Questions/réponses sur l’application au 1 janvier 2013 … · La taille minimale exigée...

Questions/réponses

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Questions/réponses sur l’application au 1er janvier 2013 de la version révisée de l’ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments (OEMéd ; RS 812.212.22) : nouvelles exigences relatives aux données et textes devant figurer sur les récipients et le matériel d’emballage Version 9 : état en 2017

Remarque : lors de la manifestation Informations réglementaires Swissmedic du secteur Mise sur le marché qui s’est tenue à Berne le 13 novembre 2014, des « Expériences de l’application de la révision partielle de l’OEMéd » ont été présentées ; cette présentation est disponible sur notre site web, sous la rubrique Actualité/Manifestations.

Question 1

Avec quel type de demande ces modifications doivent-elles être envoyées ?

Réponse

Ce sont les prescriptions générales relatives à la catégorie de demande qui s’appliquent (modification soumise à approbation ; modification soumise à l’obligation d’annoncer, cf. annexes 7 et 8 OEMéd). La plupart des demandes concernent des modifications soumises à approbation sans expertise scientifique.

Il convient d’indiquer dans l’objet de la lettre d’accompagnement qu’il s’agit de modifications liées aux nouvelles dispositions de l’OEMéd. Si la demande a de surcroît pour objet d’autres modifications, elles doivent également être mentionnées dans l’objet de la lettre d’accompagnement.

Question 2

Est-ce qu’un délai transitoire a été prévu après lequel il ne sera plus possible d’importer et/ou de distribuer que les nouveaux matériels d’emballage ?

Réponse

Un délai transitoire a été fixé pour le dépôt des demandes de modification (médicaments parentéraux à usage humain : jusqu’au 31 décembre 2013 ; pour tous les autres médicaments : jusqu’au 31 décembre 2014, cf. art. 23b OEMéd). Pour ce qui est de la distribution des matériels d’emballage, la pratique actuelle s’appliquera : exécution de la décision au moment de la réimpression ou au plus tard une année après la décision.

Question 3

Les concentrations des solutions d’électrolytes et de glucose sont traditionnellement indiquées en pourcents (%). Le pourcentage doit-il vraiment disparaître du nom commercial ?

Réponse

Non, cela n’est pas nécessaire : le nom de la préparation peut rester inchangé, avec l’indication de la concentration en pourcents (%). Il est prévu à l’annexe 1, ch. 1, al. 1, let. c OEMéd que l’on renonce à indiquer la concentration en pourcent, sauf lorsque cela est nécessaire. Extrait du Rapport explicatif sur la révision de l’OEMéd : La mention de la concentration n’est pas obligatoire, sauf en principe pour les médicaments parentéraux à usage humain (cf. ch. 2bis). Lorsque la concentration est indiquée, il est opportun d’éviter les pourcents, afin de limiter les risques d’erreurs de calcul par les utilisateurs, sauf pour certains médicaments tels que les médicaments de la médecine complémentaire, les anesthésiques locaux ou les fluides de perfusion, où la mention de pourcents est usuelle.

Question 4

Qu’est-ce que le code d’identification ? (cf. annexe 1, ch. 2bis, al. 3 OEMéd)

Réponse

Il s’agit du code GTIN, qui n’est ni attribué ni vérifié par Swissmedic.

https://www.swissmedic.ch/aktuell/00283/00399/02241/index.html?lang=fr

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Question 5

Dans quelle langue faut-il indiquer l’INN (dénomination internationale usuelle) des principes actifs ?

Réponse

L’OMS, qui se charge d’octroyer les INN (DCI), publie celles-ci en latin, en anglais et en français (ainsi qu'en espagnol, en arabe, en chinois et en russe). Les noms des principes actifs doivent dès lors être indiqués en anglais, en français, ou en latin. Les abréviations ne sont pas autorisées.

N.B. : l’indication en allemand était jusqu’à présent également acceptée et continuera à l’être.

Question 6

Le nom commercial est imprimé plusieurs fois sur l’emballage. Le nom du principe actif doit-il être ajouté chaque fois au nom commercial ?

Réponse

Non, il suffit que le nom du principe actif figure sur la face principale de l’emballage.

Exception : si le nom de la préparation est indiqué en deux langues, le(s) principe(s) actif(s) doit/doivent, dans la mesure du possible, également être apposé(s) dans ces deux langues.

Question 7

Quelle taille de police (tp) correspond à la taille minimale exigée de 1,4 mm sur les étiquettes des médicaments parentéraux ?

Réponse

La taille minimale exigée correspond à 5,55 points si l’on se réfère à une lettre majuscule sans hampe descendante (p. ex. E, L, V). L’utilisation d’une taille de police de 6 points remplit donc cette exigence.

Question 8

Dans les informations professionnelles, les sous-titres « Contre-indications absolues », « Contre-indications relatives » et « Mises en garde et précautions » sont supprimés des rubriques « Contre-indications » et « Mises en garde et précautions » (cf. annexe 4 OEMéd). Cette modification peut-elle être apportée à la première réimpression, sans faire préalablement l’objet d’une demande de modification ?

Réponse

Le titulaire de l’AMM peut supprimer les sous-titres précités de manière autonome / sous sa propre responsabilité (pour autant qu’aucune autre modification, de forme ou de contenu, ne soit apportée au texte).

N.B. : si le titulaire de l’AMM dépose ultérieurement des demandes de modification, il doit brièvement mentionner dans la lettre d’accompagnement les modifications qu’il aura apportées de lui-même.

Question 9

a) Quand le nom du principe actif doit-il figurer devant le nom commercial ou la raison sociale ? Et dans quels cas Swissmedic autorise-t-il les exceptions mentionnées à l’annexe 1, ch. 1, al. 4 OEMéd ?

b) Comment faut-il procéder lorsque le nom du principe actif est inclus dans celui de la préparation ?

Réponse

a) En vertu du ch. 1, al. 4 de l’annexe 1 OEMéd, les noms des principes actifs de médicaments sans innovation, contenant jusqu'à trois PAC, doivent figurer sur l’emballage extérieur, selon les dénominations internationales usuelles (INN), comme suit.

- Si après l’autorisation de la préparation par Swissmedic, le requérant entend demander auprès de l’OFSP qu’elle soit introduite dans la LS en tant que médicament interchangeable avec une préparation originale (générique), les noms des principes actifs doivent figurer juste devant le

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nom commercial ou la raison sociale. Le requérant est en outre tenu d’indiquer dans sa lettre d’accompagnement s’il sollicite le référencement de la préparation en tant que générique dans la LS.

Il est possible de déroger à cette règle, sur demande expresse, pour les préparations qui sont connues de longue date sous leur propre nom de marque. Une exception peut également être accordée lorsque la préparation a été autorisée sous un nom de marque avant le 1er janvier 2013. Dans ces deux cas, le titulaire de l’autorisation est libre de faire figurer le ou les noms des principes actifs également juste sous le nom commercial. N.B. : ces dispositions dérogatoires valent également pour les exemples donnés à la question 23.

- Dans tous les autres cas, les noms des principes actifs doivent apparaître directement sous le nom commercial.

b) Si l’INN complète (in extenso, non abrégée) est mentionnée dans le nom de la préparation, il n’est pas nécessaire d’indiquer une nouvelle fois le nom du principe actif.

Question 10

Comment faut-il procéder dans le cas des préparations qui contiennent une association de principes actifs qui ont une abréviation établie, p. ex. Co-XYZ -raison sociale.

Réponse

Les INN abrégées ne sont pas acceptées, même dans le cas d’associations de principes actifs.

Question 11

Comment procéder concernant la désignation « Titulaire de l’autorisation » à la place de « Distribution » (cf. p. ex. annexe 1, ch. 2, al. 1 OEMéd) ?

Réponse

Cette modification peut être apportée de manière autonome par le titulaire de l’AMM, sous sa propre responsabilité, sans qu’il soit nécessaire de déposer une demande de modification (prochain lot produit).

N.B. : si le titulaire de l’AMM dépose ultérieurement des demandes de modification, il doit brièvement mentionner dans la lettre d’accompagnement les modifications qu’il aura apportées de lui-même.

Question 12

Si les emballages doivent être modifiés pour satisfaire aux exigences de l’OEMéd relatives à la taille de police et à la désignation du principe actif, est-ce considéré comme une modification soumise à l’obligation d’annoncer n°2 si une première modification a fait l’objet d’une demande de modification soumise à approbation ?

Réponse

S’il s’agit d’une gamme de préparations (principe actif identique !), la première demande est soumise à approbation sans expertise scientifique, et toutes les autres sont soumises à l’obligation d’annoncer (cf. annexes 7 et 8 OEMéd). Si tel n’est pas le cas, il s’agit d’une modification soumise à approbation sans expertise scientifique.

Question 13

Quelles sont les dispositions applicables aux médicaments vendus en co-marketing ? Il y a certainement des mentions qui doivent être approuvées par Swissmedic d’abord pour la préparation de base (p. ex. il faut s’accorder sur la manière d’indiquer les quantités de principe actif : avec ou sans indication du sel, avec ou sans molécule d’eau). Quel délai s’applique aux médicaments vendus en co-marketing : fin 2013 ou fin 2014 ?

Réponse

Selon le nouvel art. 38 de l’ordonnance sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments sur annonce (OASMéd, RS 812.212.23) : « Lorsque la préparation de base subit des

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modifications qui affectent aussi le médicament en co-marketing, celles-ci doivent être reprises pour le médicament en co-marketing. Les modifications relatives au médicament en co-marketing doivent être annoncées à l’institut dans les 30 jours suivant l’approbation des modifications de la préparation de base. » Dans ce cas seulement, les délais fixés à l’art. 23b OEMéd ne s’appliquent pas pour le médicament en co-marketing.

Question 14

Lorsque la quantité de principe actif fait partie intégrante de la dénomination de la préparation autorisée, est-il admis que le nom du principe actif ne figure pas directement sous le nom commercial, mais après l’indication du dosage ?

Réponse

Oui, avec les noms de fantaisie suivis du dosage, p. ex. : Fantaisie 100 mg et, juste dessous, le principe actif. Lorsque pour des raisons de manque de place, le dosage est inscrit sous la dénomination de la préparation, le principe actif ne figure pas juste sous le nom. (annexe 1, ch. 1, al. 4 OEMéd).

Question 15

Exemple : la quantité de principe actif contenue dans le volume total fait partie de la dénomination de la préparation autorisée, conformément au certificat d’autorisation (p. ex. : XXXYYY Solution 10 mg/5 ml).

- Cette mention couvre-t-elle la « quantité totale de principe actif », le « volume total » et la « concentration » ?

- Si non, quelles indications sont conformes aux exigences ?

Réponse

Pour les médicaments parentéraux à usage humain, le fait de devoir déduire un élément des deux autres est insuffisant. Il faut en effet indiquer les deux éléments. Cependant, lorsque l’un des deux est déjà contenu dans le nom, l’autre doit figurer avec un espace suffisant. Exception : si le volume total est < 1 ml, il est préférable de ne pas faire figurer les éléments pour une quantité totale de 1 ml afin de ne pas causer de confusion.

Question 16

Exemple : en raison d’un manque de place, il est souvent impossible de faire figurer sur les étiquettes des médicaments parentéraux les trois données « principe actif/quantité/concentration », sans que cela n’entraîne un risque de confusion ou d’ambiguïté :

- Comment faut-il procéder en pareil cas et à quoi faut-il donner la priorité ?

Réponse

S’il est établi que la lisibilité des mentions obligatoires est insuffisante en raison d’un manque de place, des exceptions peuvent être admises (cf. annexe 1, ch. 2bis, al. 5 OEMéd). L’entreprise doit faire, dans la demande de modification, une requête ad hoc accompagnée d’une justification suffisante. N.B. : un manque de place dû à la présence de mentions non obligatoires, comme un logo, ne constitue pas une justification suffisante.

Question 17

Exemple : dans le cas de préparations dont les principes actifs sont mentionnés selon l’usage international en UI, l’indication d’une concentration ne semble pas pertinente.

Réponse

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La mention de la concentration est obligatoire pour les médicaments parentéraux (s’ils ne contiennent pas plus de deux principes actifs). Elle peut être faite aussi sous la forme x UI par ml concernant les préparations pour lesquelles l’UI est l’unité standard ou qui représente la recommandation posologique.

Question 18

Exemple : un médicament se présente sous forme de seringue à 2 chambres avec lyophilisat et solvant.

- Faut-il indiquer un volume total après reconstitution ?

Réponse

Non, il faut indiquer sur l’extérieur de l’emballage uniquement les données relatives à chaque chambre ; les données se rapportant à la reconstitution figurent dans l’information sur le médicament.

Question 19

Question sur l’indication « type et quantité de principes actifs » sur le récipient primaire : faut-il les indiquer sous forme de sel ou de base ?

Réponse

Au niveau international, les pratiques varient concernant l’indication du principe actif.

Exemples : Préparations à base d’ibuprofène : l’indication du principe actif en mg se rapporte toujours à la base.

Préparations à base de diclofénac : p. ex. Voltarène Dolo 50 (= 50 mg de diclofénac sodique) se rapporte au sel.

Le principe actif doit en principe être indiqué dans sa forme usuelle, ce qui peut être la base ou le sel ; il convient cependant de veiller à la concordance entre la forme et le dosage indiqués.

Question 20

Dans le cas des poches pour perfusion ou d'autres récipients similaires, comment peut-on mettre en œuvre la disposition de l’OEMéd selon laquelle les données (dénomination, voie d'administration, volume total, etc.) ne peuvent pas être imprimées directement sur le récipient (annexe 1, ch. 2bis, al. 4) ? Pour la plupart des préparations autorisées actuellement dans cette catégorie, les données sont imprimées directement sur le récipient primaire (poche en plastique, par exemple).

Réponse

Le but de cette disposition est de renforcer la sécurité des patients en garantissant la lisibilité des informations les plus importantes. En l’occurrence, l’expérience des utilisateurs, dans les hôpitaux notamment, montre que ce qui est imprimé directement sur les poches n’est pas toujours suffisamment lisible, surtout dans les situations d'urgence, en raison de reflets ou parce que le support est transparent. Tel n’est cependant pas le cas lorsque les informations sont imprimées directement sur le contenant sur un fond déjà imprimé (caractères noirs sur un fond blanc par exemple) ou lorsque seul le fond des caractères est imprimé et que les caractères sont non imprimés sur ce fond (impression en mode inversé), comme en témoignent certains exemples concrets.

Lorsqu'il n'est pas possible, pour des raisons techniques, d'apposer une étiquette imprimée sur une poche pour perfusion, l'institut acceptera par analogie que les éléments essentiels, tels que la dénomination, la voie d'administration, le volume total etc., soient imprimés en contraste (noir sur fond blanc, par exemple) ou en mode inversé sur le récipient pour autant que les données soient ainsi suffisamment lisibles.

Pour autant qu’un titulaire d’autorisation puisse établir de manière plausible, pour des préparations destinées à la nutrition parentérale, qu’il utilise une poche translucide qui ne reflète pas la lumière, il est possible de renoncer à l’impression en mode inversé. Mais, si l’institut devait recevoir des réclamations concernant la lisibilité ou un risque de confusion de la part des utilisateurs, il reviendrait alors sur cette décision.

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Remarque : les étiquettes transparentes ne sont autorisées que lorsque l’impression est en contraste ou en mode inversé de manière à garantir la lisibilité.

Voir les exemples sur la page suivante.

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Exemples d’impression en mode inversé permettant de garantir la lisibilité des informations les plus importantes sur les poches de perfusion

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Question 21

Comment appliquer, s’agissant de seringues prêtes à l’emploi, la disposition selon laquelle on ne doit pas imprimer les données directement sur le récipient (annexe 1, ch. 2bis. al. 4 OEMéd) ? Ces seringues ne sont-elles pas parfois emballées dans des blisters individuels ?

Réponse

Ici aussi, il faut en principe apposer une étiquette (non transparente). Si un type particulier d’impression (sur fond blanc, par exemple) garantit une lisibilité aussi bonne que si l'on avait apposé une étiquette, l’institut l’acceptera par analogie.

Les étiquettes doivent être apposées de manière à ce qu’on puisse lire les données de chaque ligne sans devoir tourner les ampoules ou les seringues prêtes à l’emploi.

Question 22

Comment appliquer, s’agissant d’ampoules, la disposition selon laquelle on ne doit pas imprimer les données directement sur le récipient (annexe 1 ch. 2bis, al. 4 OEMéd) ?

Réponse

Ici aussi, il faut en principe apposer une étiquette (non transparente). L’expérience montre que la lisibilité des données imprimées sur les ampoules n’est pas suffisante.

L’étiquette doit être apposée de manière à ce que l’on puisse lire les données de chaque ligne sans devoir tourner le récipient.

Si un type particulier d’impression (sur fond blanc, par exemple) garantit une lisibilité aussi bonne que si l’on avait apposé une étiquette, l’institut l’acceptera par analogie.

Question 23

Avez-vous des exemples ou des modèles qui illustrent la manière dont les règles relatives à la disposition des données sur les cartonnages (dénomination des principes actifs, dosage, quantité, concentration, etc.) et sur les étiquettes doivent être mises en œuvre ?

Réponse

Swissmedic a élaboré différents exemples qui montrent comment les données en question peuvent être disposées. Des exemples sont désormais également donnés pour des formes galéniques liquides (hors préparations parentérales) et semi-solides. Important : il ne s’agit que d’exemples, qui ne peuvent couvrir toutes les solutions envisageables. Ils ont cependant pour but de clarifier certaines questions de présentation et de placement des données exigées.

Voir également à ce sujet d’une part les exemples qui figurent déjà aux pages 8 à 16 et d’autre part les exemples qui ont été présentés dans le cadre de la séance d’information Swissmedic Regulatory News du secteur Mise sur le marché le 13 novembre 2014 (pages 17 à 23).

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Données sur les cartonnages et sur les étiquettes suite à la révision de l’OEMéd d

Remarque :concernant les exceptions aux règles s’appliquant au placement du principe actif, nous vous renvoyons à la question 9 ; pour ce qui est des exceptions aux règles relatives au rapport de tailles de caractères principe actif/nom commercial, veuillez vous reporter à la question 27.

Exemple pour PAC sans innovation, prévu pour LS/OFSP1 contenant au plus trois principes actifs (dénomination = nom de fantaisie)

Face principale du cartonnage

Cadres en pointillés = mentions facultatives En rouge = autres variantes S’agissant du dosage, il convient de choisir de préférence la variante où celui-ci apparaît sur la même ligne que la dénomination de la préparation.

1 Médicaments contenant des principes actifs connus pour lesquels le requérant envisage, après l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché par Swissmedic, de

demander à l’OFSP l’inscription de sa préparation dans la liste des spécialités (LS) en tant que médicament interchangeable avec une préparation originale (générique).

Nom de fantaisie

Principe actif 1, principe actif 2, principe actif 3

Quantité, par exemple 30 comprimés

Dosage, par exemple 50 mg


Principe actif 1

Principe actif 2

Principe actif 3

Champ d’application


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Pour autant qu’il y ait suffisamment de place, il est possible de faire figurer sur une même ligne le nom du principe actif/les noms des principes actifs devant le nom commercial (nom de fantaisie).

Exemple pour préparations (formes galéniques solides) contenant au plus trois principes actifs


Cadres en pointillés = mentions facultatives

En rouge = autres variantes

S’agissant du dosage, il convient de choisir de préférence la variante où celui-ci apparaît sur la même ligne que la dénomination de la préparation.

Pour autant qu’il y ait suffisamment de place, il est possible de faire figurer sur une même ligne le nom du principe actif / les noms des principes actifs devant le nom commercial (nom de fantaisie).

Dénomination Principe actif 1, principe actif 2, principe actif 3



Principe actif 1

Principe actif 2

Principe actif 3




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Exemple pour PAC sans innovation, prévu pour LS/OFSP contenant au plus trois principes actifs (dénomination = DCI + raison sociale de l’entreprise)


Cadres en pointillés = mentions facultatives en rouge = autres variantes


DCI-raison sociale



Dosage, par exemple 50 mg Champ d’application


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Exemple pour préparations parentérales, PAC sans innovation prévu pour LS/OFSP contenant au plus trois principes actifs

(dénomination = nom de fantaisie)





Nom de fantaisie (- entreprise A)


Quantité et volume total, par exemple 5 ampoules de 2 ml

Concentration, par exemple 50 mg / ml


Principe actif 1

Principe actif 2

Principe actif 3

Voie d’administration

Quantité de PA par rapport au volume total, par exemple 100 mg / 2 ml

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Exemple pour préparations parentérales, PAC prévu pour LS/OFSP contenant au plus trois principes actifs (dénomination = DCI + raison sociale de l’entreprise)




DCI-raison sociale

Quantité et volume total, par exemple 5 ampoules de 2 ml




Quantité de PA par rapport au volume total, par exemple 100 mg / 2 ml

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Exemple pour préparations parentérales contenant au plus deux principes actifs (sans PAC, prévu pour LS/OFSP)

Étiquette


Dénomination Principe actif 1, principe actif 2

Volume total, par exemple 2 ml


Date de péremption

Numéro de lot

Dat

e d

e

pér

emp

tio

n

Nu

mér

o

de

lot


Quantité de PA par rapport au volume total, par ex. 100 mg / 2 ml

Quantité de PA par rapport au volume total, p. ex. 100 mg / 2 ml

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Exemples pour des formes semi-solides contenant au plus trois principes actifs (sans PAC, prévu pour LS/OFSP)


Cadres en pointillés = mentions facultatives en rouge = autres variantes


* Le dosage ne doit être indiqué que si plusieurs dosages ont été autorisés pour cette préparation. Dans le cas contraire, le dosage ne doit pas apparaître.

Dénomination Principe actif 1, principe actif 2, principe actif 3

Quantité, par exemple 30g

Dosage, par exemple 50 mg/g*

Principe actif 1

Principe actif 2

Principe actif 3


Dosage, par exemple 50mg/g*


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Exemples pour des formes semi-solides de PAC prévu pour SL/OFSP contenant au plus trois principes actifs, nom de la préparation

= nom de fantaisie






* Le dosage ne doit être indiqué que si plusieurs dosages ont été autorisés pour cette préparation. Dans le cas contraire, le dosage ne doit pas apparaître.

Nom de fantaisie Dosage, par exemple 50 mg/g*

Dosage, par exemple 50mg/g* Champ d'application


Quantité, par exemple 30g


Principe actif 1

Principe actif 2

Principe actif 3

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Exemple pour les formes liquides contenant au plus trois principes actifs (sans PAC, prévu pour LS/OFSP)


*Dans cet exemple, le dosage est indiqué pour une mesurette, p. ex. sirops antibiotiques. Dans ce cas, l’indication complémentaire suivante est judicieuse : 1 mesurette = 4 ml.

Mais il existe aussi d’autres formes liquides pour lesquelles l’indication du dosage ne présente pas d’intérêt, par exemple pour les préparations autorisées dans un seul dosage.




Dénomination

Quantité, par exemple 30 ml

Dosage, par exemple 200 mg / 4 ml*



Dosage, par exemple 200mg / 4ml*


Principe actif 1

Principe actif 2

Principe actif 3

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Question 24

Comment faut-il mettre en œuvre la disposition selon laquelle toutes les voies d’administration des préparations parentérales doivent être mentionnées, lorsqu’il s'agit de médicaments dont les voies d’administration sont multiples (NaCl 0,9 % par exemple) ?

Réponse

Pour les solutions évoquées (NaCl 0,9 %, par exemple), qui peuvent être utilisées tant comme solutions vectrices que comme solutions de rinçage, on peut renoncer à mentionner les voies d’administration. En revanche, pour les solutions qui contiennent un principe (pharmacologiquement) actif, il y a lieu de mentionner les voies d’administration indiquées dans l’information professionnelle.

Question 25

Pour les seringues à usage unique, peut-on se contenter d’indiquer la quantité totale par volume total, ou faut-il également indiquer les mg par ml ?

Réponse

Pour les seringues à usage unique non graduées, dont la recommandation posologique prévoit l’utilisation de tout le contenu, on peut renoncer à la mention des mg par ml.

Question 26

Le concept d’« unité pain / équivalent pain » doit désormais être remplacé par l’indication « x g d’hydrates de carbone digestibles par dose simple » dans les textes d’information sur les médicaments. Peut-on effectuer cette adaptation de façon autonome ?

Réponse

Conformément à la pratique en vigueur, les titulaires d’autorisation peuvent remplacer « unité pain / équivalent pain » par « x g d'hydrates de carbone digestibles par dose simple » de leur propre chef / sous leur propre responsabilité, sans nous annoncer la modification en question. Il y a lieu d’appliquer les normes internationales pour déterminer la quantité d’hydrates de carbone digestibles. Si, par la suite, des demandes de modification portant sur le médicament en question sont déposées, nous vous prions d’indiquer, dans la lettre d’accompagnement, que cette adaptation a été effectuée.

Question 27

a) Comment mettre en œuvre la disposition relative à la taille des caractères pour l’indication des principes actifs (annexe 1, ch. 1. al. 5 OEMéd : « les caractères utilisés pour l’indication des principes actifs doivent avoir au moins la moitié de la grandeur de ceux utilisés pour le nom commercial ou la raison sociale de l’entreprise ») lorsque le nom commercial ou la raison sociale de l’entreprise figurent en très grands caractères ? Une grandeur maximale pour l’indication des principes actifs (13 points par exemple) peut-elle être définie ?

b) Existe-t-il des cas dans lesquels la taille des caractères pour l’indication du principe actif peut être modifiée de manière autonome, sans avoir à déposer une demande idoine ?

Réponse

a) Jusqu’à une taille de police pour le nom commercial de 24 points, le rapport de tailles de 1 à 2 (« au moins la moitié de la grandeur ») pour la désignation du principe actif doit être respecté. Si la taille des caractères choisie pour indiquer le nom commercial est supérieure, une taille de caractères de 12 points est suffisante pour la mention du principe actif. Exemples concrets : - Taille des caractères pour le nom commercial : 20 points taille des caractères pour le

principe actif : au moins 10 points - Taille des caractères pour le nom commercial : 24 points ou plus taille des caractères

pour le principe actif : au moins 12 points

b) Si la mention du principe actif est d’ores et déjà conforme aux exigences formelles de l’OEMéd, mais que le rapport de tailles au niveau du nom commercial ne l’est pas, cette

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modification peut être apportée de manière autonome, sans qu’il soit nécessaire de déposer une demande correspondante. Enfin, si des demandes de modifications sont déposées ultérieurement pour ce médicament, il suffit de faire mention dans la lettre d’accompagnement de cette modification déjà effectuée.

Question 28

a) Quelles données doivent figurer sur l’étiquette des préparations parentérales qui se présentent sous forme de poudre (lyophilisat) ?

b) Quelles données doivent figurer sur l’étiquette des solutions parentérales se présentant sous forme de solutions pour injection ou pour perfusion ?

Réponse

a) Pour répondre à cette question, nous prendrons l’exemple d’une préparation se présentant sous forme lyophilisée, destinée à une administration par voie intraveineuse. Conformément à l’annexe 1, ch. 2bis, al. 1 OEMéd, doivent figurer sur l’étiquette au moins :

a. la dénomination Nom du médicament

b. la voie d’administration Poudre pour préparation d’une solution injectable (i.v.)

c. le volume total Indiquer ici uniquement la quantité totale de principes actif (par exemple 50 mg)

d. la date de péremption À indiquer

e. le numéro du lot À indiquer

En revanche, aucune indication sur la concentration après reconstitution.

Pour les médicaments ne contenant pas plus de deux principes actifs, en sus des données selon l’al. 1, il faut indiquer également :

a. l’INN des principes actifs À indiquer

b. la concentration Aucune indication nécessaire ici

b) Pour répondre à cette question, nous prendrons l’exemple d’une solution destinée à une administration par voie intraveineuse. Conformément à l’annexe 1, ch. 2bis, al. 1 OEMéd, doivent figurer sur l’étiquette au moins :

a. la dénomination Nom du médicament

b. la voie d’administration Solution injectable (i.v.)

c. le volume total N’indiquer ici que le volume total en ml, p. ex. 50 ml

d. la date de péremption À indiquer

e. le numéro du lot À indiquer

Pour les médicaments ne contenant pas plus de deux principes actifs, en sus des données selon l’al. 1, il faut indiquer également :

a. l’INN des principes actifs À indiquer b. la quantité totale du ou des principes actifs À indiquer c. la concentration p. ex. 20 mg / ml

Ici aussi, aucune indication sur la concentration après reconstitution pour autant qu’elle soit prévue.

Question 29

Peut-on envoyer les cartonnages et les étiquettes sous forme de textes au format Word ?

Réponse

Non, les textes de l’emballage doivent nous être transmis directement sous forme d’impressions laser dans la taille originale afin que nous puissions examiner correctement les cartonnages et les étiquettes.

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Question 30

Faut-il adapter l’étiquetage des solutions pour dialyse péritonéale – à savoir les solutions destinées uniquement à être administrées par voie intrapéritonéale – afin qu’elles respectent les exigences supplémentaires définies pour les médicaments humains à usage parentéral ?

Réponse

On entend par application intrapéritonéale (en abrégé i.p.) l'administration d’un médicament dans la cavité abdominale. Ce mode d’application fait donc partie des formes d’administration parentérale. Cependant, les solutions de dialyse péritonéale ne sont utilisées (outre l’application en milieu hospitalier) à domicile que par des patients particulièrement bien formés. Les données et les textes qui figurent sur les récipients et le matériel d’emballage peuvent donc faire l’objet d’une exception : les dispositions supplémentaires applicables aux solutions parentérales lors de l’adaptation des étiquettes conformément à la version révisée de l’ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments datée du 1er janvier 2013 (OEMéd ; RS 812.212.22) ne doivent dès lors pas être mises en œuvre pour ces préparations.

Question 31

Dans quels cas est-il possible de déposer des demandes groupées pour des modifications concernant plusieurs préparations, afin de bénéficier d’une réduction des émoluments telles que prévue au chiffre 9 de l’annexe 2 de l’ordonnance sur les émoluments des produits thérapeutiques (RS 812.214.5)

(« Si une même modification est demandée simultanément et avec une documentation identique pour

plusieurs médicaments, les émoluments pour la deuxième demande et toute demande suivante sont réduits de 80 % ») ?

Réponse

Conformément à l’annexe 7 de l’ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, on entend par demande groupée une demande portant sur une seule modification concernant simultanément plusieurs médicaments (et étayée par une documentation identique pour tous les médicaments concernés). Tel est par exemple le cas lorsque des modifications identiques sont apportées à toute une gamme de préparations ou lorsque des données identiques doivent être introduites pour tout un groupe de préparations (p. ex. ajout de mêmes principes actifs).

Question 32

Dans les cas où une entreprise dépose simultanément des demandes de modification portant sur plusieurs préparations et que ces demandes ne peuvent être considérées comme une demande groupée (voir la question et la réponse 31), y a-t-il lieu de fournir pour chaque préparation un formulaire « Demande d'autorisation / de modification » dûment complété (il s’agit ici d’attirer l’attention sur la charge administrative importante générée si un requérant dépose un grand nombre de demandes de modification) ?

Réponse

En l’occurrence, Swissmedic donne la possibilité aux requérants de n’envoyer qu’un seul formulaire mentionnant toutes les préparations concernées, mais le cas échéant, le nombre d’exemplaires du formulaire à envoyer correspond au nombre de préparations visées.

Si un grand nombre de préparations sont concernées, une liste de ces dernières peut être jointe au formulaire.

Cette dérogation ne vaut que pour les demandes déposées dans le cadre de la mise en œuvre de la révision de l’OEMéd. Les modalités de traitement et de perception des émoluments sont les mêmes que dans les cas habituels.

Question 33

OEMéd Adaptation pour les emballages d’échantillons

Questions/réponses

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Les éléments d’emballages pour les échantillons doivent-ils être adaptés à l’OEMéd et faire l’objet d’une demande soumise à approbation ?

Réponse

Les éléments d’emballage pour les échantillons de médicaments ne doivent pas nous être adressés pour approbation de manière séparée. Ceux-ci peuvent en effet être inclus à la demande de modification des éléments d’emballage des préparations correspondantes.

Si seuls les éléments d’emballage pour les échantillons doivent être modifiés conformément aux dispositions relatives aux échantillons de médicaments, toute modification doit faire l’objet d’une demande d’autorisation sur annonce. L’adaptation à l’OEMéd révisée en 2013 se fait donc dans le cadre d’une nouvelle autorisation.

Des demandes de modifications d’emballages d’échantillons autorisés sur annonce ne sont pas prévues.

Version 9 : 15.05.2017

Questions/réponses sur l’application au 1 janvier 2013 … · La taille minimale exigée...

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