Politique d’inspection des bonnes pratiques de fabrication pour les

établissements de drogues

POL-0011 06 juillet 2018

Politique d’inspection des bonnes pratiques de fabrication pour les établissements de drogues (POL-0011)

Auteur : Santé Canada

Date de publication : 06 juillet 2018

Date d’entrée en vigueur :

06 juillet 2018

Remplace : Politique d'inspection BPF pour les établissements canadiens de drogues (31 janvier 2008)

Avertissement

Le présent document ne constitue pas une partie de la Loi sur les aliments et drogues (la Loi) ou de ses règlements. En cas de contradiction ou d’incompatibilité entre la Loi ou les règlements et le présent document, la Loi ou les règlements auront préséance. Le présent document est un document administratif destiné à faciliter la conformité des parties réglementées à la Loi, aux règlements et aux politiques administratives applicables.

This document is also available in English.

Politique d’inspection des bonnes pratiques de fabrication pour les établissements de drogues (POL-0011) Page 3 de 21

Table des matières À propos du présent document ......................................................................................................... 4

1. But ................................................................................................................................... 4 2. Portée .............................................................................................................................. 5 3. Introduction .................................................................................................................... 6 4. Énoncé de politique ........................................................................................................ 8 5. Processus d’inspection .................................................................................................... 9

Avant l’inspection ....................................................................................................... 9 Durant une inspection ................................................................................................ 9 À la fin d’une inspection ........................................................................................... 10 Établissement de rapports ....................................................................................... 12

6. Fréquence des inspections ........................................................................................... 12 Inspection des établissements canadiens ............................................................... 12 Inspection d’établissements étrangers .................................................................... 15 Durée de l'inspection ............................................................................................... 16

Annexes ............................................................................................................................................ 17 Annexe A – Glossaire ......................................................................................................... 17

Sigles et acronymes .................................................................................................. 17 Termes ...................................................................................................................... 17

Annexe B – Références ...................................................................................................... 19 Lois et règlements .................................................................................................... 19 Documents connexes ............................................................................................... 19 AUTRE ....................................................................................................................... 21

Voir ci-dessous les deux types d’icônes utilisées dans ce document et la manière dont elles sont utilisées.

Important : Renseignement clé ou avertissement que les gens doivent connaître.

Renseignements : Renseignements additionnels comme des devis et des références juridiques.

Politique d’inspection des bonnes pratiques de fabrication pour les établissements de drogues (POL-0011) Page 4 de 21

À propos du présent document

1. But Santé Canada inspecte les bâtiments où des drogues sont manufacturés, emballés-étiquetés, analysés, importés, distribués ou vendus en gros en fonction des exigences relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF). Ces inspections permettent de vérifier que les entreprises qui vendent des drogues aux Canadiens se conforment aux normes de sécurité et de qualité.

La présente politique décrit la stratégie d’inspection des BPF dans :

• les bâtiments canadiens qui doivent détenir une licence d’établissement (LE)

• les bâtiments étrangers qui doivent être autorisés en vertu d’une inscription sur la LE d’un établissement canadien.

La politique décrit également le processus d’inspection servant à déterminer si les activités menées dans un bâtiment sont conformes aux exigences :

• de la Loi sur les aliments et drogues (la Loi);

• du Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement).

Le pouvoir de Santé Canada d’inspecter des bâtiments au Canada est prévu à l’article 23 de la Loi. Les inspecteurs de Santé Canada sont désignés en vertu du paragraphe 22 (1) de la Loi.

Les principaux objectifs de la stratégie d’inspection de Santé Canada sont les suivants :

1. réduire au minimum les risques pour la santé dans toute la chaîne d’approvisionnement de drogue

2. évaluer la conformité aux BPF des établissements qui fabriquent, emballent-étiquettent, testent, importent, distribuent ou font la vente en gros des drogues à l’aide d’inspection

3. prendre des mesures de conformité et d’application de la loi, au besoin

4. assurer l’uniformité à l’échelle nationale

5. favoriser la transparence avec l’industrie, les Canadiens, les partenaires internationaux en matière de réglementation et d’autres intervenants mondiaux

Politique d’inspection des bonnes pratiques de fabrication pour les établissements de drogues (POL-0011) Page 5 de 21

2. Portée La présente politique vise les bâtiments où des drogues sont manufacturés, emballés-étiquetés, analysés, importés, distribués ou vendus en gros comme l’indique le tableau suivant.

Tableau 1.0 : Activités autorisées par type d’établissement

Type de bâtiments Manufacturier

Emballeur/

étiqueteur

Importateur Distributeur Grossiste Analyste

Formes posologiques définitives canadiennes

✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔

Ingrédients pharmaceutiques actifs

(IPA) canadiens

✔ ✔ ✔ S.O.2 S.O.2 ✔

Étrangers1 ✔ ✔ S.O.2 S.O.2 S.O.2 ✔ 1 Les bâtiments étrangers ne reçoivent pas de licence. Ils sont inscrits sur la licence d’un détenteur canadien de licence d’établissement. 2 Sans objet

La présente politique ne s’applique pas aux activités qui sont exemptées des exigences de la licence d’établissement – voir Document d’orientation sur les licences d’établissement et le prix à payer pour les licences d’établissement (GUI-0002) pour de plus amples renseignements sur les activités exemptées.

La portée de cette politique n'englobe pas l’inspection des établissements suivants :

• Établissements de sang – Stratégie d’inspection des établissements de sang et des établissements de plasma destiné au fractionnement (POL-0039)

• Établissements de sperme – voir Stratégie d’inspection des établissements de sperme (POL-0023).

• Essais cliniques – voir Stratégie d’inspection pour les essais cliniques (POL-0030)

• Cellules, tissus et organes – voir (POL-0057) Politique d’inspection des établissements de cellules, de tissus et d’organes Médicaments biologiques pour usage vétérinaire réglementés en vertu de la Loi sur la santé des animaux et des règlements administrés par

Politique d’inspection des bonnes pratiques de fabrication pour les établissements de drogues (POL-0011) Page 6 de 21

Agriculture et Agroalimentaire Canada et l’Agence canadienne d’inspection des aliments.

3. Introduction Santé Canada s’est engagé à veiller à ce que l’utilisation des produits de santé soit sécuritaire pour les Canadiens. Nous travaillons avec des parties réglementées pour gérer les risques et les avantages des produits de santé. Pour ce faire, Santé Canada :

• réduit au minimum les facteurs de risque pour la santé des Canadiens et des Canadiennes;

• optimise la sécurité offerte par le système de réglementation;

• fournit des renseignements clairs pour aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées.

Pour respecter ces engagements, Santé Canada gère un programme d’inspection visant à faire respecter les règlements et à promouvoir la conformité de l’industrie.

Avant de pouvoir vendre des drogues aux Canadiens, les entreprises doivent satisfaire à des normes élevées de sécurité et de qualité. Les Canadiens comptent sur les drogues fabriqués au Canada et à l’étranger par l’entremise de chaînes d’approvisionnement mondiales complexes qui comprennent à la fois des matières premières et des formes posologiques définitives. Un pourcentage élevé de produits de santé sont importés au Canada et de nombreux produits contiennent des ingrédients provenant d’autres pays.

Afin de faciliter l’application uniforme de ces exigences et d’aider l’industrie à s’y conformer, Santé Canada a élaboré une série de guides – voir Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des drogues (GUI-0001) et Bonnes pratiques de fabrication des ingrédients pharmaceutiques actifs (GUI-0104) pour de plus amples renseignements sur les exigences relatives aux BPF.

Les drogues ne peuvent être importées pour la vente au Canada que si les BPF sont suivies là où elles sont manufacturées. Les normes BPF sont harmonisées avec celles d’autres pays, par l’intermédiaire d’organismes internationaux de coopération tels que l’Organisation mondiale de la Santé (OMS), le Pharmaceutical Inspection Cooperation/Scheme (PIC/S), et l’International Council for Harmonisation (ICH). Santé Canada établit des accords de reconnaissance mutuelle (ARM) avec des organismes de réglementation du monde entier qui disposent de normes de BPF équivalentes.

Politique d’inspection des bonnes pratiques de fabrication pour les établissements de drogues (POL-0011) Page 7 de 21

L’objectif d’un ARM est de reconnaître l’équivalence du programme de BPF des drogues des organismes de réglementation au moyen d’un processus d’évaluation officiel. Une fois qu’un ’ARM est conclu, l’importation de drogues en provenance des pays est facilitée par l’échange de certificats de conformité aux BPF. La fréquence des inspections relatives aux BPF dans les pays souscrivant aux ARM est une norme dont Santé Canada tient toujours compte au moment d’organiser des inspections des BPF des établissements canadiennes. Ceci permet d’établir un niveau de surveillance d'inspection national juste et uniforme parmi les autorités de réglementation qui opèrent dans le cadre d'un ARM.

Les bâtiments étrangers doivent se conformer aux exigences des BPF pour être inscrits sur la licence d’établissement d’un détenteur canadien afin que leurs produits puissent être vendus au Canada. Dans ces cas, nous pouvons consulter les résultats d’inspections menées par des partenaires internationaux de confiance en matière de réglementation et effectuer des évaluations sur papier de ces renseignements pour prendre nos propres décisions en matière de réglementation. Santé Canada effectue aussi annuellement un certain nombre d’inspections d’installations situées à l’extérieur du Canada. Vous trouverez des conseils sur le type de renseignements à fournir à Santé Canada pour évaluer la conformité des BPF des bâtiments étrangers dans le guide Comment démontrer la conformité des établissements étrangers avec les bonnes pratiques de fabrication des médicaments (GUI-0080).

Les résultats des inspections sur place et les évaluations sur papier sont répertoriés dans la Base de données des inspections des médicaments et des produits de santé.

Puisqu’un grand nombre d’établissements canadiens importent des drogues fabriquées à l’étranger, Santé Canada accroît sa surveillance des manufacturiers de drogues étrangers et le nombre d’inspections des BPF menées à l’étranger. Santé Canada collabore avec des partenaires internationaux et prend une approche axée sur le risque pour planifier et effectuer des inspections sur place à l’étranger, dans la mesure du possible. Cette approche axée sur les risques favorisera la promotion d’un niveau approprié de surveillance réglementaire, une utilisation efficiente et efficace des ressources et une approche collaborative globale en ce qui concerne les mesures de conformité et d’application de la loi.

Cette surveillance des bâtiments étrangers aide à protéger la santé des Canadiens et à améliorer notre contribution à l’harmonisation aux standards internationaux d’inspection. Cet objectif doit également tenir compte des attentes de Santé Canada relativement au maintien d’un niveau de surveillance approprié de l’industrie canadienne. Ceci permettra à Santé Canada de s’adapter aux réalités actuelles et futures en étant plus agile et plus présent à l’échelle mondiale tout en maintenant un équilibre entre la surveillance des établissements canadiens et des établissements étrangers.

Politique d’inspection des bonnes pratiques de fabrication pour les établissements de drogues (POL-0011) Page 8 de 21

Le Canada a beaucoup travaillé en vue d’harmoniser son programme d’inspection des BPF avec celui des organismes de réglementation internationaux. Voici les jalons clés de cette démarche :

• 1997 Le Titre 1A (Licences d’établissement) du Règlement sur les aliments et drogues entre en vigueur. Ces règlements ont amenés un régime d’autorisation qui harmonise les exigences canadiennes avec les approches internationales. Ils s’appliquent aux manufacturiers, aux emballeurs/étiqueteurs, aux analystes, aux distributeurs, aux importateurs et aux grossistes de drogues.

• 1998 – Des ARM sont ratifiés avec la Communauté européenne (CE) et la Suisse. Peu après, des ARM sont signés avec l’Australie et l’Espace économique européen (EEE) – Association européenne de libre-échange (AELE).

• 1999 Le Canada devient membre de PIC/S.

• 2013 – Les titres 1A (Licences d’établissement) et 2 (Bonnes pratiques de fabrication) du Règlement sur les aliments et drogues sont modifiées de manière à inclure les ingrédients actifs dans les drogues pour usage humain. D’autres modifications ont été apportées en 2017 pour inclure les ingrédients actifs dans les drogues à usage vétérinaire. Ces règlements alignent les exigences canadiennes pour les ingrédients actifs avec les exigences de nos partenaires internationaux en matière de règlementation.

Politique d’inspection 4. Énoncé de politique

Tout établissement visé par la présente politique doit se conformer avec ce qui suit :

• la Loi sur les aliments et drogues • le Règlement sur les aliments et drogues

Santé Canada évaluera la conformité aux BPF en effectuant des inspections. La fréquence et la durée de ces inspections seront basées sur le risque inhérent posé par la nature des activités

Politique d’inspection des bonnes pratiques de fabrication pour les établissements de drogues (POL-0011) Page 9 de 21

exécutées. Si des risques relatifs à la conformité sont identifiés ou si d’autres stratégies d’atténuation des risques sont nécessaires, les inspections seront prévues plus fréquemment.

5. Processus d’inspection

Avant l’inspection

Dans la plupart des cas, Santé Canada avise l’établissement ciblé avant la réalisation d’une inspection. Un inspecteur communique avec l’établissement pour planifier l’inspection. Santé Canada peut également demander à l’établissement de fournir différents renseignements avant une inspection.

Santé Canada n’est pas tenu de de donner un préavis aux établissements avant chaque inspection avant de s’y rendre. Les inspecteurs peuvent ne pas donner de préavis si :

• il existe un risque immédiat à la santé et à la sécurité; • cette approche permettra de mieux évaluer la conformité à la Loi et à son Règlement.

Lorsque la date d’une inspection est fixée et que l’établissement en a été informé, l’inspection a généralement lieu à la date prévue. Les demandes de modification visant la date d’une inspection prévue ne seront acceptées qu’à la discrétion de Santé Canada, avec une justification appropriée de l’établissement.

Durant une inspection

Au cours d’une inspection, les inspecteurs de Santé Canada observent les processus de l’établissement pharmaceutique, en discutent et examinent ses dossiers, ses documents et ses procédures. Nos inspections sont minutieuses, rigoureuses et conformes aux normes internationales.

Les inspecteurs examinent attentivement nombre de différents secteurs pour évaluer les exigences des BPF de la Partie C, Titre 2, du Règlement, notamment :

• système de qualité pharmaceutique • conception des installations • intégrité des données et tenue des dossiers • processus de qualification et de validation • qualification et entretien de l’équipement • formation du personnel

Politique d’inspection des bonnes pratiques de fabrication pour les établissements de drogues (POL-0011) Page 10 de 21

• procédures écrites • contrôles des matières premières • installations d’entreposage • opérations de transformation • contrôles environnementaux et de contamination • conditions sanitaires • analyse et stabilité des produits • emballage • distribution • qualification du fournisseur

Observations relatives aux risques

Les inspecteurs formulent des « observations » lorsqu’ils remarquent des secteurs où l’établissement ne respecte pas adéquatement les exigences réglementaires. Chaque observation est classée selon le niveau de risque :

• Observation critique (risque 1) – Observation décrivant une situation dans laquelle un produit peut poser un risque immédiat ou latent pour la santé ou une situation relative à une fraude, à une déclaration trompeuse ou à une falsification de processus, de produits ou de données.

• Observation majeure (risque 2) – Observation décrivant une situation qui peut donner lieu à la production d’un médicament qui n’est pas toujours conforme à l’autorisation de mise en marché.

• Autre observation (risque 3) – Observation décrivant une situation qui n’est ni critique ni majeure, mais qui s’écarte des BPF.

À la fin d’une inspection

À la fin d’une inspection, Santé Canada discute des observations avec l’établissement au cours d’une « entrevue finale », puis envoie à l’établissement un « avis de fin d’inspection». Cet avis décrit les observations (lacunes) relevés par l’inspecteur. L’établissement doit prendre des mesures correctives pour se conformer pleinement à la Loi et à la réglementation connexe. L’établissement aurait peut-être besoin de créer et mettre en œuvre des actions correctives et actions préventives appropriées (CAPA ou ACAP) incluant des dates cibles d’achèvement. Ce plan doit être fourni à Santé Canada dans les 20 jours ouvrables.

Politique d’inspection des bonnes pratiques de fabrication pour les établissements de drogues (POL-0011) Page 11 de 21

Votre réponse écrite à l'avis de fin d'inspection devrait inclure un CAPA (ou ACAP) Le plan devrait être élaboré en utilisant les principes de gestion des risques liés à la qualité.

Vous devriez envisager d’inclure dans votre réponse écrite les éléments suivants, qui décrivent en détail le CAPA (ou ACAP):

• détails sur les évaluations de risques officielles;

• résultats des analyses visant les causes profondes qui définissent clairement les causes sous-jacentes des problèmes;

• corrections, mesures correctives et mesures préventives;

• La manière et le moment où l’établissement vérifiera la pertinence des mesures qu’il a prises pour corriger les lacunes.

Vous trouverez des renseignements supplémentaires sur la gestion des risques liés à la qualité et sur le CAPA (ou ACAP) dans l’ICH Q9 : Gestion des risques liés à la qualité et l’ICH Q10 : Système de qualité pharmaceutique.

L’avis de fin d’inspection contient également une cote d’inspection globale pour l’établissement. Cette cote est fondée sur le nombre et le niveau des risques décelés pendant l’inspection et présentés dans les observations :

• Conforme (C) – l’établissement a démontré que ses activités sont conformes aux exigences applicables de la Loi et de la réglementation connexe.

• Non-conformité (NC) – l’établissement n’a pas démontré que ses activités sont conformes aux exigences applicables de la Loi et de la réglementation connexe.

Quand un établissement reçoit une cote de non-conformité, il doit également corriger immédiatement les lacunes à risque élevé.

Santé Canada attribue des cotes d’inspection basées sur le Guide de classification des observations liées aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments en fonction du risque.

Politique d’inspection des bonnes pratiques de fabrication pour les établissements de drogues (POL-0011) Page 12 de 21

Santé Canada peut également envisager des mesures d’application après une inspection. Cela peut comprendre la suspension d’une licence d’établissement. Les options sont décrites dans la Politique de conformité et d’application (POL-0001) et la Directive sur les Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des médicaments et les licences d’établissement (LE) (POL-0004).

Établissement de rapports

Santé Canada publie sur son site Web des bulletins de rendement détaillés des inspections de médicaments. Chaque bulletin de rendement d’inspection résume les observations et les cotes d’inspection et les met à la disposition du public. Vous les trouverez dans la Base de données sur les inspections des médicaments et des produits de santé.

Les résultats de l’inspection des BPF peuvent être communiqués à des partenaires internationaux en matière de réglementation. Les résultats d’inspection conformes aux BPF sont utilisés pour émettre des licences d’établissement, ainsi que des certificats de conformité aux BPF qui sont échangés entre les organismes de réglementation dans le cadre des ARM.

6. Fréquence des inspections

Inspection des établissements canadiens

Santé Canada inspecte les établissements pharmaceutiques canadiens en fonction des normes des BPF pour s’assurer que les normes d’innocuité et de qualité sont respectées avant la vente des drogues aux Canadiens.

Inspections pour les nouvelles licences

Santé Canada inspecte les établissements canadiens avant de leur délivrer une licence d’établissement, conformément aux exigences décrites au Titre 1A du Règlement sur les aliments et drogues.

Quand Santé Canada reçoit une nouvelle demande de licence d’établissement, sa norme de service pour examiner la demande, vérifier la conformité aux BPF et déterminer s’il faut délivrer

Politique d’inspection des bonnes pratiques de fabrication pour les établissements de drogues (POL-0011) Page 13 de 21

ou refuser une licence est de, 250 jours. Nous effectuerons une inspection initiale sur place de l’établissement pendant cette période. Nous effectuons habituellement une inspection régulière dans les 12 mois suivant l’inspection initiale (mais elle peut être effectuée plus tôt ou plus tard en fonction du niveau de risque).

Les nouveaux établissements qui présentent une demande de licence d’établissement doivent être prêts à faire l’objet d’une inspection une fois leur demande soumise. Santé Canada exige que tous les renseignements et tous les systèmes soient en place au moment de l’inspection.

Une demande sera jugée incomplète et aucune licence ne sera délivrée si un établissement n’est pas prêt pour une inspection initiale quand il reçoit une communication. L’établissement devra alors soumettre une nouvelle demande avec tous les renseignements requis. Le délai de traitement de 250 jours s’appliquera à la nouvelle demande à compter de la date où les renseignements sont reçus par Santé Canada.

Inspections pour les modifications aux licences

Quand Santé Canada reçoit une demande de modification visant une licence d’établissement, il peut effectuer une inspection pour vérifier la conformité aux BPF dans le cadre du processus d’évaluation de la demande de modification.

Les établissements qui apportent une modification doivent être prêts à faire l’objet d’une inspection une fois leur demande soumise. Santé Canada exige que tous les renseignements et tous les systèmes nécessaires soient en place au moment de l’inspection.

Inspections régulières

L’inspection des établissements canadiens par Santé Canada est basée sur des fréquences définies, semblable à celles des organismes de réglementation d’autres administrations. La fréquence des inspections est fondée sur le niveau de risque de l’activité autorisée. La fréquence tient également compte des ressources et des priorités de Santé Canada. Le tableau 2.0 Fréquence des inspections des établissements canadiens indique le temps entre les inspections.

Politique d’inspection des bonnes pratiques de fabrication pour les établissements de drogues (POL-0011) Page 14 de 21

Tableau 2.0 Fréquence des inspections des établissements canadiens

Activité1 Stérile Non stérile Fréquence des inspections (cible –

années)

Fabrication stérile

(comprend un emballage stérile) ✔ S.O.3 2

Fabrication non stérile S.O.3 ✔ 3

Emballage/étiquetage primaire S.O.3 ✔ 3

Analyses ✔ ✔ 3

Gaz mixtes médicaux – Toutes les activités autorisées

S.O.3 ✔ 3

Emballage/étiquetage secondaire ✔ ✔ 4

Importations ✔ ✔ 4

Distribution2 ✔ ✔ 4

Vente en gros2 ✔ ✔ 4

Gaz médicaux homogènes – Toutes les activités autorisées

S.O.3 ✔ 4

1 Si un établissement mène plusieurs activités simultanément, l’activité à risque élevé pourrait dicter le cycle d’inspection.

2 La distribution et la vente en gros ne sont pas des activités donnant droit à une licence pour les IPA.

3 Sans objet

Ces fréquences d’inspection sont des lignes directrices que Santé Canada peut modifier au besoin. Des inspections plus fréquentes peuvent avoir lieu lorsque des risques ont été identifiés en fonction des éléments suivants :

• La situation actuelle en matière de conformité et les antécédents de conformité • la taille de l’établissement • le type d’activités et le risque qu’elles posent • l’importance de la chaîne d’approvisionnement

Politique d’inspection des bonnes pratiques de fabrication pour les établissements de drogues (POL-0011) Page 15 de 21

De plus, Santé Canada peut effectuer périodiquement des inspections aléatoires non annoncées pour évaluer la conformité.

Inspection d’établissements étrangers

Les établissements étrangers doivent se conformer aux exigences en matière de BPF du Titre 2 pour être inscrits dans une LEPP canadienne en vertu du Titre 1A du Règlement.

Santé Canada a augmenté le nombre d’inspections sur place à l’étranger afin d’améliorer sa surveillance réglementaire et sa présence mondiale. En outre, Santé Canada collabore avec des partenaires internationaux en matière de réglementation pour planifier et effectuer des inspections, dans la mesure du possible.

Santé Canada a adopté une approche globale axée sur le risque pour choisir les bâtiments étrangers qui feront l’objet d’une inspection sur place. Cette approche tient compte, entre autres choses, de ce qui suit :

• type de preuves de l’existence de BPF disponible pour bâtiment étranger; • renseignements indiquant les antécédents en matière de conformité aux BPF de

bâtiment étranger; • absence de preuves récentes de l’existence de BPF; • nécessité médicale de la drogue fabriquée dans l’établissement étranger; • date à laquelle de nouvelles preuves de l’existence de BPF doivent être

présentées à Santé Canada.

Après la sélection des bâtiments, Santé Canada fait part de son intention d’effectuer une inspection aux importateurs dont le ou les bâtiments étrangers sélectionnés figurent sur leur LEPP. Santé Canada demandera également aux importateurs et aux bâtiments étrangers de signer des ententes contractuelles.

Conformément à l’article C.01A.005 du Règlement sur les aliments et drogues, Santé Canada effectue également des examens sur dossiers des rapports de vérification effectués par des consultants ou par l’entreprise elle-même ou des rapports d’inspection émanant d’inspections menées par des autorités réglementaires ou qualifiées. Des renseignements supplémentaires sur ce processus figurent dans le guide de Santé Canada Comment démontrer la conformité des établissements étrangers avec les bonnes pratiques de fabrication des médicaments (GUI-0080).

Politique d’inspection des bonnes pratiques de fabrication pour les établissements de drogues (POL-0011) Page 16 de 21

Durée de l'inspection

Le temps moyen nécessaire pour effectuer une inspection varie selon ce qui suit :

• la taille de l’établissement; • le type d’activités et les risques qu’elles comportent; • l’information indiquant l’état actuel de la conformité aux BPF et les antécédents

en matière de conformité.

En général, les inspecteurs passent jusqu’à dix jours sur place pour inspecter un manufacturier. La durée du séjour sur place pour mener les autres activités est habituellement de trois jours au maximum. Plus de temps sera passé sur place, au besoin, pour évaluer efficacement les activités et la conformité.

Les moyennes ci-dessus correspondent au temps passé sur place à un établissement. Le temps total alloué pour une inspection est plus long, car les activités comprennent la tenue de réunions avant et après l’inspection et l’analyse de l’information.

Politique d’inspection des bonnes pratiques de fabrication pour les établissements de drogues (POL-0011) Page 17 de 21

Annexes

Annexe A – Glossaire

Acronymes

ARM : Accord de reconnaissance mutuelle

BPF : Bonnes pratiques de fabrication

C : Conforme

CAPA (ou ACAP): Actions correctives et actions préventives appropriées

CE : Communauté européenne

CIH : Conseil international d'harmonisation

EEE-AELE : Espace économique européen − Association européenne de libre-échange

IPA : Ingrédient pharmaceutique actif

LEPP : Licence d’établissements de produits pharmaceutiques

NC : Non conforme

OMS : Organisation mondiale de la Santé

PIC/S : Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (Schéma de coopération dans le domaine de l’inspection pharmaceutique)

Termes

Ces définitions expliquent de quelle façon les termes sont utilisés dans le présent document. En cas de conflit avec une définition de la Loi sur les aliments et drogues ou du Règlement sur les aliments et drogue, la définition de la Loi ou du Règlement l’emporte.

Politique d’inspection des bonnes pratiques de fabrication pour les établissements de drogues (POL-0011) Page 18 de 21

Inspection : Évaluation de la conformité à l’une quelconque des exigences en vigueur de la Loi sur les aliments et drogues et de la réglementation connexe par un inspecteur désigné. Les inspections sont régulièrement effectuées suivant un cycle prédéterminé ou selon les risques.

Inspection initiale : La première inspection à laquelle l’on procède dans un établissement dans lequel toutes les exigences applicables de la Loi et de la réglementation connexes ne sont pas évaluées. Elle n’est pas considérée comme étant une inspection régulière. Pour les établissements de médicaments, l’inspection est faite avant la délivrance d’une nouvelle ou d’une première licence d’établissement.

Inspection régulière : Une inspection pendant laquelle toutes les exigences applicables de la Loi des aliments et drogues et de la réglementation connexe sont évalués et qui porte principalement sur le risque et les systèmes de contrôle mis en place dans l’établissement.

Mesure corrective : Mesure prise pour éliminer la cause d’une non-conformité décelée ou d’une autre situation indésirable. REMARQUE : Des mesures correctives sont prises pour empêcher la répétition, alors que des mesures préventives sont prises éviter une première occurrence. (ICH Q9 et ISO 9000:2005)

Mesure préventive : Mesure prise pour éliminer la cause d’une non-conformité ou d’une autre situation indésirable éventuelle. REMARQUE : Des mesures préventives sont prises pour éviter une première occurrence, alors que des mesures correctives sont prises pour empêcher la répétition. (ICH Q9 et ISO 9000:2005)

Réévaluation : Inspection de suivi qui a lieu lorsque l’établissement a reçu une cote globale de conformité (« C ») à la suite de l’inspection précédente, mais que le nombre ou le type d’observations formulées dans l'avis de fin d'inspection précédent exige que des mesures correctives soient prises en temps opportun. L’inspection porte principalement, sans s’y limiter, sur les exigences de la Loi et de la réglementation connexe à l’égard desquelles des contraventions ont été observées.

Réinspection : Inspection de suivi effectuée à la suite de l'attribution d'une cote de non-conformité (« NC »). L’inspection porte principalement, sans s’y limiter, sur les exigences de la Loi et de la réglementation connexe à l’égard desquelles des contraventions ont été observées.

Politique d’inspection des bonnes pratiques de fabrication pour les établissements de drogues (POL-0011) Page 19 de 21

Annexe B – Références

Lois et règlements

Loi sur les aliments de drogues http://laws-lois.justice.gc.ca/fra/lois/F-27/ Règlement sur les aliments et drogues http://laws-lois.justice.gc.ca/fra/reglements/C.R.C.%2C_ch._870/index.html Loi sur la santé des animaux http://laws-lois.justice.gc.ca/fra/lois/H-3.3/

Documents connexes

Politique de conformité et d’application https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/conformite-application-loi/bonnes-pratiques-fabrication/politiques-normes/politique-conformite-application-0001.html

Directive sur les Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des médicaments et les licences d'établissement (LE) (POL-0004) https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/conformite-application-loi/licences-etablissement/directives-documents-orientation-politiques/directive-bonnes-pratiques-fabrication-medicaments-licences-etablissement-0004.html

Guide des bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001) https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/conformite-application-loi/bonnes-pratiques-fabrication/documents-orientation/bpf-lignes-directrices-0001.html Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) – (GUI-0104) https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/conformite-application-loi/information-produits-sante/drogues/lignes-directrices-ingredients-pharmaceutiques-actifs-0104.html

Politique d’inspection des bonnes pratiques de fabrication pour les établissements de drogues (POL-0011) Page 20 de 21

Document d’orientation sur les licences d’établissement et le prix à payer pour les licences d’établissement (GUI-0002) https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/conformite-application-loi/licences-etablissement/directives-documents-orientation-politiques/document-orientation-licences-etablissement-prix-payer-licences-etablissement-0002.html ICH Q9 : Gestion des risques liés à la qualité https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/demandes-presentations/lignes-directrices/international-conference-harmonisation/qualite/adoption-international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human-use-2.html ICH Q10 : Système de qualité pharmaceutique https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/demandes-presentations/lignes-directrices/international-conference-harmonisation/qualite/adoption-international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human-use-ligne-directrice-systeme-qualite.html Stratégie d’inspection des établissements de sang (POL-0039) https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/demandes-presentations/lignes-directrices/international-conference-harmonisation/qualite/adoption-international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human-use-ligne-directrice-systeme-qualite.html Stratégie d’inspection des essais cliniques (POL-0030) https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/conformite-application-loi/bonnes-pratiques-cliniques/documents-orientation/strategie-inspection-essais-cliniques.html Stratégie d’inspection des établissement de sperme (POL-0023) https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/conformite-application-loi/information-produits-sante/sperme-donneur/strategie-inspection-etablissements-sperme-politique-0023.html

Guide de classification des observations de bonnes pratiques de fabrication des médicaments en fonction du risque (GUI-0023) https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/conformite-application-loi/bonnes-pratiques-fabrication/documents-orientation/guide-classification-observations-bpf-medicaments-fonction-risque-0023.html

Politique d’inspection des bonnes pratiques de fabrication pour les établissements de drogues (POL-0011) Page 21 de 21

Comment démontrer la conformité des établissements étrangers avec les bonnes pratiques de fabrication des médicaments (GUI-0080) https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/conformite-application-loi/bonnes-pratiques-fabrication/documents-orientation/guide-preuves-conformite-medicaments-sites-etrangers-0080.html

Autre

Base de données des inspections des médicaments et des produits de santé https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/inspection-et-controle-produits-sante/inspections-medicaments-et-produits-sante.html