veille à la coordination des activités de recherche du site bordelais. Ses missions concernent :

Les modifications et le renouvellement de la convention hospitalo-universitaire Les conventions d’association. La politique de recherche, telle qu’elle résulte du projet d’établissement Le volet relatif à l’enseignement, à la recherche et à l’innovation du contrat pluriannuel d’objectifs et de

moyens Les stipulations relatives à la recherche biomédicale et en santé publique du contrat d’établissement

pluriannuel Le projet de recherche des pôles hospitalo-universitaires des établissements publics de santé La participation du Centre Hospitalier Universitaire aux structures de coopération

COMPOSITION DU CRBSP

REPRESENTANTS DU CHU DE BORDEAUX (voix délibératives)

Directeur général du CHU de Bordeaux M. Philippe VIGOUROUX

Président de la Commission médicale d’établissement Pr Philippe MORLAT

Vice-président Recherche – Président du CRBSP Pr Roger MARTHAN

Coordonnateur médical de la Délégation Scientifique de la Recherche clinique et de l’Innovation (DSRI)

Pr Noël MILPIED

REPRESENTANTS DE L’UNIVERSITE DE BORDEAUX (voix délibératives)

Président de l’Université de Bordeaux Pr Manuel TUNON DE LARA

Directeur du collège sciences de la santé Pr Jean-Luc PELLEGRIN

Doyen de l'UFR des Sciences médicales Pr Pierre DUBUS

Directeur de l’Unité 708 Inserm/UBxS Pr Christophe TZOURIO

REPRESENTANTS DES ORGANISMES DE RECHERCHE ASSOCIES AUX MISSIONS DU CHU (voix délibératives)

Délégué Régional de l’Inserm à Bordeaux M. Richard SALIVES

Responsable de l’équipe « Multimorbidité et santé publique pour les patients atteints du VIH et d’hépatite » Chef de pôle « Santé Publique »

Pr Geneviève CHENE

Directrice de l'Unité Nutri Neuro Mme Sophie LAYE

Directeur adjoint de l’UMR CNRS 5164 Immuno Concept Pr Patrick BLANCO

REPRESENTANTS DES ETABLISSEMENTS DE RECHERCHE ASSOCIES AUX MISSIONS DU CHU

(voix délibératives sur les points concernant leur structure)

Représentant de l’Institut Bergonié et Directeur du SIRIC BRIO Pr Pierre SOUBEYRAN

Représentant du Centre Hospitalier Charles Perrens Pr Marc AURIACOMBE

Représentant des CH d’Aquitaine Dr Stéphane DEBEUGNY

Suppléant : Dr Anne CHAMBON

INVITES PERMANENTS (voix consultatives)

Directeur de la recherche clinique et de l’innovation M. Jonathan BELCASTRO

Invité au titre du CHU de Bordeaux, Secrétaire de séance

Vice-président du Conseil scientifique Pr Philippe MORETTO

Invité au titre de l’Université de Bordeaux

Directeur Vice-présidente Stratégie et Développement Mme Hélène JACQUET

Invité au titre de l’Université de Bordeaux

Président de la fédération des centres de maladies rares Pr Didier LACOMBE

Invité au titre du CHU de Bordeaux

Neurosciences- Centre d’excellence dans le domaine des maladies neurodégénératives (BIND)

Pr François TISON

Directeur du centre de résonance magnétique (UMR-CNRS 5536) Invité au titre de l’INSERM

M. Sylvain MIRAUX

ACTIVITE 2017 p. 19

Comité opérationnel Hopital-Université (COMOP-HU)

Le renouvellement de la Convention constitutive du Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux a permis de créer une structure opérationnelle de pilotage partagé de la recherche en santé avec l’Université, dans la continuité des missions du CRBSP. Ce nouveau Comité s’est réuni à trois reprises depuis sa récente installation : 30 septembre 16, 18 novembre 16 et le 31 janvier 17.

Convention constitutive 2016-2020

A l’occasion du renouvellement de la convention constitutive du CHU de Bordeaux avec l’Université de Bordeaux, la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation réaffirme les conditions de coopération établie avec l’Université dans une logique translationnelle de site, et ainsi les modalités d’accès partagé aux moyens et outils de la recherche : ressources biologiques, informations et données, ressources techniques et méthodologiques. Le titre 3 dédié à la recherche prévoit la modernisation du pilotage hospitalo-universitaire et consacre le principe de continuité fonctionnelle des missions du CRBSP en tant qu’instance institutionnelle avec la création d’une structure opérationnelle : le Comité opérationnel Recherche et innovation en santé. La convention intègre l’adaptation des structures d’accompagnement et de mise en œuvre des projets de recherche dont la Direction de la recherche clinique et de l’Innovation ainsi que le Centre d’investigation clinique et identifie les dispositifs thématiques structurants comme l’IHU, les FHU, le SIRIC BRIO, les grandes cohortes, ainsi que les plateformes de soutien à l’investigation. La convention inclut la collaboration avec les structures de soutien institutionnel telles que la SATT-AST et le GIE Accelence. Enfin, la convention constitutive précise le développement transversal de l’innovation, de la valorisation et du transfert des droits de propriété intellectuelle avec une reconnaissance mutuelle des contributions respectives dans la mise en œuvre des créations intellectuelles partagées à savoir l’activité inventive et les apports matériels.

COMMISSION RECHERCHE ET INNOVATION (CRI) DE LA

CONFERENCE DES DG DE CHU

Depuis 4 ans, Philippe VIGOUROUX, préside la Commission recherche et innovation de la Conférence des Directeurs Généraux de CHU. Cette commission nationale regroupe l’ensemble des DRCI des CHU, des GIRCI, des acteurs nationaux de la recherche (CNCR, F-CRIN, INSERM ..) et influe directement sur la problématique de la recherche clinique auprès du Ministère. Cette commission s’est réunie 7 fois en 2017 et Jonathan Belcastro, Directeur de la recherche clinique et de l’innovation du CHU de Bordeaux, en assure le secrétariat général.

ACTIVITE 2017 p. 20

INSTANCE INTERREGIONALE

GIRCI SOHO

COORDINATION INTERREGIONALE

Coordonnateur médical : Pr Emmanuel CUNY Médecin délégué : Dr Christine LASSALLE

Missions

Les GIRCI sont missionnés par la DGOS pour la professionnalisation des activités de recherche, le développement et le support à la recherche clinique et à l'innovation, le maillage et l'animation territoriale, et les partenariats académiques et industriels.

Le GIRCI SOHO a décidé de décliner ces missions sous la forme de groupes de travail : Ces groupes sont animés ou co-animés par les établissements membres du GIRCI, et rassemblent en général les professionnels dédiés à leur thématique dans chaque établissement du GIRCI. Ils se réunissent sous forme de webconférences régulières et organisent également des formations présentielles. L’objectif de ce travail mutualisé est de permettre aux structures support de mettre en commun leurs outils, leurs compétences, et de les mettre également à disposition des établissements moins bien structurés, dans le cadre de l’animation territoriale en recherche clinique. L’animation et le soutien des établissements sans DRCI est l’un des axes forts du GIRCI, qui leur propose depuis une dizaine d’années un accompagnement dédié, des annuaires mis à jour permettant de mieux les identifier, des formations en recherche, des documents qualité,... Le déploiement des actions se fait via les DRCI, ancrées dans les CHU « têtes de réseau » en recherche clinique sur leur zone de compétence territoriale : chaque DRCI applique sa politique d’animation territoriale en cohérence avec les conventions d’association CHU-GHT, en particulier en ce qui concerne l’accompagnement des projets. Le GIRCI est donc positionné comme une « boîte à outils » mettant à disposition des compétences, des plateaux techniques, des procédures,… et l’animation se fait sur le terrain par les DRCI dans lesquelles le GIRCI finance des postes de « relais opérationnels » de ses actions.

Le GIRCI organise et finance également des Appels à projets (AAP), PHRC interrégional (PHRCI) et AAP spécifiques, qui ont pour objet de permettre aux investigateurs d’atteindre une étape intermédiaire entre le niveau local (Appels à projets locaux) et le niveau national

Faits marquants 2017

Le GCS, nouveau socle administratif sur lequel s’appuie le fonctionnement du GIRCI, lui a permis d’acquérir

une personnalité morale en consolidant son statut. La gestion des crédits MERRI est maintenant effectuée en dehors des 12 établissements membres, ce qui est plus neutre et rend le fonctionnement très fluide.

La dynamique intra GIRCI a trouvé son rythme : les 12 établissements membres, dont certains n’ont rejoint le GIRCI que début 2016 du fait de la réforme territoriale, ont appris à travailler ensemble au travers des différentes instances, au niveau stratégique avec les Assemblées Générales du GCS, au niveau opérationnel avec les Bureaux du GIRCI, ou bien encore lors des Conseils scientifiques du GIRCI pour la sélection des projets.

Les missions se déclinent via des groupes de travail mutualisant les outils et compétences des différentes structures support à la recherche, mis à disposition des établissements grâce à l’apport financier du GIRCI, et via une animation territoriale tournée vers les établissements sans DRCI et la médecine de ville (coordination des Equipes Mobiles de Recherche en Cancérologie, formations, informations…) :

o Cette année, l’accent a été mis sur la mise à jour de tous les documents-types permettant de construire les projets (protocoles-types, note d’information/consentement,…) et les audits croisés

ACTIVITE 2017 p. 21

entre établissements, indispensables dans le cadre des démarches de certification des structures support à la recherche

o Il y a eu également des séminaires de formation/information/échanges de pratiques, présentiels ou sous forme de webinaires (Formations Loi Jardé, Projets européens, Vigilance des essais cliniques,…), où plus que jamais l’échelle interrégionale prouve son intérêt. Le GIRCI a permis de dispenser également plus de 400 formations aux Bonnes Pratiques Cliniques, au format e-learning.

o Une Journée interrégionale de la recherche clinique Ville et Hôpital a été organisée en novembre 2017, mettant en relation environ 200 professionnels des établissements publics et privés autour de thématiques et ateliers d’actualité

o La coordination des Equipes Mobiles de Recherche clinique en Cancérologie (EMRC) est effectuée depuis 2014 par le GIRCI qui y consacre une partie de sa MERRI. En 2017, ce sont 47 personnes représentant 26,1 Equivalents Temps plein qui ont été répartis dans 33 établissements du GIRCI (CHU, CRLCC, CH et cliniques) : on privilégie les montages où les personnels sont rattachés à un seul établissement avec un complément de financement apporté localement, ce qui favorise leur intégration et leur efficacité.

Les AAP interrégionaux en 2017 : o PHRCI, dédié aux équipes émergentes : 6 projets obtenus par le o APITHEM, consacré à l’exploitation de bases de données déjà constituées o APIK, consacré à l’incitation à la recherche en cancérologie en partenariat avec le Cancéropôle Grand Sud-Ouest En 2017, Le CHU de Bordeaux a obtenu 8 projets interrégionaux pour un montant total de 1 768 644 €

Rétrospective des Appels à projets interrégionaux depuis 2006 : Depuis la création du GIRCI, le CHU de Bordeaux a obtenu 56 projets interrégionaux pour un montant total de 7 460 551 €, ce qui le met à la 2

ème place derrière le CHU de Montpellier ; la principale source de financement est

le PHRCI qui à lui seul, génère 6 886 239 € (39 projets).

4 4 3 4 4

1

5 5

1 2

6

3 2 2 1

4

3

2

0

2

4

6

8

10

200620072008200920102011201220132014201520162017

Nombre de projets obtenus par le CHU de Bordeaux - AAP GIRCI SOHO

APITHEM

APIRES

APIK

PHRCI

432 K€ 545 K€

367 K€ 613 K€ 576 K€

91 K€

918 K€ 812 K€

298 K€

566 K€

1 669 K€

119 K€

76 K€

80 K€ 10 K€

79 K€

110 K€

100 K€

0 K€

500 K€

1 000 K€

1 500 K€

2 000 K€

Financements obtenus par le CHU de Bordeaux - AAP GIRCI SOHO

APITHEM

APIRES

APIK

PHRCI

ACTIVITE 2017 p. 22

1.3 LES DEPARTEMENTS DE LA DRCI

1.3.1 DEPARTEMENT PROMOTION INTERNE Responsable : Dr Anne GIMBERT Missions

Le Département « Promotion Interne » gère l’ensemble des activités liées aux projets de recherche promus par le CHU de Bordeaux. Il a pour mission l’accompagnement des investigateurs dans toutes les étapes de leurs projets de recherche : de la rédaction du protocole à la publication, en lien avec les structures support : .

Répondre aux appels à projets (DGOS et autres),

Assurer les obligations réglementaires de promoteur :

Assurer les démarches technico-réglementaires et suivi des projets : autorisation auprès des autorités compétentes (CPP, ANSM, CNIL, CEREES), contractualisation, logistique et suivi budgétaire.

Conduire le monitoring des données et le suivi des droits des sujets de la recherche

Suivre la sécurité des participants (pharmacovigilance, matériovigilance et sécurité des procédures)

Participer à la démarche Qualité ISO 9001 aux bonnes pratiques cliniques

Fait marquant

Mise en œuvre des textes d’application de la loi Jardé

La loi Jardé et ses décrets d’application ont eu un fort impact sur l’activité du Département de promotion interne.

Activité 2017 – Chiffres clés

309 protocoles de recherche en file active (+ 15 % par rapport à 2016)

Recherche Biomédicale (RBM) 151 49 %

RIPH1 24 8 %

Soins courants (SC) 18 6%

RIPH2 40 13 %

Recherche Non Interventionnelle (RNI) 46 15 %

RIPH3 17 6 %

Hors loi Jardé (HLJ) 13 4 %

309

ACTIVITE 2017 p. 23

Démarches technico-réglementaires : 56 nouveaux projets instruits (+ 25 %), 33 projets démarrés 30 demandes d’avis aux CPP et 70 demandes d’avis pour modification de protocole. 17 demandes d’autorisation à l’ANSM et 39 demandes pour modification de protocole. 137 ouvertures de nouveaux centres participants (+40 %)

Monitoring des études Les objectifs du monitoring (visites de mise en place, suivi et clôture des centres investigateurs) sont de vérifier les droits des participants, la qualité des données rapportées et de s’assurer que la recherche se déroule conformément au protocole et aux dispositions réglementaires. Ces visites sont réalisées par des attachés de recherche clinique mandatés par le promoteur, le CHU de Bordeaux. 683 visites de monitoring réalisées (+ 69 %) :

- 147 visites de mise en place (+ 75 %) - 469 visites de suivi (centre investigateur, pharmacie, plateau technique) (+ 83 %) - 67 visites de clôture (+ 0.05%)

Sécurité et Vigilance L’Unité de Sécurité et Vigilance a pour rôle de suivre la sécurité des participants et d’évaluer de façon continue le rapport bénéfice/risque des recherches interventionnelles de la conception du protocole à la rédaction du rapport final. Les EIG (événements indésirables graves) notifiés par les investigateurs sont enregistrés, documentés et analysés (imputabilité) dans une démarche de suivi de la toxicité des produits et de la sécurité des participants. Des délais stricts doivent être respectés quant à la déclaration des informations de sécurité à l’ANSM et à l’Agence européenne des produits de santé. Chaque projet de recherche doit faire l’objet d’un rapport annuel de sécurité (RAS) transmis à l’ANSM et au CPP conformément à la réglementation.

129 projets RBM suivis

2 146 EIG notifiés par les investigateurs (+ 22 %)

42 déclarations d’effets indésirables graves inattendus à l’ANSM

2 faits nouveaux de sécurité déclarés à l’ANSM ayant entrainé la suspension des inclusions dans 2 études.

72 déclarations d’événements indésirables biologiques de grade 3 ou 4 dans une étude portant sur des volontaires sains effectués à l’ANSM

Un rapport de l’unité des vigilances de la DRCI du CHU de Bordeaux est publié chaque année.

ACTIVITE 2017 p. 24

1.3.2 DEPARTEMENT PROMOTION EXTERNE ET INTERFACE AVEC ACCELENCE

Responsable : Sylvie BLAZEJEWSKI Missions

Le Département de la Promotion Externe est chargé : de l’instruction des demandes de mise en place des études à promotion externe au CHU dont l’une des étapes majeure est l’élaboration des coûts dédiés à la recherche engendrés par l’essai, en collaboration avec les services impliqués. L’enjeu est d’arriver à un accord bilatéral le plus rapide possible qui permette la réalisation de l’essai dans des conditions optimales ;

du suivi de l’activité des études mises en place ;

Ces missions concernent les études à promotion externe industrielle (en lien avec le GIE Accelence) et à promotion externe académique.

de l’instruction également des contrats de prestations ;

de l’instruction de toutes les demandes de cession d’échantillons non liées à une étude promue par le CHU de Bordeaux. Ces instructions se font en lien avec les affaires juridiques de la DRCI et le Centre de Ressources Biologiques ;

de la gestion des demandes d’accès au logiciel DxCare pour les ARC moniteurs en lien avec le département des ressources humaines de la DRCI.

L’ensemble des 3 missions (promotion externe, prestations et cessions) intègre des aspects technico-réglementaires, juridiques, financiers et de gestion de projet.

Faits marquants

La convention unique En 2017, le CHU de Bordeaux a signé 144 conventions uniques (143 en 2016) et est classé au 4 ième rang national (128 conventions éligibles pour le recensement de l’usage de la convention unique pour les recherches à finalité commerciale impliquant la personne humaine dans les établissements, maisons ou centres de santé donnant lieu à la dotation MERRI.

Nombre CU signées

Nombre CU Coordonnateur

Nombre CU associé Dotation MERRI (€)

AP-HP 544 152 392 37 429 334

HOSPICES CIVILS DE LYON 174 31 143 1 174 228

CHR/U LILLE 133 29 104 904 455

CHU HOPITAUX DE BORDEAUX 128 25 103 866 661

HOTEL DIEU ST-JACQUES CHU DE TOULOUSE

128 24 104 865 358

CHU DE NANTES 104 18 86 701 148

CHU MONTPELLIER 85 10 75 566 914

HOPITAUX UNIVERSITAIRES DE STRASBOURG

81 11 70 542 152

AP-HM 80 12 68 536 939

CHU GRENOBLE 73 6 67 483 506

Un suivi renforcé des études à promotion externe académique par intégration au Système de management de la qualité (SMQ) de la DRCI et des exigences de la certification des comptes. Ce suivi régulier de l’activité a été mis en place via un système de Relevé d’Activité pour Facturation des Etudes Académiques à promotion extérieure (RAFEA). Cet outil cumule trois fonctions :

grille de surcoûts de référence au format Excel

recueil de l’activité liée aux visites de tous les patients et aux actes réalisés dans le cadre de contrats

production semi-automatique de projets de facture à partir du relevé d’activité Ce suivi concerne l’ensemble des études démarrées depuis le 16 octobre 2016, soit 183 études. Ce suivi se fait tous les 4 mois et le taux de retour est de 78%.

ACTIVITE 2017 p. 25

Chiffres clés

File active des essais à promotion externe :

Nombre d’études à promotion externe démarrées dans l’année par pôle :

50% des nouvelles études sont démarrées dans 3 pôles (Oncologie, radiothérapie, dermatologie, hématologie et soins palliatifs ; appareil digestif, endocrinologie et nutrition ; cardio-thoracique)

Depuis 2015, le nombre d’études à promotion industrielle est en légère diminution : 212 (2015), 180 (2016), 176 (2017). Cette diminution est aussi constatée au niveau national (Enquête du Leem 2016).

Le nombre d’études à promotion externe académique a augmenté de 17 % par rapport à 2016 (147 vs 125).

Contrats de prestations :

Année Nombre de contrats de

prestation signés

2015 4

2016 5

2017 13

Les contrats de prestations représentent les actes, expertises, travaux, prise en charge de patients dans le cadre d’études cliniques dont les patients ne sont ni inclus ni suivis au CHU de Bordeaux mais le sont dans un autre centre investigateur. Le nombre de contrats de prestations réalisées au CHU de Bordeaux a plus que doublé entre 2016 et 2017 après avoir connu une période de stabilité

Elle correspond aux études dont la convention a été signée en 2017 et les études déjà en cours au 1er janvier 2017. Si la lettre de clôture est reçue antérieurement à 2017 mais que la facturation finale n’a pas eu lieu, l’étude est considérée comme toujours active.

Le nombre d’études cliniques en file active augmente d’année en année et reflète un déséquilibre entre le rythme de démarrage et le rythme de clôture intégrant la facturation finale.

ACTIVITE 2017 p. 26

Contrats de cessions d’échantillons :

Année Nombre de demandes instruites

Nombre de MTA signés

2015 67 1

2016 21 10

2017 12 11

Les demandes de cession sont désormais instruites en temps réel grâce à :

- la restructuration du DPE mise en place en 2016-2017

- la redifinition du périmètre de l’activité (échantillons hors projets promus par le CHU)

- la prise de position du CHU vis-à-vis des demandes de cession par un intermédiaire qui n’est pas le destinataire final des échantillons

ACTIVITE 2017 p. 27

1.3.3 DEPARTEMENT INNOVATION ET EVALUATION MEDICO-ECONOMIQUE Responsable : Nathalie HAYES Missions

Trois missions principales structurent ce département :

- l’accompagnement et le soutien à la création d’innovations des équipes du CHU ; - l’élaboration et la conduite de projets de recherche portant sur des technologies de santé innovantes et comportant un

objectif principal ou secondaire médico-économique ; - l’aide à la décision locale en matière de sélection et d’évaluation des technologies innovantes à acquérir ou acquises par

le CHU de Bordeaux. Toutes les technologies de santé entrent dans le champ du département (dispositifs médicaux, médicaments, organisation des soins,…)

Faits marquants

Le nombre de projets innovants détectés a doublé en 2017 par rapport à 2016 : 27 nouveaux projets sont entrés dans

le portefeuille du département, contre 13 en 2016. Cette augmentation est consécutive à la mise en œuvre du plan de détection des innovations sur le site hospitalo-universitaire élaboré en 2016 avec la société Aquitaine Science Transfert

®

(Société d'Accélération du Transfert de Technologies de la région Aquitaine) et structuré autour de 3 axes : o cartographie des forces innovantes o actions de sensibilisation sur le transfert de technologies auprès des personnels hospitaliers o détection via des appels à résultats de recherches thématisés organisés par la SATT

- Le renforcement de l’équipe en matière d’évaluation médico-économique : un chargé d’études, pharmacien et économiste, a été recruté en mai 2017. Il accompagne la mise en œuvre des projets PRME en file active, participe à l’élaboration de nouveaux projets et assure la coordination opérationnelle du groupe GIRCI : « Innovation, Evaluation médico-économique et Evaluation des Technologies de Santé » dont la coordination a été confiée au CHU de Bordeaux (département Innovation de la DRCI- Nathalie HAYES et USMR- Dr Antoine Bénard) et au CHU de Nîmes.

- Durant l’année 2017, le département innovation a participé, sur invitation de la DGOS, aux travaux du groupe de travail du Conseil Stratégique des Industries de Santé (CSIS) pour la mise en œuvre de la mesure 2-6 du CSF (comité de stratégique de filière) Santé : « Définir et mettre en place un dispositif national articulé avec le niveau régional visant à favoriser les initiatives publiques-privées adaptées aux enjeux régionaux/territoriaux/locaux pour améliorer, notamment, l’organisation des soins et la prise en charge des patients par des technologies de santé innovantes » . Ces travaux devraient aboutir en 2018 par la mise à disposition d’une boîte à outils permettant aux acteurs locaux (ARS, Etablissements de Santé) de constituer un socle de connaissances pour l’évaluation des technologies de santé et des organisations de soins innovantes.

ACTIVITE 2017 p. 28

Chiffres clés

Accompagnement de l’innovation issue des équipes du CHU Au 31/12/17, le département innovation a 80 projets innovants en file active, dont 27 détectés au cours de l’année. 12 ont fait l’objet d’un dépôt prioritaire de brevets associant le CHU de Bordeaux en 2017

Evaluation médico-économique des innovations

- Le département encadre le déroulement des projets STIC/PRME promus par le CHU de Bordeaux (6 sont en cours issus des campagnes 2010, 2012 et 2014, et 2016) en supervisant notamment la réalisation de l’évaluation économique, mais également les circuits de mise en place de ces études et les circuits logistiques.

- Le département a été impliqué dans la rédaction d’objectifs médico-économiques de 1 PHRC, 2 PREPS et dans le dossier de réponse du CHU de Bordeaux à l’appel à projets ministériel portant sur « les organisations pilotes du séquençage très haut débit en France » (projet NAOS).

Evaluation des technologies de santé au CHU de Bordeaux En 2017, le département a instruit 9 demandes d’équipements innovants émanant des équipes médicales du CHU. Cette instruction consiste, en partenariat avec les équipes d’ingénierie biomédicale du CHU, à évaluer l’intérêt des innovations demandées d’un point de vue technique, clinique, économique, stratégique et organisationnel notamment à partir de données de la littérature existantes et de sources de données internes au CHU (données d’information médicale, affaires financières, etc…). Cette instruction fait l’objet d’un avis circonstancié à l’attention du Bureau de la CME chargé de sélectionner des équipements innovants pour un montant de 300 000 €.

Liste des équipements innovants 2017

Pôle Intitulé de l’innovation Prix estimé TTC

Odontologie et santé buccale Dr Naveau

Imprimante 3D stéréolithographique avec résine Dental SG à usage clinique dentaire

6 500 €

Imagerie et Aden Pr Trillaud, Pr De Lédinghen

Elastographie par IRM 80 000 €

CFXM - Ophtalmologie Pr Touboul

Pompe air pour découpes lamellaires de greffons cornéens

9 840 €

Cardio-thoracique Dr Rodriguez

Perfusion pulmonaire ex-vivo (PPEV) 186 000 €

TOTAL 282 340 €

ACTIVITE 2017 p. 29

1.3.4 DEPARTEMENT RESSOURCES HUMAINES ET FORMATION Responsable : Fabienne NACKA Missions

Les professionnels de recherche du CHU de Bordeaux sont gérés par la DRCI qui travaille en étroite collaboration avec la Direction des Ressources Humaines du CHU de Bordeaux ainsi que la Direction des Affaires Médicales. Les missions confiées à l’équipe pour gérer les quelque 300 personnels recherche sont les suivantes : • Le recrutement, l’accueil des nouveaux arrivants

• Le renouvellement des contrats des agents

• Le suivi administratif des agents / le déroulé de carrière / les entretiens individuels

• La gestion du temps de travail (CA/RTT/HS) • L’espace RH • La formation : plan formation CHU, plan formation DRCI, formation spécifique

• L’accueil et le suivi des stagiaires • La validation et gestion des missions • La validation des droits informatiques (réseaux DRCI et droits Dxcare, Dxplanning…de tous les agents) • L’entretien annuel d’évaluation et de notation

Faits marquants

La DRCI a fait le choix d’assurer l’encadremment opérationnel des personnels de recherche clinique par la mise en place de 11 CEC encadrant plus de 120 personnels de recherche.

Pour leur fonctionnement, les CEC sont rattachés au responsable RH de la DRCI et des réunions mensuelles sont organisées.

Site

Coodonnateur d’Etudes Clinique (CEC) Service / pôle de nomination

Pôle(s) concerné(s) géré(s)

Saint André D. Pédenon Oncologie médicale

Pôle médecine interne

Pôle oncologie – radiothérapie – dermatologie – hématologie et soins palliatifs

Haut-Lévêque

M. Piquet Cardiologie

Pôle cardio-thoracique

Pôle gérontologie clinique

C. Duprat Cardiologie

Pôle cardio-thoracique

Pôle anesthésie réanimation

Pôle biologie et pathologie

Pôle imagerie médicale

A Mineur Hématologie clinique

Pôle oncologie – radiothérapie – dermatologie – hématologie et soins palliatifs

C. Ducerf Hépatogastroentérologie


W. Merrouche Hépatogastroentérologie


Pôle médecine interne

Pellegrin

C. Bouyssou Pédiatrie

Pôle pédiatrie


M. Deloire Neurologie

Pôle neurosciences cliniques

M. Douillet Néphrologie

Pôle spécialités médicales

O. Branchard Neurochirurgie

Pôle chirurgie

Pôle spécialités chirurgicales

Pôle biologie et pathologie

Pôle anesthésie réanimation

K. Forest CIC- Plurithématique

ACTIVITE 2017 p. 30

Finalisation du projet de Gestion Prévisionnelle des Métiers et des Compétences (GPMC) :

Rappel du déroulement du projet :

Mai 2015 : Lancement du projet GPMC

De juillet 2015 à juillet 2016 : Mise en place des groupes métiers – Ces réunions (23) ont permis une connaissance plus fine des missions des uns et des autres.

De septembre 2015 à février 2017 :

Validation des fiches métiers par le comité de pilotage rassemblant des représentants des personnels de recherche et des représentants du Comité Technique d’Etablissement

Restitutions du projet aux différents groupes de travail.

10 avril 2017 : Présentation du projet final en Comité Technique d’Etablissement

15 mai 2017 : Présentation en Assemblée générale des personnels de recherche

Les livrables suivants ont été produits :

- Un tableau de concordance des métiers CHU de Bordeaux (11 métiers) avec ceux du répertoire national de la FPH (Fonction Publique Hospitalière) (8 métiers)

- Un nouveau mode opératoire « Sélection, métiers et rémunération des personnels de la recherche clinique » V4 du 01 juin 2017

- Des fiches de poste modèles élaborées pour chacun des métiers - Une fiche support pour l’entretien annuel professionnel par métier

L’application du nouveau protocole de rémunération a été réalisée lors des renouvellements de contrats pour les personnels de recherche clinique en CDD, à partir du 1

er juin 2017.

Le repositionnement sur les nouvelles grilles de rémunération a été proposé aux personnels de recherche clinique en CDI pour une mise en application au 1

er janvier 2018.

L’offre de formation générale à permis à 391 personnes de suivre 68 formations

PLAN DE FORMATION 2017

ACTION NOMBRE DE FORMATIONS/SESSIONS NOMBRE DE PRC FORMES

FINANCEMENT BUDGET DRH

Formations aux gestes et soins d'urgence 12 56

Bureautique 2 3

Anglais 4 15

Formations universitaires/pluriannuelles 4 4

Formations catalogue CFPPS 7 10

Formations/parcours axe institutionnel 8 19

Formations en intra 2 24

Congrès/Rencontres 4 6

Colloques dont colloques CFPPS 11 22

Autres formations 2 3

S/TOTAL FIN. BUDGET DRH 56 162

FINANCEMENT FONDS PROPRES DRCI

Modules universitaires (hors pluriannuel) 2 2

Formations en intra (*dont Loi Jardé) 4 218

Congrès/Rencontres 5 7

Autres formations 1 2

S/TOTAL FIN. FONDS PROPRES DRCI 12 229

TOTAL PLAN DE FORMATION 2017 68 391

*dont 206 PRC formés Loi Jardé via 1 formation plénière + 1 atelier complémentaire pour 25 PRC

ACTIVITE 2017 p. 31

L’offre de formation spécifique dispensée par les professionnels du CHU (recherche clinique ou autre) à destination des PRC s’est étoffée en 2017 de 3 nouvelles actions :

• Une formation sur la loi Jardé pour l’ensemble des personnels

• Une formation sur le circuit pharmaceutique au CHU

• Une formation sur les modalités d’information et de recueil du consentement à destination des investigateurs

Le tableau ci-dessous présente le bilan des actions mises en place ainsi que le nombre de personnels formés :

Intitulé de la formation Nombre de sessions réalisées en 2017

Nombre de participants en 2017

Module d'accueil nouveaux arrivants 1 21

Journée annuelle d’information PRC 1 182

Approfondissement DxCare 1 19

Sécurité et transfert d'images 1 13

Déclaration des EIG 1 17

Les consentements 1 16

Les coûts dédiés à la recherche 2 37/43

Le monitoring des pharmacies / Le monitoring de la recherche

1 20

Initiation statistiques rappels de bases 1 18

Initiation à la méthodologie des études en RC : principaux schémas d'étude

1 16

Formation des investigateurs – visite des pôles

Valorisation et transfert des innovations 1 16 + 4 PM

Le circuit pharmaceutique au CHU 2 147

Loi Jardé (206 en PF) 3 5 PRCs ; > 150 PM

Formation d’un outil de suivi de l’activité des études à promotions extérieures académiques (RAFEA)

3 sessions sur chacun des sites hospitaliers

TOTAL 20 527 personnels de recherche >150 personnels médicaux

Chiffres clés

24 personnels médicaux (15.2 équivalents temps plein (ETP)) gérés par la DRCI en lien avec la Direction des Affaires Médicales (DAM)

Métier

Effectif

Nombre de personnes

ETP*

Praticien Hospitalier et Contractuel 12 8,2

Praticien Attaché 9 4

Assistant Spécialiste 2 2

Interne/FFI 1 1

Total 24 15.2 *Equivalents Temps plein

312 personnels non médicaux (286 ETP) gérés par la DRCI en lien avec le Département des Ressources Humaines (DRH) dont :

o 235 personnes (222.2 ETP) exerçant un des 11 métiers spécifiques à la recherche clinique (mode opératoire « sélection et rémunération des personnels de recherche du CHU de Bordeaux »),

o 77 personnes (63.8 ETP) exerçant un métier hospitalier et œuvrant pour la recherche clinique.

ACTIVITE 2017 p. 32

Métiers spécifiques à la recherche clinique

Effectif

ETP* Nombre de personnes

% de l'effectif total (ETP)

Technicien d'Etudes Cliniques 88 93 39,60%

Assistant de Recherche Clinique 51 52 22,95%

Ingénieur d'Etudes Hospitalier 10,3 11 4,64%

Chef de projet de Recherche Clinique 9,8 10 4,41%

Coordinateur d'Etudes Cliniques 10,5 11 4,73%

Ingénieur de Recherche Hospitalier 28,3 32 12,74%

Bio-informaticien 2,9 3 1,31%

Biostatisticien 11,8 13 5,31%

Chargée de Mission (personnel médical) 0,8 1 0,36%

Gestionnaire de Données biomédicales 8,8 9 3,96%

Total 222.2 235

Les métiers Attaché de Recherche Clinique (ARC) et de Technicien d’Etudes Cliniques représentent 62.5 % de l’effectif total.

Métiers hospitaliers

Effectif

ETP*Equivalents

Temps plein

Nombre personnes

% de l'effectif total (ETP)

Adjoint administratif 15,90 17 24,92%

Adjoint des cadres 6,50 7 10,19%

Agent Service Hospitalier 1,10 3 1,72%

Assistant médico-administratif 2,00 2 3,13%

Attaché d'administration 4,00 4 6,27%

Diététicienne 0,90 3 1,41%

IDE 11,80 14 18,50%

Ingénieur hospitalier 7,00 7 10,97%

Manipulateur Radio 2,50 3 3,92%

Orthoptiste 0,50 1 0.78%

Psychologue 2,90 6 4,55%

Puéricultrice 0,80 1 1,25%

Sage-femme 1,00 1 1,57%

Technicien de Haut Rang Scientifique 1,70 2 2,66%

Technicien de laboratoire 2,00 2 3,13%

Technicien Supérieur Hospitalier 3,20 4 5,02%

Total 63.8 77

Evolution des effectifs

Evolution des effectifs des personnels médicaux et non médicaux financés par la recherche clinique sur la période 2011 -2016

161 176,1

190,1 189,35 185,5 189,3

222,2

51,8 55,45 54,75 56,15 62 56,5 63,8

8,6 10,5 12 11,5 13,3 14,2 15,2

0

50

100

150

200

250

2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017

Effe

ctif

en

Eq

uiv

ale

nt

Tem

ps

Ple

in

Année

Personnel non médical /métiers spécifiques à larecherche

Personnel non médical /métiers hospitaliers

Personnels médicaux

ACTIVITE 2017 p. 33

Une augmentation des effectifs en 2017 :

- 32.9 ETP pour les personnels de recherche clinique ayant des métiers spécifiques à la recherche liés notamment, au rattachement de 10 ETP personnels affecté au registre aquitain des maladies neuro-cardio-vasculaires (dotation FIR), au renforcement des équipes mobiles en cancérologie et deux personnels sur la cellule biologie recherche, à un poste de chef de projet Easydore et enfin, à des postes financés sur projets.

- 7,3 ETP pour les personnels ayant un grade hospitalier, liés notamment, à un poste d’ingénieur hospitalier sur projet, à un poste d’attaché d’administration et au renforcement ponctuel du département gestion et finances de la DRCI pour l’activité de facturation et à un poste de chargée des instances au niveau de la DRCI.

Sources de financement des personnels de recherche clinique

Les sources de financement des contrats des personnels peuvent être en provenance :

de financements publics : appels d’offres, INCA, ANR, ANRS, subventions d’organismes publics, …

de projets européens,

de financements privés : contreparties financières dans le cadre de la convention unique, industrie pharmaceutique, autres établissements, subventions associations loi 1901,….

Répartition de l’effectif par sources de financement au 31 décembre 2017

Evolution des sources de financements depuis 2016

Compte recherche + subventions

privées (PHAO); 19,33%

Financement public ; 17,35%

MERRI DRCI + MERRI GIRCI;

15,54%

AAP; 15,78%

Surcoûts; 14,78%

MERRI SERI; 6,23%

MERRI CIC; 6,10%

Autres Financements;

4,88%

0,00%

5,00%

10,00%

15,00%

20,00%

25,00%

30,00%

AAP AutresFinancements

Compterecherche +subventions

privées (PHAO)

DRCI Financementpublic

MERRI CIC MERRI SERI Surcoûts

Rép

art

itio

n e

n %

31/12/2016

31/12/2017

ACTIVITE 2017 p. 34

1.3.5 DEPARTEMENT GESTION FINANCES ET CONTROLE INTERNE

GESTION ET FINANCES

Responsable : Thomas BRICE

Missions

La mission générale du service est d’assurer le suivi budgétaire et analytique des projets de recherche et des structures de recherche ou d’innovation du CHU de Bordeaux. Il facture aux différents promoteurs (académiques ou industriels) les surcoûts liés aux essais cliniques. Enfin, il gère les financements des ressources humaines et logistiques dédiées à la recherche clinique.

Il suit les conventions financières passées avec les financeurs extérieurs (laboratoires, industriels, associations, établissements publics à caractère scientifique et technologique (EPST), etc.).

Il renseigne des tableaux de bord (pilotage), répond aux besoins des investigateurs et directions du CHU, et renseigne les enquêtes statistiques.

Les fonctionnalités attendues portent sur : la gestion administrative des projets ; la gestion des contrats de dépenses et conventions de recettes ; la gestion des personnels de recherche ; la gestion financière des dépenses et des recettes ; la gestion du référentiel de données.

Avec un outil de requête (Business Object), le service Gestion et Finances est en mesure d’extraire les données pour constituer des tableaux de bord et de pilotage global et pour répondre aux diverses enquêtes et études

BILAN D'ACTIVITE de la recherche clinique - CHU Bordeaux

Evolution MERRI recherche et enseignement sur la période de 2013 à 2017

MERRI en € / Années

2013 2014 2015 2016 2017

DRCI * 2 755 577 2 398 244 2 311 846 2 024 444 2 010 769

Dotation socle 66 648 587 66 380 420 61 956 754 59 876 899 58 195 123

*dont 20% attribués à l’USMR

AVANT Produit à recevoir 2014 2015 Répartition 2016 Répartition 2017 Répartition

Evolution

2016/2017

Dépenses (1) 16 717 846 18 314 012 15 186 844 21 584 094 30%

Recettes(2) 12 917 020 19 155 413 100% 19 549 521 100% 20 146 891 100% 3%

DGOS 6 083 844 8 228 472 43% 9 331 828 48% 8 394 304 42% -11%

Recettes subsidiaires 5 015 964 6 843 427 36% 5 033 038 26% 4 055 859 20% -24%

Recettes internes de structure - 1 377 713 7% 2 904 988 15% 4 619 668 23% 37%

Contreparties financières 721 597 1 206 890 6% 894 165 5% 958 764 5% 7%

Remboursements surcoûts 1 095 615 1 498 911 8% 1 385 502 7% 2 118 296 11% 35%

Recettes disponibles à la Clôture 2014 2015 2016 2017

Provision

produit constatés d'avance PCA 7 937 704 8 316 306 9 573 355 13 709 974 dont remontée des 4682 24 (PHAO) sur 2017

ressources affectées - RAF( 4682) 9 318 774 10 108 967 7 722 992 3 734 435 que 4682 13 -dgos sur 2017

Total 17 256 478 18 425 274 17 296 347 17 444 409

ACTIVITE 2017 p. 35

CONTROLE INTERNE

Responsable : Evelyne ROSSI-RECAPPE

Missions

Les comptes du CHU de Bordeaux font fait l’objet d’une certification par un organisme externe indépendant. Garant du respect et de la bonne application des procédures comptables et légales

Le contrôle interne contribue à l'optimisation des procèss de la recherche clinique avec une vigilance particulière sur la traçabilité et la fiabilité des informations financières, pour assurer la transparence sur l’utilisation des fonds

Coordonne au sein de la DRCI la remontée d’informations et vérifie leur fiabilité dans le respect des délais impartis

Structure sur la démarche de contrôle interne au sein de la DRCI par une analyse des enjeux et des risques financiers et la rédaction de procédures et modes opératoires.

o Groupe de travail sur l’utilisation des Unités de Gestion de la Recherche Clinique, qui regroupe un

responsable du département promotion interne, un membre du pilotage et un représentant de la gestion

finance. Celui-ci a abouti à la rédaction d’une Procédure de Suivi des unités de Gestion (UG) pour les projets

promus par le CHU et pour les comptes recherche.

o Groupe de travail sur convention – élaboration et circuit de validation

o Groupe de travail Promotion Interne – Gestion Finance sur l’identification des reliquats

o Formalisation des méthodes d’établissement des opérations de clôture pour les projets promus par le CHU

(DPI) et une pour les essais cliniques (DPE)

o Formalisation des règles de gestion liée aux justifications des unités de gestion, au modèle de points

financiers, aux modalités de certification des rapports financiers destinés aux financeurs.

Ces procédures et modalités de fonctionnement sont en cours de validation pour intégration dans le système qualité. Intervention ponctuelle :

Certification des rapports financiers destinés aux financeurs afin de garantir que les processus internes comptables et financiers sont réguliers et sincères et donnent une image fidèle des opérations pour une période donnée. 31 rapports financiers en 2017 certifiés pour un global de subventions de plus de 5 100 117 euros.

ACTIVITE 2017 p. 36

1.3.6 DEPARTEMENT PARTENARIATS PROPRIETE INTELLECTUELLE ET AFFAIRES JURIDIQUES

Responsable : Anne LARCHEVEQUE

Missions

Le département assure l’élaboration de la stratégie en matière de partenariat et de propriété intellectuelle dans un objectif de transfert et de valorisation. Sa mission intègre la structuration de la recherche translationnelle en lien avec l’Université de Bordeaux et les organismes de recherche concernés, et accompagne à ce titre l’activité des dispositifs thématiques et des plateformes de soutien institutionnel et à l’investigation. Le département a également pour mission le conseil et l’aide à la décision liés aux questions juridiques nouvelles ou complexes.

Le partenariat

Le département assure la faisabilité et le développement des partenariats publics/publics et des partenariats industriels à l’échelon national, européen et international. Il réalise la négociation et le suivi les documents contractuels permettant la formalisation des collaborations, prestations de services, licences ou cessions. Sa mission intègre le transfert et la valorisation des travaux, résultats, expertises, savoir-faire et outils de la recherche crées par les équipes de recherche et plateformes hospitalières. Le Département participe à l’effort de standardisation et de modélisation en lien avec les groupes de travail dédiés.

Le département assure la mise en place de procédures favorisant la transparence et permettant d’éviter les conflits d’intérêt. Il contribue à la régulation du mécénat en collaboration avec la Fondation Bordeaux Université.

La propriété intellectuelle

Le département apporte un conseil spécifique en matière de protection et d’exploitation des créations intellectuelles. Sa mission intègre la détection et la qualification des œuvres ou créations intellectuelles identifiées dans le cadre des partenariats ou au titre des activités transversales de recherche en lien avec le Département Evaluation et Accompagnement de l’Innovation et la SATT Aquitaine Science Transfert (ou les organismes mandataires de valorisation). Le département participe à l’établissement de la cartographie des savoir-faire et des expertises favorisant la valorisation des infrastructures de recherche, dont les cohortes et les plateformes medico-techniques. Le département assure les activités de transfert intégrées aux partenariats, ainsi que celles ne relevant pas d’un investissement de la SATT AST. De manière transversale, le Département analyse ou interprète, pour l’ensemble des directions du CHU de Bordeaux, toute question relevant plus particulièrement de la propriété intellectuelle, ainsi que tout engagement juridique afférent.

Les questions éthiques et juridiques nouvelles ou complexes

Le département apporte un conseil à toutes les questions éthiques et réglementaires complexes ou nouvelles nécessitant une analyse juridique détaillée, dont récemment la loi n°2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine, la loi n°2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, le règlement européen n°2016/279 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données personnel et à la libre circulation de ces données.

ACTIVITE 2017 p. 37

Faits marquants

Rédaction du titre consacré à la recherche au sein de la convention constitutive du CHU de Bordeaux dont le partenariat consacre le principe de coopération, de logique translationnelle de site et d’accès partagé aux moyens et outils de la recherche du site. Le titre dédié à la recherche précise les conditions de développement transversal de l’innovation, de la valorisation et du transfert des droits de propriété intellectuelle, fondé sur la reconnaissance mutuelle des contributions respectives : activité inventive et apports matériels. Co-pilotage et mise en œuvre de 3 actions ciblées du projet d’établissement 2016 – 2020 :

- Structuration de la recherche translationnelle ;

- Développement des partenariats industriels ;

- Structuration des données de santé. Mise en place du Comité opérationnel Recherche et innovation en santé dans le prolongement de sa création, ayant pour mission d’assurer la cohérence de l’action des différentes unités et structures de soutien à la recherche en santé, dont la mutualisation des moyens entre le CHU de Bordeaux et l’Université de Bordeaux, notamment dans une finalité translationnelle. Participation à la structuration de la Plateforme Analytique de Recherche en Santé (PARS). Suivi du partenariat cadre entre le CHU de Bordeaux et le GIE ACCELENCE. Suivi du partenariat cadre avec la Fondation Bordeaux Université Elaboration de la stratégie et mécanismes de fonctionnement avec la SATT Aquitaine Science transfert au titre de la valorisation de la recherche, en lien avec Département Evaluation et Accompagnement de l’Innovation.

ACTIVITE 2017 p. 38

1.3.7 DEPARTEMENT QUALITE ET AUTORISATION DE LIEUX DE RECHERCHE Responsable : Valérie MOUFLIN

Missions

Dans le cadre de la certification ISO 9001 : 2015 de la DRCI :

- Un système documentaire est mis en place au travers d’un espace dédié à la démarche qualité via SharePoint. En 2017, 40 documents ont été créés ou mis à jour.

- Des indicateurs qualité pour l’ensemble des processus du SMQ sont suivis à des écheances diverses au travers d’un tableau de bord. En 2017, 60 indicateurs ont été suivis par les 8 pilotes de processus.

- Une enquête de satisfaction composée de deux parties, l’une concernant l’accompagnement de la DRCI pour les études promues par le CHU de Bordeaux et l’autre destinée aux études à promotion externe académique est réalisée auprès des investigateurs et de leurs équipes. Ces enquêtes visent à recueillir leurs avis sur les études dont ils sont porteurs ou auxquelles ils ont participé. L’analyse des résultats de cette enquête a permis d'identifier les points forts de nos missions et de travailler sur les points à améliorer afin d’optimiser notre organisation et répondre au mieux aux sollicitations des équipes investigatrices.

- Un atelier SWOT (personnel de la DRCI) est organisé afin d’avoir une vision graphique et synthétique de la situation actuelle de la DRCI en rassemblant ses forces (S : Strenghts), ses faiblesses (W : Weaknesses), ses opportunités (O : Opportunities) et ses menaces (T : Threats). L’analyse sert d’outil pour la définition d'une stratégie de développement en prenant en compte à la fois les facteurs internes et externes, en maximisant les potentiels des forces et des opportunités et en minimisant les effets des faiblesses et des menaces.

- Des audits internes sont menés. En 2017, 5 audits ont eu lieu : o 2 audits d’études promues par le CHU de Bordeaux ; o 1 audit d’une structure support (USMR) ; o 2 audits de processus (« Manager et coordonner la DRCI », « Promouvoir ou gérer un projet de recherche clinique »).

- Des revues des processus de la DRCI sont réalisées afin que chaque pilote puisse s’impliquer dans la démarche qualité, mais aussi de faire un état de l’activité et cibler les axes d’amélioration qui peuvent être apportés. Il s’agit également de faire le bilan sur la performance du processus.

- Une revue de direction organisée une fois par an permet de revoir le système de management de la qualité et s’assurer qu’il est toujours approprié, adapté, efficace et en accord avec l’orientation stratégique de la DRCI.

De plus, les différents groupes de travail existants autour de la qualité ont poursuivi leurs missions et ont contribué à l’amélioration de la démarche qualité au sein du CHU de Bordeaux :

- Groupe Qualité/Responsables Management de la Qualité (RMQ) : réseau de qualiticiens pour échanger autour des démarches qualité des différentes structures dédiées à la recherche clinique au CHU de Bordeaux (DRCI, CIC-Innovation Technologique, CIC-Plurithématique, CIC-Epidémiologie Clinique, USMR, EUCLID, CRB-Plurithématique Bordeaux Biothèques Santé-BBS, CRB Cancer et IHU Liryc). Ce groupe s’est réuni 3 fois en 2017 et a travaillé sur les thématiques suivantes : bilan et objectifs qualité de chaque structure, indicateurs qualité, bilan des audits/inspections, etc.

- Groupe Qualité/Investigation : l’objectif de ce groupe est le déploiement de la démarche qualité pour les activités d’investigation du CHU de Bordeaux. Ce groupe est composé de personnels de recherche clinique travaillant aussi bien pour la promotion des études cliniques qu’en soutien à l’investigation. Le groupe s’est réuni 7 fois en 2017 et a travaillé sur les thématiques suivantes : mise à jour selon la loi Jardé des modalités d’information et de recueil du consentement, enregistrement des modifications en cas d’amendement au protocole, retour sur une inspection FDA, etc.

- Groupe Qualité/DRCI : initialement nommé « Groupe Qualité/Promotion », il a été élargi à l’ensemble des activités de la DRCI dans l’objectif de déployer l’ensemble de la démarche qualité dans le périmètre de certification. Ce groupe se compose désormais du personnel concerné par le besoin identifié sur le terrain ; il s’est réuni 2 fois en 2017 et a travaillé sur les thématiques suivantes : notification et déclaration des événements indésirables, ; gestion d'une alerte, d'un fait nouveau ou d'un arrêt temporaire dans le cadre d'une recherche biomédicale, etc.

- Groupe « Qualité » du Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d’Innovation Sud-Ouest Outre-Mer (GIRCI SOHO), la DRCI assure la coordination de ce groupe avec le CHU de Toulouse. L’objectif de ce groupe est la création d’un

ACTIVITE 2017 p. 39

système qualité commun au niveau de l’inter-région avec l’harmonisation des outils et des pratiques : le groupe est, par exemple, à l’origine de l’élaboration de l’ensemble des protocoles-types et notes d’information / consentements-types qui sont utilisés au CHU de Bordeaux. Ce groupe est composé des qualiticiens et des représentants de la promotion des 12 établissements du GIRCI SOHO, ainsi que de représentants des hôpitaux généraux de l’inter-région. Il s’est réuni 3 fois en 2017 par webconférence et 12 fois au travers de différents sous-groupes dédiés à l’accompagnement des établissements dans leur démarche qualité. Les thèmes travaillés sont les suivants : mise à jour des protocoles types dans le cadre de la loi Jardé, partage d’expérience sur la norme ISO 9001, formation à la démarche qualité, etc.

- La DRCI participe également au groupe national « Qualité de la promotion », piloté par les Hospices Civils de Lyon. Ce groupe est composé de représentants de la promotion et de qualiticiens des DRCI au niveau national ; il s’est réuni 2 fois en 2017 et a travaillé sur les thématiques suivantes : actualités réglementaires en lien avec la loi Jardé et la phase pilote du règlement européen sur les médicaments (Règlement (UE) n° 536/2014) méthodologies de références, révision des ICH, remboursement des frais de monitoring, etc.

Faits marquants

Maintien de la certification ISO 9001 : 2015

Le mois d’octobre 2017 a été marqué par l’audit de suivi réalisé par l’organisme certificateur AFNOR. Le système a progressé et la mise en oeuvre des processus s’est poursuivie comme prévu. Les points sensibles identifiés lors de l’audit de certification ont été traités, ainsi nous justifions le maintien de notre certification.

La conclusion de l’audit montre que le pilotage du système qualité évolue vers plus de maturité avec une implication croissante des pilotes de processus. Les ressources humaines restent un pilier du système en alliant les compétences métiers et managériales chez les managers de terrain.

Constats établis par l’AFNOR le 10 octobre 2017 Points Forts : 3 - Pistes de progrès : 6 - Points Sensibles : 1 - Non Conformités mineures : 0 - Non Conformités majeures : 0 Nombre de Non Conformités issues d’audits précédents Non Conformité traitées à joindre au rapport : 0 Non Conformités restant à traiter à joindre au rapport : 0

Management – Synthèse – Forces

Management – Synthèse – Faiblesses

Clients / Parties Intéressées / Personnel

Forte implication des parties intéressées majeures et prise en compte de leurs attentes.

La satisfaction des différents clients sur certaines thématiques pourrait être mieux cernée.

Production / Réalisation Le fonctionnement des processus a progressé et des améliorations sont constatées, notamment en matière de délais.

néant

Fournisseurs / Partenaires / Sous-traitance

néant néant

Pilotage / Management / Système / Gestion des Ressources

Le pilotage du système évolue vers plus de maturité avec une implication croissante des pilotes de processus. Les ressources humaines restent un pilier du système en alliant les compétences métiers et managériales chez les managers de terrain.

L’analyse d’efficacité des actions d’amélioration mérite de progresser.

Commentaire (extrait du rapport d’audit du 10/10/17) « Le système a progressé, la mise en oeuvre des processus s’est poursuivie comme prévu. Les points sensibles ont été traités. Le maintien de la certification est totalement justifié. L’ensemble des exigences mentionnées au plan d’audit réalisé a été évalué par l’équipe d’audit. »

ACTIVITE 2017 p. 40

DIRECTION DE LA RECHERCHE CLINIQUE ET DE L’INNOVATION, DRCI

2 ACTIVITE DE RECHERCHE CLINIQUE– ANNEE 2017

CHU DE BORDEAUX PAR POLE

2. SYNTHESE DE L’ACTIVITE DE RECHERCHE 2017

2.1 ORGANISATION DES POLES (Données sources : arborescence des structures médicales 1/07/17)

Pôle Chefs de Pôles

ANESTHESIE - REANIMATION Pr François SZTARK

APPAREIL DIGESTIF, ENDOCRINOLOGIE ET NUTRITION Pr Christophe LAURENT

AQUITAIN DE L’ADOLESCENT Pr Xavier POMMEREAU

BIOLOGIE ET PATHOLOGIE Pr Hervé FLEURY

CARDIO-THORACIQUE Pr Roger MARTHAN

CHIRURGIE Pr Jean-Marc VITAL

GERONTOLOGIE CLINIQUE Pr Nathalie SALLES

IMAGERIE MEDICALE Pr Nicolas GRENIER

MEDECINE INTERNE Pr Jean-Luc PELLEGRIN

MEDICO-JUDICIAIRE Pr Geneviève CHENE

NEUROSCIENCES CLINIQUES Pr François ROUANET

OBSTETRIQUE, REPRODUCTION ET GYNECOLOGIE Pr Claude HOCKE

ODONTOLOGIE ET SANTE BUCCALE Pr Véronique DUPUIS-FERRAN

ONCOLOGIE, RADIOTHERAPIE, DERMATOLOGIE, HEMATOLOGIE ET SOINS PALLIATIFS

Dr Renaud TROUETTE

PEDIATRIE Pr Yves PEREL

PRODUITS DE SANTE Pr Dominique BREILH

SANTE PUBLIQUE Pr Geneviève CHENE

SPECIALITES CHIRURGICALES Pr Vincent DARROUZET

SPECIALITES MEDICALES Pr Christian COMBE

URGENCES ADULTES, SAMU/SMUR Pr Philippe REVEL

ACTIVITE 2017 p. 41

2-2 PERSONNELS DE RECHERCHE (Données sources : export statistiques RH 31/12/17)

183,7 ETP dédiés à la recherche sur les pôles

Légende ARC : Attaché de recherche clinique junior TEC : technicien d’étude clinique CEC : coordonnateur d’étude clinique

Adjoint Administratif 0,50 Ingénieur d'études 6,00

Adjoint des cadres 1,00 Ingénieur de recherche 1,00

ARC 34,70 Ingénieur hospitalier 4,00

AMA 1,00 IR4 7,30

Bio-informaticien 1,90 Manipulateur radio 2,50

Bio-statisticien 8,30 Psychologue 3,00

CEC 9,50 Sage-femme 1,00

Chargé de mission 1,00 TEC 1 5,10

Développeur internet 1 TEC 2 76,50

Diététicienne 0,40

Gestionnaire de base de données 6,00

IDE 8,30

TECHNICIEN HOSPITALIER 0,4

THRS 2,30

TSH 1

0,5

Adjoint des cadres; 1; 1%

ARC; 34,7; 19% AMA; 1; 1%

Bio-informaticien; 1,9; 1%

Bio-statisticien; 8,3; 5%

CEC; 9,5; 5%

Chargé de mission; 1; 1%

Développer internet; 1; 1%

Diététiciennne; 0,4; 0%

Gestionnaire de base de données; 6; 3%

IDE; 8,3; 5%

Ingénieur d'études; 6; 3%

Ingénieur de recherche; 1; 1%

Ingénieur hospitalier; 4;

2%

IR4; 7,3; 4%

Manipulateur radio; 2,5; 1%

Psychologue; 3; 2%

Sage-femme; 1; 1%

TEC 1; 5,1; 3%

TEC 2; 76,5; 42%

Technicien hospitalier; 0,4; 0%

THRS; 2,3; 1%

TSH; 1; 1%

Répartition du personnel de recherche clinique par métier

Adjoint AdministratifAdjoint des cadresARCAMABio-informaticienBio-statisticienCECChargé de missionDévelopper internetDiététiciennneGestionnaire de base de donnéesIDEIngénieur d'étudesIngénieur de rechercheIngénieur hospitalierIR4Manipulateur radioPsychologue

ACTIVITE 2017 p. 42

Répartition des personnels de recherche par pôle (ETP)

POLE ANESTHESIE - REANIMATION 1,8

POLE APPAREIL DIGESTIF, ENDOCRINOLOGIE ET NUTRITION 22,7

POLE AQUITAIN DE L’ADOLESCENT 0

POLE BIOLOGIE ET PATHOLOGIE 9,2

POLE CARDIO-THORACIQUE 25,1

POLE CHIRURGIE 8,60

POLE GERONTOLOGIE CLINIQUE 3

POLE IMAGERIE MEDICALE 9,1

POLE MEDECINE INTERNE 3,2

POLE MEDICO-JUDICIAIRE 0

POLE OBSTETRIQUE, REPRODUCTION ET GYNECOLOGIE 0,8

POLE NEUROSCIENCES CLINIQUES 23,8

POLE ODONTOLOGIE ET SANTE BUCCALE 0,2

POLE ONCOLOGIE, RADIOTHERAPIE, DERMATOLOGIE, HEMATOLOGIE ET SOINS PALLIATIFS 25,30

POLE PEDIATRIE 11,90

POLE PRODUITS DE SANTE 1

POLE SANTE PUBLIQUE 20,30

POLE SPECIALITES CHIRURGICALES 4,5

POLE SPECIALITES MEDICALES 12,90

POLE URGENCES ADULTES, SAMU/SMUR 0,3

183,7

APPAREIL DIGESTIF, ENDOCRINOLOGIE ET

NUTRITION 12%

BIOLOGIE ET PATHOLOGIE

5%

CARDIO-THORACIQUE

14%

CHIRURGIE 5%

GERONTOLOGIE CLINIQUE

2% IMAGERIE MEDICALE

5%

MEDECINE INTERNE

2%

OBSTETRIQUE, REPRODUCTION ET

GYNECOLOGIE 0%

NEUROSCIENCES CLINIQUES

13%

ODONTOLOGIE ET SANTE BUCCALE

0%


14%

PEDIATRIE 6%

PRODUITS DE SANTE 1%

SANTE PUBLIQUE 11%

SPECIALITES CHIRURGICALES

2%

SPECIALITES MEDICALES

7%

Répartition du personnel de recherche clinique par pôle

ACTIVITE 2017 p. 43

2.3 DONNEES SIGAPS (Données sources : Analyse SIGAPS par Pôle et par an réalisée le 15/02/2018)


Nb de publi

cations

Score SIGAPS

% de publi

cations revues AB


(score)

Nb de Publi

cations

Score SIGAPS

% de publi

cations revues

AB


(score)

Pôle biologie et pathologie 290 3303 52% 15,62% 242 2577 56% 12,87%

Pôle neurosciences cliniques 146 1773 64% 8,38% 158 1714 53% 8,56%

Pôle santé publique 224 2685 55% 12,70% 184 2172 59% 10,85%

Pôle cardio-thoracique 159 1765 48% 8,35% 179 2077 44% 10,37%

Pôle imagerie médicale 124 1528 47% 7,22% 138 1705 41% 8,51%


soins palliatifs 156 1692 50% 8,00% 180 1734 51% 8,66%

Pôle spécialités médicales 126 1176 56% 5,56% 112 1003 61% 5,01%

Pôle pédiatrie 153 1660 48% 7,85% 140 1342 51% 6,70%


92 876 59% 4,14% 116 1472 70% 7,35%

Pôle médecine interne 82 734 57% 3,47% 84 815 64% 4,07%

Pôle chirurgie 114 905 26% 4,28% 114 1028 18% 5,13%

Pôle spécialités chirurgicales 73 858 33% 4,06% 85 958 24% 4,78%

Pôle anesthésie - réanimation 45 373 40% 1,76% 51 507 39% 2,53%


18 164 28% 0,78% 24 218 29% 1,09%

Pôle odontologie et santé buccale 25 258 44% 1,22% 25 228 16% 1,14%

Pôle gérontologie clinique 14 199 57% 0,94% 20 195 30% 0,97%

Pôle urgences adultes - SAMU-SMUR

15 95 20% 0,45% 13 108 31% 0,54%

Pôle médico-judiciaire 31 270 48% 1,28% 2 18 9% 0,09%

Pôle produits de santé 60 735 37% 3,48% 10 72 50% 0,36%

Pôle aquitain de l'adolescent 6 101 67% 0,48% 7 83 71% 0,41%

ACTIVITE 2017 p. 44


Nombre

d'articles en

attente de

validation le

15/02/18

Nb de publi

cations

Score SIGAPS

% de publi

cations revues

AB


(score)

Nb de Publi

cations

Score SIGAPS

% de publi

cations revues

AB


(score)

Pôle biologie et pathologie 195 2395 57% 12,14% 176 1963 59% 10,72% 320

Pôle neurosciences cliniques 197 2227 57% 11,29% 133 1563 49% 8,53% 152

Pôle santé publique 166 2150 63% 10,90% 201 2496 56% 13,63% 102

Pôle cardio-thoracique 167 2115 64% 10,72% 132 1525 66% 8,33% 319

Pôle imagerie médicale 98 1629 63% 8,26% 109 1584 61% 8,65% 106


soins palliatifs 150 1465 60% 7,43% 153 1795 61% 9,80% 154

Pôle spécialités médicales 119 1314 62% 6,66% 103 1050 68% 5,73% 151

Pôle pédiatrie 142 1212 52% 6,14% 157 1474 48% 8,05% 129


99 1206 64% 6,11% 92 942 67% 5,14% 280

Pôle médecine interne 85 943 56% 4,78% 95 954 58% 5,21% 118

Pôle chirurgie 96 915 17% 4,64% 79 794 22% 4,34% 100

Pôle spécialités chirurgicales 58 704 28% 3,57% 45 510 40% 2,78% 67

Pôle anesthésie - réanimation 41 405 46% 2,05% 51 602 45% 3,29% 175


38 390 24% 1,98% 21 306 48% 1,67% 150

Pôle odontologie et santé buccale

23 270 26% 1,37% 26 365 35% 1,99% 93

Pôle gérontologie clinique 16 149 25% 0,76% 9 147 56% 0,80% 42 Pôle urgences adultes - SAMU-

SMUR 14 126 64% 0,64% 18 172 33% 0,94% 104

Pôle médico-judiciaire 6 54 17% 0,27% 0 0 0% 0,00% 12

Pôle produits de santé 4 45 50% 0,23% 4 48 50% 0,26% 27

Pôle aquitain de l'adolescent 2 10 50% 0,05% 3 26 33% 0,14% 8

26%

28% 21%

9%

12%

5%

Répartition des publications 2016 par catégorie

A

B

C

D

E

NC

ACTIVITE 2017 p. 45

a) Classement des établissements par publications dans les revues de catégorie A ou B

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016

%A

B

Evolution du % de publications dans les revues de catégories A ou B

Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille Assistance Publique - Hôpitaux de Paris CHRU de Lille

CHU - Hopitaux de Bordeaux CHU de Toulouse

ACTIVITE 2017 p. 46

b) Classement des publications du CHU de Bordeaux par discipline

ACTIVITE 2017 p. 47

2.4 DONNEES SIGREC (Données sources : Analyse effectuée sur le détail des scores sigrec pour le Chu de Bordeaux envoyé par la Cellule opération SIGAPS-SIGREC de Lille le 20/11/2017)

Score Essai (ancien S1 et S2)

Pôle 2011-2013 2012-2014

2013-2015


Total général 792,99 786 667 100%




Appareil digestif, endocrinologie et nutrition 98,00 111,00 61,00 9%

Oncologie, radiothérapie, dermatologie, hématologie et soins palliatifs 111,83 101,00 61,00 9%

Pédiatrie 94,50 65,00 60,00 9%



Chirurgie 62,50 35,00 31,00 5%



Gérontologie clinique 11,00 15,00 15,00 2% Obstétrique, reproduction et gynécologie 35,00 22,00 15,00 2%


10,00 1%



5,00 1%


Santé publique 13,00 15,00 1,00 0%

20%

11% 11% 9% 9% 9%

6% 5% 5% 4% 3% 2% 2% 1% 1% 1% 0% 0% 0% 0%

5%

10%

15%

20%

25%

Score Essai (2013-2015)

ACTIVITE 2017 p. 48

Score Inclusion Promoteur

Pôle 2011-2013 2012-2014

2013-2015


Total général 452,31 430,07 375,74 100%






Pédiatrie 34,36 20,39 25,06 7%

Biologie et pathologie 28,96 40,52 23,95 6% Appareil digestif, endocrinologie et nutrition 51,28 47,13 14,19 4%

Chirurgie 45,79 7,97 10,28 3%



6,73 2%



3,61 1% Oncologie, radiothérapie, dermatologie, hématologie et soins palliatifs 22,17 20,01 2,00 1% Obstétrique, reproduction et gynécologie 13,68 8,29 1,00 0%



Santé publique 30,64 31,24 0,00 0%


27%

14% 11% 11%

9% 7% 6%

4% 3% 3% 2% 2% 1% 1% 0% 0% 0% 0% 0% 0%

5%

10%

15%

20%

25%

30%

Score Inclusion Promoteur (2013-2015)

ACTIVITE 2017 p. 49

Score Inclusion Investigateur

Pôle 2011-2013 2012-2014

2013-2015


Total général 433,35 412,23 424,94 100%




Oncologie, radiothérapie, dermatologie, hématologie et soins palliatifs

36,80 34,98 32,51 8%

Imagerie Médicale 34,21 52,45 31,97 8% Pédiatrie 38,19 31,18 29,12 7% Appareil digestif, endocrinologie et nutrition

46,88 43,90 26,83 6%




Chirurgie 48,41 12,10 11,61 3%


Obstétrique, reproduction et gynécologie

5,53 10,90 9,14 2%



3,61 1%


1,73 0%

Santé publique 6,04 8,64 1,44 0%



23%

15%

11%

8% 8% 7% 6% 5% 4% 3% 3% 2% 2% 1% 1% 0% 0% 0% 0%

0%

5%

10%

15%

20%

25%

Score Inclusion Investigateur (2013-2015)

ACTIVITE 2017 p. 50

SCORES SIGREC DES ETUDES A PROMOTION INTERNE ET EXTERNE PERIODE 2013-2015 (Données sources : export 2016- période 2013-2015)

Score essai

Score inclusions promoteur

Score inclusions investigateur

Cumul d'inclusions promoteur

Cumul d'inclusions investigateur

ANESTHESIE - REANIMATION 6 0,00 6,28 1876 93

X Et.PromoExterne BIAIS Matthieu 1 0,00 0,78 1206 27

X Et.PromoExterne BORDES Maryline 1 0,00 1,56 198 22

X Et.PromoExterne COTTENCEAU Vincent 1 0,00 0,53 32 3

X Et.PromoExterne GRELLIER Isabelle 1 0,00 2,38 169 31

X Et.PromoExterne OUATTARA Alexandre 1 0,00 0,95 89 9

X Et.PromoExterne ROZE Hadrien 1 0,00 0,07 182 1

ODONTOLOGIE ET SANTE BUCCALE 2 0,00 0,96 243 11

X Et.PromoExterne FRICAIN Jean-Christophe 1 0,00 0,30 11 1

X Et.PromoExterne ORIEZ-PONS Dominique 1 0,00 0,66 232 10

SANTE PUBLIQUE 1 0,00 1,44 123 16

X Et.PromoExterne ROGIER Julien 1 0,00 1,44 123 16

URGENCES ADULTES - SAMU-SMUR 1 0,00 0,11 85 1

X Et.PromoExterne BOUSSARIE Catherine 1 0,00 0,11 85 1

APPAREIL DIGESTIF, ENDOCRINOLOGIE ET NUTRITION 61 14,19 26,83 1214 125

CHIRACIC TABARIN Antoine 10 2,83 1,41 8 4

PHARO ZERBIB Frank 5 2,65 2,65 7 7

PRODIGE 21 BLANC Jean-Frederic 20 8,72 1,38 19 3

X Et.PromoExterne BLANC Jean-frederic 2 0,00 0,90 115 3

X Et.PromoExterne COLLET Denis 2 0,00 1,43 107 10

X Et.PromoExterne DE-LEDINGHEN Victor 3 0,00 1,14 207 10

X Et.PromoExterne DENOST Quentin 1 0,00 0,30 43 2

X Et.PromoExterne LAHARIE David 1 0,00 1,67 29 9

X Et.PromoExterne NEAU Martine 1 0,00 0,58 75 5

X Et.PromoExterne Nicolescu-catargi Bogdan 1 0,00 0,71 243 11

X Et.PromoExterne RIGALLEAU Vincent 2 0,00 0,89 20 2

X Et.PromoExterne RULLIER Eric 3 0,00 4,83 164 38

X Et.PromoExterne TABARIN Antoine 5 0,00 2,49 45 8

X Et.PromoExterne TERREBONNE Eric 1 0,00 0,19 113 2

X Et.PromoExterne ZERBIB Frank 4 0,00 6,25 19 11

AQUITAIN DE L'ADOLESCENT 10 6,73 1,73 28 3

RECOGNITA BIOULAC Stéphanie 5 5,00 0,00 25 0

VeilleTDAH BIOULAC Stéphanie 5 1,73 1,73 3 3

BIOLOGIE ET PATHOLOGIE 35 23,95 15,43 237 220

CAMPYTEST BESSEDE Emilie 5 14,80 14,80 219 219

Nilo Post-STIM MAHON Francois-Xavier 20 6,32 0,63 10 1

STIM 2 MAHON Francois-Xavier 10 2,83 0,00 8 0

CARDIO-THORACIQUE 72 54,42 62,39 3471 416

CARRY HAISSAGUERRE Jean-Michel 5 9,80 9,80 96 96

ENDOTEP BORDACHAR Pierre 5 5,48 5,48 30 30

EPI-ENDO JAIS Pierre 5 1,73 1,73 3 3

EthéPat COUFFINHAL Thierry 5 10,05 10,05 101 101

EvaMAP HOCINI Meleze 5 1,73 1,73 3 3

ACTIVITE 2017 p. 51

FIBROCHIR THUMEREL Matthieu 5 3,46 3,46 12 12

FIREBROB BERGER Patrick 5 1,73 1,73 3 3

GASTRIM LEROUX Lionel 5 2,83 2,83 8 8

HSYNC CORNOLLE Claire 5 4,24 4,24 18 18

Light-CARMIDO LAFITTE Stephane 10 10,20 10,20 26 26

MUCOIRM MACEY Julie 5 3,16 3,16 10 10

X Et.PromoExterne BLANCHARD Elodie 2 0,00 1,07 88 5

X Et.PromoExterne BORDACHAR Pierre 2 0,00 1,26 402 12

X Et.PromoExterne CHOUKROUN Marie-Luce 1 0,00 0,33 9 1

X Et.PromoExterne COSTE Pierre 1 0,00 1,22 297 21

X Et.PromoExterne GOSSE Philippe 2 0,00 1,68 188 17

X Et.PromoExterne JOUGON Jacques 1 0,00 1,75 498 39

X Et.PromoExterne LEROUX Lionel 1 0,00 0,28 112 3

X Et.PromoExterne SACHER Frederic 2 0,00 0,38 1567 8

CHIRURGIE 31 10,28 11,61 368 45

CERVIDISC GILLE Olivier 5 2,45 2,45 6 6

INTACT DUCASSE Eric 5 2,00 2,00 4 4

PARKEO CUNY Emmanuel 5 3,00 3,00 9 9

STOC 2 CUNY Emmanuel 10 2,83 0,00 8 0

X Et.PromoExterne DUBUISSON Vincent 1 0,00 0,98 51 7

X Et.PromoExterne DUCASSE Eric 1 0,00 0,67 80 6

X Et.PromoExterne FABRE Thierry 1 0,00 1,75 16 7

X Et.PromoExterne LOISEAU Hugues 1 0,00 0,41 53 3

X Et.PromoExterne PASTICIER Gilles 1 0,00 0,21 92 2

X Et.PromoExterne ROBERT Gregoire 1 0,00 0,14 49 1

GERONTOLOGIE CLINIQUE 15 9,40 9,40 22 22

PHACINERTA ROUBAUD Claire 5 3,74 3,74 14 14

PNEUMO-VITA-C LAFARGUE Aurélie 10 5,66 5,66 8 8

IMAGERIE MEDICALE 42 35,11 31,97 442 213

AMIMAGE 2 ALLARD Michele 5 10,20 10,20 104 104

BBS DOUSSET Vincent 5 4,47 4,47 20 20

CRYOMAV CORNELIS François 5 1,41 1,41 2 2

EDUMA FERNANDEZ Philippe 5 6,71 6,71 45 45

EMPHYREM DOURNES Gael 5 3,16 3,16 10 10

PERAGUS HOCQUELET Arnaud 5 2,83 2,83 8 8

VIAGECO FERNANDEZ Philippe 10 6,32 2,21 40 14

X Et.PromoExterne DROUILLARD Jacques 1 0,00 0,45 78 4

X Et.PromoExterne LAPUYADE Bruno 1 0,00 0,52 135 6

MEDECINE INTERNE 19 6,00 11,79 670 54

CLOPUS DUFFAU Pierre 10 6,00 6,00 9 9

X Et.PromoExterne CONRI Claude 1 0,00 1,88 64 15

X Et.PromoExterne CONSTANS Joel 3 0,00 1,22 251 8

X Et.PromoExterne DUFFAU Pierre 1 0,00 0,74 29 4

X Et.PromoExterne GUISSET Olivier 1 0,00 0,85 197 12

X Et.PromoExterne MORLAT Philippe 1 0,00 0,42 52 3

X Et.PromoExterne VIALLARD Jean-Francois 2 0,00 0,69 68 3

NEUROSCIENCES CLINIQUES 132 99,78 99,21 1870 748

APHA-TMS GLIZE Bertrand 5 8,43 8,43 71 71

BICAFMS BROCHET Bruno 10 12,12 9,40 147 114

ACTIVITE 2017 p. 52

BIOAMS MEISSNER Wassilios 5 2,65 2,65 7 7

BIOPARK MEISSNER Wassilios 10 4,80 2,50 23 12

bio-Share DEBETTE Stephanie 5 13,78 13,78 190 190

CHAD DOUSSET Virginie 5 7,28 7,28 53 53

CLaSP MEISSNER Wassilios 5 6,56 6,56 43 43

COGAMS FOUBERT SAMIER Alexandra 5 5,10 5,10 26 26

HOLISTER RENOU Pauline 5 6,48 6,48 42 42

ImmunoSEP OUALLET Jean Christophe 5 4,47 4,47 20 20

LYLO TISON Francois 10 4,47 1,34 20 6

MIRSLA LE-MASSON Gwendal 5 1,73 1,73 3 3

MobiCogIm SIBON Igor 10 6,16 4,87 38 30

PLASMASEP BROCHET Bruno 10 2,65 0,76 7 2

REACTIV BROCHET Bruno 5 3,74 3,74 14 14

SCI-COG BROCHET Bruno 5 4,90 4,90 24 24

SOCOG-MS BROCHET Bruno 5 1,73 1,73 3 3

StresSleep PHILIP Pierre 5 1,00 1,00 1 1

VIM-CLT GUEHL Dominique 5 1,73 1,73 3 3

X Et.PromoExterne BROCHET Bruno 2 0,00 0,82 74 5

X Et.PromoExterne DEHAIL Patrick 2 0,00 3,23 69 20

X Et.PromoExterne JOSEPH Pierre-Alain 1 0,00 0,33 9 1

X Et.PromoExterne MEISSNER Wassilios 2 0,00 2,65 46 9

X Et.PromoExterne SIBON Igor 3 0,00 2,51 560 29

X Et.PromoExterne SZTARK Francois 1 0,00 1,01 353 19

X Et.PromoExterne TISON Francois 1 0,00 0,20 24 1

OBSTETRIQUE, REPRODUCTION ET GYNECOLOGIE 15 1,00 9,14 1112 61

SUIVICOL BRUN Jean-Luc 5 1,00 1,00 1 1

X Et.PromoExterne BRUN Jean-Luc 3 0,00 2,00 28 3

X Et.PromoExterne COATLEVEN Frederic 1 0,00 0,56 79 5

X Et.PromoExterne COUSTEL Marie-Anne 1 0,00 0,22 20 1

X Et.PromoExterne DALLAY Dominique 1 0,00 0,28 311 5

X Et.PromoExterne JIMENEZ Clément 1 0,00 2,69 27 14

X Et.PromoExterne PAPAXANTHOS Aline 3 0,00 2,38 646 32

ONCOLOGIE, RADIOTHERAPIE, DERMATOLOGIE, HEMATOLOGIE ET SOINS PALLIATIFS 61 2,00 32,51 2073 126

RITALLO VIGOUROUX Stephane 10 2,00 2,00 1 1

X Et.PromoExterne BEYLOT-BARRY Marie 6 0,00 3,24 216 16

X Et.PromoExterne BOUABDALLAH Kamal 4 0,00 1,61 81 3

X Et.PromoExterne BURUCOA Benoit 1 0,00 0,76 7 2

X Et.PromoExterne COGREL Olivier 1 0,00 0,30 43 2

X Et.PromoExterne DIGUE Laurence 5 0,00 2,58 177 3

X Et.PromoExterne DOUTRE Marie-Sylvie 3 0,00 1,50 72 7

X Et.PromoExterne GROSS-GOUPIL Marine 3 0,00 0,81 108 4

X Et.PromoExterne MARIT Gerald 8 0,00 2,51 503 18

X Et.PromoExterne MILPIED Noel 5 0,00 4,83 275 23

X Et.PromoExterne PIGNEUX Arnaud 5 0,00 5,69 325 22

X Et.PromoExterne RAVAUD Alain 7 0,00 4,76 99 10

X Et.PromoExterne TABRIZI Reza 1 0,00 0,94 41 6

ACTIVITE 2017 p. 53

X Et.PromoExterne VENDRELY Veronique 2 0,00 1,00 125 9

PEDIATRIE 60 25,06 29,12 91710 197

COSTELLO LACOMBE Didier 5 3,00 3,00 9 9

DOUFABIS GOIZET Cyril 10 12,53 2,08 157 26

P’TIT-ASTHME FAYON Michael 10 5,29 5,10 28 27

TONIPEP RENESME Laurent 5 4,24 4,24 18 18

X Et.PromoExterne ALADJIDI Nathalie 3 0,00 0,19 90414 4

X Et.PromoExterne BARAT Pascal 1 0,00 1,94 17 8

X Et.PromoExterne De-bouyn Celine 3 0,00 0,79 29 2

X Et.PromoExterne DOBREMEZ Eric 1 0,00 0,49 37 3

X Et.PromoExterne ESPIL Caroline 1 0,00 0,41 6 1

X Et.PromoExterne FAYON Michael 1 0,00 0,53 14 2

X Et.PromoExterne GOIZET Cyril 1 0,00 0,58 27 3

X Et.PromoExterne HARAMBAT Jerome 2 0,00 0,44 96 3

X Et.PromoExterne JUBERT Charlotte 4 0,00 2,40 204 20

X Et.PromoExterne LACOMBE Didier 3 0,00 1,10 33 3

X Et.PromoExterne PEREL Yves 6 0,00 4,50 454 60

X Et.PromoExterne RICHER Olivier 1 0,00 0,29 47 2

X Et.PromoExterne VERITE Cecile 2 0,00 0,72 82 4

X Et.PromoExterne VILLEGA Frederic 1 0,00 0,32 38 2

POLE MEDICO-JUDICIAIRE 5 3,61 3,61 13 13

4P-ED BERTEAU Emmanuelle 5 3,61 3,61 13 13

SPECIALITES CHIRURGICALES 26 41,84 23,11 820 388

ECLAIR KOROBELNIK Jean-Francois 5 12,61 12,61 159 159

FEMCAT SCHWEITZER Cedric 10 24,76 8,97 613 222

START KOROBELNIK Jean-Francois 10 4,47 1,34 20 6

X Et.PromoExterne KOROBELNIK Jean-Francois 1 0,00 0,19 28 1

SPECIALITES MEDICALES 73 42,37 48,30 2005 317

AMYLASPI BOYER Alexandre 5 3,87 3,87 15 15

EVERCMV COUZI Lionel 10 9,06 3,42 82 31

NéphroDent RIGOTHIER Claire 5 7,14 7,14 51 51

SENA SAZIO Charline 5 5,10 5,10 26 26

STBeta RIGOTHIER Claire 10 2,83 2,83 2 2

STOP SCHAEVERBEKE Thierry 5 1,41 1,41 2 2

VISS TRUCHETET Marie-Elise 5 8,83 8,83 78 78

VNI-HD HILBERT Gilles 10 4,12 2,67 17 11

X Et.PromoExterne BOYER Alexandre 1 0,00 0,90 280 15

X Et.PromoExterne DELMAS Muriel-Yahsou 2 0,00 0,97 57 5

X Et.PromoExterne GUEZ Stephane 1 0,00 0,60 25 3

X Et.PromoExterne MALVY J-marie denis 2 0,00 0,67 9 1

X Et.PromoExterne MERVILLE Pierre-gilles 1 0,00 1,46 30 8

X Et.PromoExterne NEAU Didier 1 0,00 0,38 562 9

X Et.PromoExterne RICHEZ Christophe 1 0,00 0,71 8 2

X Et.PromoExterne SCHAEVERBEKE Thierry 9 0,00 7,34 761 58

TOTAL GENERAL 667 375,74 424,94 108382 3069

ACTIVITE 2017 p. 54

2.5 ACTIVITE DES PROJETS DE RECHERCHE (Données sources :projets structurants promo 2017.doc)

2.5.1 ACTIVITE RECHERCHE - DISPOSITIFS STRUCTURANTS ET PROJETS EMBLEMATIQUES PAR POLE

Pôles

Dispositifs Structurants et sujets emblématiques

Pôle Sante Publique

MEMENTO: Une cohorte de personnes consultant dans les centres mémoire de ressources et de recherche afin d'améliorer les connaissances sur la maladie d’Alzheimer et les maladies apparentées Coordonnée par le Professeur Geneviève CHENE, Professeur des Universités – Praticien Hospitalier Direction scientifique : Mme Carole DUFOUIL Promotion : CHU de Bordeaux

Pôle Neurosciences Cliniques

FHU TALISMENT : treatment of neuroclinical, psychiatric, metabolic and sleep disorders Développement de nouvelles méthodes de diagnostic, de prévention, de traitement et de suivi à domicile des patients atteints de troubles neurologiques, psychiatriques, addictifs, métaboliques et du sommeil. L’identification de nouveaux biomarqueurs, la mise au point d’outils E-santé et la conception, de thérapeutiques innovantes sont les axes majeurs du projet. Coordonnateur principal : Professeur Pierre PHILIP

SMART - SMall ARery disease, a Transdisciplinary Project Elucider les facteurs contribuant aux pathologies des petites artères (PPA) du cerveau, du cœur et des yeux. Il comprend une approche translationnelle avec des analyses moléculaires/génétiques, des modèles précliniques avec des modifications génétiques, des voies de signalisation, le développement et l'utilisation de nouvelles techniques d'imagerie et l'utilisation de cohortes locales ou nationales. Coordonnateur principal : Professeur Stéphanie DEBETTE Coordonnateur adjoint : Professeur Thierry COUFFINHAL

BIND : Bordeaux, centre d'excellence-maladies neurodégénératives L’objectif central de créer du lien entre les disciplines pour s’inscrire dans un continuum de recherche pré-clinique et clinique afin de proposer une meilleure prise en charge du patient Coordonnateur principal : Professeur François TISON

Pôle Spécialités Chirurgicales

UroCCR : Réseau français de recherche sur le cancer du rein Développer un réseau médico-scientifique multidisciplinaire national à l’activité centrée sur la prise en charge thérapeutique et la recherche appliquée au cancer du rein. Ce réseau permet de recenser et documenter dans une base de données partagée, les données cliniques, biologiques et radiologiques pour l’ensemble des patients nouvellement diagnostiqués dans les centres participants. Coordonné par le Professeur Jean-Christophe BERNHARD Promotion : CHU de Bordeaux

SIRIC 1 - SIRIC 2 : Sites de Recherche Intégrée en Cancer Objectif : offrir à la recherche en cancérologie de nouvelles conditions opérationnelles, dans le but d’optimiser et d’accélérer la production de nouvelles connaissances et de favoriser leur diffusion et leur application dans la prise en charge des cancers.

Pôle Biologie et Pathologie

FHU ACRONIM : Aquitaine’s Care and Research Organisation for infl ammatory and Immune- Mediated diseases. Développer une approche intégrée concernant l'étude de tous les stades des maladies inflammatoires (MI) et tester des stratégies thérapeutiques. Cela impliquera des cliniciens et des chercheurs venant d'un vaste éventail de disciplines médicales/biologiques et constituera un réseau de santé sur toute la région Aquitaine, y compris avec les hôpitaux périphériques et les médecins généralistes. Coordonnateur principal : Professeur Patrick BLANCO Coordonnateurs adjoints : Professeur Jean-Luc Jean-PELLEGRIN et Professeur Thierry SCHAERVERBEKE

Pôle Médecine Interne

FHU ACRONIM : Aquitaine’s Care and Research Organisation for infl ammatory and Immune- Mediated diseases. Développer une approche intégrée concernant l'étude de tous les stades des maladies inflammatoires (MI) et tester des stratégies thérapeutiques. Cela impliquera des clinic: iens et des chercheurs venant d'un vaste éventail de disciplines médicales/biologiques et constituera un réseau de santé sur toute la région Aquitaine, y compris avec les hôpitaux périphériques et les médecins généralistes. Coordonnateur principal : Professeur Patrick BLANCO Coordonnateurs adjoints : Professeur Jean-Luc Jean-PELLEGRIN et Professeur Thierry SCHAERVERBEKE

COHORTE AQUIVIH : Risque de Morbidité et évaluation des traitements antirétroviraux au long cours chez les personnes vivant avec le VIH en Aquitaine » - « Cohorte ANRS CO3 Aquitaine

ACTIVITE 2017 p. 55

Objectif principal de la recherche : étudier l’évolution de l’histoire naturelle et sous traitement de l’infection par le VIH-1 Coordonnateur principal : Professeur Fabrice BONNET Promotion CHU de Bordeaux

Pôle Spécialités Médicales

FHU ACRONIM : Aquitaine’s Care and Research Organisation for infl ammatory and Immune- Mediated diseases. Développer une approche intégrée concernant l'étude de tous les stades des maladies inflammatoires (MI) et tester des stratégies thérapeutiques. Cela impliquera des cliniciens et des chercheurs venant d'un vaste éventail de disciplines médicales/biologiques et constituera un réseau de santé sur toute la région Aquitaine, y compris avec les hôpitaux périphériques et les médecins généralistes. Coordonnateur principal : Professeur Patrick BLANCO Coordonnateurs adjoints : Professeur Jean-Luc Jean-PELLEGRIN et Professeur Thierry SCHAERVERBEKE

Pôle Cardio-Thoracique

IHU LIRYC Programme multidisciplinaire de recherche, de formation, de soins et de transfert unique au monde associant un large éventail de compétences afin de comprendre, identifier et traiter les troubles du rythme cardiaque qui sont une des premières cause de décès. Coordonnateur : Professeur Michel HAISSAGUERRE

SMART - SMall ARery disease, a Transdisciplinary Project Elucider les facteurs contribuant aux pathologies des petites artères (PPA) du cerveau, du cœur et des yeux. Il comprend une approche translationnelle avec des analyses moléculaires/génétiques, des modèles précliniques avec des modifications génétiques, des voies de signalisation, le développement et l'utilisation de nouvelles techniques d'imagerie et l'utilisation de cohortes locales ou nationales. Coordonnateur principal : Professeur Stéphanie DEBETTE Coordonnateur adjoint : Professeur Thierry COUFFINHAL

ACTIVITE 2017 p. 56

2.5.2 ACTIVITE RECHERCHE FILE ACTIVE DES PROJETS AU 31/12/17 PAR POLES

Promotion CHU

de Bordeaux Promotion

Académique Promotion industrielle

PROJETS DE RECHERCHE NON RATTACHES A UN POLE 3

PRODUITS DE SANTE 3 3

ODONTOLOGIE ET SANTE BUCCALE 2 2

MEDICO-JUDICIAIRE 0 2 2

AQUITAIN DE L’ADOLESCENT 4 2

SANTE PUBLIQUE 8 7 1

URGENCES ADULTES, SAMU/SMUR 11 7

GERONTOLOGIE CLINIQUE 8 6 5

OBSTETRIQUE, REPRODUCTION ET GYNECOLOGIE 7 33 4

BIOLOGIE ET PATHOLOGIE 18 14 12

ANESTHESIE - REANIMATION 8 30 12

IMAGERIE MEDICALE 23 33 17

SPECIALITES CHIRURGICALES 13 22 35

CHIRURGIE 23 39 37

MEDECINE INTERNE 8 79 56

SPECIALITES MEDICALES 24 89 83

PEDIATRIE 13 152 71

NEUROSCIENCES CLINIQUES 49 75 106

CARDIO-THORACIQUE 38 84 158

APPAREIL DIGESTIF, ENDOCRINOLOGIE ET NUTRITION 23 202 144

ONCOLOGIE, RADIOTHERAPIE, DERMATOLOGIE, HEMATOLOGIE ET SOINS PALLIATIFS 23 250 250

TOTAL 309 1131 993

En 2017 _ 2433 projets de recherche en file active

PROMOTION CHU BX

13%

PROMOTION ACADEMIQUE

46%

PROMOTION INDUSTRIELLE

41%

REPARTITION DES PROJETS EN FILE ACTIVE AU CHU DE BORDEAUX POUR 2017

PROMOTION CHU BXPROMOTION ACADEMIQUEPROMOTION INDUSTRIELLE

ACTIVITE 2017 p. 57

ACTIVITE 2017 p. 58

2.5.3 ACTIVITE RECHERCHE NOUVEAUX PROJETS 2017 AU 31/12/17 PAR POLES

Promotion CHU

de Bordeaux Promotion

Académique Promotion industrielle

ODONTOLOGIE ET SANTE BUCCALE 1 0 0

SANTE PUBLIQUE 0 1 0

PRODUITS DE SANTE 2 0 0

GERONTOLOGIE CLINIQUE 1 1 0

URGENCES ADULTES, SAMU/SMUR 2 3 0

ANESTHESIE - REANIMATION 1 5 1

BIOLOGIE ET PATHOLOGIE 2 3 2

SPECIALITES CHIRURGICALES 0 2 6

OBSTETRIQUE, REPRODUCTION ET GYNECOLOGIE 1 7 0

IMAGERIE MEDICALE 3 5 3

CHIRURGIE 2 5 4

MEDECINE INTERNE 2 8 17

NEUROSCIENCES CLINIQUES 1 9 20

PEDIATRIE 0 15 15

SPECIALITES MEDICALES 4 13 17

CARDIO-THORACIQUE 8 11 25

APPAREIL DIGESTIF, ENDOCRINOLOGIE ET NUTRITION 3 29 16


0 30 50

TOTAL 33 147 176

En 2017 _ 356 nouveaux projets de recherche

PROMOTION CHU BX 9%


41%


50%

REPARTITION DES NOUVEAUX PROJETS POUR 2017

PROMOTION CHU BX



ACTIVITE 2017 p. 59

ACTIVITE 2017 p. 60

2.5.4 ACTIVITE RECHERCHE A PROMOTION CHU DE BORDEAUX (Données sources : export projets 2017.xls analyse )

File active

dont Démarrés 2017

CHU DE BORDEAUX 309 33

Nombre de projets à promotion CHU 2017 (du 1er/01/17 au 31/12/17)

Étiquettes de lignes Recherche biomédicale RIPH1

Soins courants RIPH2

Recherche Non Interventionnelle RIPH3

Hors loi Jardé Total général

Anesthésie-réanimation 3 1

1

2 1 8

Appareil digestif et du métabolisme 16

3 3

1 23

Aquitain de l'adolescent 4

4

Biologie et pathologie 3 1 2 2 8 1 1 18

Cardio-thoracique 21 2 6 3 5 1

38

Chirurgie 10

3 3 3 3 1 23

Gérontologie clinique 2 1 1

1 3 8

Imagerie Médicale 9 7

4 2 1

23

Etudes non rattachées à un pôle 1

2

3

Médecine interne 4

2 1

1 8

Neurosciences cliniques 31 1 3 10 2 1 1 49

Obstétrique, reproduction et gynécologie 5 1

1

7

Odontologie et santé buccale 1

1

2

Oncologie, de radiothérapie, de dermatologie, d'hématologie et de soins palliatifs 9 2 1 2 5 2 2 23

Pédiatrie 9 1

1 2

13

Produits de santé

1 2

3

Santé publique 3

5

8

Spécialités chirurgicales 8 1

2 1 1 13

Spécialités Médicales 10 5

3 4 2

24

Urgences adultes, SAMU-SMUR 2 1

3 2 2 1 11

Total général 151 24 18 40 46 17 13 309

ACTIVITE 2017 p. 61

Nombre de projets à promotion CHU par cadre règlementaire en 2017 (du 1er/01/17 au 31/12/17)

Recherche biomédicale

RIPH1

Soins courants RIPH2

Recherche non interventionnelle

RIPH3

Hors Loi Jardé

Total

Etudes actives 151 24 18 40 46 17 13 309

Nombre de sujets inclus dans les essais à promotion CHU : 7400 patients environ

ACTIVITE 2017 p. 62

2.5.5 ACTIVITE RECHERCHE A PROMOTION EXTERIEURE (ACADEMIQUE-INDUSTRIELLE) (Données sources : export 2017 rapport activité )

Nombre d’études en file active 2017 du 1er/01/17 au 31/12/17

2124 projets à promotion extérieure en file active en 2017

Académique Industrielle

1131 993

Nombre d’études démarrées en 2017

271 nouveaux projets à promotion extérieure démarrés 2017

Académique Industrielle

143 128

Académique 53%

Industrielle 47%

Académique 53%

Industrielle 47%

ACTIVITE 2017 p. 63

2.5.6 INNOVATION MEDICO-ECONOMIQUE AU 31/12/17 (Données sources : export Bilan valorisation des titres de propriété intellectuelle 2017.doc)

BILAN VALORISATION DES TITRES DE PROPRIETE INTELLECTUELLE 2017

1. NOUVEAUX PROJETS IDENTIFIES EN 2017 (N=27)

Les projets dans le cadre de l’IHU sont identifiés sous trois catégories :

1. « IHU » : projets dans le cadre de l’IHU sans apport de personnel hospitalo-universitaire (le CHU est copropiétaire par principe de tous les brevets IHU)

2. Cardio-thoracique (IHU) : projets dans le cadre de l’IHU avec apports de personnels hospitalo-universitaire du pôle cardio-thoracique

3. Imagerie médicale (IHU) : projets dans le cadre de l’IHU avec apports de personnels hospitalo-universitaire du pôle Imagerie

2. TITRES DE PROPRIETE INTELLECTUELLE DEPOSES EN 2017 (N=20)

Soit 12 dépôts de brevets, 6 dépôts de logiciel, 1 dépôt de marque et une régularisation en 2017.

1

1

1

1

1

1

1

2

2

2

2

3

3

6

0 1 2 3 4 5 6 7

Imagerie médicale (IHU)

Médecine interne

Cardio-thoracique

Santé Publique

Neurosciences cliniques

Pédiatrie

obstétrique, reproduction et gynécologie

Cardio-thoracique

Anesthésie-réanimation

Cardio-thoracique (IHU)

Produits de santé

Spécialités Médicales

IHU

Biologie et pathologie

Nouveaux projets avec potentiel de valorisation identifiés en 2017 par Pôle (n= 27)

1

1

1

1

3

5

1

1

1

1

1

1

1 1

0 1 2 3 4 5 6

Imagerie médicale

Imagerie médicale (IHU)

Médecine interne

Produits de santé

Neurosciences cliniques

Cardio-thoracique (IHU)

Spécialités Médicales

Anesthésie-réanimation

IHU

Biologie et pathologie

Brevet brevet - régularisation Logiciels et Bases de données Marque

ACTIVITE 2017 p. 64

3. FILE ACTIVE AU 31/12/2017

4. FILE ACTIVE AU 31/12/2017 PAR POLE ET STADE D’AVANCEMENT

Soit 55 projets protégés par au moins un titre de propriété intellectuelle (46 brevets, 12 logiciels et 2 marques)

1 5

9 12 19

35

53 59

80

1 5 4 4

9

21 22

13

27

1 1 2 5 4 7 6 0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

2007 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017

Nombre de projets en file active au 31/12 Nombre de projets détectés / an Nombre de projets abandonnés /an

ACTIVITE 2017 p. 65

Lexique

La Délégation à la Recherche Clinique et à l’Innovation (DSRI) travaille en étroite collaboration avec les universités, les UFR de santé et les EPST. Elle joue un rôle essentiel en matière d’élaboration et de mise en œuvre de la politique de recherche clinique et d’innovation du CHU de Bordeaux. Ces missions sont : 1.la coordination des réponses aux appels à projets et l’aide au montage de projets (cellule d’aide au montage des projets) 2.la promotion de la recherche clinique : démarches administratives et réglementaires, contrôle qualité, suivi financier 3.la vigilance de la recherche clinique 4.la démarche qualité 5.l’évaluation médico-économique 6.le soutien aux établissements extérieurs membres de la DRCI et médecins libéraux

PROMOTEUR Le promoteur est la personne physique ou morale qui prend l'initiative de l'essai clinique.

INVESTIGATEUR Il s'agit de la personne qui dirige et surveille la réalisation de l'essai clinique. Il s'agit pour

les essais cliniques de médicaments d'un médecin, qui doit justifier d'une expérience

appropriée.

Pour les essais cliniques concernant le domaine de l'odontologie, un chirurgien-dentiste

conjointement à un médecin justifiant d'une expérience appropriée, peut exercer la

direction et la surveillance de la recherche.

INVESTIGATEUR COORDONNATEUR

Lorsque le promoteur confie la réalisation d'un essai clinique à plusieurs investigateurs

(essais multicentriques), il désigne parmi ceux-ci un investigateur coordonnateur.

ESSAI CLINIQUE Un essai clinique est une recherche biomédicale organisée et pratiquée sur l'Être humain

en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales. Les essais cliniques

portant sur les médicaments ont pour objectifs, selon le cas, d'établir ou de vérifier

certaines données pharmacocinétiques (modalités de l'absorption, de la distribution, du

métabolisme et de l'excrétion du médicament), pharmacodynamiques (mécanisme

d'action du médicament notamment) et thérapeutiques (efficacité et tolérance) d'un

nouveau médicament ou d'une nouvelle façon d'utiliser un traitement connu.

UFR En France, une unité de formation et de recherche (UFR), est un type de composante

d'une université créé par la loi Savary de 1984. Elle associe des départements de formation

et des laboratoires de recherche. « Elles correspondent à un projet éducatif et à un

programme de recherche mis en œuvre par des enseignants-chercheurs, des enseignants

et des chercheurs relevant d'une ou de plusieurs disciplines fondamentales

EPST En France, un établissement public à caractère scientifique et technologique (EPST) est

une catégorie particulière d'établissements publics créée par la loi no 82-610 du 15 juillet

1982 d’orientation et de programmation pour la recherche et le développement

technologique1. L'article L311-1 du Code de la recherche range les EPST parmi les

établissements publics à caractère administratif2. Leur statut général est réglé par les

articles L321-1 à L321-4 du même code3. D'autres établissements publics ou organismes

publics civils de recherche français remplissent également des missions de recherche.

Plus de détails : ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé www.ansm.sante.fr

CNIL Commission nationale de l'informatique et des libertés www.cnil.fr

Direction généraleTél. 05 56 79 56 79

DIRECTION DE LA RECHERCHE CLINIQUE ET DE L’INNOVATION

12, rue Dubernat - 33404 Talence cedexwww.chu-bordeaux.fr

Rapport d'activité · 1 activite de recherche du chu de bordeaux 2017 5 1.1 chiffres cles et...

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