Place de la recherche clinique dans le parcours de … · - Cyrille Hulin, Professeur...

21 MAI2 0 1 3

FORUM

Place de larecherche clinique

dans le parcours de soinsdes malades :

Quel rôle pour les associations ?

TABLE RONDE

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Page 25LES INTERVENANTS

Le malade acteur de sa maladie : quel apport pour la recherche ?

Comment améliorer l’accès des malades aux innovations ?

Comment mieux informer les patientssur les essais cliniques ?Quelle place pour les associationsde malades ?

Comment rétablir la confiance ?

SOMMAIRE

ÉDITO Ls a recherche clinique est une activité indispensable à la poursuite des progrès médicaux comme à la qualité

de la médecine française. Elle est pour les malades un mode privilégié d’accès aux innovations thérapeutiques, et, pour les soignants, une source de formation continue et d’amélioration des soins.

Comme toute science, la recherche clinique est internatio-nale, la compétition est extrêmement forte et concerne un nombre de plus en plus important de pays. Les enquêtes menées tous les deux ans par le Leem montrent que malheureusement, l’attractivité de la France pour la recherche clinique diminue, même si elle reste l’un des pôles mondiaux d’innovation thérapeutique et un pays d’expertise pour les phases précoces : le nombre de demandes d’autorisations d’essais cliniques baisse et le nombre de patients inclus diminue considérablement.

La poursuite des efforts en faveur de la recherche clinique est donc un enjeu majeur et nécessite la mobilisation de tous les acteurs, patients, hôpitaux, industriels, pouvoirs publics. Les entreprises de santé attendent beaucoup d’un “ choc de simplification ” de la mise en place administrative des études cliniques et espèrent que la réduction des délais annoncée par Marisol Touraine, Ministre des Affaires Sociales et de la Santé lors de l’installation du Comité stratégiques

de filière des industries et technologies de santé, sera rapidement une réalité et un atout fort pour la recherche française.

Les associations de malades ont un rôle essentiel à jouer. C’est l’objectif de cette journée de rencontres et de débats que

de mieux comprendre leur place, leurs attentes, leurs besoins d’informations, afin de contribuer au développement des études

cliniques et, ensemble, renforcer nos atouts et relever le défi d’inverser la tendance pour retrouver une place à la hauteur de nos

compétences et de nos ambitions.

Je vous souhaite, au nom de toutes les entreprises du médicament impliquées dans la recherche clinique, un excellent Forum.

Catherine Lassale, Directeur des affaires scientifiques du Leem

F O R U M R E C H E R C H E C L I N I Q U E

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9h30 Accueil Hervé Gisserot, Président du Leem

Marc de Garidel, Président d’Ipsen et Vice-Président du Comité Stratégique de Filière des industries et technologies de Santé

10h IntroductionMartine Bungener, Présidente du Groupe de Réflexion avec les Associations de Malades de l’INSERM (GRAM)

11h30 – 11h45 Pause

11h45 Comment améliorer l’accès des malades aux innovations ?

Table Rondeanimée par Muriel MalbezinDirecteur Médical de Janssen

10h30 Le malade acteur de sa maladie : quel apport pour la recherche ?

Table Rondeanimée par Jehan-Michel BéhierDirecteur Médical de Takeda

avec :

- Bernard Delcour, Président de l’Association des Malades du Myélome Multiple (AF3M)

- Cyrille Hulin, Professeur d’hématologie au CHU de Nancy

- Ghislaine Lasseron, Secrétaire générale de Europa Donna France

- Vololona Rabeharisoa, Maître assistant au Centre de sociologie de l’innovation de Mines Paris Tech

avec :

- Jacques Bernard, Président de Maladies Rares Info Services et co-fondateur de l’Alliance Maladies Rares

- Fabien Calvo, Directeur général adjoint en charge de la Recherche et de l’Innovation de l’Institut national du cancer (INCa)

- Laurence Carton, Vice-Présidente de l’AFLAR

- Christos Chouaid, Professeur de pneumologie, spécialiste de santé publique au CHI de Créteil

- Un représentant de L’ANSM

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Ouverture par Madame Marisol Touraine, Ministre des Affaires Sociales et de la Santé

15h30 Comment rétablir la confiance ?

Table Rondeanimée par Daniel Boy Directeur de Rechercheau Centre de Recherchespolitiques de Sciences-Po(Cevipof)

avec :

- Jacques Bernard, Président de Maladies Rares Info Services et co-fondateur de l’Alliance Maladies Rares

- Laurence Carton, Vice-Présidente de l’AFLAR

- Bernard Delcour, Président de l’Association des Malades du Myélome Multiple (AF3M)

- Paul Gimenès, Responsable des analyses et des études de l’Alliance Maladies Rares

- Ghislaine Lasseron, Secrétaire générale de Europa Donna France

- Pierre-Albert Lefebvre, Trésorier de l’Association française des diabétiques (AFD)

17h Conclusion

Denis Hello, Président d’AbbVie et Président du LIR


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13h15 Déjeuner sur place

avec :

- Jean-Claude Barbare, Coordonnateur de la Recherche Clinique et de l’Innovation. CHU Amiens Nord

- Elisabeth Frija-Orvoen, Présidente de la Conférence nationale des Comités de protection des personnes (CPP)

- Paul Gimenès, Responsable des analyses et des études de l’Alliance Maladies Rares

- Pierre-Albert Lefebvre, Trésorier de l’Association française des diabétiques (AFD)

14h30 Comment mieux informer les patients sur les essais cliniques ? Quelle place pour les associations de malades ?

Table Rondeanimée par Soizic CourcierDirecteur Médical et des Affaires Règlementaires de GlaxoSmithKline


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Hervé GisserotPrésident du Leem (Les Entreprises du Médicament) Senior Vice-Président GlaxoSmithKline Zone Europe

Hervé Gisserot préside le Leem, l’organisation professionnelle repré-sentative des entreprises du médicament présentes en France, depuis le 1er janvier 2013.

Après avoir travaillé 12 ans dans le Groupe Fournier, Hervé Gisserot a rejoint Aventis en 1998 (devenu Sanofi-Aventis puis Sanofi), occupant différentes fonctions managériales en France et aux Etats-Unis. Il a pris en 2005 la Direction Générale des opérations commerciales de la filiale allemande de Sanofi-Aventis. En 2008, il est devenu Président-Directeur Général du Laboratoire GlaxoSmithKline France.

Depuis septembre 2012, Hervé Gisserot occupe le poste de Senior Vice-Président de GlaxoSmithKline en charge d’une zone européenne comprenant 15 pays dont la France et le Royaume Uni.

Diplômé de la section Service Public de l’Institut d’Etudes Politiques de Paris, il a également suivi le programme “General Management” de l’INSEAD.

De 2011 à fin 2012, Hervé Gisserot a été Président du LIR (Association des Laboratoires Internationaux de Recherche).

Les entreprises du médicament ont pour mission de découvrir, produire et mettre à disposition des médicaments et vaccins à usage humain.

Les entreprises implantées en France sont représentées par le Leem (Les Entreprises du Médicament), qui porte les sujets d’intérêt collectif de la profession. Son rôle consiste également à élaborer et à faire respecter l’éthique de la profession, à faciliter les échanges entre ses membres, à établir et à faire vivre des liens avec les autres professions de santé et avec les acteurs de la société, à promouvoir des démarches collectives de progrès, de qualité et de valorisation du secteur.

Présidé par Hervé Gisserot, le Leem fédère 270 entreprises adhérentes, qui réalisent près de 94 % du chiffre d’affaires total du médicament en France, et emploient 102 000 collaborateurs.

A proposdu Leem

www.leem.org


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A propos duG5 santé

Marc de GaridelPrésident du G5 santé

Président d’Ipsen et Vice-Président du Comité Stratégique de Filière des industries et technologies de Santé

Marc de Garidel est diplômé de l’École Spéciale des Travaux Publics en France et titulaire d’un business degree de la Thunderbird School of Global Management aux États-Unis.Il débute sa carrière en 1983 dans le groupe pharmaceutique Eli Lilly. Il y exerce différentes responsabilités, principalement dans le domaine des Finances, en France d’abord, puis aux États-Unis et enfin en Allemagne. En 1995, il rejoint le groupe américain de biotechnologies Amgen en tant que Vice-Président Finance et Administration pour l’Europe. En 1998, il est nommé au siège californien d’Amgen au poste de Vice-Président Corporate Controller et Chief Accounting Officer. En 2000, Marc de Garidel revient en France où il prend en charge la responsabilité opérationnelle d’Amgen France en tant que Vice-Président et General Manager. En 2006, il est nommé Vice-Président pour la zone Europe du Sud-Ouest (France, Espagne, Belgique, Portugal). Ses responsabilités ont été élargies en 2007 à l’ensemble de la zone Sud. Cette région rassemblait les marchés d’Europe du Sud ainsi que des marchés émergents comme les Pays du Moyen-Orient, l’Afrique et l’Amérique latine. À ce poste, il a dirigé la zone la plus importante au sein d’Amgen International, représentant un chiffre d’affaires supérieur à 1,5 milliard de dollars. Marc de Garidel est également Président et porte-parole du G5 santé.

Marc de Garidel est Vice-Président du Comité Stratégique de Filière Santé, qui associe l’Etat, l’industrie et les partenaires sociaux et est présidé par Arnaud MONTEBOURG, Ministre du Redressement Productif, Marisol TOURAINE, Ministre de la Santé et Geneviève FIORASO, Ministre de Recherche et de l’Enseignement Supérieur. L’objectif est d’alimenter les réflexions et de proposer des actions concrètes qui peuvent être mises en œuvre par l’État et les industriels, dans le domaine de la politique industrielle, de la recherche et de l’innovation. Il inscrit son action au service d’une politique de santé publique centrée sur le patient, la sécurité et l’accès équitable à l’innovation. Améliorer l’attractivité de la France pour la recherche clinique et augmenter le nombre d’essais font partie des premières pistes d’actions prioritaires du CSF Santé.

Le G5 santé, porte-voix des industries de santé françaises, est un cercle de réflexion, présidé par Marc de Garidel, Président-Directeur général du groupe Ipsen, qui rassemble les dirigeants des principales entreprises françaises de santé et des sciences du vivant (bioMérieux, Guerbet, Ipsen, Laboratoires Théa, LFB, Pierre Fabre, Sanofi, Stallergenes). Celles-ci ont choisi la France comme plateforme de leur développement international et font de l’effort de R&D leur priorité. Les membres du G5 santé partagent 5 ambitions : faire reconnaître l’apport des industries des sciences de la vie en tant qu’acteur essentiel de la santé publique en France, contribuer au rétablissement de la compétitivité de la France, poursuivre un engagement fort au service de l’excellence de la recherche biomédicale française, développer l’accès des patients aux solutions de santé et soutenir le secteur des biotechnologies et des nouvelles technologies.

www.g5.asso.fr


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A proposdu LIR

Denis HelloPrésident et General Manager d’AbbvieFrance,

et Président du “ think tank innovation santé ”- LIR

POUR L’AVENIR DE L’INNOVATION THÉRAPEUTIQUE FRANÇAISE,LE LIR S’ENGAGE ET SE MOBILISE !

Avant de rejoindre Abbvie, Denis Hello était Vice Président et Directeur Général de la filiale Belge & Luxembourg pour GlaxoSmithKline depuis 2007. Il avait intégré GSK France en 1997 en qualité de Directeur Administratif et Financier avant de devenir, en 2003, Directeur des opérations et Secrétaire Général de GSK France où il était en charge de deux business units et de plusieurs départements supports. Avant de rejoindre GSK, Denis Hello a occupé le poste de Directeur administratif et financier chez Mattel Toys France et chez Kraft Jacobs Suchard European vending, division basée en Angleterre. Âgé de 51 ans, Denis Hello est titulaire d’un MBA de Finance internationale de l’École Supérieure de Commerce de Paris.

Association LIR– Centre d’affaires ATEAC – 112 av. Kléber – 75 784 Paris cedex 16

www.lir.asso.fr

POUR L’AVENIR DE L’INNOVATION THERAPEUTIQUE FRANÇAISE, LE LIR S’ENGAGE ET SE MOBILISE ! Le LIR est le poumon et le cœur de l’innovation thérapeutique. Organisé sur le modèle d’un « Think Tank », le LIR ouvre le débat pour comprendre et agir afin qu’ici en France, nous soyons toujours une terre de l’excellence thérapeutique.

L’association regroupe 16 entreprises internationales de recherche toutes centrées sur l’innovation thérapeutique :

Abbvie, Astra Zeneca, Bayer Santé, Boeringher Ingelheim, Bristol Myers Squibb, GlaxoSmithKline, Janssen, Lilly France, Lundbeck, Merck Serono, MSD, Novartis, Novo Nordisk, Pfizer, Roche, Takeda :

• Ces entreprises investissent chaque année plus 700 millions d’euros dans la recherche française, soit pour exemples autant que le budget annuel dédié à l’INSERM, et 3 fois plus que celui de l’Institut Pasteur.

• Source majeure d’emplois : 25 000 salariés sont employés par ces entreprises, à travers notamment de 35 sites de production ou de R et D dans 24 départements français.

• Elles mettent à la disposition des français ¾ des médicaments les plus innovants.

L’innovation thérapeutique sauve des vies et joue un rôle essentiel dans la progression de l’espérance de vie des Français.

La présence de l’industrie en France est un atout pour les malades.

La France est l’un des rares pays au monde à réunir sur son sol des ressources massives en recherche et production de médicaments, qui concourent à la qualité des soins et à l’indépendance sanitaire du pays.

Les entreprises de recherche portent plus de 70% des essais cliniques réalisés en France.

Le LIR plaide pour que la France conserve ses atouts de compétitivité, dans le domaine des Sciences du Vivant et que le débat sur le médicament soit dépollué.

Loin des visions caricaturales, il faut comprendre que l’univers de l’innovation en santé est un univers de risques mais aussi de bénéfices. Il est donc nécessaire de s’appuyer sur un climat de dialogue, des politiques de santé lisibles, prévisibles, et une juste valorisation de l’innovation.

En rappelant que l’innovation doit être pensée sur le long terme

- Avec comme approche une recherche de partenariat équilibré :public-privé dans la recherche, partage de l’information pour le patient, entreprises et autorités de santé pour plus de qualité dans le système de soins,

- Avec comme axe de proposition, l’utilisation de données et d’arguments factuels et constructifs dans un esprit teinté de pragmatisme et de créativité loin des tabous et des idées reçues,

- Avec comme approche la prévalence de nos principes éthiques et notre volonté de transparence, - Avec pour cadre la globalisation du marché pharmaceutique et l’impérieuse nécessité de s’inscrire

dans un cadre européen pour éviter le repli sur soi et le décrochage de compétitivité française.

POURQUOI LE CONTEXTE DE L’INNOVATION THERAPEUTIQUE RECLAME-T-IL UNE PRISE

DE CONSCIENCE PARTICULIERE ?

L’ESSENTIEL DU LIR

COMMENT LE LIR AGIT-IL ? POUR PRESERVER CETTE INNOVATION ?

COMMENT LE LIR S’ENGAGE-T-IL POUR PRESERVER CETTE INNOVATION ?

www.lir.asso.fr


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Cyril Titeux

Diplômé de l’École Vétérinaire d’Alfort et titulaire du MBA HEC, Cyril Titeux débute sa carrière chez Eli Lilly en 1992. En 1997, il intègre Janssen France où il occupe différentes fonctions dans les domaines marketing et ventes, avant de diriger, à partir de 2002, la Business Unit Neurosciences. En 2005, il oriente sa carrière à l’international et part pour les États-Unis, où il rejoint les équipes du marketing stratégique mondial.

En 2007, il est nommé Managing Director de Janssen-Cilag en Autriche. Après cette expérience internationale, il rejoint à nouveau la France en janvier 2010 en tant que directeur général pour devenir président de Janssen-Cilag France en juillet 2010. Depuis septembre 2011, Cyril Titeux est également membre du Comité de Déontovigilance des Entreprises du Médicament (Codeem), instance chargée de promouvoir et de faire respecter les règles d’éthique de la profession. Il est membre du Conseil d’Administration et du Bureau du LEEM (Les Entreprises du Médicament) et Président de l’AGIPHARM depuis septembre 2012.

Créée en 1992, l’AGIPHARM, l’Association des Groupes Internationaux pour la Pharmacie de Recherche, représente les filiales françaises des laboratoires pharmaceutiques américains.

• Elle rassemble à ce jour 14 entreprises membres : Abbvie, Allergan, Amgen, Baxter, Biogen Idec, Bristol-Myers Squibb, Celgene, CSL Behring, Gilead Sciences, Janssen, Lilly, MSD France, Mundipharma, Pfizer.

• L’AGIPHARM est la famille de pensée américaine au sein du Leem, organisation professionnelle qui fédère et représente les entreprises du médicament présentes en France.

• Elle entend notamment être force de proposition auprès des décideurs et des autorités en matière d’innovation, de transparence et d’amélioration du système de santé, en s’appuyant sur les spécificités liées à l’identité américaine et l’expertise de ses membres.

A propos de l’AGIPHARM

www.agipharm.org


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Depuis 10 ans, les associations de malades et l’Inserm dialoguent et travaillent ensemble à l’approfondissement des relations entre le monde de la recherche et celui des malades, et à l’amélioration de leurs conditions de participation aux avancées de la connaissance médicale en vue de leur mise à disposition rapide et équitable. Ce partenariat fondé sur le dialogue et le travail en commun, se caractérise par la promotion d’une démarche réciproque de connaissance mutuelle, d’échange de savoirs et de compétences ainsi que par l’élaboration conjointe d’outils à destination des membres d’association ou des chercheurs au travers, d’une part, des réflexions et propositions du GRAM et, d’autre part, d’actions mises en place par la Mission Inserm associations à destination d’un réseau de 492 associations. A partir de quelques exemples, nous décrirons ce partenariat entre la recherche et la société civile via les associations de malades, discuterons la nature de l’expertise associative qui est en œuvre, les freins, et les facilitateurs qui interviennent dans cette rencontre, et en quoi les associations de malades sont aujourd’hui un maillon indispensable des rapports nécessaires entre recherche et société.

Martine BungenerDirecteur de recherche CNRS (CERMES3), Présidente du GRAM de l’Inserm

Directeur-adjoint du Centre de Recherche Médecine, Sciences, Santé, Santé Mentale et Société (Cermes3, Inserm, CNRS, EHESS, Université

Paris-Descartes) Martine Bungener est Déléguée scientifique pour les sciences humaines et sociales auprès du directeur de l’Institut des Sciences

Biologiques du CNRS (INSB) et Présidente du Gram, Groupe de réflexion avec les associations de malades de l’Inserm et du comité d’éthique et de déontologie de l’Institut de Veille Sanitaire (InVS).

Elle est aussi membre du comité de pilotage de la Fondation scientifique Plan Alzheimer, du Directoire de l’Alliance pour les sciences humaines et sociales (Athena), du conseil scientifique du Gis «Genre», du Conseil Scientifique de Vaincre la Mucoviscidose et du Comité Scientifique de l’Unafam (Union des amis et familles de malades psychiques). Ses recherches actuelles portent sur l’accompagnement des personnes atteintes de la maladie d’Alzheimer : entre liberté et responsabilité (Projet AUPAMA Resp-Lib avec Catherine Le Galès) et sur les implications, les besoins et les attentes des parents et familles de personnes souffrant d’un handicap psychique. Un travail qu’elle mène avec Nicolas Henckes, avec la participation de l’Unafam.

INTRODUCTION

TA B L E R O N D Eanimée par Jehan-Michel Béhier

Directeur Médical de Takeda

10h30

Le malade acteur de sa maladie :quel apport pour la recherche ?

Avec :

- Bernard DelcourPrésident de l’Association des Malades du Myélome Multiple (AF3M)

- Cyrille HulinProfesseur d’hématologie au CHU de Nancy

- Ghislaine LasseronSecrétaire générale de Europa Donna

- Vololona RabeharisoaMaître assistant au Centre de sociologie de l’innovation de Mines Paris Tech

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Aujourd’hui, nous avons besoin d’avoir des patients acteurs de leurs maladies en recherche clinique, mais à quel moment cela devient-il le plus opportun ? Comment peuvent-ils y contribuer de manière significative et quelles sont les informations intéressantes pour les projets de recherche en cours et futurs ? Autant de pistes de réflexion livrées aux débats dans le cadre de ce Forum qui devront nous permettre de mieux nous comprendre, d’anticiper et de mieux utiliser les informations apportées par les patients qui entrent dans nos essais. À l’heure actuelle, la relecture des protocoles et des notes d’informations restent encore souvent un obstacle pour les malades. Ces documents techniques sont mis au point avec les investigateurs, mais le patient n’a pas suffisamment sa place. Il s’agit d’y réfléchir ensemble, car les malades pourraient entrer bien plus tôt dans le process et devenir des partenaires au même titre que l’investigateur. Des représentants des associations pourraient nous livrer un feed back très utile avant le démarrage des essais. Ce forum est l’opportunité d’exprimer leurs points de vue et de faire des propositions concrètes pour être mieux associés à nos initiatives nombreuses en recherche clinique. Deux responsables d’associations de malades nous livrent leurs attentes, tandis qu’une sociologue précise le cadre et les limites de ce partage d’expérience. Des échanges qui se frotteront aux réalités de terrain avec l’éclairage apporté par un investigateur.

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Cyrille HulinProfesseur d’hématologie au CHU de Nancy

Bernard DelcourPrésident de l’Association des Malades du Myélome Multiple (AF3M)

Être acteur de sa maladie, et d’autant plus que l’on est atteint d’une forme de maladie rare à tendance chronique, comme c’est le cas pour le myélome,

qu’est-ce que cela signifie ? Pour l’AF3M, c’est entré dans un épisode de sa vie non choisi et non

programmé, d’où l’importance de :

• Être capable de dépasser au départ une attitude de déni, de révolte, une attitude qui est naturelle et d’une certaine façon incontournable,

• Développer une relation de confiance avec son médecin référent, son généraliste et d’une façon générale avec l’ensemble de l’équipe soignante,

• Identifier et faire appel à des soins complémentaires, sous forme d’image « disposer d’un panier de solutions complémentaires où chaque malade peut trouver ce qui lui convient le mieux ».

Pourquoi aborder la question posée dans ce Forum sous cet angle ? Parce qu’il est essentiel que, dans l’approche médicale mise en œuvre pour soigner, la santé globale du malade et notamment la psychologie du malade soient prises en compte, y compris dans les travaux de recherche clinique.

Pour y arriver, il me semble que nous avons plusieurs défis permanents à relever :

• Améliorer la communication entre les malades et leurs médecins, • Faire en sorte de délivrer aux malades des informations sur leur maladie et les traitements

qui soient synthétiques et compréhensibles par le plus grand nombre,• Prendre en compte de façon permanente le critère “Qualité de vie des malades”.

La recherche clinique est le premier lieu de rencontre entre les patients et les progrès thérapeutiques issus de la recherche fondamentale. Ce rendez-vous est un grand classique en hématologie qui reste une spécialité entremetteuse de premier ordre pour initier ces unions. La recherche clinique n’existe qu’avec l’adhésion confiante des patients et des cliniciens. Le lien de confiance du patient envers son médecin est le vecteur principal qui conduira à accepter de participer à un essai clinique. La motivation maximale du clinicien se fera essentiellement sur la valeur ajoutée du rationnel médical de la question principale posée par l’étude. Pour une concordance optimale, il est nécessaire de garder une proximité entre la clinique quotidienne et les sphères de la recherche clinique. Pour une information réelle décryptée de qualité apportée au patient, l’acteur principal doit rester le clinicien en charge du patient dépositaire du lien de confiance. Entre soignants et soignés, par séquences nous ne parlons pas la même langue et il doit y avoir médiation. A partir de là, il doit naturellement découler une interaction entre les groupes coopérateurs de recherche clinique et les associations de patients qui sont de plus en plus actives et efficaces. Les journées d’information deviennent monnaie courante. Les patients ont besoin de progrès thérapeutiques et la recherche clinique a toujours à apprendre des patients.


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Vololona RabeharisoaProfesseure de sociologie à Mines-ParisTech

et chercheure au Centre de sociologie de l’innovation

Ghislaine LasseronSecrétaire générale Europa Donna France

Ma contribution à cette table ronde est basée sur les travaux de recherche que je mène depuis de nombreuses avec mes collègues du Centre de sociologie de l’innovation de Mines-ParisTech ainsi que des collègues étrangers sur la mobilisation de la recherche par les associations de malades. Je voudrais fournir quelques éléments pour comprendre pourquoi certaines associations de malades s’intéressent à la recherche, puis mettre en évidence les apports des associations de malades à la recherche.

Qu’est-ce qu’une association de malades ? Il faut d’abord rappeler que le milieu associatif est extrêmement hétérogène. Les associations sont très différentes au plan de leur taille, de leurs ressources humaines et financières, de leurs modes d’organisation, de fonctionnement et de gestion. Il y a aujourd’hui un consensus pour dire qu’une association de malades est :• une organisation sans but lucratif qui regroupe des personnes directement concernées par une

maladie, un handicap ou un problème de santé• une organisation au sein de laquelle le pouvoir de décision est entre les mains des personnes

concernées

Pourquoi certaines associations de malades s’engagent-elles dans la recherche ? Il faut ensuite préciser que toutes les associations ne s’investissent pas dans la recherche, encore qu’un nombre croissant d’entre elles s’y intéressent. Pourquoi cet intérêt ? Cet intérêt s’explique par l’émergence par petites touches et par la consolidation progressive d’une nouvelle mission associative, la lutte contre les maladies, aux côtés des missions plus traditionnelles d’entraide et de représentation et de défense des droits et des intérêts des personnes et des familles.

Quels sont les apports des associations à la recherche ? Les travaux sur les associations de malades montrent que leur contribution concerne tous les domaines de recherche, elle ne se limite pas à leur soutien financier ou logistique à des projets de recherche. Il faut parler plus largement de la contribution des associations à la collecte, la mise en forme, la confrontation, la diffusion, et parfois la coproduction avec les spécialistes de connaissances relatives aux maladies et à leurs conséquences.

Le malade possède la connaissance et l’expérience de sa maladie : il peut en parler, témoigner de son vécu et de l’évolution de ses attentes. Informé avec pédagogie par son médecin il adhère mieux à son protocole

et se montre aussi plus compliant pour ses traitements. Ce savoir conjugué à son expérience lui permet d’être acteur de sa santé, capable d’interpeler

ses soignants à bon escient, de faire des choix éclairés et de prendre part aux décisions qui le concernent.

Quel apport pour la recherche : ce que le malade veut faire savoir.Le malade n’est pas une statistique mais une personne dans toutes ses dimensions qu’il s’agit d’appréhender aussi dans le cadre de la recherche.Sa participation à un essai clinique, n’est pas vécue comme un épisode isolé ou en parallèle : elle s’intègre totalement dans la continuité de ses soins. Elle est voulue comme un droit d’accès à un traitement innovant pouvant lui procurer de meilleures chances de vie ou de qualité de vie. Sa représentation des effets secondaires et de leur degré de gravité est différente de celle du médecin investigateur. C’est l’impact sur sa qualité de vie au quotidien qui lui importe. Les malades s’interrogent aussi sur séquelles à moyen et long terme des médicaments.Le consentement éclairé et les critères d’éligibilité sont très complexes et difficiles à comprendre pour les patients. Le malade a besoin d’être accompagné tandis que le médecin investigateur priorise le suivi des résultats et des effets secondaires. Il se sent aussi totalement abandonné dans le cas où une sortie prématurée de l’essai (échec ou toxicité) interviendrait : une stratégie thérapeutique doit être envisagée et annoncée dès l’inclusion.

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TA B L E R O N D Eanimée par Muriel Malbezin

Directeur Médical de Janssen

11h45

Comment améliorer l’accès des malades aux innovations ?

Avec :

- Jacques BernardPrésident de Maladies Rares Info Services et co-fondateur de l’Alliance Maladies Rares

- Fabien CalvoDirecteur général adjoint en charge de la Recherche et de l’Innovation de l’Institut national du cancer (INCa)

- Laurence CartonVice-Présidente de l’AFLAR

- Christos ChouaidProfesseur de pneumologie, spécialiste de santé publique au CHI de Créteil

- Un représentant de L’ANSM

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Les apports de la recherche clinique sont nombreux : la recherche clinique permet l’accès à l’innovation (accès à de nouvelles molécules, à des bio-marqueurs, à de nouvelles stratégies thérapeutiques), elle contribue à l’amélioration de la qualité des soins, à la formation des équipes médicales, à la notoriété des équipes de recherche. Il est essentiel que les patients français qui le souhaitent puissent avoir accès le plus tôt possible à ces nouveaux traitements.

Comment pourrait-on améliorer les circuits ? On peut aussi se poser la question de savoir où est l’équilibre entre un accès rapide aux innovations et l’optimisation de la sécurité des patients. Comment est perçue cette notion du risque par les patients, comment elle est appréhendée par les promoteurs, les investigateurs et les autorités ? Autant de questions sur lesquelles les intervenants seront amenés à s’exprimer.

Fabien CalvoDirecteur général adjoint en charge de la Recherche et

de l’Innovation de l’Institut national du cancer (INCa)

Jacques BernardPrésident de Maladies Rares Info Services et co-fondateur de l’Alliance Maladies Rares

Dans les maladies rares, affections généralement graves et très invalidantes, le malade accepte souvent de prendre un risque supplémentaire. L’accès à

l’innovation lui est donc vital.

Dans les maladies rares, nous défendons aussi l’idée d’un malade “expert de sa maladie”, “expert en expérience”. Pour nous, le malade est plus que jamais porteur d’innovation. Sans supplanter les acteurs classiques du système de santé, rien ne peut se penser, se construire et se décider sans la participation des malades. Il y a donc pour nous une impérative nécessité à unir les promoteurs, les investigateurs et les associations de malades. Il est temps, enfin, de tirer le meilleur parti de l’expertise incontestée des malades en ce qui concerne leur maladie.

L’accès à l’innovation dans le domaine du cancer a été abordé par la mise en place de plates-formes régionales de biologie moléculaire, le développement de centres d’essais cliniques précoces, le programme ACSé (accès sécurisé aux innovations médicamenteuses) accessible sur tout le territoire, des partenariats public-privé sur les essais cliniques de phase précoce, le programme hospitalier de recherche clinique cancer et le programme d’évaluation médico économique qui y est associé. Parallèlement, des actions structurantes ont été développées sur les cancers rares. L’information des patients et de leur médecin traitant reste un objectif essentiel avec un accès simplifié par internet à toute l’offre d’essais cliniques sur le territoire, interactif, couplé à la géolocalisation des centres participants. Les inégalités sociales d’accès à ces innovations restent une préoccupation constante de notre institut que nous tentons d’analyser et de contournerdans le cadre de financements de projets dédiés.


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Christos ChouaidProfesseur de pneumologie, spécialiste

de santé publique au CHI de Créteil

Laurence CartonVice-Présidente de l’AFLAR

Le système de santé français assure, de manière globale, un accès de grande qualité aux soins courants diagnostiques et thérapeutiques. Outre le maintien de cet acquis, un des enjeux aujourd’hui est l’accès aux innovations et ce dans tous les domaines de la médecine.

La prise en charge du cancer du poumon illustre parfaitement ce défi : en quelques années des progrès considérables ont été permis par une meilleure connaissance de la cancérogénèse de ces tumeurs, par l’apparition de tests de biologie moléculaire et la disponibilité de molécules innovantes permettant des progrès considérables pour certaines populations de patients.

Mais une attention particulière et des outils spécifiques de pilotage de la politique de santé doivent être mis en place pour s’assurer que ne s’installe des inégalités inacceptables d’accès à ces progrès, inégalités en fonction du lieu d’habitation, du lieu de prise en charge ou de l’accès à l’information.

Les maladies rhumatismales, qui concernent un français sur cinq et sont une cause majeure de handicap et de dépendance, sont un bon exemple de champ de recherche à développer en terme de réponse à la demande des patients, mais aussi de santé publique du fait du fardeau médico-

économique qu’elles représentent.Accélérer la mise à disposition des solutions thérapeutiques nécessaires à

ceux qui en ont besoin, suppose d’abord, si l’on se met dans la perspective individuelle du patient, faire en sorte qu’il bénéficie d’un diagnostic précoce, d’une évaluation de sa maladie chronique, de recommandations de traitement et que les soignants coopère avec lui dans la recherche de solutions d’amélioration thérapeutique dans tous les domaines : tolérance, efficacité, sécurité.Les associations de malades sont le relais d’information sur les recherches en cours, mais aussi des acteurs exigeants en termes d’éthique pour le développement et l’accès aux traitements innovants. D’objet de recherche, le patient est devenu acteur d’une recherche par tous et pour tous en intervenant de l’initiation à la conception et la réalisation des projets de recherche clinique.


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TA B L E R O N D Eanimée par Soizic Courcier

Directeur Médical et des Affaires Règlementaires

de GlaxoSmithKline

14h30

Comment mieux informer les patients sur les essais cliniques ?Quelle place pour les associations de malades ?

Avec :- Jean-Claude Barbare

Coordonnateur de la Recherche Clinique et de l’Innovation. CHU Amiens Nord

- Elisabeth Frija-OrvoenPrésidente de la Conférence nationale des Comités de protection des personnes (CPP)

- Paul GimenèsResponsable des analyses et des études de l’Alliance Maladies Rares

- Pierre-Albert LefebvreTrésorier de l’Association française des diabétiques (AFD)

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A l’heure actuelle, l’information des patients existe, mais est-elle suffisante ? Comment pouvons-nous l’améliorer ? Sont à disposition des patients plusieurs sortes d’information : des informations générales sur la recherche clinique, comme celles figurant sur le site notre-recherche-clinique.fr, des registres sur les essais en cours dans telle ou telle pathologie, l’information du patient donnée pour chaque recherche, celle des documents de consen-tement et celle fournie par l’investigateur. Au niveau européen, le projet IMI, EUPATI (European Patients’ Academy on Therapeutic Innovation) est lancé pour fournir aux patients une information objective sur le développement de médicaments et les encourager à participer aux études cliniques. Des infor-mations générales sont disponibles par pathologies, pour donner une meilleure visibilité aux essais cliniques et multiplier les chances des patients d’y participer. L’objectif commun de toutes ces actions vise à favoriser la participation aux essais et à faire connaître tant les protocoles des études en cours, que les acteurs de la recherche qui participent chaque jour au progrès thérapeutique.Une rédaction mieux adaptée des documents d’information et des notices pour recueillir le consentement des malades, permettrait certainement d’améliorer l’accès aux études. Dans cette perspective, les industriels redoublent d’initiatives pour faciliter la lecture des documents par les patients et améliorer l’information qui sera délivrée par l’investigateur. Aujourd’hui, ce forum nous donne l’occasion de réfléchir ensemble sur ce qu’il convient de faire ou de ne pas faire et de définir les moyens à utiliser pour mieux associer les patients et les associations, qui sont d’utiles relais pour transmettre l’information au malade. Ce partenariat soulève aussi la question d’une meilleure communication sur les résultats de la recherche à transmettre vers les patients et les associations, au cours de l’essai et à son terme.Pour mieux répondre aux attentes de chacun, ce débat présente une occasion unique de poser les bases d’un travail commun plus en amont à entreprendre ensemble, pour mieux partager et expliquer ce qu’est le développement d’un médicament, ce qu’est un essai clinique. Place aux échanges, pour mieux nous comprendre et simplifier nos relations et mieux partager les espoirs et les doutes qui jalonnent le chemin du progrès thérapeutique.

Elisabeth Frija-OrvoenPrésidente de la Conférence nationale des

Comités de protection des personnes (CPP)

Jean-Claude BarbareCoordonnateur de la Recherche Cliniqueet de l’Innovation. CHU Amiens Picardie

Le principe essentiel est de ne rien cacher au patient à qui l’on propose un essai clinique. Comme dans les soins, le droit du patient est de tout savoir.

Mais en pratique, cela n’est pas toujours facile : difficultés de compréhension et manque de culture médicale du patient, explications du médecin trop

nombreuses et trop techniques, climat émotionnel lié à la pathologie…

Il convient de mobiliser toutes les ressources : prendre le temps nécessaire pour les explications et les échanges, ce qui suppose une organisation particulière des consultations ; s’aider de documentations écrites et sur Internet ; associer les proches du patient et le médecin généraliste ; prolonger le temps médical avec l’intervention de professionnels, en particulier d’infirmières de recherche clinique et de TEC.

Élever le niveau de connaissance de la population sur la recherche clinique est un enjeu capital. Le sujet reste encore tabou. Pour amplifier les efforts entrepris, notamment par le CeNGEPS et l’INCa, on devrait organiser de larges campagnes d’information, allant jusqu’à une sensibilisation dès l’école. Les organismes de santé pourraient plus souvent associer les soins, le dépistage, la prévention et… la recherche lors de leurs campagnes d’information.La place des associations de malades est essentielle. L’importance de leur rôle tient d’abord à leur crédibilité vis-à-vis des patients. D’autre part, leur intervention permet que s’expriment les attentes des patients dans un climat objectif, éclairé et dépassionné.

Nécessaires à la progression des connaissances et à l’amélioration de la prise en charge diagnostique et thérapeutique, les recherches biomédicales sont encadrées par différentes structures dont les comités de protection des personnes ou CPP.Structures indépendantes, les CPP sont composés de bénévoles (14 titulaires et 14 suppléants) réunis en 2 collèges, l’un constitué de membres du corps médical et paramédical, l’autre de membres issus de la société civile. Des représentants des associations de malades en font partie. La mission des CPP est de veiller à la protection des personnes qui acceptent de participer à une recherche et, sans un avis favorable de leur part, aucune recherche ne peut être entreprise. Outre la vérification de la pertinence scientifique et éthique du projet de recherche, les CPP s’attachent à contrôler, pour chaque projet considéré, la qualité de l’information des sujets tant sur les risques que sur les bénéfices attendus ainsi que sur les contraintes inhérentes au déroulé de la recherche. A cet effet, les membres des CPP consacrent, lors de leurs réunions d’analyse des dossiers qui leur sont soumis, beaucoup de temps aux différents documents destinés aux futurs participants comme le document d’information, le formulaire de consente-ment, tout autre document (carnet de surveillance….) qui sera utilisé par le participant pour le suivi pendant la recherche. Leur objectif est de permettre à chacun de disposer de documents lisibles et compréhensibles afin que la décision de participation à un protocole de recherche, quelque qu’il soit, relève d’un choix éclairé.


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Pierre-Albert LefebvreTrésorier de l’Association française

des diabétiques (AFD)

Paul GimenèsResponsable Analyses-Études de l’Alliance Maladies Rares

Le rôle des associat ions Acteurs de santé est d’assurer une complémentarité des Professionnels de santé et de participer en amont aux orientations et à la gouvernance.

Ces grands axes permettraient de participer à la restaurationde la confiance, à laquelle ce Forum doit contribuer.

Les associations de malades ont profondément changé la donne dans les essais cliniques. Grâce à elles, il est aujourd’hui reconnu que « les essais

cliniques ne se font pas sur des molécules mais sur des personnes malades ».

L’Alliance Maladies Rares a pleinement accompagné ce changement. D’abord en reconnaissant le malade comme un acteur de santé, expert de sa maladie. Ensuite, en faisant reconnaître que les personnes atteintes de maladies rares prennent souvent un risque supplémentaire. Dans les maladies rares, les essais cliniques se résument souvent à l’accès à un traitement. L’inclusion dans un essai devient donc un mode d’attente, ou de survie.

Par conséquent, l’information sur les essais cliniques apparaît pour nous fondamentale, vitale. Les personnes atteintes de maladies rares ne peuvent être actrices de santé et prendre un risque supplémentaire sans être suffisamment formées, indépendantes et autonomes. La défense d’un véritable consentement éclairé, avec notamment un protocole plus compréhensible, la nécessité de mieux faire connaître et comprendre les essais cliniques et leurs résultats sont pour nous des priorités incontournables et immuables.


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TA B L E R O N D Eanimée par Daniel Boy

Directeur de Recherche au Centre de Recherches politiques de Sciences-Po (Cevipof)

15h30

Comment rétablir la confiance ?

Avec :

- Jacques BernardPrésident de Maladies Rares Info Services et co-fondateur de l’Alliance Maladies Rares

- Laurence CartonVice-Présidente de l’AFLAR

- Bernard DelcourPrésident de l’association des malades du myélome multiple (AF3M)

- Paul GimenèsResponsable des analyses et des études de l’Alliance Maladies Rares

- Ghislaine LasseronSecrétaire générale de Europa Donna France

- Pierre-Albert LefebvreTrésorier de l’Association française des diabétiques (AFD)

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Pour les philosophes ou les sociologues, la confiance est avant tout “un mécanisme de réduction de la complexité sociale”. Puisque nos sociétés sont de plus en plus complexes, puisque notre survie dépend d’une chaîne de conditions de plus en plus confuses à saisir, notre seule possibilité de vivre dans un état de relative quiétude est de «faire confiance» plus ou moins aveuglément à tous ceux – humains, objets, systèmes experts – qui sont supposés garantir notre sécurité quotidienne.Mais les mécanismes qui assuraient la confiance sont aujourd’hui ébranlés par une série de crises sociotechniques qui engendrent une défiance de plus en plus généralisée dans le public.

Comment analyser ces crises ? Quelles conditions pourraient permettre de conserver la confiance là où elle subsiste et de la restaurer là où elle est compromise ?


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PLACE DE LA RECHERCHE CLINIQUEDANS LE PARCOURS DE SOINS DES MALADES :

QUEL RÔLE POUR LES ASSOCIATIONS ?


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Les intervenants

Jean-Claude Barbare

Jehan-Michel Béhier

Jacques Bernard

Daniel Boy

Martine Bungener

Fabien Calvo

Laurence Carton

Christos Chouaid

Soizic Courcier

Bernard Delcour

Elisabeth Frija-Orvoen

Paul Gimenès

Cyrille Hulin

Ghislaine Lasseron

Pierre-Albert Lefebvre

Muriel Malbezin

Vololona Rabeharisoa

Jehan-Michel BéhierDirecteur Médical de Takeda

Jean-Claude BarbareCoordonnateur de la Recherche Cliniqueet de l’Innovation. CHU Amiens Nord

Le Docteur Jean-Claude Barbare, né le 14 octobre 1949 à Paris, est hépatologue et oncologue digestif. Titulaire du Certificat de Statistiques Appliquées à la Médecine, il est ancien interne et ancien chef de Clinique

Assistant des Hôpitaux de Paris (Services d’Hépatologie et de Pharmacologie, Paris Saint-Antoine). Il a été de 1984 à 2005 praticien hospitalier dans le

service d’Hépato-gastroentérologie du CH de Compiègne, de 2005 à 2007 Directeur adjoint du Département de recherche clinique et biostatistiques de

l’INCa ; il est depuis 2008 Directeur du Département de recherche clinique du CHU d’Amiens Picardie et depuis 2010 aussi chargé du développement de la recherche clinique par le Cancéropôle nord-ouest.Membre du Conseil scientifique de la Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD) depuis 1993, il anime un groupe de travail “Carcinome Hépatocellulaire” (CHC) de l’inter-groupe PRODIGE (FFCD + FNCLCC) - Association Française pour l’Etude du Foie (AFEF) chargé de la conception d’essais thérapeutiques. Il a créé et coordonne depuis 2011 un Réseau national d’Investigateurs pour les essais industriels sur le CHC (Réseau RICH). Il a piloté de 2005 à 2012 un groupe d’experts chargé de rédiger des recommandations de pratique clinique sur le CHC sous l’égide de la Société Nationale Française de Gastro-Entérologie (Thésaurus de Bonnes Pratiques en Cancérologie Digestive). Il a participé à la publication de 87 articles référencés dans Medline, dont 33 comme premier auteur. Les principaux sujets ont été l’hépatologie générale, la pharmacologie, les hépatites virales et médicamenteuses, les surcharges en fer et le CHC.Il a coordonné 2 essais randomisés ayant inclus respectivement 420 et 272 malades. Il a effectué une soixantaine de communications et conférences, rédigé de nombreux articles didactiques et dirigé 24 thèses de Doctorat en Médecine ou de Sciences.

Jehan-Michel Béhier est médecin généraliste et s’est très tôt tourné vers le développement et la recherche clinique en rejoignant dès 1995 la société ARCAM, puis l’industrie pharmaceutique. Il a occupé différentes respon-sabilités au sein de départements médicaux, chez Searle en rhumatologie en tant que médecin de recherche clinique, puis chez Pharmacia, où il a été en charge de la gamme des produits de rhumatologie avant d’occuper des fonctions similaires chez MSD-Chibret. En 2005, il devient directeur des opérations cliniques chez MSD-Chibret et gère avec son équipe les études cliniques de Phase I à IV des médicaments en développement. Il coordonne par ailleurs les activités de partenariat public-privé.

En parallèle, il est vice-président du groupe de travail Attractivité de la recherche clinique au Leem et devient membre du conseil scientifique du CeNGEPS. L’an dernier, Jehan-Michel Béhier a rejoint Takeda France en tant que Directeur médical.


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Daniel BoyDirecteur de Recherche au Centre de Recherches

politiques de Sciences-Po (Cevipof)

Jacques BernardPrésident de Maladies Rares Info Serviceset co-fondateur de l’Alliance Maladies Rares

Fabien CalvoDirecteur général adjoint en charge de la Recherche et de l’Innovation de l’Institut national du cancer (INCa)

Daniel Boy est titulaire d’une licence en droit et diplômé de l’Institut d’études politiques de Paris. Il est directeur de recherche (FNSP) au CEVIPOF, Centre de recherches politiques de Sciences Po et enseignant au master de Sciences Po notamment en analyse quantitative des données.

Ses recherches se sont développées dans trois domaines : la sociologie électorale, l’écologie politique en France et en Europe, les relations entre science, technique et société.

Il participe notamment à un réseau de chercheurs européens centré sur l’analyse de l’impact des biotechnologies en Europe. Il contribue à Sciences Po à la gestion et à l’animation de la Chaire de développement durable dirigée par Laurence Tubiana.

En 1993, au terme de sa vie professionnelle, Jacques Bernard s’engage bénévolement dans la justice de proximité en tant que conciliateur de

justice du canton de Sartrouville et dans le monde associatif de la santé en rejoignant l’association François Aupetit (maladie de Crohn et rectocolite hémorragique) dont il est vice-président. A ce titre, il est co-fondateur de l’Alliance Maladies Rares créée le 24 février 2000 et forte aujourd’hui de plus de 200 associations membres. Depuis 2005, il est président de Maladies Rares Info Services, l’une des structures de la Plateforme Maladies Rares. De 2007 à 2012, il représente les malades à la Commission Nationale de Pharmacovigilance.

En octobre 2012, il est nommé, par le Ministre en charge de la santé, membre du conseil d’administration de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé, en tant que représentant des associations nationales agréées d’usagers du système de santé.

Tout au long de ces années, il participe à plus de 200 congrès, forums, colloques… intervenant depuis la tribune ou la salle pour porter la voix des malades “experts en expérience” et acteurs de santé.

Directeur général adjoint en charge de la Recherche et de l’Innovation de l’Institut national du cancer depuis 2007, Fabien CALVO est directeur

de l’Institut Thématique Multi-Organismes “Cancer” de l’Alliance pour les Sciences de la Vie et de la Santé (Aviesan).

Ancien interne et chef de clinique des hôpitaux de Paris, ancien research fellow du National Cancer Institute à Bethesda (Etats-Unis), spécialiste en cancérologie-hématologie, Fabien Calvo est professeur de pharmacologie à l’Université médicale Denis Diderot (Paris 7).

Soizic CourcierDirecteur Médicalet des Affaires Règlementaires de GlaxoSmithKline

Soizic Courcier est Docteur en Médecine. Elle a rejoint l’Industrie Pharmaceutique depuis plus de 25 ans.

Elle a occupé des fonctions de responsabilité croissante en développement clinique et affaires médicales au sein de différentes entreprises, à un niveau

nationale et international. Soizic Courcier exerce la fonction de Directeur Médical et des Affaires

Règlementaires depuis 2007 au sein des Laboratoires GlaxoSmithKline.Elle est impliquée dans de nombreuses initiatives notamment au sein du LEEM où elle assure la Présidence du Groupe Attractivité de la Recherche Clinique. Elle est également membre du Comité Exécutif de ARIIS (Association pour la Recherche des Industries de Santé).

Christos ChouaidProfesseur de pneumologie,

spécialiste de santé publique au CHI de Créteil

Laurence CartonVice-Présidente de l’AFLAR

Laurence CARTON est vice-présidente de l’AFLAR, Association Française de Lutte Anti-Rhumatismale reconnue d’utilité publique. Atteinte d’une maladie rhumatismale chronique, elle se consacre au bénévolat : dans

un projet de recherche médicale, puis en prenant 10 ans la présidence de l’association Spondylis “Pour lutter contre les spondylarthropathies”,

puis la vice-présidence de l’AFLAR à laquelle celle-ci s’était affiliée. Permanences et écoute-soutien auprès des malades et proches, organisation

de conférences, patient advocacy dans les organisations internationales comme l’EULAR (Ligue Européenne contre les maladies rhumatismales), et représentation des usagers en CRUQPC (Commission de Relation avec les Usagers et pour la Qualité de la Prise en Charge, GH Cochin), collaboration aux projets de recherche et avec les sociétés savantes comme pour les recommandations de soins, et avec les autorités de santé comme l’ANSM dans le cadre de la mission médicament de l’AFLAR sont ses principales activités au sein de l’AFLAR.

Dans le cadre de la promotion de la recherche clinique, après un mandat au CPP Ile-De-France III, elle collabore avec l’AMIPS dans le cadre de l’élaboration de recommandations de pratiques en communication avec les communauté de patients et le grand public.

Christos Chouaid est médecin des Hôpitaux, Professeur des Universités, ancien Chef de service de Pneumologie de l’hôpital Saint Antoine, AP-HP, actuellement au CHI de Créteil, pneumologue et spécialiste de Santé Publique, son activité clinique est axé sur l’oncologie thoracique, il est responsable d’un groupe académique de recherche clinique en oncologie thoracique, investigateur principale de plusieurs essais de recherche clinique qu’ils soient à promotion académique ou industrielle.


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Elisabeth Frija-OrvoenPrésidente de la Conférence nationale

des Comités de protection des personnes (CPP)

Bernard DelcourPrésident de l’Association Française des Malades du Myélome Multiple (AF3M)

Elisabeth Frija-Orvoen est médecin pneumologue, maître de conférence des Universités. Elle fût présidente du comité de protection des personnes (CPP) d’Ile de France 1 de 2006 à 2012 et en reste membre.

Elle préside désormais la conférence nationale des comités de protection des personnes (CNPP) qui a pour objectif d’assurer au service de ses membres un rôle de coordination et d’harmonisation, d’échange et de travail collaboratif, d’information et d’aide à la formation, et de contribuer à l’amélioration des pratiques et à leur évaluation, de représenter les CPP adhérents auprès des institutions publiques et privées pour les questions qui relèvent de sa compétence. La CNPP entretient avec les autres acteurs de la recherche biomédicale des relations constructives dans un but de coordination et d’amélioration des pratiques et contribue à l’information du public dans les recherches qui lui sont proposées relevant de la compétence des CPP. Enfin, la CNPP apporte son expertise aux partenaires de la recherche biomédicale en France, en Europe et dans le monde.

Une vie sans soucis, au mieux de ma forme, je me prépare à courir un semi-marathon avec l’un de mes fils.

Puis soudain après une première alerte en novembre 2007, une seconde infection pulmonaire vient me surprendre début 2008.

Au vu de mon état général mon médecin traitant, trouvant celle-ci atypique, me propose avec insistance un check up en hôpital. En une semaine le

diagnostic est posé, s’en suit une entrée brutale dans les traitements sans vraiment comprendre ce qui m’arrive.

Au total, un an de traitement ponctué par les chimios et passages à l’hôpital, une période où l’appui et le réconfort de mon épouse, de ma famille et des amis ont été essentiels.Janvier 2009, suite à la demande insistante de mes enfants, je consulte un professeur sur Paris pour disposer d’un second avis quant à l’option qui m’est proposé d’avoir une seconde autogreffe. C’est l’occasion pour moi de découvrir l’existence de l’AF3M.Je participe à la JNM d’octobre 2009 ; au-delà de l’intérêt de la Journée, elle me permet d’entrer en contact avec l’association, de décider d’y adhérer.Je rejoins le conseil d’administration lors de l’AG de 2010. Bien que toujours en activité professionnelle, j’entre au bureau en 2011, pour apporter mon appui sur le volet communication.J’y découvre une équipe soudée et dynamique.Claude Jobert ne souhaitant pas renouveler son mandat de Président, j’accepte de prendre la suite, de faire en sorte que l’AF3M soit en mesure de toujours mieux répondre aux attentes des malades du myélome, notamment en matière d’aide et soutien, de prise en compte de la qualité de vie, de faire en sorte que les associations de patients puissent être des acteurs reconnus en matière de recherche clinique.

Ghislaine LasseronSecrétaire générale de Europa Donna France

Ghislaine Lasseron est Secrétaire générale bénévole de l’Association Europa Donna Forum France (Coalition européenne contre le cancer du sein) qu’elle a rejoint en 2005.Elle est impliquée dans les décisions et la mise en œuvre des orientations

stratégiques et des actions de terrain vers les patients et les usagers. Elle participe aux groupes de travail avec les professionnels de santé, sociétés

savantes, l’INCa, la HAS, l’ANSM, des associations, des entreprises du médicament et le LEEM en qualité de membre du COPPEM.Elle est aussi consultante en communication médico-scientifique.Elle a été responsable de communication médicale et attachée scientifique et se consacre depuis 20 au domaine de l’oncologie.

Paul GimenèsResponsable Analyses-Études de l’Alliance Maladies Rares

Paul Gimenès est Responsable Analyses-Etudes de l’Alliance Maladies Rares, collectif créé le 24 février 2000 et fort aujourd’hui de plus de 200 associations membres. En charge tout particulièrement des plaidoyers de

l’Alliance, il entend défendre les droits des personnes atteintes de maladies rares afin que les innovations sociales et thérapeutiques puissent bénéficier

à tous les malades, quelles que soient la rareté et la complexité de leur maladie. Docteur en droit public fondamental de l’Université Toulouse Capitole, il poursuit également ses activités de recherche sur les questions relatives aux droits des malades et à l’indispensable démocratie sanitaire.

Il a aussi milité au sein de l’Alliance Maladies Rares Midi-Pyrénées et au sein du Collectif Inter associatif Sur la Santé Midi-Pyrénées. Il s’est enfin engagé au côté de l’Association François Aupetit, association qui se bat contre les MICI (Maladies Inflammatoires Chroniques de l’Intestin) en tant que délégué Midi-Pyrénées et en tant délégué européen, au sein de l’European Federation of Crohn’s & Ulcerative Colitis Associations.

Cyrille HulinProfesseur d’hématologie au CHU de Nancy

Après avoir débuté des études de médecine en 1984 à la Faculté de Reims, Cyrille Hulin devient Interne des Hôpitaux à partir d’octobre 1990 au CHU de Nancy où il obtient son Diplôme d’Etudes Spécialisées de Médecine Interne en Novembre 1996. Assistant Chef de clinique depuis novembre 1996 il devient Praticien Hospitalier à partir de l’an 2000 dans le service d’Hématologie et Médecine Interne du Pr P. Lederlin. Cyrille Hulin est membre de l’Intergroupe Francophone du Myélome (IFM) depuis 1997 dont il est élu au Conseil d’Administration depuis avril 2000 et Secrétaire depuis juin 2006.Auteur de plus de 60 articles publiés et référencés, dont deux articles publiés dans le New England Journal of Medicine et deux articles publiés dans le Lancet.Cyrille Hulin est aussi responsable d’un PHRC national en 2001 pour l’essai IFM 01/01 “Traitement du myélome multiple des sujets âgés de plus de 75 ans”, des travaux publiés en premier auteur dans le Journal of Clinical Oncology.


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Pierre-Albert LefebvreTrésorier de l’Association française des diabétiques (AFD)

Vololona RabeharisoaMaître assistant au Centre de sociologie de l’innovation de Mines Paris Tech

D’abord cadre de banque puis chef d’entreprise avant d’être retraité, je participe depuis dix ans à la gouvernance de l’Association Française des Diabétiques comme Administrateur et Trésorier National.Je représente à ce titre 3.500.000 diabétiques en France et participe à leur défense auprès de nombreuses instances tant nationales

qu’internationales.Les missions de l’AFD sont la prévention du diabète, sous la forme

d’actions d’information, l’accompagnement et la défense des personnes diabétiques par l’intermédiaire de bénévoles répartis dans 105 associations locales.Diabétique de type 2 depuis 20 ans je revendique le titre d’acteur de ma santé mais aussi d’acteur de santé en intervenant auprès du grand public et des collectivités pour faire connaitre cette pandémie dont les effets à moyen terme sont souvent ignorés. Notre action bénévole est totalement complémentaire de celle traditionnelle des professionnels de santé.

Vololona Rabeharisoa s’intéresse à la place de la recherche scientifique et technique dans la société, et tout particulièrement aux modes d’intervention et de coordination entre différentes catégories d’acteurs

dans la production et la dissémination des connaissances et des innovations d’une part, aux conséquences de l’implication croissante des bénéficiaires

potentiels de la recherche dans les débats et les activités scientifiques et techniques qui les concernent d’autre part. Après avoir exploré ces questions dans différents secteurs (énergie, environnement, agro-alimentaire), elle se consacre, depuis plusieurs années, à leur approfondissement dans le domaine de la bio-médecine. En collaboration avec Michel Callon, elle a étudié l’histoire de la mobilisation de la recherche biologique et clinique par l’Association Française contre les Myopathies. Avec Madeleine Akrich, elle a récemment coordonné un projet européen sur les activités de production et de dissémination des connaissances menées par les associations de malades, et leurs effets sur la gouvernance des questions de santé. Elle s’intéresse également à l’émergence de nouvelles formes de socialité autour de la génétique humaine.


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Muriel MalbezinDirecteur Médical de Janssen

Muriel Malbezin est médecin anesthésiste et a pratiqué cette discipline plusieurs années avant de rejoindre l’industrie pharmaceutique en 1987. Elle y a occupé différentes fonctions, tout d’abord en R&D à l’institut de Recherche internationale Servier, pendant 11 ans où elle a travaillé sur des domaines thérapeutiques variés comme les neurosciences, mais aussi la cardiologie et la pneumologie.Elle a ensuite rejoint le Groupe Glaxo-Wellcome où elle a pris en charge les fonctions d’organisation et de support de la direction Médicale à travers les systèmes d’information, la planification, les indicateurs et l’assurance qualité. Après la fusion elle a pris la responsabilité du service de pharmacovigilance de GlaxoSmithKline.

Depuis septembre 2007 elle occupe la fonction de Vice Président des Affaires Médicales au sein du laboratoire Janssen Cilag France. En parallèle elle préside le groupe de travail sécurité et bon usage du Leem et a collaboré en 2012 au groupe dédié aux études post AMM.

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