2 – 3 décembre 2013, Johannesburg, Afrique du Sud

“Construire des Partenariats pour le Renforcement dura-ble des capacités de réglementation pharmaceutique en Afrique”

Conference Report

Première Conférence Scientifique sur la réglementation pharmaceutique en

Afrique

Table des matières

Liste des Acronymes 1Message des Coprésidents du Comité organisateur de la Conférence 41. Compte rendu des travaux de la Conférence 101.1. Cérémonie d’ouverture 101.2 L’environnement réglementaire mondial: Où est l’Afrique? 211.3 Les initiatives régionales de renforcement des systèmes réglementaires 251.4 Mettre à contribution des interventions mondiales en matière de régularisation 281.5 Etudes de cas et expériences des pays dans le renforcement des systèmes de régulation 301.6 Discussions en groupes sur l’analyse et les données de base juridiques pour les politiques relatives aux médicaments et les réformes règlementaires en Afrique. 331.7 Discussions en groupes sur la surveillance réglementaire des essais cliniques en Afrique: Où sommes-nous? 361.8 Améliorationdel’efficacitédel’évaluationdesapplications des essais cliniques 381.9 Renforcement des capacités règlementaires & Partenariats 411.10 Partenariats en renforcement des capacités en matière de régulation 47 Observations et recommandations 1.11 Initiatives, expériences et perspectives des pays en matière de renforcement de la capacité de régulation 501.12 Réunion-débat:Médicamentsdequalitéinferieure&falsifiés: Que fait l’Afrique pour combattre cette menace ? 531.13 Renforcement des système de pharmacovigilance en Afrique 551.14 Initiatives et expériences de pays en matière de pharmacovigilance 601.15 Créer une environnement favourable pour la production pharmaceutique en Afrique 641.16 Clôture 701.17 Recommandations de la Conférence 72Annexe 1: Programme de la Conférence 73Annexe 2: Liste des Participants 78

Liste des Acronymes

AIDA Développement industriel accéléré de l’Afrique AMA Agence africaine des médicaments AMRC Conférence des régulateurs des médicaments en Afrique AMRH Harmonisation de la régulation des médicaments en Afrique ANDI Réseau africain pour l’innovation des médicaments et du diagnosticANRPs Autorités Nationales de réglementation pharmaceutique ARPs Autorités de réglementation ARV AntirétroviralAVAREF Forum africain de règlementation des vaccins BAD Banque africaine de développement BMGF Fondation Bill et Melinda Gates BPF Bonnes pratiques de fabrication CAMI Conférence des Ministres africains de l’Industrie CDDDP Centre pour la découverte, le développement et la production CEDAO Communauté économique des Etats de l’Afrique de l’OuestCEMAC Communauté économique et monétaire de l’Afrique centraleCER Communautés économiques régionalesCePAT Centre pour l’avancement et la formation dans le secteur pharmaceutique CHVI Initiative Canadienne de vaccine contre le VIHCOHRED Conseil de recherché et Développement en matière de santéCUA Commission de l’Union AfricaineDFID Département britannique en charge du Développement International DNDi Initiative “Médicaments contre les maladies négligées” EAC Communauté est-africaine EDCTP Partenariats des pays européens et en développement sur les essais cliniques. EMA Agence européenne des médicaments FAPMA Fédération des associations africaine des fabricants de produits pharmaceutiques FDA Agence de contrôle des produits alimentaires et pharmaceutiques FEAPM Fédération des fabricants des produits pharmaceutique de l’Afrique de l’Est GCP Bonnes pratiques cliniquesHIV Virusdel’immunodéficiencehumaineICH Conférence Internationale sur l’HarmonisationIFPMA Fédération internationale des Associations des fabricants des produits pharmaceutiques

IPM Partenariat international pour les Microbicides IPR Droits de propriété intellectuelle IRB Comité d’examen institutionnelMCAZ Agence Zimbabwéenne de contrôle des médicamentsNAFDAC Agence Nationale d’administration et de contrôle des produits alimentaires et pharmaceutiquesNCE Nouvelle entité chimique NEPAD Nouveau Partenariat pour le Développement de l’Afrique OCEAC Organisation pour la Coordination de la lutte contre les endémies en Afrique CentraleOMD Objectifs du millénaire pour le développementOMS Organisation mondiale de la santéOMS-AFRO Organisation mondiale de la santé – Bureau régional de l’Afrique OMS-EMRO Organisation mondiale de la santé – Bureau régional de la Médi terranée orientale OMS-PQ Organisationmondialedelasanté–ProgrammedepréqualificationONG Organisation non Gouvernementale ONUDI Organisation des Nations Unies pour le développement industriel OOAS Organisation ouest-africaine de la santéPAP Parlement Panafricain PEPFAR Plan d’urgence du Président des Etats-Unis pour la lutte contre la SIDAPFR Pays à faible revenuPMPA Plan de développement de la production pharmaceutique en AfriquePV Pharmacovigilance SGQ Systèmes de gestion de la qualité RCOREs Centres régionaux d’excellence en matière de régulation SADC Communauté de développement de l’Afrique australe SAGMA Association de l’Afrique australe des médicaments génériquesSARPAM Programme régional de l’Afrique australe sur l’accès aux médicaments et aux diagnosticsSEAMRAC Conférence sur la régulation des médicaments de l’Afrique australe et orientaleSGI Systèmes de gestion de l’information SIAPS Systèmes d’amélioration de l’accès aux services et produits pharmaceutiques SIDA Syndromed’immunodéficienceacquiseSRAs Autorités de régulation stricte SSFFC Dequalitéinférieure,fallacieux,faussementétiqueté,falsifié, ou contrefaitTB Tuberculose

1 2

TFDA Autorités Tanzanienne des aliments et des médicamentsUA Union Africaine UEMOA Union Economique et Monétaire ouest africaineUNAIDS Programme des Nations Unies sur le SIDA UNDP Programme Nations Unies pour le Développement USAID Agence des Etats-Unis pour le Développement International USFDA Agence américaine des produits alimentaires et pharmaceutiques USP Pharmacopée Américaine WAPMA Association ouest-africaine des fabricants de produits pharmaceutiques

Message des Coprésidents du Comité organisateur de la Conférence

C’est avec un grand plaisir que nous vous présentons le rapport de la 1ère Con-férencescientifiquebiennalesurlaréglementationpharmaceutiqueenAfrique,qui s’est tenue à l’Hôtel Birchwood à Johannesburg en Afrique du Sud, les 2 et 3 décembre 2013. Cette conférence a été un grand succès en tant que première plate-forme d’interaction et de délibérations sur le travail de réglementation et les effortsderecherchedanslesdifférentsdomainesscientifiquesdelaréglementationpharmaceutique en Afrique. Elle la la première d’une série de conférences scien-tifiquesbiennalesquiserontorganiséesparleProgrammedel’AgenceduNEPADchargée de l’harmonisation de la régulation des médicaments en Afrique (AMRH) et les organisations et agences de collaboration.

L’objectif global de la conférence était de permettre aux décideurs, aux régulateurs, auxindustries,auxuniversités,auxinstitutsderechercheetauxscientifiquesdese mettre en réseau et échanger des informations sur les approches innovantes visant le développement du secteur pharmaceutique en Afrique. C’est ainsi que les présentations faites lors de la conférence ont permis d’échanger sur les progrès scientifiquesetlesmeilleurespratiquesencoursdanslesdisciplinesdessciencesréglementaires. La conférence a également passé en revue les développements mondiaux actuels de l’environnement réglementaire et leur impact sur la commer-cialisation des produits de recherche en matière de santé dans le cadre de la mise en œuvre du plan de de développement de la production pharmaceutique en Afrique (PMPA).Lesprincipalesrecommandationsissuesdelaconférencescientifiqueontété présentées à la troisième Conférence des régulateurs des médicaments en Af-rique (AMRC) qui a eu lieu du 4 au 6 décembre 2013.

C’est l’occasion pour nous de remercier l’ensemble du Comité d’organisateur de la conférence pour le travail intensif qui a fait de cette conférence une réalité. Nous exprimons également notre gratitude à toutes les personnes et organisations qui ont contribué à la réussite de la conférence soit en y consacrant leur temps, soit en apportantunecontributionfinancièreetintellectuelle.Nousremercionségalementtous les conférenciers, présentateurs, examinateurs des résumés ainsi que les présidentsdeséancesetlesrapporteurspouravoircontribuédefaçonefficaceauxdifférents thèmes de la conférence.

Nous vous remercions.

3 4

SOMMAIRE

LapremièreConférencescientifiquebiennalesurlaréglementationpharmaceutiqueen Afrique a été organisée conjointement àl’Initiative de l’Agence de l’UA / NEPAD chargée de l’harmonisation de la régulation des médicaments en Afrique (AMRH) et l’Organisation mondiale de la Santé (OMS). La conférence, sous le thème «Con-struire des Partenariats pour le Renforcement durable des capacités de régle-mentation pharmaceutique en Afrique “, s’est tenue avant la 3ème Conférence desautoritésafricainesderégulationdesmédicaments.Laconférencescientifiquea réuni plus de 300 participants : des autorités nationales de réglementation phar-maceutique (ANRPs) d’Afrique et d’ailleurs, des comités d’éthique nationaux et institutionnels (CEI), des représentants des industries pharmaceutiques, des pro-fessionnelsdesaffairesréglementaire,desscientifiques,desuniversitaires,desexpertsenfinancementdelasantéetdespartenairesdedéveloppementdansledomaine de la santé et dans le secteur pharmaceutique en Afrique.

Dans plusieurs pays d’Afrique, la réglementation pharmaceutique reste un élément important, mais négligé, de la promotion et de la protection de la santé pub-lique. Enconséquence,l’AgencedeplanificationetdecoordinationduNEPADapris les devants, en collaboration avec ses partenaires, pour mettre en place l’initia-tive « Harmonisation de la réglementation pharmaceutique en Afrique » (AMRH) à travers les communautés économiques régionales et les pays membres. L’initiative AMRH est mise en œuvre dans le cadre du PMPA qui a été approuvé par la Con-férence des ministres de la Santé de l’UA en 2007 en réponse à un appel lancé par leschefsd’Etatafricainsen2005.L’AMRHenvisagedereleverlesdéfisdescapac-ités réglementaires des produits pharmaceutiques pour protéger la santé publique et promouvoir la production locale. L’AMRH vise à promouvoir les valeurs du renforce-ment des capacités nationales de réglementation, promouvoir les pratiques com-munes et mettre en commun l’expertise qui ouvre la voie à la mise en place d’un futur organisme continental de réglementation, l’Agence africaine des médicaments (AMA).

Les autorités nationales de réglementation pharmaceutique (ANRPs) ont pour mis-siondegarantirlaqualité,lasécuritéetl’efficacitédetouslesmédicamentsencirculation dans leur pays, y compris la régulation et la surveillance de leur dével-oppement, fabrication, approbation pour la commercialisation, distribution, impor-tation, exportation, offre, vente et promotion en vue d’améliorer et de protéger la santé publique. En Afrique, les besoins et les approches réglementaires diffèrent d’un pays à un autre pour une variété de raisons, notamment la base des ressourc-es, la taille des industries et le niveau de développement, la capacité de recherche

Le Prof. Jean-Baptiste Nikiema - Conseiller régional sur les médicaments essenti-els, OMS Mme Margareth Ndomondo-Sigonda – Coordinatrice du secteur pharmaceutique, Agence du NEPAD Coprésidents du Comité organisateur de la Conférence

Remerciements

Les organisateurs de la conférence, y compris l’Agence du NEPAD, l’Organisa-tion mondiale de la santé (OMS), l’initiative « Médicaments contre les Maladies Négligées » (DNDi) et l’Agence Américaine des aliments et produits pharmaceu-tiques (USFDA), voudraient exprimer leur profonde gratitude aux partenaires qui ont contribuéparleursoutienfinancieràlaréussitedela1èreConférencescientifiquebiennale sur la réglementation pharmaceutique en Afrique. Nos remerciements vont particulièrement :

- au gouvernement et au peuple de l’Afrique du Sud ; - A la Fondation Bill et Melinda Gates ; - A la Banque mondiale ; et - A AERAS.

Nous exprimons également notre sincère gratitude aux différentes personnes qui ont accepté de diriger les séances plénières et parallèles structurées en tant que présidents et rapporteurs. En outre, les organisateurs voudraient remercier les dif-férents intervenants qui ont pris le temps de rédiger des documents selon le format requis et ont respecté les délais imposés par les évaluations de leurs résumés. Enfin,nousadressonsungrandmerciàtouslesexaminateursderésumésquiontpassé de longues périodes de temps à examiner les résumés et ont fourni des com-mentaires constructifs.

Nous rendons tout particulièrement hommage au Gouvernement de la République de l’Afrique du Sud pour sa contribution inestimable l’organisation de la conférence et au peuple sud-africain pour l’hospitalité de haut niveau réservé à tous les partici-pants.

5 6

et d’engagement politique. Toutefois, indépendamment de l’approche, la prestation des fonctions de réglementation pharmaceutique exige un large éventail de con-naissances et de compétences telles que l’inspection des canaux de distribution des produits pharmaceutiques et les sites de fabrication, l’évaluation des produits, les sciences pharmaceutiques et cliniques, pour n’en citer que quelques-uns. En outre, elle exige la mise en place d’une politique globale et des dispositions législatives y afférentes, ainsi que la capacité de les gérer et de les traduire d’une manière à as-surer la protection et la promotion de la santé publique.

Laplupartdesmarchéspharmaceutiquesafricainssontinsuffisammentrégle-mentés,cequiparconséquentmetlasantépubliqueendangeretérodelaconfi-ance du public sur les systèmes de prestation de soins de santé, en particulier sur la qualité et la sécurité des médicaments qu’ils utilisent. De nombreux facteurs ont contribué à la faiblesse des systèmes de réglementation pharmaceutique en Af-rique, y compris l’inadéquation des cadres juridiques régionaux et nationaux et de la législationdesmédicaments,l’insuffisancedesressourcesfinancièresethumaines(à la fois en nombre et en qualité) et l’infrastructure réglementaire en mauvais état. Enoutre,certainspaysafricainsn’ontpasencored’ANRP,cequiaffectel’efficac-ité avec laquelle les fonctions essentielles de réglementation pharmaceutique sont exécutées au niveau national.

LapremièreConférencescientifiquebiennalesurlaréglementationpharmaceutiqueen Afrique a réuni les autorités de réglementation pharmaceutique, les industries pharmaceutiques, les chercheurs, les universités et les décideurs en vue d’échang-erdesidéessurlesprogrèsscientifiquesetlesmeilleurespratiquesenvigueurdans les disciplines des sciences réglementaires. Le présent rapport donne un aperçu des délibérations et des principales recommandations formulées lors de la Conférence.

Recommandations de la Conférence

Après les délibérations de la conférence de deux jours, les recommandations clés suivantes ont été formulées :

i. Il devrait y avoir une base de données et une plateforme continentales robustes pour le partage d’informations sur la régulation et l’harmonisation des médicaments en Afrique liées aux plateformes régionales qui influenceraientlesprocessusdepolitiqueauxniveauxnational,régional et continental. ii. Un système de suivi & évaluation robuste devrait être mis en place pour surveiller le progrès et l’impact de la mise en œuvre du programme d’harmonisation de la régulation des médicaments ne Afrique. iii. Le Forum des régulateurs africains devrait être mis en place comme une plateformepourinfluencerlesorganespolitiquesdel’UAenmatièrede régulation des médicaments en Afrique. iv. Il y a besoin d’un plaidoyer fort pour l’investissement dans le renforcement de la régulation des médicaments et dans les reformes règlementaires en Afrique.

Objectif global de la Conférence

L’objectifglobaldelapremièreconférencescientifiquebiennalesurréglementationpharmaceutique était de permettre aux régulateurs et aux décideurs, au secteur privé,àlasociétécivileetauréseauscientifiqued’échangerdesinformationsetconnaissances sur les approches novatrices visant à améliorer la régulation des médicaments et à protéger la santé publique en Afrique.

Objectifsspécifiques

Lesobjectifsspécifiquesdelaconférenceétaientlessuivants:

I. Créeruncadrepourpartagerlesinnovationsscientifiquesetlesmeilleures pratiques en vigueur dans les disciplines des sciences réglementaires ; II. Fournir une plate-forme pour promouvoir la collaboration et le réseautage entre les ANRPs en Afrique ;III. Mettreenplacedesapprochesunifiéespourfaireavancerlacollaboration régionale et continentale dans la réglementation pharmaceutique;IV. Passer en revue les développements mondiaux actuels dans l’environnement

7 8

réglementaire et évaluer leur impact sur la commercialisation des produits de la recherche en matière de santé ;V. Contribuer à la connaissance mondiale sur la science qui supporte la réglementation pharmaceutique ; VI. Créer une plate-forme d’échange et de partage d’informations entre les régulateurs, les décideurs, le secteur privé, la société civile et la communauté scientifique.

LapremièreConférencescientifiquebiennalesurlaréglementationpharmaceu-tique en Afrique a été structurée de manière à promouvoir la discussion et l’échange d’idéesafinquetouslesparticipantsprennentunepartactivedanslaproductiondes principaux résultats de la conférence. Le format de la conférence comprenait desexposésoraux,desexposésparaffichesetdestablesrondesafindemaxi-miser les contributions autour des thèmes clés.

Les exposés présentés lors de la conférence se classent dans les catégories suivantes: 1. L’environnement réglementaire mondial: Où est l’Afrique? 2. L’analyse de la situation et le cadre juridique pour les politiques pharmaceutiques et les réformes réglementaires en Afrique. 3. La supervision réglementaire des essais cliniques en Afrique: Où sommes-nous? 4. Le développement des capacités de réglementation et des partenariats. 5. Lesmédicamentsdequalitéinférieureetfalsifiés:quefaitl’Afriquepour combattre cette menace? 6. Le renforcement des systèmes de pharmacovigilance en Afrique.7. La création d’un environnement favorable à la fabrication des produits pharmaceutiques en Afrique.

1. Compte rendu des travaux de la Conférence

1.1. Cérémonie d’ouverture

1.1.1 Allocutions de bienvenue prononcées par les coprésidents du Comité organisateur: l’Agence du NEPAD et le Bureau régional de l’OMS - région Afrique

Mme Margareth Ndomondo-Sigonda, Agence du NEPAD

Mme Sigonda a souhaité à tous les participants la bienvenue à la première Conférence scientifiquebiennale.Elleaindiquéquelaconférenceconstitueuneétapeimportantedans la réglementation pharmaceutique en Afrique en tant que première plate-forme qui rassemble toutes les parties prenantes qui s’intéressent au programme de régulation des médicaments pour l’Afrique. L’organisation de la conférence a été inspirée par la nécessité d’échanger des informations, promouvoir les discussions et l’échange d’idées entre les milieux de la recherche, les universités, les décideurs, les régulateurs et les in-dustriespharmaceutiquesafindefaçonnerl’avenirdelaréglementationpharmaceutiqueen Afrique. Mme Sigonda a informé les participants que les objectifs de la conférence ont contribué à deux cadres de la politique de l’UA: (1) le Plan de développement de la production pharmaceutique en Afrique (PMPA) et (2) la feuille de route de l’UA sur la re-sponsabilité partagée et la solidarité mondiale pour lutter contre le SIDA, la tuberculose et le paludisme en Afrique.

Prof Nikiema, Bureau régional de l’OMS – région de l’Afrique

Le Professeur Jean-Baptiste Nikiema a commencé son intervention en souhaitant la bienvenue aux participants et en remerciant le Ministère de la Santé de l’Afrique du Sud et tous les autres organisateurs. Il a indiqué que la conférence a fourni une plate-forme pour discuter des avancées récentes en matière de réglementation pharmaceutique. Il a également noté que les faiblesses de la réglementation retardent continuellement l’accès aux médicaments de qualité. Le Professeur Nikiema a par ailleurs souligné que les mé-dicaments de qualité sont essentiels à tout système de santé pour les soins et insisté sur le fait que les produits médicaux contrefaits constituent une menace pour le continent africain.AbordantlesdéfisdelaréglementationpharmaceutiqueenAfrique,ilad’aborddéploré la faible priorité accordée au développement des systèmes de réglementation. Ilaensuiteajoutéqued’autresdéfiscomprennentlemanquedecohérence;descadresjuridiquesinadéquats;lesproblèmesderessourceshumainesetfinancières.Ilanotéque le Programme AMRH, le Programme de l’OMS-PQ, et AVAREF ont considérable-ment amélioré la situation réglementaire en Afrique. Il a expliqué qu’il est nécessaire de capitaliser sur ces approches et de renforcer la décision 2012 de l’UA qui consiste

9 10

à mettre sur pied une Agence africaine des médicaments (AMA); il a également affirméquel’accèsauxmédicamentsessentielsdequalitépermettrad’améliorerlacouverture maladie universelle.

1.1.2 Allocution de bienvenue, par le Prof H Leng, Conseil de contrôle médical, ministère de la Santé en Afrique du Sud

Le Professeur Leng a souhaité à tous les participants la bienvenue à cette conférence qui est une étape importante permettant de faciliter la collaboration et la coopération pour assurer la qualité des médicaments dans les pays africains. Il a indiqué qu’il existe une corrélation claire entre la qualité des médicaments en circulation dans un pays et la force de son agence de réglementation. La force de l’industrie manufacturière locale s’appuie cependant sur la conformité et le respect des bonnes pratiques de fabrication. Il est cependant important de noter que la qualité coûte cher et que, comme l’objectif principaldetouteindustrieestdemaximiserlebénéfice,l’adhésiondevientunproblème.Par conséquent, il importe d’investir dans une production dont la qualité est assurée plutôtquedeseconcentrersurlamaximisationdesbénéfices.Lesproduitscontrefaitsproviennent de pays qui ont la capacité de production de médicaments prometteurs, mais qui ont des ARPs faibles. C’est donc une condition préalable que, avant qu’un pays décide de construire son industrie pharmaceutique, il doit renforcer sa régulation.

Le Prof Leng a en outre indiqué que les ANRPs sont normalement faibles en raison du manquedefinancementetdeladépendancedel’aidegouvernementalelimitée.Danslaplupartdespaysafricains,lesmarchéssontfaiblespourjustifierlesfraisfacturésparlesgrands marchés. Par conséquent, l’Afrique avec ces marchés fragmentés doit renforc-er ses systèmes juridiques et consolider ses faibles structures et processus de gestion, et combler un grave manque de personnel et de ressources dans la régulation des mé-dicaments sur ce continent. Il faudrait déployer des efforts pour s’appuyer sur la déci-sion prise par les dirigeants du continent de créer l’Agence africaine des médicaments (AMA). Cela permettra de mieux rassembler des ressources et d’assurer la qualité des médicaments en circulation sur le continent. Le modèle de l’Agence européenne de médecine (EMA) peut être exploré pour en tirer des enseignements et il peut être adapté lorsque cela est possible.

1.1.3 Discours liminaire de Mme Gugu Mahlangu, DG de l’Agence Zimbabwéenne de contrôle des médicaments (MCAZ)

Mme Gugu Mahlangu a commencé son discours en mettant en évidence certains des principaux enjeux de la santé publique auxquels l’Afrique est confrontée, y compris (i) les taux élevés d’infections VIH / SIDA, (ii) le continent représente 42% des 106 pays où

le paludisme est endémique, (iii) 26 % des 8,7 millions d’incidences mondiales en 2011 étaient en Afrique sub-saharienne, et (iv) l’augmentation de l’incidence des maladies non transmissibles et la négligence des malades. Elle a indiqué que dans l’avènement decesdéfis,laqualitéetlasécuritédesmédicamentsetdesproduitspharmaceutiquessont importantes pour sauvegarder la santé publique en Afrique. Elle a souligné que le défipourassurerlaqualitéetlasécuritédesmédicamentsseposedanslemondeen-tier.Cependant,ledéfidel’Afriqueestcompromisparlafaiblessedesressourcesdessystèmes de régulation qui existent dans certains pays. Cela souligne donc la nécessité dedévelopperdespartenariatsquiassurerontdesprocessusderégulationefficaces.

Elle a réitéré l’historique de l’harmonisation de la régulation et du partenariat en matière de régulation des médicaments en Afrique qui remonte à il y a plus de 20 ans. Des initia-tives notables incluent le dialogue qui a commencé dans la région SADC en 1993 entre les régulateurs de l’Afrique du Sud et le Zimbabwe et leurs homologues de l’industrie. Cela a abouti à la formation de la Conférence sur la réglementation pharmaceutique en Afrique australe et orientale (SEAMRAC). L’initiative a abouti à un projet de directives en coursdepublicationbienquelamiseenœuvreresteundéfietquelepartenariatavecl’industrie ait été perdu.

Mme Mahlangu a indiqué que les discussions sur l’harmonisation ont donné lieu à une plate-forme mondiale avec la participation de l’OMS. Cela a facilité le dialogue et l’échange d’expériences entre les régulateurs des différentes régions - avec des capac-ités variées - et les régulateurs des pays riches en ressources se sont mis à collaborer avec les régulateurs des pays en développement sous la direction de l’OMS. En dehors delaparticipationduPQdel’OMSquiafourniuneplateformedefiducieetderenforce-ment des capacités pour les régulateurs, Mme Mahlangu a également cité d’autres sys-tèmes d’assurance de qualité mondiale qui appuient les pays en développement, y com-pris l’approbation provisoire de USFDA 2004, l’article 58 (2004) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), et l’accès au Régime des médicaments du Canada.

Mme Mahlangu a réitéré certains des problèmes actuels et émergents liés à la régulation des médicaments en Afrique, notamment les suivants:

- Desdéfisémergeantsliésàlarégulationdesbio-similairesetdesvaccins;- La réglementation des essais cliniques et la mise en place des registres d’essais cliniques ; - Assurer l’intégrité de la chaîne d’approvisionnement, la façon de formaliser les marchés informels, en particulier, - Régulation du sang et des produits sanguins ;- Dispositifs médicaux, en particulier les agents de diagnostic.

11 12

En conclusion, elle a souligné qu’il est nécessaire que les systèmes de régulation afric-ains mettent l’accent sur les cinq domaines clés suivants:

1. Faire preuve d’innovation et d’adaptation et se concentrer sur les résultats plutôt que sur les processus ;2. Mettre l’accent sur les résultats en matière de sécurité des produits plutôt que sur le processus ; par conséquent, il est nécessaire de s’appuyer sur les décisions prises par d’autres systèmes d’assurance de la qualité ;3. Adopter des approches fondées sur le risque - allouer des ressources et de l’attention en fonction du niveau de risque ; 4. Être capable de répondre aux crises de manière pragmatique, minimiser l’impact sur la santé ; 5. Répondre aux changements de l’environnement, à l’évolution de la technologieetauxprogrèsscientifiques.

1.1.4 Allocution de la Dr. Janet Byaruhanga de la Commission de l’Union africaine (CUA).

La Dr Janet Byaruhanga a exprimé sa gratitude envers les sponsors et les organisa-teurs de la conférence et le gouvernement de la République de l’Afrique du Sud pour l’organisation de la conférence. Elle a indiqué que le développement socio-économique de l’Afrique est continuellement affecté par un lourd fardeau de la morbidité qui réduit énormément le capital humain nécessaire pour déterminer le niveau souhaité de crois-sance durable sur le continent. La période qui a immédiatement suivi la déclaration de la pandémie du VIH et du SIDA comme une urgence sur le continent a vu d’énormes inter-ventions internationales et l’avènement d’un nombre important d’initiatives orientées vers la lutte contre cette pandémie et les maladies infectieuses connexes, telles que la tuber-culose et le paludisme. C’est pendant cette période que le Fonds mondial, le Plan d’ur-gence du Président des Etats-Unis pour la lutte contre la SIDA (PEPFAR) et autres ont été mis en place pour soutenir la mise en œuvre des engagements et du plan d’action d’Abuja.En2005,bienquedesprogrèssignificatifsaientétéaccomplisenvuedelut-ter contre ces trois pandémies, notamment l’avènement de l’utilisation de médicaments antirétroviraux, il s’est avéré de plus en plus évident que l’Afrique a besoin de chercher des solutions à l’intérieur du continent et de mettre en œuvre des programmes durables qui allègeraient le fardeau des maladies principalement infectieuses qui ont touché le continent de façon disproportionnée et entravé les progrès vers la réalisation des OMD. Par ailleurs l’Afrique ne peut pas continuer à dépendre uniquement des médicaments importés pour soutenir le nombre croissant de ses habitants sur le traitement à vie des ARV.

Par conséquent, en 2005, entre autres initiatives, les chefs d’Etat de l’UA ont approu-vé la décision de promouvoir la fabrication locale de produits pharmaceutiques et de

renforcer la recherche et le développement, ce qui faciliterait l’amélioration de l’état de santé en facilitant l’accès aux médicaments essentiels, entre autres, tout en renforçant l’autonomie économique et le développement durable. Le PMPA a été dûment élaboré et adopté en 2007 et l’année dernière un plan d’affaires, comprenant un ensemble de solu-tions permettant d’intervenir positivement dans le secteur pharmaceutique du point de vue à la fois de la santé publique et du développement industriel, a été approuvé par les chefs d’Etat et de gouvernement africains.

En outre, lors de la 19ème session ordinaire de la Conférence des ministres africains de l’industrie (CAMI), un consensus a été atteint sur la nécessité de mettre l’accent sur l’industrie pharmaceutique comme un secteur prioritaire pour diriger le processus de diversificationéconomiqueenAfrique,telqueprévudanslePland’actiondel’Unionaf-ricaine pour le développement industriel accéléré de l’Afrique (AIDA). La CUA envisage de renforcer avec succès l’interface de la santé publique et le développement industriel auprofitdespopulationsafricaines.DanslapromotiondenotreprogrammePMPA,a-t-elle ajouté, la qualité ne sera pas compromise, et par le biais de l’Agence du NEPAD et son consortium de partenaires, les États membres seront continuellement motivés pour appliquer les solutions stipulées dans le plan d’affaires pour assurer le strict respect des normes de qualité requises. Le continent travaillera à stimuler des marchés inter-éta-tiques et intra-étatiques, tout en renforçant des systèmes qui serviront à rendre ces marchés inaccessibles aux médicaments contrefaits et de mauvaise qualité. L’Afrique ne sera plus un dépotoir! À cet égard, la Commission a noté avec satisfaction les efforts considérables de l’Agence du NEPAD de l’UA et de son consortium de partenaires en fournissant un appui technique aux Etats membres africains et aux blocs économiques régionaux en particulier à travers le programme AMRH. La Dr Byaruhanga a indiqué que la Commission, dans le cadre du consortium de parte-naires (ONUDI, OMS, NEPAD, FAPMA, ONUSIDA, lANDI, PNUD, USP et la BAD) qui appuient la mise en œuvre du plan d’affaires PMPA, conformément à une suggestion du Directeur régional de l’OMS – région Afrique, a décidé de se lancer dans des consul-tations aux niveaux techniques et politiques pour la mise en place d’une Agence afric-aine des médicaments (AMA). L’Agence devrait tirer parti des efforts actuels du NEPAD dans l’harmonisation de la réglementation pharmaceutique au niveau régional. L’Afrique sait que le chemin vers l’AMA ne sera pas facile, mais que les institutions continentales concernées par l’établissement de partenariats stratégiques va sûrement confronter les obstacles rencontrés.

Elle a rappelé que le continent doit saisir la présente occasion pendant que l’Afrique est en train de redynamiser le Traité d’Abuja de 1991 visant la création de la Communauté économique africaine en renforçant et en accélérant ses processus d’intégration. Ces efforts devraient aboutir à la création de la grande zone de libre-échange continentale, des marchés élargis et intégrés qui permettront de renforcer le commerce intra-africain. Ces efforts motivent les pays membres des blocs commerciaux à harmoniser et réform-

13 14

er leurs systèmes de régulation. Elle a indiqué ensuite que la conférence préparera le continent à réaliser avec succès son intégration économique complète en créant des partenariats dans le but de renforcer les capacités des autorités nationales de réglemen-tation. Elle a souligné qu’il est important de veiller à ce que les recommandations issues de la conférence mènent à la création d’un environnement réglementaire favorable à la production de médicaments de qualité sur notre continent.

1.1.5 Observations des partenaires du programme AMRH

L’Organisation mondiale de la santé

Le Dr Samvel Azatyan a expliqué que l’Afrique est connue comme un continent ayant unecapacitéderéglementationpharmaceutiquediversifiée.Cependant,pendantladernière décennie, l’Afrique a fait preuve d’une augmentation des capacités de régle-mentation pharmaceutique sur le continent. L’initiative d’AMRH a soutenu les autorités nationales de réglementation pharmaceutique dans l’effort d’aider à renforcer leurs ca-pacitésetsystèmesafind’assurerlasécurité,laqualitéetl’efficacitédesmédicaments.L’OMS a l’avantage d’être le plus ancien partenaire de l’Afrique et, en collaboration avec les partenaire actuels, l’Initiative africaine pour l’harmonisation de la réglementation pharmaceutique en Afrique (AMRH) elle souhaite continuer et maintenir son soutien à l’initiative de l’harmonisation de la réglementation . L’OMS fournit un appui technique (normes et standards internationaux, le développement de la politique) à l’initiative AMRH à travers ses bureaux régionaux et nationaux. L’initiative AMRH a connu du suc-cès dans un très court laps de temps en collaborant avec l’OMS.

La Fondation Bill and Melinda Gates (BMGF)

Le Dr Vincent Ahonkai a fait référence au thème de la conférence, “Tisser des partenar-iats pour le renforcement durable des capacités en matière de régulation des médica-ments en Afrique» et a indiqué que ce thème a été bien choisi avec deux mots clés « partenariat et durabilité ». Il a indiqué que l’accent devrait être mis sur le fait d’assurer l’accès aux médicaments essentiels comme un élément de base pour la réalisation des OMD 4, 5 et 6, il a réitéré que la BMGF estime que «Toute personne mérite une chance de vivre une vie saine et productive”. C’est à cet égard que la Fondation est en train de créer des partenariats en Afrique dans le but d’accélérer l’accès aux médicaments et,partant,en2009elleasoutenufinancièrementlacréationd’AMRH.Ilaajoutéque,depuis sa création, l’AMRH a beaucoup intéressé toutes les communautés économiques régionales africaines (CER). Les CER travaillent maintenant pour assurer la mise en œuvre de ce qui suit:

1. Une approche de collaboration en matière de la régulation des médicaments;

2. Les exigences communes de la régulation; et3. Le partage du travail et des ressources.

Le Dr Ahonkai a en outre indiqué que depuis la création d’AMRH le programme de l’har-monisation de l’enregistrement des médicaments de la Communauté de l’Afrique de l’Est (EAC)aétélancéetestenbonnevoiepouratteindresesobjectifsfixés.Leprogrammede l’EAC est un catalyseur pour l’expansion du programme AMRH à d’autres CER. Il a noté que le bon renforcement des capacités est nécessaire pour renforcer les autorités nationales de régulation, tout en favorisant des alliances mutuelles pour accepter les informations et la prise de décision de l’autre.

La Banque mondiale

LeDrEricMallardaréaffirmél’engagementdelaBanquemondialepourlerenforcementdes régulations des médicaments, qui est un secteur clé du renforcement des systèmes pharmaceutiques. Il a indiqué que le Global Multi-Donor Trust Fund de la régulation des médicamentsaétémisenplaceparlaBanquemondialeavecunfinancementinitialde la BMGF et du Département du Royaume-Uni pour le développement international (DFID). Ce Fonds devrait se développer au fur et à mesure que plusieurs partenaires viennentàbord.Unegrandepartiedesressourcesfinancièresaétéengagéepourl’Af-rique. Il a précisé que la Banque mondiale gère les fonds de l’initiative AMRH en fournis-santlagestionfinancièreetdesconseilsengestiondeprojets,lasupervisiondelamiseen œuvre et la mobilisation des fonds supplémentaires en collaboration avec des parte-naires.Lesoutienfinancieraccordéauxpaysdanslerenforcementdelaréglementationestapprouvéenfonctiondesbesoinsidentifiés.LaBanquemondialearéaffirmésonengagement à soutenir le renforcement de la régulation des médicaments en Afrique à travers l’initiative AMRH.

La Fédération des associations des fabricants des produits pharmaceutiques de l’Afrique (FAPMA)

Le Dr Paul A. Lartey a donné un bref aperçu sur la Fédération des associations des fab-ricants des produits pharmaceutiques de l’Afrique (FAPMA). Il a expliqué que trois asso-ciationsrégionalesontdécidédeformerofficiellementlaFAPMAetcelles-cisont:1. La Fédération des associations des fabricants des produits pharmaceutiques de l’Afrique de l’Est (FEAPM),2. L’Association sud-africaine des fabricants des médicaments génériques (SAGMA);3. L’Association des fabricants des produits pharmaceutiques de l’Afrique de l’Ouest (WAPMA).

15 16

Le lancement de la Fédération des associations des fabricants des produits pharmaceu-tiques de l’Afrique (FAPMA) a eu lieu à Addis-Abeba (Ethiopie) le 25 janvier 2013.

Le Dr Lartey a déclaré que les trois associations régionales se sont unies pour le développementd’uneindustrieauto-suffisantedefabricationdesproduitspharmaceu-tiques en Afrique qui, non seulement contribue à la réduction des maladies, mais aussi stimulera-t-elle le développement économique sur le continent. Il y a actuellement 231 fabricantsquisontmembresdelaFAPMA.Laqualité,lasécuritéetl’efficacitésontlesprincipes clés dans la production pharmaceutique de la FAPMA. Selon le Dr Lartey, la FAPMA sera un embout central pour le plaidoyer et va promouvoir la collaboration entre lesrégionsafindereleverlesdéfiscommunsauxquelsestconfrontélesecteur.

Il a indiqué que le PMPA a été approuvé par l’Union africaine pour renforcer la produc-tion pharmaceutique sur le continent. Au sein du PMPA, la réglementation pharmaceu-tiqueaétéidentifiéecommeundescatalyseurspourstimulerlacroissancedel’industriepharmaceutique en Afrique. A cet égard, la FAPMA prévoit un soutien à ses membres pour mettre en place des départements de régulation compétents dans des sociétés pharmaceutiques et développer des feuilles de route de développement et la régle-mentation pharmaceutique des bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Il a conclu en indiquant que la FAPMA soutient l’harmonisation de la régulation des médicaments en Afrique et s’est réjoui de la mise en place d’une agence unique de régulation des mé-dicaments de l’Afrique.

L’agence du Nouveau partenariat pour le développement de l’Afrique (NEPAD)

Le Prof Aggrey Ambali de l’Agence du NEPAD a souligné que la première Conférence scientifiquebiennalesurlaréglementationpharmaceutiqueenAfriqueaeulieuàunmoment opportun où l’Afrique connaît une croissance économique progressive. Sous la direction de l’Union africaine, les pays africains font preuve d’un engagement politique solide en adoptant des réformes transformatrices pour s’occuper de la santé, en partic-ulier des épidémies du SIDA, de la tuberculose (TB) et du paludisme, et par la création dessystèmesdesantéefficaces.L’UAaformuléunevisionconvaincantepourl’avenirdu continent et a élaboré des cadres politiques puissants, y compris l’Appel d’Abuja 2006 pour une action accélérée pour l’accès universel aux services du VIH / SIDA, de la tuberculose et du paludisme en Afrique; le Plan de fabrication des produits pharma-ceutiques pour l’Afrique (2005); et la feuille de route sur la responsabilité partagée et la solidarité mondiale pour lutter contre le SIDA, la tuberculose et le paludisme en Afrique (2012), pour n’en citer que quelques-uns.

Il a indiqué que pour réaliser toutes ces initiatives, il s’avère nécessaire de mettre en place(i)desmodèlesdefinancementdiversifiés,équilibrésetdurables;(ii)l’accèsauxmédicaments grâce à la production locale et l’harmonisation de la régulation; et (iii) un

leadership,unebonnegouvernanceetunsystèmedecontrôledelafiabilité.Ilestégale-ment important de noter que les gouvernements africains sont conscients que la presta-tion des soins de santé de qualité dans la majorité des pays africains est entravée, entre autres,parlemanquedemain-d’œuvrequalifiéeensoinsdesanté,lafaiblessedesinfrastructures,ainsiquedesmécanismesnondurablesdefinancementdessoinsdesanté.Pourrelevercesdéfis,lespartenariatsmondiauxdespartiesprenantesjouentunrôle primordial.

Le Prof Ambali a rappelé les principaux mandats de l’Agence du NEPAD en tant qu’or-gane technique de l’UA chargé de mener et coordonner la gestion des recherches et des connaissances, et mobiliser les ressources et les partenariats nécessaires pour répondre aux programmes prioritaires continentaux, régionaux et nationaux. Il a indiqué que l’organisation de cette conférence s’inscrit dans le cadre de ce mandat. La première ConférencescientifiquebiennaleenAfriqueacommencéàcontribueràlaconnaissancemondiale sur la science de régulation et contribue à élaborer des options et approches politiquesderégulationquiseraientbénéfiquesàlasantépublique.Ilarappeléauxparticipants que le succès de la conférence ne serait pas seulement jugé par la qualité desdocumentsscientifiquesprésentés,maisdavantageparsacapacitédestimulerunlarge soutien pour la réglementation pharmaceutique en particulier et la santé publique en général. Il a exhorté les participants à la conférence à évaluer les différents modèles etinitiativesderéglementationenvued’identifierlesmeilleurespratiquesauxniveauxnationaletrégionalafind’utiliseraumieuxlesressourceslimitéesdisponiblesetfavoris-er le partage des meilleures pratiques en vue de promouvoir des normes et pratiques réglementaires en Afrique.

Il a rassuré les participants à la conférence que le NEPAD, en tant que cadre continental largement reconnu pour le développement durable, fournit une plate-forme stratégique pour réaliser le programme de développement socio-économique de l’Afrique. Alors que les pays africains s’efforcent d’atteindre les OMD, de nouvelles ambitions ont émergé pour aller au-delà de l’allègement de la pauvreté et ses effets vers la construction d’un avenir prospère avec un appel à un ralliement commun de « Transformer l’Afrique ».Laconférencedevaitdoncréfléchirsurquelques-unsdesdéfisauxquelssontcon-frontés les gouvernements africains en vue de fournir des solutions pragmatiques pour y remédier. Le Prof Ambali a terminé son allocution en remerciant toutes les institutions organisatrices de la conférence et a salué la présence et le soutien du gouvernement de l’Afrique du Sud par le biais du ministère de la Santé. En outre, il a exprimé sa gratitude à tous les représentants des gouvernements africains, aux représentants des ANRPs ainsi qu’aux représentants des communautés économiques régionales et des organisa-tions partenaires d’AMRH, y compris les auteurs, conférenciers, animateurs et ceux qui ont travaillé dans les coulisses pour faire de cette conférence une réalité.

17 18

1.1.6 Le discours d’ouverture de Mme Precious Matsoso, Directrice générale au Ministère de la Santé en Afrique du Sud

La directrice générale du ministère de la Santé en Afrique du Sud, Mme Precious Matso-so, a déclaré devant les délégués qu’elle était heureuse et honorée de voir que son rêve et sa vision de voir l’Afrique harmoniser les systèmes de réglementation pharmaceutique sont devenus une réalité. Elle a indiqué qu’il y a des régulateurs clés qui ont défendu les processus d’harmonisation et les a remerciés pour avoir posé la fondation pour le pro-cessus d’harmonisation. Ce processus a été lancé par ces régulateurs à travers l’élabo-ration des lignes directrices avec un minimum de changements qui se produisent dans la situation réglementaire sur le terrain. Elle a remercié la fondation BMGF en tant que partenaire essentiel qui a cru aux efforts et a appuyé la proposition initiale sur l’harmoni-sation de la régulation des médicaments.

MmeMatsosoaégalementremerciél’AgenceduNEPADpourreleverledéfietpiloterl’initiative AMRH en permettant aux régulateurs de diriger ce programme. Elle a mention-né que le gouvernement de l’Afrique du Sud avait le plaisir d’accueillir la conférence et a souhaité la bienvenue à tous les participants en Afrique du Sud. Elle a précisé que le thème de la conférence avait trois mots très importants; (i) construire , (ii) partenariats et (iii) durabilité. Il est important de construire des partenariats pour le succès de la régle-mentation pharmaceutique en Afrique. Cependant, il convient de noter que les partenar-iats sont basés sur de multiples intervenants qui acceptent de différents points de vue et idées, travaillent ensemble et soutiennent le renforcement des capacités. La durabilité de ces partenariats est ancrée dans la capacité d’endurer et résister. Elle a mentionné que l’accès aux médicaments a trois dimensions clés à savoir l’accès aux services théra-peutiques,l’accèsauxservicesfinanciers,etl’accèsphysiquePourvoirunchangementsignificatif,touscesélémentsd’accèsdoiventêtreabordés.

Elle a exhorté tous les participants à assurer la réponse aux besoins des personnes, promouvoir des relations dans des domaines d’intérêt mutuel, accélérer le transfert de technologies, les droits de propriété intellectuelle (DPI), la recherche et l’innovation; et la lutte contre les contrefaçons. Elle a noté que tels sont des domaines importants qui peu-ventinfluencerl’accèsauxmédicaments.Ellearéitéréqu’ilfaudraitquelesrégulateursélaborentdesdéfinitionsconceptuellespourlestermesclésutilisésdanslarégulationdes médicaments, y compris les contrefaçons. Elle a en outre indiqué que depuis 1976 de nombreuses résolutions de l’OMS ont été approuvées visant à lutter contre les con-trefaçons mais l’accent a été mis davantage sur le débat sur la terminologie et moins sur des actions sur le terrain. C’est le moment de passer au-delà des débats et d’agir.

Mme Matsoso a souligné que l’accès aux médicaments nécessite une masse critique depersonnesqualifiées.Lepartagedesressourceshumainesetlespartenariatsfacili-teraient la disponibilité là où elle fait défaut. Il est également nécessaire de trouver des

moyens pour s’assurer que les groupes des patients, les organisations de la société civile - qui devraient servir d’yeux et d’oreilles des régulateurs-, et l’industrie pharmaceu-tique devraient être impliqués en tant que partenaires dans le processus d’harmonisation de la régulation des médicaments. L’harmonisation doit être considérée comme l’exper-tisedemiseencommunetl’améliorationdel’efficacitédesactivitésderégulation.

Elle a salué la Communauté de l’Afrique de l’Est (EAC) pour les progrès qu’elle a réal-isés dans les activités d’harmonisation de la régulation. Elle a souligné la nécessité d’utiliser les expériences de l’EAC dans l’expansion de l’initiative AMRH dans d’autres CER. Comme les produits pharmaceutiques sont un produit mondial, Mme Matsoso a encouragé l’échange d’expériences au-delà du continent. Elle a exprimé la nécessité de veiller à ce que la régulation des médicaments ne soit pas une pierre d’achoppement, mais qu’elle facilite plutôt l’accès aux personnes qui ont besoin des produits pharmaceu-tiques. Les ARN sont responsables du cycle entier de la médecine, depuis le développe-ment préclinique des médicaments jusqu’à l’utilisation de ces derniers par les patients et elles ont un droit de contrôle sur les produits pharmaceutiques qui circulent sur le marchélocal.ElleaalorsconseilléauxANRPsdetravaillerefficacementetdepartagerlesconnaissancespourreleverlesdéfisdumoment.Laconférenceoffreuneexcellenteplateforme pour stimuler la discussion et l’échange de connaissances.

19 20

1.2 L’environnement réglementaire mondial: Où est l’Afrique?

1.2.1 Le programme d’harmonisation de la régulation des médicaments en Afrique; le point sur les progrès continentaux: Margareth Ndo mon do-Sigonda, Agence du NEPAD

Le programme AMRH est mis en œuvre comme une initiative continentale visant à ren-forcer la capacité de régulation au niveau du continent grâce à l’harmonisation de la régulation des médicaments dans les communautés économiques régionales. L’AMRH a été créée dans le cadre du Plan de fabrication des produits pharmaceutiques pour l’Af-rique(PMPA).LePMPAaidentifiélacréationd’unenvironnementréglementairefavor-able comme une priorité à traiter. Jusqu’à présent, environ 85% des pays de l’Afrique subsaharienne ont été couverts par des cadres de proposition de l’harmonisation de la régulation des médicaments ou la mise en œuvre est en cours.

L’état d’exécution de l’harmonisation de la régulation des médicaments en Afrique subsaharienne

En matière de développement du secteur pharmaceutique, il est nécessaire d’optimiser le marché africain pour de nouveaux produits et technologies pharmaceutiques. Cela conduira à un meilleur accès aux technologies et produits pharmaceutiques. Le Sommet de l’UA tenu en juillet 2012 a approuvé la feuille de route sur la responsabilité partagée et la solidarité mondiale pour lutter contre le SIDA, la tuberculose et le paludisme en Afrique. Le pilier II de la feuille de route prévoit un meilleur accès à des médicaments abordables et de qualité garantie et des produits liés à la santé tels que consacrés dans le Plan de fabrication des produits pharmaceutiques pour l’Afrique (PMPA). L’AMRH est également un fondement essentiel pour les agences régionales et continentales des médicaments. Le programme AMRH se concentre sur trois domaines d’intervention clés à savoir: (1) les réformes politiques et réglementaires; (2) le renforcement des capac-ités de régulation et (3) la gestion des connaissances. Grâce à la plate-forme AMRH, un projet de loi-type sur l’harmonisation de la régulation des médicaments en Afrique a été élaboré et approuvé par la Commission du Parlement panafricain (PAP) sur la santé, le travail et les affaires sociales et est prêt pour des consultations en 2014. A travers le groupe de travail technique continental sur le renforcement des capacités de régulation, l’AMRH est en train d’élaborer des critères pour l’établissement des centres d’excel-lence régionaux en régulation (RCORES). Un appel à la manifestation d’intérêt pour les RCORES et à un groupe de spécialistes en régulation a été lancé depuis octobre 2013. L’AMRH est également orientée vers le développement d’un curriculum harmonisé et d’une stratégie de renforcement des capacités de régulation pour l’Afrique.L’harmonisation des exigences de la régulation des médicaments au sein de la Communauté est-africaine (EAC): John Patrick Mwesigye, EAC

Le chapitre 21 (article 118) du Traité de l’EAC du 7 juillet 2000 offre le cadre juridique de la coopération régionale de l’EAC sur la santé. Ce traité prévoit l’harmonisation de l’enregistrement et de la régulation des médicaments ; l’harmonisation des procédures d’enregistrement des médicaments; le développement de la politique commune des mé-dicaments, la mise en place des capacités de contrôle de la qualité, de bonnes pratiques d’approvisionnement; et l’harmonisation des politiques et de la régulation de la santé na-tionale pour promouvoir l’échange d’informations sur les questions de santé dans le but d’atteindre une santé de qualité au sein de l’EAC. La situation dans les six ANRP dans la région EAC à savoir le Burundi, le Rwanda, le Kenya, la Tanzanie, l’Ouganda et le Zanzibar, est que les ressources humaines sont limitées en nombre et en compétences, lesinstallationsphysiquessontinsuffisantes,etiln’yaquetroislaboratoiresdecontrôlede la qualité des médicaments. Actuellement, toutes les six ANRP ont des exigences différentes pour le format et le contenu de la demande d’enregistrement des produits pharmaceutiquesetdesdirectivesinsuffisantespourcouvrirtouteslesfonctionsetlesprincipales exigences réglementaires. Grâce à ce projet de l’harmonisation de l’enreg-istrement des médicaments qui a été lancé en mars 2012, l’EAC a élaboré des lignes directrices en matière d’enregistrement des médicaments, des systèmes d’inspection et de gestion de la qualité des BPF (SMQ). La région a également mis en place un sys-tème commun de gestion de l’information (SGI) pour les ANRP participantes. Les pro-jets de lignes directives font l’objet de consultations actuellement avant d’être adoptés au niveau régional. Les États membres de l’EAC ont également lancé des programmes d’échange en vue de promouvoir l’apprentissage par des pairs et le partage des res-sources humaines disponibles dans la région. En tant que moyen de renforcement des capacités, le projet sur l’harmonisation de l’enregistrement des médicaments de l’EAC avec le soutien des partenaires accueille des programmes de formation pour le person-nel des ANRP et a entamé le processus de création de centres d’excellence régionaux.

1.2.2 L’impact des interventions réglementaires régionales dans la région de la CEDEAO: Sybil Nana Ama Ossei-Agyeman-Yeboah, OOAS

L’Afrique de l’Ouest a également enregistré des progrès considérables dans le dévelop-pement de l’harmonisation des directives, règlementations et des lignes directrices. En plus, dans la région CEDEAO/OOAS, il y a eu un progrès accéléré vers l’harmonisation où des groupes de travail techniques entre les pays membres participants ont été mis en place. Des progrès ont également été accomplis dans la lutte contre des produits pharmaceutiquesdequalitéinférieure/faux/faussementétiquetés/falsifiés/contrefaits(SSFFC) par la rédaction d’une loi. L’OOAS a effectué une évaluation de l’impact des interventions dans le renforcement des systèmes réglementaires dans la région CE-DEAO. Le questionnaire de l’étude a porté sur des laboratoires de contrôle de la qualité, les BPF, la pharmacovigilance (PV), la documentation et le soutien à la fabrication de

21 22

produits pharmaceutiques. Une synthèse des réponses sur les éléments réglementaires étudiésaétéreçueetlesrésultatsontindiquéquelesdéfisdel’industriepharmaceu-tiquecontinuentdeposerunproblème.Cesdéfiscomprennentlecoûtélevédufinance-ment de l’entreprise, le manque de ressources humaines compétentes, ainsi que des marchés relativement petits en raison du ralentissement du rythme de l’harmonisation de la régulation des médicaments, d’où la nécessité d’une approche holistique pour renforc-er les fonctions de régulation.

1.2.3 L’harmonisation des régulations dans l’Union économique et monétaire ouest-africaine: Traoré Corneille, UEMOA

L’Union économique et monétaire ouest-africaine (UEMOA) a, comme d’autres régions du continent, des directives, des régulations et des lignes directrices développées et harmonisées. La région UEMOA a été activement impliquée dans le renforcement des capacités, par exemple la formation des pharmaciens en matière de contrôle de la qual-ité, la formation des inspecteurs pharmaceutiques, et l’approbation des directives pour changer le statut des ANRP pour plus d’autonomie. L’étude d’évaluation de la régulation du système pharmaceutique entre les Etats membres de l’UEMOA a également été réal-isée.

1.2.4 L’état du processus d’harmonisation de la régulation et des politiques pharmaceutiques en Afrique centrale : les progrès, lesproblèmesetlesdéfis:EmilienePolaYissibi,OCEAC

Des progrès ont été accomplis dans l’harmonisation des politiques pharmaceutiques dans la région de la Communauté économique et monétaire de l’Afrique centrale (CE-MAC) / l’Organisation de coordination pour la lutte contre les endémies en Afrique cen-trale(OCEAC).Cependantilyaencoredesdéfisàrelever,ycomprisl’insuffisancedescapacitésetl’inefficacitéducadreinstitutionneletdeslacunesjuridiquesdanslecadrelégislatif et réglementaire. Il y a aussi de faibles infrastructures, le manque de ressources humainesadéquatesetqualifiées,ainsiquel’insuffisancedumatérieletdesressourcesfinancières.Ilyaaussiunemauvaiseperformancedessystèmesnationauxd’approvi-sionnementenmédicamentsetl’inspectionpharmaceutiqueinefficaceetl’absencedesystèmesdepharmacovigilanceefficacesetlemanquedecontrôleduniveaudequalitéacceptable.Malgrécesdéfis,larégionCEMAC/OCEACestprêtepourlaconsultationavec les experts qui l’aideront à lancer le projet d’harmonisation sous la coordination du programme AMRH.

Observations et recommandations:.1. Le Programme AMRH est une fondation essentielle pour les agences régionales et continentales des médicaments. Ainsi, il est nécessaire d’utiliser

la plate-forme d’AMRH pour la création d’agences régionales et continentales des médicaments.2. La participation des principales parties prenantes et des parlementaires est indispensable pour l’appropriation et la capacité de soutenir le programme d’harmonisation aux niveaux national et régional.3. Il est nécessaire d’élargir le champ des fonctions de régulation qui sont en train d’être harmonisées pour inclure d’autres technologies et produits pharmaceutiques. 4. L’harmonisation d’un cadre juridique et réglementaire est essentielle pour le succès des initiatives régionales en cours sur l’accès aux médicaments. Les pays sont donc invités à adopter la loi-type sur la régulation des médicaments et l’harmonisation là où il y a des lacunes dans les dispositions législatives.5. Les modules de formation qui sont en cours d’élaboration à travers l’initiative AMRH doivent être pertinents et adaptés pour répondre aux besoins des régulateurs dans les pays africains. 6. Il est nécessaire d’accélérer la mise en place des ANRP semi-autonomes là oùiln’yenapas;enplus,laviabilitéfinancièredesANRPétabliesdoitêtre envisagée.7. Un cadre de suivi et d’évaluation robuste pour le programme d’harmonisation devrait être élaboré pour permettre l’évaluation des progrès et des impacts de l’harmonisation de la régulation des médicaments aux niveaux national, régional et continental.

23 24

1.3 Les initiatives régionales de renforcement des systèmes régle mentaires

1.3.1 Des perspectives sur le cadre réglementaire harmonisé de gouvernance de la recherche clinique pour l’Afrique: Solomon K. Sackitey

Le développement et la mise en œuvre d’un cadre réglementaire harmonisé de gouver-nance de la recherche clinique pour l’Afrique est une étape importante vers l’améliora-tion de la surveillance des essais cliniques en Afrique. L’harmonisation facilite la mise en commun des ressources et de l’expertise vers la surveillance concertée des essais cliniques et apporte de la transparence dans la lutte contre les problèmes clés affectant la surveillance des essais cliniques en Afrique. Il y a une forte dépendance des pays africains par rapport aux lignes directrices des BPC de l’ICH qui ne sont pas adaptées aux lois et règlements des pays africains, malgré l’accent de la Déclaration d’Helsinki selon laquelle le protocole de recherche clinique doit prendre en considération les lois et règlements du pays ou des pays dans lesquels la recherche doit être effectuée, ain-si que les normes et standards internationaux en vigueur. Les agences de régulation africaines doivent donc travailler en partenariat pour former un GROUPE DE TRAVAIL REGLEMENTAIRE PANAFRICAIN. Il est aussi nécessaire d’avoir une collaboration avec les organismes de régulation non-africains, les entités universitaires et commerciales actives dans la recherche clinique, les dirigeants communautaires locaux africains dans la mise en place d’une base de données panafricaine de gouvernance de la régulation, entre autres initiatives clefs.

1.3.2 Le point de vue du réseau de la Fédération internationale des associations et industries pharmaceutiques (IFPMA) sur la charge du processus d’harmonisation de l’Afrique sur l’industrie et son impact sur l’accès des patients aux médicaments (les aspirations etlesdéfis):SharmilaParsotametMerceCatula

LeprincipaldéfiauquelfaitfacelaFédérationinternationaledesassociationsetdesindustries pharmaceutiques (IFPMA) est un long détour de l’exécution dans l’enregis-trement des médicaments qui ralentit l’accès aux médicaments de qualité en Afrique. En moyenne, le processus peut prendre jusqu’à 5 ans pour mettre un produit à la dis-position des patients depuis le moment de la demande de l’examen du produit médical. L’initiativeAMRHouvreunefenêtrepourrelevercesdéfis.Toutefois,laparticipationdel’industrie est fondamentale en apportant une expérience qui aidera les autorités à vis-erl’efficacitédansl’approcheharmonisée,àaméliorerlavitessedel’examenoudestransferts dans le processus d’examen et raccourcir le temps de rendre les médicaments

accessibles aux patients. Les ARN de l’IFPMA ont noté qu’un accès plus rapide des patients aux médicaments sur le continent africain serait réalisable si le processus entier d’approbationdelacommercialisationétaitsimplifié(Figure2).L’industriedoitdoncs’en-gager dans la fourniture des premières réactions sur les nouveaux projets / processus / lignes directrices.

1.3.3 Régulation des médicaments en Afrique – les controverses et la voie à suivre: Ben Botwe

Certains des principaux problèmes affectant aujourd’hui les régulateurs africains com-prennent la faiblesse des systèmes de régulation, le manque de capacité de régulation, lecadreréglementaireinadéquat,lemanquedefinancement,lafaiblesseoul’absencedelégislationainsiquelamenacedesmédicamentscontrefaits.Acesdéfiss’ajoutelaprolifération accrue de la contrefaçon des produits régulés pour les médicaments qui sont utilisés en grande quantité pour le contrôle des maladies d’intérêt de santé publique tels que les antipaludéens, les antibiotiques, les agents antihypertenseurs et antidia-bétiques.

Selon l’Organisation mondiale de la santé (OMS), plus de 270 millions de personnes en Afriquen’ontpasd’accèsauxmédicamentslesplusessentiels.Enréponseàcesdéfis,les ANRP ont mis en œuvre un certain nombre d’initiatives qui ont eu, à ce jour, des effets positifs. Par exemple, la NAFDAC a mis en place des stratégies telles que l’illumi-nation publique, la collaboration nationale et internationale, le renforcement des capac-ités, l’examen de la loi et l’utilisation de technologies de pointe pour sécuriser la chaîne d’approvisionnement. Ces réussites sont importantes pour faciliter l’apprentissage par les pairs et la réplication dans d’autres ANRP.

1.3.4 L’harmonisation de la régulation des médicaments en Afrique de l’ouest: réalités et perspectives: Amari Anthoine Serge

Les pays ouest-africains se sont engagés dans un processus d’harmonisation de médicaments en vue d’améliorer l’accès de leurs populations aux médicaments. La première étape que la région a prise est d’harmoniser la régulation des produits phar-maceutiques, sur la base de deux principaux organismes économiques sous région-aux: l’Union économique et monétaire ouest africaine (UEMOA) et la Communauté économique des Etats de l’Afrique de l’ouest (CEDEAO). A ce jour, certaines des prin-cipales étapes comprennent la mise en place réussie des normes juridiquement con-traignantes pour les États membres (règlements, directives) - tels que le règlement n°06/2010/CM/UEMOA sur les procédures d’enregistrement des médicaments dans les Etats membres de l’UEMOA. L’objectif principal a également été mis sur l’harmonisa-tion des programmes de formation pour les pharmaciens et l’harmonisation des codes

25 26

d’éthique pour la pratique de la pharmacie de la CEDEAO. Bien qu’il y ait eu des succès, il est également important de noter que les États membres ont ms du retard pour mettre en œuvre des décisions prises par la région.

Observations et recommandations.1. Au moment où l’harmonisation de la régulation des médicaments est encouragée, il est nécessaire d’indiquer clairement que l’harmonisation n’est pas uniforme.2. Compte tenu de l’importance donnée à la garantie de l’autonomie et de la génération de revenus, les ANRP deviennent des agences génératrices de revenus plutôt que des agences de régulation des médicaments. Il est nécessaire de réorienter les priorités de la génération de revenus par rapport aux régulations ciblées et fondées sur des projets.3. Des efforts doivent être fournis pour atteindre une plus grande collaboration entre l’UEMOA et la CEDEAO, qui sont les deux principales organisations sous régionales dans la région de l’Afrique de l’Ouest. Cela facilitera les progrès accomplis dans les efforts régionaux d’harmonisation. 4. Les gouvernements devraient éviter les nominations « purement » politiques à la direction des ANRP.

1.4 Mettre à contribution des interventions mondiales en matière de régularisation

1.4.1 L’enregistrement des médicaments pour les pays a faible revenu : comment peut- on utiliser les procédures d’évaluation rigoureuse de l’organisation mondiale de la Santé, de la Food and Drug Administration des États-Unis, et de l’Agence européenne des médicaments ?Joachim Yorokpa Doua

Des procédures d’évaluation rigoureuses ont été établies par l’article-58 de l’Agence européenne des médicaments (EMA), une évaluation liée au PEPFAR de la Food and DrugAdministration(FDA)etlapré-qualificationdel’OMScommeunmoyendefaci-liter l’enregistrement de nouveaux médicaments dans les pays à faible revenu (PFR). C’étaitenréponseaudéfiauquelfontfacelespaysàfaiblerevenudansl’enregis-trement de nouveaux médicaments où la demande dépasse les ressources en raison delademandeintensedesressourcespourleprocessusbienquelapré-qualifica-tion de l’OMS et l’évaluation liée au PEPFAR soient gratuites et aient accéléré l’accès aux antirétroviraux et renforcé la capacité en Afrique sub-saharienne. Cependant, les procédures d’évaluation rigoureuses peuvent être entravées par la faible infrastructure de pharmacovigilance en Afrique. Pour répondre à la forte demande de médicaments de qualité dans les PFR, il est encore nécessaire que ces procédures d’évaluation rigou-reuses élargissent leur étendue des maladies couvertes, augmentent la collaboration et renforcent les capacités de régulation en Afrique sub-saharienne. Il est également nécessaire de renforcer les capacités locales pour éviter une dépendance excessive par rapport à l’expertise de régulation externe. Il faudrait également impliquer les utilisateurs desPFRafindefaciliterlamiseenœuvredesprocéduresd’évaluationrigoureusesrecommandées pour approbation.

1.4.2 L’intersection de la politique publique et de la science de la régulation: les efforts des Etats-Unis et de l’UE pour répondre aux besoins non satisfaits en matière des infections bactériennes graves et des maladies tropicales négligées: Le Dr Ekopimo Ibia, US Food and Drug Authority Alumni Association

Malgrélesgrandsprogrèsscientifiquesetl’améliorationdesinvestissementsdanslasanté publique mondiale, une grande partie du monde continue d’éprouver d’importants besoins médicaux non satisfaits en matière des infections bactériennes graves et des maladies tropicales négligées. Cette situation indésirable n’est pas simplement due à la résistance bactérienne croissante aux médicaments antibactériens disponibles, mais elle est principalement causée par la diminution du pipeline des médicaments antibactériens

27 28

suite au manque de viabilité commerciale de nouveaux médicaments qui pourraient releverledéfidelarésistance.Enoutre,étantdonnéquelagrandepartiedesmala-dies tropicales négligées surviennent dans les pays pauvres en ressources, les faibles dépenses en santé dans ces pays ne peuvent pas être attrayantes pour les sociétés multinationales pharmaceutiques, ou être en mesure de soutenir une entreprise viable locale active en recherche et développement. Heureusement, les décideurs, les régu-lateursetlesbailleursdefondsontreconnucesdéfisetontredoubléleurseffortspoury faire face grâce à des initiatives législatives et autres politiques publiques. Ces parte-naires sont également en train de promouvoir le progrès de la science de la régulation.

1.4.3 L’harmonisation et au-delà: Le cas des systèmes de régulation des médicaments en Afrique; Julius Mugwagwa

L’harmonisation des approches dans les différents aspects des systèmes de santé a été considérée comme l’une des méthodes pour améliorer la santé publique en Afrique et dans le monde. Les universités, les décideurs et les praticiens ont donc investi beau-coup d’efforts dans la promotion des processus et des systèmes harmonisés. Dans la régulation des médicaments, les faibles niveaux d’expertise réglementaire auxquels s’ajoutent des coûts réglementaires élevés et une prévalence accrue des médicaments non enregistrés et contrefaits ont fait de l’harmonisation des systèmes de régulation des médicaments une option souhaitable de la politique. La corrélation entre l’offre des mé-dicamentsetlesdéfiscroissantsauxquelsfontfacelesinstitutionsetlesgouvernementspour résoudre les problèmes a unilatéralement facilité l’intérêt accru à l’harmonisation de la régulation des médicaments. L’harmonisation est un processus de changement et peut être analysée à l’aide du modèle de changement en 8 étapes de John Kotter, à savoir (i) la création d’un sentiment d’urgence; (ii) la création des coalitions d’acteurs; (iii) l’élaboration d’un plan clair; (iv) le partage de vision; (v) l’élimination des obstacles; (vi) la sécurisation des gains à court terme; (vii) l’appui sur les changements; et (viii) l’intégra-tion du changement. Dans l’attente de l’harmonisation de la régulation des médicaments, il est important de noter que les objectifs et les succès à court terme sont aussi importants que les objec-tifs à long terme pour un changement de politique. Il est important d’intégrer l’évaluation des objectifs et ancrer le changement politique positif et de corriger d’éventuels agents de changements nuisibles. La clé de l’harmonisation de la régulation des médicaments oscille entre l’intérêt commercial, réglementaire, et l’intérêt aux soins de santé.

1.5 Etudes de cas et expériences des pays dans le renforcement des systèmes de régulation

1.5.1 Processus d’enregistrement électronique de NAFDAC: Babatunde Olajide Jayeola

Le système automatisé d’administration et de surveillance des produits utilisé par l’Agence nationale pour l’administration et le contrôle des produits alimentaires et phar-maceutiques du Nigeria (NAFDAC) a été conçu spécialement pour servir de plate-forme pour le processus d’enregistrement électronique de NAFDAC. Il s’agit d’une application basée sur l’internet qui permet la soumission électronique et le début de la procédure d’enregistrement par les demandeurs. En septembre 2012, un projet pilote de déploie-ment de la plate-forme d’enregistrement électronique pour les médicaments, les cos-métiques et les produits à base de plantes fabriqués au Nigeria a commencé. Jusqu’à cette époque, les demandes d’autorisation de commercialisation des aliments, des mé-dicaments et d’autres produits réglementés ne se faisaient que sur papier. L’adoption de ce système automatisé a permis ce qui suit:

1. La saisie des données importantes des produits préalablement enregistrés en présentant les produits physiquement ; 2. Un moyen plus pratique de soumettre des documents pertinents à l’appui de la demande d’une entreprise ; 3. Un traitement automatisé plus facile des demandes par le personnel de la NAFDAC ; 4. Des niveaux de transparence plus élevés ;5. Une économie d’un temps précieux; 6. La création d’une base de données robuste des produits homologués.

Il est important de noter que le nombre de demandes présentées à travers cette plate-forme a progressivement augmenté en raison des avantages obtenus à la fois par les organismes de régulation et les demandeurs.

1.5.2 Enregistrement des médicaments au Zimbabwe: Luther Gwaza

L’analyse des tendances de la régulation des médicaments dans l’Autorité de contrôle des médicaments du Zimbabwe (MCAZ) a été réalisée pendant la période de 2003 à 2013. MCAZ fonctionne à travers un Conseil d’administration et des comités et le comi-té d’enregistrement approuve les produits. En résumé, le processus d’enregistrement implique la réception et le dépistage; l’évaluation: le système d’évaluation par des pairs est utilisé; la décision initiale du comité d’enregistrement; 2ème, 3ème ... nième cycle de révision;ladécisionréglementairefinale.L’étudearévéléquelesmédicamentsanti-VIH

29 30

ont représenté le plus grand nombre d’approbations pendant la période visée par l’étude. En moyenne le temps d’enregistrement est plus élevé par rapport aux autorités de régu-lationdisposantderessourcessuffisantes.Desstratégiestellesquedesévaluationspartielles basées sur les approbations dans d’autres pays peuvent améliorer l’accès aux médicaments d’une qualité assurée en réduisant le fardeau réglementaire.

1.5.3 Un point de vue réglementaire unique en développant un NCE uniquement pour la prévention du VIH-1 chez les femmes africaines: Elias Nyberg

Un anneau en silicone contenant Dapivirine est en cours d’élaboration par le Partenariat international pour les microbicides (IPM) pour la prévention de la transmission vaginale du VIH-1 chez les femmes séronégatives. Dapivirine est un inhibiteur no-nucléotidique de la transcriptase inverse non qui a une activité antivirale puissante contre le VIH-1 in vitro et in vivo. L’anneau vaginal Dapivirine est un NCE, non homologué nulle part dans lemonde.Lesexigencesspécifiquesàlarégionpourunesoumissionréglementaired’unNCE ne sont pas publiées ou largement connus. Il est donc nécessaire d’élaborer des programmes d’accès avec les organisations internationales pour rendre cette médecine de besoin critique disponible pour les personnes qui n’ont pas de traitement médical.

1.5.4 Évaluation des cadres politiques et juridiques de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique en Ethiopie; Edmealem Ejigu

Une étude a été menée pour évaluer les cadres politiques et juridiques de la chaîne d’approvisionnementpharmaceutiqueéthiopienne.L’objectifdel’étudeétaitd’identifierles lacunes de la politique pharmaceutique nationale et ses cadres juridiques qui con-tribuent aux problèmes actuels de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique. Sur la base de l’évaluation, la politique pharmaceutique nationale de l’Ethiopie a inclus les principaux éléments d’une telle politique pour les pays en développement. Les cadres réglementaires de base pour la fabrication, l’importation, la distribution et l’utilisation des médicaments sont également traités dans les législations du pays. Cependant, seule une minorité de parties prenantes (45%) a déclaré que la politique pharmaceutique nationale permet la mise en place des chaînes d’approvisionnement pharmaceutiques compétitives en Ethiopie. Dans l’ensemble, 81% d’entre eux ont déclaré que la mise en œuvre de la politique pharmaceutique nationale n’est pas correctement gérée pour at-teindre les objectifs de cette politique.

1.5.5 Créer un environnement réglementaire favorable; Le point de vue de la NAFDAC: Paul Botwev Orhii

L’essence du contrôle et de la régulation est de protéger la santé publique en s’assurant queseulslesproduitsdequalitéréglementésquisontsûrs,efficacesetsainsarrivent

surlemarché,et,finalement,lepublicconsommateur.C’estunetâcheimmensequiné-cessiteunengagementindéfectibleetvientavecsespropresnombreuxdéfis.NAFDACaadoptéunestratégieglobaleàmultiplesfacettes,diversifiéeetcoordonnéedeluttecontre la contrefaçon qui transcende les frontières locales, nationales et internationales. Unerégulationefficaceestessentiellepourassurerlaqualitéetlasécuritédesproduitsréglementés. NAFDAC travaille sans relâche avec toutes les parties prenantes pour s’assurer que tous produits réglementés par NAFDAC, quelle que soit leur origine, sont debonnequalité,sains,sécurisésetefficaces.

Observations et recommandations

1. Les autorités nationales de régulation des produits pharmaceutique devraient adopter des technologies modernes telles que l’enregistrement en ligne et d’autres plates-formes électroniques pour assurer un traitement plus rapide des demandes réglementaires et permettre le renouvellement des arguments en vrac ;2. Les pays devraient effectuer une analyse de leurs systèmes d’enregistrement des médicaments pour obtenir plus d’informations sur les tendances de la régulation des médicaments et de recommander des stratégies appropriées pourreleverlesdéfisidentifiés.Celaincluraitdefaireunecomparaisonavec d’autres organismes de régulation dans la région et sur le continent et de faire une comparaison avec les autorités de régulation strictes (SRA). Ces études peuvent révéler des problèmes tels que des variations dans les approbations par domaine thérapeutique. 3. Les NMRA devraient envisager des approches fondées sur le risque à la prise de décision réglementaire. Il est nécessaire d’appliquer ces stratégies en guise d’évaluations accélérées et d’évaluations raccourcies / partielles. 4. Les ANRP devraient envisager la collaboration régionale et le partage du travail comme un moyen de partager des ressources limitées. 5. Des réunions préalables à la soumission sont précieuses pour obtenir des commentaires relatifs à la régulation sur le programme de développement et les exigences de soumission réglementaires, en particulier pour les nouvelles entités chimiques (NCE) où le produit n’a pas été approuvé ailleurs. 6. Il est nécessaire d’améliorer l’élaboration des politiques portant sur un plan d’action pour les politiques pharmaceutiques en Afrique. Les cadres juridiques etinstitutionnelsdoiventêtremisaupointpourmettreenœuvreefficacement la politique pharmaceutique nationale. 7. Les demandeurs d’enregistrement en particulier pour les NCE doivent obtenir des conseils et une orientation auprès des agences africaines de régulation sur la voieàsuivreenvued’unedemanded’homologationefficace.

31 32

1.6 Discussions en groupes sur l’analyse et les données de base juridiques pour les politiques relatives aux médicaments et les réformes règlementaires en Afrique.

1.6.1 Expérience juridique de l’UE dans la mise en œuvre des décisions: lignes directrices par opposition à directives: Marie-Hélène Pinheiro, EMA

L’expérience de l’Agence européenne des médicaments (EMA) est un modèle régle-mentaireexistantquipeutêtreutilisépourapprendredesexpériencesetdesdifficultésrencontrées dans l’harmonisation. Le modèle de l’EMA est encore en évolution et un traitéspécifiqueaétédéveloppépouraideràmettreenplaceuneharmonisationenEurope. L’implication de bons partenaires et de bonnes parties prenantes est essentielle pour la réussite de toute initiative d’harmonisation. Il est également essentiel de prendre en compte les plates-formes électroniques pour la communication, le partage de l’infor-mation rapidement en matière de développement de la médecine et de l’enregistrement connexe. Il est également important que les lignes directrices soient validées par les or-ganismes de régulation et les demandeurs qui les utilisent. L’étude de l’impact est égale-ment un élément essentiel pour s’assurer que les progrès objectif sont mesurés.

1.6.2 Perspectives des pays sur la législation nationale et l’harmonisation régionale: Hiiti Sillo, TFDA

Lesrèglementsetlesdirectivesréglementairessontdifficilesàmettreenœuvresansun cadre juridique approprié. Chaque pays devrait envisager d’établir un cadre juridique et de mettre à jour ses législations. Comme la régulation des médicaments porte sur les normes et compétences, il est nécessaire qu’elle opère dans un cadre juridique. Il est important que la législation inclue l’objectif, la portée des produits à régler, les éléments clés de la régulation des produits pharmaceutiques, les rôles et responsabilités de tous les acteurs, et les interdictions et les sanctions. L’OMS a des directives et des conseils sur la mise sur pied d’un système de régulation des NMRA. Les expériences de TFDA sont aussi des leçons importantes à tirer. TFDA a développé avec succès des disposi-tions législatives et des lignes directrices globales pour couvrir toutes les fonctions clés de régulation, y compris le diagnostic.

1.6.3 Nécessité des réformes réglementaires en Afrique: Chimwemwe Chamdimba, AMRH / Agence du NEPAD

L’agence du NEPAD a commandé une analyse de la situation sur la régulation des médicamentsenAfrique.L’étudeaidentifiéquelaplupartdesEtatsmembresontdes

politiques pharmaceutiques et une législation qui donne au gouvernement le mandat de réguler les médicaments sur leur territoire national. Cependant, la plupart des lois sont dépassées et leur exhaustivité varie d’un pays à l’autre. Les politiques et les législations existantes sont territoriales et elles ne permettent pas aux NMRA de reconnaître légale-ment les décisions prises par les autres NRA, de reconnaitre mutuellement ou accepter lesdécisionsréglementairescommunes.Cettesituationposeundéfiàlaréalisationdel’harmonisationdelarégulationdesmédicaments.Enréponseàcedéfi,l’AgenceduNEPAD, en partenariat avec la CUA, les partenaires PAP et AMRH, a lancé un proces-sus pour mettre au point une Loi-type sur la régulation et l’harmonisation des médica-ments en Afrique qui sera approuvée par la structure de l’UA pour adoption par le Som-met de l’UA. Une fois approuvée par les structures de l’UA, la loi-type sera disponible pour que les États membres l’utilise dans l’élaboration et / la révision de leur législation nationale. Cela permettra, entre autres avantages, aux pays de reconnaître les décisions des NMRA de collaboration et d’autres systèmes de régulation. La loi-type est égale-ment un guide de référence utile pour aider les pays à revoir des législations désuètes.

1.6.4 Renforcement des capacités régionales en matière de réformes réglementaires: Expériences et enseignements tirés du cours régional «phare» sur la réforme des politiques pharmaceutiques dans la région Afrique australe: Célestine Kumire, SARPAM

Les pays sont à différents niveaux de développement dans les domaines des ressourc-eshumainesetdel’infrastructurepourréaliserefficacementlarégulationdesmédica-ments. À cet égard, la volonté et le soutien politiques sont nécessaires ainsi que le sens depossessionafindepermettrequelesavantagesréalisésenmatièred’harmonisationde la régulation des médicaments fassent un véritable changement durable dans les dif-férents pays. Il est nécessaire de se concentrer sur des fruits mûrs tels que l’information et le partage du travail pour relancer l’harmonisation de la régulation. Il est important que, dans tout régime de régulation des médicaments, des groupes de travail technique soientmissurpiedavecdestermesderéférenceclairementdéfinisetquelesEtatsmembres y adhèrent. Cela facilitera l’appropriation par les Etats membres qui seront les moteurs de ce programme pour que la politique et le processus changent à travers ces groupes de travail techniques.

1.6.5 La législation pharmaceutique et l’harmonisation de la régulation: Samvel Azatyan, Siège de l’OMS

La mise en œuvre de la régulation des médicaments et des directives connexes est difficilelorsquelecadrejuridiqueestinsuffisant.Lessystèmesetdispositionsjuridiquessont essentiels pour la régulation des produits pharmaceutiques. Il y a aussi des ques-

33 34

tions que chaque pays doit prendre en considération lors de l’établissement de la régula-tion des produits pharmaceutiques. La régulation des médicaments porte sur les normes et les compétences qui opèrent dans un cadre juridique. En élaborant une législation complète sur la régulation des médicaments, les besoins suivants doivent être pris en compte:(i)ladéclarationdubut;(ii)ladéfinitiondelaportéedesproduits;(iii)lesprinci-pauxélémentsdelalégislationpharmaceutique;(iv)lacréationdelaNMRA;(v)définirles rôles, les responsabilités, les interdictions et les sanctions. La législation sur les pro-duits pharmaceutiques devrait contenir des dispositions en matière de transparence et de responsabilité. La première étape dans l’élaboration de la législation est de créer un inventaire, et l’essentiel est que ce qui est fait doit impliquer les parties prenantes clés qui utiliseront les normes élaborées. Un cadre juridique commun au sein des CER est essentiel pour que l’harmonisation prenne effet.

Observations et recommandations

i. Les pays devraient envisager une loi-type sur l’harmonisation et la régulation des médicaments comme une référence en matière de renforcement de la régulation et faciliter les réformes réglementaires. Toutefois, il faut être prudent pour s’assurer que l’harmonisation n’est pas considérée comme une uniformité. ii. Un plaidoyer sur la loi-type est nécessaire pour faciliter l’adoption et la mise en œuvre aux niveaux national, régional et continental. iii. Les CER et les pays membres devraient procéder à une évaluation de l’impact des lignes directrices élaborées dans le cadre des initiatives d’harmonisation. iv. L’évaluation des résultats / Evaluation et suivi pour superviser la réalisation de l’harmonisation avec les CER et les Etats membres.

1.7 Discussions en groupes sur la surveillance réglementaire des essais cliniques en Afrique: Où sommes-nous?

Le groupe comprenant le Dr Nathalie Strub Wourgaft (DNDi), Christine Wasunna (KEM-RI, représentant d’IRB), Mohamed Benslimane MANSOURI (NMRA Algérie) et Helen Ndagije (AVAREF) a examiné les principaux jalons qui ont été faits dans la surveillance des essais cliniques en Afrique à travers des initiatives régionales et nationales. L’ac-centaétéégalementmissurcertainsdesdéfisclésencoreensuspensetlesmesuresrecommandées que le continent devrait prendre pour améliorer la surveillance des essais cliniques. L’expérience de l’Algérie a été également partagée pour faciliter l’ap-prentissage par les pairs. La structure de NMRA de l’Algérie a été expliquée avec les différents instituts impliqués dans l’évaluation des médicaments, y compris les tests ef-fectués par le laboratoire de contrôle de qualité des médicaments. Un centre d’études de bioéquivalence est nécessaire pour la réalisation des essais cliniques et l’utilisation des volontaires en bonne santé.

Globalement, le groupe a noté des mesures prises pour améliorer la surveillance des essais cliniques à travers le programme de renforcement des capacités et des activités conjointes mises en œuvre par des initiatives comme AVAREF. Les évaluations con-jointes effectuées par DNDi sont l’un des programmes de renforcement des capacités qui est promu comme des exercices de renforcement des capacités sur le tas en plus des cours de formation pour des particuliers. En outre, beaucoup de sensibilisation a été créée dans les pays et les institutions sur l’importance de l’éthique dans les essais cl-iniques.Cependant,ilaéténotéquecertainsdéfissontencoreprépondérants,telsqueles suivants : (1) Le manque de clarté entre les rôles et les responsabilités des comités d’éthiqueetlesautoritésderégulationestundéfidanslaplupartdes pays. Il y a aussi une collaboration minimale entre les comités d’éthique etlesNMRA,menantàunebureaucratiequiinfluesurlegenred’étudequi peut être faite et des incohérences dans les processus de prise de décision. (2) La complexité croissante des essais cliniques implique des enjeux déontologiques nouveaux et uniques qui nécessitent des interventions uniques par les comités de déontologie. Il est donc nécessaire d’augmenter la capacité des comités d’éthique pour faire face à la complexité de la science dans les essais cliniques. (3) Il y a un écart administratif dans la plupart des pays ayant des capacités d’infrastructure limitées pour recueillir et partager des informations au sein des pays. (4) Ilyatoujoursundéfienmatièredesuivietd’évaluationdanslessystèmesderégulation.

35 36

Principales recommandations

1. Le Programme AMRH devrait mobiliser d’autres partenaires et des ressources pour faciliter la création d’une plate-forme pour la surveillance des essais cliniques et envisager l’intégration d’AVAREF dans le cadre d’AMRH. 2. La capacité des comités d’éthique et des organismes de régulation devrait être renforcée pour répondre à la complexité de la science émergente. 3. La collaboration et le partage d’informations entre les organismes de régulation et des comités d’éthique sont indispensables pour la réussite.4. Améliorationdel’efficacitédel’évaluationdesapplicationsdesessais cliniques

1.8 Améliorationdel’efficacitédel’évaluationdesapplicationsdes essais cliniques

1.8.1 Essais cliniques en Afrique: Obstacles et Opportunités: Joseph Fadare

Avec l’augmentation des besoins en traitement des maladies non transmissibles comme l’hypertension et le diabète melitus en Afrique, il est nécessaire que des essais cliniques de médicaments pour traiter ces maladies soient faits dans les pays africains parmi les utilisateurs potentiels. Toutefois, les données du site Web (Clinicaltrial.gov) sur l’enregis-trement des essais cliniques montrent que, sur environ 147 867 essais qui ont été enreg-istrés dans le monde, 3342 seulement sont effectués en Afrique. Il est un fait connu que les populations ont une composition génétique variable qui peut donc réagir différem-mentaumêmemédicament.Ilexistecependantuncertainnombrededéfisdanslaréal-isationd’essaiscliniquesenAfrique,ycomprisl’insuffisancedesinfrastructuresdansdenombreuxpaysafricains,lemanquedepersonnelqualifiépourlarechercheclinique,lesquestionsculturelles,l’absenceoul’inefficacitédesautoritésderégulationetlemanquedeconfiancepourfournirdesrésultatscrédibles.Malgrécesinconvénients,ilexistedesopportunités pour les africains et les sociétés pharmaceutiques en Afrique. Promouvoir des essais cliniques équivaudrait à aller un long chemin dans l’amélioration de l’accès aux soins de santé pour la population croissante de l’Afrique par les avantages décou-lant de ces essais : l’amélioration des infrastructures de soins de santé et de l’équipe-ment et le renforcement des capacités du personnel de santé, entre autres possibilités. Cependant, les gouvernements africains doivent mettre en place des mécanismes sol-ides pour assurer des normes éthiques, réglementaires et commerciales.

1.8.2 Les délais pour l’évaluation éthique et réglementaire des demandes d’essais cliniques à faible revenu et à revenu intermédiaire:défisetopportunités:LorenBecker

Les comités d’éthique et les autorités nationales de régulation (NAR) jouent un rôle important pour assurer que les essais cliniques sont effectués en toute sécurité et de façon éthique. Cependant, dans la plupart des pays, ils ne sont pas dotés de ressources suffisantesetpossèdentdescompétencesinsuffisantespourévaluerlesinvestigationscliniques.Unautredéfiquiprévautestleséchéanceslonguesetincertainespourl’ap-probationdesdemandesetlesmodificationsd’essaiscliniquesqui,parfois,retardentsensiblement l’initiation et la conduite d’essais cliniques. Le manque de coordination des avis des comités d’éthique et les NAR à l’intérieur et entre les pays prolonge également leprocessus.Cesdéfisconduisentfinalementàlaprolongationdutempsdesnouvellesinterventions pour atteindre les patients et les communautés et peuvent augmenter con-sidérablement le coût du développement des produits. L’équipe de régulation des pro-

37 38

duits pharmaceutiques comprenant des experts de la régulation travaillant pour les con-cepteurs de produits à but non lucratif a recueilli et analysé des données sur les comités d’éthique et les délais d’évaluation des NRA pour les essais cliniques dans divers do-maines thérapeutiques. L’ensemble des données qui en résultent représentent près de 60 essais de la phase I à III des médicaments, de vaccins et diagnostics réalisés dans 25 pays endémiques sur une période de 10 ans.

1.8.3 Recherche d’un organisateur en matière de santé et innovation(RHInnO):Enquêted’uneévaluationefficace et de qualité des protocoles des essais cliniques : Mary Kasule

La réalisation de la recherche biomédicale et des essais cliniques en particulier doit être contrôlée par les autorités de régulation des médicaments et les comités d’éthique de la recherche pour protéger les droits, la sécurité et le bien-être des populations humaines participantes. La plupart des pays africains sont toutefois confrontés au manque de capacitéspourpermettred’évaluerefficacementetavecqualitélesprotocolesd’essaiscliniques. Cela se complique encore dans l’avènement de la demande de nouvelles technologies et techniques de soins de santé nécessitant une augmentation du volume et de la complexité des protocoles d’essais cliniques. Les questions qui doivent être abordées comprennent le recours à des systèmes manuels pour l’évaluation en raison de l’absence de systèmes de gestion électroniques de l’information, différentes bases dedonnées“nonliées”etserveurslocauxfiables.Enréponseàcesdéfis,leConseildela recherche en santé au service du développement (COHRED) {-Web pour le dével-oppement (Web4Dev)}, a créé un logiciel appelé « Research for Health and Innovation Organiser for Ethics (RHInnO Ethics 1.0) ». RHInnO est une plate-forme personnalisée basée sur l’internet conçue pour gérer le cycle de vie d’un processus de révision de pro-tocolesd’essaiclinique.RHInnOfournitdesdonnéesrapidesetfiablesentempsquasiréel pour suivre et évaluer le processus d’évaluation et permettre la communication entre les chercheurs et les organismes de régulation.

Observations et recommandations

• Ilestnécessaired’accroîtrel’efficacitéetl’efficiencedesavisdescomités NRA et de l’éthique. • Ilestnécessaired’augmenterlenombred’examinateursderégulationpour améliorer la qualité de l’évaluation. • Ilestnécessairededévelopperdesvaleursnormalesderéférencequisont pertinentes pour les paramètres locaux où se fait la recherche. • Lamiseenréseauetlepartagedel’information(lacollaboration intra-nationale et internationale) joueront un rôle important dans l’améliorationdel’efficacité.Uneattentionparticulièredevraitêtreaccordée

à l’analyse des risques et aux avantages de la gestion des risques (les comités devraient avoir des plans d’action d’urgence). • L’utilisationdelasoumissionenlignedesapplicationsavecunsystèmede gestion de documents qui permet un accès facile à l’information, indépendamment du lieu, devrait être encouragée.

39 40

1.9 Renforcement des capacités règlementaires & Partenariats

1.9.1 Centres d’Excellence Régionaux en matière de régulation (RCORE): Paul Tanui, AMRH/ Agence du NEPAD

Les centres d’excellence régionaux en matière de régulation (RCORES) sont mis sur pied dans le cadre de la mise en œuvre de l’initiative Harmonisation de la régulation des médicaments en Afrique (AMRH). Les RCORE devraient être des institutions ou despartenariatd’institutionsayantuneexpertiseensciencedelarégulationspécifiqueainsi que des capacités de formation comme les autorités nationales de régulation des produits pharmaceutiques (NMRA); des facultés universitaires; un centre de formation nationalourégionaloudesinstitutionsscientifiqueset/ouderecherche;uneindustrie,un laboratoire de contrôle de la qualité; un centre de pharmacovigilance; et / ou un cen-tre d’information pharmaceutique. Les RCORES produiront une main d’œuvre régle-mentaire en Afrique à travers: la fourniture d’une formation universitaire en science de la régulation applicable aux différentes fonctions de régulation et aux aspects de gestion; l’amélioration des compétences par des programmes pratiques de formation, de ju-melage et d’échanges entre les NMRA et une formation pratique grâce à un placement dans l’industrie pharmaceutique. Les critères d’admissibilité pour l’examen des RCORES comprennent la capacité de régulation; la capacité de formation; les systèmes de gou-vernance et de gestion existants; et l’infrastructure de soutien.

1.9.2 Renfoncement des capacités de régulation: le rôle des centres de promotion des produits pharmaceutiques et de la formation (CePAT): Kwasi Pokun Boateng, USP / PQM

La capacité de régulation est la capacité d’une autorité de régulation des médicaments d’effectuer,d’unemanièredurable,efficaceetefficiente,desfonctionsderégulationdebase. La régulation des médicaments est l’un des facteurs de réussite fondamentaux de tout système de santé réussi, donc le renforcement des capacités en science de la régulation devrait être considéré comme une priorité en matière de soin de santé et de développement économique. Pour combler les lacunes réglementaires dans les régions mal desservies, l’USP travers ses programmes mondiaux relatifs à l’impact sur la santé a mis en place des centres de promotion pharmaceutique (CePAT) et de formation. Ces centresvisentàreleverlesdéfissuivants:

1. La capacité de régulation limitée qui contribue à la prolifération des médicaments de qualité inférieure et contrefaits ; 2. Une forte dépendance par rapport aux médicaments importés avec une surveillance réglementaire minimale avant l’exportation ;3. Une mauvaise conformité aux GMP par des fabricants locaux ;

4. Desprogrammesspécifiquesàdesmaladies,financéspardesbailleursdefonds, ont peu ou pas d’impact systémique sur le renforcement des systèmes de régulation.

CePAT fournit une plate-forme intégrée pour la formation, l’éducation, le conseil et la formation en laboratoire. Le centre offre ses services aux régulateurs de médicaments, auxlaboratoiresofficielsdecontrôle,auxfabricants,auxorganismesdonateurs,auxorganisations de passation des marchés et d’autres qui ont besoin de soutien dans la formation pharmaceutique. Le premier centre de Cepat en Afrique a été inauguré en mai 2013 à Accra au Ghana. Le centre a jusqu’ici fourni un concept et une formation pratique pour 65 participants de 8 pays africains (Éthiopie, Ghana, Kenya, Libéria, Sierra Leone, Nigeria, Sénégal et Zambie). Trois programmes personnalisés ont également été organ-isés depuis mai 2013. Le laboratoire de Cepat a testé les produits en provenance du Ghana et de la Sierra Leone.

Pour l’avenir, Cepat prévoit de lancer cinq programmes: 1. La gestion de projet pour l’industrie pharmaceutique ; 2. Un programme de formation en industrie à l’intention des diplômés de Collèges ; 3. Achat d’équipements et acquisition de capitaux ; 4. GMP pour la direction générale.

1.9.3 Rôle des universités dans la régulation des médicaments: Centre de découverte, développement et production de médicaments (CDDDP): Professeur Chinedum Peace Babalola

La capacité de l’Afrique de développer et réglementer les médicaments qui répondent aux besoins locaux est principalement entravée par le manque d’innovation pharmaceu-tiqueetdelamassecritiquedescientifiquespharmaceutiquesformésetprofessionnelsavec le savoir-faire technique. C’est pourquoi le continent est devenu dépendant des importations pour satisfaire les besoins locaux en médicaments essentiels avec environ 90% des médicaments disponibles en Afrique sub-saharienne importés principalement d’Asie.Pourrelevercedéfietcontribueraudéveloppementdesmédicamentsetdelarégulation de la médecine, la Faculté de pharmacie de l’Université d’Ibadan (Nigeria) grâce à une subvention de la Fondation MacArthur a mis en place un Centre de décou-verte, développement et production de médicaments (CDDDP). Le Centre vise à répon-dre aux objectifs suivants:

- Développer et diriger des programmes sanctionnés par des diplômes postuniversitaires et de maîtrise en développement de médicaments et en régulation de la médecine ainsi que des cours de courte durée.

- Renforcer les structures existantes de recherche et développement (R & D) dans

41 42

la découverte, le développement et la production ; - Créerunestructurepré-qualifiableparl’OMSpourlafabricationpiloteet l’assurance de la qualité des médicaments qui circulent dans la sous-région.

- Fournir des services de régulation et d’industrie pharmaceutique dans les domaines de la bioéquivalence, des essais cliniques, de l’analyse des médicaments et de la pharmacovigilance.

Parmi les réalisations notables du Centre comprennent le lancement de deux cours pos-tuniversitaires à temps partiel ciblant les organismes de régulation, l’industrie pharma-ceutique, le milieu universitaire et les autres, à savoir:

1. Diplôme postuniversitaire en développement des médicaments ; 2. Diplôme de Maîtrise en Science dans le développement des médicaments et en Pharmacie règlementaire ;

Le centre propose également des cours de courte durée et des sessions de formation, la formation des formateurs et organise des conférences réglementaires visant à faciliter l’échange des connaissances et le partage des enseignements et des meilleures pra-tiques.

1.9.4 Réseaux d’excellence EDCTP (NoEs): Dr Thomas Nyirenda, l’EDCTP

Le Partenariat1 entre les pays européens et les pays en développement pour des es-sais cliniques (EDCTP) a été mis en place avec l’objectif d’accélérer la recherche et le développement des interventions cliniques nouvelles ou améliorées contre ces maladies grâce à la coordination des programmes nationaux des Etats membres européens tra-vaillant en partenariat avec les pays de l’Afrique subsaharienne et d’autres partenaires de développement dans le monde. Grâce à l’EDCTP, des réseaux d’excellence ont été créés comme un consortium d’institutions qui travaillent ensemble pour renforcer les capacités des équipes et les capacités individuelles pour la recherche clinique. Ces in-stitutions ont des capacités différentes, mais elles utilisent leurs atouts complémentaires pour se soutenir mutuellement en faisant attention aux membres moins nantis. Les ré-seaux sont donc envisagés pour renforcer la capacité des essais cliniques, la collabora-tion et la qualité de la recherche clinique en Afrique.

Jusqu’à présent, les réseaux d’excellence de l’EDCTP ont obtenu les résultats suivants:

- 63 étudiants sont formés au niveau de la licence, de la maîtrise et du doctorat ; 4 chercheurs postdoctoraux et 11 Senior Fellows ; - Il y a eu 988 inscriptions pour les cours à court terme ;

- 24 laboratoires sont en cours de redynamisation pour l’accréditation en utilisant le système OMS SLIPTA ;- 24 études (de base, épidémiologiques et sociales) sont prises en charge ; - Mise en réseau (formation inter réseaux, visites d’échange, observations des es sais réciproques et demandes de subventions conjointes) ; - Remise en état des sites et l’achat d’équipement ; - Les réseaux ont apporté leur contribution au processus de consultation du NEPAD sur la façon d’améliorer les fonctions de régulation en Afrique ; - Publications dans des revues dont 22 publications dans CANTAM, 13 dans EAC CR et 8 dans TESA.

Les activités futures des réseaux d’excellence comprennent (i) l’appui à la recherche multi-centre (au niveau régional ou panafricain); (ii) la contribution au renforcement de l’évaluation éthique dans les régions; (iii) la contribution au renforcement des activités de régulation; et (iv) la contribution à la surveillance des maladies et à la lutte contre ces dernières.

1.9.5 Création d’une profession de régulation dans les PFR-PRI à travers un Cadre mondial des programmes d’études sur la régulation: Beverly Corey, US-FDA

Le manque de formation cohérente et de haute qualité pour le personnel de régulation desproduitsalimentairesetpharmaceutiquesestundéfimajeurpourassurerlasécuritéalimentaire et des médicaments à travers le monde, en particulier dans les pays à reve-nu faible et intermédiaire (PFR-PRI). Cela a été noté par le rapport, sur “La salubrité des produits alimentaires et pharmaceutiques à travers les systèmes de régulation plus forts à l’étranger” en 2012. Tout récemment, des efforts ont été entrepris par un groupe de parties prenantes comprenant des organisations à but non lucratif, des gouvernements, des industries et des organismes de normalisation pour créer un programme modulaire basé sur les compétences, informer le personnel de régulation dans les PFR-PRI, qui comprendraladéfinitiondescompétencesminimalesrequisesparlesprofessionnelsderégulation dans les PFR-PRI. Les compétences / programmes en découlant pourraient êtreefficacementintégrésdanslesstratégiesd’éducationetdeformationavecdiverscentres d’excellence. Le programme global est sensé créer une identité professionnelle réglementaire globale et une formation basée sur les compétences de base qui aideront à protéger et promouvoir la santé publique mondiale en veillant à la sécurité des produits alimentaires et pharmaceutiques.

1.9.6 Renforcement des capacités et des partenariats dans la régulation des vaccins contre la tuberculose en Afrique: Michael Brennan; USA

43 44

En2011,neufpaysafricainsfigurentparmiles22payslesplustouchés,cequireprésente 82% des 8,7 millions de cas dans le monde de l’incidence de la tuberculose. Les objectifs épidémiologiques mondiaux de la lutte contre la tuberculeuse ne sont prob-ablementpasatteintssansunvaccinefficace.ActuellementlevaccinBCGvieuxde90ans est le vaccin le plus largement utilisé pour la tuberculose dans le monde. Toutefois, s’i réduit le risque de maladie grave de la tuberculose pédiatrique, le vaccin est une protectionpeufiablecontrelatuberculosepulmonairedel’adulte,quireprésentepourlaplupartdescasdetuberculosedanslemondeet,partant,iln’apasd’impactsignifi-catif sur l’épidémie mondiale de tuberculose. Le vaccin n’est pas aussi connu pour se protéger contre la tuberculose latente et il n’est pas recommandé de l’utiliser chez les nourrissons infectés par le VIH.

Au cours de la dernière décennie, 15 nouveaux candidats au vaccin contre la tubercu-lose se sont présentés pour des essais cliniques et un solide pipeline de candidats de 2ème génération, des fabrications de nouveaux vaccins et de nouvelles plates-formes delivraisonsontàl’étude.Pourquecescandidatsauxvaccinsprofitentauxdespaysà forte charge, il faut renforcer les capacités et l’infrastructure pour les essais à grande échelle.Descapacitésspécifiquesdoiventêtredéveloppéeslelongdesvoiesderégu-lation ainsi que le marché et la recherche de l’impact économique pour accélérer l’adop-tion et l’utilisation de nouveaux vaccins contre la tuberculose.

Observations et recommandations

- La science de la régulation doit être considérée comme une profession et des efforts doivent être faits pour: - Développer une expertise dans tous les domaines réglementaires, - MRH doit faciliter la mise en place de centres d’excellence régionaux en matière de régulation pour augmenter la main-d’œuvre réglementaire en Afrique ; - Impliquer le milieu universitaire dans le développement d’un programme commun de sciences de régulation qui est dynamique et répond aux besoins du continent - Des mesures d’assurance de la qualité de la formation devraient être instituées pour assurer la qualité, la pertinence et la réponse aux besoins des pays en Afrique et à l’impact connexe. - La régulation des médicaments en Afrique doit adopter le rôle important que la diaspora africaine peut jouer et fournir une plate-forme et la possibilité de leur engagement. Le consortium d’experts en régulation devrait être utilisé comme un moyen de participation de la diaspora. - La durabilité et le succès dans l’harmonisation de la régulation des médicaments ne seront atteints que si elle est ancrée sur des experts compétents dans tous les

domaines de la science de régulation. - La formation doit être adaptée aux apprenants pour réduire l’écart qui existe entre le milieu universitaire, les organismes de régulation et l’industrie. - La plate-forme de partenariat AMRH devrait être une occasion d’aligner les initiatives et l’impact collectif de renforcement des capacités de régulation en Afrique.

45 46

1.10 Partenariats en renforcement des capacités en matière de régulation

1.10.1 Activités de renforcement des capacités de régulation au Canada en guise d’appui au développement des autorités nationales de régulation; Greg Monsour

Les maladies infectieuses constituent un énorme fardeau sanitaire et économique en Afrique. Une personne sur trois dans le monde est à risque d’une maladie tropicale négligée. Ces maladies infectieuses frappent les populations les plus vulnérables du monde - celles qui n’ont pas accès à l’eau potable, à l’assainissement de base ou aux soins de santé - ce qui rend presque impossible pour ces communautés de se tirer de lapauvreté.Lesdéficitsdecapacitésontétéidentifiéscommeundéfimajeur.Danslesefforts visant à renforcer les capacités de régulation s’appuyant sur les capacités de l’industrie privée dans la découverte de médicaments, les processus réglementaires, lesessaiscliniquesetlagestionducycledeviesontdesapprochesefficaces.Lespro-grammesdementoratsontdesstratégiesefficacespourlerenforcementdescapacitésprincipalement parce qu’ils fournissent des résultats tangibles et durables. La capacité de régulation doit également être renforcée sur le plan organisationnel et pas seulement sur la formation des individus. Les ARN participant à des programmes de mentorat ont également été montrés pour avoir amélioré leurs connaissances et la façon dont ils régu-lent les vaccins. Les ARN sont donc motivés pour continuer à conduire le renforcement des capacités à partir de l’intérieur, sur la base de mentorat. La régulation des médica-ments comporte plusieurs activités complémentaires qui se renforcent mutuellement et qui visent toutes à promouvoir et à protéger la santé publique. Leur mise en œuvre dif-fère d’un pays à l’autre, mais elles sont communes dans le partage des normes pertinen-tespourassurerlasantépublique:laqualité,lasécurité,l’efficacitéetlaperformance.

1.10.2 Rôle d’une communauté économique régionale dans l’harmonisation des régulations pharmaceutiques au niveau national: l’expérience de la Communauté économique et monétaire de l’Afrique centrale (CEMAC): Hélène Degui, Cameroun

Fidèle à sa mission de mise en œuvre de la coordination des programmes de dével-oppement, la Commission de la Communauté économique et monétaire de l’Afrique centrale (CEMAC) a créé en 2007 un programme sous-régional pour l’harmonisation des politiques pharmaceutiques nationales. Le programme d’harmonisation met l’ac-cent sur le soutien des efforts vers les programmes de développement des capacités de régulation à l’égard de la création de NMRA autonomes et la mise en œuvre de bonnes pratiquesderégulation,tellesquelapré-qualificationdel’OMS.Cependant,lesfacteursclés du succès des efforts d’harmonisation de la région sont : (i) l’existence de structures

régionales pour soutenir la bonne coordination des initiatives d’harmonisation; (ii) l’en-gagementpolitiquemondialetlesoutiendetouslespartenaires;(iii)laplanificationetla disponibilité de ressources adéquates. Un plaidoyer pour assurer la participation des parties prenantes, y compris les services nationaux de santé, les partenaires interna-tionaux et les organisations locales et internationales et la société civile dans le proces-sus est important pour l’accomplissement de l’objectif d’harmonisation.

1.10.3 Renforcer la régulation des partenariats; Mohamed Benslimane Mansouri

Un processus d’évaluation systématique des produits a été créé dans les laboratoires nationaux en Algérie depuis 15 ans. Le Laboratoire national de contrôle des produits pharmaceutiques (LNCPP) est un membre du réseau franco-africain des laboratoires de contrôle de qualité, un membre observateur de la Pharmacopée européenne, et un Cen-trecollaborateurdel’OMSpourlaconformitédesmédicaments.Lecentreaétéqualifiéde centre de référence pour le contrôle des médicaments au niveau international et est accrédité à la norme ISO 1725. Ce processus d’évaluation des produits dans les laboratoires nationaux est pris en chargeparlesnormesinternationales.L’AlgérieestégalemententraindefinaliserlaPharmacopée algérienne. L’évaluation technique est importante et implique le contrôle de la qualité des matières premières et de la bioéquivalence des médicaments, entre au-tres activités. Il y a aussi une Commission pharmaceutique autonome. Cependant, il est encore nécessaire de faire une analyse comparative pour apprendre ce qui existe déjà. L’Algérie travaille donc en étroite collaboration avec l’OMS, le NEPAD et l’USAID pour améliorer le système et l’échange de bonnes pratiques de régulation.

1.10.4 Le renforcement des capacités dans les institutions africaines de recherche par le biais de partenariats facilités et l’échange scientifique;JenniferDent,BioVenturesforGlobalHealth

Les maladies infectieuses ravagent la vie de plus de 2 milliards de personnes vivant dans la pauvreté. Ces maladies causent non seulement une morbidité et une mortalité importantes, mais le nombre d’années de vie productives perdues a un effet dévasta-teur sur les économies des pays endémiques. Pour réduire les maladies et la mortalité, etavoiruneinfluencepositivesurlasantéetlebien-êtredesindividusdanslemondeen développement, BIO Ventures for Global Health utilise une approche unique pour le renforcement des capacités. Les pays du monde en développement ont souvent des lacunes importantes dans la recherche biomédicale et le développement, y compris des processus de gestion réglementaires et de classement, la gestion de projets, la com-préhension de la gestion des essais cliniques, la découverte et le développement de médicaments, et les grandes dynamiques de l’industrie. Les équipements dans ces pays

47 48

n’ont pas l’expérience nécessaire pour prendre avec succès un programme de dépi-stageprécocejusqu’àlacommercialisation.Afindecomblerceslacunes,BVGHfacilitedesprogrammesd’hébergementetd’échangepourpermettreauxscientifiquesafricainsd’acquérir des connaissances et de l’expérience de première main et d’apprendre de certaines des plus grandes sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques du monde. Lesinstitutionsderechercheparticipantesidentifientleszonesdefaiblesseoùellessou-haitent développer leurs capacités et leurs connaissances, y compris l’apprentissage de la gestion de la propriété intellectuelle, les processus de recherche et d’innovation pour le développement, la gestion réglementaire des processus tout au long du cycle de vie des produits, des techniques de pointe en matière de fabrication et la gestion des con-naissances des experts de l’industrie pharmaceutique. À leur retour à leur établissement d’origine, les chercheurs africains sont capables d’appliquer ce qu’ils ont appris au cours de leur expérience, et ainsi de mettre en œuvre de nouvelles recherches de produits, si nécessaires, et des programmes de développement au sein de leurs institutions.

Observations et recommandations

1. Il est nécessaire de cartographier, documenter et évaluer l’impact des pro grammes de formation qui ont été entrepris en Afrique. Les statistiques doivent être affectées à ces évaluations pour savoir qui est en train d’être formé, les taux d’attrition et les secteurs réglementaires qui sont touchés. 2. Les partenaires devraient envisager de collaborer avec des institutions universitaires pour aider dans le développement de la capacité de régulation. 3. Il existe des possibilités de partenariats au niveau des CER. Les CER devraient être impliquées dans le renforcement des capacités dans les pays. 4. L’investissement dans la formation en matière de pharmacovigilance devrait également cibler les décideurs de haut niveau, et ceux de la direction générale au sein des autorités de régulation et l’industrie. 5. Des initiatives de renforcement des capacités devraient être en tandem avec les développements technologiques dans l’industrie. 6. Il est nécessaire de tirer parti des capacités de l’industrie privée dans la découverte de médicaments, les processus réglementaires, les essais cliniques et la gestion du cycle de vie des produits dans la conception des programmes de renforcement des capacités. 7. Les gouvernements et les décideurs devraient envisager d’améliorer la rémunération du personnel de régulation, particulièrement dans le secteur public pour empêcher les mouvements des RH constatés dans la plupart des pays. 8. L’approche de Health Canada «Renforcement des capacités de régulation de l’Initiative canadienne de vaccin contre le VIH (ICVV) » qui implique un mentorat dans le domaine de la régulation du vaccin et des essais cliniques qui est adapté aux besoins des NMRA participants est un modèle qui devrait être pris en considération par d’autres partenaires de régulation de renforcement des capacités pour mettre sur pied des programmes de mentorat en matière de capacité de régulation.

1.11 Initiatives, expériences et perspectives des pays en matière de renforcement de la capacité de régulation

1.11.1 Améliorer l’accès aux médicaments et services essentiels de qualité par les pharmacies en Ouganda grâce l’accréditation ; Kate Kikule Les pharmacies fournissent des médicaments et des produits sanitaires à la plus grande partie de la population rurale en Ouganda. Néanmoins, ces pharmacies ne sont pas concessionnaires,ontdupersonnelnonqualifiéetvendentdesmédicamentsdontlaqualité est incertaine. Un projet a été donc initié pour transformer les pharmacies de classeCdéjàexistantsenpharmaciesbienréglementésetaccrédités(ADS),afinqueles populations rurales aient accès aux médicaments de qualité. Le projet a appuyé la mise en place des normes relatives aux opérations, aux installations, à la formation des propriétaires des pharmacies en gestion des médicaments, tout en assurant la supervi-sion de soutien au niveau du district. Des campagnes de plaidoyer ont été menées pour sensibiliser le public sur l’importance d’acheter les médicaments auprès des lieux de vente autorisées. Le projet s’est soldé en une réduction du pourcentage des pharmacies qui n’étaient pas autorisés et en une augmentation de la disponibilité des médicaments essentiels. Le résultat indique que l’accréditation des pharmacies de classe C en phar-macies bien réglementés et accrédités a amélioré l’accès aux produits et services de qualité dans les pharmacies de détail qui desservent les populations rurales.

1.11.2 Lacomparaisondesprofilsdedissolution:uneexigence fondamentale pour l’homologation des produits dans la sous-région ouest africaine, Ndidi Ngwuluka

Lesétudesdebioéquivalenceinvitrodoiventêtremenéesauxfinsdel’homologationdes produits et après la production par les autorités règlementaires et les chercheurs afindeprotégerlasantépubliquecontrelesmédicamentsdemauvaisequalité.Lesépreuves de dissolution in vitro constituent une approche plus appropriée que la dose unique pour les études de bioéquivalence. Les dispositions de la USFDA en ce qui con-cerne les dispenses pour les études de bioéquivalence ont été appliquées sur trois (3) marques d’antirétroviraux, sur douze (12) formes de dosage solide de sulfadoxine-py-rimethamineetsix(6)formesdedosagesolidedeciprofloxacinedisponiblesdanslemarché nigérian. Le dispositif de dissolution II a été utilisé pour les formes de dosage des antirétroviraux (ARV) et de la sulfadoxine-pyrimethamine (SP) tandis que le disposi-tif de dissolution I a été utilisé pour les comprimés/capsules utilisant le milieu de disso-lution (acide hydrochlorique 0.1 N et les tampons de phosphate à pH de 4,5 et de 6,8) à 37oC et 50rpm. Des échantillons ont été tirés aux intervalles prédéterminés et testés en utilisant la chromatographie liquide pour les ARV et la spectrophotométrie ultra-vio-lettepourlesSPetlescomprimés/capsulesdelaciprofloxacine.Lefacteurdesimilarité

49 50

f2etlefacteurdedifférencef2ontétéutiliséspourcomparerlesprofilsdedissolutionpourlabioéquivalenceetvérifiersilesmarquesdifférentespeuventêtreutiliséesdefaçon interchangeable. On a constaté que deux ARV se dissolvent rapidement et qu’ils sont bioéquivalents ; alors que les deux autres étaient bio-inéquivalents au produit de référence.Laréférence,préqualifiéeparl’OMS,nes’estpasdissoluedeplusde85%en 15 minutes et par conséquent elle n’a pas été considérée comme un produit qui se dissout rapidement. En outre, 5 sur les 12 produits des SP se comparent favorable-ment avec le produit de référence. Ces trois marques de SP ont émis moins de 30% de l’ingrédientactifaprès60minutes,alorsquelestroismarquesdelaciprofloxacinenepeuventpasêtreutiliséesindifféremmentavecleproduitnovateur.Leprofilagededis-solution est un substitut pratique pour les études de bioéquivalence in vivo que les pays africains peuvent utiliser pour l’octroi des licences et pour le suivi postproduction des médicaments. Par conséquent, il est suggéré que les autorités règlementaires en Afrique puissent appliquer les dispositions du règlement ou les légiférer là où elles n’existent pas.

1.11.3 Le Ministère de la Santé du Swaziland et le SIAPS collaborent pour renforcer la capacité de régulation; Khontile Kunene

La régulation des médicaments au Swaziland est actuellement régie par la Loi sur les pharmacies de 1929, qui ne prévoit ni régulation et ni contrôle effectives des médica-ments. Pour combler les lacunes existantes en matière de contrôle des médicaments, Management Sciences for Health a appuyé le Ministère de la Santé, au biais du pro-gramme du Système pour l’amélioration de l’accès aux produits et services pharmaceu-tiques(SIAPS)financéparl’USAID,danslesdomainessuivants:

(i) Réexamendesloisafind’élaborerunprojetdeloisurlecontrôledesmédicaments etdessubstancesconnexes(portantsurlamiseenplacedel’Officederégulation des médicaments – le MRA en sigle) et le projet de loi sur les pharmacies (portant sur la mise en place du Conseil sur la pharmacie) ; (ii) La mise en place d’un groupe de travail intérimaire sur le MRA pour s’acquitter de certaines de fonctions du MRA et préparer la mise en place du MRA dès la promulgation de la loi sur le contrôle des médicaments et des substances connexes;(iii) Le renforcement de capacités du groupe de travail sur le MRA au biais des visites de consultatives d’apprentissage rendues aux autorités règlementaires plus stables de la SADC ;(iv) Elaboration du Plan stratégique (pour la période 2012-2016) en matière des services pharmaceutiques ;(v) Elaboration d’un plan de mise en place de la MRA.

Les résultats suivants on été accomplis grâce à ces interventions :

a) Le projet de loi sur le contrôle des médicaments et des substances connexes a été adopté par la chambre des députés en juillet 2013 et fera l’objet de délibérations au Senat. b) Le plan de mise en œuvre de la mise en place de la MRA a été élaboré pour orienter la composition de la MRA. c) Le projet de règlement a été élaboré pour faciliter une mise en application prompte de la Loi sur le contrôle des médicaments et des substances connexes. d) Une base de données pour l’enregistrement des médicaments est en cours de développement pour enregistrer tous les médicaments importés, vendus et utilisés en Swaziland.

Il y a une volonté politique de mettre en place la MRA au Swaziland et avec un appui des Partenaires,leMinistèreafaitdesprogrèslouablesverslacréationdel’Officederégu-lation des médicaments du Swaziland (MRA).

1.11.4 Les efforts de renforcement des capacités de régulation au sein de la NAFDAC au Nigéria; Monica Doo Eimunjeze

Sentant le besoin de renforcer les capacités de régulation au sein de l’Agence natio-nale de l’administration et du contrôle des produits alimentaires et médicamenteux (NAFDAC), l’Agence, en collaboration avec ses partenaires, a initié un certain nombre d’efforts visant à renforcer les capacités, tout en participant à des forums internationaux pour introduire le personnel aux meilleures pratiques. Un programme d’encadrement a été initié entre la NAFDAC et le Ministère de la Santé du Canada dans le cadre du pro-gramme d’encadrement en matière de capacité de régulation, sous l’égide de l’Initiative canadienne de vaccin contre le VIH (ICVV). Le programme est censé renforcer la ca-pacité dans les six fonctions critiques de la régulation du vaccin. Le renforcement des capacités internes a été institutionnalisé, ce qui permet la continuité du partage d’infor-mations et de la diffusion des connaissances. La NAFDAC est également impliquée dans l’harmonisation des efforts coordonnés par l’Organisation de l’Afrique de l’ouest pour la santé (WAHO) au sein de la sous-région de l’Afrique de l’ouest. Nous sommes impliqués dans le programmes de l’OMS tels que le Réseau de régulation des médica-ments pédiatriques (PmRN), la Procédure de collaboration pour l’enregistrement des médicamentspré-qualifiésparl’OMS,etlaProcédureaccéléréepourl’enregistrementdesvaccinspréqualifiésparl’OMS.NousavonségalementprispartauProgrammedelaCommission des Nations unies pour les produits de nature à sauver les vies des femmes et enfants.

51 52

1.12Réunion-débat:Médicamentsdequalitéinferieure&falsifiés: Que fait l’Afrique pour combattre cette menace ?

Laréunion-debats’estfocaliséesurcertainsdesdéfismajeursauxquelsl’Afriquefaitfacedanslaluttecontrelesmédicamentsdequalitéinferieureetfalsifiés,lesopportu-nités les plus stratégiques dont dispose le continent pour combattre la menace, et les recommandations sur les actions stratégiques qui peuvent être entreprises. Les experts, dont le Prof Jean Baptiste Nikiema (OMS-Afrique), Sybil Nana Ama Ossei-Agyeman-Ye-boah (CEDEAO/WAHO), Margareth Ndomondo-Sigonda (Agence du NEPAD) et Paul Botwev Ohrii (NAFDAC) se sont en outre penchés sur certaines des leçons apprises en matièredecontrôledesmédicamentsdequalitéinferieureetfalsifiésauseindesCom-munautés économiques régionales.

Lesexpertsontsignaléquelesmédicamentsfalsifiésconstituentunproblèmemondialqui exige que l’Afrique coopère et collabore avec les organisations internationales en vue de résoudre ce problème. Le réseautage facilitera la mise en œuvre d’opérations conjointesenvued’identifier,inventorieretpartagerlesbonnespratiquesdanslaluttecontrelesmédicamentsfalsifiés.Certainsdesdéfismajeursauxquelsl’Afriquefaitfacedanslaluttecontrelesmédicamentsfalsifiéssont:

1. Lemanqued’accèsauxmédicamentsfiablesetdequalitéàlamajoritédela populationafricainearendurentablelaventedesmédicamentsfalsifiéscarces derniers comblent les lacunes. Une augmentation de l’accès aux médicaments fiablesetdequalitéàlamajoritédelapopulationafricainepeutavoirunimpact positifsurlaréductiondesmédicamentsfalsifiés;2. La majorité des pays africains n’ont pas de politiques et de cadres juridiques clairs poursoutenirlaluttecontrelesmédicamentsfalsifiés.Cettesituationaentrainéla fragmentation et le manque de coordination des principaux secteurs impliqués danslaluttecontrelesmédicamentsfalsifiés.Ilyaunbesoindepolitiques et cadres juridiques clairs qui faciliteront les efforts coordonnés entre les acteurs clés tels que les Autorités nationales de régulation des médicaments, la police, les autorités douanières et commerciale ainsi que les partenaires internationaux tels qu’Interpol, l’Organisations mondiale des douanes, etc ; 3. La multiplicité des acteurs sur le marché des médicaments au niveau des pays a augmenté la complexité le long de la chaine d’approvisionnement, ce qui exige une surveillance accrue. Le nombre élevé des acteurs le long de la chaine d’approvisionnement n’est pas suivi par une capacité accrue des Autorités nationales de régulation des médicaments, ce qui s’est soldé en une prolifération desmédicamentsfalsifiés;4. Le manque de coordination des efforts dans la lutte contre les médicaments falsifiésauxniveauxnational,régionaletcontinentalafaitquelesavancéessoient

négligeables minimales à tous les niveaux ; 5. Bienqueledéfidesmédicamentsfalsifiésaitunimpactdirectsurlapopulation consommatrice,leseffortsdesensibiliserlespatientsnesontpassuffisants.On ne peut pas toutefois accomplir beaucoup sans l’implication de la population touchée ;6. Laluttecontrelesmédicamentsfalsifiésexigedessolutionstechnologiques. Néanmoins, les outils élaboré au niveau international ne sont pas toujours adaptés au niveau national. Il y a donc un besoin d’adapter ces outils au contexte et aux besoinsspécifiquesaupays.

Recommandations

• L’InitiativeAMRHdevraitassurerlacoordinationàl’échellerégionaleet continentale en ce qui concerne le renforcement des capacités en vue d’aborder le problème mondial de santé publique que pose les produits médicaux de qualitéinferieureetfalsifiés,ens’appuyantsurlemécanismedesEtats membres de l’OMS ;• LesAutoritésnationalesderégulationdesmédicamentsdevraientenvisager l’introduction de technologies novatrices à même de détecter les médicaments falsifiésetdequalitéinferieure.

53 54

1.13 Renforcement des système de pharmacovigilance en Afrique

1.13.1 Systèmes de pharmacovigilance dans les pays en voie de développement : Dr. Shanthi Pal, Siège de l’OMS

La Résolution 16.36 de l’Assemblée mondiale de la Santé invite les Etats membres à organiser une collecte systématique d’informations sur les effets indésirables graves causées par les médicaments et observées au cours de la mise au point médicament et, en surtout après son émission pour usage général. Il a été également signalé qu’en construisant le système de pharmacovigilance pertinent à l’Afrique, il y a un besoin de se mettre l’accent non seulement sur la mise en place des structures et des fonctions mini-males en matière de pharmacovigilance, de renforcement des capacités, mais aussi sur la santé publique, la détection des signaux qui est pertinente à la région et que la phar-macovigilance devrait faire partie du renforcement du système de santé (HSS).

Actuellement dans la région, 32 pays sont membres à part entière du Programme de l’OMS pour la surveillance internationale des médicaments alors que 6 pays en sont des membres associés. 15 pays ne sont pas encore des membres du Programme et sont encouragés à y adhérer. La plupart des systèmes de pharmacovigilance en Afrique sont très récent et en sont toujours à leurs étapes embryonnaires. La plupart des membres sont toujours entrain de collecter les données sans aucune capacité de les transformer eninformationsutilisables.Ilyaégalementunmanquederessourceshumainesetfi-nancières.Endépitdecesdéfis,lapharmacovigilanceestconsidéréeparlaplupartdespays comme étant d’un importance capitale pour les soins et la sécurité des patients.

1.13.2 Améliorationdelasécuritédespatients-lesdéfispratiquesde la pharmacovigilance : Prof. Alex Dodoo, Centre de surveillance d’Uppsala (UMC)

Le rapport sur la Sécurité des médicaments en Afrique subsaharienne : Evaluation des systèmes pharmacovigilance et leur performance signale que 59% des pays qui avaient fait l’objet de l’enquête n’avaient pas de politique nationale en matière de pharmacovig-ilance; 70% n’avaient pas de loi relatives au soumission d’information sur la effets indé-sirables des médicaments; 83% n’exigeaient pas encore d’activités de surveillance des médicament après la commercialisation, et les exigences variaient considérablement entre les pays. En outre, 26% de ces pays n’avaient pas de centre de pharmacovigi-lance; 61% n’avaient pas de lignes directrices nationales; 61% n’avaient pas de comités consultatifs sur la sécurité des médicaments et nombreuses activités relatives à la phar-macovigilance étaient verticales et/ou étaient des activités menées dans le cadre d’un projet individuel. La pérennité est aussi souvent menacée par le manque des allocations budgétairespourlapharmacovigilance.Lesdéfisliésàlasoumissiondesinformations

sur les effets indésirable causés par les médicaments en Afrique sont exacerbés par le fait que les professionnels et agents de santé n’en ressentent pas le besoin de manière généraleetn’apprécientpaslesbénéficesdesignalerleseffetssecondaires.Desur-croit,iln’yapasnonplusdebénéficeimmédiatpourlepatient.Lesrésultatsagrégésdes rapports sur les effets indésirables causé les médicaments ne sont pas examinés avant la revue des directives relatives aux traitements. Il y a également des préoccupa-tions à propos de la qualité très discutable des cas signalés via l’approche commune/traditionnelle spontanée de signalement de la réaction indésirable des médicaments. Les Autorités nationales de régulation des médicaments ne sont pas équipées pour contribueràlagestiondescasetdesinterventions.Lesobjectifsspécifiquesdephar-macovigilance ont été réitérés comme s’agissant d’améliorer le traitement et la sécurité du patient ; d’améliorer la santé et la sécurité publiques en ce qui concerne l’usage des médicaments;decontribueràl’évaluationdesbénéfices,desméfaitsetdurisqueposéparlemédicaments;d’encouragerleurusagesûr,rationnel,etplusefficace(ycomprisqui permet le mieux de réduire les coûts).

1.13.3 Le système en ligne d’information sur la pharmacovigilance au Kenya; Ali Arale, PPB-Kenya

L’Autorité nationale de régulation des médicaments du Kenya (Pharmacy and Poisons Board) a fait état d’une amélioration de la situation de la pharmacovigilance depuis le lancement du système d’information sur la pharmacovigilance. La situation s’est davan-tage améliorée suite à l’adoption des initiatives novatrices notamment un ensemble de logiciels exécuté pour la collecte et le traitement d’informations sur les réactions indésir-ables causées par les médicaments et les Produits médicamenteux de qualité inferieure (PMQI). Le système permet la soumission électronique des informations sur les cas de réactions indésirables causées par les médicaments et produits médicamenteux de qual-ité inferieure via le portail Web en utilisant soit un ordinateur ou un téléphone portable. Cetteapprochenovatriceaétémiseaupointàcausedesdéfisrencontrésdansl’utili-sation des formulaires manuels et l’usage des systèmes postaux pour signaler les cas suspectés de réactions indésirables et de médicaments de qualité inferieure.

1.13.4 Mise en place d’un centre de pharmacovigilance: Expériences du Ghana; Delese Darko, FDB-Ghana

L’Agence d’administration des produits alimentaires et médicamenteux du Ghana a signalé des progrès dans l’évolution du système de pharmacovigilance dans le pays. Il s’agit de l’introduction du Système de la personne de contact au sein des établissement et centres de santé, de manière à ce que le personnel des établissements de santé jouent le rôle de relai entre les institutions et le Centre national de pharmacovigilance; l’inclusion des hôpitaux régionaux, des cliniques et hôpitaux privés, et la décentralisa-

55 56

tions des activités de pharmacovigilance au biais des personnes de contact affectées aux différentes régions de la L’Agence d’administration des produits alimentaires et médicamenteux. Des efforts ont également été déployés pour améliorer la collaboration avec les programmes de la santé publique.

Une des stratégies clés adoptées met l’accent sur la sensibilisation, sur une formation ciblée des informateurs principaux et la collecte spontanée des données. La surveil-lance active est promue là où la surveillance des évènements pour les programmes de santé publique est effectuée. On fait valoir que grâce au renforcement du système de pharmacovigilanceauGhanacertainesavancéesnotammentl’identificationdesproduitsnonenregistrés/falsifiésetdequalitéinferieureontétéobservéesgrâceausystèmespontané de signalement.

1.13.5 Amélioration la fourniture d’information sur les cas de réactions indésirables causées par les médicaments grâce au programme de pharmacovigilance orienté vers le malade en Afrique du Sud : Prof. Henry Fomundam, Université de Howard

Le Centre national sud-africain de pharmacovigilance, au biais de son système de phar-macovigilance novateur, unique et décentralisé qui est actuellement mise en œuvre à l’échelle nationale, continue à créer des liens et réseaux forts avec les programmes de santéàtouslesniveaux.LeCentreestentraindecollecterlesdonnéessurlafiabilitédes médicaments auprès du programme national de traitement antirétroviral du VIH/sida, pour ensuite les synthétiser en informations qui amélioreront la sécurité des patients. Les informations sont également partagées avec les autorités de régulation des médica-ments de façon continuelle pour qu’en cas de besoin, elles puissent prendre les mesures règlementaires appropriées.

Les programme décentralisé de pharmacovigilance vise à réaliser bon nombre d’objec-tifs. Il s’agit entre autres, de mettre en place le système au niveau de soins de santé pri-maire, ce qui serait une première en Afrique du Sud. En deuxième lieu, le centre ambi-tionne de catalyser la fourniture d’informations sur les effets indésirables causés par les médicaments dans le cadre du traitement antirétroviral du VIH/SIDA en Afrique du Sud ; une plateforme qui envisage d’aborder les autres indicateurs dans le futur proche.

Uneaugmentationsignificativedescassignalésassociésàl’usagedutraitementan-tirétroviral a été observée, ce qui a été accompagné par une amélioration immédiate de la gestion des patients et du traitement des résultats. Au fur et à mesure que la base de données sur la pharmacovigilance se développe, un examen périodique des données agrégées sur les réactions indésirable causées par les médicaments et des expérienc-es locales orientera les soins cliniques, les directives et politiques nationales. Il jouera également un rôle important dans la régulation des médicaments par l’autorité de régula-

tion des médicaments.

1.13.6 Les mesures de sécurité ultérieures à commercialisation: Leçons apprises en Afrique: Jude Nwokike MSH/SIAPS

MSH/SIAPS a réalisé une évaluation des systèmes de pharmacovigilance en Afrique subsaharienne et a publié un rapport en 2012. L’enquête portait sur un échantillon représentatif de toutes les parties prenantes dans le système de pharmacovigilance notamment l’industrie pharmaceutique, les établissements sanitaires, les programmes de santé publique, les institutions académiques, etc. Les données ont été collectées enutilisantdesconsultantslocaux;envérifiantetenfaisantuneanalysecompara-tive des capacités et de la performance des systèmes. Les pays ont été groupés selon la capacité de leurs systèmes de pharmacovigilance. Les leçons apprises sont, entre autres,lesdéfisposésparlesrèglementationslimitéesethétérogènesrelativesàlapharmacovigilance pour sécuriser la chaine d’approvisionnement; les médicaments falsifiésetdequalitéinferieureconstituentunepréoccupationmajeureetunesourceimportant de problèmes liés aux médicaments. Sur base des résultats de l’enquête, il a été recommandé que les activités de la surveillance active devraient s’orienter vers la quantificationetlacaractérisationdesrisquescliniquementsignificatifs.Lepartaged’in-formations sur la sécurité et la qualité des médicaments dans les régions est très limité. Les dossiers médicaux électroniques sont actuellement la source la plus importante d’informations permettant de comprendre la situation réelle, et ils devraient être utilisés pourévaluerl’efficacité(leseffetsréels)etlasécuritédesmédicaments,notammentauseindespopulationsquinesontpassuffisammentinclusesdanslesessaiscliniques.Lasurveillance de la qualité et de la sécurité des médicaments devrait être intégrée dans les structures de surveillance sanitaire.

Observations et recommandations de la réunion

1. Il est nécessaire de mettre sur pied des systèmes de pharmacovigilance est d’information sur les réactions indésirables qui soient adaptés aux besoins et contextes de la région africaine;2. La pharmacovigilance devrait être intégrée comme une des pièces maitresses clés du renforcement du système de santé ; 3. La pharmacovigilance devrait être intégrée comme une fonction règlementaire de base pour la pérennité; 4. Les dossiers médicaux électroniques devraient être introduits comme un moyen standard de collecter les données longitudinales du traitement des patients ; 5. La Plateforme de l’Harmonisation de la régulation des médicaments en Afrique devrait être mis au service de l’harmonisation des systèmes de pharmacovigilance en Afrique ; 6. Le Système électronique d’informations relatives à la pharmacovigilance est

57 58

recommandé pour permettre la soumission électronique des cas suspects de réaction indésirable causées par les médicaments et les cas suspects des médicaments de qualité inferieure ; 7. La décentralisation des systèmes de pharmacovigilance pour améliorer la portée des services de pharmacovigilance stimulera l’intérêt des professionnels de santé à signaler librement et volontairement les cas de réactions indésirable causées par les médicaments. 8. Les pays ont besoin de renforcer leurs systèmes de pharmacovigilance notamment les politiques, lignes directrices, formulaires de soumission d’informations sur les réactions indésirables, les modes opératoires normalisés et les comités consultatifs en matière de sécurité des médicaments. 9. Il faut un cadre juridique et règlementaire pour les systèmes de pharmacovigilance dans les pays; 10. Lefinancementprovenantdespartenairesdevraitêtreinvestidansla pharmacovigilance des médicaments achetés.

\

1.14 Initiatives et expériences de pays en matière de pharmacovigilance

1.14.1 La pharmacovigilance pédiatrique: Usage des algorithmes d’exploration de données de pharmacovigilance pour détecter des signaux dans les jeux de données sur la sécurité d’un médicament émanant des essais cliniques pédiatriques de phase IIIb effectués dans 7 pays africains; Dan Kajungu

Aucun médicament n’est complètement sûr. En plus, les enfants ne sont pas des adul-tes, il peut y avoir une réaction indésirable particulière qui se produit chez les enfants et non pas chez les adultes ou avec une fréquence plus élevée ou avec plus de gravité. La pharmacovigilance pédiatrique est encore faible en Afrique. Les données sur la sécurité des essais cliniques peuvent être utilisées pour combler ce vide. En outre, les Autorités nationales de régulation ont des bases de données énormes sur les essais cliniques. Elles peuvent utiliser les données sur la sécurité obtenues des études cliniques de dernière phase dans les activités en matière de pharmacovigilance telles que la généra-tion et l’évaluation des signaux.

1.14.2 Renforcer les PMS en Afrique, le Club de sécurité des consommateurs de NAFDAC (NCSC) ; Adeline Osakwe

Le Club de la NAFDAC sur la sécurité des consommateurs (NCSC) est un modèle no-vateur promu actuellement comme plateforme servant à inculquer le changement de comportements au biais de la sensibilisation d’un certain groupe d’âge des populations qui est enclin à adopter la culture de qualité et la diffuser au grand public. Le Club a été constitué dans le cadre de la stratégie PMS de la NAFDAC visant l’éradication de la circulationdesproduitsfalsifiésetdequalitéinferieure.Ilcréeunforumpouréduquerlesélèvesdel’écolesecondairesurlacirculationdesproduitsfalsifiésetlapromotiondesproduits de qualité. Il permet également aux élèves de disséminer les informations sur les activités règlementaires de la NAFDAC à leurs propres communautés.

Cette plateforme permet d’encadrer un groupe de jeunes nigériens qui possèdent une bonnecompréhensiondelamanièredontilfautéviterlesproduitsfalsifiésetdequalitéinferieure, savent comment lire et comprendre l’étiquetage des produits et sont au cou-rant des mesures à prendre pour signaler la réaction indésirable causée par les mé-dicaments,entreautresbénéfices.LeClubaégalementétéutilisécommeplateformepour effectuer une enquête sur les connaissances, attitudes et pratiques en matière de surveillance de la pharmacovigilance ou d’après-commercialisation, rendant ainsi dis-ponibles des informations sur la perception du public sur l’impact de ses programmes et activités.

59 60

1.14.3 Barrières et facteurs facilitant le signalement des cas suspects de réactions indésirable causées par les médicaments parmi les HCP en Ouganda, Ronald Kiguba

Les systèmes de pharmacovigilance sont relativement nouveaux en Afrique et il y a un manque de textes publiés sur le signalement de la réaction indésirable des médicaments dans ce contexte. L’étude sur les barrières et facteurs facilitant la déclaration des cas suspects de réactions indésirables dues aux médicaments au sein des HCP en Ougan-da a été effectuée au biais d’une analyse transversale avec des composantes descrip-tives et analytiques. L’enquête a été menée dans les établissements de santé sélection-nésàdessein,géographiquementdiversifiésenOuganda.Lesprofessionnelsdesantédans les établissements de santé publics, privés à but lucratif et privés sans but lucratif dans les zones tant rurales qu’urbaines ont été sélectionnés. L’une des recomman-dations de l’étude est qu’il faudrait donner la priorité à l’implication du secteur privé et cibler les professionnels de santé plus expérimentés dans les interventions futures pour améliorer la déclaration des cas de réactions indésirables. Une implication accrue des établissements de santé privés à but lucratif est essentielle pour le renforcement des systèmes de pharmacovigilance dans les pays. Les rapporteurs actifs sont aussi plus informés en ce qui concerne les réactions indésirables causées par les médicaments et sontplusdisposéesàlesidentifieretlessignaler.

1.14.4 Renforcer les systèmes de pharmacovigilance dans le Royaume du Swaziland ; Nomsa Shongwe

Dans le Royaume du Swaziland, un certain nombre d’activités ont été utilisées pour renforcer les activités de pharmacovigilance. Elles comprennent : le renforcement de capacités de l’unité de pharmacovigilance, l’impression et la diffusion des formulaires de déclaration des réactions indésirables causées par les médicaments et les modes opératoires normalisés; la mise au point d’outils de surveillance active des médicaments de la tuberculose et du VIH ; la rédaction d’un bulletin de surveillance de la sécurité des médicaments pour la communication des risques et l’introduction d’un système de sur-veillance active à six sites pilotes.

Toutes les interventions constituent des pièces maîtresses pour un système de pharma-covigilance fonctionnel. Plusieurs leçons ont été apprises grâce à la mise en œuvre de ces activités. L’approche en phase et participative utilisée au Swaziland a donné lieu à un processus admis et dirigé par le pays.

1.14.5 Renforcer la surveillance d’ADE au Nigéria ; Adeline Osakwe

Le Système d’alerte précoce de pharmacovigilance pour l’information des consomma-

teurs (PRASCOR) du Centre national de pharmacovigilance de la NAFDAC (NPC) est un outil novateur qui permet au consommateur qui a connu une réaction indésirable des médicaments à cause de l’usage des médicaments d’envoyer un message court à un code court prépayé en utilisant des services dédiés d’un réseau mobile. Le fournisseur du réseau téléphonique convertit le message en un courriel et l’envoie au NPC là où un membre du personnel du NPC formé entre en contact avec l’expéditeur pour faciliter l’achèvement du formulaire de signalement de sécurité d’un cas individuel.

1.14.6 La surveillance des évènements de l’artmether et lumafentrine dans les établissements publics en Tanzanie ; Alambo Mssusa

La combinaison des thérapies d’artemisinin telle que Artemether/Lumefantrine (ALu) estconsidéréecommeuntraitementefficacecontrelepaludismeetestutiliséecommele traitement de première ligne du paludisme aigu non compliqué à falciparum en Tan-zanie.Néanmoins,leprofilagedesécuritédel’ALuchezlesgrandespopulationsn’estpas encore pleinement évalué. L’objectif principal de l’étude était de surveiller la réac-tion indésirable associée à l’usage de l’ALu dans les établissements de santé publics en Tanzanie. Les conclusions de l’étude étaient que les effets observés étaient similaires à ceuxsignalésdanslestextes.LeprofilagedesécuritédesALupourletraitementdupa-ludisme à falciparum continue à être favorable. La surveillance des évènements (CEM) commeunoutilsdepharmacovigilanceexigedesressourcessuffisantesetunengage-ment de toutes les parties prenantes impliquées. La CEM comme un outils de pharma-covigilance fournit des données de sécurité rapidement et peut être utilisée pour surveill-er les médicaments des programmes de santé publics. La surveillance des évènements exigedesressourcessuffisantes,l’engagementdesfournisseursdessoinsdesantéetl’engagement de toutes les parties prenantes pour atteindre les objectifs visés. Observations et recommandations de la session

1. L’usage des données de sécurité des médicaments dégagées par les essais cliniques est recommandé pour être utilisé là où les systèmes de pharmacovigilance n’existent pas ; 2. Les autorités de régulation devraient envisager l’usage des données de sécurité des médicaments signalées au cours de la dernière étape des études cliniques pour les activités de pharmacovigilance clés telles que la génération et l’évaluation des signaux ; 3. Les algorithmes d’exploration de données devraient être examinés et adoptés pour la détection dans le signalement spontané ; 4. Les autorités de régulation devraient envisager l’implication des consommateurs et des groupes de consommateurs dans les activités de pharmacovigilance. Le Club de sécurité des consommateurs de la NAFDAC (NCSC) pourrait être considérécommeunmodèleàcettefin;

61 62

5. Utiliser les approches électroniques dans la dissémination des informations est recommandé là où les consommateurs et les groupes de consommateurs sont impliqués dans la pharmacovigilance pour réduire le coût de la mise en œuvre des programmes et activités ; 6. Les autorités de régulation devraient travailler avec les établissements de santé à but lucratif pour le signalement de la pharmacovigilance ; 7. Les autorités de régulation devraient envisager l’abonnement à VigibaseTM - une base de données de l’OMS pour le signalement de la sécurité sur les cas individuel(ICSR)mondialetmettreàprofitlesprocessusroutinesdedétection des signaux UMC de l’OMS ;8. Il est recommandé que les données de pharmacovigilance devraient être collationnées, analysées et disséminées à toutes les parties prenantes pour la prise de décision et l’élaboration des plans de gestion des risques. Les outils de collecte de données et la base de données devraient être élaborés, validés et devraient inclure tous le éléments clés des données ; 9. La surveillance des évènements comme un outil de pharmacovigilance fournit les données de sécurité rapidement et peut être utilisée pour surveiller les nouveaux médicaments des programmes de santé publique ; 10. L’OMS devrait envisager soutenir les pays à effectuer la surveillance des évènements.

1.15 Créer une environnement propice pour la production pharmaceutique en Afrique

1.15.1 Le Plan de la manufacture pharmaceutique pour l’Afrique (PMPA) : Son rôle dans la santé publique et le développement ; Janet Byaruhanga

Le Plan de la manufacture pharmaceutique pour l’Afrique (PMPA) a été adopté par l’Union africaine pour faciliter le renforcement de la capacité du continent à manufacturer les produits pharmaceutiques de haute qualité et abordables dans tous les médicaments essentiels. Le PMPA est censé contribuer directement à l’augmentation de l’accès aux médicaments de qualité et abordables, à l’approvisionnement durable des médicaments essentiels, aux résultats améliorés en matière de santé publique et à la réalisation des bénéficesindustrielsetéconomiquesdirectesetindirectes.Lesfacteurscléspourper-mettrelaréalisationdesobjectifsfixésparlePMPAcomprennent:

1. Un système de régulation fort, indépendant et prédictible ; 2. Disponibilité des compétences humaines requises et l’accès au savoir-faire dans le court terme ; 3. Une concurrence accrue menant à l’amélioration continuelle des produits, àl’augmentationdelaproductionetàunedistributionefficace,amélioreles efforts de vente et de commercialisation et l’innovation en matière de services et de modèle d’affaires ; 4. Une réduction de l’incertitude de demande et des prévisions exactes ; 5. Une amélioration de la surveillance règlementaire ; 6. Investissementetaccèsaufinancementabordable;7. Fourniture des incitations limitées dans le temps, facilement compréhensibles et accessibles ;

Le PMPA a donc été élaboré en s’appuyant sur les piliers suivants :

1. Le développement des ressources humaines ; 2. L’accès aux produits et à la technologie ; 3. L’accèsaufinancementabordableetauxincitationslimitéesdansletemps;4. Le renforcement et l’application des systèmes de régulation ;5. Le partenariat, la collaboration et l’encouragement des liens d’affaires ; 6. L’intensificationdelacollectedesdonnéesdemarchéetlafacilitationdel’accès au marché ;

Troisconditionsessentiellesclésontétéidentifiéespourposerunefondationsolidepourla réalisation du PMPA à savoir : (i) une stratégie sectorielle solide ; (ii) une cohérence

63 64

politique ; et (iii) un engagement politique.

1.15.2 Perspective industrielle sur la régulation et l’harmonisation des médicaments; Emmanuel Mujuru

La Fédération des associations des fabricants africains des produits pharmaceutiques (FAPMA) a été inaugurée en 2013 pour faciliter la collaboration entre les associations régionalesdesfabricantsdesproduitspharmaceutiquesafindesurmonterauxdéfiscommuns auxquels est confrontée l’industrie et pour améliorer les opportunités de l’au-tosuffisance.LaFAPMAs’impliquedansleplaidoyeretdansdespartenariatsaveclesparties prenantes clés pour promouvoir la production des médicaments de qualité et abordables. Les membres actuels de la FAPMA sont FEAPMA, SAGMA et WAPMA qui sont des associations régionales des fabricants des produits pharmaceutiques.

SelonM.Mujuru,undesdéfismajeursauquelfontfacelesfabricantsafricainsetladépendance démesurée aux produits importés pour satisfaire aux besoins du continent en médicaments essentiels, ce qui a un impact négatif à l’industrie locale. Ceci se traduit en vulnérabilité des patients à cause de l’insécurité d’approvisionnement et du manque de durabilité à long terme. Il importe de noter que le marché pharmaceutique émergeant en Afrique sera de 20 milliards de $ en 2016. Ceci donc met un accent sur le besoin de réorganiser et de renforcer l’industrie pharmaceutique locale et souligne la nécessité des’assurerdelaqualité,lasécuritéetl’efficacitédesmédicamentsproduitslocale-ment.Ilaindiquéquelemanquedesystèmederégulationharmoniséposedesdéfisenempêchantlecommerceintrarégional,enluttantcontrelesmédicamentsfalsifiésetdequalité inferieure déjà disponibles, cause la fragmentation des marchés et le coût élevé de faire les affaires. Il a indiqué que l’harmonisation mènera à la croissance de l’industrie pharmaceutique basée en Afrique ce qui augmentera l’accès aux médicaments abor-dables de qualité en toute l’Afrique. A cet effet, la FAPMA préconise vigoureusement : (i) la mise en place des Agences régionales de régulation des médicaments ; (ii) la nor-malisation des procédures d’enregistrement et d’inspection ; (iii) la création des Agenc-es nationales de régulation des médicaments pour fonctionner en conformité avec les normes internationales ; (iv) les fonctions compétentes de régulation d’affaires au sein de l’industrie ; (v) la participation et l’implication de l’industrie dans l’harmonisation ; (vi) les processus consultatifs à tous les niveaux ; (vii) des réunions régulières entre l’indus-trie et les MRA.

1.15.3 Mapping de la capacité de la fabrication de produits pharmaceutiques dans la Région est méditerranéenne de l’OMS ; Mohamed Abdelhakim Farag

Une étude a été conduite pour cartographier la situation actuelle de la capacité de fab-

rication de l’industrie pharmaceutique dans 23 Etats membre de la région est méditer-ranéenne de l’OMS. Les données primaires ont été collectées des Agences nationales de régulation des médicaments des 23 Etats membres de la région est méditerranéenne de l’OMS. Les résultats de l’étude ont indiqué qu’il y avait 74 fabricants locaux des pro-duits pharmaceutiques enregistrés dans les 12 pays qui ont répondu provenant des secteurs privé et public, y compris des coentreprises et des fabricants multinationaux. Le nombre le plus élevé des fabricants contractuels était au Maroc. Dans 9 pays, il y avait plusdetroiscompagniesdansleprocessusdedemandedelicenceetquiplanifiaientêtre opérationnelles dans la période 2012-2015. Des 714 fabricants, plus de 130 fabri-cants produisent au moins une molécule pour le traitement des maladies non transmis-sibles. 11 fabricants dans 4 pays produisent des médicaments anticancéreux . L’étude a en outre fait valoir que moins de 20 fabricants exportent aux marchés ICH et la produc-tion des ingrédients pharmaceutiques actifs se ne fait que dans 3 pays. Le temps moyen d’octroi de licence était de 5 mois. Il y avait des efforts en cours sur l’harmonisation des exigences règlementaires, en particulier au sein des pays membres du Conseil de la coopération du Golf.

1.15.4 Le régime régional de bonnes pratiques de fabrication de l’Organisation de l’Afrique de l’ouest pour la santé et l’accès aufinancementparlesfabricantslocaux ; Sybil Nana Ama Ossei-Agyeman-Yeboah

Le régime régional de bonnes pratiques de fabrication de l’Organisation de l’Afrique de l’ouestpourlasantéetl’accèsaufinancementparlesfabricantslocauxaétémisenplace pour atteindre les objectifs suivants : a) Faciliter l’accès aux médicaments et aux vaccins essentiels et de qualité, et les produitsdesantéessentielsetréduirel’usagedesmédicamentsnoncertifiésdans les Etats membres ; b) Mener la marche dans l’esprit de l’Initiative entre le public et le privé (PPP) car les médicaments sont des marchandises de la santé publique ; c) Mettre en place les Centres d’excellence en matière de production pharmaceutique dans la région de la CEDEAO ; d) Mettre en place des stocks de sécurité en antirétroviraux et en d’autres médicaments essentiels ; e) Elaborer des stratégies pour réduire la pauvreté et atteindre les Objectifs du millénaire pour le développement (OMD) ;

Le régime régional de bonnes pratiques de fabrication a encouragé l’implication des fab-ricants locaux au biais du plaidoyer et de la formation. Les points clés du plaidoyer sont : (i) l’approvisionnement des médicaments antirétroviraux de plus 1.000.000 $ des fab-ricants locaux des produits pharmaceutiques à savoir EVANS MEDICAL PLC (Nigéria) et DANADAMS (Ghana) 2009-2010; (ii) le soutien aux fabricants des produits phar-

65 66

maceutiques/mise à jour sur les bonnes pratiques de fabrication de 500.000 $ à savoir EVANS MEDICAL PLC (Nigéria), DANADAMS (Ghana), MAY and BAKER (Nigéria) et INPHARMA (Cape Vert); et (iii) Plan d’action et directive juridique pour combattre les mé-dicamentsfalsifiésàl’intérieurdelaCEDEAO.Pouratteindrelesobjectifsdeceprojet,l’Organisation de l’Afrique de l’ouest pour la santé a investi dans la formation en matière de bonnes pratiques de fabrication pour les Autorités de régulation et le Fabricants des produits pharmaceutiques, a initié le processus de l’Harmonisation de l’enregistrement des médicaments à l’intérieur de la région de la CEDEAO et soutenu le processus de préqualificationdel’OMS.Jusqu’àcemoment,quatresessionsdeformationontétéconduites au Nigéria, au Cape vert, au Bénin et au Ghana.

Iran, Jordan, Pakistan, Oman Conférence internationale sur l’harmonisation

1.15.5 L’industrie pharmaceutique comme une partie prenante clé dans le processus d’harmonisation ; William Mwatu

Les capacités règlementaires variantes entre les Autorités nationales de régulation des médicamentsafricainesposentdesdéfisdedéterminationdespasserellespourl’har-monisation de la régulation des médicaments entre les zones économiques. Le marché pharmaceutique africain comprend les fabricants locaux/régionaux et multinationaux. Les fabricants multinationaux ont été des parties prenantes clés dans le processus ICH, et impliqués dans les initiatives d’harmonisation au sein des pays européens, les pays de l’Amérique latine et très récemment dans les initiatives d’harmonisation des états de l’ASEAN et du Golf. En apprenant des autres initiatives d’harmonisation, l’initiative d’har-monisationafricainepeutassurerunprocessusplusefficaceenévitantlesproblèmesvécus dans les autres régions. L’harmonisation africaine des médicaments doit assurer la contribution pleine de l’industrie dans les domaines suivants :

1. Le développement des lignes directrices convenues pour l’enregistrement des médicaments et d’autres lignes directrices ; 2. La stratégie pour la mise en œuvre des lignes directrices convenues dans toute la région pour s’assurer que cela n’affecte pas négativement l’accès des patients ; 3. L’élaborationetl’accordsurlesexigencesd’étiquetagepourmettreàprofitles économies d’échelle et ne pas avoir un impact sur les coûts des médicaments ; 4. Les stratégies de mettre en œuvre une inspection des bonnes pratiques de fabrication pour minimiser la fatigue d’inspection sur l’industrie ; 5. Les systèmes de gestion d’information pour assurer la compatibilité et augmenter l’efficacitéenutilisantl’infrastructuredesTIC;6. L’accord sur les mécanismes de communication pour assurer la transparence des processus de régulation.

L’implication et la contribution de l’industrie pharmaceutique aux étapes premières sont essentielles pour une mise en œuvre réussie de l’harmonisation en Afrique.

1.15.6 Quels sont les éléments communs du processus de revue de la régulation de la qualité

LeCIRSamenéuneétudepouridentifierlesélémentsclésdetouslesprocessusetprocedures entrepris pour examiner les nouveaux médicaments qui sont critiques et quipeuventêtreidentifiéscommedescatalyseursdel’examen.L’étudeaétémenéesur l’hypothèse que les agences de régulation continuent à changer leur processus et pratiques pour avoir des meilleurs outils et techniques. Les donnees primaires ont été collectées des compagnies pharmaceutiques mondiales et des agences de régulation. Les résultats de l’étude ont montré que les caractéristiques qui mènent à l’examen de la qualité diffèrent, selon l’opinion des agences et compagnies. Les deux caractéristiques que toutes les 12 compagnies pensaient qu’une agence devrait démontrer étaient la capacitéd’avoirundialogueavecl’évaluateurpourlaclarificationdesquestionsposéesdans la lettre leur demandant de pallier certaines lacunes et l’opportunité pour un di-alogue avant la soumission du rapport. Toutes les 11 ont convenu que les cadres de décision et la formation interne, par l’exemple, par les membres du personnel internes qui ont de l’expérience étaient les caractéristiques les plus importantes sur lesquelles les agences devraient se concentrer. Toutefois, il y a une caractéristique indiquée a la fois par les agences et les compagnies comme un catalyseur pour examen de régula-tion : une description détaillée à chaque étape du processus d’approbation y compris le calendrier ciblé. Avoir ce processus en place permettra une meilleure transparence et prévisibilité de l’examen, permettant aux compagnies de mieux comprendre le processus et permettant aux agences de respecter les calendriers ciblés en gérant les charges de travailplusefficacement.

1.15.7 L’harmonisation de l’audit des bonnes pratiques de fabrication en Afrique, une clé pour créer un environnement propice pour la fabrication et la régulation des médicaments de qualité ; Theophilus Ndorbor

Les dépenses sur les soins de santé pour l’Afrique vont augmenter de 11% avant 2020 alors la population sera estimée à 1,3 milliard. Ceci rend le continent un marché à haut potentiel pour l’entreprise pharmaceutique. Toutefois, une régulation stricte, le manque des compétences spécialisées dans les sciences pharmaceutiques et les disciplines connexes,etunefortepressionàlabaissesurlesprixenAfrique,ontrendudifficilelafabrication des produits pharmaceutiques en Afrique. La plupart des fabricants des pro-duitspharmaceutiquesafricainsonttoujoursdesdifficultésenrespectantlesbonnespratiques de fabrication conformément aux normes internationales à cause de la charge

67 68

financièreimpliquéepoursatisfaireauxexigencesdesbonnespratiquesdefabricationetlesmaintenir.Lachargefinancièreaugmentedavantagequandlefabricantenregistreplusieurs produits dans plusieurs pays qui exigent des plusieurs inspections en matières de bonnes pratiques de fabrication.

A cet effet, l’harmonisation des audits des bonnes pratiques de fabrication en Afrique devrait jouer un rôle important en améliorant la qualité de la fabrication des produits pharmaceutiques en Afrique et en même temps en permettant aux fabricants africains des produits pharmaceutiques à satisfaire aux exigences des bonnes pratiques de fab-rication à un coût réduit. L’harmonisation permettra aux Etats membres de partager les résultats de l’audit des autres agences mondiales de surveillance des produits pharma-ceutiques, ce qui améliorera la qualité de la fabrication des produits pharmaceutiques etréduiralescoûtspourlesfabricants.L’harmonisationaborderaégalementledéfidumanque des spécialistes en matière des bonnes pratiques de fabrication au sein de la plupart des autorités africaines de régulation.

Observations et recommendations de la session

• L’industriepharmaceutiquedevraitêtreimpliquéedepuislaformulationinitiale des lignes directrices harmonisées pour la régulation des médicaments. • L’harmonisationdelarégulationdesmédicamentsdevraitêtreunepartieintégrale de l’amélioration de la production locale et de la création d’une industrie pharmaceutique dynamique.

70 69

1.16 Clôture

Allocutions des partenaires de l’Harmonisation de la régulation des médicaments en Afrique

L’Organisation mondiale pour la santé

Dans son allocution, Dr Ossy Kasilo a mis un accent sur le fait que l’Afrique est en-train de réaliser des progrès en matière de régulation des médicaments et qu’en dépit de l’existence d’une certaine capacité de régulation en Afrique, l’utilisation de la ca-pacitéconstituaittoujoursundéfi.Elleaindiquéquel’intégrationrégionaleétaitdoncune perspective d’avenir via le partenariat, la collaboration et l’harmonisation entre les Etats partenaires et les CER. Elle a clôturé en se félicitant de la collaboration des par-ties prenantes notamment la Gouvernement de l’Afrique du Sud, l’Agence du NEPAD, l’OMS, la Fondation Bill et Melinda Gates, la Banque mondiale, USP, USFDA, DNDi, AERAS entre autres pour avoir appuyé l’organisation de la conférence. Elle a terminé son discours en remerciant le comité d’organisation de la conférence pour la préparation et l’organisation de la conférence.

La Banque mondiale

Dr Eric Mallard a prononcé une brève allocution de clôture en remerciant tous les par-ticipant pour leur bonne collaboration. Il a mis un accent sur le fait que la diversité des participants à la conférence était un facteur de réussite qui avait facilité l’échange des idées et le partagé des expériences diverses. Il a terminé en disant que la Banque mon-dialeestfièred’êtreunpartenairedel’initiativerégionaled’harmonisationetaexpriméson espoir que cette institution allait élargir la portée de son appui.

Agence du NEPAD

Prof Aggrey Ambali de l’Agence du NEPAD a remercié tous pour leur participation. En admettant que les derniers jours étaient surchargés, il a tiré l’attention des participants à l’importance de s’assurer que les étapes suivantes convenues à la conférence devraient être claires et faire partie de l’ordre du jour africain en matière de régulation au Sommet de l’Union africaine des chefs d’Etat et de Gouvernement de janvier 2014. Il a terminé en remerciant le Gouvernement de l’Afrique du Sud, et son peuple pour avoir accueilli la conférence.

Allocution de Dr Janet Byaruhanga, Commission de l’Union africaine (CUA)

Dr Byaruhanga a commencé son allocution en faisant valoir qu’elle apportait les salu-tations à la conférence de Dr Dlamini Zuma, Présidente de la Commission de l’Union

71

africaine, et S.E. Dr. Mustapha S. Kaloko, Commissaire aux Affaires sociales et qu’elle allait également communiquer un message de la conférence à eux en disant que cette conférenceétaitunexcellentforumd’échanged’informationsscientifiquesetquelaconstruction des partenariats avait déjà commencé. Dr Byaruhanga a dit que le mes-sage qu’elle apportait à l’Union africaine était clair et a assuré les délégués qu’elle allait influencerlespolitiquesetassisterlecontinentafricainàs’orienterversunemeilleuresituation dans laquelle la sécurité et la qualité des médicaments des africaines seront une priorité. Pour conclure, elle a remercié la République de l’Afrique du Sud pour avoir accueilli la conférence et de l’accueil qu’elle avait réservé à tous.

Discours de clôture par Prof Peter Eagles, Président du Conseil de contrôle des médicaments, Département de la Santé (Afrique du Sud)

Professeur Peter Eagles, au nom du Ministre de la Santé et du Directeur général du Département de la Santé de la République de l’Afrique du Sud, a remercié tous les par-ticipants à la conférence et les a félicités pour leurs approches informatives et innovant-es à la manière par laquelle les pays puissent se rassembler pour partager et apprendre l’un de l’autre. Il a dit que une large gamme de thèmes qui ont été examinés dans la con-férence ont montré la richesse des connaissances que les pays possèdent pour aller de l’avant et a noté que le développement des programmes d’enseignement en matière de régulation pour encadrer et former des professionnels africains de régulation avait inter-venu au moment opportun pour le continent pour assurer la sécurité et la qualité de tous ces produits médicaux qui sont fabriqués ou qui sont importés en Afrique. Il a clôturé la conférence en remerciant l’équipe d’organisation et les partenaires pour avoir organisé une conférence réussie.

72

1.17 Recommandations de la Conférence

Après les délibérations de la conférence de deux jours, les recommandations clés suiva-ntes ont été formulées :

i. Il devrait y avoir une base de données et une plateforme continentales robustes pour le partage d’informations sur la régulation et l’harmonisation des médicamentsenAfriqueliéesauxplateformesrégionalesquiinfluenceraientles processus de politique aux niveaux national, régional et continental. ii. Un système S&E robuste devrait être mis en place pour surveiller le progrès et l’impact de la mise en œuvre du programme d’harmonisation de la régulation des médicaments ne Afrique. iii. Le Forum des régulateurs africains devrait être mis en place comme une plateformepourinfluencerlesorganespolitiquesdel’UAenmatièrederégulation des médicaments en Afrique. iv. Il y a besoin d’un plaidoyer fort pour l’investissement dans le renforcement de la régulation des médicaments et dans les reformes règlementaires en Afrique.

73 74

1.20 Annexe 1: Programme de la Conférence

Horaire Sujet Intervenant

Dimanche le 1 décembre 201318h00-20h00 Enregistrement préalable à la ConférenceLundi le 2 décembre 2013

07h00-08h00 Enregistrement & Accueil au Café/ThéSession d’ouvertureRapporteurs: Chimwemwe Chamdimba et Paul Tanui

08h00 – 8h10 Programme de bienvenue par les présidents du Comité organisateur (Agence du NEPAD et WHO/AFRO)

Mme Margareth Ndomondo-Sigonda et Prof Jean Baptiste Nikiema

08h10 – 8h20 Allocution de bienvenue Prof H Leng, le Conseil de contrôle des médicaments, Ministère de la Santé, Afrique du Sud

08h20 – 8h40 Discours d’ouverture Gugu Mahlangu, Directeur général MCAZ, Zimbabwe

08h40-09h40 Allocution des partenaires du Programme de HHMA AUC, PAP, l’OMS, la Fondation Gates, la Banque mondiale, FAPMA

09h40–09h50 Allocution de l’Agence du NEPAD Prof Aggrey Ambali, Agence du NEPAD

09h50–10h10 Discours d’ouverture L’honorable. Dr Aaron Motsoaledi, Ministre de la Santé, Afrique du Sud

10h10–10h20 Court documentaire/vidéo sur la régulation des médicaments en Afrique

10h20–10h30 Photo de groupe Tous10h30-11h00 Pause café/thé TousSession plénière: Environnement réglementaire mondial: Où est l'Afrique?Président de la session: Dr Ossy Kasilo, WHO-AFRORapporteurs: Paul Tanui et Chimwemwe Chamdimba

11h00–11h05 Session d’allocution d’ouverture et d’introduction Président de la session11h05–11h15 Programme de HHMA: Le Progrès continental réalisé Margareth Ndomondo-Sigonda,

Agence du NEPAD11h15–11h25 L’harmonisation des exigences de régulation pour les

médicaments dans la Communauté est africaine (EAC)John Patrick Mwesigye, EAC

11:25–11h35 Impact des interventions réglementaires régionales dans la région de la CEDEAO

Sybil Nana Ama Ossei-Agyeman-Yeboah, l’OOAS

11h35–11h45 L’harmonisation de la régulation sur l’Union économique et monétaire de l’Afrique l’ouest

Traore Corneille, UEMOA

11h45–11h55 Position sur le processus d'harmonisation des politiques pharmaceutiques et règlements en Afrique centrale: progrès, enjeux et défis

Emiliene Pola Yissibi;OCEAC

11h55–2h15 Q&A Conférenciers12h15 –13h30 Sessions parallèlesLes initiatives régionales pour renforcer les systèmes réglementairesPrésidente: Emiliene Pola Yissibi; OCEACRapporteur: Chimwemwe Chamdimba et Mercy Fomundam

Equilibrer des interventions réglementaires mondialesPrésident: Prof Jean Baptiste Nikiema, WHO- AFRO Rapporteur: Janet Okero et Grace Ramafi

Des études de cas et des expériences des pays dans le renforcement des systèmes réglementairesPrésidente: Nadia Fenina, chef de NMRA, TunisieRapporteurs: Paul Tanui et Tichaona

Page | 68

Horaire Sujet Intervenant

1. Perspectives sur le cadre réglementaire de la gouvernance de recherche clinique harmonisée pour l’Afrique; Solomon K. Sackitey

2. Le point de vue de FIIM-réseau africaine de régulation (ARN) sur le processus d’harmonisation de l’Afrique, le fardeau de l’industrie et de son impact sur l’accès des patients aux médicaments (aspirations/défis); Sharmila Parsotam et Mercè Caturla

3. Régulation pharmaceutique en Afrique - les controverses et la voie à suivre: Ben Botwe, Ghana

4. L’harmonisation de la régulation pharmaceutique en Afrique de l’Ouest: réalités et perspectives; Amari Antoine Serge

1. Enregistrement des médicaments pour les pays à faible revenu: comment sont-elles appropriés les procédures d’examen rigoureux de l’Organisation mondiale de la santé, la Food and Drug Administration des États-Unis, et l’Agence européenne des médicaments?; Joachim Yorokpa Doua

2. Intersection de la politique publique et la science de la régulation: les efforts des Etats-Unis et l'Union européenne pour répondre à des besoins non satisfaits en matière de médecine de graves maladies bactériennes et tropicales négligées: Ekopimo Ibia

3. L’harmonisation et au-delà: le cas des systèmes de régulation des médicaments en Afrique; Julius Mugwagwa

Mangwende

1. Processus d’enregistrement en ligne de NAFDAC: Babatunde Olajide Jayeola

2. L’enregistrement des médicaments au Zimbabwe; Luther Gwaza

3. Une perspective réglementaire unique de développer un RCE uniquement pour la prévention du VIH-1 chez les femmes africaines; Elias Nyberg

4. Évaluation des cadres politiques et juridiques de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique éthiopienne; Edmealem Ejigu

5. Fournir un environnement réglementaire favorable: La perspective de la NAFDAC; Paul Botwev Orhii

13h30 – 14h30 Déjeuner All14h30–15h30 Session plénière: Panel de discussion sur l’analyse de situation et du cadre juridique pour les politiques pharmaceutiques et les réformes réglementaires en Afrique Président: Margareth Ndomondo-Sigonda, Agence du NEPAD Rapporteurs: Paul Tanui et Janet Okero

Intervenants:1. Samvel Azatyan, Siège de l’OMS; La législation pharmaceutique et harmonisation de la régulation2. Marie-Hélène Pinheiro, EMA; Expérience juridique de l'UE dans la mise en œuvre des décisions: des lignes

directrices par rapport aux directives 3. Hiiti Sillo, TFDA; Pesrpective de pays sur la législation nationale et l'harmonisation régionale

Jean Claude Loukaka, Afrique Centrale, CEEAC; Expériences dans les politiques pharmaceutiques régionales

Chimwemwe Chamdimba, HHMA/Agence NEPAD; Besoin de réformes réglementaires en Afrique

4. Celestine Kumire, SARPAM: Renforcement de la capacité régionale pour les réformes réglementaires: Leçons apprises et les expériences du cours «phare» régional sur la réforme de la politique pharmaceutique dans la région de l’Afrique australe

15h30 – 16h30 Session plénière: Panel de discussion sur la surveillance de la régulation des essais cliniques en Afrique: Où sommes-nous?Président du panel: Dr Michael Makanga; Directeur, EDCTPRapporteurs: Chimwemwe Chamdimba et Mercy Fomundam

Intervenants: 1. Dr Nathalie Strub Wourgaft - DNDi; Le chemin vers l’harmonisation réglementaire pour l’Afrique à accélérer l’accès

aux médicaments & vaccins essentiels: Qu’est-ce qu’on a besoin pour arriver dans la prochaine décennie?2. Christine Wasunna, représentante de KEMRI, IRB ; perspective des comités d’éthique /comités d'examen

institutionnel (CEI);3. Mohamed Benslimane MANSOURI, NMRA Algérie; Perspective d’ANRP4. Helen Ndagije, AVAREF; L'évaluation de surveillance de la régulation des essais cliniques en Afrique

Page | 69

75 76

Horaire Sujet Intervenant

16h30– 16h45 Pause café/thé

Session plénière: Présentations sur l'amélioration de l’efficacité d’examen d’usage des essais cliniquesPrésident de la session: Dr Michael Makanga, EDCTPRapporteurs: Chimwemwe Chamdimba et Mercy Fomundam16h45–16h55 1. Les essais cliniques en Afrique: obstacles et

opportunitésJoseph Fadare; Nigeria

16h55–17h05 2. Les délais pour l’examen d’éthique et réglementaire des demandes d’essais cliniques dans les pays à faible revenu et à revenu intermédiaire: défis et opportunités

Loren Becker, Etats-Unis

17:05 – 17:15 3. Recherche pour l’organisateur de la santé et de l’innovation (RHInnO): Efforts sur la qualité et d’examen efficace des protocoles d’essais cliniques

Mary Kasule, Botswana

17:15– 17h45 Discussion Tous17h45 Clôture18h30–21h30 Dîner de gala Tous

Mardi, le 3 décembre 201308h30–08h50 Récapitulation Activités du la journée 1 Rapporteur en chefSession plénière: Présentations sur la capacité de régulation du développement et des partenariatsPrésident de la session: Patrick Lukulay, USPRapporteurs: Janet Okero et Grace Ramafi08h50– 09h00 Centres régionaux d'excellence réglementaire (RCORE) Paul Tanui, AMRH/NEPAD Agency09h00– 09h10 Le développement de la capacité réglementaire : le rôle

des Centres de promotion de produits pharmaceutiques et de formation (Cepat)

Kwasi Pokun Boateng, USP/PQM

09h10–09h20 Rôle des universités dans la régulation des médicaments: Centre de découverte, développement et production des médicaments (CDDDP)

Prof. Chinedum Peace Babalola

09h20–09h30 Réseaux d'excellence (NoE) de l’EDCTP Dr Thomas Nyirenda, EDCTP09h30–09h40 Création d’une profession de la régulation dans les PFR-

PRI par un programme réglementaire mondial Beverly Corey, US-FDA

09h40–09h50 Le renforcement des capacités et de partenariat dans le règlement de vaccins contre la tuberculose en Afrique

Michael Brennan; Etats-Unis

0950–10h20 Q&R Tous10h20– 10h40 Pause café/thé10h40 –11h40: Sessions parallèlesPartenariats dans le développement de la capacité de régulationPrésident: Patrick Lukulay, USPRapporteur: Paul Tanui et Tichaona Mangwende

2. Les activités de renforcement de capacité réglementaire de Santé Canada à l'appui des autorités réglementaires nationales de développement; Greg Monsour

3. Rôle d’une communauté économique régionale dans l’harmonisation des régulations pharmaceutiques au niveau national: l’expérience de la Communauté économique et monétaire de l’Afrique centrale (CEMAC); Helene Degui, Cameroon

Initiatives, les expériences de pays et les perspectives dans le développement de la capacité de régulationPrésident: Dr Eliangiringa Kaale Rapporteur: Chimwemwe Chamdimba et Mercy Fomundam1. Accroître l’accès aux médicaments essentiels et la

qualité des services dans les magasins des médicaments en Ouganda par le biais d’accréditation; Kate Kikule

2. Le profilage comparatif de dissolution comme une exigence de base pour l’octroi de licences de produits dans la sous-région ouest africaine; Ndidi Ngwuluka

3. Ministère de la Santé du Swaziland et les partenariats SIAPS dans le renforcement de la capacité de régulation; Khontile Kunene

Page | 70

Horaire Sujet Intervenant

4. Renforcer la régulation partenariale ; Mohamed Benslimane Mansouri

5. Renforcement des capacités des institutions africaines de recherche à travers l’établissement des partenariats et des échanges scientifiques; Jennifer Dent

4. Efforts de renforcement des capacités de régulation dans la NAFDAC, Nigéria; Monica Doo Eimunjeze; Nigeria

11h40 – 13h00 Session plénière: Panel de discussion sur médicaments de qualité inférieure et falsifiés: Que fait l'Afrique pour combattre la menace?Président du Panel: Dr Marthe EVERARD, OMS-EMRORapporteurs: Janet Okero et Grace Ramafi

Intervenants:1. Prof Jean Baptiste Nikiema, OMS-AFRO: Lutte contre les médicaments de qualité inférieure et falsifiés en

Afrique2. Sybil Nana Ama Ossei-Agyeman-Yeboah, CEDEAO / OOAS: Stratégie de l’Afrique de l’ouest pour combattre

les médicaments falsifiés 3. Margareth Ndomondo-Sigonda, Agence du NEPAD: Conséquences des médicaments de qualité inférieure et

falsifiés sur la santé publique mondiale et les recommandations du Comité de l’IOM4. Paul Botwev Ohrii, NAFDAC: Utilisation de la technologie mobile pour la surveillance de qualité des produits -

pour lutter contre les médicaments de qualité inférieure / falsifiés13h00–14h00 DéjeunerSession plénière: Renforcement des systèmes de pharmacovigilance en AfriquePrésident de la session: Joseph Mthetwa, SADC Rapporteurs: Paul Tanui et Tichaona Mangwende 14h00 – 14h10 Les systèmes de pharmacovigilance dans les pays en voie

de développementDr. Shanthi Pal, WHO-HQ

14h10 – 14h20 Améliorer la sécurité des patients: les défis pratiques de la pharmacovigilance

Prof. Alex Dodoo, Uppsala Monitoring Centre (UMC)

14h20 – 14h30 Système de déclaration de la Pharmacovigilance en ligne au Kenya

Ali Arale, PPB-Kenya

14h30–14h40 Améliorer la génération de signal d’ADR à travers un programme de pharmacovigilance axé sur les patients en Afrique du Sud

Prof. Henry Fomundam, Université Howard

14h40–14h50 Mesures de sécurité post commercialisation: leçons apprises en Afrique

Jude Nwokike, MSH/SIAPS

14h50–15h00 Etablissement d’un centre de pharmacovigilance: Expériences du Ghana

Delese Darko, FDB-Ghana

15h00-15h20 Q&R Tous15h20–15h40 Pause café/thé15h40 – 17h00: Session parallèleLes initiatives et les expériences des pays en matière de pharmacovigilancePrésident: Dr Fred Siyoi, PPB (Kenya)Rapporteur: Paul Tanui et Tichaona Mangwende

6. PV pédiatrique: l’utilisation d'algorithmes de fouilles de données de PV pour la détection de signaux dans les données de sécurité des essais cliniques de phase pédiatrique IIIb établis à partir de 7 pays africains; Dan Kajungu

7. Renforcer les PMS en Afrique: L’expérience de Club (NCSC) de la sécurité des consommateurs de NAFDAC; Adeline Osakwe

Créer un environnement favorable pour la production de produits pharmaceutiques en AfriquePrésident: Dr Paul A. LarteyRapporteur: Chimwemwe Chamdimba et Mercy Fomundam1. Plan de production de produits pharmaceutiques pour l’Afrique

(PMPA): (PMPA): Son rôle dans la santé publique et le développement; Janet Byaruhanga

2. Perspective de l’industrie sur la régulation et l’harmonisation des médicaments; Emmanuel Mujuru

3. Cartographier la capacité de production des produits pharmaceutiques dans la région de la Méditerranée orientale de l'OMS; Mohamed Abdelhakim Farag

4. Plan régional de Bonnes pratiques de fabrication (BPF) de l’OOAS et l’Accès au financement par les fabricants locaux;Sybil Nana Ama Ossei-Agyeman-Yeboah

Page | 71

77 78

Horaire Sujet Intervenant

8. Les obstacles et les facilitateurs à la déclaration soupçonnée des EIM parmi les HCP en Ouganda; Ronald Kiguba

9. Le renforcement des systèmes de pharmacovigilance dans le Royaume du Swaziland; Nomsa Shongwe

10. Renforcer le suivi de l’ADE au Nigeria; Adeline Osakwe

11. Le suivi des événements cohortes d’artemether et de lumeafantrine dans les établissements publics en Tanzanie; Alambo Mssusa

5. L’industrie pharmaceutique comme partie prenante clé dans le processus d’harmonisation; William Mwatu

6. Quels sont les éléments communs d'un processus d’examen réglementaire de bonne qualité? ; Prisha Patel

7. L’harmonisation d’Audit des bonnes pratiques de fabrication en Afrique, Une clé pour la création d’un environnement favorable pour la fabrication des médicaments de qualité et les règlements; Theophilus Ndorbor

Session clôturePrésident de la session: Margareth Ndomondo-Sigonda, Agence du NEPAD Rapporteuses: Janet Okero et Grace Ramafi17h00–17h20 Présentation des recommandations de la

ConférenceRapporteur en chef

17h20–17h40 Discussion sur les recommandations de la conférence

Tous

17h40–17h50 Allocution au nom des Partenaires de HHMA Dr Ossy Kasilo, OMS-AFRO17h50–18h00 Clôture officielle Prof. Peter Eagles, Président, Conseil de

contrôle des médicaments, Ministère de la Santé - Afrique du Sud

18h00 Fin de la Conférence

Page | 72

Annexe 2: Liste des Participants

Première conférence sur la règlementation des médicaments en Afrique# Nom Prénom Poste Organisation Email

1Abram Shakoane

Département de la Santé d’Afrique du Sud shakoa@health.gov.za

2 Adan Bika Gamba Chef IGAD adan.bika@igad.int3 Adeline Osakwe Directeur de la Pharmacovigilance NAFDAC Nigeria addyosakwe@yahoo.com4 Aggrey Ambali Conseiller Agence de NEPAD aggreya@nepad.org5

Ahamadi Said FazulDirecteur des Laboratoires et de Pharmacie Ministère de la Santé s Comores sfazul@yahoo.fr

6 Aida Cancel Directeur FHI 360 acancel@fhi360.org7

Alambo Mssusa

Agent principal de contrôle des essais cliniques et Responsable de la pharmacovigilance TFDA alambopharm@yahoo.com

8 Alexander Dodoo Directeur Centre de l’OMS-COLLAB, Accra alex.dodoo@who-pvafrica.org9 Alexandre Portet Directeur adjoint de Stratégie Fondation Bill et Melinda Gates 10

Ali Arale Chef de la pharmacovigilanceAutorité de régulation des médicaments du Kenya aliarale@yahoo.com

11 Amari Antoine Serge Directeur Pharmacien Ministère de la Santé de la Côte d’Ivoire amarias_03@yahoo.fr12

Amoreen Naluyima Analyste de la qualité des médicamentsAutorité de régulation des médicaments d’Ouganda namoreen@nda.or.ug

13Angeline Moodley

Pharmacienne d’enregistrement de la région d’ASS Eli Lilly (PTY) LTD moodleyan@lilly.com

14 Anita Powell Journaliste VOA News apowell@voanews.com15 Antonio Jose S Translation Sisteur antonio.mj.jose@gmail.com16

Apollo AngoleAgent national de la régulation pharmaceutique CAE-NDA Ouganda apollo_da@hotmail.com

17 Apollo Muhairwe Agent principal des opérations Banque mondiale amuhairwe@worldbank.org18

Ashley Veldsman Spécialiste de la régulationInitiative sud-africaine de vaccination de TB, UCT ashley.veldsman@uct.ac.za

19 Atisang Mokhele Etudiant Université nationale du Lesotho mokhele.atisang@gmail.com20 Babatund

e Jayeola Chef de la régulation NAFDAC Nigeria tundejay@gmail.com

Page | 73

21 Bamenyekawye Emmanuel Directeur Burundi DPML bamenyekawye@hotmail.com

22 Bartholomen Akanmori Conseiller régional OMS-AFRO akanmorib@who.int

23 Benjamin Botwe Président BB Associates benbotwe@gmail.com24 Bernard Wanyama Pharmacien Hôpital national Kenyatta bdwanyama@gmail.com25 Beverley Corey Conseiller principal FDA Américaine coreybf@state.gov26 Birungi Magambo Conseiller Institut des maladies infectieuses nadiabirungi2@gmail.com27

Bongani Sibeko Directeur généralMphathiswa Pharma Service (Service Pharma de Mphathiswa) bsibeko@mphathiswa.com

28Bora Lichada Agent d’assurance de la qualité

Conseil pour les produits alimentaires et pharmaceutiques du Zanzibar babawatatu@gmail.com

29 Bulumko Futshane Conseiller principal technique MSH bfutshane@msh.org30 Carinne Bruneton UNICEF C.bruneton@remed.org31 Carmellen Hounnou hounnoucnk@yahoo.fr32 Caroline Mendy Directeur de la politique réglementaire IFPMA c.mendy@ifpma.org33 Caroline Damour Conseillère régionale de PSM UNICEF WCARO cdamour@unicef.org34 Celestine Kumire Directrice SARPAM celestine@sarpam.net35 Chantal Assouan SID Médicament Ministère de Santé de la Côte d’Ivoire m.assouan@yahoo.fr36 Charne D’Hotman Régulation: Pharmacien responsable Reckitt Benckifer Healthcare charne.dhotman@rb.com37

Cheryl KeechResponsable du développement de vaccins cliniques PATH ckeech@path.org

38 Chibuzo Obasi Directeur de Project Lucky Links Consult, Nigéria luckylinksconsult@yahoo.com39 Chimwem

we Chamdimba Responsable principal de programmes Agence du NEPAD chimwemwe@nepadst.org40 Christa Cepuch Pharmacien régional MSF ccepuch@gmail.com41

Christian Burri Chef du DépartementInstitut suisse de la santé tropicale et publique christian.burri@unibas.ch

42 Christine Wassuna Agent principal de recherche KEMRI cwassuna@kemri.org43 Clelus Choe PDG Mzansi Medicine Use Awareness cletusgeh.psm.sa@gmail.com44 Connie Tloubatla Directeur Bliss Pharmaceuticals connie@blisspharma.co.za45 Corinne Pillai Pharmacien responsable Pfizer Laboratories (PTY)LTD Corinne.pillai@pfizer.com46 Corneille Traore Directeur de Santé UEMOA ctraore@uemoa.int47 Dakshina Reddy Directeur de la régulation Novartis Pharma dakshina.reddy@novartis.com

Page | 74

79 80

48 Dan Hartman Directeur Fondation Bill et Melinda Gates dan.hartman@gatesfoundation.org49 Dan Kajungu Etudiant en doctorat Université catholique de Laouvain da.kajungu@gmail.com50

Delese Mimi Darko Directeur général adjoint AG.

Autorité de régulation des produits alimentaires et pharmaceutiques du Ghana) mimidarko66@yahoo.co.uk

51 Denisha Naidoo Consultant denisha.naidoo@zenblue.co.za52

Denzel KoopmanAffaires réglementaires –Exportations africaines Fresenius Kabi SA (PTY)LTD

denzel.koopman@fresenius-kabi.com

53Deon Bezuidenhout SROL Merck

deon.bezuidenhout@merckgroup.com

54 Dhirendra Shah Directeur FEAPM dvshah@biodealkenya.com55

Diagne Madicke Conseiller principalDirection des pharmacies et des médicaments dmadicke@yahoo.fr

56 Domingos Cossa S Translation Sisteur57 Donatien Bigirimana EDM NPO OMS bigirimanad@who.int58 Dorcas Peta Directeur Peta Healthcare Consultants petahealthcare7@gmail.com59 Doua Joachim Epidémiologiste Université d’Antwerp y.j.doua@gmail.com60 Douglas Weru Spécialiste des affaires réglementaires Bayer EA LTD dougla.wery@bayer.com61 Edmealem Ejigu Conseiller principal MSH eejigu@msh.org62

Edward Matlaila Bureau de l’UA/NEPADDépartement de la Santé d’Afrique du Sud Matlae@health.gov.za

63Edwin Nkansah Chef, Produits Biologiques

Autorité des produits alimentaires & pharmaceutiques du Ghana edwin.nkansah@fdaghana.gov.gh

64 Ekopimo Ibia Directeur Merck & Co Inc ekopimo_ibia@merck.com65 Eliangiring

a Kaale Professeur principalUniversité de Santé de Muhimbili : Santé et les sciences associées elia.kaale@muhas.ac.tz

66 Elias Nyberg Conseiller principal à la Régulation IPM enyberg@ipmglobal.org67 Emmanuel Mujuru Vice-Président FAPMA mujfive@iwayafrica.co.zw68 Engela Dedwith Directeur PRA Consulting engela.dedwith@praconsulting.co.za69 Eric Chauke Chef des affaires réglementaires Bayer (PTY)LTD eric.chauke@bayer.com70 Eric Mallard Spécialiste principal de Santé Banque mondiale emallard@worldbank.org71

Erica Zinman Directeur de pharmacovigilance locale Boehringer Ingelheim (PTY)LTDerica.zinman@boehringer.ingelheim.com

72 Esnart Mwape Directeur général Autorité de régulation des médicaments emwape@zamra.co.zm

Page | 75

99 Hien Dinh Associé des affaires réglementaires FHI 360 hdihn@fhi360.org100 Hiiti Sillo Directeur général TFDA hiiti.sillo@tfda.or.tz101 Hlengekile Thembekwayo Finance Assistant Agence du NEPAD hlengit@nepad.org102

Howard Khoa Agent de CommunicationsDépartement de la Santé d’Afrique du Sud kgoah@health.gov.za

103Ijeoma

Ogbuka-Chinwuba Directeur des affaires réglementaires Glaxo SmithKline pharmijeomachinwuba@yahoo.com

104 Jabulile Mahlangu Pharmacien des affaires réglementaires Abbvie jabulile.mahlangu@abbvie.com105 James Smith Professeur du Développement africain Université d’Edinburgh james.smith@ed.ac.uk106 Jane Mwangi Pharmacien USAID jamwangi@usaid.gov107 Janet Byaruhanga Agent de santé Commission l’Union africaine byaruhangaj@africa-union.org108 Janet Okero Agent principal de programme Agence du NEPAD janet@nepadst.org109 Jayesh Pandit Chef de pays, Pharmacovigilance Bayer Healthcare jayesh.pandit@bayer.com110 Jean

Baptiste Nikiema Conseiller régional Bureau régional de l’OMS pour l’Afrique nikiemaje@who.int111 Jellin Julian Directeur des affaires réglementaires Institut Biovac julian@biovacinstitute.co.za112 Jennifer Dent Président Bio Venture for Global Health jdent@bvgh.org113 Jillian Vassen Pharmacien Département de la Santé du Nord de Cap javassen@gmail.com114 Johannes Gaeseb Registraire Ministère de la santé de Namibie regmeds@nmrc.com.na115 John

Patrick Mwesigye Agent principal de santé Secrétariat de la CAE mwesigyejp@yahoo.co.uk116 Jose Da Silva SACAM juds7@hotmail.com117 Joseph Mthetwa Agent principal de Programme SADC jmthetwa@sadc.int118 Josephine Chauke Directeur des affaires réglementaires Sanofi Aventis josephine.chauke@sanofi.com119 Joy Malongo Assistante Administratif DNDi jmalongo@dndi.org120 Jude Nwokike Conseiller technique MSH jnwokike@msh.org121 Juergen Reinhardt Agent principal de développement ONUDI j.reinhardt@unido.org122 Julius Mugwagwa Membre éminent de recherche Institut Innogen & Open University julius.mugwagwa@open.ac.uk123

Karusla NaidooPharmacien principal des affaires réglementaires Abbvie karusla.gopal@abbvie.com

124Kate Kikule Chef, Inspectorat des médicaments

Autorité nationale de régulation des médicaments d’Ouganda katkikul@nda.or.ug

125 Katie Wolfla Programme Assistant Fondation Bill et Melinda Gates katie.wolfla@gatesfoundation.org126 Keith Chirgwin Directeur adjoint des affaires Fondation Bill et Melinda Gates keith.chirgwin@gatesfoundation.org

Page | 77

de la Zambie73

Fiona SmithDirecteur des affaires réglementaires de SSA Boehringer Ingelheim (PTY)LTD

fiona.smith@boehringer-ingelheim.com

74 Flore Kamdong Assistante personnelle Agence du NEPAD florek@nepad.org75 Florence Camus-Bablon Président Medicines for Malaria Venture (MMV) fcamus@a2meds.org76 Fortunate Fakudze Pharmacienne Principal AG Ministère de la Santé du Swaziland fortunate.fakudze@yahoo.com77 Francois Warrington Directeur de développement des affaires Imperial fwarrington@ihs.co.za78

Fred Siyoi Registraire adjoint Autorité de régulation des médicaments du Kenya fmsiyoi@gmail.com

79 Gerald Dziekan Directeur général Industrie mondiale de l’Automédication gdziekan@wsmi.org80 Gertrude Mothibe Professeur Université Nationale de Lesotho gmothibe@yahoo.co.uk81 Gina Partridge Chef de RA Adcock Ingram Ltd gina.partridge@adcock.com82 Girmay Gebremedhin PGD Life Science 4 Health girmay01@hotmail.com83 Githa Singh Directeur de Qualité & Régulation Abbvie githa.singh@abbvie.com84

Grace RamafiCoordinatrice de la sécurité des produits alimentaires et pharmaceutiques USFDA ramafigj@state.gov

85 Greg Monsour Directeur Santé Canada greg.monsour@hc-sc.gc.ca86

Griffith Molewa Directeur adjointDépartement de la Santé d’Afrique du Sud molewg@health.gov.za

87Gugu Mahlangu Directeur général

Autorité de régulation des médicaments du Zimbabwe gnmahlangu@mcaz.co.zw

88 Hanson Nyambi Université Howard89 Happiness Chida Pharmacien de la régulation GSK happiness.h.chida@gsk.com90 Harly Gambanou SACAIY harlygam@gmail.com91 Hazel Khoza NEC 66lindos@gmail.com92

Helen NdagijeChef des informations sur les médicaments

Autorité de régulation des médicaments d’Ouganda hndagije@gmail.com

93 Helene Degui Conseillère OCEAC hdeguifr@yahoo.fr94 Hennie Geldenhuys Rechercher clinique Université de Cap95

Henriette Vienings DirecteurConsultants sur la régulation à l’Autorité de régulation des médicaments henriette@mra-regulatory.com

96 Henry Fomundam Directeur régional Programme de l’Université Howard hfomundam@aol.com97 Henry Mofolo Etudiant Université nationale du Lesotho henry.mofolo46@gmail.com98 Henry Leng Membre du Conseil MCC, Afrique du Sud hleng@uwc.co.za

Page | 76

réglementaires127 Kesigie Naidoo U.M - Cardiaque Netcare Union Kesigie.Naidoo@netcare.co.za128

Khontile KuneneConseiller de la politique des médicaments MSH kkunene@msh.org

129 Khopotso Thobeli Pharmacien Département de la Santé du Nord de Cap thobelik@gmail.com130 Kidane Woldeyesus Conseiller technique Ministère de la santé tatioskw@gmail.com131

Kirti NarsaiDirecteur des affaires du Gouvernement & les politiques Johnson & Johnson knarsai@its.jnj.com

132 Kwasi Boateng Directeur CePAT-USP kpb@usp.org133 Launois Pascal Directeur de formation OMS/TDR134 Libandra Reddy Directeur de DRA Novartis libandra.reddy@novartis.com135

Liesbeth Mangate Coordinateur de l’UA/NEPAD Département de la Santé d’Afrique du Sud mangal@health.gov.za

136 Linda Forsyth Directeur de la régulation Janssen lforsyth@its.jnj.com137 Linda Nesbitt Agente de la Pharmacovigilance Institut Biovac linda@biovacinstitute.co.za138 Lindie Marx Pharmacienne de la régulation Adcock Ingram Ltd lindie.marx@adcock.com139

Lindile MabuyaGestion d’approvisionnement des médicaments SIAPS lmabuya@msh.org

140 Lisa Ramakrisnnen PDG Vantage ceo@vantagehealth.co.za141

Loren Becker Directrice de la régulation Coalition des technologies de santé mondiale lbecker@ghtcoalition.org

142 Lorenzo Witherspoon Conseiller principal de PSM UNITAID witherspoonl@who.int143 Lucia De Abreu Pharmacien de la régulation AstraZeneca lucia.deabreu@astrazeneca.com144 Lucky Aluge PDG Lucky Links Consult, Nigeria luckylinksconsult@yahoo.com145

Luther Gwaza Agent consultant de la régulationAutorité de contrôle des médicaments au Zimbabwe lgwaza@mcaz.co.zw

146 Luxolo Nqabeni Pharmacien de RA Abbvie luxolo.nqabeni@abbvie.com147 Lynette Terblanche Directrice de RA MSD lunette.terblanche@merck.com148

Lynette MelmanDirectrice de la Pharmacovigilance affiliée SANOFI lynetter.melman@sanofi.com

149Lyzelle Woldson

Pharmacienne des affaires réglementaires Pharma Dynamics l.woldson@pharmadynamics.co.za

150 Maipelo Machailo Chef de la régulation GSK maipelo.m.machailo@gsk.com151 Margaret Mahlomuza Assistant Personnelle Agence du NEPAD margaret@nepadst.org

Page | 78

81 82

152Margareth

Ndomondo-Sigonda Coordinatrice pharmaceutique Agence du NEPAD mnsigonda@nepadst.org

153 Maria de Sales Ramon Chorda Consultante Principale marisales25@gmail.com

154 Marianne Zenon Directrice Associé de RA Pfizer Laboratories (PTY) LTD marianne.zenon@pfizer.com155 Marie-

Helene PinheiroAgente principale des affaires réglementaires EMA

marie-helene.pinheiro@ema.europe.eu

156 Marthe Everard Coordinatrice OMS-EMRO everardm@who.int157 Mary Kasule Agent principal de recherche COHRED kasule@cohred.org158 Mavounia Genil Assistante à RSU OMS-AFRO mavoumag@who.int159

Mawien Arik Secrétaire généralDrug and Food Control Authority du Sus Soudan

160 Mbulawa Mugabe Directeur Adjoint Régional ONUSIDA mugabem@unaids.org161 Merce Cartula Chef de la régulation de l’accès mondial ARN-IFPMA mcartula@its.jnj.com162 Mercy Fomundam Chargée de Programme juridique Agence du NEPAD mercyf@nepad.org163 Messan Atayi Pharmacien Togo DPM yatai25@yahoo.fr164

Michael BrennanConseiller principal des affaires mondiales AERAS mbrennan@aeras.org

165 Michael Makanga Directeur de la Coopération Sud-Sud EDCTP makanga@edctp.org166 Michael Maves Vice-Président Principal La Pharmacopée des États-Unis mdm@wp.org167 Millicent Seganoe Assistant de Communications Agence du NEPAD millicents@nepad.org168 Milly Reddy Conseiller principal technique MSH mreddy@msh.org169 Mohamed Mansouri Directeur général Algeria LNCPP mbmansouri@sante.dz170 Mohamed Farag APO abdelhakimm@aucegypt.edu171 Motshabi Kgantsi Directeur des affaires réglementaires Biotech Laboratories motshabi@biotechlaboratories.co.za172 Mpato Mokoboru Superviseur des Pharmacies Right to Care missmpato@yahoo.com173 Mukesh Dheda Head of Pharmacovigilance Département de la santé d’Afrique du Sud dhedam@health.gov.za174 Mulatedzi Makhado Conseiller principal technique SIAPS-Afrique du Sud mmakhado@msh.org175

Murray Lumpkin Membre éminent Fondation Bill et Melinda Gates murray.lumpkin@gatesfoundation.org

176 Nadia Fenina Directrice générale Ministère de la santé de Tunisie nadia.fenina@rns.tn177 Nancy Ngum Assistante personnelle Agence du NEPAD nancy@nepadst.org178 Nathalie Strub Wourgaft Directrice médicale DNDi nstrub@dndi.org179 Nathaniel Ramuthaga Directeur de recherche clinique Pfizer Pharmaceuticals nathaniel.ramuthaga@pfizer.com

Page | 79

207Prisha Patel Directeur

Centre d’Innovation en Science réglementaire ppatel@cirsi.org

208 Pristish Jairam Directeur, affaires externes MSD pristish.jairam@merck.com209 Rajesh Makanwal Directeur de l’usine Rene Industries Limited rajesh.makanwal@rediffmail.com210 Ramesh Bonthala Directeur FEAPM ramesh@kiboko.co.ug211 Rametu Momodu Directeur adjoint NAFDAC Nigeria momodurametu@yahoo.com212

Rasmane Semde Directeur généralPharmacie du Burkina Faso, Medicaments et Laboratoires rsemde@yahoo.fr

213 Ray Mankele Conseiller national OMS mankeler@who.int214 Regina Mbindyo NPO OMS mbindyor@who.int215 Renee Olende Directeur régional de la Communication DNDi rolende@dndi.org216 Robyn Daniel Directeur MRA Consultants robyn@mra-regulatory.com217 Roger Williams PDG USP rlw@usp.org218 Romain Milenga SACAM Systems mulengarom@yahoo.fr219 Ronald Kiguba Professeur Université de Makerere kiguba@gmail.com220 Rose Shija EDM NPO OMS shijar@who.int221 Rudy Onia Directeur médical Merck rudo1975@gmail.com223 Safouesse Hortense Assistant administratif OMS-AFRO224 Salima Mahomed PDG Twinz Consultants salima.mahomed@twinz.co.za225 Salome Sebata Directrice de la régulation Reckitt Benckifer – Afrique du Sud salome.sebata@rb.com226 Sammy Seatlholo Spécialiste de RA seatlhs@yahoo.com227

Samuel Martins Agent de Programme Fondation Bill et Melinda Gates Samuel.Martins@gatesfoundation.org

228 Samvel Azatyan Directeur de Programme OMS azatyans@who.int229

Samy MotshitelaDirecteur adjoint du contrôle des médicaments

Département de la Santé d’Afrique du Sud motshs@health.gov.za

230 Sanjay Lakha Directeur de la régulation AstraZeneca Sanjay.Lakha@astrazeneca.com231 Sello Malete Chef des processus réglementaires Glaxo SmithKline sello.s.malete@gsk.com232 Shameera Emamally Spécialiste de la Pharmacovigilance Eli Lilly (PTY)LTD emamally-shameera_se@lilly.com233

Shanthi PalDirecteur de programme de la Pharmacovigilance OMS pals@who.int

234 Sharmila Parsotam Directrice régionale Pfizer Ltd sharmila.parsotam@pfizer.com235 Sheesha Jankee Directeur Ministère de la Santé de Maurice sjankee@mail.gov.mu236 Shivani Patel Directeur de Pharmacovigilance aux Merck Serono shivani.patel@merckgroup.com

Page | 81

180 Ndidi Ngwuluka Professeur Université de Jos ndidi.ngwuluka@biodrudel.com181

Nellie Malefetse DirectriceDépartement de Santé de l’Afrique du Sud malefn@health.gov.za

182 Nelson Ochekpe Professeur d’analyse pharmaceutique Université de Jos ochekpen@gmail.com183 Ngom Mamadou EDM NPO OMS ngomma@who.int184 Nicky Holl Directeur de pays MSD (PTY) LTD nicky.holl@merck.com185 Nomsa Shongwe Pharmacien Ministère de la Santé de Swaziland nnshongwe@gmail.com186 Nontsikele

lo Moeketse Directeur de la régulation Johnson & Johnson nmoekets@its.jnj.com187 Nosabath

a Nozozo Pharmacienne Abbott Laboratories SA (PTY) LTD nosabatha.nozozo@abbott.com188 Nosipho Mathebula Pharmacien de RA GSK nosipho.m.mathebula@gmail.com189 Nthabisen

g Legodi Assistant administratif Agence du NEPAD nthabiseng@nepadst.org190 Ogori Taylor Conseiller médical OMS tayloro@who.int191 Olubunmi Olaopa Directeur général du groupe Evans Medical PLC bunmiolaopa@yahoo.com192

Osaretin JaiyeolaDirecteur des affaires règlementaires -Afrique ARN/IFPMA osaretin.e.jaiyeola@gsk.com

193 Ossy Kasilo Coordinateur OMS-AFRO kasiloo@who.int194 Patrick Tipoo Développement de produits Institut Biovac patrick@biovacinstitute.co.za195 Patrick Boruett Conseiller principal technique MSH pboruett@msh.org196 Patrick Lukulay Vice-Président USP phl@usp.org197 Paul Lartey Président FAPMA paul.lartey@lagray.org198 Paul Tanui Agent principal de programmes Agence du NEPAD paul@nepadst.org199

Paulsen UllaConseiller principal et Directeur de Project Concept Foundation ulla.paulsen@telia.com

200 Peace Babalola Doyen des affaires académiques Université d’Ibadan peacebab2001@yahoo.com201 Percival Daames Conseiller principal technique MSH pdaames@msh.org202 Peter Eagles Président Medicines Control Council- RAS203 Peter Tshazibane Directeur de Project Vantage Health ptshazibane@vintagehealth.co.za204 Praba Thandrind Directeur de RA Adcock Ingram Ltd Praba.Thandrind@adcock.com205

Precious Matsoso Directrice généraleDépartement de la Santé d’Afrique du Sud

206 Princess Mosai Pharmacien de la régulation Biotech Laboratories princess@biotechlabs.co.za

Page | 80

centres Services partagés237

Silvestre Angela Directeur généralMinistère de la Santé de la République Cape Vert silvestreangie@hotmail.com

238 Sinah Selelo Pharmacien Principal Ministère de Santé du Botswana sselelo@giv.bw239 Sitho Mavengere Assistant de Programme Agence du NEPAD tholi.mavengere@gmail.com240 Skhumbuz

o Ngozwana PDG délégué Gala241 Solomon Nwaka ANDI - OMS snwaka@who.int242 Solomon Sackitey Professeur associé Northeastern University , Etats-Unis kennsack@gmail.com243 Sophie Bipolo Directrice Ministère de la Santé du Gabon bipsophie@yahoo.fr244

Star Khoza Agent principal de la régulation Medicines Control Authority du Zimbabwe skhoza@mcaz.co.zw245 Stephanie Berrada Responsable de groupes MSH sberrada@msh.org246 Steven Smith Stagiaire de santé Ambassade des Etats-Unis smithst1@state.gov247

Susan EichholzDirecteur adjoint de pays de Pharmacovigilance Bayer (PTY) LTD susan.eichholz@bayer.com

248 Susan Puttek Directeur MSH/SIAPS sputter@msh.org249

SybilOssei-Agyeman-Yeboaa PO/ Médicaments essentiels et Vaccin OOAS sossei@wahooas.org

250 Tamara Chetty Pharmacien de RA GSK tamara.t.chetty@gsk.com251 Tapiwa Mupereki Spécialiste de conformité réglementaire SCMS252 Tebogo Mokoto Etudiant Université nationale du Lesotho tebohomokoto@yahoo.com253

Thabo ShabanguPharmacien de la régulation d’exportations Fresenius Kabi SA (PTY) LTD thabi.shabangu@fresenius-kabi.com

254Thomas Nyirenda

Directeur de développement des capacités EDCTP nyirenda@edctp.org

255 Thuli Makhene Chef de pays pour PV Bayer Healthcare thuli.makhene@bayer.com256 Tichaone Mangwende Coordinateur de Programme Agence du NEPAD tmangwende@nepad.org257

Tlou Tlhoko Agent principal de CommunicationDépartement de la Santé d’Afrique du Sud tlout@health.gov.za

258 Trevor Charters Directeur Principal AstraZeneca trevor.charters@astrazeneca.com259 Trisha Rajputty Pharmacien Ministère de la Santé de Maurice trisharaj2002@hotmail.com260 Tsungirirai Moyo SAGMA/ FAPMA sagma@sagma.net261 Val Beaumont Directeur exécutif des opérations IPASA val@ipasa.co.za

Page | 82

83

262 Varsha Mistry Stratégiste principal de pays Pfizer Laboratoires (PTY) LTD varsha.mistry@pfizer.com263 Vasu Chetty Chef des affaires scientifiques Norvatis South Africa vasu.chetty@norvatis.com264 Velleuer Directeur Bayer Pharma, Allemagne265 Victor Paiva SACAM Systems vmrjhb@yahoo.com266

Vincent Ahonkhai Agent Principal de la régulation Fondation Bill et Melinda Gates vincent.ahonkhai@gatesfoundation.org

267 Vivian Frittelli CEO NAPM vfrittelli@napm.co.za268

Wallada IM-Amornphong Directeur des affaires réglementaires Concept Foundation wallada@conceptfoundation.org269 William Mwatu Directeur GSK william.mwatu@gsk.com270

Wiltshire Johnson PDGConseil pharmaceutique de la Sierra Léone marvic@hotmail.com

271 Yissibi Pola Emilienne Consultant OCEAC pola54@yahoo.fr

272 Youmoussa Assoumani Directeur Ministère de la Santé des Comores yassoumani@yahoo.fr

273 Zandi Nkopane Directeur de la Pharmacovigilance Johnson & Johnson znkopane@its.jnj.com274 Zuchke Van Zyl Spécialiste de la Pharmacovigilance Clintech International zuchke.van-zyl@merck.com

Page | 83

Programme d’Harmonisation de l’Homologation des Médicaments en Afrique (HHMA)

L’AgencedePlanificationetdeCoordinationduNEPADPretoria

South AfricaTel: +27 12

Email: amrh@nepad.orgwww.amrh.org